GARANTA DE CALIDAD DE LA FASE PREANALTICA-

EXTRALABORATORIO EN PUNTOS PERIFRICOS DE OBTENCIN Y RECOGIDA DE ESPECMENES.

Panel de redaccin : C. Sempere.(Presidente) Hospital Sagunto, Sagunto. (Valencia). M. Bay . Laboratori danlisis M.Bayo Boada. Terrassa. (Barcelona). A. Enguix .Hospital comarcal Cangas del Narcea.Cangas del Narcea .(Asturias). G. M Galar . Hospital Sagunto. Sagunto (Valencia) L. Garcia Saavedra. Anlisis Saavedra. Oviedo

Revisores del documento: I. Llorca Escuin. Hospital Vega Baja de Orihuela. (Alicante). J. E. Martn Lluch. Laboratorio Ruiz-Falc. Madrid. S. Prieto Menchero. Hospital Virgen de la Luz. (Cuenca). F. Ruiz-Falc. Laboratorio Ruiz Falc. Madrid

PREAMBULO: El presente documento se present como borrador de trabajo en el VIII Congreso Nacional del Laboratorio Clnico celebrado en Sevilla el pasado mes de Junio dentro de la actividad de los Grupos de Trabajo de la Asociacin Espaola de Biopatologa Mdica. Una gran asistencia y una nutrida participacin permitieron la discusin de numerosos aspectos del mismo, que quedan reflejados en el Anexo III. El documento no obtuvo la plena aprobacin, paso necesario para ser admitido como Recomendacin, bsicamente por un aspecto general, no incluido dentro de los objetivos del mismo: Una importante corriente de opinin entre los participantes entiende que los puntos perifricos de obtencin y recogida de especmenes son una causa importante de error preanaltico y representan o pueden representar una ruptura de la necesaria relacin entre el especialista del laboratorio, los pacientes y los mdicos peticionarios. Se aprob no obstante la publicacin del presente documento con categora de Borrador, para difundirlo al mximo entre la comunidad cientfica y recibir todas las aportaciones posibles. El documento no entra como tal en el cuestionamiento de los puntos de extraccin perifrica, sino en definir en el caso que existan, los mecanismos precisos para garantizar su calidad. Se ha modificado, no obstante el principio del documento para dejar clara la posicin de los redactores del documento. Se entiende que la Recomendacin debera completarse con una postura genrica sobre los puntos de extraccin, as como sobre aspectos metodolgicos precisos para validar si una tcnica o determinacin puede procesarse a travs de un punto perifrico concreto. Estos son los cometidos que AEBM se plantea de cara a disponer para el prximo congreso de un documento final que cubra todos estos aspectos: - Tiene sentido desde el punto de vista de la adecuada atencin a nuestros pacientes la existencia de puntos de extraccin perifrica?. Si lo tiene con que lmites? - Situacin en la Comunidad Europea de este tipo de prcticas. - Estudio de los objetivos de calidad necesarios en esta fase preanaltica-extralaboratorio que nos permitan asegurar que nuestro producto cumple las normas establecidas hasta la fecha.

- Clculo de la incertidumbre adicional en la medicin de un constituyente que genera la obtencin de especmenes en puntos perifricos. - Definicin de la metodologa para la validacin de las pruebas que puedan ser realizadas en muestras obtenidas en puntos perifricos (tipo de pruebas y variables: tiempo, temperatura, alteraciones mecnicas).En principio una prueba no validada no debera ser aceptada a travs del punto perifrico. Esto conduce a la preparacin de un listado de pruebas que no pueden ser realizadas a travs de un punto perifrico concreto y al establecimiento de lmites para rechazo de especmenes o muestras procedentes de puntos perifricos.

OBJETIVOS: La historia reciente de los laboratorios nos propone estructuras de organizacin que conllevan la utilizacin de puntos perifricos al laboratorio para la obtencin y recogida de especmenes, con el doble objetivo de rentabilizar las inversiones realizadas en tecnificacin y acercar nuestros servicios al usuario, siendo este ltimo el que debe prevalecer a la hora de proyectar un centro perifrico de obtencin y recogida de especmenes. Debe quedar claro que la situacin ideal y a la que debe tenderse, es a la obtencin de la muestra por el laboratorio, por personal dependiente de l, en un rea especfica del mismo que permita la presencia del facultativo si es necesario y en las mejores condiciones tanto para el paciente como para la obtencin de un espcimen adecuado para los estudios biopatolgicos pedidos por el mdico . La tendencia de los puntos de extraccin perifrica, quizs por novedosa y desarrollada a menudo al margen de los especialistas del laboratorio, sigue siendo la gran desconocida y en algunos casos es aprovechada de forma incorrecta. Por ello surge este grupo de trabajo con el fin de recabar informacin para dictar recomendaciones necesarias para acceder a un diseo de calidad de los procesos implicados en la fase preanaltica-extralaboratorio que disminuyan la "incertidumbre" total del proceso analtico ( peticin, toma de muestras, transporte, recepcin, anlisis de la muestra y entrega de informes) y permitan ofrecer una garanta de la calidad del resultado emitido por el laboratorio. Como primer objetivo del grupo de trabajo surge la necesidad de hacer una definicin correcta de lo que conocemos como centro o punto perifrico de obtencin y recogida de especmenes, con las especificaciones mnimas que debe cumplir en cuanto a la estructura y a los procesos que en ellos se realizan

para llegar a ofrecer un resultado de calidad, es decir un espcimen o muestra correctamente recibido en el laboratorio al que est adscrito. As mismo se recoge la necesidad de registrar las incidencias o errores que se producen en la realizacin de estos procesos, como medida necesaria para poder detectar problemas y evaluar medidas correctoras. Por ltimo proponemos una clasificacin de los puntos perifricos que nos permitan ver las diferencias y las distintas necesidades de dotacin mnima necesaria para un correcto funcionamiento de los mismos.

INDICE (Pulse sobre los ttulos en rojo para ver su contenido)

1.- CONCEPTO DE PUNTOS PERIFRICOS DE OBTENCIN Y RECOGIDA DE ESPECMENES:

1.1.- GENERALIDADES

1.2.- ESTRUCTURA: Caractersticas fsico-administrativas.

1.2.1.- GENERALIDADES

1.2.2.- ESPACIO

1.2.2.1.- Sala administrativa

1.2.2.2.- Sala de espera

1.2.2.3.- rea de obtencin de especmenes

1.2.2.4.- Aseos

1.2.3.- PERSONAL

1.2.4.- EQUIPAMIENTO

1.2.4.1.- Propio para la obtencin de especmenes

1.2.4.2.- Propio para la manipulacin de especmenes

1.2.4.3.- Propio para el transporte.

1.2.5.- ORGANIGRAMA-DEPENDENCIA

1.3.- PROCESO :Pasos que involucran a toda la fase preanaltica-extralaboratorio.

1.3.1.- PREPARACIN DEL PERSONAL

1.3.1.1.- Formacin continuada

1.3.1.2.- Pruebas funcionales.

1.3.2.- MANUAL DEL PROCESO DE OBTENCIN Y RECOGIDA DE ESPECMENES EN LA FASE PREANALTICA-.EXTRALABORATORIO

1.3.2.1.- Formulario de peticin

1.3.2.2.- Informacin al paciente y otros sanitarios implicados

1.3.2.3.- Sistemas de identificacin.

1.3.2.4.- Sistemas de registro

1.3.2.5.- Informacin para el personal del Pto. perifrico

1.3.2.6.- Condiciones de transporte.

1.4.- RESULTADO: Espcimen o muestra correctamente recibida.

1.4.1.- Preparacin previa a la toma de especmenes

1.4.2.- Obtencin de especmenes

1.4.3.- Transporte de especmenes

1.5.- REGISTRO DEL CONTROL:

1.5.1.- Normalizacin de la carga de trabajo

1.5.2.- Cumplimentacin correcta de la solicitud

1.5.3.- Introduccin incorrecta de datos

1.5.4.- Toma de especmenes incorrecta

1.5.5.- Transporte de especmenes

1.5.6.- Informacin adecuada de las incidencias en origen

1.5.7.- Tasa de incidencias permisibles.

2.- CLASIFICACIN DE LOS PUNTOS PERIFRICOS DE OBTENCIN Y RECOGIDA DE ESPECMENES.

2.1.- Segn la titularidad

2.2.- Segn la distancia (recorrido preanaltico)

2.3.- Segn la ubicacin

2.4.- Segn la dependencia

2.5.- Segn el tipo de pruebas autorizado y/o la carga de trabajo.

3.- GLOSARIO

4.- BIBLIOGRAFA

5.- ANEXOS

1.- CONCEPTO DE PUNTO PERIFRICO DE OBTENCIN Y RECOGIDA DE ESPECMENES.-

1.1.- GENERALIDADES:

Es el rea de obtencin de especmenes que se encuentra situada fuera, y ms o menos distante de la ubicacin del Laboratorio, en la que se realizan diversas partes de la fase preanaltica-extralaboratorio, y que cumple algunos de los siguientes criterios : que est distante, que el personal sea ajeno al centro y que sea necesario contratar un sistema de transporte.

No entran dentro de esta definicin las reas de obtencin de especmenes propias de los puntos del Laboratorio Descentralizados o Sitios Alternativos al Laboratorio Central, en donde adems de obtener especmenes, hay un procesamiento analtico y entrega de resultados de determinados procesos.

No entra en este concepto el rea de obtencin de especmenes utilizada por el laboratorio con el fin de envo de muestras de un laboratorio a otro para la realizacin de determinaciones que no se procesan en el propio laboratorio.

No entra en este concepto el rea de obtencin de especmenes ambulantes, dependientes de un laboratorio concreto y con un fin especfico de estudio epidemiolgico o controles peridicos de salud u obtencin de sangre para transfusin. S entraran por el contrario los servicios mdicos de empresa que envan especmenes a un determinado laboratorio, bajo la supervisin e instrucciones de este.

No entra en este concepto, el rea de obtencin de especmenes independiente del rea propiamente dicha del laboratorio pero que se encuentra en el mismo edificio o complejo sanitario con una interdependencia estructural y funcional completa. Tampoco entrara en este concepto las extracciones realizadas en las plantas del hospital aunque no estn realizadas por personal del laboratorio.

No obstante la mayor parte de las normas expuestas en este documento son aplicables a estos casos no considerados puntos perifricos.

1.2.- ESTRUCTURA: Caractersticas fsicas, administrativas y organizativas.

1.2.1.- GENERALIDADES: Todas las caractersticas de la estructura del punto perifrico deben ser conocidas y aprobadas por el laboratorio receptor.

Los puntos perifricos, como reas de obtencin de especmenes que son, deben cumplir los requisitos indispensables en cuanto al espacio y equipamiento que permiten garantizar la intimidad del usuario y estar en posesin de la oportuna licencia de apertura y funcionamiento de establecimiento sanitario en general o de laboratorio clnico en las comunidades que posean legislacin sobre los requisitos tcnicos-sanitarios de apertura y funcionamiento de los Laboratorios clnicos y de estos puntos perifricos en concreto.

1.2.2.- ESPACIO:

1.2.2.1.- rea administrativa:

rea destinada a los procesos de citacin y registro con caractersticas estructurales dependientes del tipo de centro perifrico.

1.2.2.1.- Sala de espera:

Debe tener una sala de espera con acceso adaptado para discapacitados, que sea suficiente y cmoda para la cantidad de personas que por trmino medio suele acudir a este servicio, fraccionando el acceso al mismo en caso de no cumplirlo con citaciones previas por espacios de tiempo.

1.2.2.2.- rea de obtencin de especmenes:

Es el rea donde se hace propiamente la toma de especmenes y debe adecuarse al nmero de pacientes. Cada punto debe estar dotado de una silla para el paciente, mesa o apoyabrazos adecuado para la extraccin, una mesa auxiliar para el material de extraccin y un recipiente adecuado para la eliminacin de residuos, con atencin a la eliminacin de objetos punzantes. Estas reas con un slo punto de obtencin de especmenes deben tener como mnimo 6 m2 . Debe contar tambin con una camilla para las extracciones dificultosas y para casos de indisposicin del paciente, y un lavamanos para el personal extractor.

1.2.2.3.- Aseo:

Lavabo para pacientes en lugar cercano al rea de obtencin de especmenes.

1.2.3.-PERSONAL :

El personal sanitario destinado a estas tareas, debe poseer la titulacin correspondiente, segn la normativa vigente y estar adiestrado en estas tareas especficas de extraccin de sangre, obtencin de otros especmenes y recogida de especmenes obtenidos por el propio paciente ( orina, heces, etc.) u otro personal sanitario ajeno al laboratorio.

El nmero de personas destinado a estas tareas debe ir en consonancia con el nmero de pacientes que acuden al punto perifrico,(1 por 25 30 pacientes) con el fin de acortar en lo posible el tiempo entre la primera extraccin y la ltima, minimizando de esta forma al mximo el tiempo de llegada de los especmenes al laboratorio, acortando el recorrido total.

El laboratorio debe disponer de un fichero del personal del punto perifrico y aprobar su desempeo, as como encargarse/colaborar en su formacin continuada.

No es necesario que exista un facultativo especialista en estos puntos perifricos, si no se realizan en los mismos pruebas funcionales, u obtenciones especficas de especmenes que requieran su presencia. Sera recomendable que en lo posible estos puntos perifricos estuvieran incluidos en centros sanitarios generales en donde hubiera un facultativo coordinador, conocedor de las tareas que se realizan.

1.2.4.- EQUIPAMIENTO

1.2.4.1.- Propio para la obtencin de especmenes:

Todo el material utilizado para la extraccin de sangre y obtencin de otros especmenes debe ser estril y de un solo uso.

Se debe tener preparado todo el material necesario para hacer una correcta adicin de las sustancias necesarias para una buena obtencin y mantenimiento de especmenes, aunque hoy con la existencia de tubos cerrados preparados para obtener en cada caso el espcimen adecuado, ya no es necesario en muchos casos

Los objetos punzantes deben ir a contenedores rgidos que impidan la salida de las puntas, siendo conveniente adecuar los depsitos de desecho con sistemas de desconexin de la aguja para evitar autopinchazo.

Todos los residuos generados deben seguir los decretos propios de la Comunidad Autnoma a la que pertenece, que regulan las condiciones para la gestin de los residuos sanitarios .

1.2.4.2.- Propio para la manipulacin de especmenes:

Si se trata de un punto perifrico que necesita manipular el espcimen o muestra primaria obtenida directamente del paciente, en una muestra analtica para aumentar la estabilidad de los constituyentes a analizar o bien por estrategia del laboratorio al cual est adscrito, debe contar adems, de todo el material necesario para estos procesos que debe ser como mnimo :

- Centrfuga, nevera y congelador.

Microscopio para exmenes en fresco cuando sea necesario realizar esta tarea.

1.2.4.3.- Propio para el transporte:

1.2.4.3.1.- Es necesario tener definido el circuito del transporte en todas sus facetas : Tipo de vehculo, recorrido, tiempo empleado, dependencia del transporte, transportista ( publico, ONG, privado)

1.2.4.3.2.- Se debe tener un contenedor adecuado para el transporte de las muestras y gradillas que faciliten el buen posicionamiento de muestras, tubos, y contenedores de otras muestras biolgicas, que los mantengan durante todo el traslado en posicin vertical y con poca posibilidad de agitacin. Un soporte tipo nevera porttil con material aislante puede proteger de las cadas accidentales de las muestras, as como permitir refrigerar las muestras en caso necesario, segn tipo de muestra, temperatura ambiente, o tiempo de traslado.

El contenedor de transporte ideal debe disponer de tres reas estancas diferenciadas:

. rea de transporte de documentos/volantes/disquetes.

. rea refrigerada (con termmetro de mxima -mnima o sistema que permita comprobar que no se ha superado la temperatura mxima fijada)

. rea de temperatura ambiente.

1.2.5.- ORGANIGRAMA - DEPENDENCIA :

Todo punto perifrico debe tener una relacin clara con el laboratorio al que pertenece, siendo el titular del laboratorio responsable de velar por el cumplimiento de las condiciones que garanticen la calidad de los procesos que all se realizan. Cada punto debe tener un listado de la pruebas que est autorizado a obtener/realizar.

Debe quedar en sitio bien visible para el pblico los datos del laboratorio al cual est adscrito este punto perifrico de obtencin y recogida de especmenes.

El personal encargado de las tareas de obtencin de especmenes del punto perifrico puede ser independiente, administrativamente hablando, del laboratorio al cual est adscrito, pero eso no impide que sea el o los titulares del laboratorio responsables de las tareas que all se realicen y tengan la autoridad para aceptar o no los especmenes o muestras que le remitan, si no cumplen los requisitos mnimos de aceptabilidad indicados en los protocolos por ellos realizados.

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1.3.- PROCESO: Pasos que involucran a toda la fase preanaltica-extralaboratorio.

1.3.1..- PREPARACIN DEL PERSONAL: Todo el personal que est adscrito a los puntos perifricos debe ser consciente de la tarea que tiene que desarrollar y las incidencias que puede conllevar , si no se hace conforme al protocolo desarrollado junto con el laboratorio del cual dependen.

1.3.1.1.- Formacin continuada:

Deber ser accesible al personal del punto perifrico la formacin continuada, dependiente tanto del centro sanitario al que pertenece como del propio laboratorio; esta redundar en una mejora de la calidad en esta importante fase preanaltica-extralaboratorio.

1.3.1.2.- Pruebas funcionales: Es aconsejable que todas las pruebas funcionales se realicen en el Laboratorio Central. La realizacin de pruebas funcionales en los centros perifricos debe estar supeditadas a la presencia de un facultativo especialista encargado de la realizacin y supervisin de las mismas. Un caso diferente podra ser la sobrecarga oral de glucosa para el screening de diabetes gestacional, la cual debido a su inocuidad podra realizarse en los puntos perifricos siempre que el tiempo de espera no retrase el envo de todas las dems muestras.

1.3.2.- MANUAL DE PROCEDIMIENTO DE OBTENCIN Y RECOGIDA DE ESPECMENES EN LA FASE PREANALTICA-EXTRALABORATORIO.

En todo punto perifrico debe existir un manual de extraccin, obtencin y recogida de especmenes que estar realizado por el laboratorio receptor y que estar englobado en el manual de calidad de este laboratorio. Este manual es necesario para obtener especmenes correctos, recogidos en contenedores adecuados para cada constituyente concreto y en el tiempo preciso. Debera incluir instrucciones sobre: Formulario de peticin analtica, informacin para el paciente y otros implicados en la obtencin de especmenes, sistemas de identificacin, sistemas de registro, informacin especfica para el personal encargado de la obtencin y recogida de especmenes, condiciones de transporte.

1.3.2.1.- Formulario de peticin analtica

El personal del punto perifrico de obtencin de especmenes debe estar familiarizado con el formulario o formularios de peticin que lleguen al centro, y es el encargado de revisar los mismos y asegurarse que llevan los datos indispensables para poder proseguir con el proceso: identificacin clara del paciente, origen de la peticin y destino de los resultados, determinaciones solicitadas, elementos indispensables para que el circuito analtico sea completo y con un recorrido aceptable y cumpla su fin de llegar al mdico solicitante en el plazo de tiempo adecuado. Es recomendable y a veces imprescindible la informacin sobre el diagnstico o juicio clnico cierto o probable.

El personal del punto perifrico de obtencin de especmenes tiene muchas veces la funcin de registro de datos demogrficos y/o peticiones en el mismo centro, por lo que el diseo de formulario de peticin debe facilitar esta labor.

1.3.2.2.- Informacin al paciente y otros sanitarios implicados

El personal del punto perifrico debe tener de forma escrita y elaborada por el propio laboratorio, una gua que pueda facilitar en cualquier momento al interesado con los siguientes puntos:

1.3.2.2.1.- Los requisitos que deben cumplir previos a la obtencin de especmenes, como periodo de ayuno o necesidad de dieta previa a la toma, as como otras informaciones relativas al estado del paciente ante la toma de muestras.

1.3.2.2.2.- Condiciones de cmo, cundo y de qu forma debe recoger el espcimen el propio paciente ( orina, heces, esputo, semen)

1.3.2.2.3.- Instrucciones sobre tipo de recipiente y conservante adecuado, para facultativos que en sus consultas obtienen especmenes que deben ser remitidos al laboratorio a travs de estos centros perifricos, bien directamente o a travs del paciente. Hay que tener en cuenta que ciertos especmenes deben ser obtenidos por personal muy especializado y en condiciones adecuadas que la mayora de las veces no disponen los puntos perifricos ( Exudado vaginal, lagrimal, conjuntival, uretral, etc.).

1.3.2.3.- Sistemas de identificacin

El laboratorio debe tener un sistema de identificacin que evite los errores producidos al no identificar adecuadamente un espcimen; el personal del punto perifrico debe colaborar en ello identificando perfectamente los especmenes y el formulario de peticin, comprobndolo en el mismo momento de la obtencin o recogida de especmenes. Es un proceso crtico de la fase preanaltica-extralaboratorio y debe ser un punto de exclusin de un espcimen si no se ha hecho correctamente.

1.3.2.4.- Sistemas de registro.

Todo punto perifrico de obtencin de especmenes, debe estar obligado a realizar un registro en soporte papel o informatizado, de la actividad diaria desarrollada en donde como mnimo se incluya el nombre completo del paciente y el nmero de identificacin con el que se enva el espcimen, el nmero y tipo de muestras extrado a cada paciente (si es posible recoger ese dato), y adems registro de la hora de comienzo de la tarea de obtencin y recogida de especmenes, hora de finalizacin, posibles incidencias e iniciales de la persona que obtiene y recoge los especmenes.

Este registro puede estar apoyado con conexiones informticas (disket, mdem, etc...) y se puede hacer tambin el registro de las peticiones por paciente en el mismo punto perifrico , lo que hace disminuir el tiempo preanaltico-intralaboratorio desde que llega el espcimen al laboratorio hasta que se procesa, al poder tener en muy poco tiempo las listas de trabajo. Esto tiene el inconveniente de que es muy diverso el personal que

realiza esta tarea y supone un gran esfuerzo por parte del laboratorio tener la informacin actualizada en cada punto perifrico.

1.3.2.5.- Informacin para el personal encargado de la obtencin y recogida de especmenes.

1.3.2.5.1.- Catlogo de servicios:

En los puntos perifricos debe existir un manual de prestaciones del laboratorio al que pertenecen donde debera constar para cada magnitud biolgica solicitada:

- El nombre recomendado.

- Otras denominaciones y abreviaciones

- Si puede o no realizarse la toma de muestras en el punto perifrico concreto o debe remitirse

directamente el paciente al laboratorio.

- Necesidad de preparacin previa del paciente (ayuno, si debe registrarse la toma de frmacos, etc.).

- Tipo de espcimen y recipiente adecuado, as como las condiciones de conservacin de cada tipo de espcimen y si necesita algn aditivo conservante.

- Posibles interferencias.

- Tiempo de respuesta.

En el catlogo deberan figurar de forma clara las magnitudes biolgicas que pueden incluirse en un petitorio urgente, as como el modo y tiempo de respuesta.

1.3.2.5.2.- Procedimiento de obtencin de espcimen.

Se debe describir paso a paso los procedimientos a seguir para la obtencin de especmenes haciendo hincapi en:

- Identificar al paciente con arreglo a la solicitud que se tiene delante.

- Anotar hora de la toma y posibles incidencias (dificultad en la extraccin).

- Identificar a la persona que ha realizado la toma para poder hacer un seguimiento del espcimen en caso de incidencias que pudieran ser resueltas.

1.3.2.5.3.- Manipulacin de especmenes:

Si se trata de un punto perifrico que debe manipular los especmenes para obtener una muestra con mejor estabilidad o simplemente por estrategia del laboratorio debera contar con protocolos claros de todos los procesos que debe realizar: centrifugacin,

alicuotacin y reidentificacin que sigan asegurando la identidad de estas muestras de una manera inequvoca.

1.3.2.5.4.- Prevencin :

Teniendo en cuenta que en principio todo espcimen es potencialmente contagioso, es necesario que existan unas recomendaciones dirigidas a todo el personal, para prevenir enfermedades que se transmiten por va parenteral, con instrucciones de medidas a adoptar en caso de accidente.

1.3.2.5.5.- Validacin y rechazo:

Es imprescindible que el personal responsable del punto perifrico sepa cundo y por qu se debe anular el proceso de obtencin de un espcimen o rechazar su recepcin para la realizacin de una prueba concreta, tanto por incumplimiento de requisitos previos por parte del propio enfermo, como por falta de datos imprescindibles en la peticin; por ejemplo la falta de ayuno es motivo de anulacin cuando se va a hacer una glucosa basal pero no lo es para una prueba de sobrecarga oral de 50 gramos de glucosa en el screening de diabetes gestacional.

Deben existir normas claras sobre como deben resolverse los problemas planteados (entregar informacin al paciente, reclamar los datos necesarios) y cuando debe volverse a citar al paciente.

1.3.2.6.- Conservacin y transporte:

Es indispensable que el punto perifrico tenga un protocolo de conservacin y transporte de los especmenes, desde su obtencin hasta su llegada al laboratorio que garantice la estabilidad del constituyente que se quiere analizar. La estabilidad durante la fase preanaltica es determinada por la temperatura, carga mecnica y el tiempo transcurrido desde su obtencin.

Los contenedores que llevan los especmenes deben estar cerrados, no expuestos a la luz directamente, colocados en posicin vertical en los recipientes adecuados para el transporte y este se debe hacer lo ms rpidamente posible.

Esta parte del proceso es la que ms va a estar influenciada por tratarse de puntos distantes del laboratorio adscrito; esto tiene inconvenientes y debe estar claro en la medida de lo posible el tiempo mximo permisible para que un espcimen llegue como tal al laboratorio con la completa garanta de su validez como muestra analtica, para uno o ms constituyentes en concreto.

Hay controversia en cuanto a ese tiempo mximo, pero segn los documentos de la NCCLS dos horas son el tiempo mximo que un espcimen ( sangre completa ) mantiene la estabilidad de la mayora de los constituyentes bioqumicos ms comnmente solicitados. Existen magnitudes biolgicas para las que en general la obtencin de espcimen no debera realizarse en centros perifricos, como el estudio de gases en sangre arterial, amonio, lactato, estudio de infertilidad en semen, etc.

Si el punto perifrico tiene equipamiento necesario para manipular los especmenes, puede obtener muestras adecuadas, que aumenten el tiempo de estabilidad de los constituyentes a estudiar y nos permitan una mayor permisibilidad de tiempo preanaltico-extralaboratorio.

Se debe adecuar la temperatura del transporte al tipo de espcimen o muestra y al constituyente a analizar.

El laboratorio receptor debe definir, para cada punto perifrico, una lista de pruebas autorizadas en funcin de la conservacin y el transporte.

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1.4.- RESULTADO : La consecuencia de una buena estructura y proceso debe ser un espcimen o muestra correctamente obtenida, recogida en contenedores adecuados para uno o varios constituyentes concretos y depositada en el laboratorio dentro del plazo de tiempo previsto.

El responsable que garantiza este resultado, es el titular o titulares (o facultativo en quien ellos deleguen) del laboratorio del cual depende el punto perifrico, sea cual sea la adscripcin al mismo, siempre que acepta el espcimen.

Para garantizar estos resultados el laboratorio debe controlar de forma peridica y a ser posible diaria, los procesos y los materiales necesarios en esta fase preanaltica-extralaboratorio siguiendo el esquema siguiente, adaptado por cada laboratorio a sus peculiaridades de funcionamiento. Elaborando adems un circuito rpido de comunicacin con el paciente para subsanar la incidencia.

1.4.1- Preparacin previa a la obtencin del espcimen:

1.4.1.1.- Controlar las listas de espera, siempre que lo permita la organizacin del laboratorio, para que el tiempo que medie entre solicitud y anlisis no supere el tiempo que hayamos pactado previamente con el centro de obtencin de especmenes; as se logra el objetivo de mantener constante las muestras enviadas al laboratorio con el fin de racionalizar la carga de trabajo, y por otra parte ofrecer un servicio que cumpla con las necesidades reales de los servicios mdicos adscritos a nuestra rea de actuacin.

1.4.1.2.- Asegurarse de que el paciente tiene informacin suficiente y con antelacin al momento de la toma, de su estado de ayuno , necesidad o no de dietas especficas antes de la toma. Existencia de protocolos adecuados para la realizacin de pruebas especificas, como sobrecarga de glucosa .

Estas dos partes se pueden controlar mediante algn tipo de encuesta a los usuarios que nos permitan conocer la informacin que al respecto les llega por parte del punto perifrico de obtencin de especmenes.

1.4.1.3.- Recoger diariamente en el laboratorio las incidencias en cuanto a los especmenes de orina, esputo, heces, semen, cuya obtencin depende del enfermo o sus familiares. Un aumento de estas incidencias nos lleva a la conclusin de que existe mala informacin a los pacientes o familiares por las personas responsables: servicio solicitante o servicio de citacin, segn lo tengamos pactado. Estas incidencias deberan ser detectadas y eventualmente resueltas en dichos puntos perifricos.

No espcimen : No llega al laboratorio el espcimen necesario para la determinacin pedida.

Espcimen inadecuado o mal recogido: Es un espcimen incorrecto bien desde el punto de vista del contenedor en donde llega, o por no adecuarse a las caractersticas de la peticin Ejem.: orina de primera hora en vez de orina de 24h para aclaramiento de creatinina, orina para cultivo en frasco no estril.

Espcimen insuficiente: La cantidad remitida no es suficiente para la realizacin de la prueba pedida/s

Espcimen sobrante: Espcimen remitida al laboratorio sin que se pida en la solicitud.

1.4.1.4.- Repasar la cumplimentacin de la solicitud de peticiones, realizada por el mdico peticionario sobre todo por ver la informacin que nos falta y es necesaria, datos demogrficos del enfermo, datos clnicos como el diagnstico y tratamiento. Este control se puede realizar de forma no peridica, cada cierto tiempo, repasando todas las solicitudes y cualificando los tems no cumplimentados, aunque no se relacionaran exclusivamente con el funcionamiento de los puntos perifricos

1.4.1.5.Comprobar que el equipo de obtencin y recogida de especmenes se asegura de la identidad del paciente a la vista de la peticin que tiene delante.

1.4.1.6.-Observar diariamente los errores en la introduccin en el SIL (Sistema Informtico del Laboratorio) en los puntos perifricos. Se detectan al repasar las muestras sobrantes y al repasar los formularios de peticin al recibir los volantes o validar los informes de resultados . Estas incidencias sern objeto de nuestro trabajo cuando la introduccin de los datos demogrficos del paciente y las peticiones se introduzcan en el punto perifrico, como se hace en muchos casos

Observar la incidencias en los datos demogrficos del enfermo Introduccin de datos en lugar distinto al suyo. Peticin entera no introducida Pruebas no introducidas pero que si estn pedidas Pruebas introducidas sin ser pedidas

1.4.2.- Obtencin de especmenes: Control diario

1.4.2.1.- Cantidad de espcimen y/o muestra adecuada para las determinaciones solicitadas:

Falta espcimen/muestra: No existe muestra para poder realizar la o las determinaciones pedidas, aunque luego podamos realizarlas a partir de otro tubo distinto del que habitualmente se utiliza.

Espcimen/muestra inadecuada : Cuando a pesar de obtener la muestra, sta no es adecuada y no puede realizarse la determinacin. Tambin se puede controlar como muestra sobrante.

Sobra espcimen/ muestra: Ms tubos de los necesarios para la peticin existente.

Espcimen/muestra insuficiente: Aqul que no nos permite realizar la peticin ni tan siquiera al pasarlo a otro recipiente con menos volumen muerto.

Todas estas incidencias nos informan de la poca o errnea informacin que posee ese grupo extractor o algn individuo en particular.

1.4.2.2.- Calidad de la extraccin:

Espcimen/muestra mal identificado o no identificado. Espcimen/muestra insuficiente. Espcimen/muestra coagulado: Aquel que debido al cogulo que se produce no

puede ser vlido para la determinacin que se pide. Espcimen/muestra hemolizado: Aquel en el que observamos hemlisis de

forma visual en el suero o plasma despus de centrifugar la sangre, independientemente que luego interfiera o no en las determinaciones solicitadas. No siempre una muestra hemolizada es motivo de rechazo.

Estas incidencias demuestran una deficiencia en la tcnica extractora, material y transporte.

1.4.3.- Transporte de los especmenes o muestras: Control diario

1.4.3.1.- Hora de apertura del centro ese da.

1.4.3.2.- Hora de salida de las muestras del centro perifrico.

1.4.3.3.- Hora de llegada de las muestras al laboratorio, de cada uno de los puntos perifricos de obtencin y recogida de especmenes.

1.4.3.4.- Condiciones de llegada de las muestras dentro del contenedor utilizado:

Temperatura: Si es necesario su control existen contenedores-nevera que llevan termmetro incorporado, y si no lo tiene hay que poner uno dentro y anotar la temperatura.

Posicin de las muestras : No pueden estar volcadas, destapadas o alguna otra situacin que haga peligrar la calidad de los resultados as como la seguridad del personal.

Adecuacin del propio contenedor utilizado para el transporte al tipo que se ha estipulado.

1.4.3.5.- Hora de centrifugacin de las muestras que nos llegan sin centrifugar. Aunque esto ya se realiza en el laboratorio, es necesario para poder alargar o acortar el tiempo de llegada de las muestras en beneficio de los puntos perifricos de obtencin y recogida de especmenes.

Al final de un periodo que podra ser de un mes, debe hacerse una recopilacin de todas las incidencias y por orgenes relativizar segn el nmero de usuarios y ms exactamente muestras que haya tenido cada punto perifrico, mediante un ndice de incidencias que podra ser el IMI (ndice Mensual de Incidencias) en tanto por cien.

Esto sirve en un primer momento para ver los puntos de extraccin que funcionan bien, IMI ms bajo, y los que funcionan mal, en los que nuestra atencin debe ser mayor, por otra parte y ms importante sirve para ver la evolucin despus de las acciones correctoras que el laboratorio debe aplicar en los puntos de extraccin con problemas.

Por ltimo, habr que determinar los objetivos de calidad de estos controles y ver hasta donde estas incidencias son permisibles o implican el rechazo o la modificacin tcnica del punto de extraccin perifrico.

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1.5.- REGISTRO DEL CONTROL

Es necesario procesar la informacin obtenida sobre las incidencias de un modo estadstico til, fcil y prctico para obtener conclusiones que permitan la mejora continua del proceso.

Como resumen se propone seis grupos de control que definiran la generalidad de los procesos que queremos controlar en la fase preanaltica-extralaboratorio :

1.5.1.- Normalizacin de la carga de trabajo:

- Edicin de un nmero constante de etiquetas de identificacin por punto perifrico ( Cupo).

- Lista de espera controlada.

1.5.2.- Cumplimentacin correcta de la solicitud

- Falta edad - Falta diagnostico - Diagnostico poco concreto - Solicitante sin identificar - Datos ilegibles - Falta origen y/o destino

1.5.3.- Introduccin incorrecta de los datos en el S.I.L.(Sistema Informtico del Laboratorio)

- Solicitud con errores en los datos demogrficos - Introduccin en campo inadecuado. - Cdigo mal introducido: origen, destino, n de colegiado o nombre del

peticionario. - Parmetros aislados no introducidos. - Solicitudes no introducidas. - Parmetros introducidos y no pedidos. - Otros

1.5.4.- Obtencin de especmenes incorrecta

- Especmenes/muestras que faltan: Tipo - Especmenes/muestras insuficientes: Tipo - Especmenes/muestras coaguladas: Tipo - Especmenes/muestras hemolizadas: Tipo - Especmenes/muestras que sobran: Tipo - Especmenes/muestras mal / no identificadas : Tipo

1.5.5.- Transporte de los especmenes o muestras:

1.5.5.1.- Recorrido preanaltico :

- Hora de comienzo de la actividad en el punto de extraccin perifrico (Recoger en centro perifrico).

- Hora de salida de los especmenes o muestras del centro (Recoger en centro perifrico)

- Hora de llegada al Laboratorio de los especmenes/muestras procedentes de los puntos perifricos de obtencin y recogida de especmenes.

1.5.5.2.- Calidad de llegada de los especmenes/ muestras:

Contenedor para el transporte adecuado. Disposicin correcta en gradillas Temperatura adecuada para cada tipo de espcimen/ muestra. Hora de centrifugacin de los especmenes.

1.5.6.- Informacin adecuada de las incidencias en origen: (Recoger en centro perifrico)

Extraccin dificultosa Falta de especmenes: orinas, heces, esputos, semen y otros cuya toma dependa

del propio enfermo. Condiciones de ayuno y dieta del paciente. No acude a la toma de muestras a pesar de estar citado y sus datos introducidos

en el SIL, no es lo mismo que falta muestra.

1.5.7.- Tasas de incidencias permisibles:

Deben definirse lmites de incidencias por encima de los cuales una muestra o grupo de muestras, se procesar con un comentario sobre incidencia preanaltica o no se procesar total o parcialmente.

Debe definirse una tasa de incidencias acumuladas por encima de los cuales, si bien se procesan las muestras, definir una serie de acciones correctivas sobre el funcionamiento del punto.

El problema en estos momentos es definir dnde est el lmite de estas incidencias, que en general debe ir concretndose en cada laboratorio, teniendo en cuenta que el objetivo terico es tender a cero incidencias y que cualquier incidencia exige medidas correctoras inmediatas. Se debe elaborar un circuito rpido de comunicacin con el paciente para subsanar la incidencia.

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2.- CLASIFICACIN DE LOS PUNTOS PERIFRICOS DE OBTENCIN Y RECOGIDA DE ESPECMENES.-

2.1.- Segn la titularidad:

2.1.1.- Pblico:

Dependiente del sistema Sanitario Pblico, generalmente est implantado en los centros de salud o en consultorios mdicos.

2.1.2.- Privado:

Dependiente de un laboratorio de titularidad privada: mutua, compaa de seguros o facultativos libres autnomos.

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2.2.- Segn la distancia ("recorrido preanaltico"):

2.2.1.- Puntos perifricos primarios:

Son los puntos perifricos en los que debido a su organizacin y / o distancia los especmenes que en ellos se obtienen, son depositados en el laboratorio que les corresponde antes de las 2 horas

Estos puntos perifricos en principio no necesitan transformar los especmenes en muestras ms estables, aunque hay determinaciones como renina, pH/gases en sangre, Ac. lctico, amonio, estudios de crioglobulinas y crioaglutinias, y otras ms especificas que como estas, por razones de estabilidad de los constituyentes a analizar, los especmenes deben ser obtenidos en el propio laboratorio.

En general no es necesario refrigerar las muestras si no se excede de estas dos horas, pero si fuera necesario para evitar la glucolisis y en condiciones extremas de temperatura y agitacin (dependiendo de donde se encuentre, estacionalidad, accesos dificultosos) estas dos horas de refrigeracin, no afectaran al potasio, a pesar de estar demostrado que aumenta su concentracin en suero o plasma a temperaturas inferiores a 15 C por inhibirse la glucolisis, que produce la energa necesaria para bombear el ion K a la clula.

No es conveniente refrigerar las muestras destinadas a estudios hematolgicos porque se afecta la morfologa de ciertas clulas, ni tampoco en las muestras de sangre completa destinados a estudios de coagulacin porque es sabido que puede existir consumo de factores que pueden verse afectados.

Las muestras de orina para estudios con tiras reactivas y sedimento pueden conservarse sobre las dos horas, pero si son necesarias para un estudio bacteriolgico deberan refrigerarse casi desde el momento de la toma. Las muestras de orina pautadas para estudios bioqumicos ms especficos deben estar conservadas en refrigeracin y algunas veces con aditivos para asegurar la estabilidad, segn protocolo del laboratorio.

2.2.2.- Puntos perifricos secundarios:

Son los puntos perifricos en los que debido a su organizacin y /o distancia los especmenes son depositados en el laboratorio entre las 2 horas y 4 horas de la obtencin.

Estos serian los ms conflictivos en cuanto a las necesidades de equipamiento exigibles para procesar los especmenes y transformarlos en muestras ms estables ya que la mayora de las magnitudes que con ms frecuencia son solicitadas por los mdicos mantienen su estabilidad dentro de las cuatro horas

Adems de los constituyentes glucosa y potasio en estos puntos perifricos tendran que tener en cuenta las peticiones para estudios de hierro, litio y fsforo cuya estabilidad dentro de estos tiempos est ya comprometida.

Seria recomendable que en estos puntos se hicieran estudios sobre estabilidad de las muestras en las condiciones particulares de cada sitio para estas determinaciones

2.2.3.- Puntos perifricos terciarios:

Son los puntos perifricos de obtencin de especmenes en los que debido a su organizacin y/o distancia los especmenes son depositados en el laboratorio con ms de cuatro horas de demora.

En estos puntos perifricos es necesario la existencia de centrfugas y refrigeradores e incluso congeladores para la correcta manipulacin de los especmenes para transformarlos en muestras de suero o plasma, aumentando as la estabilidad de los constituyentes a analizar sobre todo : LDH, Fosfatasas cidas, litio, potasio, fsforo, Fracciones del complemento C3, C4, Catecolaminas totales, Ac. flico, gastrina, glucosa, hierro, vit. B12, zinc.

Sobre las drogas de abuso hay pocos estudios pero en general parecen bastante estables .

Para estudios de orina con tiras reactivas y estudio de sedimento, el tiempo mximo permitido se encuentra alrededor de las dos horas a temperatura ambiente, por lo que estas muestras no serian aptas sobre todo para el estudio del sedimento. Para el estudio de constituyentes bioqumicos, conservados a pH especficos son estables por bastante tiempo.

Los especmenes de sangre total con EDTA para el estudio de clulas sanguneas se ver comprometido para el estudio de las poblaciones celulares, pero dependiendo del aparataje que se tenga los recuentos de hematies, leucocitos y plaquetas pueden tener mayor estabilidad.

Para los estudios de coagulacin debe separarse el plasma y refrigerarlo o congelarlo.

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2.3.- Segn su ubicacin :

2.3.1.- Propio : El punto perifrico est ubicado en espacios cuya nica finalidad sanitaria es la de obtencin y recogida de especmenes, no existen otras actividades relacionadas en el mismo espacio.

2.3.2.- Ajeno : El punto perifrico est ubicado en un espacio dentro de otro en el que se realizan otras actividades sanitarias : Centros de Atencin Primaria, clnicas privadas, consultorios, farmacias, etc.

Los de ubicacin propia siempre son dependientes del laboratorio, no as los de ubicacin ajena que podrn se dependientes o independientes.

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2.4.- Segn la dependencia:

2.4.1.- Dependiente:

El personal encargado de la obtencin de especmenes pertenece a la plantilla del laboratorio, o es contratado para estas tareas , dependiendo directamente su organizacin del director del laboratorio, o persona responsable.

2.4.2.- Independiente

El personal encargado de la obtencin de especmenes no es personal del laboratorio ; la organizacin de estas tareas depende del centro sanitario al que pertenecen y la relacin con el laboratorio se establece a travs de un coordinador , mediante reuniones u otras comunicaciones convencionales.

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2.5.- Segn el tipo de pruebas autorizado y/o carga de trabajo:

2.5.1.- Clase A (Elemental). Recogida y obtencin de especmenes primarios ( orina, heces, sangre) sin ningn tipo de manipulacin.

2.5.2.- Clase B (Complejo). Recogida y obtencin de especmenes elementales y complejos (sangre muestras especiales, orinas en condiciones especiales, muestras microbiolgicas, test de OSullivan, etc.) procesos de preparacin de muestras o un centro Clase A con ms de 50 pacientes/da. En estos casos es recomendable en funcin del catlogo de pruebas la presencia de un especialista o al menos el contacto telefnico directo con un especialista del laboratorio.

2.5.3.- Clase C (Alta complejidad) dem al anterior ms la obtencin de especmenes para todo tipo de pruebas, realizacin de exmenes en fresco, pruebas funcionales, estudios de coagulacin especiales, etc., o centros de Clase B con ms de 100 pacientes/da. Es necesaria la presencia fsica de un facultativo especialista de laboratorio para la realizacin y supervisin de estas pruebas; en caso de centros de clase B con ms de 100 pacientes su presencia ser necesaria en funcin del catlogo de pruebas que all vayan a realizarse.

Un centro perifrico de obtencin y recogida de especmenes puede ser de carcter mixto (por ejemplo tipo C el lunes y tipo A de martes a viernes).

Cualquier punto perifrico de obtencin y recogida de especmenes puede ser definido siguiendo estas clasificaciones as por ejemplo un punto puede ser de titularidad privada (Mutua),Secundario (los especmenes entran en el Laboratorio entre las 2 y 4 horas despus de su obtencin), Propio ( no existen otras actividades sanitarias ms que las de obtencin y recogida de especmenes en el recinto), Dependiente (el personal depende exclusivamente del Laboratorio) y de Clase B o Complejo porque en l se realizan test de OSullivan.

Exceptuando la primera clasificacin segn la titularidad, es obvio que el nivel de control y el esfuerzo a realizar para llevarlo a cabo es distinto, y aumenta de menor a mayor complejidad segn el orden expuesto en las diferentes clasificaciones.

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3.- GLOSARIO:

ESPCIMEN PRIMARIO: Una o ms partes tomadas directamente del paciente, que intenta dar informacin de ese paciente o sirve como base para decisiones en el mismo.

ESPCIMEN SECUNDARIO: Espcimen sobre el que se ha realizado alguna accin para aumentar el tiempo de estabilidad preanaltica (Ej: centrifugar en tubo con separador, refrigerar, congelar, adicionar conservante....)

MUESTRA : parte de un espcimen, obtenido tras su manipulacin con un fin especifico aumentar la estabilidad de sus constituyentes o facilitar su manejo como muestra analtica.

FASE PREANALTICA: Fase que incluye todos los procesos desde la solicitud del anlisis por parte del clnico, hasta el procesamiento de la muestra.

FASE PREANALTICA-EXTRALABORATORIO: Es la primera porcin de la fase preanaltica que va desde la solicitud por parte del clnico hasta el depsito del espcimen o muestra en el laboratorio pasando por la preparacin del paciente, obtencin del espcimen y transporte

RECORRIDO: Tiempo de rotacin del espcimen desde su obtencin hasta la impresin de los resultados.

RECORRIDO PREANALTICO DE UN PUNTO PERIFRICO: Tiempo transcurrido desde la apertura de un punto (horario de apertura) hasta la recepcin de especmenes en el laboratorio. Existe un recorrido preanaltico terico que se fija al abrir el punto y un recorrido real que se estima a travs de los registros diarios del punto perifrico. La diferencia entre ambos nunca debera ser superior a 15 minutos.

ESTABILIDAD. Capacidad de un espcimen o muestra , cuando est mantenido bajo condiciones especficas para mantener un estado de valores propios entre lmites especficos, para un especfico periodo de tiempo.

ESTRUCTURA: No solo son las instalaciones fsicas y equipo del laboratorio. Consiste en el patrn de organizacin de las responsabilidades, las autoridades y relaciones a travs de las que el laboratorio lleva a cabo sus funciones.

PROCESO: Es el termino empleado para todos los pasos que involucran la toma, el transporte, la recepcin y el anlisis de la muestra y el informe de los resultados. Este conjunto de pasos individuales constituye el sistema del laboratorio. Es un grupo de recursos y actividades interrelacionados que transforman una solicitud analtica en un resultado.

RESULTADO: Es el producto o el servicio proveniente de las actividades o procesos que se han llevado a cabo.

GARANTA DE CALIDAD: Incluye las acciones sistemticas y planeadas, implementadas en el laboratorio, necesarias para crear suficiente confianza de que un producto o un servicio cumple con los requisitos necesarios de calidad. En el laboratorio clnico se acostumbra a considerar el control interno de calidad y la evaluacin externa de la calidad como partes complementarias de la garanta de la calidad.

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BIBLIOGRAFA:

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14.-Recomendaciones para la acreditacin de los Laboratorios Clnicos. SEQC. 1996.

15.- Implementacin de un sistema de calidad en el laboratorio clnico: estado actual del tema y propuesta de plan estratgico de establecimiento. Tormo Daz C.,Yago Galva C., Cebri Artiga J. Quim.Clin. 1996; (15): 206-211.

16.- Sistemas de calidad. Queralt. J.M. Quim.Clin. 1996; 15 (6): 400-409.

17.- Garanta de calidad: Fase preanaltica y postanaltica. Sempere C, Pesudo S.,Salve M.L. Herrero P., Ferrer P. XV congreso nacional de la SEQC. Quim.Clin. 1996; 15 (5): 252

18.- Acreditacin o certificacin. Queralt J.M. BMi 1997 ; XI: 4- 9.

19.- Gestin y calidad en el "Laboratorio Clnico". Mafre Medicina 1997; Vol 8 (Supl.IV):1-102.

20.- Metodologa para el estudio de la calidad extraanaltica en el laboratorio de distrito. Ceron Perez J.A. Rev. Colegio de Mdicos de Valencia.1997; N 5 32-36.

21.- Especificaciones de la calidad analtica. Castao Vdriales J.l. Quim.Clin. 1997; 16(6); 378-384.

22.- Simposio Europeo : Garanta de Calidad de la Fase Preanaltica. Moderador: F. Ramn Ponentes: J.Henny, P.A.Bonini, M.J.Alsina. XV Congreso Nacional de la SEQC. Nov.1996.

23.- Samples: From the Patient to the Laboratory: The impact of preanalytical variables on the quality of laboratory results. W.G. Guder, S.Narayanan, H.Wisser, B.Zawta. Ed.Git Verlag. Germany 1996.

24.- Implementacin de un programa de calidad en el laboratorio clnico. Carles Pascual Mostaza. Mafre Medicina 1994. vol 5 (Supl. III): 140-146.

25.- Calidad Preanaltica en el rea sanitaria 03. de la Comunidad Valenciana. C.Aguado, G.Galar, B.Alegre, C.Martinez,; CCEE-Hospital Sagunto. Valencia XV Congreso Nacional de la SEQC. Nov. 1996.

26.- Garanta de calidad extraanaltica. ngel Sales Gracia. Mafre Medicina 1997; vol.8 Supl IV:64-66.

27.- La calidad en el laboratorio clnico "estrategias y metodologas": Objetivos e indicadores de calidad en el laboratorio clnico.Fase preanaltica.M.D.Pelegri Santos. Valencia Febrero 1996.

28.- Gestin y calidad en el "Laboratorio Clnico". Mafre Medicina 1997; Vol 8 (Supl.IV):1-102.

29.- Descentralizacin. Scand. J Clin Lab Invest. 1992; (Supl 209) 15-22.

30.- Garanta de Calidad en el Laboratorio clnico: "Modelo para armar". Tema: Garanta de Calidad en la fase preanaltica. M.L.Salve Martinez. Curso AEBM Junio-1998.

31.- Decretos de apertura y funcionamiento de los Laboratorios Clnicos de las Comunidades Autnomas Vasca , Catalana y Balear.

32.- Borrador decreto de apertura y funcionamiento de los Laboratorios Clnicos de la Comunidad Autnoma de Madrid.

33.- Acreditacin del Laboratorio Clnico. David Burnett. Ed. Revert 1998

34.- Gua de la buena ejecucin de los anlisis. Repblica Francesa. Journal officiel, n 281 de 4 de diciembre de 1994.

35.- A quality manual for the clinical laboratory including the elements of a quality system.Proposed guidelines. R.Dybkaer, R.Jordal, P.J.Jorgensen, et al. Scand J Clin Lab Invest 1993;212:60-84.

36.- Maximun permisible transport and storage times for analytes in blood (serum, plasma), Urine and cerebrospinal fluid. DG Klinische Chemie Mitteilungen 26 (1995) Heft 5.

37.- List of Analytes Preanalytical Variables. W.G. Gunder, S.Narayan, H.Wisser, el B.Zawta. German Society of Clinical Chemistry. First Edition 1996.

38.- National Committee for Clnica Laboratory Standards. Diseo de laboratorio; gua aprobada. Documento del NCCLS, GP18-P. NCCLS,771. East Lancaster Avenue, Villanova, Pennsylvania 19085, 1994.

39.- Estimacin del grado de error preanaltico en el rea de recepcin de muestras del laboratorio clnico. C. Tormo. Anlisis clnicos. 87. XXII : 63-69. 1997.

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ANEXOS

ANEXO I : A continuacin se propone un tipo de tablas para recoger las incidencias.

- RECOGIDA DIARIA DE INCIDENCIAS:

FECHA: INCIDENCIAS MUESTRAS DE SANGRE - 1999

Poner en cada incidencia el cdigo del tipo de muestra afectada .

PROCEDENCIA CDIGO PACIENTE

FALTAN SOBRAN INSUFICIENTES COAGULADA NO/ MAL IDENTIFI.

EXT. DIFICUL

CDIGOS DE MUESTRAS:

HEMOGRAMA : EDTA VELOCIDAD : VSG

COAGULACION: CITRA Hb-GLICOSILADA: HbG

SUERO BIOQUIMICA: S BIO SUERO HORMONAS: S HOR

SUERO HOSPITAL: S HOSP SUERO SIN GELOSA: S NOGEL

FECHA: INCIDENCIAS MUESTRAS DE ORINA, HECES,OTRAS-1999

Poner cdigo de barras : Tipo de muestra

PROCEDENCIA FALTA SOBRA INSUFICIENTE MAL RECOGIDA NO / MAL IDETIFICADA

Tipo de orina : Primera de la maana: or-p Segunda de la maana: or-2

Orina de 2Horas: or- 2H Orina 24Horas: or-24H

FECHA: INCIDENCIAS TRANSPORTE - 1999

PROCEDENCIA HORA DE LLEGADA CONDICIONES DE LLEGADA HORA DE CENTRIFUGACIN

Describir en la parte de detrs cualquier incidencia con respecto a las muestras en el interior de las neveras, cuando las condiciones de llegada de las muestras no sea buena. ( Tubos volcados ,frascos abiertos, falta de gradillas, etc.)

MES : SUEROS BIOQUIMICA HEMOLIZADOS - 1999

DA N CDIGO PROCEDENCIA ASPECTO INDICE EN AUTOANALIZADOR

PARAMETROS NO

REALIZADOS

ASPECTO HEMOLISIS : LIGERAMENTE HEMOLIZADO = LH

HEMOLIZADO = H

MUY HEMOLIZADO = MH

2.- SE REAGRUPAN POR MESES:

NUMERO DE ERRORES EN LA INTRODUCCIN DE DATOS EN EL S.I.L

MES: PRUEBAS AISLADAS NO

INTRODUCIDAS

CDIGO MAL INTRODUCIDO

INTRODUCCIN EN CAMPO

INADECUADO

VOLANTE NO INTRODUCIDO

PARMETRO INTRODUCIDO Y NO PEDIDO

OTROS TOTAL

Origen n 1

Origen n 2

Origen n 3...

NMERO DE MUESTRAS QUE SOBRAN

MES: ORINA RECIENTE

ORINA 24

HORAS

ORINA 2

HORAS

EDTA GLICO

EDTA HOSP

EDTA VELO CITRATO SUERO BIO

SUERO SEROL.

SUERO HORM

TOTAL

Origen n 1

Origen n2

Origen n3

TOTAL

NMERO DE MUESTRAS NO REMITIDAS MES: ORINA

RECIENTE ORINA

24 HORAS

ORINA 2

HORAS

EDTA GLICO

EDTA HOSP

EDTA VELO CITRATO SUERO BIO

SUERO SEROL.

SUERO HORM

TOTAL

Origen n 1

Origen n2

Origen n3

TOTAL

SUEROS HEMOLIZADOS

MES: DA

ORIGEN N 1

ORIGEN N2

ORIGEN N3......

TOTAL

3.- RESUMEN MENSUAL DE TODAS LAS INCIDENCIAS.

IMI ( NDICES MENSUALES DE INCIDENCIAS )

MUESTRAS NO RECIBIDAS

MUESTRAS INSUFICIENTES

MUESTRAS COAGULADAS

MUESTRAS HEMOLIZADAS

MUESTRAS EQUIVOCADAS Y SOBRANTES

MUESTRAS NO/MAL

IDENTIFICADAS ERRORES

INTRODUCCIN SIL

TOTAL USUARIOS

Origen n1

N IMI

Origen n 2

N IMI

Orige n 3......

NIMI

TOTAL

N IMI

Lo difcil en esta recogida de datos es poder codificar todas las incidencias diarias e introducirlas en el ordenador y que a su vez pudieran pasar a una hoja de clculo y poder calcular los ndices mensuales con facilidad.

ANEXO II :

En negrilla se indican los puntos de discusin de los revisores no incluidos en el documento final y a continuacin una reflexin del grupo al respecto

1.1.-GENERALIDADES

No se est de acuerdo en que sea distante. Si no est distante no es punto perifrico por definicin, aunque ser mejor que esa distancia sea mnima.

No considero qu el personal sea ajeno al Laboratorio o al centro donde se ubica el Laboratorio: Algunos casos de puntos perifricos lo son, en los pblicos casi todos. Esto no invalida los puntos perifricos, solo que nuestra relacin debe ser a travs de reuniones con el personal responsable del centro.

Si considero como puntos perifricos los Puntos Descentralizados : Desde el momento que en estos sitios se realizan todas las fases del proceso analtico de forma autnoma no pueden considerarse como tal puntos perifricos, si bien como se indica en

el documento, muchos de los aspectos del mismo pueden ser aplicados a estos puntos descentralizados.

1.2.1.-

Debe estar en un bajo o primero : Siempre que sea adaptado para el acceso a discapacitados y posea la licencia de apertura y funcionamiento puede ubicarse donde sea, si bien es preferible una ubicacin a nivel de calle. No obstante ser la Comunidad Autnoma concreta la que autorice ese aspecto

1.2.2.1.-

Sala de espera que rena las condiciones requeridas para establecimiento sanitario, con salida de emergencia y espacio para sentarse ms de 10 personas : Debern cumplir en cada Comunidad lo que este legislado

1.2.2.2.-

rea de obtencin de especmenes de 8 y 10 m2 . Realmente no hay una contestacin adecuada, el borrador de apertura y funcionamiento de Laboratorios de la Comunidad de Madrid propone 6 m2

1.2.3.- Personal

Hay una contradiccin en el punto 1.1 en el que se dice que el centro perifrico no debe estar integrado en centros sanitarios y aqu se insina que sera conveniente para contar con el apoyo de algn mdico :El texto dice que los puntos de extraccin integrados en el centro donde esta el laboratorio no deben ser considerados como punto de extraccin perifrica. Pero eso no quita que un centro sanitario sin laboratorio (por ejemplo, un centro de salud) pueda tener un punto de obtencin de especmenes perifrica. Lo que se recomienda es que si van a instalarse dichos puntos, sera conveniente que se ubiquen en el centro sanitario para que pueda contar con apoyo facultativo.

1.2.4.1.-

Debe disponer de nevera a +4C : No es necesario cuando no hay necesidad de manipulacin de especmenes.

1.2.4.2.-

Siempre debe contar con centrfuga, nevera +4c, congelador de -20c., microscopio, bao mara : La dotacin necesaria a parte de la mnima que es centrfuga, nevera y congelador depende del catlogo de pruebas y tipo de punto perifrico.

1.2.4.3.1.-

Se debe estudiar el circuito de transporte no supere las dos horas para protrombinas y recuentos celulares : Es lo aconsejable pero si no es posible hay que

manipular los especmenes o eliminar del catlogo de pruebas de ese punto de extraccin, las pruebas en las que no podamos garantizar la calidad a nivel preanaltico.

1.2.5.-

El titular responsable del centro de extracciones ser dependiente jerrquicamente del laboratorio al que pertenece y tendr delegada la funcin de velar por el cumplimiento de las funciones que garanticen la calidad : Esto no es as, es el titular del laboratorio el responsable de velar por el cumplimiento de las condiciones que garanticen la calidad en los puntos perifricos, bien directamente o por delegacin en otro facultativo especialista del laboratorio.

El personal encargado de las tareas del punto perifrico no puede ser jerrquicamente independiente del laboratorio : Cmo se ha comentado anteriormente, existen puntos perifricos en donde el personal encargado de las tareas de obtencin y recogida de especmenes es independiente del laboratorio, es una realidad frecuente en los puntos de titularidad pblica y con mucha experiencia en su funcionamiento, lo que justifica su aceptacin como punto perifrico. Si bien la situacin ideal sera dependencia jerrquica, si esto no es posible, si debemos garantizar que esa falta de dependencia no afecta a la calidad preanaltica.

1.3.2.2.-

Estas muestras (Heces, esputo, semen) no pueden aceptarse en un punto perifrico porque deben examinarse y procesarse sin demora : Esto genricamente no es as, depende de las magnitudes a estudiar en estos especmenes.

1.3.2.6.-

Existen magnitudes biolgicas que la obtencin de especmenes no debera realizarse en centros perifricos : El Grupo de trabajo aprob "en general no deberan aceptarse", debido a que algunos puntos perifricos estn muy cerca del laboratorio o estn dotados de equipamiento adecuado, que les permite hacer un tratamiento especial de los especmenes en estos casos .

2.1.-

Solo se entienden los puntos perifricos para el sistema de salud pblico, no para el privado que precisa una inmediatez de respuesta, unos compromisos directos con el paciente, que exigen que estos centros sean pequeos laboratorios :Cuando hablamos de Garanta de Calidad de la fase preanaltica-extralaboratorios en centros perifricos intentamos definir unas acciones sistemticas y planeadas, implementadas en el laboratorio para crear suficiente confianza de que un producto o un servicio cumple los requisitos necesarios de calidad independientemente de quien vaya a ser el destinatario final y quien sea el financiador.

2.2.1.-

Esto solo sera deseable en los casos de exmenes de salud, y reconocimiento de empresa : Para el diagnostico clnico puede acarrear muchos problemas. El tiempo

mximo empleado en estos puntos perifricos es muchas veces el que se emplea en la toma de muestras de un hospital.

2.2.2.-

Al exponer las dificultades, los problemas que acarrean, por qu no se recomienda que no existan ? : El grupo de trabajo no defiende los puntos de extraccin perifrica. La situacin ideal es la obtencin de la muestra en el laboratorio, su existencia se justifica para acercar nuestros servicios a un usuario que de otra manera tendra problemas para realizarse las pruebas de laboratorio solicitadas. Dado que existen, lo que debemos es hacer recomendaciones y estudios serios que demuestren que la informacin obtenida de esos especmenes es til y vlida para la toma de decisiones por parte del clnico que la solicit. Si lo es, el punto perifrico es vlido para esas prueba, si no lo es, debe realizarse la extraccin en el laboratorio.

2.2.3.-

Se trata de un laboratorio bsico no de un punto de extraccin : No tiene porque, ya que pueden manipularse los especmenes, o adelantar algunos procedimientos analticos "in situ" (facultativo especialista) y terminar en el laboratorio desde donde se emiten todos los resultados. Lo que se ha de vigilar es que cumplan los requisitos de calidad adecuados en cada momento y si no se cumplen no podr seguir ofreciendo los servicios como punto perifrico, con ello decimos de nuevo, que de entrada todos los tipos de puntos perifricos de obtencin y recogida de especmenes pueden ser vlidos, pero que cada uno en particular tendr que demostrarlo cumpliendo todos los requisitos mnimos exigibles.

2.4.2.-

El independiente no es deseable. Solo como laboratorio bsico : Ya se ha dicho anteriormente que esto es una percepcin particular ya que est demostrado que pueden funcionar, tambin existen ejemplos en la sanidad privada, policlnica privada que contrata con un laboratorio las analticas necesarias, pero deciden hacer ellos la obtencin de los especmenes con protocolos del Laboratorio, con el cual deben mantener las relaciones adecuadas para un buen funcionamiento

2.5.3.-

Clase C es ya un laboratorio bsico con una carga suficiente para realizar gran nmero de pruebas :Esto tampoco tiene que ser as, si la organizacin del Laboratorio es adecuada en este punto perifrico y cumple los requisitos de calidad elementales para las tareas que all se realizan, otra cosa ser si eso va a ser rentable desde el punto de vista econmico para el Laboratorio.

Considero que un centro perifrico debe definirse claramente en su cometido y no ser mixto, o es elemental o es complejo : Se definen posibilidades, un punto mixto puede ser una solucin en centros concretos con caractersticas concretas siempre y cuando est bien estructurado y en cada momento tenga los requisitos necesarios.

ANEXO III : PUNTOS DE DISCUSION QUE MANTIENE EL DOCUMENTO EN FASE DE BORRADOR

Dos son los puntos principales que mantienen el documento en fase de borrador :

1.- La propia existencia de Puntos perifricos :

A. Se cuestiona su existencia por su excepcionalidad. B. Es un riesgo adicional importante a la garanta del resultado.

Como grupo pensamos que solo debe ponerse en marcha en situaciones que no puedan resolverse de otra forma y solo justificamos su funcionamiento cuando se cumplan todos los requisitos que garanticen los resultados realizados con especmenes o muestras por ellos obtenidos o recogidos.

2.- Presencia del facultativo :

Todos coinciden que en determinados Puntos perifricos del Grupo B y C es obligado la presencia de un Facultativo especialista.

Tambin existe consenso en que debe existir un especialista en cada Laboratorio, responsable de cada uno de los Puntos perifricos que tiene adscritos, el punto a discutir es si esta responsabilidad se ejerce en todos los casos e independiente del tipo de Punto perifrico, con la presencia fsica o existen otras alternativas que permitan su control con absoluta Garanta.

Otros puntos de discusin que tambin se formularon en la presentacin del Documento son :

Qu justifica la clasificacin por Titularidad en Pblico o Privado de los Puntos perifricos?

Con esta clasificacin se intentaba dejar claro que aunque los Puntos perifricos sean de distinta titularidad las recomendaciones eran las mismas para ambos, como esto no ha quedado claro se corregir en la siguiente propuesta.

En cuanto a las normas de aseguramiento del transporte, creo que debe reflejarse que hacer ante eventualidades (accidentes, retenciones de trfico, etc.)

Estamos de acuerdo y creemos que deberan existir dos protocolos en cada centro para el catlogo de servicios, uno Normalizado (Recorrido preanaltico dentro de lo previsto) y otro para casos de incidencias que alteren el recorrido preanaltico, con las pruebas mnimas que se pueden realizar dependiendo del tiempo transcurrido.

Incluira un apartado en el que se expusiesen por escrito las "responsabilidades" de cada eslabn de la cadena del circuito preanaltico.

Estamos de acuerdo, se har una modificacin con la necesidad de tener un listado de responsabilidades que adems estar definido en el protocolo de aseguramiento de la Calidad del Laboratorio.

Cmo afecta al Documento los Puntos de extraccin a domicilio y a los Puntos de extraccin mviles (furgonetas) ?

No se ha tenido en cuenta, pero aunque no entra en este concepto se benefician de los mismos aspectos con la importancia de la hora de recogida.

Cmo se contempla el transporte de muestras con la legislacin de sustancias nocivas y peligrosas y de material biolgico?.

Debemos incluir en el Documento de forma clara y especfica aspectos de seguridad y actuacin segn la legislacin vigente en cada Comunidad Autnoma.

Listado de las magnitudes parmetros que se pueden extraer y no se afectan, tiempo, temperatura ; y cuando se procesan. Y el listado de parmetros o magnitudes que no se pueden realizar en ningn caso.

No ha sido objeto del Documento hacer este tipo de listados, pero existe en la Bibliografa referenciada datos suficientes para que junto al estudio que tiene el INSALUD, ( Manual de toma de muestras para el Laboratorio Clnico, 2 tomos, Secretaria General, Servicio de Documentacin y Publicaciones, Alcala 56 - 28014 Madrid) cada Punto perifrico en concreto tenga elaborado por el laboratorio al que pertenece el catlogo de servicios en donde est claramente especificado que especmenes puede obtener o extraer con la absoluta garanta de su validez como muestra analtica.

La presencia de los facultativos responsables en los centros de extraccin podra ligarse al desarrollo del POCT (anlisis en el lugar de atencin). Podra ser una forma de controlar con personas cualificadas la "tremenda" llegada de equipos para POCT?.

Podra incluirse en los Puntos perifricos tipo C, en donde la presencia de un Facultativo especialista es obligado.

Hora de obtencin y hora de realizacin del anlisis. Cmo se garantiza que se cumple?.

El protocolo adems debe controlarse, haciendo un seguimiento diario de la hora en que un Punto perifrico empieza su actividad y hora de llegada y centrifugacin en el laboratorio.

Qu podemos hacer para estandarizar la obtencin de los especmenes procedentes de servicios de empresa ?.

Enviar protocolo al Servicio Mdico de empresa y pensamos que es obligacin tica del laboratorio cumplirlo.

Qu justifica analticamente la existencia de un punto perifrico ?

Cmo ya se ha dicho anteriormente solo esta justificado su apertura cuando no existe otra posibilidad

Quin realmente indicar al paciente que acude a consultas si ha de ir al centro perifrico o al propio laboratorio?.

En el protocolo de procedimientos se especificar quien debe dar esa informacin.

Hay algn parmetro o muestras que no admiten la extraccin en centros perifricos y que exijan que el enfermo "sea extrado" en el propio laboratorio sea por dificultad en el transporte, labilidad tiempo, etc. ?

Esta contestada en el documento y se especificar en el catlogo de servicios de cada Punto perifrico en concreto.

Este Documento es una recomendacin. Hasta que punto la administracin va a cumplirlo o hacerlo cumplir?.

El objetivo de este trabajo es fijar criterios cientficos para que la administracin tenga donde acudir.

Opiniones a tener en cuenta en el documento final, propuestas por algunos de los revisores.-

Punto1.2.3.- : Seria recomendable la presencia mnima de dos personas para cubrir contingencias y accidentes.

Punto 1.2.5.- : El personal encargado de las tareas de obtencin de especmenes del punto perifrico puede ser independiente administrativamente hablando "aunque no deseable".

Anexo II.- 1.3.2.2.- : esto genricamente no es as, "pero si en la mayora de los casos" depende de las magnitudes a estudiar en estos especmenes.

Anexo III.- 2 Presencia del facultativo : Todos coinciden que en determinados puntos perifricos del Grupo B y C es obligado la presencia de un facultativo especialista.. "en estos casos sera deseable que el citado especialista dispusiese de un laboratorio bsico

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