FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y ESTUDIOS DE … · confusiones, resultados contradictorios y resultados...

FARMACOEPIDEMIOLOGIAY ESTUDIOS DE UTILIZACION

INTRODUCCION

La farmacoepidemiología puededefinirse como la aplicación de losmétodos epidemiológicos al estudio de losefectos, beneficiosos y adversos, y al usode medicamentos en grupos de población.Trata de explicar, controlar y predecir losefectos y usos del tratamientofarmacológico en un determinado tiempo,espacio y población.

La farmacoepidemiología fueadquiriendo mayor importancia cuando seobservó que los estudios realizados confármacos previos a su comercialización noeran suficientes para proteger a la gentede los efectos adversos producidos porellos. El principal objetivo es contribuir aun conocimiento de los fármacos queasegure un uso correcto de los mismos.

Los estudios sobre utilización demedicamentos sirven de ayuda a lafarmacoepidemiología y están vigentes porvarias causas, pero sobre todo, por laexistencia de una oferta de medicamentos

excesiva e inadecuada y por un consumoabusivo e incorrecto de los mismos.

Se definen como estudios de utilizaciónde medicamentos (EUM) aquellos estudiossobre el marketing, distribución,prescripción, dispensación y uso de losmedicamentos en la sociedad y susconsecuencias sanitarias, sociales yeconómicas. Los objetivos de un estudiode utilización de medicamentos soncuantificar el estado actual, el perfil deuso con relación al tiempo y lastendencias de uso de los medicamentos.

OBJETIVOS

Adiestrar al farmacéutico en los EUMhaciéndole capaz de elaborar y desarrollarun programa tendente a conocer, bien laprevalencia de uso de medicamentos,tanto en el medio hospitalario como enatención primaria, o bien, tras la deteccióno sospecha de un problema, buscar loscriterios que pueden medir su intensidad,

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PERFIL DE UTILIZACION DE OMEPRAZOL INTRAVENOSOTRAS LA DIFUSION DE UN PROTOCOLO

TABOADA LOPEZ, R.J. (FIR III), ABAD BAÑUELOS, B. (FIR II)

Coordinador: PALOMO, P.Hospital Miguel Servet (Zaragoza)

proponer formas de actuación que intentencorregirlo, en caso necesario, y vías paraevaluar de forma periódica el grado decorrección alcanzado.

Conocer qué tipos de estudios sepueden realizar, qué aporta cada uno deellos y cuál es su alcance, qué es lo quese pretende encontrar y hasta dónde sepiensa llegar. Para cada tipo de EUM sedebe aplicar el método adecuado, deforma que los datos obtenidos sean, engeneral, medibles y comparables. Paraello, el farmacéutico clínico debe conocerlos métodos aceptados de forma generalcomo más eficaces y usados por gruposde trabajo a nivel internacional.

METODOLOGIA

Las cuestiones básicas que plantea lametodología de los EUM en la mayoría delos casos son:

– Disponer de fuentes de informaciónválidas y precisas y de las que se conozcaperfectamente su alcance y limitaciones.Existen limitaciones importantes en lainformación disponible en nuestro país yconocerlas significa interpretarcorrectamente los resultados de los estudiosrealizados en base a esta información yestablecer mecanismos para mejorar sucalidad.

– Disponer de una clasificación precisay no ambigua que permita su utilizaciónamplia y que facilite las comparaciones.La clasificación de fármacos utilizada yaceptada por el «Drug Utilization ResearchGroup (DURG)» formado en 1969 yvinculado formalmente a la OMS desde1979, es la clasificación Anatómico-

Químico-Terapéutica (ATC). Este sistemase ha basado en la clasificación anatómicadel European Pharmaceutical MarketResearch Association (EPhMPA) y delInternational Pharmaceutical MarketResearch Group (IPMRG), en la que losmedicamentos son divididos en 14 gruposanatómicos principales, los cuales sesubdividen en dos niveles más, quecorresponden a subgrupos terapéuticos.Dicha clasificación fue modificada por elNordic Council on Medicines, añadiendodos niveles más. El cuarto quecorresponde al subgrupo químico-terapéutico y el quinto que hace referenciaa la entidad química. El Ministerio deSanidad y Consumo español estableció enuna orden de 1985, modificada en 1987,el sistema de clasificación demedicamentos del país que siguebásicamente el ATC, pero con cuatroniveles, es decir, sin llegar a la entidadquímica.

– La utilización de unidades de medidaque sean estables en tiempo y quepermitan comparaciones sin sesgos. Seestableció por el DURG y a propuesta delNordic Council on Medicines una unidadtécnica de medida, la Dosis Diaria Definida(DDD) que se definió como «la dosispromedio de mantenimiento en adultospara la indicación principal o una de lasprincipales del medicamentoconsiderado». Se establece en peso de lasustancia activa y cuando no es posible,como en el caso de asociaciones, sedefine en base a unidades de dosificación.Debe insistirse en que la DDD debe serinterpretada como lo que es, una unidadtécnica de medida y comparación. Tratarde que sirva para algo más es no entendersu propio concepto y será origen de

Manual de Farmacia Hospitalaria

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confusiones, resultados contradictorios yresultados inútiles.

– Definir y valorar parámetros devaloración cualitativa que sean útiles,independientemente del tipo de atenciónsanitaria existente, para facilitar tambiénestudios comparativos. Existen tipos deEUM orientados a problemas y basadosen criterios englobados en un programaamplio de garantía o control de la calidadasistencial que desde años vienedesarrollándose en los Estados Unidos. Sellevan a cabo por un equipomultidisciplinar y buscan con suimplicación mejorar la calidad terapéutica.La atención se centra sobre un problemade prescripción, miden su magnitud através de criterios establecidos, aplicansistemas de corrección del mismo yevalúan periódicamente su grado decorrección. Se identifican con el conceptode auditoría terapéutica y requieren unmétodo que ha de seguirse lo máscorrectamente posible para que seaneficaces y que comienza con la seleccióndel problema que debe ser analizado, ésteha de ser relevante, hay que definirlo,verificarlo y medirlo, para ello se han dedefinir los criterios que indiquen la buenacalidad del tratamiento del problema o dela actividad detectada como tal. Loscriterios han de ser explícitos y quedarescritos, de forma que se puedancomparar fácilmente y con rapidez con lasituación o problema a evaluar. Ademáshan de ser clínicamente válidos ymedibles. Una vez seleccionado elproblema y fijados los criterios que hande medir su intensidad, se procede a elegirel momento en el que ha de hacerse elseguimiento. El paso siguiente, una vezrecogidos los datos, será el tratamiento

de los mismos, que al ser mediblespermiten aplicar un método estadístico oal menos permiten comparaciones. Ladimensión del problema queda así demanifiesto y la continuación lógica seráplantear acciones para corregirlo,buscando con anterioridad, si es posible,las causas probables del mismo ycomunicando por medio de informes eldesarrollo desde el principio.

BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA

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CASO PRACTICO

Farmacoepidemiología y Estudios de Utilización

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PLANTEAMIENTO

Se ha observado en el hospital elaumento del consumo de omeprazolintravenoso. En las hojas de prescripciónindividualizada se piden unas cantidadespor paciente que muchas veces resultanexcesivas, faltando también el diagnósticoen muchas de ellas. Todo esto nos llevaa realizar un estudio de utilización deomeprazol intravenoso en el hospitalporque sospechamos que se estánutilizando dosis superiores a las necesariaso se emplean en indicaciones noaprobadas en España.

CUESTIONES

1. ¿Cómo se diseñaría el estudio?2. ¿Qué datos habría que recoger?3. ¿Cuáles son las indicaciones que

habría que considerar como correctas parael uso del omeprazol intravenoso?

4. ¿Cómo se llevará a cabo el estudio?5. ¿Qué actuaciones habría que rea-

lizar?

DISCUSION

Cuestión 1

Se necesita conocer la prevalecencia yel perfil de prescripción del omeprazolintravenoso, para posteriormente elaborary difundir un protocolo de utilización. Selleva a cabo en tres fases:

– Muestreo de prevalencia inicial,mediante un corte transversal de un día.

– Elaboración de un protocolo deutilización por un grupo de trabajo del que

forman parte miembros del Servicio deDigestivo, y difusión del mismo.

– Segundo muestreo, de las mismascaracterísticas a los tres meses.

Cuestión 2

Los datos de identificación del pacienteen tratamiento con omeprazol intravenosodetallando edad, sexo y diagnóstico,motivo de la prescripción, servicioprescriptor, dosis total diaria y frecuenciade administración. Estos datos se tomaríandel análisis exhaustivo de las historiasclínicas correspondientes en el día delmuestreo.

Cuestión 3

Podríamos considerar indicacionescorrectas en nuestro hospital:

– Las indicaciones autorizadas enEspaña por la Dirección General deFarmacia y Productos Sanitarios: úlceraduodenal y úlcera gástrica benigna, reflujogastroesofágico, esofagitis por reflujo,síndrome de Zollinger-Ellison, tratamientode la úlcera gástrica o duodenal asociadasa Helicobacter pylori (erradicación).Tratamiento de mantenimiento a largoplazo en la úlcera gastroduodenal yesofagitis péptica y

– otras basadas en evidenciasbibliográficas recientes, según el protocolode utilización del omeprazol intravenosoelaborado por el grupo de trabajomencionado, como por ejemplo laprofilaxis de hemorragia digestiva alta(HDA), ya sea en pacientes con alto riesgo


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de sufrirla (pacientes críticos, respiraciónasistida, sepsis, grandes quemados,politraumatizados, etc.) o para la profilaxisde gastropatía por AINEs en pacientes quereúnan criterios de riesgo (historia previade úlcera, edad avanzada, dosis elevadas,asociación con corticoides o conanticoagulantes, etc.).

Cuestión 4

Realizando el corte transversal de undía, recogiendo todos los datos descritosen las cuestiones anteriores, y posterioranálisis de dichos datos. Elaboración delprotocolo de utilización por el grupo detrabajo correspondiente y difusión delmismo a todos los posibles prescriptorespor parte de los órganos de dirección delhospital.

Realizar un segundo corte transversalcon la misma metodología a los tresmeses, analizando el grado decumplimiento del protocolo.

Cuestión 5

Informar de los resultados obtenidos encada momento, tras el primer y segundomuestreo, a todos los implicados en elestudio (servicios clínicos y órganos dedirección del hospital) con el objetivo deoptimizar la utilización de los recursos,respetando las indicaciones contempladasen el protocolo de utilización elaborado porel grupo de trabajo y tendiendo a ladisminución en el consumo de unmedicamento de precio elevadoreservándolo para aquellos tratamientos enque resulte necesaria, de acuerdo con elprotocolo.

Seguimiento sistemático delcumplimiento del protocolo e informacióncontinuada a los servicios y a la dirección.


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INTRODUCCION

El objetivo fundamental de un Serviciode Farmacia de Hospital es establecer unuso racional de los medicamentos, y lograrque los pacientes reciban en todos loscasos los fármacos indicados a susituación clínica, en las dosis correctas ycon una duración de tratamientoadecuada, con la mayor seguridad y elmenor coste posible.

Los estudios de utilización demedicamentos constituyen unaherramienta eficaz para asegurar la calidadde la terapéutica, así como la contencióndel gasto. En ellos se pueden analizarfactores cualitativos o cuantitativos parala consecución de distintos objetivos(estudios de consumo, de calidad deprescripción, vigilancia de efectosadversos, etc.).

Una de las modalidades de estudios deutilización examina la práctica deprescripción en base a determinadoscriterios de utilización previamente fijados

por consenso (criterios DUE –drugutilization evaluation– elaborados porcomités de expertos), o extraídos de labibliografía, para cada medicamento delque se pretende evaluar su uso. Despuésde este análisis, el Servicio de Farmacia ola Comisión de Farmacia y Terapéutica, silos resultados indican una desviación delas recomendaciones de utilización,elaborarán estrategias para mejorar lacalidad de las prescripciones en la prácticaasistencial diaria.

OBJETIVO

Conseguir que la utilización demedicamentos en el hospital se ajuste alos criterios recomendados.

METODOLOGIA

– Seguimiento de la utilización de unmedicamento o grupo farmacológico.

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ESTUDIO DE UTILIZACION DE ALBUMINA

CAL BOUZON, S. (FIR I), PELLICER LORENZO, S. (FIR III)

Coordinador: MARTINEZ VAZQUEZ, M.J.Hospital Meixoeiro. Vigo (Pontevedra)

Detección, desde la unidad dedispensación, de problemas relacionadoscon el uso de los mismos (inadecuadaindicación, posología incorrecta,desviación en el gasto...).

– Recogida de datos previa a laintervención. Situación actual.

– Revisión bibliográfica.– Elaboración de protocolos

aprobación por la Comisión de Farmacia,y difusión.

– Análisis posterior del impacto de laintervención. Evaluación del grado decumplimiento del protocolo.

– Difusión de los resultados y medidasadicionales de intervención en losServicios en los que se observasedesviación.

– Evaluación periódica delcumplimiento del protocolo.


BRETON, I., y DE LA CUERDA, M.C. «Utilidad clínicade la albúmina». Revista Clínica Española. 1995;195: 63-67

DOMINGUEZ-GIL HURLE, A., y BONAL DE FOLGAS, J.Farmacia Hospitalaria. Madrid: Editorial MédicaInternacional, S.A., 1990.

ERSTAD, B.L.; GALES, B.J., y RAPPAPORT, W.D. Theuse of albumin in clinical practice. Arch InternMed.1991. 151: 901-911.

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BRECHER, M.E. «A paradigm for consensus». ArchIntern Med, 1995; 155: 373-379.

CASO PRACTICO

PLANTEAMIENTO

En la revisión del gasto del hospital enmedicamentos en 1996 y primer semestrede 1997 se observó una desviación en lautilización de albúmina humana de un145% (2.856 viales en los seis primerosmeses de 1997 frente a 3.943 en todo1996). Considerando el elevado coste dela albúmina (que supuso en el período deenero a julio del presente año un 3,2%del presupuesto mensual de adquisiciónde medicamentos, frente a un 2,2% en elaño 1996), se estimó necesariocomprobar si dicha desviación en el gastotenía relación con una inadecuadautilización.

CUESTIONES

– ¿Cuál debe ser la actuación delfarmacéutico del Servicio de Farmaciaante esta situación?

– ¿Qué medidas podrían adoptarse encaso de detectar una incorrectautilización?

DISCUSION

La desviación observada en elconsumo de albúmina hizo necesariorealizar una revisión de la práctica deprescripción de este producto.

En primer lugar se hizo un desglose del


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gasto de albúmina por Servicios, en el quese obtuvieron los resultados que serecogen en la tabla I para el primersemestre de 1997.

Tabla lCONSUMO DE VIALES DE ALBÚMINA EN LOS SERVICIOS

DEL HOSPITAL (1.er SEMESTRE DE 1997)

N.°viales de N.° de N.°viales/Servicio albúmina pacientes paciente

Reanimación 1.016 79 13Cirugía 545 32 17UCI 509 19 27Digestivo 230 17 14Hematología 138 7 20Med. Interna 113 8 14Urología 71 5 14Oncología 65 5 12Traumatología 22 3 7Hemodiálisis 20 4 5Quirófano 27 10 3Otros 100 12 8

En la tabla I se observa que losServicios con mayor consumo dealbúmina fueron Reanimación, Cirugíageneral y UCI, sumando un 72,1% deltotal del consumo. Otro dato recogidofue el consumo medio de viales porpaciente; UCI fue el Servicio contratamientos más prolongados (27 vialespor paciente frente a una media de 12,6en los demás Servicios).

Los datos obtenidos mediante revisiónbibliográfica permitieron elaborar una hojainformativa sobre criterios de utilización dealbúmina en la que se recogen:indicaciones, situación previa del pacientey régimen posológico.

En base a estas normas de utilizaciónelaboradas (Anexo 1), se procedió a unestudio prospectivo de tres meses deduración sobre la utilización de albúmina

en la totalidad de los Servicios delhospital. A lo largo de este período sedetectaron 96 pacientes con albúminacon la siguiente distribución por Servicios(tabla ll):

Tabla llDISTRIBUCIÓN POR SERVICIOS DE PACIENTES

CON ALBÚMINA

N.° pacientesServicio con albúmina Porcentaje

Reanimación 36 37,5%Cirugía General 15 15,6%Digestivo 27 28,1%Otros 18 18,7%

Desde el sistema de dispensación dedosis unitarias resultó sencillo detectartodos los casos en los que se inició untratamiento con albúmina. Para cada unode ellos se cumplimentó un cuestionariode recogida de datos en el que seabarcaron, en lo posible, todos aquellosaspectos relacionados con la prescripcióny seguimiento del tratamiento: indicación,situación previa del enfermo,premedicación si existiese, régimenposológico, duración, incidencia deefectos adversos y respuesta clínica.

El análisis de estos cuestionariospermitió determinar la adecuación de lostratamientos a los criterios de utilizaciónestablecidos. Los resultados obtenidosrevelaron que un 66,6% de los casos enel servicio de Reanimación, y un 40% enel de Cirugía, se desviaban de dichoscriterios; por el contrario, el servicio deDigestivo demostró tener un amplioconocimiento de los criterios de indicaciónde la albúmina puesto que en un 92% deltotal de los casos se ajustaron a ellos.

Teniendo en cuenta las implicaciones


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económicas que puede tener el usoincorrecto de un producto de coste tanelevado, el servicio de Farmacia considerónecesaria la confección de un protocolode utilización de albúmina que se presentóa la Comisión de Farmacia y Terapéuticapara su revisión y aprobación. Una vezaprobado, para favorecer su difusión, seorganizó una sesión informativa en la que,además del protocolo, se expusieron losresultados del estudio prospectivo. En estasesión se trató de implicar de forma directaal personal de los Servicios en los que sehabía detectado una mayor desviación enel uso de la albúmina. También se envió acada Servicio un informe detallado de supropio consumo y de la repercusión deluso de albúmina en el gasto total del

hospital. Con estas medidas se pretendeestimular la colaboración entre médicos yfarmacéuticos para conseguir unautilización más racional de losmedicamentos.

A partir de la difusión del protocolo sellevarán a cabo seguimientos periódicosde la utilización de albúmina para valorarla incidencia de la intervenciónfarmacéutica sobre el uso de la misma.


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INTRODUCCION

Los estudios de utilización demedicamentos (EUM) proporcionan unadecuado indicador sociosanitario paravalorar la interacción entre el sistema deatención sanitaria y la población, en undeterminado contexto sociocultural. Paracomprender su alcance hay que tenerpresente la definición adoptada en uninforme de la OMS de uso racional demedicamentos como «la comercialización,distribución, prescripción y uso demedicamentos en una sociedad, conacento especial en las consecuenciasmédicas, sociales y económicasresultantes».

La Farmacoepidemiología, disciplinadefinida por Hartzema y Porta como «laaplicación de los conocimientos, métodoy razonamiento de la Epidemiología alestudio de los efectos y usos de losfármacos en grupos de poblaciones»,surge de la necesidad de conocer losdeterminantes y consecuencias de la UM

en las poblaciones; es decir, no considerade los EUM como un fin en sí mismos,sino como:

– Indicador de una cultura y prácticasanitarias.

– Recurso terapéutico cuyos beneficiosreales, en cuanto a salud de la población,deben considerarse.

– Método de detección de factores deriesgo/yatrogenia cuyos efectos nocivosdeben prevenirse.

OBJETIVOS

En el medio hospitalario, laFarmacoepidemiología permite racionalizarla terapéutica farmacológica y mejorar lacalidad y utilidad práctica de lainformación clínica relacionada con losfármacos, especialmente de los de usoexclusivo en hospitales, así como elempleo de dicha información en estudiosde eficacia y seguridad del uso de

– 208 –

ESTUDIO DE UTILIZACION. ANTAGONISTAS 5-HT3

LOPEZ RODRIGUEZ, I. (FIR II), SEOANE YAÑEZ, M. (FIR I), GARCIA SABINA, A.

Coordinador: GARCIA SABINA, A.Hospital XeraI Calde (Lugo)

medicamentos. Serán, por lo tanto,objetivos de los EUM:

– Conocer qué medicamentos y en quécantidad son utilizados en cada hospital ydentro de éste en cada servicio.

– Comprobar el volumen de utilizaciónde nuevos medicamentos.

– Servir como comprobante dedeterminados efectos adversos cuyaincidencia puede relacionarse con elconsumo de un medicamento específico.

– Detectar discrepancias importantesentre la utilización de fármacosespecíficos y su relación con la incidenciareal de determinadas enfermedades.

– Planificar las necesidades reales desuministro y distribución de fármacos enel hospital.

– Ayudar a determinar la relaciónbeneficio/ riesgo y coste/ eficacia de losmedicamentos.

– Realizar estudios comparativos, si sedispone de datos de EUM de otroshospitales.

– Servir como comprobante dedeterminadas pautas terapéuticas.

El papel del farmacéutico hospitalario eneste sentido es fundamental, tanto por lapropia orientación de su especialidad comopor la posterior utilización eficiente de lainformación sobre el uso de fármacos.

METODOLOGIA

Al plantear un EUM se han degarantizar las siguientes cuestionesbásicas:

– Disponer de fuentes de información

válidas y precisas, de las que se conozcasu alcance y limitaciones.

– Emplear una clasificación precisa yno ambigua, que permita lascomparaciones. Se recurre al sistema declasificación ATC (Anatomical TherapeuticChemical), según la orden del Ministeriode Sanidad y Consumo español de 1985modificada posteriormente en 1987.

– Utilizar unidades de medida establesen el tiempo que no supongan sesgos enlas comparaciones. Así, en los estudios anivel hospitalario se usa la dosis diariadefinida (DDD) referida a 100estancias/día, de acuerdo con los criteriosdel «Nordic Council on Medicines».

– Definir y validar parámetros devaloración cualitativa que sean útiles,independientemente del tipo de atenciónsanitaria y de la estructura del mercadofarmacéutico para facilitar comparaciones.

– Control de sesgos y factores deconfusión.

Según el método empleado para sudesarrollo, los EUM se agrupan en:

ESTUDIOS DE LA OFERTA

Proporcionan una descripción de laoferta de medicamentos en un país,centro hospitalario, etc. permitiendo sucomparación temporal y espacial.

ESTUDIOS DE CONSUMO

– Cuantitativos. Describen lastendencias temporales del consumo defármacos. Permiten disponer de datossobre la prevalencia de algunasenfermedades no declarables (asociadas a


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un tratamiento farmacológicodeterminado), así como ser útiles enestudios de Farmacovigilancia.

– Cualitativos. Se realizan aplicandoindicadores de calidad, sean de la calidadfarmacológica intrínseca, de la idoneidaden el nivel de uso, o de la calidadterapéutica a los datos cuantitativos.

ESTUDIOS CUALITATIVOS

En los que los datos manejados sondistintos a los de consumo. Según elpunto de la cadena terapéutica en que secentren, se clasifican en:

– Estudios de prescripción. Describencualitativamente los hábitos deprescripción, relacionándola con laindicación.

– Estudios de dispensación. Analizanla calidad en la dispensación de fármacos,comprendiendo la interpretación de laprescripción médica, la de la «prescripciónfarmacéutica» (fuera del ámbitohospitalario) en los medicamentos deventa sin receta y la calidad de lainformación aportada en ambos casos.

– Estudios de uso-administración.Valoran la correcta administración y usode los fármacos por parte del personalsanitario encargado y de los pacientes; asíse puede hablar de estudios decumplimiento, de automedicación, debotiquines, etc.

– Estudios orientados a problemas.Partiendo de un problema o una hipótesissurgida en un estudio cualitativodescriptivo, se analiza más profundamenterefiriéndolo a una patología, a un tipo depacientes o a un grupo de medicamentos.

Un tipo especial, aunque de los másfrecuentes de estos estudios, es laauditoría terapéutica que aplica unoscriterios de «uso correcto» a la utilizaciónde un fármaco o grupo de fármacos.


CURROW, D.C.; NOBLE, P.D., y STUART-HARRIS,R.C. «The clinical use of ondansetron». Med JAust, 1995; 162: 145-9.

HARTZEMA, A.G.; PORTA, M.S., y TILSON, H.H.Pharmacoepidemiology. An introduction, 2.a ed.,Cincinnati (OH), Harvey Whitney Books, 1991.

KRIS M.G.; BALTZER, L., PISTERS K.M.W., y TYSON,L.B. «Enhancing the effectiveness of the specificserotonin antagonists: Combination antiemetictherapy with dexamethasone». Cancer, 1993; 72:3436-42.

SEFH. Farmacia Hospitalaria, 2.a ed., Madrid, EMISA,1992, pp. 396-435.

CASO PRACTICO

PLANTEAMIENTO

Las indicaciones actualmenteautorizadas para los antagonistas deneurorreceptores 5-HT3 (ondansetrón,granisetrón…) son profilaxis y tratamientode náuseas y vómitos por quimio yradioterapia y en postoperatorio de cirugíaginecológica y pediátrica. Estos presentanuna efectividad similar a otras pautasutilizadas, con menos efectos adversos,aunque acarrean un elevado coste.

Durante un período de un mes, lasprescripciones de estos fármacos ennuestro Hospital correspondieron a lossiguientes servicios: 45% Oncología yHematología, 25% Cirugía General, 10%Ginecología, 10% Medicina Interna, 5%Pediatría, 5% otros servicios.


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CUESTIONES

Se pretende averiguar si se realiza unuso racional de los antagonistas 5-HT3.Para ello se revisa la bibliografía sobre eltema, se elabora un proyecto de protocolode utilización de estos fármacos y seanaliza si las prescripciones de los mismosconcuerdan o no con las recomendacionesacordadas, proponiendo medidascorrectoras si fuese necesario.

DISCUSION

La bibliografía recomienda el uso deantagonistas 5-HT3 en tratamientos concitostáticos altamente emetógenos, sinextender su uso más allá del primer día deltratamiento, y no se recomienda en losdébil o moderadamente emetógenos.También se aconseja su utilización enniños, que los toleran mejor que losantagonistas D2 (metoclopramida).Además, es preferible asociarlos adexametasona, ya que se logra mayorefectividad.

Teniendo en cuenta lo anterior, elServicio de Farmacia elabora un protocolode utilización de antagonistas 5-HT3 paraser llevado a la Comisión de Farmacia yTerapéutica (CFT). En dicho protocolo seconsideran indicaciones de antagonistas 5-HT3:

– Tratamientos antieméticospreventivos de sólo el primer día en pautasde antineoplásicos con capacidademetógena alta o moderadamente alta:cisplatino, citarabina (> 500 mg/m2 ),

carmustina, dacarbazina, metotrexato(> 200 mg/m2), etc.

– Náuseas y vómitos que noresponden a otros tratamientosantieméticos y sí a los antagonistas 5-HT3

en pacientes cancerosos, postoperatorioso cualquier otra patología.

– Pacientes que presenten reacciónadversa importante a antieméticoshabituales.

– Tratamientos preventivos para pautasde citostáticos en pediatría.

– Tratamiento y profilaxis de náuseasy vómitos en postoperatorio deginecología y pediatría.

No se consideran indicaciones deantagonistas 5-HT3:

– Tratamientos antieméticos en cicloscitostáticos no muy antieméticos:fluoruracilo, vincristina, citarabina (< 500mg/m2), metotrexato (< 200 mg/m2),etopósido, etc.

– En emesis tardía o a partir delsegundo día de quimioterapia.

Al analizar las peticiones deantagonistas 5-HT3 recibidas, vemosque un 40% de las mismas,correspondientes a los servicios deCirugía General, Medicina Interna y otrosservicios, posiblemente no se ajusten alas indicaciones autorizadas y que en lasque sí lo hacen (Oncología, Hematología,Ginecología y Pediatría) la duración deltratamiento no siempre se limita a lasprimeras 24 horas, sino que seprolongan al segundo día y están siendo


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empleados en algunos de lostratamientos con citostáticos noaltamente emetógenos.

Mediante la aprobación por la CFT deeste protocolo y su aplicación y posteriorseguimiento se corrigen posibles errores enla utilización «no racional» de antagonistas5-HT3, logrando una adecuada prescripciónde los mismos en el hospital y obteniendo,durante el primer trimestre de la puesta enmarcha del protocolo, un descenso en suconsumo del 27%.


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INTRODUCCION

La Farmacoepidemiología es aquelladisciplina que aplica los conocimientos,métodos y razonamientos de laepidemiología al estudio de los efectos yusos de los medicamentos en grupos depoblaciones.

Como herramienta básica, laFarmacoepidemiología utiliza losdenominados Estudios de Utilización deMedicamentos. Según el objetivo que sequiera conseguir, se pueden clasificar en:

a) Estudios cuantitativos: Evalúan enmagnitud la cantidad de medicamentosutilizados y en qué áreas se han utilizado.Sirven, fundamentalmente para identificarproblemas.

b) Estudios cualitativos: Evalúan elcorrecto uso del medicamento en relacióna unos criterios preestablecidos.Dependiendo del diseño del estudio y lasfuentes de obtención de datos, lospodemos clasificar en:

– Estudios retrospectivos. Son los quepresentan menor complejidad derealización. Se revisa el tratamientofarmacológico de un paciente después deque lo haya recibido. Se realizanfundamentalmente a través de lashistorias clínicas. Tienen el inconvenientede no permitir una modificación delcuidado suministrado al paciente yademás existen acontecimientos (ej.:reacciones adversas) que pueden noquedar recogidos en la historia clínica. Suventaja principal es la mayor facilidad parala obtención de los datos.

– Estudios prospectivos. Su principalventaja es que se pueden realizar medidascorrectoras mientras el paciente esté aúnhospitalizado. De esta forma, podemosrealizar modificaciones de la terapia.

– Estudios de prevalencia(transversales). Se realizan en muestrasde pacientes que reciben un fármaco opresentan una patología en un momentotemporal determinado.

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FARMACOEPIDEMIOLOGIA. ESTUDIOS DE UTILIZACIONDE MEDICAMENTOS

HINOJOSA VAZQUEZ, M.J. (FIR III), ALAMO MANOSALBAS, M.a C.

Coordinador: ALAMO MANOSALBAS, M.a C.Hospital Virgen del Rocío (Sevilla)

Dependiendo del aspecto dentro de lafarmacoterapia que analicemos, podremosclasificar estos estudios en:

– Estudios cualitativos deprescripción. Son los más frecuentes ypretenden evaluar la calidad de laprescripción según unos criteriospreviamente establecidos yconsensuados. Podremos a su vezdiferenciar entre estudios indicación-prescripción y estudios prescripción-indicación.

– Estudios cualitativos dedispensación. En ellos se analiza laactividad del farmacéutico en dosaspectos fundamentales que son:

• La correcta interpretación de la ordenmédica.

• La prescripción de aquellosmedicamentos que no necesitan recetamédica, la denominada «prescripciónfarmacéutica».

– Estudios cualitativos de uso-administración. Se intenta valorar lacalidad del uso de medicamentos porprofesionales de enfermería o bien lacorrecta administración de losmedicamentos por parte de los pacientes(Cumplimiento terapéutico).

c) Estudios de intervención oauditorías terapéuticas:

Se pretende realizar una intervenciónpara corregir un problema detectado enun estudio previo y posteriormentereevaluar el resultado.

Presentan 3 fases:

– Fase de Evaluación. Se realizan

estudios cuali y cuantitativos y sedetectan problemas farmacoterapéuticos.

– Fase de Intervención. Se implantanlas correspondientes medidas correctoras.

– Fase de Reevaluación. Se repite denuevo la fase anterior.

En estos estudios, se puede evaluar eluso de medicamentos de formaretrospectiva o prospectiva.

En definitiva, estos estudios no sonmás que un procedimiento de garantía decalidad de la terapia farmacológica.

d) Estudios de los efectos producidospor los medicamentos post-comercialización.

Determinados aspectos relacionadoscon la terapia farmacológica no puedenser detectados en los ensayos clínicosprevios a la comercialización de unmedicamento, tales como reaccionesadversas y datos de mortalidad,supervivencia y efectividad a largo plazo.Surgen, por ello, este tipo de estudios.

OBJETIVOS

– Realizar un adecuado control decalidad de la terapéutica farmacológica.Para ello, será necesario que elfarmacéutico de hospital desarrolle losconocimientos necesarios en el campo dela Farmacoepidemiología y adquieradestreza en la realización de estudios deutilización de medicamentos.

– Conocer las fuentes de información,obtención de datos y herramientasnecesarias para la realización de estosestudios tanto a nivel hospitalario como


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de atención primaria.– Establecer prioridades para la

realización de estudios de utilización demedicamentos según el nivel de recursosdisponible.

METODOLOGIA

a) Se realizarán de forma prioritariaestudios de utilización de medicamentoscuando se cumplan algunos de lossiguientes requisitos:

– Utilización frecuente.– Costo elevado.– Que puedan presentar importantes

RAM o interacciones con otros fármacos,alimentos o procedimientos diagnósticos.

– Que sean utilizados en poblacionesde alto riesgo especialmente susceptiblesa las RAM

– Que su efectividad dependa de unaespecífica forma de utilización.

– Que se utilicen en el control de lainfección hospitalaria.

b) Identificación de problemas,mediante la realización de estudiosdescriptivos de tipo cuali y cuantitativos.Se seguirá la siguiente metodología:

– Fuentes de información. Serándiferentes según el ámbito en el que serealice el estudio:

• A nivel de Atención Primaria,obtendremos la información a través delos datos de consumo de la SeguridadSocial mediante las recetas oficialesdispensadas en Oficinas de Farmacia.

• A nivel hospitalario, la informatización

del Servicio de Farmacia permite obtenerdatos de consumo por servicios o salas dehospitalización. En este ámbito, la mayoraccesibilidad a datos clínicos permite larealización de estudios cualitativos conuna mayor facilidad.

– En estos estudios, los medicamentosse clasificarán en función de unametodología estándar, fundamentalmentela clasificación Anatómica-Química-Terapéutica (ATC) utilizada y aceptadapor el DURG (Drug Utilization ResearchGroup) vinculado a la OMS desde 1979.

– Se adoptarán unidades de medidauniformes, para facilitar la comparaciónde los datos con otros estudios. Lasunidades aceptadas por el DURG son laDDD (Dosis Diaria Definida) y la DDP(Dosis Diaria Prescrita). Refiriéndolas a lapoblación y al tiempo de estudio, quedandefinidas las dos principales unidadesutilizadas en estudios de utilización demedicamentos:

DHD: DDD/1.000 hab/día: Atención primariaDED: DDD/100 est./día: Hospital

c) Selección de criterios y estándares.Se llevará a cabo tras una revisiónbibliográfica y consensuándolos conaquellos profesionales en cuya área sepretenda realizar el EUM.

d) Diseño y realización del estudio,fundamentalmente a través de estudiosretrospectivos, prospectivos y cortes deprevalencia.

e) Evaluación de los resultados yemisión de recomendaciones.

f) Fase de intervención. Se definirá laestrategia a seguir para su aceptación:Información activa, campañas educativas,


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etc.g) Reevaluación del problema. Se

volvería a repetir el mismo estudio que enla fase 2 para valorar el grado decumplimiento de los criterios y estándaresestablecidos.


LAPORTE, J.R. Principios básicos de InvestigaciónClínica, 2.a ed., Madrid: Ediciones Ergon, S.A.,1993.

ROTHMAN, K. Epidemiología Moderna. 1.a ed.Madrid: Díaz de Santos, S.A., 1987.

SANCHEZ, S., ALEGRE DEL REY, E., SEVILLA, E.,HERREROS DE TEJADA, A., MENDIOLA, C.,CUBEDO, R., et al. «Estudio de utilización depaclitaxel en cáncer avanzado de ovario». FarmHosp, 1995; 19: 330-340.

STROM, B.L. Pharmacoepidemiology, 1.a ed.,Philadelphia: Churchill Livingstone, 1989.

American Society of Hospital Pharmacists. Criteria forDrug Use Evaluation. 1.a ed., Bethesda, 1989.

American Society of Hospital Pharmacists. Handbookof Institutional Pharmacy Practice, 1.a ed.,Bethesda, 1992.

Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. FarmaciaHospitalaria, 2.a ed., Madrid: EMI, S.A., 1993.

CASO PRACTICO

PLANTEAMIENTO

– En un hospital que atiendefundamentalmente cirugía menor y cirugíamayor ambulatoria se observa un elevadoconsumo de ceftazidima injustificadosegún el protocolo de profilaxis quirúrgicaestablecido. Los datos de consumo yprescripciones se obtienen a través delprograma informático que gestiona ladistribución de medicamentos en dosisunitarias.

– Se propone la realización de un

estudio de utilización de ceftazidima enlas áreas quirúrgicas de hospitalización.

CUESTIONES

– Valorar la utilidad de un estudio deintervención y las repercusiones quepuede tener en la terapéutica hospita-laria.

– Diseñar el tipo de estudio másadecuado según la problemáticadetectada.

DISCUSION

– Se obtienen los datos de consumoanuales de ceftazidima y se observa unautilización injustificada según el tipo depatología atendida.

– Se propone la realización de unestudio de intervención o auditoríaterapéutica.

– Ceftazidima reúne las característicaspara la realización de una intervención:

• Supone un elevado porcentaje delcosto farmacoterapéutico total.

• Es un medicamento frecuentementeprescrito en el hospital.

• Se utiliza en el control de la infecciónhospitalaria.

– El estudio de intervención serealizaría en las siguientes fases:

FASE 1Análisis cuantitativo de la utilización de

ceftazidima con el fin de identificar losservicios en los que es más frecuente suuso.


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FASE 2: Estudio prescripción-indicación

• Se tendrán en cuenta los estándaresque marca la Sociedad Americana deFarmacéuticos de Hospital consensuadosen la Comisión de Infecciones hospitalariacon los profesionales implicados.

• Utilizaremos como fuente deobtención de datos las órdenes médicasdel Sistema de Distribución deMedicamentos en Dosis Unitarias.

• Se accederá a la documentaciónclínica de los pacientes y se recopilará lainformación en una Hoja de recogida dedatos, con la que podamos valorar elgrado de cumplimiento de estándares.

• Se procederá a la evaluación de lainformación. En nuestro caso, se detectauna elevada utilización de ceftazidima enprofilaxis quirúrgica.

FASE 3: Intervención• Edición de boletines informativos.• Comunicación de los problemas

detectados a la Comisión de Infeccionesdel hospital.

• Notificación personal al detectar unaprescripción en el Sistema de Distribuciónde medicamentos en Dosis Unitarias.

• Cumplimentación de impreso en el quese justifique la prescripción antibiótica quese debe adjuntar a la orden médica.

FASE 4: Evaluación de la intervenciónSe repetiría la fase 2 y se valoraría de

nuevo el grado de cumplimiento deestándares.

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