Envases y Seguridad alimentaria

Consuelo Fernández RivasRble. Proyectos Envase y Sistemas de Envasado

DEPARTAMENTO DEENVASE Y SISTEMAS DE ENVASADO

EASYFAIRS, Barcelona, 24 de Febrero de 2011

Legislación y regulación. Estado actual en Europa

Reglamento Marco (CE) Nº 1935/2004

Plásticos: Reglamento (UE) Nº 10/2011

BPA: Directiva 2008/11/UE

Reglamento (CE) Nº 282/2008- directrices de EFSA

Materiales activos e inteligente: Reglamento (CE) Nº 450/2009

Regulación artículos plásticos China

Nanomateriales

ÍNDICE

33

MARCO LEGISLATIVO EUROPEO

+ Recubrimientos

Directiva 84/500/CEE y

enmienda 2005/31/CE

Directiva 93/11/CEE Nitrosaminas Reglamento (CE)

Nº 372/2007 Plastificantes en juntas de tapas.

Directiva 82/711/CEE y enmiendas. Ensayos de migración.

Directiva 85/572/CEE Lista de simulantes.

Reglamento (CE)

Nº 282/2008

Plásticos reciclados

Reglamento (CE)

Nº 1895/2005

BADGE/BFDGE/NOGE

Directiva 2002/72/CE y enmiendas.

Monómeros y aditivos (y otros

requisitos).

Directiva 78/142/CE. Cloruro de vinilo (VC)

Directiva 80/766/CEE. Análisis VC en plásticos.

Directiva 81/432/CEE. VC en alimentos.

Directiva 2007/42/CE

Plásticos Celulosa regenerada

Reglamento (CE) 450/2009

CerámicaMateriales Activos e Inteligentes

Caucho (tetinas y chupetes)

Reglamento (CE) Nº 1935/2004Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos

Reglamento (CE) Nº 2023/2006

Buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados al contacto con alimentos

REGLAMENTO (UE) Nº 10/2011

Papel y cartón

Vidrio Madera Corcho Metales y aleaciones

Textiles Resinas de intercambio iónico

Siliconas Barnices y recubrimientos

CerasAdhesivos Tintas de impresión

Legislación General : todos MCA.

Medidas Específicas: MCA específicos

Medidas Específicas: Sustancias individuales específicas

MCA sin Medidas Específicas, pero podrían llegar a adoptarlas

En España: Directivas RDReglamentos Aplicación directa

4

REGLAMENTO (CE) Nº 1935/2004• Principio básico :

Materiales y objetos fabricados de conformidad con las buenas prácticas de

fabricación para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no

transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan:

Representar un peligro para la salud humana

Ocasionar una modificación inaceptable de la composición

Alterar los caracteres organolépticos de los alimentos

Trazabilidad

Declaración de conformidad

Etiquetado

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD: PLÁSTICOS

Identidad, dirección explotador empresaIdentidad, dirección operador industria que fabrica/importa

materiales plásticos/productos intermedios / sust. destinadas a su fabricación.

Identidad de materiales/productos intermedios /sust. destinadas a su fabricación.

Fecha declaraciónCumplimiento con Reglamento (CE) Nº 1935/2004 y este

ReglamentoInformación sobre presencia de sustancias con

restricciones.Valores de migración.Si se emplea barrera funcional, conformidadEspecificaciones sobre uso del material:

- Tipos de alimentos- Duración/temperatura del tratamiento/envasado- Superficie/ Volumen

5

Lista de sustancias autorizadas para la fabricación de los materiales

Límite de migración global (plásticos) de 10 mg/dm2 (inercia)(total de sustancias que pueden migrar)

Restricciones específicas

Contenido de las Medidas Específicas:

-Límites de Migración Específica (SML; base toxicológica) == cantidad máxima de sustancia que puede migrar (en mg / kg de alimento)

- Contenido residual máximo permitido (CMA)de sustancia en los artículos terminados (en mg/dm2 de material)

REGLAMENTO (CE) Nº 1935/2004/CE

ADI

TDISFC

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LMG y LME no aplica a materialesfinales, excepto límite CV

LMG y LME aplica a cada capaplástica individual

Requisitos composicionales de plásticos se extienden a capasplásticas de m. multicapa multimaterial

Disposiciones EU nacionales: tintas, adhesivos, revestimientos

EXCLUIDOS:Resinas de intercambio iónico

Siliconas

Cauchos

Papel y cartón

Recubrimientos plásticos si no son parte de multicapa plástica

o junta en cierres

Adhesivos si no son parte de multicapa plástica

Colorantes

Disolventes

Ayudas de polimerización, por ej: catalizadores

….

MATERIALES PLÁSTICOS:Reglamento (UE) Nº 10/2011

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Lista comunitaria (Lista positiva) en Anexo I:Monomeros & sust. partida + aditivos (no colorantes) + PPAs (no disolventes)

+ polímeros de fermentación microbiana + sust. nanoforma especificadas

Sustancias autorizadas no incluidas en lista positiva:

• PPAs no listados sujetos a leyes nacionales• Aditivos no listados en lista provisional• Aditivos poliméricos PM≥ 1000 Da si estructural principal

(macromol. fermentación microbiana excluidas)•Sust. no listadas tras barrera funcional, excepto:

•Sust. CMRs•Sust. Nanoforma•Migración detectable con LD = 0,01 mg/kg

Alimento

Ambiente

Capa plástico

Barrera Funcional

MATERIALES PLÁSTICOS:Reglamento (UE) Nº 10/2011

8

LME• Sustancias sin LME/restricción: LME genérico 60 mg/kg

LMG• LMG = 10 mg/dm2 (inercia), excepto:

Límites más estrictos para lactantes y niños de corta edad

•LMG = SML 60 mg/kg (envases pequeños con >> S/V)

•No FRF para ME, pero sí factor de reducción del simulante D2 para MG

1 kg

200 g

1 kg10 mg/dm2<> <>60 mg/kg

MATERIALES PLÁSTICOS:Reglamento (UE) Nº 10/2011

99

Ninguno

D

C

B

A

ABREVIATURAALIMENTO SIMULANTE

Acuoso Agua destilada

Ácidos Ácido acético 3%

Alcohólicos Etanol 10%

Grasos Aceite de oliva (sustitutivos: etanol

95%, isooctano, MPPO a ⇑ Tª)

Secos Ninguno

Lácteos Etanol 50%

Tipo de alimento

Condiciones de Tiempo y Temperatura

CONDICIONES DE USO

CONDICIONES DE ENSAYO

Tiempo de contacto Tiempo de ensayo

T ≤ 5 min -

5 min < t ≤ 0,5 h 0,5h

0,5h < t ≤ 1h 1h

1h < t ≤ 2h 2h

2h < t ≤ 4h 4h

4h < t ≤ 24h 24h

t> 24h 10 días

Temperatura de contacto Temperatura del ensayo

T ≤ 5ºC 5ºC

5ºC < T ≤ 20ºC 20ºC

20ºC < T ≤ 40ºC 40ºC

40ºC < T ≤ 70ºC 70ºC

70ºC < T ≤ 100ºC 100ºC

100ºC < T ≤ 121ºC 121ºC*

121ºC < T ≤ 130ºC 130ºC*

130ºC < T ≤ 150ºC 150ºC*

T > 150ºC 175ºC*

*Únicamente simulante D. Simulantes A, B y C 100ºC o tª de reflujo durante 4 x el tpo seleccionado

D1

E

D2

D1

C

B

A

ABREVIATURA

Etanol 50%Alcohólicos > 20% o

ciertos lácteos o aceite en emulsiones

acuosas

Lácteos

Secos

Con carácter lipofílico

Con carácter hidrofílico

ALIMENTO ALIMENTO SIMULANTE

Acuoso Etanol 10%

Ácido Ácido acético 3%

Alcohólicos ≥ 20% o ⇑ [ingredientes

orgánicos]Etanol 20%

Con grasas libres en superficie Aceite vegetal

Secos MPPO

Lácteos Etanol 50%175ºC*150ºC < T ≤ 175ºC

Ajustar a Tª real en ptocontacto con alimento

T > 175ºC

10 días3 día < t ≤ 30 días

Condiciones específicasMás de 30 días

CONDICIONES DE USO

CONDICIONES DE ENSAYO

Tiempo de contacto Tiempo de ensayo

T ≤ 5 min 5 min

5 min < t ≤ 0,5 h 0,5h

0,5h < t ≤ 1h 1h

1h < t ≤ 2h 2h

2h < t ≤ 6h 6h

6h < t ≤ 24h 24h

1 día < t ≤ 3 días 3 días

Temperatura de contacto Temperatura del ensayo

T ≤ 5ºC 5ºC

5ºC < T ≤ 20ºC 20ºC

20ºC < T ≤ 40ºC 40ºC

40ºC < T ≤ 70ºC 70ºC

70ºC < T ≤ 100ºC 100ºC o Tª de reflujo

100ºC < T ≤ 121ºC 121ºC*

121ºC < T ≤ 130ºC 130ºC*

130ºC < T ≤ 150ºC 150ºC*

*Únicamente simulante D2 y E. Simulantes A, B y C 100ºC o tª de reflujo durante 4 x el tpo seleccionado

MATERIALES PLÁSTICOS: Modificaciones ensayos migración en

Reglamento (UE) Nº 10/2011

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Declaración de cumplimiento (escrita):•Materiales y objetos plásticos, productos de fases intermedias y sustancias destinadas a su fabricación, en todas las etapas de fabricación•Documentación justificativa apropiada disponible

Documentos justificativos basados en normas ensayos migración según Directiva 82/711/CEE

Aplicable a partir de: 1 mayo 2011

Entrada en vigor: 3 febrero 2011 31 diciembre 2012;

1 enero 201331 diciembre 2015;

1 enero 2016

Documentos justificativos basados en normas ensayos migración según:

i) art. 18 Reglamento (UE) Nº 10/2011 ii) o Directiva 82/711/CE.

Documentos justificativos basados en normas ensayos migración según art.

18 Reglamento (UE) Nº 10/2011

Derogadas Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE,

2002/72/CE

Materiales/sustancias en mercado hasta 31 diciembre 2015:

Si legítimamente en mercado antes 1 mayo 2011 Hasta 31 dic. 2012

Nuevos simulantes: enmienda Directiva 85/572/CEE

Aditivos encolado fibra de vidrio y capas plásticas cierres en lista positiva

MATERIALES PLÁSTICOS: Disposiciones transitorias, aplicación

Reglamento (UE) Nº 10/2011

11

Paracelsus (1493-1541), “padre de la toxicología”

“Todo es veneno y no hay nada sin veneno, es la dosis lo que convierte a algo en veneno”.

“La dosis hace el veneno"

RESTRICCIÓN DE BPA:Directiva 2011/8/UE

BPA Policarbonato

CalorMigración Ingestión

Otros SML(T) = 0,6 mg/kg

TDI = 0,05 mg/kg bdw x díaAlgunos estudios sobre animales en desarrollo

•Cambios bioquímicos en cerebro•Efectos de modulación inmunitaria•Susceptibilidad a tumores de pecho

¿Relevancia para humanos?

EFSA:3-6 meses: > exposición a BPA> 6 meses: ⇓ exposición (otras fuentes de nutrición)

12

Dinamarca, Marzo 2010: prohibe BPA en fabricación MCA para 0-3 añosFrancia, julio 1010: prohibe fabricación, importación, exportación, puesta en mercado de biberones conteniendo BPASuecia y Austria mostraron su intención de seguir la prohibición

RESTRICCIÓN DE BPA:Directiva 2011/8/UE

Art. 18 Reglamento (CE) 1935/2004: Medidas de salvaguardiaSuspensión temporal

Comisión - EFSA - Comisión -Biberones de PC principal fuente de exposición de BPA para lactantes

Existen Materiales alternativos al PC

SML(T) = 0,6 mg/kg. No utilizar en fabricación de biberones de PC para lactantes

1 Marzo 2011: se prohibe fabricación

1 Junio 2011: se prohibe puesta en mercado e importación en UE

13

Sustancias usadas en proceso reciclado (ej. detergentes)

Productos de degradación de polímero y aditivos

Requisitos especiales-Artículo 3 Reglamento (CE) Nº 1934/2004

Riesgos del uso de plásticos reciclados en contacto con alimentos.

RIESGOS <> Posible Migración de compuestos químicos

Materiales no aptos para alimentos

Contaminantes circunstancial de

uso previo

Restos de alimento

Contaminantes por uso indebido

Contaminantes del insumo

PLÁSTICOS RECICLADOS:Reglamento (CE) Nº 282/2008

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Los plásticos reciclados utilizados para la fabricación de materiales y artículos destinados a contacto con alimentos deberán obtenerse sólo mediante procesos autorizados por la Comisión siguiendo una verificación de la seguridad realizada por la EFSA.

El proceso de reciclado tendrá un sistema de aseguramiento de la calidad (QAS) que cumpla con los requisitos del Anexo del Reglamento (CE) Nº 2023/2006.

La EFSA ha publicado unas directrices para orientar la solicitud de la autorización: requisitos administrativos y técnicos:

1) Documento resumen2) Parte administrativa3) Dossier técnico

PLÁSTICOS RECICLADOS:Reglamento (CE) Nº 282/2008

15

Restos de producción para alimentos

Reglamento (CE) Nº 282/2008

Directiva 2002/72/CE (o Reglamento Nº 10/2011)

Sin contacto previo con alimentos

XCon barrera funcional

RESIDUOS DE ENVASES PLÁSTICOS Materiales y objetos

reciclados para alimentos

Reglamento (CE) Nº 282/2008

Monómeros y oligómeros

Materiales y objetos para alimentos

Tratamiento mecánico

Despolimerizaciónquímica

Directiva 2002/72/CE (o Reglamento Nº 10/2011)

Sin barrera funcional (mezclas reciclado/virgen

incluidas)

PLÁSTICOS RECICLADOS:Reglamento (CE) Nº 282/2008

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“BARRERA FUNCIONAL DE PLÁSTICO”: barrera está constituida por una

o varias capas de materias plásticas que garantiza que el material o el objeto final

cumple Art. 3 Reglamento (CE) Nº 1935/2004

CAPA MATERIAL RECICLADOCapa material virgen

Capa material virgen

Alimento

Ambiente

Capa material virgen =

= Barrera funcional SI:

Migración contaminantes < 0,01 mg/kg

No “carcinógenas”, “mutágenas” o “tóxicas para la reproducción”

Capa material =

= Barrera funcional SI:

Migración monómeros/aditivos < SML

EL CONCEPTO DE BARRERA FUNCIONAL

17

“BARRERAS FUNCIONALES RECONOCIDAS”:

COMISIÓN EUROPEA

⇒ Vidrio (ejemplo: jarra, botella)

⇒ Capa metálica ≥ 8 µm (ejemplo: lata, capa de aluminio)

FDA

CAPA PET RECICLADOCapa PET virgen

Capa PET virgen ≥ 25 µm a temperatura ambiente

≥ 50 µm a temperaturas superiores

Si Insumo: 100% envases alimentarios

EL CONCEPTO DE BARRERA FUNCIONAL

18

• Reglamento (CE) Nº 1935/2004:

• En la práctica:

Materiales y objetos destinados a ampliar el tiempo de conservación, mejorar o

mantener el estado de alimentos envasados:

⇒ liberando sustancias beneficiosas al alimento o entorno (aditivos alimentarios)

⇒ absorbiendo sustancias perjudiciales del alimento o entorno

⇒ aplicables a muchos otros productos

⇒ otros sistemas de envase activo diferentes a liberar y retener sustancias

MATERIALES ACTIVOS E INTELIGENTES:Reglamento (CE) nº 450/2009

19

Lista comunitaria de sustancias autorizadas, excepto:

i) Sustancias activas liberadas, deberán cumplir las disposiciones comunitarias y nacionales pertinentes aplicables a los alimentos y

ii) Sustancias que se añadan o incorporen a materiales y objetos activos mediante técnicas tales como la implantación o la inmovilización que deberán cumplir i) las disposiciones comunitarias y nacionales pertinentes aplicables a los alimentos y

iii) Sustancias tras una barrera funcional

La sustancia activa liberada no debe incluirse en el valor de migración global, si LMG para el material está establecido

MATERIALES ACTIVOS E INTELIGENTES:Reglamento (CE) nº 450/2009

20

Cantidad de sustancia liberada > SML establecido en legislación FCM, si cumple límite en alimento establecido en legislación alimentaria.

Cumplir legislación del material sin componente activo

Directrices proceso autorización.

Declaración de conformidad.

Etiquetado: de las partes no comestibles, la sustancia

activa liberada será considerada un ingrediente (2000/13/CE)

“No ingerir”

MATERIALES ACTIVOS E INTELIGENTES:Reglamento (CE) nº 450/2009

21

⇑ Alertas rápidas PAA en utensilios de cocina poliamida

⇑ Alertas rápidas formaldehído utensilios de cocina melamina

Control insuficiente China, Hong Kong

Reglamento aplicable 1 Julio 2011:

•DoC Regl. (UE) Nº 10/2011; lengua oficial o Estado Miembro

•Detalles condiciones, resultados ensayos, cálculos, evidencias seguridad

•Objetos PA: Resultados analíticos migración PAA no detectable (LD=0,01 mg/kg)

•Objetos melamina: Resultados analíticos migración formaldehído ≤ 15 mg/kg

•Controles frontera 100%:

•Comprobación documental

•DoC con resultados analíticos PAA y formaldehído

•Análisis 10% partidas comprobación PAA y formaldehído

LEGISLACIÓN EMERGENTE: Reglamento utensilios de cocina plásticos

de China y Hong KongImpurezas, productos de degradación

Monómero LME(T)=15 mg/kg

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Nanomateriales en el mercado global

Pinturas y recubrimientos

Catalizadores y lubricantes

Alimentos y Suplementos nutricionales

Envase alimentario

Agroquímicos

Medicinas veterinaria

Descontaminación aguasMateriales Construcción

Eléctrico y electrónica

Celdas fuel y baterias

Fabricación papel

Armas y explosivos

Medicina y Salud

Cosmeticos y productos de cuidado personal

Impresión

Textiles y deporte

1015 productos y líneas de producto*

*Source: www.nanotechproject.org/inventories/consumer/

23

Aplicaciones de nanotecnología en alimentos y piensos

•Sabor, textura, aroma, consistencia; reducción de grasas, sal, azúcar, etc.

•Alimentos funcionales: ENP, sistemas de liberación/dosificación de suplementos/ Nutraceuticos: enmascarar sabores, protección degradación durante procesado •Incremento de Biodisponibilidad •Antimicrobiano

• Agroquímicos (Fertilizantes, Pesticidas más fácilmente asimilados por las plantas) or vacunas veterinarias para una absorción más eficiente y liberación dosificada

Nano B-12 Vitamin spray Nutrition by Nanotech, LLC

Nano-in Natural Environmental Cleaning AgentNano-Infinity Nanotech Co., Ltd

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MCA / Envase alimentario:

• Nano-composites: nanomateriales- materiales reforzados, por ej. para mejorar propiedades barrera, mecánicas, térmicas

• Nano-recubrimientos (ej: SiOx)

• Nano-materiales Activos : por ej. Superficies con propiedades antimicrobianas (Ag)

• Nano-Biosensores (envases inteligentes): para monitorizar las condiciones de un alimento envasado

Aluminium Foil from ToppitsMelitta

Daewoo® RefrigeratorDaewoo

FresherLonger™ Plastic Storage BagsSharper Image®

Hite Brewery beersHoneywell

Aplicaciones de nanotecnología en alimentos y piensos

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Políticas regulatorias UE sobre nanotecnología en alimentación

– 2005: The Europe Action Plan on “Nanosciences and Nanotechnologies” (COM(2005): An action plan for Europe 2005-2009

– 2007: Comission adopted a report for the European Parliament on the Implementation ofthe Action Plan.

– 7th EC Framework Program: allocates 3.5 billon euros (support action plan).

– 2008: Communication on the Regulatory Aspect of Nanomaterials

– 2006, 2007: SCENIHR: scientific opinions on risk assessment methodologies

- 2009 EFSA: “The potential risks arising from Nanoscience and Nanothecnologies onFood and Feed Safety”

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• Características especiales & propiedades de los nanomateriales, tales como su pequeño tamaño, reactividad de la superficie & cpacidad para atravesar membranas biológicas

• Las propiedades físico-químicas de los nanomateriales los hacen diferentes del mismo material a escala micro/macro o en disolución

☺ Amplio rango de aplicaciones novedosas

Puede alterar los perfiles cinéticos y toxicológicos

Inhalación Piel IngestiónPuede atravesar barreras celulares y alcanzar determinados órganos/partes del cuerpoCatalizar reacciones, esp. oxidación: daño oxidativoy reacciones inflamatorias

EFSA Opinion

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Incertidumbres en la evaluación del riesgo (información limitada):

• Dificultad para caracterizar, detectar y medir nanomateriales en alimentos, matrices biológicas y MCA

• Información limitada en toxicocinéticas, toxicología y métodos óptimos. No se puede interpolar directamente de los datos del mismo material no nano:

La evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso hasta que se disponga de más información

• Conocimiento limitados sobre exposición e impacto medioambiental

Opinión EFSA

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1) Aditivos alimentarios/Suplementos:

• 1997: Celulosa microcristalina (MC) E 460

Directive 96/77/EC criterios de pureza específicos on aditivos aliemntarios distintos a colorantes y endulzantes :

• Restricción: ´Tamaño partícula: No menos de 5 µm (no > 10 % de < 5 µm)’

• 2008: Hidrosol de plata nanoparticulada

Directive 2002/46/EC relativo a suplementos alimenticiosImposibilidad de evaluar la seguridad con el dossier adjuntado. No suficientes datos, porque no pueden utilizarse datos de la plata iónica.

Pasado y presente Opiniones EFSA

29

2) Food Contact Materials:

• 1997: Recubrimiento de Dioxido de silicio (SiOx) de los monómeros hexametildisiloxano and hexametildisilazano.

Recubrimiento in situ de la cara interna de artículos de PET (para proporcionar propiedades barrera; max. 100 nm). Datos toxicológicos suficientes.

•Restricción: 0.05 mg/kg de alimento (medido como hexametildisiloxano)Sólo para ser usado como agente de tratamiento superficial en PET

• 2008: Nanopartículas de nitruro de titanio.

Utilizado como aditivo en botellas de PET hasta 20 mg/kg.No se detecta migración de Ti (GC-MS), modelos de difusión aplicados

• Restricción: Uso mencionado

En Reglamento (UE) Nº 10/2011

Pasado y presente Opiniones EFSA

30

JRC website(Joint Research Center)

http://cpf.jrc.it/webpack

European Commission website(Directorate General for Health and Consumer Affairs)

http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/index_en.htm

CoE website(Council of Europe)

http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/food_contact/

WEBSITES EUROPEAS SOBRE REGULACIÓN DE MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS (MCA)

31

Consuelo Fernández Rivas Rpble. Proyectos Envases y Sistemas de envasado

cfernandez@itene.com