EXPERIENCIA EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS TLCs: CHILE Diálogo Regional sobre Evaluación del Impacto...
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Diálogo Regional sobre Evaluación del Impacto de los Nuevos Estándares Inernacionales de Derechos de Propiedad
Intelectual en el Precio de los Medicamentos. El caso de República Dominicana
EXPERIENCIA EN LA EXPERIENCIA EN LA IMPLEMENTACIIMPLEMENTACIÓN DE LOS ÓN DE LOS
TLCs: TLCs: CHILECHILE
Carolina Belmar G.Jefe Depto. Propiedad Intelectual
DIRECON - Min.RR.EE. Chile20 - 21 agosto 2009. Santo Domingo
EE.UU.
Mexico
EU
Corea del Sur
El SalvadorCosta Rica New Zealand
Singapore
IndonesiaMalasia
China
Japan
Vietnam
Brunei
Australia
Turquía
Perú
PanamaHonduras
UruguayParaguayArgentina BrasilBoliviaVenezuelaEcuador
India
Cuba
En vigorFirmadosEn Negociación
Guatemala
Colombia
CanadaCHILE: TLC/ACE: - 90% PIB CHILE: TLC/ACE: - 90% PIB
EFTA
ReducciónReducción Unilateral Aranceles (6%)
Activa Activa participación en participación en Negociaciones Negociaciones MultilateralesMultilaterales
TLCs/ACETLCs/ACE
POLITICA COMERCIO DE CHILEPOLITICA COMERCIO DE CHILE
PI EN LA POLPI EN LA POLÍTICA COMERCIO: ÍTICA COMERCIO: - OMC antes y después- OMC antes y después - Aprox. Flexible- Aprox. Flexible - Equilibrio- Equilibrio
Notificar la identidad de terceros que
solicitenAutorización
comercialización
Notificar la identidad de terceros que
solicitenAutorización
comercialización
Extensión periodo protección de patente demora injustificada
proceso de concesión patente
Extensión periodo protección de patente demora injustificada
proceso de concesión patente
IND 5 años
IND 5 años
Revocación sólo cuando se trate de mismas razones que hubieran Justificado rechazar una
solicitud de patente
Revocación sólo cuando se trate de mismas razones que hubieran Justificado rechazar una
solicitud de patente
Linkage (ISP - INAPI)Linkage (ISP - INAPI)
Extensión periodo protección de patente demora injustificada
proceso de registro sanitario
o de comercialización
Extensión periodo protección de patente demora injustificada
proceso de registro sanitario
o de comercialización
TRIPS +TRIPS +
NORMAS PI relacionadas con la NORMAS PI relacionadas con la SALUD en CAP PI de TLCs (I)SALUD en CAP PI de TLCs (I)
IND: Excepciones necesarias para proteger
al público
Excepciones a Patentabilidad
son Preservadas
No limitación a Licencias Obligatorias
Expresa mención a Facultad de establecer
Excepciones
Inclusión de Decl. Doha en Preámbulo
No menciónImportaciones Paralelas
Excepción Bolar
FLEXIBILIDADES
NORMAS PI relacionadas con la NORMAS PI relacionadas con la SALUDSALUD
en CAP PI de TLCs (II)en CAP PI de TLCs (II)
IMPLEMENTACION TLC: IMPLEMENTACION TLC: Reformas (I)Reformas (I)Compromiso de EstadoCompromiso de EstadoLEGALESLEGALES
- 6 Leyes- 5 Reglamentos- 3 Tratados (PCT, WPPT,
WCT)
- 4 Proyectos en el Congreso
INSTITUCIONALESINSTITUCIONALES
- INAPI
- Cté. Interministerial PI
- Fortalecimiento acceso a distancia (Websites)
- Agotamiento Internacional (Import. Paralelas)
- Excepciones de Patentabilidad- Licencias Obligatorias- Excepción Bolar
IMPLEMENTACION TLC: Reformas (II)IMPLEMENTACION TLC: Reformas (II)PATENTESPATENTES
- Extensión Plazo Protección por Demoras- Patentes Procedim / Carga Prueba- Segundos Usos
- Definición de No Divulgada: medidas razonables, no generalmente conocidas ni fácilmente accesibles; - Debe indicarse que la información tiene el carácter de no divulgada (NO automática); - Definición de Nueva Entidad Química: Principio activo no registrado o comercializado en Chile + 12 meses + Sólo info relativa a Seguridad y Eficacia + Exclusiones: - Qué casos no se consideran como Nuevas Entidades Químicas:
1. Nuevos Usos, 2. Cambios en la Administración o dosificación, 3. Cambios en formulaciones o combinaciones,4. Sales, complejos o formas cristalinas o estructuras químicas que se basen en una entidad química con registro previo
(*) 18 Productos Nuevos con IND de Data (17.08.2009)
IMPLEMENTACION TLC: Reformas (III)IMPLEMENTACION TLC: Reformas (III)INDIND(*)
IMPLEMENTACION TLC: IMPLEMENTACION TLC: Reformas (IV)Reformas (IV)“LINKAGE”“LINKAGE”- Mejora Procedimientos Judiciales: Nuevas:
1. Medidas Cautelares (Prejudiciales),
2. Acciones Civiles,
3. Procedimiento Civil,
4. Procedimiento Penal.
+
- Transparencia:
Publicación de toda solicitud de registro sanitario (Web del ISP): Nuevos y Similares
IMPLEMENTACION TLC: IMPLEMENTACION TLC: Reformas (V)Reformas (V)
LEY SOBRE COMPETENCIA LEY SOBRE COMPETENCIA DESLEALDESLEAL- Leyes de Propiedad Intelectual (17.336) y de
Propiedad INndsutrial (19.039) bajo su cobertura
- Listado NO Taxativo de Conductas que pueden Sancionarse: Ejercicio Abusivo de Dºs
- Acciones Civiles (No jurisprudencia)
IMPLEMENTACION TLC: IMPLEMENTACION TLC: Reformas (VI)Reformas (VI)
ACCIONESACCIONESPOLITICAS DE PI INMERSAS EN UN MARCO MÁS AMPLIO:
- Sistemas de Innovación, Promoción de la creatividad, IED, Competitividad.
- Control de Prácticas Abusivas: FNE- Precios: SERNAC y FNE
IMPLEMENTACIÓN PARTICIPATIVA Titulares, Productores, Competidores, Consumidores
NO LIMITADA A TLCs (Trat. Internac + Nec. Nac.)_________________________________________________________________________________________________________________
POLITICAS DE PI EQUILIBRADAS
IMPLEMENTACION TLC:IMPLEMENTACION TLC:Efecto DPI en Precio de Efecto DPI en Precio de
MedicamentosMedicamentos - Fijación $ Medicamentos: CHILE Libertad $
- OFERENTES : Pluralidad o Único (PATENTES/IND)
- DEMANDANTES: Efectos participación ESTADO (Comprador: CENABAST - PLAN AUGE)
- OTRAS DISTORSIONES: 1- RECETAS MÉDICAS : SIN POSIBILIDAD DE SUSTITUIR 2- ACUERDOS COMPAÑÍAS Y/O DISTRIBUIDORES; Etc.
IMPLEMENTACION TLC: IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Efecto en Precio
Medicamentos: ASILFAMedicamentos: ASILFA2001: IMPLEMENTACIÓN ADPIC Y TRIPS PLUS
AUMENTO EN $ MEDICAMENTOS DE 161%87 drogas - 8% de medicamentos
- 47% ventas del mercado chileno
US$538 millones a US$941 millones
Fuente: ASILFA. Estudio Imapcto de Nuevas Normas sobre PI en el Mercado Farmacéutico. Universidad de Chile - Facultad de Ciencias Económicas y Administrativas CIADE. 2001
IMPLEMENTACION TLC: IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Efecto en Precio
Medicamentos: CIF (I)Medicamentos: CIF (I)Mercado Antiinflamatorios / Antirreumáticos
Categoría Producto Laborat.Precio Públ. Prom.($)
07/ Jun/ 06
Costo mensual
($)
Indice Costo
Mensual
Innovador Mobex tabl 15 mg x 10 Boehringer Ing 6.245 18.735 100Genérico Meloxicam tabl 15 mg x 10 Genericos 2.675 8.025 43Copia Tenaron tabl 15 mg x 10 Pharma Investi 6.395 19.185 102Copia Isox tabl 15 mg x 10 Saval 5.945 17.835 95Copia Melic tabl 15 mg x 10 Pasteur 5.180 15.540 83Copia Hyflex tabl 15 mg x 10 Chile 5.685 17.055 91
Fuente: CIF. Junio 2006. Base en IMS Health
Mercado Antihipertensivos
Categoría Producto Laborat.Precio Públ.
Prom.($) 07/Jun/06
Costo mensual
($)
Indice Costo
Mensual
Innovador Cozaar tabl.recubie 50 mg x 30 Merck Sharp Dohme 14.600 14.600 100Genérico Losartan tabl 50 mg x 30 Genericos 6.300 6.300 43Copia Corodin tabl 50 mg x 30 Recalcine 16.350 16.350 112Copia Simperten tabl 50 mg x 30 Chile 11.210 11.210 77Copia Losapres tabl.recubie 50 mg x 28 Pharma Investi 9.300 9.964 68
Categoría Producto Laborat.Precio Públ. Prom.($)
07/ Jun/ 06
Costo mensual
($)
Indice Costo
Mensual
Patentado Vytorin / Zintrepid tabl 10 mg x 28 MSD /SP 23.000 24.643 100 Hipolixan tabl f.c 20 mg x 30 Pasteur 23.685 23.685 96 Lipotropic tabl.recubie 20 mg x 30 Recalcine 22.855 22.855 93 Lipox tabl 20 mg x 30 Chile 19.500 19.500 79 Low Den caps 20 mg x 30 Saval 19.190 19.190 78
Mercado Reductores Colesterol
Categoría Producto Laborat.Precio Públ. Prom.($)
07/ Jun/ 06
Costo mensual
($)
Indice Costo
Mensual
Patentado Celebra caps 200 mg x 10 Pfizer 7.675 23.025 100 Tenaron tabl 15 mg x 10 Pharma Investi 6.395 19.185 83
Innovador Mobex tabl 15 mg x 10 Boehringer Ing 6.245 18.735 81 Isox tabl 15 mg x 10 Saval 5.945 17.835 77 Hyflex tabl 15 mg x 10 Chile 5.685 17.055 74
Innovador Profenid tabl enteric 100 mg x 20 Sanofi Aventis 10.715 16.073 70
Mercado Antirreumáticos
Mercado Antialérgicos
Categoría Producto Laborat.Precio Públ. Prom.($)
07/ Jun/ 06
Costo mensual
($)
Indice Costo
Mensual
Patentado Aerius tabl f.c 5 mg x 30 Schering P. 10.110 10.110 100 Rinofilax tabl.recubie 5 mg x 30 Recalcine Respirat 9.300 9.300 92 Neolarmax tabl.recubie 5 mg x 30 Andromaco 8.400 8.400 83 Rinaid Tabl recub 5 mg x 30 Medipharm 7.600 7.600 75
Fuente: CIF. Junio 2006. Base aIMS Health
IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio
Medicamentos: SERNAC (II)ANÁLISIS PERMANENTE DEL MERCADO
INFORMES PÚBLICOS: 5 agosto 2009: 1) Mensaje al consumidor: “Cotizar sirve, pues por un mismo medicamento un
consumidor puede ahorrar más de $9 mil”. Medicamentos de igual principio activo pueden tener diferencias de precios que alcanzan el 2.039,39%, por una misma dosis, por lo que resulta conveniente cotizar los productos que se venden sin receta médica
2) Mensaje a las Farmacias y Distribuidoras: CONTROL: Al comparar el nivel de precios exhibido … es posible indicar que XX e YY disminuyeron sus precios (1,06% y 0,46%, respectivamente), mientras que ZZ aumentó sus precios en 0,21%. (CASOS).
Fuente: SERNAC
IMPLEMENTACION TLC: IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Efecto en Precio
Medicamentos: SERNAC (II)Medicamentos: SERNAC (II)
Tipo Nombre Laboratorio Dosis Presentación MM PPUM Dif $ Dif %
Ambroxol Ambroxol Laboratorio Chile
30 Mg 100 Ml Frasco Min 4,8 42 875%
Muxol Saval Eurolab
30 Mg 100 ml Jarabe Max 46,8
Ibuprofeno Ibuprofeno Sanitas 400 Mg
20 Comp. Min 16,5 336,5 2039,39%
Actron Bayer 400 Mg
10 Cápsulas Max 353
Losartan potásico Losartan Genérico Local
50 Mg 30 Comp. Min 63 741 1176,19%
Cozaar Merck 50 Mg. 30 Comp. Max 804
Paracetamol Kitadol Laboratorio Chile
500 Mg
24 Comp. Min 37,5 237,5 633,33%
Parox Meltab Saval 500 Mg
6 Comp. Max 275
Salbutamol Salbutamol Lch-
Laboratorio Chile
100 Mcg
200 dosis Min 2,85 45,6 1600%
Aerolin Glaxosmithkline
100 Mcg
200 Dosis Max 48,45
Fuente: SERNAC
IMPLEMENTACION TLC: Efecto IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: en Precio Medicamentos:
SERNAC (III)SERNAC (III)Caso CLAVINEX: Laboratorio Saval (21 compr. 500/125 mg) con máximo $11.270 (Farmacia Mendoza) y mínimo $20.390 (Farmacia Ahumada).
Caso NATSUL COMPUESTO: Laboratorio Chemopharma (10 compr.) con mínimo $1.350 (Farmacia Mendoza) y máximo $3.850 (Farmacia Ahumada).
Caso SABUTAMOL (100 mg). Diferencias de 1.600%. 1 compr.: Valor mínimo $2.85 y Valor máximo $48.45
Medicamentos con o sin marcas. Caso IBUPROFENO (40 mg). Diferencias de mas 2.000%. 1 comprimido: Valor mínimo $16.5 y Valor máximo $353.
Fuente: SERNAC
Fuente: CENABAST
IMPLEMENTACION TLC: Efecto IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: en Precio Medicamentos:
CENABAST(I)CENABAST(I) VIH VIHMONTOS Y CANTIDADES TRANSADAS POR AÑO
0
50.000
100.000
150.000
200.000
250.000
300.000
350.000
400.000
450.000
2006 2007 2008
AÑOS
CANTIDADES
$ 0
$ 2.000.000.000
$ 4.000.000.000
$ 6.000.000.000
$ 8.000.000.000
$ 10.000.000.000
$ 12.000.000.000
$ 14.000.000.000
$ 16.000.000.000
$ 18.000.000.000
MONTO NETO
CANTIDADES MONTO NETO
Fuente: CENABAST
IMPLEMENTACION TLC: Efecto IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: en Precio Medicamentos:
CENABAST(II)CENABAST(II)VIHVIHProductos Principales 2008
EFAVIRENZ CM RECUBIERTO 600 MG CJ 30 CM
22%
LOPINAVIR / RITONAVIR CM 200/50 MG FC 120 CM
21%
ABACAVIR/LAMIVUDINA 600/300 MG CM RECUBIERTO CJ 30 CM
12%
ATAZANAVIR CP 150 MG CJ 60 CP8%
TENOFOVIR DISOPROXIL 300 MG CM CJ 30 CM
7%
LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA 150/300 MG CM RECUBIERTOS CJ
60 CM
OTROS (28)25%
IMPLEMENTACION TLC: Efecto IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: en Precio Medicamentos:
CENABAST(III)CENABAST(III)INSULINASINSULINASPrecios de Compra Insulinas
3.348,98
2.966,60
2.218,50
1.658,331.507,00
2004 2005 2007 2008 2009
Promedio de Precio Unitario
Fuente: CENABAST
IMPLEMENTACION TLC: Efecto IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: en Precio Medicamentos:
CENABAST(IV)CENABAST(IV)INSULINASINSULINAS
Fabricante PRECIO CENABASTDecisión Cantidad Total AnteriorBIOCON LIMITED 1567,74 Adjudicar 651.972 964.266.588 1.268.737.512 ELI LILLY 1643 Adjudicar 434.648 673.704.400 845.825.008 NOVO NORDISK A/S 1714,02 1.637.970.988 2.114.562.520 -22,54%WOCKHARDT LTD 2777,2BIOCON LIMITED 1459,62M.J. BIOPHARM Pvt. Ltd. Mumbai2544
Ahorro de Compras Insulinas del 2004 a 2009: $2.168.954, 54
Fuente: CENABAST
IMPLEMENTACION TLC: IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Efecto en Precio
Medicamentos: FNE y TDLCMedicamentos: FNE y TDLCCASO FARMACIAS AHUMADA (FASA).14 abril 09
- FASA reconoce acuerdo para subir de forma coordinada $
-FASA se obliga a colaborar en Juicio con otras Cadenas
- Multa: 1.350 UTA (US$ 1 millón)
- Elaborar Código Interno de Prácticas Pro-Competitivas (60 días)
- Prohibición para que Ejecutivos FASA tengan propiedad o participación en otras cadenas investigadas
- PLAN PARA DEVOLVER A CLIENTES LO PAGADO EN EXCESO
CONCLUSIONESCONCLUSIONES
- OFERENTES /PLURALIDAD O ÚNICO OFERENTE (PATENTES/IND) // DEMANDANTES (EFECTOS DE ESTADO COMO COMPRADOR)
- MECANISMOS PARA CORREGIR DISTORSIONES MERCADO:
- PI pero no sólo PI- AUTORIDADES velen COMPETENCIA- INFORMACIÓN al CONSUMIDOR- PATENTES E IND DE CALIDAD /MECANISMOS para estimular $ razonables (Lic, Oº - Caducidad)- NO BASTA CON LEYES: ACCIONES
GRACIASGRACIAS
Carolina Belmar [email protected]