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Good Vigilance Practices (GVP). Módulo IV

Good Vigilance Practices (GVP):

Medidas dirigidas a facilitar la actuación de losespecialistas de farmacovigilancia.

Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia alos diferentes (aunque conectados) procesos de lafarmacovigilancia. Todos han sido creados por expertos,teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todoslos stakeholders.

Puedes consultar más información en la Web de la EMA

Índice

1. Auditoría2. Objetivo3. Características de una auditoría4. Risk-based approach

1. Nivel Estratégico2. Nivel Táctico3. Nivel Operativo

5. Agencia Europea del Medicamento y Autoridades competentes de los estados miembros de la UE.

1. Auditorías (1)

AUDITORÍA (Guía ICH)

Examen independiente y sistemático de las actividades y documentos relacionados con el ensayo/actividad para verificar el cumplimiento de los PNT del promotor/TAC, la buena práctica clínica (BPC)-GVP y los requisitos legales.

INSPECCIÓN (Guía ICH, Directiva

2001/20/CE)Revisión oficial realizada por unaautoridad competente de los documentos, instalaciones, archivos, sistemas de garantía de calidad en el lugar del ensayo/FV o en cualquier otra instalación.

Cronograma de publicación

2. Objetivo

Verificar la efectividad de un sistema de farmacovigilancia, a través de un examen

objetivo e independiente; incluyendo su sistema de calidad

3. Características de una auditoría

Objetividad e independencia: El auditor debe ser una persona ajena a laorganización, para asegurar que el resultado de la auditoría sea real, y nose vea influenciado.

Documentación: Todo el proceso y los resultados han de ser registrados.

Confidencialidad: El auditor debe actuar con máxima discreción.

Transparencia: La comisión Europea publica un informe donde se evalúa elsistema de farmacovigilancia de la EMA y otro sobre cada autoridadcompetente de cada Estado.

Equipo: Los auditores deben ser un conjunto de expertos en temas deFarmacovigilancia, GVP, regulación y organizaciones. Combinan educación,experiencia y entrenamiento en este tema específico.

4. Risk-based Approach

Consiste en definir áreas de riesgo, tomando como concepto de riesgola probabilidad de que un evento ocurra y su impacto en los objetivos.Hay que tomar en cuenta también la gravedad de que ocurra y laprobabilidad de no ser detectado por los métodos empleados

Nivel estratégico (2-5 años)

Nivel táctico (anual)

Nivel operativo

a. Nivel estratégico

• Diseño de un programa de un periodo de entre 2 y 5 añosde cómo las auditorías deben ser llevadas a cabo, lasáreas a auditar, los métodos y temas a ser auditados.

• Debe cubrir las actividades de gestión de la unidad defarmacovigilancia , la gestión de riesgos y procesosinternos; incluyendo sistemas de calidad y auditorías aterceras partes que gestionen actividades del TAC.

• Los factores que deben ser considerados son loscambios legislativos, organizacionales y en el personal.

b. Nivel táctico

• Plan, normalmente anual, de auditorías; alineadas con objetivosestratégicos

• Debe ser aprobado por las personas con responsabilidad de laadministración.

• Permiten un control del sistema de calidad, los procesos críticos de lasáreas de farmacovigilancia y de áreas que han sido identificadas como “deriesgo”.

• Las áreas de las que se dispone poca información también se deben incluiren este programa

• Consta de una breve descripción del plan, alcance y objetivos.

c. Nivel operativo

• Las auditorias individuales se deben documentar por escritopreviamente; y estar alineadas con el plan anual.

• Debe de emplear las muestras y métodos más apropiados paraconseguir su cometido.

• Todas las pruebas que se encuentren en las auditorías, deben sercomunicadas a las personas responsables de la empresa auditada yal personal auditado.

• Estos hallazgos serán divididos en función de su gravedad comocríticos, mayores y menores.

5. Agencia europea del medicamento y autoridades competentes de cada estado de la UE

Deben llevar a cabo auditorías de sus sistemas defarmacovigilancia, a través de una metodología común aambos.

Todos los resultados de las auditorías y su seguimiento hande ir documentados.

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