Universidad Juárez autónoma de tabascodivisión académica de ciencias de la salud

coordinación de estudios de enfermería

• Exposición

Lorena del Carmen Zapata Ordoñez

BIOÉTICA

5 “M”

Villahermosa, Tabasco. Septiembre de 2013

UJA

T -

DA

CS

Experimentación en Seres Humanos

La experimentación en Seres humanos

La experimentación en Seres humanosEl tema de la experimentación en el hombre, con fines científicos, es y ha sido de carácter polémico y un dilema bioético. Hay en la historia lejana y reciente de la investigación científica eventos inaceptables que dan paso a una seria problemática sobre este contexto.

El tema de la experimentación en el hombre, con fines científicos, es y ha sido de carácter polémico y un dilema bioético. Hay en la historia lejana y reciente de la investigación científica eventos inaceptables que dan paso a una seria problemática sobre este contexto.

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS

- Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablación de músculos, castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón.

- Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablación de músculos, castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón.

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS

- Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años posteriores: Antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos de vacunación contra la gripe en enfermos mentales.

- Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años posteriores: Antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos de vacunación contra la gripe en enfermos mentales.

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS

- En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, congelamiento, entre otras.

- En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, congelamiento, entre otras.

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS

- La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llevó a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.

- La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llevó a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS

- Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en seres humanos. Se usó como sedante y antídoto para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Causó deformidades en 8000 niños

- Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en seres humanos. Se usó como sedante y antídoto para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Causó deformidades en 8000 niños

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOSEJEMPLOS DE EXPERIMENTOS

Tuskegee, 1932-1972

Alabama: Estudio de la historia natural de la sífilis en 399 pacientes negros a quienes no se les informó de su enfermedad y no se les indicó tratamiento con penicilina cuando estuvo disponible

Los investigadores publicaron 13 artículos en revistas médicas de importancia

La investigación concluyó que el estudio había sido “injusto eticamente” y no determinó sanciones

Tuskegee, 1932-1972

Alabama: Estudio de la historia natural de la sífilis en 399 pacientes negros a quienes no se les informó de su enfermedad y no se les indicó tratamiento con penicilina cuando estuvo disponible

Los investigadores publicaron 13 artículos en revistas médicas de importancia

La investigación concluyó que el estudio había sido “injusto eticamente” y no determinó sanciones

La ética de la experimentaciónLa ética de la experimentación

El propósito de la investigación clínica debe ser el mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos o profilácticos, así como incrementar el conocimiento de la etiología y la patogenia de las enfermedades. Lo esencial en la experimentación humana es cumplir los requisitos éticos con independencia de los procedimientos jurídicos y administrativos de cada país.

El propósito de la investigación clínica debe ser el mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos o profilácticos, así como incrementar el conocimiento de la etiología y la patogenia de las enfermedades. Lo esencial en la experimentación humana es cumplir los requisitos éticos con independencia de los procedimientos jurídicos y administrativos de cada país.

Metodología en bioética

Metodología en investigación en Bioética (Sgreccia)

Biología

Ética

Punto C

Filosofía

Punto B

Significado antropológicoValores en juegoDignidad de la persona

Valores a defender

Normas de actuación

Principios

Punto A

Valor de la persona

Criterios para la valoración ética de la experimentación humana

Criterios para la valoración ética de la experimentación humana1. El criterio supremo para discernir

sobre la moralidad de un experimento es la consideración del hombre como persona, con el mayor respeto a su vida y a su dignidad de ser humano.

2. Toda experimentación que se convierta al ser humano en «objeto», no tiene la garantía de autenticidad humana.

1. El criterio supremo para discernir sobre la moralidad de un experimento es la consideración del hombre como persona, con el mayor respeto a su vida y a su dignidad de ser humano.

2. Toda experimentación que se convierta al ser humano en «objeto», no tiene la garantía de autenticidad humana.

Criterios para la valoración ética de la experimentación humana

Criterios para la valoración ética de la experimentación humana3. Un experimento no se puede

realizar sin la libre disposición del sujeto sobre sí mismo; el es el único responsable de los compromisos asumidos frente a sí mismo y frente a la sociedad.

4. El sujeto no puede disponer arbitrariamente de sí mismo

3. Un experimento no se puede realizar sin la libre disposición del sujeto sobre sí mismo; el es el único responsable de los compromisos asumidos frente a sí mismo y frente a la sociedad.

4. El sujeto no puede disponer arbitrariamente de sí mismo

Criterios para la valoración ética de la experimentación humana

Criterios para la valoración ética de la experimentación humana5. La dignidad de la persona y el

respeto a su libre decisión han de entenderse no en el contexto individualista, sino dentro de una consideración comunitaria o social.

6. Ninguna autoridad puede imponer al hombre formas de experimentación como contribución al bien común y de ninguna manera se aplica el concepto de totalidad «social»; en determinadas circunstancias existe la obligación ética.

5. La dignidad de la persona y el respeto a su libre decisión han de entenderse no en el contexto individualista, sino dentro de una consideración comunitaria o social.

6. Ninguna autoridad puede imponer al hombre formas de experimentación como contribución al bien común y de ninguna manera se aplica el concepto de totalidad «social»; en determinadas circunstancias existe la obligación ética.

Criterios para la valoración ética de la experimentación humana

Criterios para la valoración ética de la experimentación humana5. La dignidad de la persona y el

respeto a su libre decisión han de entenderse no en el contexto individualista, sino dentro de una consideración comunitaria o social.

6. Ninguna autoridad puede imponer al hombre formas de experimentación como contribución al bien común y de ninguna manera se aplica el concepto de totalidad «social»; en determinadas circunstancias existe la obligación ética.

5. La dignidad de la persona y el respeto a su libre decisión han de entenderse no en el contexto individualista, sino dentro de una consideración comunitaria o social.

6. Ninguna autoridad puede imponer al hombre formas de experimentación como contribución al bien común y de ninguna manera se aplica el concepto de totalidad «social»; en determinadas circunstancias existe la obligación ética.

Criterios para la valoración ética de la experimentación humana

Criterios para la valoración ética de la experimentación humana7. Cuando se trata de una

experimentación terapéutica, hay que salvaguardar estos valores: no causar daño al paciente, que sea otorgado el libre consentimiento de la persona, al cual se le ha informado adecuadamente al respecto.

8. No se puede someter a experimentación la vida humana.

7. Cuando se trata de una experimentación terapéutica, hay que salvaguardar estos valores: no causar daño al paciente, que sea otorgado el libre consentimiento de la persona, al cual se le ha informado adecuadamente al respecto.

8. No se puede someter a experimentación la vida humana.

Criterios para la valoración ética de la experimentación humana

Criterios para la valoración ética de la experimentación humana9. Cuando se trata de una experimentación

no terapéutica, si no se realiza en beneficio directo de los sujetos de experimentación, sólo pueden ser aceptados con las siguientes garantías: consentimiento informado libremente informado dado por el sujeto; ha de existir proporción entre el posible daño producido por el experimento y el bien que se pretende; la posibilidad de interrumpir el experimento cuando el sujeto voluntario lo solicite; de la operación experimental ha de excluirse toda circunstancia de carácter inmoral u ofensiva a la dignidad del sujeto voluntario.

9. Cuando se trata de una experimentación no terapéutica, si no se realiza en beneficio directo de los sujetos de experimentación, sólo pueden ser aceptados con las siguientes garantías: consentimiento informado libremente informado dado por el sujeto; ha de existir proporción entre el posible daño producido por el experimento y el bien que se pretende; la posibilidad de interrumpir el experimento cuando el sujeto voluntario lo solicite; de la operación experimental ha de excluirse toda circunstancia de carácter inmoral u ofensiva a la dignidad del sujeto voluntario.

Ética clásica (Hipócrates – médica) Ética en investigación

biomédica (Nuremberg – jurídica) Bioética en investigación

biomédica (Helsinski., CIOMS – médico/social)

Bioética en investigación en salud con seres humanos (propuesta OPS – interdisciplinar)

Evolución conceptual

Código de Nuremberg (1947)

Énfasis en:

La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigación : El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial

La calidad científica de la investigación, incluyendo una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales

La formación científica y de liderazgo del equipo de investigación

Código de Nuremberg (1947)

Aspectos no contemplados: Inclusión de personas con limitaciones

para dar su consentimiento informado

Evaluación independiente: los científicos deben auto-regularse

Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964)

5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000)

Orientada a reforzar la participación voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación independiente)

Conjunto de pautas que los investigadores médicos debieran respetar

Diseño científico y experiencias previas en animales

Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posibles

Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por sobre los de la ciencia y la sociedad

Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo

Declaración de Helsinki de la (Asociación Médica Mundial,

1964)

Establece el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres humanos

Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento informado, el balance entre beneficios y riesgos y la selección equitativa de los sujetos de experimentación

El Informe Belmont

Informe Belmont

Respeto por las personas

Consentimiento Informado

Beneficencia

Justicia

Evaluación de los riesgos y beneficios

Justa selección y distribución

Tipos de InvestigaciónTipos de Investigación

Experimento Terapéutico

Experimento No Terapéutico

Experimento Terapéutico

Experimento No Terapéutico

El protocolo de InvestigaciónEl protocolo de Investigación

Investigación sin riesgo

Investigación con riesgo mínimo

Investigación con riesgo mayor

Investigación sin riesgo

Investigación con riesgo mínimo

Investigación con riesgo mayor

ValoraciónValoración¿Es un problema real o potencial?¿Qué ha desencadenado el problema?¿Cuál es la dificultad para resolverlo?¿Qué hechos son importantes y cuáles no?¿Cuántas personas están involucradas en el problema?¿Qué valores se cuestionan?¿Hay aspectos que van en contra de la conciencia de alguna persona?¿De qué forma percibe el problema cada una de las personas involucradas?¿Nos hemos encontrado en otra ocasión con un problema similar?¿Hay aspectos que deben ser cambiados?

¿Es un problema real o potencial?¿Qué ha desencadenado el problema?¿Cuál es la dificultad para resolverlo?¿Qué hechos son importantes y cuáles no?¿Cuántas personas están involucradas en el problema?¿Qué valores se cuestionan?¿Hay aspectos que van en contra de la conciencia de alguna persona?¿De qué forma percibe el problema cada una de las personas involucradas?¿Nos hemos encontrado en otra ocasión con un problema similar?¿Hay aspectos que deben ser cambiados?

PlanificaciónPlanificación¿Qué acciones son posibles?¿Dentro de que plazo?¿De qué forma repercutirá en cada una de las personas implicadas?¿Se vulnera algún derecho?¿Tenemos dudas sobre nuestra responsabilidad profesional?¿Qué principios éticos o bioéticos se enfrentan?¿Cuáles son más importantes y por qué?¿Se invoca algún artículo del código ético profesional?

¿Qué acciones son posibles?¿Dentro de que plazo?¿De qué forma repercutirá en cada una de las personas implicadas?¿Se vulnera algún derecho?¿Tenemos dudas sobre nuestra responsabilidad profesional?¿Qué principios éticos o bioéticos se enfrentan?¿Cuáles son más importantes y por qué?¿Se invoca algún artículo del código ético profesional?

EjecuciónEjecución

¿Cuál es la acción a realizar?

¿Quién va a realizarla?

¿Cuándo?

¿Cómo?

¿Cuál es la acción a realizar?

¿Quién va a realizarla?

¿Cuándo?

¿Cómo?