Fiscalización selectiva farmacia hospitalaria: Fundación ... · medicina interna, pediatría,...

CONSELLO DE CONTAS DE GALICIA

Fiscalización selectiva farmacia hospitalaria:

Fundación Pública Virxe da Xunqueira

FISCALIZACIÓN SELECTIVA FARMACIA HOSPITALARIA: FUNDACIÓN PÚBLICA VIRXE DA XUNQUEIRA

1

ÍNDICE

Páxina

I.- CARACTERÍSTICAS DO CENTRO........................................................................... 3

II.- PRECISIÓNS SOBRE O GASTO ORZAMENTARIO E REAL ................................ 3

III.- ASPECTOS ESTRUTURAIS E ORGANIZATIVOS DO SERVIZO DE FARMACIA ............................................................................................................... 5

IV.- ÁREA DE XESTIÓN ................................................................................................ 7 IV.1.- Características da área ..................................................................................... 7 IV.2.- Xestión clínica da farmacoterapia ..................................................................... 7

IV.2.1.- Consideracións xerais ................................................................................ 7 IV.2.2.- Proceso de selección normalizada de medicamentos ............................... 8

IV.3.- Xestión de adquisicións .................................................................................. 12 IV.3.1.- Aspectos xerais........................................................................................ 12 IV.3.2.- Sistema de información............................................................................ 12 IV.3.3.- Procedemento de adquisición de medicamentos..................................... 13

V.- ÁREA DE ALMACENAXE, DISTRIBUCIÓN E DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS: XESTIÓN DE CONSUMOS .................................................... 22

V.1.- Características ................................................................................................. 22 V.2.- Almacenamento ............................................................................................... 23 V.3.- Revisión de stocks ........................................................................................... 24 V.4.- Consumos ........................................................................................................ 25 V.5.- Sistemas de dispensación coa intervención previa do farmacéutico ............... 29

V.5.1.- Sistema de dispensación en doses unitarias ............................................ 29 V.5.1.1.- Trazos característicos ........................................................................ 29 V.5.1.2.- Proceso de prescripción e distribución............................................... 30

V.5.2.- Dispensación de medicamentos especiais ............................................... 31 V.5.2.1.- Estupefacientes.................................................................................. 31 V.5.2.2.- Medicamentos de uso compasivo e investigación clínica .................. 32 V.5.2.3.- Medicamentos estranxeiros ............................................................... 32

V.6.- Sistemas de dispensación coa intervención do farmacéutico posterior á dispensación.................................................................................................. 33

V.6.1.- Sistema de dispensación por reposición de stocks .................................. 33 VI.- ÁREA DE ELABORACIÓN ................................................................................... 36

VII.- CENTRO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS.......................................... 37

VIII.- ÁREA DE FARMACOVIXIANCIA ....................................................................... 38

IX.- INDICADORES XERAIS........................................................................................ 39

TRÁMITE DE ALEGACIÓNS .................................................................................................... 41


2

ABREVIATURAS E ACRÓNIMOS

C.X. Centro de xestión

C.H. Complexo hospitalario

CIM Centro de información de medicamentos

CFT Comisión de farmacia e terapéutica

CMBD Conxunto mínimo básico de datos

COFARES Cooperativa farmacéutica española

DIPEX Dispensación a pacientes externos

F.P.H. Fundación pública hospital

GFT Guía farmacoterapéutica

H. Hospital

HADO Hospitalización a domicilio

MEDTEC Instituto galego de medicina técnica

ORL Otorrinolaringoloxía

PIAF Protocolo interno de actividad y financiación

P.A. Principio activo

PP.AA. Principios activos

PVL Prezo de venda de laboratorio

RAM Reacción adversa o medicamento

SDMDU Sistema de dispensación de medicamentos en dosis unitarias

SERGAS Servizo Galego de Saúde

SFH Servizo de Farmacia Hospitalaria

TAC Tomografía axial computerizada

UCI Unidade de coidados intensivos


3

I.- CARACTERÍSTICAS DO CENTRO

O hospital examinado é de reciente creación, comezando a súa actividade du-rante o exercicio 1998, adoptando para a súa xestión a fórmula xurídica de fun-dación pública. Ten asignada unha área xeográfica para a cobertura da súa oferta asistencial que engloba oito municipios (Camariñas, Cee, Corcubión, Dumbría, Fisterra, Muxía, Vimianzo e Zas), e na que se encadra, aproximada-mente, unha poboación de 44.000 persoas, das cales máis do 21% sitúase no tramo de poboación cuxa idade é superior ós 64 anos. O centro de referencia para a fundación é o C. H. Juan Canalejo.

O catálogo de servizos sanitarios que presta resúmese nas seguintes especia-lidades: urxencias, cirurxía ambulatoria, anestesia e reanimación, traumatoloxía medicina interna, pediatría, dermatoloxía, uroloxía, nefroloxía, oftalmoloxía, hematoloxía, endocrinoloxía, HADO e UCI.

A dotación xeral de medios ascendía, segundo a información dispoñible para o exercicio 2002, a 76 camas instaladas (74 delas en funcionamento), 3 quirófa-nos, 1 paritorio, 15 salas de consultas externas e un equipo de tomografía axial computerizada (TAC). En relación ós medios humanos, contábase no ano indi-cado cun total de 309 efectivos, dos cales 53 correspondían a persoal facultati-vo e 135 a persoal sanitario non facultativo, englobándose o restante en per-soal non sanitario e administrativo.

Os principais indicadores de actividade do centro son os que se reflicten no se-guinte cadro:

Concepto 2000 2001 2002 % variación 01/00

% variación 02/00

Estancias 16.806 16.771 18.450 -0,2 10,0 Ingresos 2.604 2.594 2.736 -0,4 5,5 Estancia media 6,45 6,47 6,74 0,3 4,2 Total intervenc. 2.657 2.374 2.711 -10,7 14,2 Urxencias 14.275 14.302 15.082 0,2 5,5 Consultas 52.666 62.350 59.383 18,4 -4,8

Tomando como referencia ó período apréciase unha tendencia ó incremento cos parámetros

II.- PRECISIÓNS SOBRE O GASTO ORZAMENTARIO E REAL

A teor da información facilitada polo ente auditado, a precisión para a atención do gasto derivado da adquisición de produtos farmacéuticos ascendeu, durante o período 2000-2003, ós importes que a continuación se detallan:

(En miles de euros) Exercicio Previsións % variación interanual

2000 364 2001 329 -9,6 2002 433 31,6 2003 454 4,8


4

Segundo a información que antecede a previsión incrementouse no período examinado nun 24,7%. Non obstante, da evolución interanual, despréndese un notable aumento no exercicio 2002, 31,6%, en tanto que en 2001 prodúcese un descenso cifrado no 9,6%, para volver a incrementarse no 2003, un 5,1%. Ta-les circunstancias contrastan significativamente coa evolución do gasto dos exercicios citados, tal como queda reflectido nos parágrafos sucesivos.

O gasto real correspondente ó período antes sinalado, así como a pertinente comparación coa previsión realizada e as súas potenciais desviacións quedan reflectidas no seguinte cadro:

(En miles de euros) Exercicio Gasto real Diferenza coa previsión % desviación

2000 512 148 40,7 2001 606 277 84,2 2002 617 184 42,5 2003 579 125 27,5

Desde esta perspectiva o gasto real imputable a cada un dos exercicios exami-nados é considerablemente superior ás previsións inicialmente considerados pola fundación, alcanzando no exercicio 2001 o 84,2% e oscilando nos restan-tes exercicios entre o 40,7% e o 27,5% do último exercicio. Esta circunstancia pon en evidencia notables deficiencias á hora de elaborar os orzamentos do ente fiscalizado, se ben a tendencia é a un progresivo acercamento.

Da información reseñada dedúcese, asemade, que o incremento real do gasto no período foi de 13,1%. Non obstante desde o punto de vista interanual a evo-lución foi dispar: no período 00-01 o gasto real experimenta un aumento do 18,4% e no 01-02 un 1,8%, en tanto que no 02-03 apréciase un descenso do 6,2%.

Da análise da participación do gasto na adquisición de fármacos con respecto ó gasto na adquisición de bens, servizos e gastos xerais necesarios para o fun-cionamento da fundación, despréndense os seguintes datos relevantes:

Exercicio % c/ respecto ó gasto en bens e servizos

2000 12,6 2001 13,3 2002 13,1 2003 11,9

O gasto en produtos farmacéutico experimenta con respecto ó gasto en bens e servizos valores dispares, adquirindo a súa maior significación no exercicio 2001, e o seu nivel máis baixo no exercicio 2003.

Comparando a evolución do gasto obxecto de exame cos restantes componen-tes, en bens correntes e servizos, tomando como ano base o exercicio 2000, procédese a seguinte situación:

Exercicio % variación gasto farma-céutico respecto ó exerci-

cio 2000

% variación do gasto en bens correntes e servizos con res-

pecto ó exercicio 2000 (excluída farmacia)

Diferenza

2001 18,4 11,0 7,4 2002 20,5 15,7 4,8 2003 13,1 20,4 -7,3


5

Nos exercicios 2001 e 2002 o incremento do gasto farmacéutico é superior ó dos restantes componentes do gasto en bens correntes e servizos, tendencia que se inverte no ano 2003 no cal o crecemento desta última magnitude exce-de á anterior.

O peso específico do gasto da farmacia hospitalaria con respecto ó total do centro de referencia é o que a continuación se reflicte:

Exercicio % c/ respecto ó gasto total 2000 6,0 2001 6,2 2002 5,6 2003 4,8

A información reseñada evidencia a fluctuación que experimenta o gasto far-macéutico con respecto ó total do centro, pasando dun lixeiro incremento no exercicio 2001 a un descenso progresivo nos restantes anos.

A seguinte comparativa analiza a evolución das variacións porcentuais do gas-to farmacéutico con respecto ós restantes componentes do gasto do hospital, tomando como base o exercicio 2000:

Exercicio % variación gasto

farmacéutico (respecto ó exercicio 2000)

% variación do gasto total (excluída farmacia) respec-

to ó exercicio 2000 Diferenza

2001 18,4 14,9 3,5 2002 20,5 30,9 -10,4 2003 13,1 43,0 -29,9

É destacable que durante o ano 2001 a proporción de incremento das adquisi-cións netas de farmacia con respecto ás dos restantes componentes de gasto foi superior en 3,5 puntos, invertíndose este extremo de forma significativa nos exercicios 2002 e 2003, sendo a diferenza entre ámbolos dous parámetros ne-gativas en 10,4 e 29,9 puntos, respectivamente. Débese ter en conta, dentro deste contexto que durante o período analizado incrementouse o catálogo de servizos prestados polo centro.

III.- ASPECTOS ESTRUTURAIS E ORGANIZATIVOS DO SERVIZO DE FARMACIA

a) Estrutura

O Servizo de Farmacia Hospitalaria é un servizo de natureza clínica, cuxa mi-sión é colaborar no proceso asistencial xestionando os recursos dispoñibles, tanto humanos como materiais.

A grandes trazos as principais áreas funcionais sobre as que incide a xestión do servizo fiscalizado son as seguintes:

- Xestión Clínica da Farmacoterapia (selección, adquisición de produtos).


6

- Almacenaxe, dispensación e distribución (xestión en xeral dos consumos a través dos distintos procedementos, sexan ordinarios ou especializados e a pacientes ingresados ou externos).

- Elaboración de fórmulas farmacéuticas estériles e non estériles e reenvasa-do de medicamentos.

- Centro de información sobre produtos farmacéuticos.

- Farmacovixiancia.

No tratamento das distintas áreas analizouse a adecuación do servizo ó uso racional do medicamento e o sustento dos mecanismos de selección baseados nunha evidencia científica suficiente e na súa conformidade cos criterios xerais de eficacia, seguridade e eficiencia.

b) Recursos humanos Para a xestión do servizo contábase, no momento de realización das actua-cións fiscalizadoras, coa seguinte dotación de medios humanos.

Categoría profesional Nº efectivos Farmacéuticos titulares 1 Auxiliares de farmacia 2 Total 3

A cargo do servizo encóntrase un farmacéutico que exerce as funcións de xefa-tura da unidade e que entrou a formar parte do servizo no ano 2002.

O custo salarial bruto do persoal desta área ascendeu no ano 2002 a 86 miles de euros.

Tal como se pon de relevo en distintos puntos desta fiscalización e a través dos ratios pertinentes, a dotación de medios humanos actual é insuficiente se se ten en conta a multiplicidade de fins e funcións que se deben desenvolver.

En canto á distribución física, a unidade de farmacia encóntrase situada na planta baixa do edificio, nun local de aproximadamente 85 m2. Tódalas áreas implicadas na xestión están ubicadas no recinto referido, desenvolvéndose ba-sicamente os procesos seguintes: administración e xestión, dispensación, in-formación sobre medicamentos, área de elaboración, acondicionamento de medicamentos para a súa dispensación, consultas externas e almacenamento xeral.

O horario de funcionamento do servizo adecúase ós escasos medios humanos existentes. O xeral é de 8:00 a 18:00 horas con presenza física rotatoria entre farmacéuticos e auxiliares de farmacia. A partir da hora citada e durante as fins de semana, a unidade permanece pechada, surtíndose as distintas unidades do stock dispoñible en cada planta, incluso para a medicación de unidoses. Á marxe do exposto existe un procedemento, non establecido en normas ou pro-tocolos, que consiste no acceso, en caso de necesidades urxentes, do persoal


7

sanitario das distintas plantas, en compañía dun garda de seguridade, ás de-pendencias da farmacia para a retirada de produtos, debéndose cumprimentar, en teoría, un vale obxecto, a “posteriori”, de regularización, mediante a corres-pondente validación farmacéutica e rexistral no aplicativo informático.

c) Recursos materiais Ademais do equipamento básico común a calquera unidade, a de farmacia dis-pón da seguinte dotación específica: catro neveiras conservadoras, unha ba-lanza, unha cabina de fluxo e unha reenvasadora de medicamentos.

IV.- ÁREA DE XESTIÓN

IV.1.- Características da área

Para a súa análise da mesma examináronse os procedementos básicos esta-blecidos para a selección, adquisición, recepción, almacenamento e distribu-ción das especialidades farmacéuticas, en volume e prazo razoables, e a ade-cuación da mencionada actividade ós obxectivos básicos de utilización eficiente e ó menor custo posible.

Dentro da área de xestión pódense distinguir á súa vez dous apartados dife-renzados que a continuación son obxecto de análise.

IV.2.- Xestión clínica da farmacoterapia

IV.2.1.- Consideracións xerais

Cabe precisar, como marco de referencia conceptual, que a flexibilidade da xestión na área de farmacia encóntrase, en gran medida, condicionada, xa que o mercado de especialidades farmacéuticas caracterízase pola elaboración por un grupo reducido de laboratorios dun elevado número de produtos comerciali-zados, o que vén a supoñer certo oligopolio de oferta. Ademais os medicamen-tos están protexidos por dereitos de propiedade (intelectual, industrial e de marca) o que implica que, dadas as singularidades de moitos deles e o seu ca-rácter non sustitutivo, aproximadamente as dúas terceiras partes das especiali-dades se encontran comercializadas por un único provedor, sendo en xeral dun elevado custo. Para os supostos restantes prodúcese certa competencia.

Ademais do expresado, débese destacar a existencia no mercado dun impor-tante número de produtos cunha eficacia non suficientemente fundada e con-trastada por estudios científicos e nalgúns casos cun valor terapéutico escaso. Asemade existen nalgúns supostos diferenzas pouco apreciables entre medi-camentos de igual principio activo.

Apréciase igualmente certa carencia xeral de información obxectiva, fiable e debidamente avaliada e contrastada, circunstancia que engade dificultades á hora de realizar unha selección adecuada de produtos con criterios de eficaz xestión.


8

Por todo o exposto, dedúcese a significativa relevancia que esta fase adquire e que se debe considerar como elemento básico no que descansa todo o ulterior proceso.

A efectos da análise da xestión incídese no desenvolvemento do modelo de selección e utilización de medicamentos dunha forma eficiente e segura, que debe estar baseada en estrictos criterios de evidencia científica e técnico-farmacéuticos.

Dentro da actividade da área en cuestión consideráronse de forma particulari-zada, pola súa especial significación, os seguintes extremos:

- Existencia e funcionamento da Comisión de Farmacia e Terapéutica. - Confección e mantemento da guía farmacoterapéutica. - Avaliación da utilización de medicamentos. - Protocolos terapéuticos. A selección de especialidades farmacéuticas a utilizar no ámbito hospitalario vénse realizando por cada centro mediante un documento consensuado polos facultativos a través dunha comisión interdisciplinar denominada de Farmacia e Terapéutica (CFT), a súa función principal consiste na elaboración e mante-mento dunha guía farmacoterapéutica (GFT) que reflicte os medicamentos ava-liados e seleccionados e ós que se deberá axustar a actividade prescriptora dentro do marco hospitalario, se ben, a dispensación que non é servida pola farmacia do centro, carece dun marco de refencia obxectivo que a regule.

IV.2.2.- Proceso de selección normalizada de medicamentos

Durante o exercicio 2002 a CFT do centro analizado encóntrabase composta por seis membros, cinco facultativos (catro médicos e un farmacéutico) e un pertencente ó persoal directivo. Actúa, como presidente o director de xestión e como secretario o farmacéutico responsable da unidade.

A composición e o funcionamento da CFT encóntrase debidamente regulada a través da pertinente normativa interna. Aínda que na mesma non se establece o número exacto de membros, si se sinala que será, como mínimo, de sete, circunstancia que, a teor do xa exposto, vénse incumprindo.

A GFT deste hospital foi revisada en maio de 2001, se ben, a pesar da súa fi-nalidade, non se puxo a disposición de todo o persoal facultativo, existindo tan só un exemplar impreso en follas soltas (non editado aínda) en cada planta do hospital.

Esta guía só contén a relación sistematizada dos distintos fármacos incluídos na mesma, pero non recolle ningún outro aspecto de interese que sería reco-mendable incluír, tal como aconsella a opinión maioritaria dos profesionais nes-te ámbito, a efectos de que constitúa un elemento dinámico e ampliamente in-formativo para os seus usuarios. Os extremos que se atopan en falta son, a título de exemplo:


9

- Composición da CFT. - Normas relacionadas coa prescripción, dispensación e administración de

medicamentos. - Normas relacionadas coa prescripción de medicamentos en supostos espe-

ciais (uso compasivo, estupefacientes, medicamentos de uso restrinxido etc.).

- Distintos impresos e modelos a utilizar en casos concretos. - Información práctica de interese sobre medicamentos (táboas de abreviatu-

ras, doses equivalentes, contraindicacións, interaccións, incompatibilidades, etc.).

O contido da mesma sintetízase no seguinte cadro:

Número de principios activos existentes 361 Número de especialidades incluídas 532 Número de fórmulas maxistrais 9

Ó obxecto de efectuar a comprobación da adecuación ós principios que deben rexir a selección de medicamentos e a pertinente inclusión ou exclusión na GFT, procedeuse á análise pormenorizada dos acordos adoptados ó efecto pola Comisión de Farmacia e Terapéutica.

Sobre este particular cabe precisar que, pese a que na súa propia normativa de funcionamento se prevé a realización de reunións de periodicidade bimestral, durante o exercicio 2002 non se realizou ningunha sesión da CFT, circunstan-cia que contrasta, co papel relevante que debe exercer o órgano expresado nunha área tan dinámica e singular como a fiscalizada.

No ano 2001 realizouse unha sesión da citada comisión, sendo o detalle, en canto ós extremos máis relevantes acordados, o seguinte:

Nº de especialidades dadas de baixa 3 Nº de especialidades incluídas en sustitución doutras 1 Nº de especialidades novas incluídas en guía 1

Da exame da documentación achegada despréndense o seguinte:

- Na redacción non se fai mención ó carácter ordinario ou extraordinario das sesións.

- Xeralmente as actas son sumamente concisas, non reflectindo os distintos pronunciamentos dos participantes nin o sentido das votacións. Asemade os acordos adoptados non sóen estar fundamentados nin motivados.

- A Comisión, por regra xeral, aproba a inclusión de novos principios activos, sendo posteriormente o responsable da unidade de farmacia o encargado de seleccionar a marca comercial que se debe adquirir.


10

- Os acordos de inclusión ou exclusión de novos fármacos ou principios acti-vos non se encontran soportados por documentación algunha que avale a decisión (fundamentalmente, de informes sobre as características dos medi-camentos, evidencia científica respecto ós mesmos, estudios comparados realizados, avaliacións de custo eficacia, etc.).

- Nalgún dos supostos examinados de inclusión de novos medicamentos na GFT sinálase expresamente que coexistirán con outra especialidade sen que se determine o criterio de elección ou de prevalencia nos distintos su-postos. Tamén se aprecia que algún acordo recolle a inclusión temporal dalgunha especialidade, circunstancia incongruente coa natureza e funcións da guía.

- A Comisión adoptou acordos respecto a determinados protocolos ou solici-tado a confección dalgúns, sen que exista constancia, neste último aparta-do, de que tal recomendación fose obxecto de cumprimento. Asemade dáse conta, periodicamente, das cantidades de consumo de medicamentos.

- A solicitude de inclusión de novos medicamentos non está protocolizada, realizándose ben de forma verbal ou en escrito non normalizado. Neste úl-timo suposto obsérvase que, con carácter xeral, non se achega ningunha in-formación que xustifique a petición e, se ben está previsto na normativa re-guladora, non se recaba do solicitante o fundamento da súa petición.

- Non hai constancia, de que se fagan avaliacións respecto ó cumprimento da GFT, nin en termos cuantitativos nin cualitativos.

- Non se obtivo evidencia de que se realicen revisións e valoracións periódi-cas dos medicamentos incluídos na guía.

Para os supostos de petición de adquisicións de medicamentos non incluídos na guía para a súa utilización puntual, o centro conta cun impreso normalizado a tales efectos que debe cumprimentar o facultativo solicitante, cunha somera xustificación dos motivos polos que non se utilizan os autorizados. A este res-pecto carécese de protocolos ou normas relativas a este procedemento, en particular no relativo á súa autorización. A base de datos existente para a xestión de adquisicións e consumos non permite discriminar estas peticións marxinais, circunstancia que, engadida á non existencia en soporte informático da GFT, imposibilitou a avaliación sobre a incidencia das adquisicións finais baixo esta modalidade excepcional.

A fundación auditada constitúese como punto de distribución de talonarios de receitas, adquirindo o compromiso co SERGAS de adecuar o seu sistema de información, de tal forma que na actividade asistencial desenvolvida en consul-tas externas se poda diferenzar, de manera inequívoca, ós pacientes atendidos en virtude do concerto existente dos que reciben asistencia con cargo a outras entidades aseguradoras de natureza privada. O ámbito de cobertura da GFT circunscríbese á dispensación de especialida-des farmacéuticas ós pacientes hospitalizados, así como a aqueles pacientes ambulatorios que reciben a súa medicación da farmacia do hospital. Non obs-tante, na actividade prescriptora a través de receita que se realiza nas consul-


11

tas externas a mesma non é obxecto de aplicación, nin tan sequera como mar-co de referencia ou guía básica e aínda este extremo non incide directamente nos custos soportados pola farmacia hospitalaria é indudable o seu efecto de indución ó gasto farmacéutico a través da prescripción mediante de receita. Non se obtivo evidencia de que dentro dos obxectivos do centro para o exerci-cio 2002 se encontre, neste ámbito particular, a adhesión á GFT do hospital, nin tan sequera nun parámetro porcentual indicativo. A efectos de coñecer o criterio que sobre esta cuestión mantén os facultativos implicados, realizouse, por mostraxe, unha enquisa ó persoal expresado, ob-téndose sete respostas, das que se infiren os seguintes resultados: - A práctica totalidade dos enquisados non adecúa á GFT do hospital toda a

súa prescripción mediante receitas en consultas externas.

- Existe certa coordinación, en alomenos o 60% dos servizos dos que se ob-tivo resposta, respecto á utilización de especialidades farmacéuticas non in-cluídas na GFT, en tanto en que os restantes tal coordinación non se produ-ce.

- Máis da metade dos facultativos que responderon á enquisa non efectuaron ningún estudio documentado dos efectos dos medicamentos prescritos en consultas externas non incluídos na GFT.

- Unha ampla maioría non solicitou información do Servizo de Farmacia sobre o custo-efectividade, nin estudios comparativos con principios activos alter-nativos relativos ás especialidades prescritas mediante receita e non incluí-das na GFT.

- Unha porcentaxe lixeiramente superior ó 50% dos enquisados considera conveniente a adecuación da actividade prescriptora mediante receita a unha guía farmacoterapéutica deseñada a estos efectos, condicionando nalgún caso esta conveniencia á existencia dun amplo consenso e á flexibi-lidade da mesma. Pola contra, a porcentaxe restante oponse frontalmente á dita posibilidade.

A efectos de avaliar cuantitativamente o grao de cumprimento da GFT na pres-cripción por receita, foron solicitados á División de Farmacia do SERGAS os perfiles prescriptores dos facultativos deste centro, a efectos de proceder ó cruzamento desta información cos obtidos da aplicación informática do mesmo, dando a análise os seguintes resultados:

Nº presentacións receitadas 2.088 Nº presentacións coincidentes coas adquiridas pola F.P. 132 Nº presentacións non coincidentes con adquiridas pola F.P. 1.956 % cumprimento 6,3

Na dispensación por receita que se realiza polos facultativos do centro hospita-lario, o grao de suxeción ó que se vén adquirindo a tráves do hospital é reduci-da, tan só o 6,3% do total de presentacións receitadas, en tanto que o 93,7% restantes non se adquiren habitualmente polo centro fiscalizado.


12

Realizada a análise desde a perspectiva do ó custo que para o SERGAS re-presenta o antes descrito, a situación é a que a continuación se reflicte:

(En miles de euros) Importe presentacións adquiridas por receitas 410 Importe gasto en presentacións coincidentes adquiridas pola F.P. 99 Importe gasto en presentacións non coincidentes con adquiridas pola F.P. 311 % cumprimento 24,2

Desde esta perspectiva o diferenzal existente é menor. O 24,2% do gasto por receita coincidiu coas especialidades adquiridas polo centro en tanto que o 75,8% correspondeu a fármacos que eran coincidentes con éstas.

IV.3.- Xestión de adquisicións

IV.3.1.- Aspectos xerais

Neste ámbito da xestión garantízase a dispoñibilidade dos medicamentos ne-cesarios para tratar ós pacientes que dependen da asistencia farmacéutica do centro. Débense considerar a este respecto a descrición das limitacións e parti-cularidades xa sinaladas ó facer referencia á actual estrutura e situación do mercado.

O expresado no parágrafo precedente ten á súa vez que se poñer en concor-dancia con cumprimento dos requisitos legais ós que está suxeita a contrata-ción administrativa pública, e coa adecuación da xestión ós principios que in-forman a mesma: eficiencia, eficacia, economía e non discriminación.

As principais cuestións a tratar neste apartado son as que a refiren a:

- Selección do provedor adecuado nos termos antes expresados.

- Xestión de pedidos e devolucións.

- Recepción e almacenaxe dos pedidos.

- Seguimento do gasto e do orzamento asignado.

IV.3.2.- Sistema de información

Dada a complexidade e a inxente volume de información necesaria para a xestión, reviste especial relevancia o desenvolvemento dunha ferramenta in-formática que permita dispor e procesar aquéla en orde a que a toma de deci-sións no campo examinado poda ser realizada en óptimas condicións.

O SERGAS dotou a toda a súa rede asistencial cun aplicativo informático de xestión, SINFHOS, que recolle, en xeral tódalas opcións para unha adecuada xestión, encontrándose este operativo no centro fiscalizado no momento da actuación.

Da súa exame dedúcese que, en xeral, o sistema proporciona a información global de adquisicións e consumos, que permite realizar distintas análises e seguimentos básicos (ratios de valor, abc de provedores, produtos, principios activos, etc.) e xestiona a área de dispensación en doses unitarias e stocks.


13

Non obstante, o mencionado programa ten certas disfuncionalidades e debili-dades que producen demoras e deficiencias na xestión (fundamentalmente en torno á integridade dos datos), sendo as principais as seguintes:

- O aplicativo carece dun carácter integral ó non incluír áreas significativas como a dispensación á alta e oncoloxía ou non estar debidamente agrupado o historial farmacolóxico de cada paciente, disperso en módulos distintos e non totalmente interrelacionados (o xeral, para dispensación a pacientes hospitalizados e o “DIPEX” para pacientes externos).

- Con respecto á área de adquisicións bótase en falta a existencia dunha fi-cha de medicamentos que facilite información sobre prezos ofertados por distintos laboratorios e que garde os históricos dos mesmos, elementos esenciais nos supostos de competencia, como punto de partida para reali-zar a selección da oferta máis vantaxosa.

- Outra das deficiencias observadas é que ó se producir o peche, que se rea-liza con periodicidade mensual, non é posible rectificar erros, o que obriga en moitas ocasións á realización de apuntes que desvirtúan a súa natureza informativa.

- A codificación existente non permite o adecuado seguimento de determina-dos aspectos de interese, non é homoxénea á implantada nos centros ou se prescinde da información susceptible de xerar.

- O soporte técnico que se presta de forma centralizada é lento e en oca-sións non soluciona os problemas de xestión diaria que se presentan.

- Apréciase, en ocasións, falta de integridade nos datos que ofrece, non coin-cidindo a mesma información segundo o tipo de consulta ou listado que se realice.

- A información da que se dispón non se actualiza a tempo real, o que orixina diferenzas e sobrecarga de traballo manual no control de stocks e por ende, na realización de pedidos.

- Non existe unha conexión entre farmacia e as unidades dispensadoras de medicamentos, ó non estar éstas aínda informatizadas, o que imposibilita un control efectivo do destino das saídas e detección de posibles desviacións, así como o coñecemento exacto de tódolos fármacos dispensados a un pa-ciente determinado.

- No momento de confeccionar este informe aínda non existía unha conexión informatizada entre o Servizo de Farmacia e o de Contabilidade, sendo o trasvase de información totalmente manual, coa conseguinte sobrecarga de traballo e riscos de erros.

IV.3.3.- Procedemento de adquisición de medicamentos

a) Consideracións xerais

O volume de adquisicións realizadas durante o exercicio 2002 ascendeu a 587,3 miles de euros.


14

Da información rexistrada despréndense que se adquiriron un total de 526 es-pecialidades distintas. As 10 con maior volume (1,9% do total) concentran máis do 56% do total, alcanzando unha delas preto do 30% do importe neto adquiri-do no exercicio. O seu desglose reflíctese no seguinte cadro:

(En miles de euros)

Produto Importe % s/total

CEREZYME 200 U VIAL 5 ML 175,5 29,9 FLEBOBAG FISIOLÓXICO 0,9% 100 ML C/50 31,2 5,3 ULTRAVIST 300 FRASCO 100 ML 27,0 4,6 TIENAM 500/500 MG MONOVIAL 23,4 4,0 MOPRAL 40 MG IV INFUSIÓN 19,6 3,3 AUGMENTINE 1 G/200 MG 100 VIAlS 13,9 2,4 ACTILYSE 50 MG 1 VIAL 50 ML 12,7 2,2 ULTRAVIST 300 FRASCO 50 ML 10,2 1,7 AZACTAM 1 G 50 VIAIS 9,4 1,6 FRAXIPARINA 4100 UI 50 XER 0.4 ML 9,0 1,5

O número total de provedores ascendeu a 94. Non obstante, o gasto concén-trase nun número reducido dos mesmos; así os 10 laboratorios con maiores vendas (10,6% do número total) representan un 70,9% do importe total de ad-quisicións. O detalle dos mesmos é o seguinte:

(En miles de euros) Provedor Importe % s/total

GENZYME, S.L. 175,5 29,9 GRIFOLS 58,0 9,9 SCHERING ESPAÑA 37,6 6,4 GLAXO SMITHKLINE, S.A. 29,2 5,0 MERCK SHARP DOHME 24,2 4,1 ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. 22,1 3,8 BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. 20,9 3,6 SANOFI-SYNTHELABO 17,0 2,9 AVENTIS PHARMA, S.A. 16,7 2,8 INSTITUTO GRIFOLS 14,9 2,5

Correlativamente ó xa expresado con respecto á análise de concentración por produtos, obsérvase que a nivel de laboratorios, o que subministra o produto máis adquirido alcanza, porcentualmente, unha participación similar no gasto.

Durante o exercicio de referencia adquiriron un total de 292 principios activos distintos. O gasto concéntrase de forma relevante nun número reducido dos mesmos; así os 10 de maior importancia concentran preto do 64,8% do gasto total, tal como se reflicte no seguinte cadro:

(En miles de euros) Principio activo Importe % s/total

IMIGLUCERASA D.C.I. 175,5 29,9 SODIO, CLORURO (ELECTROLITO) 47,0 8,0 IOPROMIDA 37,2 6,3 IMIPENEM 23,4 4,0 OMEPRAZOL 22,3 3,8 AMOXICILINA 21,2 3,6 NADROPARINA 15,7 2,7 DARBEPOETIN 13,3 2,3 ALTEPLASA 12,7 2,2 EPOETINA ALFA 12,5 2,1


15

Tamén se desprende dos antecedentes obtidos que un certo volume de adqui-sicións figura baixo a denominación de “indefinido”, (adquisicións por valor de 10 miles de euros, o 1,8% do total) ó non se codificar debidamente este extre-mo no aplicativo informático, coa conseguinte perda de substantividade da in-formación con obxecto da súa utilización como ferramenta de xestión.

Desde a perspectiva dos grupos terapéuticos en que se encadran as diferentes especialidades utilizadas, o total dos mesmos ascendeu a 196, concentrando os 10 de maior relevancia o 67% do total de compras. O grupo terapéutico “ou-tros produtos para o aparello dixestivo e metabolismo” é o que conta cun maior volume de compras, ó supoñer o 29,9% do total. O expresado anteriormente reflíctese no seguinte cadro:

(En miles de euros) Grupo terapéutico Importe % s/total

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELLO DIXESTIVO E METABOLISMO 175,8 29,9 SOLUCIÓN SALINA NORMAL 43,2 7,4 CONTRASTES PARA UROANGIOGRAFÍA 37,4 6,4 OUTROS ANTIBIÓTICOS BETALACTÁMICOS E MONOBACTÁMICOS 32,8 5,6 FACTORES ESTIMULANTES DA ERITROPOXESES 25,9 4,4 PENICILINAS AMPLIO ESPECTRO MÁIS INHIBIDOR DE BETA-LACTAMASAS 23,2 3,9 INHIBIDORES DA BOMBA DE POTASIO-HIDROXENIÓNS 22,3 3,8 HEPARINA E OUTROS ANTICOAGULANTES INXECTABLES 18,9 3,2 FIBRINOLÍTICOS 14,3 2,4

En canto á distribución das compras por forma farmacéutica prodúcese a utili-zación de 44 distintas, se ben as 10 máis adquiridas concentran case o 93%, e unha delas, “Inxectable IV”, supón o 71,5%, do total segundo se desprende do seguinte detalle:

(En miles de euros)

Forma farmacéutica Importe % s/ total

INXECTABLE IV 420,2 71,5 INXECTABLE IV-SC 42,0 7,2 INXECTABLE IM-IV 28,6 4,9 SUSPENSIÓN 10,6 1,8 SOLUCIÓN TÓPICA 9,2 1,5 COMPRIMIDOS 8,7 1,5 INXECTABLE IM 8,1 1,4 SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN 6,4 1,1 PARCHES 6,1 1,0 NEBULIZADOR-AEROSOL 5,8 1,0

Apréciase que as compras e, por ende, o consumo de medicamentos concén-transe significativamente en formas farmacéuticas inxectables. Asemade ob-sérvase a existencia dun concepto de “Indefinidos” que, se ben non é de moita relevancia, si supón unha certa perda de información por ausencia dunha co-rrecta codificación na base de datos.

A totalidade das adquisicións realizouse mediante pedido directo a provedores, non se obtivo información do desglose dos mesmos atendendo á súa natureza. O detalle das adquisicións foi o seguinte:


16

(En miles de euros)

Importe dos pedidos cursados (sen IVE) Descontos obtidos Importe neto adquisi-

cións (IVE incluído)

640,6 76,2 587,3

b) Aspectos procedimentais

A fundación está suxeita, en canto á contratación de bens e servizos, ós princi-pios que inspiran a contratación pública (publicidade, concorrencia e non dis-criminación), así como ós xerais que informan a actuación dos entes públicos como son os de eficacia, eficiencia e economía. A falta de normas propias que instauren un procedemento administrativo de contratación que sirva de garante ós principios enunciados, débese entender aplicable, con carácter xeral, o es-quema procedimental básico contido na Lei de contratos das administracións públicas.

Sobre o particular anteriormente exposto é reseñable a nula utilización dos pro-cedementos arbitrados na Lei de contratos das administracións públicas (con-curso e procedemento negociado), cuxo emprego, a teor do volume de contra-tación, procedera en boa parte dos supostos. Esta circunstancia implica a vul-neración case sistemática dos principios antes enumerados.

Non existen neste centro procedementos, normas ou protocolos internos esta-blecidos a efectos de regular as relacións cos representantes dos distintos la-boratorios, nin un calendario prefixado ó efecto. Asemade non consta un pro-cedemento regrado para a selección de provedores e de protocolos que permi-tan avaliar o grao de cumprimento e calidade do servizo prestado.

Da información recabada despréndese a existencia de negociacións cos distin-tos laboratorios provedores, en aras á obtención de melloras ou bonificacións sobre o prezo dos produtos. En xeral, aquelas son de carácter verbal, existindo escasa documentación que respalde o proceso, limitándose, na maioría dos supostos, ás ofertas que realizan os distintos laboratorios, ou a simples listados de prezos de venda de produtos. Non consta que se realicen prospeccións de mercado nin avaliacións comparativas de prezos, deixando na práctica totali-dade dos supostos, a iniciativa en mans dos provedores.

O procedemento de pedido directo sustenta se basicamente no aplicativo in-formático existente. As peticións efectúanse con carácter xeral, unha vez ó mes, baseándose en listados periódicos de existencias a efectos de controlar as que se encontran por debaixo do nivel considerado como mínimo. A falta de concordancia que se produce en ocasións entre a información que ofrece o aplicativo informático e as existencias reais, implica que en moitos casos se teña que proceder ó reconto físico previo de existencias, co fin de comprobar a idoneidade da información. Á marxe do exposto, os pedidos realízanse de for-ma puntual (en xeral con bastante frecuencia, segundo a información recaba-da) con obxecto de cubrir falta de existencias ou roturas de stock, que non permiten esperar ó pedido xeral.


17

As cantidades a solicitar determínanse polo responsable do servizo quen ase-made é o único que asina o pedido, sen intervención algunha dos órganos de xestión da fundación, encargándose do seu rexistro informático e posterior en-vío por fax-módem ós respectivos provedores, coa única excepción dos de es-tupefacientes, nos que o envío se realiza por correo.

O proceso de compra culmina coa recepción e almacenaxe das especialidades farmacéuticas obxecto de adquisición. Sobre este particular cabe realizar as seguintes precisións:

- A comprobación das cantidades e tipos de medicamentos corresponde ás auxiliares de farmacia, que ó mesmo tempo rexistran os lotes e caducidades e, nos produtos que así o requiran, revisan que non se rompa a cadea de frío. Tamén se encargan do rexistro das entradas na aplicación informática de xestión.

- O albará de entrada, unha vez realizada a anterior verificación, rexístrase no programa de xestión e arquívase unha copia, remitindo o orixinal ó de-partamento de contabilidade, para a posterior confrontación coa factura.

- A escasez de medios humanos fai que conflúan sobre as mesmas persoas distintas funcións no proceso de xestión, na que a segregación resulta aconsellable.

Procedeuse a realizar unha revisión, mediante mostraxe aleatoria, do proceso seguido na realización de pedidos e a súa conseguinte recepción, do que o de-talle é o seguinte:

Número de pedidos examinados 25

Importe revisado (en miles de €) 6

Do mesmo despréndense as seguintes incidencias:

- Xeralmente non consta nos pedidos a porcentaxe de desconto que se apli-cará en virtude das ofertas ou negociacións realizadas nin nalgúns casos, a existencia da dita bonificación.

- Os pedidos encóntranse asinados unicamente polo responsable da unidade de farmacia.

- Na maioría dos albarás de entrada, se ben figura consignada a data de re-cepción e unha sinatura ilexible, non se aprecia con claridade o cargo que a recepciona nin a súa conformidade.

- En xeral os prezos dos albarás coinciden cos datos dos pedidos, aprecián-dose algunha diferenza aillada.

- Nalgún suposto observáronse discrepancias entre a bonificación concedida e a que figuraba rexistrada na base de datos do aplicativo de xestión.

- Nalgún dos expedientes examinados, se ben o pedido non consignaba im-porte a porcentaxe de desconto algún, a entrada dos produtos prodúcese sen cargo, non se pudo aclarar tal circunstancia.


18

c) Análise particularizada do procedemento negociador

Tal como quedou reflectido en apartados anteriores toda a actividade encami-ñada á adquisición de fármacos realízase de forma directa ós distintos labora-torios provedores, salvo supostos excepcionais nos cales se recorre a coopera-tivas farmacéuticas ou a unha oficina de farmacia.

Non se obtivo, con respecto ó exercicio 2002, antecedente documental algún sobre as potenciais negociacións realizadas cos provedores a efectos de de-terminar as condicións de venda dos seus produtos. Existen algunhas ofertas presentadas as finais deste exercicio pero a súa validez corresponde ó ano 2003. Das mesmas dedúcese que o proceso negociador, no suposto de existir, é puramente verbal, xa que a documentación existente polo xeral limítase a reflectir a lista de prezos coa indicación, no seu caso, dos descontos que sobre o prezo de venda se aplicará, ou algunha outra condición que non parece que se deduza dun proceso negociador, se non máis ben de prácticas comerciais dos provedores en función das súas necesidades de implantación de determi-nados produtos na área xeográfica en cuestión.

O seguimento sobre as ofertas presentadas realizouse coas existentes para o ano 2003, reflectíndose cuantitativamente a mostra empregada no seguinte cadro:

Nº de ofertas de laboratorio 6 Nº de especialidades analizadas 25

Na análise tomouse como referencia as condicións de adquisición que figura-ban rexistradas para as mesmas especialidades no exercicio precedente ou, no seu caso, a comparación con especialidades de igual principio activo. Do mes-mo despréndense as seguintes consideracións:

- Nos supostos en que as especialidades compiten no mercado con xenéri-cos, os laboratorios conceden unha elevada porcentaxe de bonificación, so-bre o prezo inicial, chegando nalgún suposto ó seu obsequio, o que trae como consecuencia, en moitos supostos, que resulten máis económicas que as propias EFX. Sen dúbida esta práctica comercial encamíñase a fide-lizar o consumo hospitalario de determinadas especialidades que producen un gasto inducido na dispensación extrahospitalaria.

- Nalgún suposto aillado de oferta de xenéricos apréciase que durante o exercicio 2002, e pese a que o prezo final era sumamente vantaxoso, se seguiu adquirindo o produto comercial, circunstancia que non obstante foi obxecto de subsanación no ano 2003.

- Unha das ofertas examinadas condiciona as bonificacións ofertadas á ad-quisición de determinadas especialidades como principio activo exclusivo neste centro.

- Apréciase que determinados produtos que si contaban coa concesión de descontos no exercicio 2002 carecen do mesmo no 2003. En sentido inver-


19

so, nalgúns supostos obsérvase un incremento das bonificacións obtidas no 2003.

- No exercicio 2003, nun principio activo concreto, cambiase a especialidade que viña sendo adquirida por outra sensiblemente máis onerosa.

- Nun fármaco dos examinados durante o exercicio 2002 obtíñase unha boni-ficación do 100%, pasándose en 2003 a non ter desconto algún.

- Apreciouse, nalgún caso aillado, que existen discrepancias entre a oferta escrita do laboratorio e o reflectido no aplicativo informático, chegando nal-gún caso a unha disparidade considerable, dado que o laboratorio oferta por escrito un 70% de bonificación que non se aplica na práctica.

d) Análise de variacións de prezo significativas

Neste apartado procedeuse á revisión, por procedementos informáticos aplica-dos sobre a base de datos de adquisicións do 2002, das variacións de prezos significativas que se producisen na mesma especialidade farmacéutica. Examináronse un total de 16 produtos, para os cales o incremento ou diminu-ción excedía do 10% durante o exercicio citado. Da revisión dos rexistros e da documentación soporte dedúcense as seguintes consideracións:

- A maioría dos supostos obedecen a erros na consignación de prezos ou nas porcentaxes de bonificación ó rexistrar o pedido no aplicativo, se ben esto non produciu efectos á hora de recepcionar e valorar a adquisición, que se realiza segundo as condicións pactadas.

- Nalgúns supostos detectouse que o incremento de prezos é real (ata o 47%), sen máis causa que a posición de monopolio que exerce o laboratorio provedor. Noutros supostos as variacións débense a desaparición ou redu-ción das bonificacións concedidas.

e) Análise xeral dos descontos aplicados

Dentro da análise global do proceso de adquisicións procedeuse a realizar unha exame pormenorizada dos descontos aplicados polos distintos provedo-res na adquisición das súas especialidades farmacéuticas. Como xa se expre-sou en apartados anteriores, a concesión destes descontos obedece na prácti-ca a políticas de mercado dos provedores, en moitos supostos non derivadas do volume de transaccións ou outros parámetros obxectivables, non sendo consecuencia dun procedemento negociador entre as partes implicadas. O de-talle das actuacións neste apartado reflíctese a continuación:

- Pártese da existencia de medicamentos para os que non se concede ningún tipo de desconto, outros para os que os laboratorios ofrecen tan só un 2%, que se corresponde con anteriores pactos entre o Sistema Nacional de Saúde e Farmaindustria (en adiante, desconto de Farmaindustria), non vixente na actualidade e que non obstante varios laboratorios manteñen con


20

carácter voluntario, e por último, os descontos que discrecionalmente, ou en virtude do procedemento negociador empregado, realizan os provedores. En varias especialidades aplican, conxuntamente, os dous tipos de descon-to descritos.

- Na análise realizada tivéronse en conta os importes antes de aplicar o IVE.

- O detalle dos produtos adquiridos sen ningún tipo de desconto é o seguinte: Nº presentacións 326 Nº principios activos 215 Nº provedores 81 Importe adquirido (en miles de €) 307

- O volume das adquisicións realizadas sen desconto, representou o 54,5% do total de adquisicións do exercicio 2002.

- Este tipo de compras concéntrase nun grupo reducido de produtos, extremo que, gran medida é consecuencia de que un deles, o de maior consumo no centro, representa case un 55% do total. Idéntica circunstancia reprodúcese con respecto á análise na vertente de provedores e principios activos.

- O resumo dos produtos adquiridos nos que só se aplicou co desconto do 2% de Farmaindustria é o seguinte:

Nº presentacións 148 Nº principios activos 101 Nº provedores 81

- O volume neto de adquisicións realizadas neste suposto, ascendeu a 57,5 miles de euros, cantidade que representa o 10,2% do volume total de ad-quisicións.

- O importe que supón o aforro obtido polo centro, tivo que ser calculado, ba-seándose na información facilitada en soporte informático. Ó respecto dé-bese precisar que o importe da adquisición a prezo de venda de laboratorio (PVL), ó non figurar na base de datos de referencia foi obxecto de cálculo durante as actuacións. Neste proceso observáronse algunhas anomalías ó existir rexistros que se ben figuraban cun PVL nulo, deron lugar ó rexistro dun importe pola adquisición. Como non era obxecto desta fiscalización a regularización dos ditos extremos, o cálculo realizouse baseándose na in-formación dispoñible, dando un resultado de aproximadamente mil euros.

- A cuantificación dos descontos outorgados discrecionalmente por laborato-rios, con independencia da porcentaxe xa citada de Farmaindustria, é a que a continuación se detalla:


- En canto á estimación do aforro obtido por este tipo de bonificación, proce-den as mesmas precisións en canto ás limitacións referidas no apartado an-terior. O importe final das adquisicións neste caso ascendera a 147,5 miles


21

de euros, estimándose o aforro producido en aproximadamente 52,8 miles de euros. A porcentaxe de desconto medio ascendeu ó 34,3%.

- Para finalizar a análise cabe facer mención ós supostos nos que se produ-ce, na mesma especialidade farmacéutica, a concesión dun desconto dis-crecional por parte do laboratorio e o xa mencionado do 2% de Farmaindus-tria, significando que ámbolos dous non son acumulativos se non que pri-meiro se aplica este último e sobre a cantidade restante, o voluntario ou pactado. O seu detalle é o que a continuación se relaciona:


- O volume total de adquisicións por este concepto ascendeu a 52,4 miles de euros, sendo o aforro estimado sobre o prezo de venda de laboratorio de 22,4 mil euros, o que representa unha media do 30% neste apartado.

O resume do expresado en parágrafos anteriores é o seguinte:

(En miles de euros)

Modalidade Importe adquirido

Aforro obtido

% aforro obtido

% s/ total adquisicións

Sen desconto 307 0 0,0 54,4 Só desc. Farmaind. 57,5 1 1,0 10,2 Só desc. Laborat. 147,5 52,8 34,3 26,1 Labor. + Farmaind. 52,4 22,4 30,0 9,3 Total 564,4 76,2 11,9 100,0

En xeral apréciase que o volume de descontos realizados polos distintos labo-ratorios sobre o prezo de venda prefixado ascendeu ó 11,9%. Porcentualmente é reseñable que o 54,4% do volume total de adquisicións non contou con nin-gún tipo de desconto, elevándose ó 64,6% se se consideran as adquisicións que se realizaron co denominado desconto de Farmaindustria, en tanto que o 35,4% dispuxo de descontos combinados de Farmaindustria e adicionais dos propios laboratorios.

f) Análise particularizada por laboratorios

A efectos de complementar a análise da política de descontos e as súas con-secuencias na adquisición de especialidades farmacéuticas, procedeuse a rea-lizar unha exame pormenorizada da estrutura dos mesmos en tres dos labora-torios que representan un maior volume de adquisición. Nos seguintes cadros reflíctese o resultado obtido:

Genzyme, S.L. (En miles de euros)

% de descontos Nº de presentacións Importe adquirido % s/ total

= < 2 1 175,5 100 > 2 e < = 20 0 0 0

> 20 0 0 0


22

O laboratorio analizado é o que representa un maior volume de adquisicións, o 29,9% do total. As adquisicións concéntranse nun único produto que carece de desconto.

Griffols, S.A. (En miles de euros)


= < 2 3 1,7 2,9 > 2 e < = 20 18 56,3 97,1

> 20 0 0 0

Neste laboratorio, o segundo en volume de adquisicións e que concentra o 9,8% do gasto total, o maior volume de compras realízase con descontos que se sitúan entre o 2 e o 20%, situándose a media en torno ó 15%.

Schering España, S.A. (En miles de euros)


= < 2 2 0,4 1 > 2 e < = 20 0 0 0

> 20 2 37,2 98,9

Como se aprecia, este laboratorio, que conta co 6,4% do total de adquisicións do exercicio 2002 concentra significativamente a súa facturación en dous pro-dutos, para os cales a bonificación é superior ó 20%.

Por outra parte, intentouse realizar un seguimento das adquisicións das espe-cialidades farmacéuticas xenéricas (EFX).

Sobre este particular cabe precisar que non hai constancia de que se marcasen obxectivos nesta área, nin se facilitou a información solicitada, motivo que su-puxo unha total limitación ó alcance desta análise.

Apréciase, non obstante, unha escasa utilización de xenéricos, reiterando a este respecto a problemática de prezos e competencias xa descrita no aparta-do adicado a exame das ofertas dos laboratorios.

V.- ÁREA DE ALMACENAXE, DISTRIBUCIÓN E DISPENSACIÓN DE MEDI-CAMENTOS: XESTIÓN DE CONSUMOS

V.1.- Características

A área referida atende a demanda de medicamentos nos supostos que a conti-nuación se relacionan:

- Pacientes hospitalizados e baixo control do hospital: Unidades de hospitali-zación, quirófanos, hospitalización a domicilio, etc.


23

- Pacientes que non xeran estancias. Dentro deste apartado cabe distinguir as seguintes variantes principais:

• Pacientes externos: Prosereme, uso compasivo, etc.

• Pacientes ambulantes ós que se administra a medicación no hospital (hemodiálise, radioloxía, consultas externas, urxencias e hospital de día), se ben, en ocasións, os atendidos nestes servizos non son na súa totali-dade pacientes ambulantes.

• UVI móbiles.

• Pacientes asistidos e válidos de centros sociosanitarios.

Esta área ofrece, asemade, a información precisa en aras de verificar o cum-primento da xestión de medicamentos permitindo sustentar a planificación das adquisicións analizadas no apartado anterior.

En xeral os sistemas de dispensación clasifícanse en función de se a interven-ción do farmacéutico é previa (unidoses, estupefacientes, medicamentos de uso compasivo, dispensación a externos, investigación clínica, medicamentos dispensados á alta hospitalaria, etc.) ou posterior (a través dos botiquíns das pertinentes unidades de enfermaría), sendo obxecto de estudio particularizado posteriormente.

V.2.- Almacenamento

A xestión desta materia está sustentada no aplicativo que asemade desenvolve o sistema de adquisicións, coa particularidade de que o consumo relativo a pa-cientes externos realízase nun módulo independente, denominado DIPEX, que integra a súa información no xeral, se ben ten dificultades á hora de manter as fichas farmacolóxicas de cada paciente, tal como quedou reflectido en anterio-res apartados.

Directamente relacionada coa distribución encóntrase a xestión de almacén de produtos farmacéuticos que realiza o Servizo de Farmacia, e que a continua-ción, é obxecto de análise con independencia dos aspectos que xa foron abor-dados (proceso de recepción de pedidos) ó tratar a adquisición.

As principais cifras agregadas, en torno á xestión de almacéns, segundo a in-formación facilitada polo Servizo de Farmacia, son as que a continuación se relacionan:

(En miles de euros) Descrición Importe

Valor contable do stock a 31-12-01 101 Entradas por adquisicións efectuadas en 2002 586 Devolucións a provedores durante 2002 -- Consumo total 2002 608 Valor contable do stock a 31-12-02 70

O índice de rotación do stock en 2002 é de 6.

Como xa se indicou nos pertinentes apartados, o almacén co que conta o cen-tro está ubicado dentro das propias dependencias do Servizo de Farmacia. As


24

principais incidencias detectadas son as que a continuación, de forma resumi-da, se transcriben:

- Non existen protocolos ou normas escritas relativas ó sistema de arquivo e xestión de almacén.

- Carece de protocolos ou normas internas respecto ó procedemento a seguir no suposto de que os produtos recepcionados non resulten conformes co pedido.

- En xeral os stocks son reducidos e a superficie dispoñible para almacén re-sulta escasa para unha adecuada xestión.

- Apreciouse a carencia de protocolos en torno á revisión e control de tempe-raturas nas neveiras existentes. Non existe un rexistro diario de temperatu-ras.

- Non se obtivo evidencia documental das roturas de stock producidas, o que imposibilitou a análise das súas causas.

- Se ben existe un rexistro informatizado das caducidades de medicamentos, as deficiencias do aplicativo informático, unidas á non existencia dun siste-ma de códigos de barras, obriga a que o control nesta área se realice de forma manual. Con respecto ós produtos caducados non existe unha área de almacenamento diferenzada para os mesmos, se ben non é posible de-terminar, por falta de antecedentes documentais, o custo dos que non foron posible devolver ó laboratorio.

- Non hai constancia de que se efectuasen revisións de produtos caducados nos distintos botiquíns adscritos ás unidades clínicas.

V.3.- Revisión de stocks

En xeral, a revisión dos stocks almacenados a fin da súa adecuación ás cifras que rexistra o aplicativo informático, e sobre a súa idoneidade descansa unha xestión eficiente e eficaz dos mesmos, non se encontra protocolizada. Baseán-dose na documentación existente dos recontos parciais practicados, confeccio-nouse unha ampla mostra dos mesmos, que comprende 10 das ditas compro-bacións, sendo o resultado o que a continuación se reflicte:

Nº produtos obxecto de reconto 468 Nº produtos nos que coincide o reconto 254 Nº produtos con stock superior ó indicado polo aplicativo 61 Nº produtos con stock inferior ó indicado polo aplicativo 153 % diferenzas 45,7

Como se observa, existe unha porcentaxe moi elevada, o 45,7% de produtos nos que defiren as existencias rexistradas no soporte informático da xestión e o reconto físico do stock existente. Os fármacos nos que a cantidade era inferior á rexistrada representaron un 32,7% do total de elementos recontados, en tan-to que os que supoñían cantidades superiores ás teoricamente existentes signi-ficaron un 13%. Asemade detectouse, dentro destes recontos, a existencia de alomenos 9 especialidades farmacéuticas nas cales as discrepancias entre o


25

reconto e os datos rexistrados eran superiores ó 20%, chegando, nalgúns ca-sos, a superar ó 50%.

O descrito pon de relevo a existencia de deficiencias nesta área de xestión que supoñen unha evidente limitación en orde a realizar unha correcta política de adquisicións e axuda a que se produzan eventuais roturas de stock, coa reper-cusión que podan ter na actividade de distribución e dispensación.

A efectos de constatar as circunstancias expresadas procedeuse á realización dun reconto dalgúns produtos, seleccionados por mostraxe aleatoria, sendo o resultado da análise o seguinte:

Nº produtos obxecto de reconto 12 Nº produtos nos que coincide o reconto 8 Nº produtos con stock superior ó indicado polo aplicativo 2 Nº produtos con stock inferior ó indicado polo aplicativo 2 % diferenzas 33,3

A comprobación realizada, aínda que en menor porcentaxe que a tendencia descrita, confirma as incidencias xa mencionadas nesta área de xestión.

V.4.- Consumos

A estrutura xeral do gasto por consumo de medicamentos nos exercicios 2001 e 2002 é a que se reflicte no seguinte cadro:

(En miles de euros)

Concepto Consumo por

pacientes hospitalizados

Consumo por pa-cientes non hospita-

lizados

Consumo por tratamentos á

alta Totais

Exercicio 2001 282,1 321,9 (*) 604 Exercicio 2002 321 287,7 (*) 608,7 % variación 02/01 13,8 -10,6 (*) 0,8 (*) non se facilitou a información solicitada

A variación interanual total no consumo é escasamente superior no exercicio 2002. O consumo de medicamentos para pacientes hospitalizados increménta-se significativamente (13,8%), en tanto que, pola contra, o dos pacientes non hospitalizados experimenta un descenso do 10,6%.

A tendencia reprodúcese asemade respecto ó peso específico con respecto ó consumo total. O gasto en hospitalizados representaba no exercicio 2001 o 46,7% do total, en tanto que en 2002 a porcentaxe medra ata o 52,7%. Pola contra, o consumo de produtos farmacéuticos dispensados a pacientes non hospitalizados pasa do 53,3% ó 47,3%.

En canto á evolución dos principais indicadores do custo farmacéutico en rela-ción ós pacientes hospitalizados, despréndese o seguinte:

(En euros) Indicadores económicos

2001 2002 % variación Custo estancia 19,5 17,8 -8,7 Custo paciente 125,4 116,7 -6,9 Custo intervención cirúrxica (*) (*) (*) (*) non se facilitou a información solicitada


26

Como se aprecia, os custos unitarios descenden en tódolos supostos no exer-cicio 2002 con respecto ó anterior. A xa destacada importancia do consumo de especialidades farmacéuticas con destino a pacientes non hospitalizados, motivou a realización dunha análise máis particularizada do mesmo, dando como cifras máis significativas, as que a continuación se relacionan:

(En miles de euros) Custo total Modalidade 2001 2002 % variación

Pacientes ambulantes 273,6 228,5 -16,5 Hospital de día 2,8 Consultas externas 3,2 4,0 25 Urxencias 42,1 47,7 13,3 Total 318,9 283,0 -11,3

O decremento máis significativo en termos de importes brutos prodúcese de-ntro dos pacientes ambulatorios, estando, en termos globais o descenso xeral situado en torno ó 11,3%.

Tendo como referencia de análise o custo por paciente non se pudo realizar a oportuna comparativa ó non se facilitar a información relativa ó exercicio 2001 e ser moi limitada a existente para o ano 2002.

É de interese asemade, dada a magnitude de gasto que representa, proceder á análise desglosada do gasto que se vén xerando pola dispensación a pacientes ambulantes nos apartados de maior relevancia, así como a súa evolución inter-anual, sendo o resultado, o seguinte:

(En miles de euros) Concepto Custo 2001 % s/ total Custo 2002 % s/ total % variación

Prosereme 271,2 84,2 193,7 67,3 -28,6 Hospital de día 0 0 2,8 1 100 Eritropoxetina 4,1 1,3 36,3 12,6 785,4 Probas diagnósti- 1,0 0,3 1,8 0,6 80 Nutrición enteral 0,2 0 0,7 0,2 250,0 Outros 45,4 14,1 52,4 18,2 15,41 Total 321,9 100,0 287,7 100,0 -10,6

O gasto está sumamente concentrado en Prosereme, producíndose un des-censo significativo do custo deste programa no exercicio 2002. Pola contra, os restantes componentes experimentan incrementos, sendo destacables porcen-tualmente os alcanzados pola eritropoxetina ambulatoria, a nutrición enteral ambulatoria.

En canto ó número de persoas atendidas o desglose é o seguinte:

Concepto Nº persoas

atendidas en 2001

Nº persoas atendidas

2002 % variación

Prosereme 2 4 100 Hospital de día (*) 889 - Eritropoxetina ambulatoria 9 23 155,6 Pruebas diagnósticas (*) (*) - Nutrición enteral ambulatoria 4 6 50 Total 15 922


27

(*) non se facilitou a información solicitada

O número de pacientes atendidos increméntase en tódolos supostos, incluído o Prosereme, que, non obstante, tal como se indicou, reduciu o seu custo. Ta-mén se aprecia que o incremento que se produce no hospital de día se debe a que é un servizo de nova implantación no ano 2002.

Desde a perspectiva do consumo de medicamentos, por grupos terapéuticos, a comparativa interanual é a que a continuación se reflicte:

(En miles de euros) Custo Grupo terapéutico 2001 % 2002 % % variación

Antiiifecciosos 90,1 14,9 103,8 17,1 15,2 Nutrición xeral 1,1 0,2 0,7 0,1 -36,4 Solucións para infusión 55,1 9,1 68,0 11,2 23,4 Medios de contraste 44,1 7,3 42,8 7,0 -2,9 Heparinas 14,7 2,4 18,6 3,1 26,5 Opioides 1,8 0,3 6,5 1,1 261,1 Enzimas 268,9 44,5 183,7 30,2 -31,7 Nutrición parenteral 9,3 1,5 8,9 1,5 -4,3 Inmunoglobulinas 4,1 0,7 6,8 1,1 65,9 Estimulantes colonias - - 0,4 0,1 - Antianémicos 4,1 0,7 36,3 6,0 785,4 Bifosfonatos 0,6 0,1 1,9 0,3 216,7 Anestésicos xerais 8,0 1,3 4,3 0,7 -46,3 Antiulcerosos e prot. gástricos 14,4 2,4 9,8 1,6 -31,9 Antiasmáticos inhalatorios 8,7 1,4 5,3 0,9 -39,1 Miorrelaxantes musculares 3,6 0,6 1,9 0,3 -47,2 Laxantes - - 1,9 0,3 - Corticoides sistémicos 6,0 1,0 3,0 0,5 -50,0 Antisépticos desinfectantes - - 2,1 0,3 - Anestésicos locais 2,9 0,5 1,9 0,3 -34,5 Antiinflamatorios e antirreu-máticos 3,1 0,5 1,8 0,3 -41,9 Albúmina 3,1 0,5 6,8 1,1 119,3 Fibrinolíticos 11,9 2,0 14,1 2,3 18,5 Antiinfecciosos oftalmolóxicos - - 6,6 1,1 - Riluzol 1,4 0,2 0,0 -100,0 Fibrinóxeno - - 6,1 1,0 - Resto medicamentos 46,9 7,8 64,6 10,6 37,7

Prodúcese un leve incremento no custo dos medicamentos consumidos duran-te o exercicio 2002 con respecto ó anterior. Do seu desglose destacan pola súa significativa diminución porcentual os seguintes grupos terapéuticos: riluzol, corticoides sistémicos, anestésicos xerais, antiinflatorios e antirrumáticos e mio-rrelaxantes musculares. A nivel de impacto económico as diminucións máis significativas son as que se producen no grupo de enzimas. A “sensu” contra-rio, son destacables os incrementos porcentuais experimentados en opioides, antianémicos, bifosfonatos e albúmina. En canto ó incremento bruto os máis significativos prodúcense en antiinfecciosos, opioides, antiánemicos e resto de medicamentos.

Considerando os distintos grupos funcionais máis significativos, a evolución comparativa do consumo de medicamentos nos anos de referencia foi o se-guinte:


28

(En miles de euros) Custo Descrición do GFH

2001 % 2002 % variación Hospital de día 270,8 45,2 186,6 31,3 -31,1 Medicina interna 89,3 14,9 99,9 16,8 11,9 Radioloxía 43,8 7,3 43,0 7,2 -1,8 Urxencias 42,1 7,0 47,7 8,0 13,3 Cirurxía 35,6 5,9 45,1 7,6 26,7 Quirófanos 34,8 5,8 33,9 5,7 -2,6 Unidade de hospitaliza-ción B 23,7 4,0 25,8 4,3 8,9 Unidade de hospitaliza-ción A 16,0 2,7 24,9 4,2 55,6 Traumatoloxía 15,4 2,6 18,0 3,0 16,9 Hospitalización a domici-lio 4,8 0,8 9,4 1,6 95,8 Nefroloxía 4,6 0,8 42,3 7,1 819,6 Punto de atención conti-nuada 4,0 0,7 6,5 1,1 62,5 Obstetricia 3,6 0,6 4,5 0,8 25,0 Pediatría 3,2 0,5 2,4 0,4 -25,0 Pacientes externos 2,5 0,4 1,9 0,3 -24,0 Xinecoloxía 2,0 0,3 2,3 0,4 15,0 Oftalmoloxía 1,4 0,2 1,8 0,3 28,6 Nido 0,9 0,2 0,0 -100,0

Os decrementos porcentuais máis significativos prodúcense en nido, hospital de día, pediatría e pacientes externos, en tanto que os incrementos máis des-tacables se producen en cirurxía, unidade de hospitalización A, hospitalización a domicilio, nefroloxía, PAC e oftalmoloxía.

Desde a perspectiva do custo por estancia dos servizos, o seguinte cadro ilús-tranos sobre este particular:

(En euros) Custo estancia Servizo

2001 % 2002 % variación Medicina interna 12,10 19,8 12,48 20,0 3,1 Pediatría 10,10 16,5 5,28 8,5 -47,7 Cirurxía 17,70 28,9 17,09 27,5 -3,4 Traumatoloxía 7,40 12,1 8,90 14,3 20,3 Xinecoloxía 6,30 10,3 7,85 12,6 24,6 Obstetricia 7,60 12,4 10,65 17,1 40,1

Os servizos con custos por estancia máis elevados son o de cirurxía e o de medicina interna. Do desglose, na evolución interanual obsérvase que o que máis decrece é o de pediatría, en tanto que obstetricia, xinecoloxía e traumato-loxía incrementan o seu custo de forma significativa.

En canto ó custo por paciente reflíctese no seguinte cadro:


29

(En euros) Custo paciente Servizo

2001 % 2002 % variación Medicina interna 85,20 25,1 91,94 24,8 7,9 Pediatría 45,80 13,5 23,88 6,5 -47,9 Cirurxía 88,90 26,2 110,41 29,8 24,2 Traumatoloxía 64,40 19,0 75,51 20,4 17,3 Xinecoloxía 26,90 7,9 36,36 9,8 35,2 Obstetricia 28,40 8,4 32,07 8,7 12,9

Como se observa, o custo por ingreso increméntase considerablemente en ci-rurxía, descendendo significativamente en pediatría.

V.5.- Sistemas de dispensación coa intervención previa do farmacéutico

V.5.1.- Sistema de dispensación en doses unitarias

V.5.1.1.- Trazos característicos

Dentro dos procedementos de dispensación agrupados baixo este epígrafe, destaca, pola súa singularidade e importancia, o de medicamentos en doses unitarias (SDMDU). Este consiste basicamente en proporcionar individualmente a cada paciente a medicación expresada nas pertinentes órdenes médicas baixo formas farmacéuticas con acondicionamento unitario.

Este sistema de distribución ofrece, fronte ós tradicionais, unha serie de van-taxes substantivas que se poden resumir nos seguintes extremos:

- Asegura o cumprimento da prescripción médica.

- Diminúe os erros de medicación.

- Potencia o papel do farmacéutico dentro do equipo asistencial.

- Reduce os stocks de medicación dos botiquíns e os tempos que o persoal de enfermaría adica os labores administrativos.

- Permite asignar custos de manera individualizada a cada paciente.

Como requisitos básicos para a implantación e boa xestión do mesmo é preci-so:

- Dispoñer dun sistema informático de dispensación compatible co de xestión de stock así como a definición do concepto de GFH como unidades de con-sumo.

- Contar cos recursos materiais e humanos suficientes para atender á dis-pensación individualizada.

- Estar en posesión dun espacio diferenzado dentro do servizo, que permita acometer a debida instrumentalización do proceso.

O SDMDU encóntrase implantado no hospital examinado desde o exercicio 1998, alcanzándose o mesmo a 70 camas e á práctica totalidade de servizos


30

do hospital (con excepción de radioloxía, consultas externas, hospital de día, urxencias e quirófanos).

Da información facilitada dedúcense as seguintes magnitudes con respecto ós exercicios 2001 e 2002 para o centro fiscalizado:

Número Descrición

2001 2002 % variación

Doses unitarias.- Órdenes médicas procesadas 18.735 19.743 5,4 Unidades de medicamentos dispensados (*) (*) (*) (*) información non facilitada

No ano 2002 prodúcese un incremento do número de órdenes médicas proce-sadas, se ben este extremo non pode ser obxecto de comparación coas unida-des de medicamentos dispensados ó non se facilitar información ó respecto.

V.5.1.2.- Proceso de prescripción e distribución

A dispensación de fármacos en doses unitarias encóntrase sustentada polo aplicativo informático existente, que achega os elementos necesarios para unha correcta xestión. Non obstante, a complexidade da mecánica empregada non permite coñecer as saídas de almacén en tempo real.

O proceso seguido para a dispensación en doses unitarias non se encontra de-bidamente protocolizado. As órdenes médicas recíbense diariamente polo Ser-vizo de Farmacia, sendo rexistradas na ficha farmacoterapéutica individual de cada paciente, tarefa que realiza o único facultativo farmacéutico co que conta o cadro de persoal. A preparación das doses individualizadas, así como a súa entrega ás distintas unidades clínicas corre a cargo das auxiliares de farmacia.

Ós efectos de comprobar o cumprimento das distintas fases do proceso en cuestión procedeuse á realización dunha exame que comprendeu a selección dunha mostra aleatoria de 25 órdenes médicas, observándose as seguintes incidencias no mesmo:

- Nos impresos de prescripción de medicamentos en doses unitarias non se identifica ó médico que emite a orde, figurando tan só unha rúbrica ilexible.

- No documento antes expresado, se ben queda constancia expresa da vali-dación da orde por farmacia, non se identifica debidamente á persoa que realiza tal acto.

- Se ben recóllese expresamente un apartado relativo ás posibles alerxias a medicamentos, apréciase que en numerosos casos o mesmo non se cum-primenta.

- Non se deixa constancia documental da entrega dos caxetíns de medica-ción ás distintas unidades clínicas.

- Non existen follas de reclamacións e de incidencias ou documento similar que permita recoller as que se producen no proceso.


31

Asemade, observáronse algunhas ineficiencias no proceso xeral de prescrip-ción mediante unidoses que se poden resumir de forma sintética nos seguintes:

- Certo retraso na chegada das órdenes médicas á unidade de farmacia.

- Cambios nas prescripcións que supoñen unha sobrecarga de traballo ó sis-tema.

- Carencia de informatización nas unidades clínicas, que imposibilita o se-guimento e contraste da efectiva aplicación das doses unitarias servidas por farmacia e a conseguinte análise das desviacións existentes.

V.5.2.- Dispensación de medicamentos especiais

V.5.2.1.- Estupefacientes

a) Aspectos xerais

A especial natureza deste tipo de medicamentos motivou a existencia de nor-mativa específica en torno á súa prescripción, dispensación e administración.

As características básicas da configuración deste sistema é a que segue:

- A dispensación debe responder á prescripción formal dun médico.

- A responsabilidade da custodia dos estupefacientes depositados na unida-de de farmacia corresponde en exclusiva ó xefe do servizo ou encargado da mencionada unidade.

- Debe quedar constancia escrita, mediante a utilización de rexistros normali-zados, da administración de cada doses, así como das adquisicións que se realizan de cada especialidade.

b) Aspectos particulares

Procedeuse, mediante a confección dunha mostra aleatoria de 15 prescrip-cións, a analizar o cumprimento dos requisitos que regramentariamente rixen a dispensación deste tipo de fármacos, extraéndose as seguintes conclusións:

- A actividade carece de protocolos ou normas internas que a regulen.

- Os estupefacientes custódianse de forma directa polo responsable do servi-zo, estando almacenados en caixa forte e realizándose recontos semanais dos mesmos. Os sicótropos encóntranse almacenados en armarios pecha-dos. Os botiquíns contan con pequenas caixas fortes para almacenar os que se atopan en stock.

- A xestión é exclusivamente manual, non existindo un módulo informatizado que facilite a xestión, coa conseguinte sobrecarga de traballo.

- En varios dos vales de petición, así como nos asentos rexistrais, a identifi-cación do médico prescriptor é ilexible, se ben figura consignado neste últi-mo o número de colexiado.


32

- Non se identifica a persoa que efectúa a validación das órdenes médicas ou vales de petición, nin se sela o dito documento.

- Nalgún dos supostos examinados apréciase que no libro rexistro se omite o número do receitario.

V.5.2.2.- Medicamentos de uso compasivo e investigación clínica

O uso compasivo de medicamentos consiste na utilización, en pacientes con-cretos e á marxe dun ensaio clínico particular, dun produto en fase de investi-gación ou ben unha especialidade farmacéutica en uso pero nas que as indica-cións ou condicións non se axustan a esas patoloxías. A súa dispensación só procede cando o médico, baixo a súa responsabilidade, considera indispensa-ble a súa utilización.

Polo exposto, tanto a prescripción, como a dispensación deste tipo de fármacos encóntrase sometida a un procedemento tasado establecido en normas legais, en canto á autorización da súa utilización pola Axencia Española de Medica-mentos e Produtos Sanitarios, á que se debe xuntar a seguinte documentación:

- Consentimento informado por escrito do paciente, obtido polo facultativo solicitante. A estes efectos deberá darlle ó mesmo unha folla de información que conterá, entre outros, os seguintes extremos: obxectivo do tratamento, beneficios esperados, incomodidades e riscos derivados, tratamentos alter-nativos dispoñibles, etc. A autorización en caso de minoría de idade ou in-capacitación deberá ser realizada polo representante legal do mesmo.

- Informe clínico no que o médico xustifique a necesidade do tratamento.

- Conformidade do director do centro.

Unha vez autorizada a utilización, o Servizo de Farmacia procede á adquisición da especialidade, directamente se se trata dunha comercializada en España ou a través do procedemento específico determinado para os supostos de medi-camentos estranxeiros, e procederá ó control da súa dispensación dentro dos límites autorizados.

Non foi obxecto de análise particularizada esta área ó non se tramitar no perío-do fiscalizado ningunha solicitude.

V.5.2.3.- Medicamentos estranxeiros

a) Aspectos xerais

Considérase como medicamento estranxeiro o que non foi rexistrado en Espa-ña e que, polo tanto, non dispón de autorización para a súa comercialización e uso, permitíndose a súa utilización sempre que non exista outro similar rexis-trado e que a súa indicación sexa específica e necesaria para un tratamento singularizado.


33

Dada a súa especificidade, o procedemento de tramitación encóntrase asema-de tasado e a obtención destes fármacos está suxeita a autorización previa do Ministerio de Sanidade. Á marxe desto cabe precisar que existen unha serie de medicamentos estranxeiros que dada a súa continua utilización, foron autoriza-dos polo citado ministerio como medicación que pode formar parte do stock da farmacia, polo que a súa canle de petición será a común ó dos restantes medicamentos.

b) Consideracións particulares

A evolución das solicitudes específicas de autorización para a adquisición des-ta modalidade de fármacos queda reflectida no seguinte cadro:

Número Descrición

2001 2002 % variación Medicamentos estranxeiros 4 7 75

Prodúcese un incremento porcentual significativo no número de solicitudes tra-mitadas no ano 2002.

Das actuacións practicadas non se desprenden deficiencias no tratamento das autorizacións, debéndose realizar a mesma consideración en torno ás caren-cias do aplicativo informático nesta área.

V.6.- Sistemas de dispensación coa intervención do farmacéutico poste-rior á dispensación

V.6.1.- Sistema de dispensación por reposición de stocks

a) Aspectos xerais

Existen unidades clínicas nas cales a implantación dun sistema de distribución unidose resulta impracticable. Ademais, dedúcese que na práctica non permite atender a necesidades urxentes o que fai necesario contar con outros sistemas de distribución que axuden a manter a adecuada prestación ós pacientes hos-pitalizados.

Neste marco conceptual analízase a continuación o sistema de reposición de stocks, como complementario do SDMDU, e que consiste na fixación dunha relación cuantitativa e cualitativa de produtos farmacéuticos para cada unidade clínica, tendo en conta as características particulares dos pacientes atendidos e o volume de actividade poñendo á súa disposición, mediante a utilización de vales de petición, os mencionados produtos.

Neste centro hospitalario as unidades que contan con este sistema de dispen-sación con carácter ordinario son as de quirófanos, urxencias, radioloxía, diáli-se, hospital de día, partos e consultas externas, existindo nas restantes, boti-quíns para atender ás necesidades puntuais e urxentes.


34

Ó exposto débese engadir que a presenza horaria de persoal facultativo neste centro hospitalario non cubre as 24 horas, tal como se puxo de manifesto no apartado de persoal e organización do servizo. Esto ocasiona que en determi-nados horarios sexa persoal alleo ó servizo o que se encargue da retirada de medicación mediante a cobertura do pertinente vale.

Da información facilitada dedúcese que o movemento xerado durante o exerci-cio 2002 mediante esta modalidade foi o seguinte:

Número Descrición 2001 2002 % variación Stock en pranta.- Vales procesados 5.514 5.382 -2,4

Obsérvase un lixeiro descenso no número de vales procesados no 2002 con respecto ó exercicio anterior.

Da información facilitada non foi posible determinar o custo do consumo dos medicamentos subministrados por este procedemento.


A revisión nesta área consistiu na confección dunha mostra de 15 vales, selec-cionados de forma aleatoria, apreciándose nos mesmos as seguintes inciden-cias:

- Os vales non figuran rexistrados e carecen de número de serie.

- Non se identifica debidamente á persoa que realiza a petición.

- Carece de identificación no impreso a persoa que confecciona e valida a entrega, e en varios dos supostos examinados, a posterior validación do farmacéutico.

- Nalgún suposto observouse que as cantidades pedidas polas unidades ex-ceden ás fixadas como stock.

Ademais do expresado, das comprobacións xerais realizadas nesta área dedú-cense as seguintes circunstancias:

- Non se obtiveron antecedentes respecto ós criterios utilizados en orde a determinar qué medicamentos e cantidades se pactan con cada servizo ou unidade.

- Carécese de evidencias respecto á realización de informes periódicos res-pecto ó cumprimento dos pactos establecidos e as súas posibles desvia-cións.

- Se ben existen impresos normalizados nos que consta o nome dos medi-camentos, unidades solicitadas e unidades pactadas (que se deberían de entender como as máximas a ter en stock en cada botiquín), na práctica non existen controles respecto a esto último, funcionando polo tanto esas canti-dades a maneira de límite a cada pedido pero non como o stock máximo que se debería ter en cada botiquín.


35

- Non se deixa constancia da entrega dos medicamentos a cada unidade pe-ticionaria.

c) Botiquíns

Como complemento ó xa expresado en anteriores apartados foi obxecto de exame e revisión a xestión que se realiza dos botiquíns de produtos farmacéu-ticos situados nas distintas unidades clínicas ou de enfermaría segundo os ca-sos, detectándose os seguintes extremos:

- A dispensación das doses empregadas en cada paciente e que proveñen da medicación existente nos botiquíns, se asenta de forma manual nos rexistros de enfermaría. A dita circunstancia dificulta o seguimento particular que da xestión dos mesmos se realiza, coas limitacións e salvidades que este procedemento ten en aras a garantir que non existan desviacións de medicamentos alleos ó dito consumo, á marxe da perda substantiva de in-formación que esta situación xera.

- O control que se efectúa polo Servizo de Farmacia está referido fundamen-talmente ás condicións de almacenamento, conservación e custodia. Nal-gunha das observacións que se realiza nos mesmos faise mención ó recon-to realizado para verificar a súa adecuación ó pactado, pero, non obstante, non se determina o seu alcance nin se especifican as desviacións detecta-das.

- Durante o exercicio 2002 constan documentadas un total de 6 revisións, realizadas cada unha delas nun servizo distinto. Das mesmas desprénden-se as seguintes observacións:

• En tres revisións faise mención á existencia de discrepancias entre as cantidades reais e as pactadas.

• En dúas unidades detectouse a existencia de medicamentos caducados.

• Na metade das unidades existen mostras gratuítas de medicamentos.

Como complemento das actuacións seguidas, procedeuse á revisión do boti-quín existente na Unidade A de Hospitalización, desprendéndose da exame as seguintes precisións:

- Obsérvase a existencia de medicamentos de doses distintas mezclados no mesmo caxetín.

- Procedeuse ó reconto de 17 produtos distintos dos existentes en stock co fin fixar a idoneidade das dotacións fixadas e detectar eventuais distorsións, desviacións, etc. O resultado do mesmo é o que se reflicte no seguinte ca-dro:

Total de elementos recontados 17 Produtos con stock inferior ó pactado 1 Produtos con stock igual ó pactado 4 Produtos con stock superior ó pactado 12


36

- Das actuacións realizadas despréndese que, como se puxo de manifesto en parágrafos anteriores, as cantidades de consumo pactadas para cada pro-duto non funcionan como un máximo a ter en botiquín, se non como unida-des máximas de petición, non existindo polo tanto control sobre os mesmos, tal como demostra o feito de que preto da metade dos produtos superaban ampliamente o stock fixado, nalgúns supostos con diferenzas máis que apreciables.

- O expresado no parágrafo anterior pon de relevancia unha tendencia xeral a realizar pedidos continuos para manter altas existencias de produtos.

Paralelamente ás actuacións anteriores procedeuse a exame dos rexistros ma-nuais que se cumprimentan para deixar constancia da dispensación de fárma-cos a distintos pacientes. Da exame practicada dedúcense as seguintes consi-deracións:

- Nalgúns supostos a denominación comercial utilizada defire do fármaco dispensado, se ben o principio activo é o mesmo.

- Apréciase a existencia de 6 especialidades distintas, cuxa adquisición non se atopa rexistrada polo hospital, e que en catro supostos trátase de medi-camentos achegados polos propios pacientes a efectos de continuar co tra-tamento que estaban recibindo antes do seu ingreso. Nos dous supostos restantes descoñécese o mecanismo de introdución, extremo que pon de relevancia debilidades no procedemento de control.

VI.- ÁREA DE ELABORACIÓN

a) Aspectos xerais

Dentro deste apartado é obxecto de exame a actividade que permite adecuar os principios activos e medicamentos dispoñibles no mercado para efectuar a súa dispensación directa ó paciente. A estes efectos son obxecto de conside-ración os seguintes aspectos: formulacións non estériles, preparados estériles e o acondicionamento en dose unitaria.

Na unidade de farmacia realízase a elaboración das formulacións antes referi-das.Dispón, como zona diferenzada dentro das propias dependencias do servi-zo, un laboratorio adicado a tales fins, e na súa dotación de medios conta coa instalación de cabina de fluxo laminar.


A actividade na área de elaboración durante o exercicio 2002, así como a súa comparativamente con respecto ó exercicio anterior, é a que queda reseñada no seguinte cadro:

Número Descrición

2001 2002 % variación

Medicamentos reenvasados baixo acondic. sanitario 7.239 4.577 -36,8 Unidades fórmulas maxistrais 363 378 4,1


37

Da anterior información de actividade débese resaltar por un lado a diminución na área de reenvasado, e o lixeiro incremento que se produce en canto ás fór-mulas maxistrais elaboradas.

Das actuacións practicadas nesta área despréndense as seguintes incidencias:

- A actividade de elaboración carece da debida protocolización.

- O aplicativo existente non permite ó servizo efectuar un seguimento exhaus-tivo do proceso realizado para cada lote ou fórmula, se ben este control vénse facendo, dunha forma primaria, recorrendo ó desenvolvemento das súas propias bases de datos.

- Só nalgúns supostos é posible determinar custos por unidade elaborada de fórmulas maxistrais.

- Habitualmente non se realiza a asignación de custo por paciente.

- O Servizo de Farmacia non participa no seguimento clínico do paciente suxeito a nutrición enteral ou parenteral, se ben o fai a través da Comisión de Farmacia, na elaboración e actualización das dietas protocolizadas.

- En xeral non se realizan controles do produto final elaborado.

VII.- CENTRO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS

a) Aspectos xerais

Unha competencia fundamental do Servizo de Farmacia é a de desenvolver un labor como centro de información de medicamentos (CIM), función que se debe considerar como un elemento básico a efectos de promover o uso racio-nal dos fármacos, brindando o apoio técnico suficiente para que a selección, prescripción e dispensación dos mesmos se realice co sustento de información obxectiva, precisa e actualizada. Ademais de constituír un instrumento eficaz na xestión farmacéutica e de apoio á CFT, son receptores da súa información os facultativos prescriptores, sen obviar, ó propio paciente.


Para o cumprimento de tal función o Servizo de Farmacia dispón da suficiente información en distintos soportes, se ben, como quedou reflectido, as carencias de dotación de persoal especializado limitan o cumprimento destes fins. A nivel de servizos centrais do SERGAS existe unha unidade encargada de certa parte destes cometidos, resultando non obstante, polo momento, netamente insufi-ciente en aras ó cumprimento dos obxectivos reseñados.

A teor da información facilitada a actividade interanual en termos cuantitativos foi a que se relaciona no seguinte cadro:


38

Número Descrición

2001 2002 % variación Consultas sobre medicamentos atendidas 117 101 -13,7 Boletíns emitidos - - -

Evidénciase unha clara tendencia á diminución dos extremos reflectidos da súa actividade.

Débese facer referencia neste punto ós resultados obtidos na enquisa realizada a determinados facultativos e que quedou reflectida no correspondente aparta-do, do que se desprende a escasa utilización na práctica do servizo como fonte de información.

Non existía, no momento desta actuación, un procedemento protocolizado para o desenvolvemento de información activa (boletíns, informes técnicos), así co-mo tampouco para a pasiva (resolución de consultas, etc.).

Finalmente débese engadir ó exposto que coa pretensión de proporcionar in-formación ós facultativos sobre medicamentos realízanse visitas de represen-tantes de distintos laboratorios constituíndo unha práctica de marketing, en fa-vor dos seus intereses, tendente a promocionar os seus produtos no mercado e inducir ó consumo dos mesmos, circunstancia ante a cal deberíase desenvol-ver o correspondente sistema de información propio con obxecto de garantir a debida imparcialidade técnica e obxectividade.

VIII.- ÁREA DE FARMACOVIXIANCIA

a) Aspectos xerais

Pódense definir as funcións que corresponden ó servizo fiscalizado nesta área como as actividades de seguimento dos medicamentos coa finalidade de ob-servar, avaliar e comunicar as reaccións adversas (RAM) que éstes poden pro-ducir cando son empregados na práctica clínica.


Non se facilitou información algunha respecto á actividade nesta área, desco-ñecéndose por parte do Servizo de Farmacia extremos relevantes como as RAM atendidas, as que causaron ingresos ou “exitus”, circunstancias que ob-viamente supuxo unha limitación ó alcance da fiscalización neste ámbito, de-béndose destacar polo tanto os seguintes extremos:

- Non se dispón dun programa propio de notificación voluntaria de RAM para o hospital.

- Non se conta con programas de detección e prevención de reaccións ad-versas en xeral, nin nalgunhas áreas clínicas especialmente sensibles como urxencias.

- O aplicativo informático existente non permite o seguimento específico nes-ta modalidade.


39

- Non hai constancia documental de que por parte do Servizo de Farmacia se avalien e clasifique as reaccións adversas a medicamentos producidas.

- Non se procedeu a cuantificar, en termos de custo, os ingresos e estancias causadas por RAM.

IX.- INDICADORES XERAIS

Baseándonos na información facilitada e á procesada por este órgano fiscali-zador, a continuación, con independencia do exposto especificamente nos res-pectivos apartados, relacionanse os principais indicadores, tanto desde a pers-pectiva de xestión como da económica que se deducen para este centro e que serán obxecto da correspondente análise comparativa no informe xeral inter-centros.

a) Indicadores de xestión: Nº de persoal do Servizo de Farmacia / cama hospitalaria 0,04 Farmacéuticos / cama hospitalaria 0,01 M2 almacén / nº de especialidades 0,16 M2 almacén / persoal área de farmacia 28,33 Especialidades / principios activos incluídos en GFT 1,47 Nº sesións CFT / ano 0,5 Especialidades novas incluídas en GFT / nº especialidades GFT 0,004 Especialidades de baixa en GFT / nº especialidades en GFT 0,006 Nº especialidades adquiridas non incluídas en GFT / nº especialidades GFT (*) Especialidades farmacéuticas xenéricas / nº total de especialidades GFT (*) Nº de unidades dispensadas en unidoses / nº de órdenes médicas (2001) (*)

(2002) (*) Nº pacientes ambulantes / nº pacientes hospitalizados 0,04

(*) non se pudo determinar por limitacións na información


40

b) Indicadores económicos:

Índice de rotación de stock 2002 6 Consumo / adquisicións 1,04 Total adquisicións a laboratorios / nº de laboratorios 6,25 m€% devolucións a provedores / total adquisicións (*) % adquisic. en especialidades farmacéuticas xenéricas / total adquisic. (*) % custo medicamentos en pacientes hospitalizados s/ custo total 2001 46,71

2002 52,74 % custo de medicamentos en pacientes ambulantes s/custo total 2001 45,3

2002 37,54 % medio de descontos sobre o Prezo de Venda de Laboratorio 2002 11,89 Custo estancia en pacientes hospitalizados 2001 19,5 €

2002 17,8 € Custo intervención cirúrxica hospitalizados 2001 (*) Custo por paciente hospitalizado 2001 125,4 €

2002 116,7 € Custo por paciente ambulatorio 2001 (*)

2002 (excepto inmigulcerasal) 2.000 € Custo por paciente en urxencias 2001 3 €

2002 3 € % variación en custo de Prosereme 2002/2001 28,76 (m€: miles de euros) (*) non facilitado

Santiago de Compostela, 26 de novembro de 2003


41

TRÁMITE DE ALEGACIÓNS RELATIVO Ó INFORME DE FISCALIZACIÓN SELECTIVA DA ÁREA DE FARMACIA CORRESPONDENTE Á FUNDACIÓN PÚBLICA VIRXE DA XUNQUEIRA


43

TRÁMITE DE ALEGACIÓNS RELATIVO Ó INFORME DE FISCALIZACIÓN SELECTIVA DA ÁREA DE FARMACIA CORRESPONDENTE Á FUNDACIÓN PÚBLICA VIRXE DA XUNQUEIRA

En cumprimento do disposto no artigo 58 do Regulamento do Consello de Con-tas, en data 10 de xuño de 2004, déuselle traslado ó referido centro do resulta-do provisional das actuacións practicadas ó obxecto de que poideran formular as pertinentes alegacións ó anteproxecto de informe, conferíndose un prazo ó efecto ata o día 22 de xuño de 2004.

Unha vez rematado amplamente o mencionado prazo, non se recibiu á data actual, 28 de xuño de 2004, alegacións por parte do centro afectado, cabe con-siderar evacuado o dito trámite, continuando os sucesivos trámites.

Fiscalización selectiva farmacia hospitalaria: Fundación ... · medicina interna, pediatría,...

Documents

Transcript of Fiscalización selectiva farmacia hospitalaria: Fundación ... · medicina interna, pediatría,...