Exposición Registros Sanitario

Curso: Registro Sanitario de Medicamentos. Elaboracin de Dossier Tcnico

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ASUNTOS

REGULATORIOS

REGISTROS SANITARIOS MEDICAMENTOS - PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Q.F. Anabel Gomez Alva Junio 2013


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OBJETIVO DEL CURSO

Proporcionar a los asistentes los conocimientos e informacin necesarios para comprender aspectos tcnico legales en la obtencin de registros sanitarios de medicamentos y productos farmacuticos.


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Contenido:

Definiciones

Normativa Legal Vigente

Autorizaciones Sanitarias: Registro Sanitario de Medicamentos

Autorizaciones Sanitarias: Registro Sanitario de Productos Farmacuticos

Establecimientos Farmacuticos

Control y Vigilancia Sanitaria

Otros Registros Sanitarios


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Registro Sanitario

Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona jurdica (Laboratorios y Drogueras) para su fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, promocin, dispensacin, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece el reglamento sanitario.

Se exceptan de este requisito los productos fabricados confines exclusivos de exportacin. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad. (Art. 5 D.S. 016-11-SA)


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La Direccin General de medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es el Organo de lnea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos sanitarios (ANM), encargado, a nivel nacional de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios conforme lo establecido en la Ley y el presente Reglamento, as como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos. (Art. 4 D.S. 016-11-SA)


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Normativa Legal Vigente

Ley N 26842 Ley General de Salud

Ley N 29459 Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

DS 014-2011-SA.- Reglamento de Establecimientos Farmacuticos

DS 016-2011-SA.- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios


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Normativa Legal Vigente (cont.) Ley N 29316 Ley que modifica, incorpora y

regula diversas disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de Promocin comercial suscrito entre el Per y los Estados Unidos de Amrica

D.S. 001-2009-SA Reglamento del Art. 50 de la Ley N 26842, Ley General de Salud

D.S. 002-2009-SA Reglamento del D.L. 1072, Proteccin de Datos de Prueba u otros Datos no divulgados de Productos Farmacuticos


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Normativa Legal Vigente (cont.)

DS 006-2009-SA Establecen disposiciones complementarias del art. 50 de la Ley 26842 aprobado por DS 001-2009-SA

DS 009-2009-SA Modifican el art. 50 de la Ley 26842 aprobado por DS 001-2009-SA


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DS 013-2009-SA Aprobacin del TUPA del Ministerio de Salud y sus rganos Desconcentrados

DS 002-2010-SA Modificacin del Texto Unico de Procedimientos Administrativos-TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados.

DS 004-2010-SA Modificacin del Texto Unico de Procedimientos Administrativos-TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados.


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DS 028-2010-SA Regulan algunos alcances de los Arts. 10 y 11 de la Ley N 29459.

Resolucin Ministerial N 805-2009 MINSA Aprueba Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos.

Resolucin Ministerial N 092-2009-DG-MINSA Aprueba Directiva Criterios para autorizar Insertos en la inscripciones, reinscripciones o cambios de inserto de medicamentos y otros productos farmacuticos distintos a medicamentos.


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Resolucin Ministerial 062-2010/MINSA Aprueban el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales


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Direccin Ejecutiva de Autorizaciones Sanitarias: Registro de Productos

Farmacuticos

Registro de Dispositivos Mdicos

Establecimientos Farmacuticos

Drogas y Estupefacientes


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Control y Vigilancia Sanitaria:

Control y Vigilancia Establecimientos

Control y Vigilancia Productos

Control Comercio Ilegal

Control Publicitario


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Acceso y Uso Racional de Medicamentos.-

Acceso a Medicamentos

Uso Racional de Medicamentos

Farmacovigilancia

Farmacia Institucional


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Productos Farmacuticos y afines

Medicamentos

Agente de diagnstico

Productos de origen biolgicos

Radiofrmacos

Productos naturales de uso en salud

Recursos naturales de uso en salud


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Productos Farmacuticos y afines Productos Cosmticos

Productos de higiene domstica y Productos absorbentes de higiene personal

Productos sanitarios y de higiene domstica (Decisin 716)

Insumo instrumental de uso mdico quirrgico u odontolgico

Equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico


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Productos Farmacuticos y afines

Productos galnicos

Productos dietticos y edulcorantes

Productos homeopticos

Reactivo de diagnstico

Autorizacin de importacin para productos en investigacin

Autorizacin de importacin para otros productos farmacuticos y afines


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REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Productos Categoras I, II y III.


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Medicamentos: Registro Sanitario

CATEGORIA 1.- Productos cuyo(s) principio(s) activo(s) (P.A.) o asociaciones, se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.


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CATEGORIA 2.- Productos cuyos P.A. o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en pases de alta vigilancia Sanitaria segn Reglamento:

Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Suiza Alemania, Espaa, Italia, Blgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca.


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Categora 3.-

Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en la categora 1 y 2.


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No menos de 45 das Hasta 60 das.

Categora 1

No menos de 45 das. Hasta 90 das.

Categora 2

Hasta 12 meses. Categora

3

Medicamentos

categoras 1, 2 y 3 - Plazos para evaluacin


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59.74% (S/. 2,210.38) Categora

1

99.95% (S/. 3,698.15) Categora

2

99.63% (S/. 3,686.31) Categora

3

Medicamentos

categoras 1, 2 y 3 - Pagos Oficiales


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El registro sanitario de medicamentos se

otorga por: Nombre

Cantidad de Ingrediente farmacutico activo

Forma farmacutica

Pas Fabricante


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Farmacopea de referencia: Documento (oficial) que contiene informacin tcnica de especificaciones de Principio activo, excipientes, envase primario, envase secundario, y producto terminado.

Farmacopea de Estados Unidos de NorteAmrica (USP)

Farmacopea Britnica (BP).

Farmacopea Europea.

Farmacopea Japonesa.

Farmacopea OMS.

Farmacopea Alemana.

Farmacopea Belga.

Farmacopea Helvtica.


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Requisitos Registro (Inscripcin /Reinscripcin): Categora 1

1. Solicitud con carcter de declaracin jurada segn formato 2. Certificado de Producto Farmacutico (CPP) segn formato OMS o Certificado de Libre Venta (CLV), emitido por la Autoridad Competente del pas de origen o del exportador tomando como base el modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

3. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) (con antiguedad no mayor a 2 aos). del fabricante extranjero emitido por la autoridad de Salud del Per. Se aceptar Certificados BPM de los Pases de alta vigilancia sanitaria y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.


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4. Especificaciones tcnicas del Principio activo. 5. Metodologa analtica del principio activo. 6. Especificaciones tcnicas del (los) Excipiente(s). 7. Metodologa analtica del (los) Excipiente(s).

8. Especificaciones tcnicas de producto terminado. 9. Metodologa analtica de producto terminado. 10. Validaciones de la tcnica de Producto Terminado (Metodologa Propia).


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11. Especificaciones de Material Envase Primario/inmediato. 12. Especificaciones de Material Empaque secundario/mediato.

13. Especificaciones del Inserto. 14. Estudios de Estabilidad (Segn Directiva vigente). 15. Proyecto de Rotulado Inmediato. 16. Proyecto de Rotulado Mediato. 17. Proyecto de Inserto. 18. Informacin sobre seguridad y eficacia del p. activo (solo si presenta FF, Concentracin y va de administracin diferente).


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19. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin (solo protocolo) (no aplicable actualmente).

20. Estudios de Bioequivalencia (segn directiva) (No aplicable en la actualidad). 21. Plan de gestin de riesgo (No aplicable actualmente).


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Requisitos Categora 2 INSCRIPCION Y REINSCRIPCION

Adems de los requisitos sealados en la categora 1, adjuntar informacin sobre eficacia y seguridad del principio(s) activo(s)

Se entiende como sustento a la informacin o estudios que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacutico, a eleccin del interesado (D.S. 001 12-SA)


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Requisitos Categora 3

INSCRIPCION Y REINSCRIPCION

Para la inscripcin en el Registro Sanitario de los medicamentos comprendidos en esta clasificacin, los interesados deben presentar Estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.


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Importante: Para inscripcin de especialidades farmacuticas que posean ms de

un ingrediente farmacutico activo (IFA), cuando la asociacin o combinacin no se encuentren comprendidas en las cat. 1 y 2, se deber contar (adems de los requisitos indicados para cat. 1) con la opinin previa favorable del Comit Especializado de la Autoridad Nacional de Productos farmacuticos, Dispositivos mdicos y productos sanitarios, en cuanto a seguridad y eficacia (del producto), de acuerdo a los criterios de la OMS o EMA vigente.

Consecuentemente, el solicitante deber presentar lo siguientes:

Solicitud de opinin sobre eficacia y seguridad del producto.

Sustento de la eficacia y seguridad del producto.

Los ingredientes farmacuticos activos(IFAs) que se combinen debern figurar obligatoriamente en las categoras de los numerales 1 y/o 2.


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Importante El expediente deber ser presentado en forma ordenada, de

preferencia incluir un separador en cada tem.

Cada pgina deber ser numerada (folios).

Toda la informacin deber estar en idioma castellano. Las traducciones (de ser el caso), sern simples, (no oficial)

Toda la documentacin tcnica deber ser impresa en papel membretado del laboratorio fabricante.

La solicitud deber ser firmado en original y con sello de la empresa solicitante.

Los documentos tcnicos podran ser emitidos por un

laboratorio diferente al fabricante (que posea BPM vigente).


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N DE EXPEDIENTE

FECHA

CODIGO DE TRMITE:

PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE

1. CATEGORIA DE

LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA

2. NOMBRE COMERCIAL 3. NOMBRE O RAZON SOCIAL

4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 5. N 6. R.U.C. N

7. URBANIZACION 8. DISTRITO 9. PROVINCIA

10. DEPARTAMENTO 11. TELEFONO 12. FAX 13. E MAIL

14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 15. TELEFONO N

16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO 18. N C.Q.F. 19. TELEFONO N

CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO) CATEGORIA 1

SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO

SISTEMA CARDIOVASCULAR 2 Estudios de estabilidad

3 Estudios de equivalencia

MEDICAMENTO DERMATOLOGICO Proyecto de rotulado mediato-inmediato e inserto

APARATO GENITOURINARIO Y cuando corresponda

HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS

HORMONALES SISTEMICOS

EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES 6 Certificado de BPM

7 Comprobante de pago

INFECCIONES EN GENERAL PARA USO

SISTEMICO

PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS,

INSECTICIDAS Y REPELENTES Ademas de los requisitos en la categoria 1:

SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS

ORGANOS DE LOS SENTIDOS

CATEGORIA 3

SISTEMA NERVIOSO Ademas de los requisitos en la categoria 1 excepto

SISTEMA MUSCULOESQUELTICO los numerales 3 y 5 :

AGENTES ANTINEOPLSICOS E

IMUNOMODULADORES

SANGRE Y RGANO HEMATOPOYTICO

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS

SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA

MINISTERIO DE SALUD INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO

DE MEDICAMENTOS.

1

Informacin sobre eficacia y seguridad del principio activo si

es un medicamento monofarmaco de la asociacin si el

producto tiene mas de un principio activo

4

5

INSUMOS Y DROGAS

DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

Estudios y documentos que sustenten la eficacia y

seguridad

CATEGORIA 2

Especificaciones y tcnica analtica de los principios

activos, excipientes y producto trminado;

especificaciones tcnicas de los materiales de

envase y empaque.

Certificado de Producto Farmacutico (OMS) o

Certificado de Libre Comercializacin (para producto

importado)


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PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS

SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS

(Categora 1 o Categora 2 o Categora 3)

SI*

NO

20. NOMBRE CONCENTRACION 21. ORIGEN 22. MEDICAMENTO:

FORMA FARMACEUTICA

NACIONAL MEDICAMENTO DE MARCA

EXTRANJERO MEDICAMENTO GENERICO

23. CLASIFICACION FARMACOLOGICA 24. VIA DE ADMINISTRACION 25. CONDICION DE VENTA PROPUESTA

26. CLASIFICACION:

CATEGORIA N 1 CATEGORIA N 2: CATEGORIA N 3

En el caso de la categoria N 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en

uno de los pases de alta vigilancia sanitaria cuando el producto procede de un pas diferente a los pases de alta vigilancia

sanitaria, indicar el pas de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se

encuentra registrado.

FRANCIA CANADA ESPAA NORUEGA

HOLANDA JAPON ITALIA AUSTRALIA

REINO UNIDO SUIZA BELGICA DINAMARCA

ESTADOS UNIDOS ALEMANIA SUECIA

Para productos importados, presentar constancia de

aprobacin de comercializacin donde se obtuvo por

1ra. vez el Registro Sanitario del medicamento que

contenga una nueva entidad qumica, indicando fecha y

lugar de otorgamiento

Declaracin Jurada segn modelo adjunto

Autorizacin por escrito: En caso que la persona quien

gener los datos de prueba u otros datos sobre

seguridad y eficacia no divulgados autoriza usar dicha

informacin

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

(*) Para efectos de la proteccin de datos de prueba

u otros datos sobre seguridad y eficacia no

divulgados, adjuntar:

NOTA: Cuando solicite proteccin de datos de

prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no

divulgados deber remitir los documentos antes

descritos con la respectiva informacin de

seguridad y eficacia en una carpeta separada,

identificada y lacrada

PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID


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FABRICANTE

27. NOMBRE O RAZON SOCIAL 28. N DE RUC

29. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 30. N 31. TELEFONO N

32. URBANIZACION 33. PROVINCIA 34. DEPARTAMENTO 35. PAIS

36. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

37. FABRICACION POR.. PARA 38 ACONDICIONADO POR :

39. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN

CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: ..........................................

O

N DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO

40. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO ( Declarado

segn Art. 57 del D.S. N 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto

Supremo N 001-2009-SA)

A. PRINCIPIOS ACTIVOS

NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)

(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)

ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA

ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO


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B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo

N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)




ADJUNTO HOJA ADICIONAL : NO

C. PRODUCTO TERMINADO

Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA

FUENTE DE REFERENCIA: (*)



NOTA:

SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A

NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS:

PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA

VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS

PROPIAS

D. ENVASE INMEDIATO:

Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto


TIPO MATERIAL COLOR FUENTE DE REFERENCIA: (*)


ESPECIFICACIONES TECNICAS

OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA

ENVASE MEDIATO:

TIPO MATERIAL FUENTE DE REFERENCIA: (*)



SI


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(*) FUENTE DE REFERENCIA

Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se

acogen para las especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto terminado y

especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque (Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)

FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. EUROPEA (Unin Europea)

FARM. OMS FARM. JAPONESA

FARM. BRITANICA FARM. BELGA

FARM. ALEMANA FARM. HELVETICA

41 INFORMACION DE INSERTO

Decreto Supremo N001-2009-SA, R.D. N 092-2009-DG-DIGEMID

CATEGORIA 1 Y 2 CATEGORIA 3

EMEA ESTUDIOS Y DOCUMENTOS QUE

SUSTENTEN LA EFICACIA Y

SEGURIDAD

FDA

PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA

(CONSIGNAR EL PAIS)

CONTENIDO DE INSERTO DIFERENTE

A EMEA O FDA U OTRO PAIS DE ALTA

VIGILANCIA SANITARIA, SERAN EVALUADOS

EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN

LA EFICACIA Y SEGURIDAD

42 FORMA DE PRESENTACION

43 TIEMPO DE VIDA UTIL

AO MESES

44 SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)


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CATEGORIA N 1

1 FOLIOS DEL ---------------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

2 FOLIOS DEL ---------------AL -----------

3 FOLIOS DEL ---------------AL------------

4 FOLIOS DEL ---------------AL------------

FOLIOS DEL ---------------AL------------

FOLIOS DEL ---------------AL------------

5 FOLIOS DEL ------------------AL-------------

6 FOLIOS DEL ------------------AL-------------

7 Comprobande de pago FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS

NUMEROS Y LETRAS

CATEGORIA N 2

Adems de la documentacin indicada en la categora N 1

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS

NUMEROS Y LETRAS

CATEGORIA N 3

Adems de la documentacin indicada en la categora N 1,

excepto el numeral 3 y 5.

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS

NUMEROS Y LETRAS

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO

Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos

Especificaciones y tcnica analtica de los excipientes

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA EL REGISTRO SANITARIO

Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado

Validacin (cuando corresponda)

Especificaciones tcnicas de los materiales de envase

Especificaciones tcnicas de los materiales de empaque

Estudio de estabilidad

Estudio de equivalencia (cuando corresponda)

Proyecto de rotulado Inmediato.

Proyecto de Inserto cuando corresponda.

Certificado de Producto Farmacutico, segn modelo de la OMS o

Certificado de Libre Comercializacin (para producto importado).

Certificado de BPM

Informacion sobre eficacia y seguridad del principio activo si

es un medicamento monofarmaco, o de la asociacion si el

producto tiene mas de un principio activo.

Estudios y documentos que sustenten la eficacia y

seguridad

Qumico Farmacutico Representante Legal


N de Colegiatura Documento de Identidad

Proyecto de rotulado Mediato.


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DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ............................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N

........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................., CON RUC.

N............................, CON DOMICILIO EN ..........................................................., DECLARO BAJO

JURAMENTO QUE:

1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA

SOLICITUD-FORMATO, PARA ...................................., DEL MEDICAMENTO ............................., ES

ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.

2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO,

SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.

3.- EL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS

CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.

4.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE

SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN

CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO

EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444.

POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ............................

.................................................ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA

FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN,

DISPENSACION Y EXPENDIO DEL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO.

EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA , LA

AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS,

ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE

LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

.................................................... .............................................................

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO

REPRESENTANTE LEGAL DEL QUMICO FARMACUTICO

N DNI.................... N DE COLEGIATURA


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DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA LA PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA

U OTROS DATOS SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------


Representante LegalQumico Farmacutico

Autorizacin por escrito: En caso que la persona

quien gener los datos de prueba u otros datos

sobre seguridad y eficacia no divulgados autoriza

usar dicha informacin

N de Colegiatura

Declaracin Jurada segn modelo adjunto

Constancia de aprobacin de comercializacin

donde se obtuvo por 1ra. vez el Registro Sanitario

del medicamento que contenga una nueva entidad

Documento de Identidad



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DECLARACION JURADA DE PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS SOBRE

SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS

Por medio de la presente yo, _____________________________, debidamente identificado con __________

______________________, domiciliado en __________________________________, representante legal de

___________________________________, declaro bajo juramento lo siguiente:

a. Segn el caso:

a.1. Que, mi representada es la persona que gener los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no

divulgados referidos a la nueva entidad qumica ____________________________

o a.2. Que, mi representada tiene autorizacin de la persona quin gener los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y

eficacia no divulgados para usar dicha informacin;referidos a la nueva entidad qumica ____________________________ (se

adjunta autorizacin por escrito).

b. Que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados referidos a la nueva entidad qumica

_____________________ sobre los que se solicita la proteccin, no han sido divulgados;

c.Que mi representada no ha sido sancionada, segn decisin firme de la Autoridad Administrativa o Judicial,

por conductas o prcticas declaradas contrarias a la libre competencia, directamente relacionadas al uso

de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulados de la nueva entidad qumica ________________.

Lima, _____ de ____________del 20_____.

................................................................. ................................................................ FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO




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N DE EXPEDIENTE

FECHA

CODIGO DE TRMITE

PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE

1. CATEGORIA DE

LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA

2. NOMBRE COMERCIAL 3. NOMBRE O RAZON SOCIAL

4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 5. N 6. R.U.C. N

7. URBANIZACION 8. DISTRITO 9. PROVINCIA

10. DEPARTAMENTO 11. TELEFONO 12. FAX 13. E MAIL

14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 15. TELEFONO N

16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO 18. N C.Q.F. 19. TELEFONO N

CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO) CATEGORIA 1 (Reinscripcin en el R.S. de los medicamentos

que cuentan con R.S. vigente a la fecha de entrada de la

SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO vigencia de la Ley N 29316 o para los medicamentos

inscritos con la Ley N 29316)

SISTEMA CARDIOVASCULAR

MEDICAMENTO DERMATOLOGICO

APARATO GENITOURINARIO Y 2 Estudios de estabilidad X

HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS 3 Estudios de equivalencia NA

HORMONALES SISTEMICOS Proyecto de rotulado mediato - inmediato e inserto

EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES cuando corresponda

INFECCIONES EN GENERAL PARA USO 5 X

SISTEMICO 6 X

PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, 7 Comprobante de pago X

INSECTICIDAS Y REPELENTES

SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS CATEGORIA 2 y 3

ORGANOS DE LOS SENTIDOS

SISTEMA NERVIOSO

SISTEMA MUSCULOESQUELTICO

AGENTES ANTINEOPLSICOS E

IMUNOMODULADORES

SANGRE Y RGANO HEMATOPOYTICO

Certificado de BPM

Para la Reinscripcin en el Registro Sanitario de los

medicamentos que cuenten con R.S. vigente a la fecha de

entrada de la vigencia de la Ley N 29316 presentar:

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES

Para las dems Reinscripciones:

(Para los medicamentos inscritos con la Ley N 29316)

Solo los requisitos de la categoria 1, salvo que se hubiesen

realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre

la seguridad o eficacia.

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS

X

4

X

SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA

MINISTERIO DE SALUD REINSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO

DE MEDICAMENTOS.

INSUMOS Y DROGAS

DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

1

Especificaciones y tcnicas analticas de los principios

activos, excipientes y producto terminado;

especificaciones tcnicas de los materiales de envase y

empaque.

Adems de los requisitos en la categoria 1

Informacin sobre la seguridad y eficacia del principio activo o

de los principios activos para el caso de asociaciones.

Certificado de Producto Farmacutico (OMS) o

Certificado de Libre Comercializacin (para producto

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE


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20. NOMBRE CONCENTRACION 21. R.S. N

FORMA FARMACEUTICA

22. ORIGEN 23. MEDICAMENTO:

NACIONAL MEDICAMENTO DE MARCA

EXTRANJERO MEDICAMENTO GENERICO

24. CLASIFICACION FARMACOLOGICA 25. VIA DE ADMINISTRACION 26. CONDICION DE VENTA PROPUESTA

27. CLASIFICACION:

CATEGORIA N 1 CATEGORIA N 2: CATEGORIA N 3

En el caso de la categoria N 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en

uno de los pases de alta vigilancia sanitaria cuando el producto procede de un pas diferente a los pases de alta vigilancia

sanitaria, indicar el pas de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se

encuentra registrado.

FRANCIA CANADA ESPAA NORUEGA

HOLANDA JAPON ITALIA AUSTRALIA

REINO UNIDO SUIZA BELGICA DINAMARCA

ESTADOS UNIDOS ALEMANIA SUECIA

FABRICANTE

28. NOMBRE O RAZON SOCIAL 29. N DE RUC

30. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 31. N 32. TELEFONO N

33. URBANIZACION 34. PROVINCIA 35. DEPARTAMENTO 36. PAIS

37. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

38. FABRICACION POR.. PARA.. 39 ACONDICIONADO POR :

40. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN

CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: ..........................................

O

N DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID


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PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO

41. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO ( Declarado

segn Art. 57 del D.S. N 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto


A. PRINCIPIOS ACTIVOS





B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo

N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)





C. PRODUCTO TERMINADO

Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA

FUENTE DE REFERENCIA: (*)



NOTA:

SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A

NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS:

PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA

VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS

PROPIAS


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D. ENVASE INMEDIATO:

Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto


TIPO MATERIAL COLOR FUENTE DE REFERENCIA: (*)



OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA

ENVASE MEDIATO:

TIPO MATERIAL FUENTE DE REFERENCIA: (*)



(*) FUENTE DE REFERENCIA

Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se

acogen para las especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto terminado y

especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque (Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)

FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. EUROPEA (Unin Europea)

FARM. OMS FARM. JAPONESA

FARM. BRITANICA FARM. BELGA

FARM. ALEMANA FARM. HELVETICA

42 INFORMACION DE INSERTO

Decreto Supremo N001-2009-SA, R.D. N 092-2009-DG-DIGEMID

CATEGORIA 1 Y 2

EMEA

FDA

PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA

(CONSIGNAR EL PAIS)

CONTENIDO DE INSERTO DIFERENTE

A EMEA O FDA U OTRO PAIS DE ALTA

VIGILANCIA SANITARIA, SERAN EVALUADOS

EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN

LA EFICACIA Y SEGURIDAD


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43 FORMA DE PRESENTACION

44 TIEMPO DE VIDA UTIL

AO MESES

45 SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)


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CATEGORIA N 1

1 X FOLIOS DEL ---------------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

2 X FOLIOS DEL ---------------AL -----------

3 NA FOLIOS DEL ---------------AL--------------

4 X FOLIOS DEL ---------------AL------------

FOLIOS DEL ---------------AL------------

FOLIOS DEL ---------------AL------------

5 X FOLIOS DEL ------------------AL-------------

6 X FOLIOS DEL ------------------AL-------------

7 X Comprobande de pago FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS

NUMEROS Y LETRAS

CATEGORIA N 2 Y 3

Adems de la documentacin indicada en la categora N 1

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS

NUMEROS Y LETRAS


Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos

Especificaciones y tcnica analtica de los excipientes

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

Certificado de BPM

Informacin sobre la seguridad y eficacia del principio activo

o de los principios activos para el caso de asociaciones.

Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado

Validacin (cuando corresponda)

Especificaciones tcnicas de los materiales de envase

Especificaciones tcnicas de los materiales de empaque

Estudio de estabilidad

Estudio de equivalencia (cuando corresponda)

Proyecto de rotulado Mediato.

Proyecto de rotulado Inmediato.

Proyecto de Inserto cuando corresponda.

Certificado de Producto Farmacutico, segn modelo

de la OMS o Certificado de Libre Comercializacin

(para producto importado).

N de Colegiatura Documento de Identidad

Para las dems Reinscripciones:

(Para los medicamentos inscritos con la Ley N 29316)

Informacin sobre la seguridad o eficacia, si hubisen

realizado modificaciones que ameriten nueva informacin

Qumico Farmacutico Representante Legal



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DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ............................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N

........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................., CON RUC.

N............................, CON DOMICILIO EN ..........................................................., DECLARO BAJO

JURAMENTO QUE:

1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA

SOLICITUD-FORMATO, PARA ...................................., DEL MEDICAMENTO ............................., ES

ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.

2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO,

SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.

3.- EL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS

CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.

4.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE

SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN

CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO

EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444.

POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ............................

.................................................ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA

FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN,

DISPENSACION Y EXPENDIO DEL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO.

EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA , LA

AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS,

ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE

LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

.................................................... .............................................................

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO




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ELABORACION DE EXPEDIENTE

Inscripcin / Reinscripcin


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Certificado de Producto Farmacutico (CPP) / Certificado de Libre

Venta (CLV)

Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del Pas de

origen o del exportador, tomando como referencia el modelo de la

OMS.

Se deber cumplir con los siguientes requisitos:

Expresar que el producto es de libre venta en el pas fabricante exportador.

Mencionar pas importador: Per Nombre, Concentracin y forma farmacutica del producto a

inscribir/reinscribir.

Principio(s) activo(s) y cantidad(es) por unidad de dosis, frmula cuali-cuantitativa completa.

Datos del fabricante (Razn social y direccin). Fecha de emisin (antigedad no mayor a 2 aos).


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Importante:

Si el nombre del producto en el pas fabricante o exportador posee diferente

nombre con el que se registrar en Per,

deber presentarse carta aclaratoria

emitida por la Autoridad Sanitaria

competente, como parte del CPP, o caso

contrario deber ser especificado en dicho

certificado.


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Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).

Documento oficial que certifica la manufactura y control de

acuerdo con los estndares de calidad adecuados, conforme a

las condiciones exigidas para su venta.

Deber incluir lo siguiente: Nombre y Direccin del fabricante (conforme a CPP/CLV).

Describir el rea de fabricacin para la Forma farmacutica del producto a registrar.

Fecha de otorgamiento. El certificado de BPM Deber ser emitido por La autoridad

competente del Pas de origen.

Son validados los certificados BPM emitidos por un pas de alta

vigilancia sanitaria, caso contrario debern ser otorgados por la

autoridad competente nacional (no aplicable por el momento).


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Especificaciones tcnicas y Metodologa analtica del

Principio(s) Activo(s) y Excipientes.

Copia simple presentado en documento con membrete del

laboratorio fabricante o laboratorio certificado con Buenas

Prcticas de Laboratorio (de ser el caso), indicando el nombre

del P.A. y/o Excipiente, fecha, metodologa analtica a la cual

se acoge el laboratorio Fabricante, los ensayos realizados, as

como sus rangos de aceptabilidad.

Los documento(s) debern ser firmados por el responsable de

control de calidad consignando nombre y cargo del profesional.

En la metodologa analtica deber describirse la metodologa

de anlisis en forma clara y precisa.


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Si el IFA Excipiente se encuentra descrito en Farmacopea

(Vigente):

Especificacin tcnica:

Los Ensayos debern elaborarse de acuerdo a la farmacopea, ensayos de descripcin, solubilidad y condiciones de

almacenamiento. (Pudieran tener ms ensayos, en este caso

debern indicarse que son conforme a met. Propia del fabricante.

El criterio de aceptacin de acuerdo a la Farmacopea (pudiera ser mas estricto, en este caso definirlo en las especificaciones.

El criterio de aceptacin ser expresado cuali/cuantitativamente (NO es aceptado resultados declarados como: "Debe cumplir",

"Cumple", Positivo", etc.). Incluir la referencia farmacopeica a la que se acoge (Ej. ref.: USP-

NF).

Metodologa Analtica

Describir la metodologa de acuerdo a farmacopea


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Si el IFA Excipiente No se encuentra descrito en Farmacopea

(Vigente):

Especificacin tcnica: Los criterios de aceptacin sern expresados

cuali/cuantitativamente.

NO se acepta criterios declarados como: Cumple, debe cumplir", etc.

Se debe incluir de manera textual la referencia a la que se acoge Ejm. Ref: Tcnica propia.

Debe incluir control microbiolgico, solubilidad y condiciones de almacenamiento (ensayos generales), si corresponde.

Metodologa Analtica

Debe ser concordante con la especificacin y tiene que incluir de manera textual la referencia a la que se acoge Ej.. Ref.: Tcnica

propia)


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Producto Terminado NO descrito en Farmacopea , pero con

metodologa propia

Especificacin tcnica:

Criterio de aceptacin expresado cuali/cuantitativamente No se acepta criterios declarados como: Cumple, debe cumplir, "Positivo", etc.

Incluir la referencia a la que se acoge. Ejm. Ref: Tcnica propia.

Debe incluir control microbiolgico, solubilidad y condiciones de almacenamiento, ensayos generales, si

corresponde.

Metodologa Analtica:

Debe ser concordante con la especificacin y tiene que incluir de manera textual la referencia a la que se acoge,

Ej. Ref. Metodologa propia.


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Estudios de Validacin


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Estudios de Validacin de la tcnica analtica para el producto terminado

PROTOCOLO DE VALIDACIN: aplicable slo para producto terminado Identificacin del Laboratorio que realiza el estudio de validacin. Ttulo. Objetivo de la Validacin. Relacin de materiales, reactivos, patrones, equipos. Referencia de calibracin para instrumentos y calificacin de

equipos. Fundamento terico del mtodo.

Relacin de los parmetros a evaluar durante la validacin. Diseo experimental y criterios de aceptacin por parmetro. Anlisis estadstico a ser utilizado para el procesamiento de los

resultados. Firma del (los) responsable (s) del estudio. Fecha del Estudio.


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Cada estudio de validacin deber incluir (mnimo) lo siguiente: Identificacin de Ingrediente Activo Especificidad o selectividad. Ensayo de Activo: Cuantificacin (Assay). Exactitud (Accuracy). Especificidad. Precisin:repetibilidad, precisin intermedia, reproducibilidad. Linealidad. Rango. Cuantificacin de Impurezas Exactitud (Accuracy). Especificidad. Precisin:repetibilidad, precisin intermedia, reproducibilidad. Limite de cuantificacin. Linealidad Rango


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Disolucin Exactitud (Accuracy)** Precisin:repetibilidad, precisin intermedia, reproducibilidad Especificidad** Limite de deteccin** Limite de cuantificacin** Linealidad** Rango**

** Puede ser requerido, dependiendo de la naturaleza de la prueba especfica


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Estudios de Estabilidad


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Estabilidad de Productos Farmacuticos Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones preestablecidas y que permitir establecer su periodo de eficacia (D.S. 016-11-SA)

Deber contener lo siguiente:

Nombre del laboratorio que lo emite. Firma del (los) responsable (s) del estudio. Nombre del producto. Forma farmacutica y concentracin. Cantidad, tipo y tamao de lotes seleccionados,

identificacin de lotes, fecha de fabricacin de los lotes, y lote de los principios activos.


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Continuacin Descripcin del sistema envase cierre utilizado (calidad,

tipo, tamao). Condiciones de almacenamiento (temperatura, luz,

humedad relativa). Tipo de estudio (a largo plazo o acelerado), indicando las

condiciones utilizadas. Ensayos y especificaciones del estudio de estabilidad. Mtodo analtico: Farmacopea de referencia o tcnica

propia (mtodo analtico validado para el caso de tcnica propia).

Resultados. Conclusiones: deber contener la propuesta del perodo de

vida til y de las condiciones de almacenamiento.


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Tipo de Estudio Condiciones de Almacenamiento

Periodo mnimo Frecuencia de anlisis mnimo

Estabilidad Acelerada

40C 2C/75% 5% HR

6 Meses 0, 3 y 6 meses 0, 2, 4 y 6 meses

Estabilidad a largo plazo

30C 2C/65% 5% HR

6 Meses (*) (**)

Zona IV a: Condiciones generales

(*) Para la inscripcin y cambios en el tem N 7.3 el estudio de estabilidad a largo plazo deber cubrir un periodo mnimo de 6 meses. (**)La frecuencia de anlisis de los Estudios de Estabilidad a Largo plazo ser como mnimo de la siguiente manera: a) Productos que contienen principios activos estables: tiempo inicial y cada seis meses durante el primer ao (0, 6 y 12 meses) y despus una vez al ao hasta el tiempo de vida til propuesto. b) Productos que contienen principios activos inestables declarados por el fabricante: cada 3 meses el primer ao, cada seis meses el segundo ao y despus una vez al ao hasta el tiempo de vida til propuesto.


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ENSAYOS PARA SLIDOS

Tableta Cpsula

Polvo para

reconstituir de

uso oral

Polvo para

reconstituir

de uso

parenteral

Polvo

para uso

Tpico

Polvo para

inhalacin

Aspecto S S S S S S

Valoracin S S S S S S

Desintegracin S (3) S (3) N.A. N.A. N.A. N.A.

Disolucin S S Si (2) N.A. N.A. N.A.

Humedad S (2) S (2) S S S S

pH N.A. S (1) S (5) S (5) N.A. N.A.

Productos de

degradacin o

sustancias

relacionadas

S (2,6) S (2,6) S (2,6) S (2,6) N.A. S (2,6)

Tamao de

partcula N.A. N.A. N.A. N.A. N.A. S

Lmite microbiano S (4) S (4) S (4) N.A. S (4) S (4)

Esterilidad N.A. N.A. N.A. S (4) N.A. N.A.

Pirgenos o

endotoxinas

bacterianas (inicio

y final)

N.A. N.A. N.A S (4) N.A. N.A.


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(1) Cuando la cpsula sea de gelatina blanda y el contenido sea lquido acuoso. (2) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio (3) Cuando la disolucin no es requerida. (4) Por lo menos al inicio y final del estudio. (5) En el caso de polvos para reconstituir, una vez reconstituidos se debern realizar los ensayos correspondientes a soluciones o suspensiones, segn sea el caso, durante el perodo y condiciones de uso indicados en los rotulados. (6) Cuando los estudios de estabilidad acelerados tengan resultados conformes, se exigir esta prueba para los estudios de lago plazo a partir de los 24 meses. N.A. No aplica.


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ENSAYOS PARA SEMISLIDOS

Supositorio y Ovulo

Gel, Crema y Ungento Tpico

Gel, Crema y Ungento tico u oftlmico

Aspecto S S S

Valoracin S S S

Ph N.A. S (1) S (1)

Material particulado N.A. N.A. S (1)

Esterilidad (inicial y final) N.A. N.A. S

Desintegracin y/o temperatura de fusin (Inicio y final)

S N.A. N.A.

Lmite microbiano (inicio y final) S S N.A.

(1) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio.


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ENSAYOS PARA LQUIDOS

Solucin oral, tpica y Nasal

Solucin oftlmica,

tica y parenteral

Emulsin oral y tpica

Emulsin parenteral

Suspensin oral, tpica y

nasal

Suspensin oftlmica y parenteral

Aspecto S S S S S S

pH S S S (1) S (1) S (1) S (1)

Valoracin S S S S S S

Partculas extraas (Inicio y final)

N.A. S (2) N.A S (1) N.A S (1)

Productos de degradacin o sustancias relacionadas

S (1) S (1) S (1) S (1) S (1) S (1)

Lmite microbiano (inicio y final)

S (3) N.A. S N.A. S N.A.

Esterilidad (inicio y final)

N.A. S N.A. S N.A S

Pirgenos o endotoxinas bacterianas (inicial y final)

N.A. S (2) N.A. S N.A. S (2)


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Ensayo para lquidos:

(1) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio. (2) Cuando sea de uso parenteral. (3) Cuando aplique en caso de soluciones tpicas


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OTRAS FORMAS FARMACUTICAS

Aerosol para inhalacin

Spray nasal: solucin o suspensin

Aerosol tpico Transdrmicos

Implantes de aplicacin subcutnea, dispositivos vaginales e intrauterinos

que liberan frmaco

Aspecto S S S S S

pH S (1) S (1) S (1) N.A. N.A.

Valoracin S S S S S

Adhesividad N.A. N.A. N.A. S N.A.

Velocidad de liberacin

N.A. N.A. N.A. S (1) S

Tamao de partcula (Inicio y final)

S S (1) S (1) N.A. N.A.

Productos de degradacin o sustancias relacionadas

S (1) S (1) S (1) S (1) S (1)

Lmite microbiano (inicial y final)

S S S S N.A.

Esterilidad (Inicial y final)

N.A. N.A. N.A. N.A. S

(1) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio


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Especificaciones material de envase / empaque


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Envase primario, secundario e inserto

Pueden ser elaborados de acuerdo a metodologa propia o segn farmacopea.

Debern ser elaborados por el laboratorio fabricante en papel membretado.

Se describirn todos los ensayos realizados a los rotulados incluyendo las especificaciones con sus rangos de aceptabilidad

El documento deber estar firmado por el profesional responsable de calidad

Consignar fecha.


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PROYECTO DE ROTULADOS


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Rotulados

Se define a la leyenda o escrito, que se imprime o adhiere a los envases del producto, se le adjunta o lo acompaa y que contiene la informacin tcnica aprobada que obra en el expediente de registro sanitario del producto.


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Informacin contenida en el rotulado inmediato y mediato (Art. 44 del D.S. 016-2011-SA).

Nombre de la especialidad farmacutica. DCI del producto. Concentracin del principio activo. Forma farmacutica. FF y contenido neto por volumen o nmero de dosis. Composicin del producto. Lista de Excipientes (accin o efecto reconocido). Si es iny., tp.

o sol. oft. = detallar todos los excipientes. Va de administracin. Advertencias: fuera del alcance y vista de nios. Advertencias especiales de uso. Fecha de expiracin. Condiciones de almacenamiento.


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Continuacin:

Condicin de venta. Nombre del director tcnico: fabricante e importador. Informacin para preparacin previa (si corresponde). Nombre y pas del laboratorio fabricante: nacionales (RUC y

direccin) 1. Fabricado por.y envasado por..para 2. Fabricado por. E importado por.....reacondicionado por..... 3. Fabricado por......para...... Nombre y direccin del titular del registro. Nombre, RUC, direccin y director tcnico del importador. N de R.S. N de Lote Fecha de vencimiento


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Informacin mnima en rotulado inmediato (Art. 45 del D.S. 016.2011-SA). 1. En los folios, blister, u otros: Nombre del producto. DCI si es monofrmaco. Cantidad de IFA (por unidad de dosis o CC para monofrmacos) Razn social, nombre comercial o logo del laboratorio y/o titular del R.S. Registro Sanitario. Numero de lote y vencimiento.

2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: Nombre del producto y DCI. Nmero de R.S. Cantidad de IFA (por unidad de dosis o CC para monofrmacos) Razn social, nombre comercial o logo del laboratorio y/o titular del R.S. Condiciones especiales de almacenamiento (si se requiere) Nmero de lote y fecha de vencimiento.


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Inserto Deber contener la siguiente informacin:

I. Nombre del producto, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacutica. Si el medicamento contiene hasta 3 IFA(s) se debe incluir la DCI (incluyendo la cantidad de IFA) de cada uno, debajo del nombre.

II. El producto debe registrar la composicin cualitativa -cuantitativa de IFA(s) y composicin cualitativa de los excipientes.

III. Indicaciones teraputicas;

IV. Dosis y Va de administracin en adultos y, cuando corresponda en nios y ancianos;

V. Contraindicaciones;

VI. Advertencias y precauciones;

VII. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin:

VIII. Administracin durante el embarazo y lactancia;

IX. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria;

X. Reacciones adversas.

XI. Sobredosis y tratamiento


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Continuacin

Propiedades Farmacolgicas:

I. d.1 Propiedades farmacodinmicas

II. d.2 Propiedades farmacocinticas

III. d.3 Datos preclnicos de seguridad

Datos farmacuticos

I. e.1 Lista de excipientes

II. e.2 Incompatibilidades

III. e.3 Tiempo de vida til;

IV. e.4 Precauciones especiales de conservacin;

V. e.5 Naturaleza y contenido del envase;

VI. e.6 Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utilizado o los restos derivados del mismo.

Fecha de revisin de texto de la ficha tcnica.


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Informacin Inserto para el paciente (Art. 48 del D.S. 016-2011-SA)

1. Identificacin del producto: a) Nombre, seguido de la cantidad de IFA y FF. Si la especialidad farmacutica, contiene hasta 3 IFAS, incluir la DCIs con las cantidades (expresado en unidad de dosis o concentracin) c/u. b) Accin farmacolgica.

2. Indicaciones teraputicas; 3. Informacin:

a)Contraindicaciones; b)Precauciones de empleo; c)Interacciones con otros medicamentosas y otras formas de interaccin. d)Advertencias especiales:

En: nios, mujeres embarazadas o durante el perodo de lactancia, ancianos, deportistas o personas con ciertas patologas especficas); Posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehculo o manipular determinadas mquinas; Incluir advertencias relativas a los excipientes importante para una utilizacin segura y eficaz del producto.


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Continuacin

4. Instrucciones necesarias para una buena utilizacin, en particular: a) Dosis; b) FF y V.A., si fuera necesario las instrucciones para la preparacin extempornea. c) Frecuencia de administracin. d) Duracin del tratamiento. e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis; f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la administracin de una o varias dosis; g) Indicacin del riesgo de sndrome de abstinencia, si procede; h) Recomendacin especfica de consultar al mdico o farmacutico. i) Cuando la naturaleza de la especialidad farmacutica lo requiera, las precauciones que debe tomar el paciente durante su preparacin y administracin. 5. Definicin de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso de la especialidad farmacutica y medidas que deben adoptarse. Se indicar expresamente al usuario que debe informar a su mdico o farmacutico cualquier reaccin adversa que no estuviera definido en el inserto.


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Continuacin

6. Informacin de la fecha de expiracin que figure en el envase, con: a) Advertencia para no sobrepasar esta fecha. b) Precauciones especiales de conservacin, si las hubiera. c) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el caso; d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho de la especialidad farmacutica no utilizada. 7. IFA cuali y cuantitativamente y excipientes en forma cualitativa. Utilizando o, en su defecto, si un IFA no tiene asignada la DCI, deber indicarse el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente DCI en cuanto sta sea otorgada; 8. FF y el contenido neto en peso, en volumen, o en unidades de administracin, para cada presentacin del producto; 9. Nombre del fabricante


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Estudios de Bioequivalencia (segn directiva - DIGEMID)

Dos productos farmacuticos son considerados bioequivalentes, si son equivalentes farmacuticos o alternativas farmacuticas y sus biodisponibilidades despus de su administracin, en la misma dosis son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos. (OMS 1996).

Por lo tanto, Bioequivalencia es la Biodisponibilidad comparada entre dos productos, uno de prueba o test y uno de referencia.


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Informacin Estudios de eficacia y seguridad (segn directiva - DIGEMID)

En cuanto no exista una Directiva promulgada por DIGEMID, se deber presentar la ficha tcnica del producto emitido por un pas de alta vigilancia sanitaria; para el caso de productos de categora 1 y 2.

En el caso de productos de categora 3, se deber presentar ensayos y/o estudios clnicos.


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Plan de Gestin de Riesgos (DS 016-2011-SA) El titular del registro sanitario y/o poseedor de certificado de registro sanitario, debern presentar un plan de gestin de riesgo durante la vigencia del registro sanitario cuando, por razones de seguridad, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), as lo solicite. art. 151 del D.S. 06-11-SA .


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Registro Sanitario de Otros Productos Farmacuticos distintos a Medicamentos

1. Agentes de Diagnstico

2. Radiofrmacos

3. Productos de Origen Biolgico


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Productos Naturales de Uso en Salud

Recursos Naturales de Uso en Salud

Productos Galnicos (DS 010-1997-SA)


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Productos Cosmticos y de Higiene Personal (Clasificacin de productos cosmticos y

productos de higiene personal)

Productos Sanitarios y de Higiene Domstica (Decisin 716)


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LISTADO DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DOMESTICA QUE

REQUIEREN REGISTRO SANITARIO

1 Toallas sanitarias, Tampones, Protectores y Paales desechables

2 Condones 3 Diafragmas y Dispositivos intrauterinos 4 Protectores de Seno 5 Soluciones de conservacin y limpieza de lentes de contacto 6 Biberones, tetinas, paletas, entretenedores 7 Desodorantes de ambiente, solo en forma de aerosol 8 Detergentes * 9 Jabones de lavar ropa * 10 Lava vajillas *


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LISTADO DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DOMESTICA QUE

REQUIEREN REGISTRO SANITARIO

11 Pulidores para uso en cocina * 12 Aromatizadores de ambiente ** 13 Suavizantes de ropa ** 14 Toallitas o paitos Hmedos ** 15 Sacaleches ** 16 Lubricantes vaginales, sin sustancias mdicas ** 17 Vibradores ** * Se incorporan estos productos, de conformidad con el articulo

nico de la Resolucin Ministerial N 185-98-SA/DM publicada el 22/05/98

** Se incorporan con la Resolucin Ministerial N 481-2006/MINSA del 19/05/2006


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Insumo, Instrumental de Uso Mdico Quirrgico u Odontolgico

Equipo de Uso Mdico Quirrgico y Odontolgico

Reactivos de Diagnstico (Listado desarrollado de insumos, equipo de uso mdico

quirrgico u odontolgico)


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