0 SECRETARA DE ESTADO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL NORMA PARTICULAR DE HABILITACIN PARA LA INSTALACIN Y FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS CLNICOS Y SALUD PBLICA SANTO DOMINGOREPUBLICA DOMINICANA Marzo 2005

1 INDICE DE CONTENIDO PGINA -PRESENTACIN03 -INTRODUCCIN05 -NORMA DE HABILITACIN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS06 LABORATORIOS CLNICOS Y DE SALUD PBLICA. 1.OBJETIVOS Y AMBITO DE APLICACIN06 1.1 Objetivos1.2 mbito de Aplicacin 2.NORMAS DOMINICANAS A CONSULTAR06 3.DEFINICIONES06 4.ESTRUCTURA: PLANTA FISICA09 Requisitos de la infraestructura del laboratorio 5.LABORATORIOS CLASIFICADOS SEGN NIVELES09 Laboratorio nivel 1 Laboratorio nivel 2 Laboratorio nivel 3 Laboratorio nivel 4 6.REQUISITOS DE EQUIPOS11 Equipamiento conforme a niveles de complejidad Equipos bsicos nivel 2 Equipos bsicos nivel 3 Equipos bsicos nivel 4 7.REQISITOS DE LOS RECURSOS HUMANOS NECESARIOS EN LOS 14 LABORATORIOS 8.EQUIPO DE HABILITACIN13 9.DE LA GARANTA DE CALIDAD13 10. DE LA BIOSEGURIDAD13 11. DEL SISTEMA DE COMUNICACIN E INFORMACIN14

2 PRESENTACIN LaSecretaradeEstadodeSaludPblicayAsistenciaSocial,SESPAS,estimplementando diversasacciones,tendentesaproduciravancessignificativosenelprocesodereformay modernizacindelsectorsalud,cumpliendodeestamaneraconlanecesidaddeejecutarlos cambioshaciaunSistemadeSaludqueseconstituyaenunodelossoportesfundamentalesdel desarrolloeconmicoysocialenlaRepblicaDominicana.Paraestosecuentaconelmarco jurdico a travs de las leyes General de Salud No. 42-01, de fecha 08 de marzo del 2001 y la que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social No. 87-01, de fecha 10 de mayo del 2001. La ley General de Salud en el artculo No. 8 y sus cinco prrafos as como el artculo No. 6 del Reglamento de Rectora y Separacin de Funciones Bsicas, establecen la funcin de rectora del SistemaNacionaldesaludporlaSecretaradeEstadodeSaludPblicayAsistenciaSocial, SESPAS, la rectora incluye las funciones de conduccin, integracin, coordinacin, regulacin y supervisin de la totalidad de los componentes y dems funciones del Sistema; expresndose en laformulacindelaspolticassanitarias,enlasfuncionesesencialesdelasaludpblica,enla capacidadinstitucionaldereglamentacinyelaseguramientodelacalidaddelosserviciosde salud. La gestin de rectora y regulacin del Sistema de Salud est basada en el marco jurdico vigente, mediantelaaplicacindepolticas,reglamentosynormasquegaranticenelfuncionamiento adecuado de las instituciones y servicios que ofrecen atencin en salud a la poblacin; por lo que elreglamentoderectoraensuartculoNo.31literalj,estableceeldiseoydesarrollode procesosymecanismosdeaseguramientodelacalidadenlasreasdeimportanciaestratgicas definidas en el prrafo 1 del artculo 8 de la Ley General de Salud. En este contexto la Secretara elaboro e implementar conforme al reglamento de habilitacin, la NormaParticularparalaHabilitacindelosLaboratoriosClnicosydeSaludPblica;esta normatienecomoreferenteentreotros,eldocumentodeReglamentoparalaHabilitaciny Funcionamiento de los Laboratorios Clnicos y de Salud Pblica, Decreto No. 350-04 del poder ejecutivo.Contienelosestndaresycriteriosquedebensercumplidosparaelfuncionamiento adecuadodeestosservicios,basadosenprocesoscientfico-tcnicosidneosqueconduzcana diagnsticos confiables y seguros, por lo que son los instrumentos esenciales para la inspeccin, supervisin y evaluacin de la calidad de los establecimientos y servicios de salud. Nos satisface poner en vigencia este instrumento de trabajo cuyas especificaciones tcnicas sern enloadelantelasdirectricesparlaorganizacin,funcionamientoyevaluacindelos Laboratorios Clnicos en todo el pas. Agradecemos los esfuerzos y aportes de los tcnicos/as de las Direcciones de Habilitacin y Laboratorio de SESPAS conductores del proceso, los tcnicos de la CERSS, de las organizaciones y los profesionales de Laboratorios Clnicos que participaron enlaelaboracin,revisinyampliacindedichanorma,representandoalossectores acadmicos, gremiales y privados. Dr. Bautista Rojas Gmez Secretario de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, SESPAS

3INTRODUCCIN La necesidad de mejorar la calidad de atencin en los servicios de salud y afines y la redefinicin de las funciones del Ministerio de Salud como ente rector del Sector, han generado acciones para normalizarlascondicionesdeoperacindelosestablecimientosqueactanoprestanservicios, directa o indirectamente, en todo lo relacionado con la salud y el bienestar de las personas. Es as que atendiendo a los mandatos de la Ley General de Salud y lo consignado en el Decreto No.1138delreglamentodehabilitacinensutercerconsiderandodice:Quecorrespondeala Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, en su funcin de rectora, elaborar las normas, asegurar su cumplimiento y expedir los permisos autorizaciones correspondientes para asegurar la prestacin de servicios de salud, seguro y de calidad a la poblacin dominicana. Por consiguiente, este instrumento contiene los estndares y criterios tcnicos mnimos que deben cumplirlosserviciosdelaboratorios,paraobtenerlaautorizacinopermisodefuncionamiento enelpas,siempregarantizndolealapoblacinlaprestacindeserviciosencondiciones idneas a fin de obtener diagnsticos verdicos y confiables. Estamosconvencidos/asdequeestanormadebeserampliadayrevisadaconformeavanceel procesodehabilitacinparaintroducirleloscambiosyajustesnecesarios,loscualesde identificarn fundamentalmente en el trabajo de campo. Frente al imperativo de fortalecer la capacidad institucional, en la gestin de rectora y regulacin delsistemadesaludparagarantizarlacalidaddelosservicios,ptimosporiniciarconesta herramienta concientes de las observaciones que se derivarn de su aplicacin. Dra. Cristina Hernndez Directora General de Habilitacin y Acreditacin, SESPAS

4 1.OBJETIVOS Y CAMPO DE APLICACIN 1.1OBJETIVOS. Establecerlasnormasparticularesquedebencumplirtodosloslaboratoriosclnicosyde saludpblicadelaRepblicaDominicanaparaobtenersuhabilitacinopermisode funcionamiento. 1.2AMBITO DE APLICACIN.Estanormaesdealcancenacionalyseaplicardemaneraobligatoriaentodoslos laboratorios pertenecientes al Sistema Nacional de Salud.

2.NORMAS DOMINICANAS A CONSULTAR NormasNacionalesdeBioseguridadparaLaboratorios.Directricesyrequisitosgenerales para la Bioseguridad de los laboratorios. 3.DEFINICIONES Para los fines de esta norma, se considerarn las siguientes definiciones: Acreditacin de Laboratorios: Es el procedimiento de evaluacin y categorizacin peridica de los laboratorios a travs de estndares de estructura, procesos y resultados, efectuado con el propsito de promover, asegurar y mejorar la calidad de la atencin en el rea del diagnstico clnico. Analista Clnico o Bioanalista: Todo profesional del laboratorio con el ttulo universitario y elexequturrequeridoporlasreglamentacionesvigentes,paraejercersufuncinen laboratorio de anlisis clnico. rea de fcil acceso: Ubicacin cercana al pabelln de servicios ambulatorios, que es el lugar quegeneralasnecesidadesdeserviciosdediagnsticosyque,adems,suaccesosea fsicamentecmodo,conpasillosdeanchuraacordeconelflujopromediodepacientes, mduloderecepcinyentregaderesultadosubicadoenunpuntovisibledesdeellugarde entrada al rea de espera.

Bioseguridad:Conjuntodemedidaspreventivasdestinadasamantenerlavigilanciapara protegerlasaludfrenteariesgoslaboralesprecedentesdeagentesbiolgicos,fsicosy qumicos;ascomoalosusuariosdelosmismosyalentornodondeestasituadoen establecimiento. Buenas Prcticas de Laboratorio: Conjunto de normas que rigen el quehacer del laboratorio, las cuales abarcan todos los procesos y factores que inciden en el anlisis de las muestras que el usuario los solicita hasta que se entregan los resultados.

5Calidad:Conjuntodepropiedadesdeunservicioespecficamentediseadoqueviene determinado por el grado con que este se aproxima a su prototipo, que sea til, econmico y satisfactorio para el usuario. Categorizacin: Es el procedimiento que divide el nivel de complejidad, mtodos tcnicos y aspectos logsticos que lo definen. Certificacin:Eselprocedimientodeevaluacindeantecedentepersonalesyprofesionales de un individuo en relacin a su educacin, experiencia y trayectoria. Departamento Nacional de Laboratorio: Es la instancia tcnica, dependiente de la SESPAS responsable de normalizar los servicios de Laboratorios. DireccinGeneraldeHabilitacinyAcreditacindeEstablecimientosyServiciosde Salud: Es la instancia tcnica de la SESPAS responsable de organizar, conducir y desarrollar elSistemaNacionaldeHabilitacinenSaludytodoslosprocesosafines,paraquela prestacin de serviciossea en condiciones optimas de calidad. Habilitacin:EselprocedimientoquedesarrollalaSESPAS,atravsdelasautoridades definidas,queaseguraquelosestablecimientosyserviciosdesaludcumplanconlas condiciones mnimas y particulares en cuanto a sus recursos fsicos, humanos, estructurales y defuncionamientoparaasegurarquelapoblacinrecibaserviciosdesaludsegurosyde calidad. LaboratoriosClnicos:Losquerealizanexmenesdirigidosaldiagnsticooa investigacionesenloscamposdebioqumica,biofsica,hematologa,inmunologa, microbiologa, parasitologa, virologa, radioistopos, gentica, toxiclogos y otros. LaboratoriodeReferenciaNacional:Sonloslaboratoriosdemayorcomplejidaddentrode larednacionaldeloslaboratoriosdelsistemanacionaldesalud,aloscualessonreferidas todaslasmuestrasqueloslaboratoriosdemenorcomplejidadnoestnencondicionesde procesar,ademsasumefuncionesdesupervisin,asesora,actualizacin,educacin permanente,investigacionesdeintersparalasaludnacionalyadiestramientoenelservicio delpersonaltcnicodelaboratoriosegnnecesidadidentificadayprioridadesdelsistema nacional de salud. Laboratorio Especializado: Laboratorio que realiza exmenesy procedimientos especficos en una o ms reas definidas. LaboratorioIndependiente:Laboratoriosquenoestnligadosadministrativamenteaotra institucin y se rige por los reglamentos y normas que lo representan. Laboratorio Institucional o Interno: Laboratorio que esta subordinado administrativamente a una institucin. LaboratoriosdeSaludPblica:Parafinesdeaplicacindelaley42-01,sedefine laboratorios de salud pblica como todo laboratorio cuya actividad contribuye a salvaguardar

6la salud de la poblacin proveyendo servicios de anlisis que densoporte a los programas de salud pblica. LaboratoriosForenses:Serefierealoslaboratoriosquepormediodelaaplicacinde mtodos tcnicos anatomopatolgico, histopatolgico, qumicos, toxicolgico y otros, realizan exmenes para asuntos relacionados con investigaciones judiciales o de orden pblicos. Laboratorio de Anatoma Patolgica: Los que realizan exmenes dirigidos al diagnstico o a investigaciones para determinar cambios estructurales en los tejidos orgnicos. Nivel de Complejidad: Es la capacidad resolutiva que tienen los laboratorios para responder a las demandas de servicio teniendo en cuenta los recursos disponibles. Norma:Eselconjuntodedatostcnicosdereferenciaqueresultadeunadecisincolectiva razonada para que sirva de base de entendimiento en la solucin de problemas repetitivos. Normas Generales de Habilitacin: Se refiere a las normas generales para la habilitacin de establecimientosyserviciosdeunidadesprestadorasdeserviciosdesaluddelpas, promulgada por el poder ejecutivo mediante el decreto 1138-03. Nmero de Registro: Es el cdigo asignado por la Secretara de Estado de Salud a travs de su Direccin de Habilitacin a cada laboratorio que ser habilitado. Red Nacional de Laboratorios de Salud Pblica: La red nacional de laboratorios, sedefinecomo elconjunto de laboratorios integrados y relacionados entre si con intereses especficos y comunesqueserefierenmuestrasparadiagnosticodeenfermedadesobjetodevigilanciay/o para control sanitario, con un eje central que acte como coordinador de programas generales, proyectos y actividades para el funcionamiento de los laboratorios, teniendo este a su cargo las funcionesyresponsabilidadesqueporsucomplejidadnopuedanasumirlasinstituciones restantes Subcontrataciones: Son las relaciones contractuales que un laboratorio establececon otro de mayoromenorcomplejidadconlafinalidadderemitirlemuestrasdeusuariosparaser ensayadas por mutuo acuerdo. SistemaNacionaldeSalud:Eselconjuntointerrelacionadodeinstitucionespblicasy privadas, gubernamentales y no gubernamentales, legalmente constituidas, los movimientos de lacomunidadylaspersonasquedeformadirectaeindirecta,participarnenlaproduccin social de la salud, o deban ser beneficiados por ella. 4.ESTRUCTURA Requisitos de la infraestructura del laboratorio El laboratorio, deber contar con una planta fsica con las siguientes condiciones generales: a.Localconcapacidadsuficienteycondicionesmedioambientalesadecuadasal volumen y complejidad de las actividades que se realizan. b.Capacidad para albergar el mobiliario y quipos mnimos

7c.Siestubicadoenlaparteexternadelestablecimientorequerirdosbaoscon sanitarios y lavamanos (uno para usuarios y otro para el personal del laboratorio)d.Si est ubicado dentro de un establecimiento se requerir el bao de los usuarios. e.Buena iluminacin, ventilaciny temperatura. El espacio fsico debe tener suficiente capacidad para las siguientes distribuciones: a.rea administrativa. b.Sala de recepcin o de espera. c.rea de toma de muestra de fcil acceso a los usuarios. d.rea de procedimiento analtico de acuerdo a su complejidad. e.El rea de Banco de sangre, alejada de la seccin de bacteriologa.f.rea de lavado y esterilizacin de materiales. g.rea de almacenamiento debidamente protegida y acondicionada. h.rea de descanso para el personal. i.Otras reas a tomarse en cuenta de acuerdo a la cobertura y complejidad del servicio. j.Unsistemadeabastecimientoyalmacenamientodeaguaveinticuatrohorasyde calidad adecuada, que cumpla con los requisitos y estndares establecidos. k.Lasparedes,lospisosylasmesasdetrabajodebenserdematerialeslisose impermeables l.Fuente de energa elctrica alternativa y de potencia adecuada a los requerimientos del laboratorio. m.Salida de emergencias sealizadas debidamente. n.Poseer extintor de incendios colocado en un lugar visible. 5. LABORATORIOS CLASIFICADOS SEGN NIVELES. Laboratorio nivel 1: Sonlosquetienencompetenciaparaprocesar,sindelegaraotroslaboratorioslosanlisisdela lista que se presentan a continuacin, de acuerdo con tcnicas cientficas que son definidas como de eleccin: Pruebas Hemograma completoEritrosedimentacin Tipificacin sanguneaTiempo de sangra Identificacin de clulas Falciformes Tiempo de coagulacin Conteo de PlaquetasTiempo de Protrombina Gota gruesaTiempo parcial de tromboplastina GlucosaColesterol UreaTriglicridos CreatininaBilirrubina (total, directa e indirecta) Gonadrotropina Corionica Humana cualitativaFactor reumatoides Identificacin serolgica de Treponema PalidiumProtenas totales OrinaAglutininas febriles Sangre oculta en heces fecalesFrotis micolgico CoprolgicoProtena C reactiva Tensin de Gramcido rico Tensin de Zielh Neelsen (BAAR en esputo)VIH

8Preparacin hmedaHBsAg Laboratorio nivel 2:- Son los queprocesan sin delegar a otro laboratorio, los anlisis del Nivel I, ms los que a continuacin se sealan: Pruebas Recuento de eosinfilos Deshidrogenasa Lctica (LDH) Recuento de reticulocitosFosfatasa acida Alamina Amino Transferasa (ALT)Fosfatasa alcalina Amilasa y lipasa Fosfatasa prostatica Perfil de LpidosCreatin Fosfoquinasa (CDK) Aspartato Amino Transferasa (AST)Creatin Fosfoquinasa fraccion MB (CK-MB) Citoquimica y cultivo de liquidocefalorraqudeo (LCR) Monotest AmilasaLipasa Antiestreptolisina OIdentificacin serolgica de VIH (anticuerpos) Identificacin serologica de VHB (antgenos)Identificacin serologica de VHC Electrolitos (calcio y fsforo)Cultivo de secreciones biolgicas Investigacin de filarias Laboratorio nivel 3: Sonlosqueprocesansindelegaraotrolaboratorio,losanlisisdelosnivelesIyII,ms determinacin de: Pruebas Obligatorias Electroforesis de HemoglobinaDeteccin de uso drogas de abuso y medicamentos. Gases sanguneosAntigeno y anticuerpos contra el Hepatitis A,B,C y D ElectrolitosMetales pesados Pruebas hormonales Pruebas especializadas en Inmunologa Deteccin de complemento C3 y C4 Anticuerpos antinucleares (ANA) Deteccin de Toxoplasmosis (IgG, IgM)Otras inmunoglobulinas FTA-ABSEspermatograma Laboratorio nivel 4: Son los laboratorios de Referencia Nacional y aquellos especializados que procesan, sin delegar a otro laboratorio, los anlisis de los Niveles I, II y III, ms determinacin de pruebas sealadas a continuacin: Pruebas Prueba de paternidad Pruebas especializadas de agua y alimentos. Pruebas especializadas genticas (Cariotipo, paternidad) Pruebas especializadas toxicologa (alimentos y medicamentos).

9Pruebas para deteccin de histocompatibilidad Pruebas especializadas de hormonasMarcadores tumoralesOtras pruebas especializadas LaboratoriosEspecializados.Parafinesdehabilitacin,acreditacinysupervisinlos laboratoriosespecializadospodrncaerenelnivelIVdeacuerdoalaspruebasquerealiceno podrnserLaboratoriosEspecializadosencasodequerealizarenmenosdel85%delas pruebas establecidas nivel III, segn esta norma. Parafinesdehabilitacinyacreditacin,lacategorizacindeloslaboratoriosclnicosenlos distintos niveles, atender al cumplimiento de al menos el 85% de las condiciones y requisitos de reas,estructura,equipamiento,registrosypruebas,definidasparacadaunodelosniveles establecidos en la presente norma. (*Porcentaje Transitorio) 6. REQUISITOS DE EQUIPOS. Sedeberequiparloslaboratoriosdeacuerdoalacoberturayelniveldecomplejidaddelos servicios a prestar, conforme en el artculo 12 del reglamento que precede a esta norma. Equipamiento conforme a niveles de complejidad.Los laboratorios deben tener los siguientes equipos bsicos conforme a su nivel de complejidad: Equipos bsicos Nivel I CamillaCaja de visualizacinSilla de sangra CronometroFotocolorimetroEstufa NeveraHorno Bao MariaMicroscopio CentrfugaMicrocentrifuga RotadorAgitador de pipetas Contador de clulasBandeja de tincin Cristalera variadaPipetas de diferentes calibre Gradillas y canastas de alambreSoporte para tubos de erictrosedimientacion AutoclavesReloj de intervalos Equipos Bsicos Nivel II Debegarantizarlaexistenciadetodoslosequiposnecesariosparalasdeterminacionesdelos anlisis del Nivel I, ms los siguientes: Equipos bsicos Fotmetrooespectrofotmetrodesde200 nanmetro Equipos especializados para pruebas ELISA AutoclaveCamillas Mechero BunsenContador de colonias Asas de platinoLavador de pipetas

10Campana de flujo laminarIncubadora Equipos Bsicos del Nivel III DebeposeertodolonecesariopararealizarlosanlisisdelosNivelesIyII,yenadicinlos siguientes equipos: Equipos bsicos Microscopio de campo oscuro,GasmetrosEquipo de electroforesis. Equipos Bsicos del Nivel IV Deben poseer todos los equipos de los niveles anteriores ms los equipos especializados para la realizacin de las pruebas definidas en el nivel IV. CondicionesdelosEquipos.Loslaboratoriosdebenestarprovistosdetodoslosequipos necesariosparalaejecucincorrectadecalibracionesyensayos,paraellodebersometerlos equipos al cumplimiento de los siguientes requisitos y condiciones: Deben contar con un programa para la calibracin y mantenimiento. Deben disponer de un manual de procedimientos operaciones. 7.REQUISITOSDELOSRECURSOSHUMANOSNECESARIOSENLOS LABORATORIOS. Los Laboratorios Clnicos y de Salud Pblica para ser habilitados debern contar con unDirectortcnico,quedeberserlicenciadoenBioanlisisosuequivalente acadmico,preferiblementeconformacinenGerenciadeSaludosuequivalente, poseerlacalificacintcnica,elentrenamientoylaexperienciademostrablemnima de 3 aos de servicio. Losencargadosdeseccionesdeloslaboratoriosclnicosodesaludpblicadebern serprofesionalesidneos,debidamentecapacitadosenladisciplinacorrespondiente, con no menos de un ao de experiencia en el rea de que se trate.Tenerunresponsabledevelarporelcumplimientodelprogramaogarantadela calidad y su aplicacin.Tenerencargadosdereasespecficasdellaboratorio,conformacinmnimaenel rea de que se trate. Ellaboratoriodebedisponerdeunprogramaformaldeeducacincontinuaque permita la superacin tcnica profesional del personal que labore segn la necesidad. 8. EQUIPO DE HABILITACION Los laboratorios sern habilitados por un equipo formado por tcnicos/as de la Direccin General deHabilitacinyAcreditacin,tcnicos/asdelaDireccinNacionaldeLaboratoriosydelas DPS/DMS correspondientes.

119. DE LA GARANTIA DE CALIDAD Los laboratorios para fines de habilitacin debern disponer de manuales de: a)Poltica de garanta de Calidad,b)Manual de calidad c)Misiny Plan de trabajo d)Organigrama, documento con la descripcin del puesto y formacin del personal. e)Manual de orientacin f)Procedimiento ytiempo para conservar registros segn tipo. g)Procedimientoparatodaslasactividadesrealizadasenlaboratorioincluyendo,toma, transporte y almacenamiento de muestras. h)Procedimiento para el mantenimiento preventivo de equipos. i)Sistema de almacenamiento y suministro de insumos y reactivos. j)Normas de bioseguridad. k)Formularios(paraevaluarsatisfaccindeusuarios,solicituddeanlisis,entregade resultados, quejas, sugerencias). l)Oferta del laboratorio o cartera de servicios m)Control de Calidad documentado. n)Sellos de Rentas Internas, de valores establecidos para tales fines. Constancia del pago de los derechos correspondientes de Rentas Internas (laboratorios privados). o)Copiadelosinstrumentosqueutilizaellaboratorio(Formularios,Registro)y documentacin del Modelo de Sistema de Informacin a utilizar en el Laboratorio p)Poseerpolticasyprocedimientosquepermitanasusempleadosasegurarlaproteccin de la informacin confidencial y de los derechos de los usuarios.q)Poseer un cdigo de tica escrito. r)Polticas escritas de atencin al usuario.s)Evidencias de participacin en programas de preeficiencia o control de calidad externo. 10. DE LA BIOSEGURIDAD TodoslosLaboratoriosdelSistemaNacionaldeSalud,debernposeerunManualde Bioseguridad yun programa de bioseguridad integrado que respondan ala complejidad delservicio,diseadosegnlosriesgosasociadosalosagentesquelomanipulan (biolgicos, fsico o qumico), de acuerdo a los lineamientos establecidos en la NORDOM 577.Un comit de bioseguridad que vele por el cumplimiento de las disposiciones descritas en el manual de bioseguridad. En caso de que el Laboratorio se encuentre ubicado dentro de otroestablecimientodesalud,unrepresentantedelLaboratoriodeberperteneceral Comit de Bioseguridad del Establecimiento. 11. DEL SISTEMA DE COMUNICACIN E INFORMACIN

12 Poseer un sistema de informacin que permita una identificacin nica a cada paciente. Evidenciasdeconservarunacopiaenlugarsegurodelosarchivosporunperiodode cinco aos. Informe de resultado. Disponerdeformulariosestndaresparaelinformederesultadosdemuestrasprocesadasque contenga: Identificacin del laboratorio clnico. Identificacindelinformedellaboratorioclnicoonombredelaspruebaso cuantificaciones realizadas. Identificacin del solicitante con su nombre completo escrito en letra legible. Nmero de registro o identificacin nica que conste en todas sus pginas. Destinodelinformedellaboratorioconelnombredelmdicoquehacelasolicitud paralarealizacindelexamen,odellaboratorioquehareferidolamuestraparala aplicacin de un procedimiento analtico. reas, servicios, salas y No. de cama. Identificacin y descripcin del paciente. Sexo y edad. Resultados. Intervalos de referencias para el mtodo analtico. Fecha de emisin de los resultados. Identificacin del responsable de la realizacin de las pruebas del Encargado del rea del Encargado del Laboratorio Director Tcnico.