Farmacopea Internacional (OMS)

La Farmacopea Internacional, consiste en un conjunto de especificaciones de calidad para sustancias farmacéuticas (principios activos y excipientes) y formas de dosificación junto con los correspondientes métodos generales de análisis, que pretende servir como material de origen de la referencia o adaptación de cualquier OMS Estado miembro que desee establecer requisitos farmacéuticos.

Historia

La historia de la Farmacopea Internacional se remonta a 1874, ante la necesidad de estandarizar la terminología y especificar las dosis y la composición de los medicamentos.

Primera edición

• La Asamblea Mundial de la Salud III, celebrada en mayo de 1950, aprobó formalmente la publicación de la Internationalis Pharmacopoea.

Segunda edición

• La segunda edición fue publicada en 1967, centrandose en las especificaciones para el control de calidad de las preparaciones farmacéuticas.

Tercera edición (1975)

• El propósito de la Farmacopea Internacional fue Centrarse más en las necesidades de los países en desarrollo y describir los medicamentos esenciales.

Cuarta edición (2006)

• Contiene los avisos generales y muchas de las monografías para sustancias farmacéuticas junto con las formas de dosificación y los preparados radiofarmacéuticos, los métodos de análisis y la sección de los reactivos y el índice.

Métodos de análisis

• Métodos físicos y fisicoquímicos.

• Los métodos químicos.

• Los métodos biológicos.

• Métodos de materiales de origen vegetal.

• Farmacéutico de procedimientos técnicos.

Métodos físicos y fisicoquímicos

• Medición de la masa.• Determinación de la densidad de la masa.• Densidad relativa y peso por mililitro.• Determinación de la temperatura de fusión.• Intervalo de fusión.• Punto de congelación.• Punto de ebullición.• Intervalo de ebullición.• Rango de ebullición. • Determinación de la rotación óptica y rotación específica.• Determinación del índice de refracción.• Espectrofotometría en las regiones visible y ultravioleta, infrarrojo,

atómica, de fluorescencia.• Turbidimetría y nefelometría.• Color de líquidos.• Finura de polvo y tamices.• Determinación del pH.• Cromatografía (papel, gas, liquido).• Electroforesis.

Análisis de solubilidad.

Métodos químicos• Test para establecer cloruros.• Test para establecer sulfatos.• Test para establecer metales pesados.• Test para establecer Hierro.• Test para establecer arsenico.• Método de frasco de oxígeno (para la determinación de halógenos y

azufre).• Método de cenizas sulfatadas.• Valoraciones complejométricas.• Determinación de agua por el método de Karl Fischer.• Determinación de metoxilo.• Determinación del nitrógeno.

Métodos biológicos• Análisis microbiológico de antibióticos.• Prueba de esterilidad .• Esterilidad pruebas de antibióticos.• Controles de contaminación microbiana.• Test de endotoxinas bacterianas.• Prueba de pirógenos.• Prueba para sustancias similares a la histamina (sustancias

vasodepresor).• Toxicidad indebida.

Métodos de materiales de origen vegetal• Determinación de ceniza y ceniza insoluble en ácido.• Determinación del índice de yodo.• Determinación de peróxidos en aceites fijos.• Determinación del índice de saponificación.• Determinación de la materia insaponificable.• Determinación del índice de ácido.• Determinación del índice de hidroxilo.

Procedimientos Farmacéuticos técnicos• Uniformidad de contenido para una sola dosis preparaciones.• Uniformidad de masa para una sola dosis preparaciones.• Prueba para comprimidos y cápsulas de desintegración .• Desintegración de prueba para supositorios.• Prueba de disolución para formas farmacéuticas orales sólidas.• Prueba de volumen extraíble para preparaciones parenterales.• Métodos de esterilización.