FORMULACION_MAGISTRAL

5/28/2018 FORMULACION_MAGISTRAL

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LIMA OCTUBRE 2009

M. Luisa Tarno


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C/ Campezo 1, 28022 Madrid


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SECRETARA GENERALMEDICAMENTOS DE USO HUMANO

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO SUBDIRECCI N GENERAL DE INSPECCI N

Y CONTROL DE MEDICAMENTOS SUBDIRECCIN GENERAL DE PRODUCTOSSANITARIOS


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SGICM

REA DE INSPECCIN NCF Y BPL REA DE CONTROL DEMEDICAMENTOS

REA DE ESTUPEFACIENTES Y

REA MEDICAMENTOS ILEGALES INSPECCIN BPC Y BPFV


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SUBDIRECCIN GENERAL DEINSPECCIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD DE CALIDAD YSECRETARIA COMIT TCNICO

DE INSPECCIN

REA DE INSPECCIN DE BUENA PRCTICACLNICA Y BUENA PRCTICA DE

FARMACOVIGILANCIA

REA DE MEDICAMENTOSILEGALES

REA DE CONTROL DEMEDICAMENTOS

REA DE INSPECCIN DE NORMASDE CORRECTA FABRICACIN Y BUENAS

PRCTICAS DE LABORATORIO

REA DE DEESTUPEFACIENTES Y

PSICTROPOS


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El rea de Control deMedicamentos

rea de Controle e camen os

ComercioExterior de Autorizaciones Denunciasmedicamentosno registrados

delaboratorios

Retiradas

de calidad ydesabastecimientos

MAGISTRALMAGISTRAL

Mercado


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HISTORIAHISTORIA1995

Real Decreto 294/1995

Farmacopea Espaola

Creacin del Comit Permanente del FormularioNacional.

1997

2001 Real Decreto 175/2001

2003 Orden SCO/3262/2003Publicacin FN

Actualizacin FN


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, ,medicamentos y productos sanitarios

art. 11.3Es el cdigo que establece la calidad

que e en cump r os pr nc p os act vos

composicin de los medicamentos deuso humano y veterinario.


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Formulario Nacional , ,

medicamentos y productos sanitarios

art. 44El Formulario Nacional contendr las

frmulas magistrales tipificadas y los

preparados oficinales reconocidos comomedicamentos, sus categoras, indicacionesy materias primas que intervienen en su

composicin o preparacin, as como lasnormas de correcta preparacin y controlde aqullos.


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RFE - FN

Captulo III: 3.2.2 especificaciones

. .


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Parte IParte I Legislacin de referencia

ar ear e Formulario NacionalParte IIIParte III

ormas e correcta e a orac n


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MARCOMARCO JUR DICOJUR DICO

, ,

racional de los medicamentos y productos sanitarios

Definiciones artculo 8

equ s tos art cu o yF. Nacional artculo 44 ,

ea ecre o , e e e rero.Normas de correcta elaboracin y control de calidad,


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Real Decreto 294/1995 y 249/2001

Orden de 14 de febrero de 1997Tratamientos peculiares: requisitos en laprescripcin y dispensacin

Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembreA rueba el For ulario Nacional

Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre

Actualiza el Formulario Nacional


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Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y

Art. 8 Definiciones:

Toda sustancia o combinacin de sustancias que se

presen e como posee ora e prop e a es para etratamiento o prevencin de enfermedades en seres

administrarse a seres humanos con el fin de,

fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica,,

diagnstico mdico.


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ro uc o cosm coToda sustancia o preparado destinado a ser puesto encontacto con las diversas partes superficiales del cuerpo

humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labiosy rganos genitales externos) o con los dientes y lasmucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de

limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/ocorregir los olores corporales, y/o protegerlos omantenerlos en buen estado.

Son productos cosmticos decorativos los que, en virtud de poseersustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferenteszonas del cuer o, con el fin de acentuar tem oralmente su belleza oenmascarar o disimular diversas imperfecciones cutneas.


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Frmula magistraley , e e ju io, art cu o

individualizado, preparado por el farmacutico,,

expresamente una prescripcin facultativai i i i i

segn las normas de correcta elaboracin y

i idispensado en oficina de farmacia o servicioi i i i

usuario.


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l i l

tipificada

en el Formulario Nacional, por razn de.


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Preparado oficinalLey 29/2006, de 26 de julio, artculo 8

las normas de correcta elaboracin y

y garantizado por un farmacutico o

de farmacia o servicio farmacutico,

Nacional, destinado a su entrega directa

farmacia o servicio farmacutico.


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Requisitos de las frmulasmag s ra es

, , .

Las frmulas ma istrales sern re aradas con

sustancias de accin e indicacin reconocidasle almente en Es aa, de acuerdo con elartculo 44.1 de esta Ley y segn las

directrices del Formulario Nacional.


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Re uisitos de las

frmulas magistralesLey 29/2006, de 26 de julio, artculo 42.2Las frmulas magistrales se elaborarnen las oficinas de farmacia y serviciosfarmacuticos legalmente establecidos queispongan e os me ios necesarios para su

preparacin de acuerdo con las exigenciasesta eci as en e Formu ario Naciona .


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Requisitos de las frmulasmagistrales

, , .

No obstante, las oficinas de farmacia y

servicios farmacuticos que no dispongan de losmedios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio. ,

encomendar a una entidad de las previstas en esta

Le autorizada or la Ad inistracin sanitariacompetente, la realizacin de una o varias fases dela elaboracin y/o control de frmulas magistrales.


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Re uisitos de las frmulas

magistralesey , e e ju io, art cu o .

n a preparac n e rmu as mag stra es seo servar n as ormas e orrec a a orac n

y on ro e a a .


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Requisitos de los preparadoso c na es

Le 29/2006, de 26 de ulio, artculo 43

Cumplir RFE

Elaborados y garantizados por el

ar acutico de la o icina de ar aciao servicio de farmacia hospitalaria quelos dis ense


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Elaboracin or tercerosLey 29/2006, de 26 de julio, artculo 42.2 y 43.2

Excepcionalmente, podrn encomendar a

otra oficina de farmacia o servicio defarmacia hos italaria la realizacin de una ovarias fases


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Ley 29/2006, de 26 de julio, artculo 67.2

xcepc ona men e, po r n encomen ar aun laboratorio farmacutico la realizacin deuna o varias fases


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Real Decreto 175/2001,Real Decreto 175/2001,de 23 de febrerode 23 de febrero

Artculo nico: aprobacin de las NCE y CC de FM y

Disposicin adicional nica: carcter de legislacin

Disposicin transitoria nica: plazo de adaptacin

Disposicin final segunda: entrada en vigor


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Normas de correcta elaboracinNormas de correcta elaboracin Captulo I. Personal

ap tu o . oca es y ut a e

Captulo IV. Materias primas y material deacon c onam en o

Ca tulo V. Elaboracin Captulo VI. Dispensacin


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Orden de 14 de febrero de

por la que se establecen

rescri cin dis ensacin defm y po para tratamientospecu ares


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Productos adelgazantes

Artculo 1: bito de a licacin Artculo 2: prohibicin de uso y

ro c e asoc ac Artculo 3: criterios Disposicin adicional tercera: plantas


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Aprueba el FN

elaborando....... En tanto

no se a ruebe...


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Orden SCO/3123/2006, de 29de septiembre

A ua de Alibour

Alcohol de romero al 5% Crema analgsica de salicilato de metilo,

Eosina al 2 %, solucin acuosa de


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ox a , so uc e

Polvos pdicos

Pomada de blsamo de Per

Su ato e zinc, so uci n a ,


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Parte II:Parte II:ormu ar o ac ona

Divisin de farmacopea y

f m l i


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formulario

. :dar cumplimiento

25/1990, del

Medicamento


formulario


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2.RESPONSABILIDAD Yformulario

AL AN E:Recae sobre todos losque part c pan en aelaboracin, revisin y


formulario


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formulario

3. DEFINICIONES


formulario


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o u a o

4. DESCRIPCIN:.

4.2 Revisin interna y

externa4.3 Comit4.4 Comisin Nacional


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4.1 Grupos de expertos

Propuestas de monografas a elaborar

Discusin en el grupo

Elaboracin de prospectos

Comprobacin experimental


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4.2 REVISIN INTERNA Y

junio 01/septiembre 02

Revisin indicaciones

Revisin experimental


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.Formularios de Colegios Oficiales de Farmacuticos.

.Martindale. The Extra Pharmacopoeia.

.

Micromedex. Healthcare Series.

Colegios Oficiales de Farmacuticos.

Diccionarios tcnicos.Remingtons Pharmaceutical Science.The Handbook of Excipients.E.S.C.O.P. Monographs On The Uses Of Plant Drugs


41/102

.septiembre 02/abril 03


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4.4 COMISIN NACIONAL

en el Formulario.

(Art. 12 del RD 249/2001)


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RGANOS CONSULTIVOSReal ecreto 294 1995 249 20011. Grupos de expertos

2. Comit ermanente del FormularioElaborar textos

Prepara la sesin plenaria de la Comisin. esue ve os emas cn cos.

.Informar los textos a incluir en el Formulario.


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NACIONALNACIONAL

ruposnacionalesexpertos

Relacionesnacionales

Oficina deFarmacia Universidades

Fitoterapia Industria dematerias

FarmaciaHospitalaria

AsociacionesProfesionales

ormas

CorrectaElaboracin


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Admon. Central8%

Formuladores10% C.O.F.

CC AA32%

Universidad10%

Industria12%

Hospital18%

Mdicos2%


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5. REGISTROS5. REGISTROS5.1 Historial

. orra ores elas monografas

Ttulo de Monografa Lidocana comp uesta,suspensin bucal


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Frmula m agistral I. Muoz Elaboracin y revisin de prospectos: 17/10/2000

HistorialComprobacin experimental: 17/10/2000 Autor experimental:E. Valverde

Grupo Comentarios Introducido en el canutillo de Dic 2000 Tambin la elabora Priego en FC, sustituimos la de FH

po r la de FC

Revisin indicaciones Comprbexperimental Revisin estilo23/10/2001 18/01/2002

Revisin Comentarios Falta introducir los cambios propue stos por P.B. . ,20/12/01 y nos enva los documentos el 18/01/02 Introducimos los cambios propuestos por M acarena Nov2001.

Se le enva a MR el 10/09/01, nos reunimos con elllapa ra di scut ir los ca mbios prop ue stos en 23 /10/01 .

Comit: 28/06/2002 Revisado en Com it: 28/10/2002

Comit comentarios Este medicamento contiene una sustancia susceptible deprod uc ir re su ltad o po si tivo en un co nt ro l de do pa je .08/04/03 - Corregido % y C.21/11/02 - I de fez propone otra frm ula que es la que se hace habitualm ente en OF, por es to: Sequitan los sinnimos. En com ponentes poenemos "carmelosa sdica" que es el nom bre de la RFE . En

reacciones adversas se aade: "En la zona tratada puede producir sensacin de quemazn.Puedeoriginar cuadros de hipersen sibilidad: eritema, prurito, urticaria, edema, dermatitis de contacto,

bron coes pa sm o y sh oc k an af il ct ico" . P reca uc ione s: "E s ne ce sa rio ad min is trar lo co n prec au cin en

caso de enfermedad heptica o renal y en pacientes con la mucosa seriamente traumatizada y coninfeccin en la zona d e aplicacin. Si en estos casos, tras su aplicacin, aparec e irritacin o rash, debe

su sp en erse su a m n strac n " y " Es c onv en e nte e mp e ar s em pre a s o s s m s a a c onla que se consiga la an estesia adecuada, para evitar su ab sorcin y, por lo tanto, la aparicin dereacciones adversas sistmicas"

28/10/02 - Se quitan los porcentajes y se ponen u nidades. Se quitan los tamao s de lote. Cambios deestilo en 5.2, 7 (para indicar cuando debe tragarse y cuando slo enjuagu es) y 9. En el propsceto

cambios de estilo y frase de caducidad.


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Borradores de las

monografas

FORMULARIO NACIONALFORMULARIO NACIONAL


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FORMULARIO NACIONALFORMULARIO NACIONAL- Prlogo- Introduccin- Abreviaturas- Marco jurdico

Procedimientos normalizados de trabajo PNT

.

excipientes Monografas de frmulas magistrales tipificadas

Fitoterapia- Bibliografa- ndices


50/102

TEXTOS INCLUIDOS

Procedimientos normalizados: 25Monografas de materia prima: 81

Monografas de frmulas 21ag ra e ca a

oficinales: 57


51/102

Procedimiento normalizadoProcedimiento normalizado

de elaboracin dede elaboracin deproce imientos norma iza osproce imientos norma iza os

PN/L/PG/001/00


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,generales que son orientativos, son de obligado

en cuenta que constituyen exigencias mnimas y

particularidades de cada oficina de farmacia o


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MONOGRAF ASREAL DECRETO 294/1995 ART CULO 4

om re o enom nac n e a monogra aComposicin cuali y cuantitativa

Modo de preparacin

Etiquetaje y conservacin

Control de calidad


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onogra as e exc p en esonogra as e exc p en esLa mayora de ellos son excipientes

com uestos se resentan con estructurasimilar a las frmulas magistrales ore arados oficinales con exclusin de la

parte farmacolgica.Estos excipientes compuestos pueden ser

sustituidos por aquellos comerciales querenan las mismas caractersticas.

Monografas de excipientesMonografas de excipientes


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g pg p

Agua conservanteCrema base de Beeler

Gel adhesivo oralGel de carmelosa sdica

Crema consistente hidrfila 1

Crema consistente hidrfila 2

Gel de metilcelulosa

Gel fluido de metilcelulosaEmulsin A/O

Emulsin A/S

Gel hidroalcohlico demetilcelulosa

Emulsin O/A aninica

Emulsin O/A fluida anionica

e neutro

Gel neutro hidroalcohlicoEmulsin O/A fluida no ionica

Emulsin O/A no inica 1

ara e s p e

Magma de bentonita

Emulsin O/A no inica 2Emulsin O/A no inica 3 Solucin concentrada dehidroxibenzoatosExcipiente N1 para cpsulas

Excipiente N2 para cpsulasSolucin hidroalcohlica 1

Solucin hidroalcohlica 2


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,

Acetato de hidrocortisona y fenol, crema de

,cido saliclico y acetnido de triamcinolona, gel de

o o n con c o c co y sa c co

Eritromicina, crema deHidrocortisona, crema de

Metronidazol, gel de

Nitrato de plata, solucin al 2 % deTretinona, gel de


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POce te gomeno a oAceite salicilado con alcohol

o vos e ox o e ncmentolados

Povidona iodada, solucin dece e sa c a o s n a co oAlcohol iodado

Solucin rubefaciente

Sulfato de cobre, solucin al

Alcohol tanico

0,1 % de

Talco mentolado,

Glicerolado de almidn

Urea, crema al 15 % de

Vaselina boricada

Pasta Lassar

Perman anato de otasio solucin

ase na mento a aVaselina saliclica

al 1/10000 de o e a e genc ana, so uc n e

Etc...


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BASE DE DATOSBASE DE DATOS


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61/102

Implantacin de un sistema deImplantacin de un sistema de

oficinales se elaboren y controlen segn las.

especificadas.

Existan disposiciones sobre la aprobacin de.


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erm r a armac u co garan zar acalidad de sus preparaciones mediante unas

Personal

UtillajeDocumentacinMaterias primas y material de acondicionamientoElaboracin

on ro e ca aDispensacin


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DefinicionesDefiniciones

Acondicionamiento

Material de

acondicionamientoCalibracin Nmero de lote

Contaminacin cruzada Preparacin

CuarentenaDocumentacin de un lote ProcedimientoPreparado oficinal

P.N.T.

Producto a granel

Frmula magistral

Frmula magistral tipif icada

Producto terminado

Lote Registro

Local preparacin

Materia prima Sistema de garanta de

calidad


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Captulo I. Personal

ap tu o . oca es y ut a e

Captulo IV. Materias primas y material deacon c onam en o

Ca tulo V. Elaboracin Captulo VI. Dispensacin


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Captulo I. PersonalCaptulo I. Personal Responsabilidades y cualificacin

Organizacin del trabajo

Atribuciones por escrito

Formacin y motivacinActualizar la formacin

Higiene del personal Prohibicin de comer,fumar,etc

Uso de ropa adecuada Limpieza y renovacin de la ropa de trabajo Separacin temporal por enfermedad


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Captulo II. Locales y utillajeCaptulo II. Locales y utillaje

Se ada tarn a:

Tipo de preparacin Nmero de unidades, peso o


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Local de re aracinLocal de re aracin

u e e e e . Zona reservada a las operaciones de

elaboracin y control.

Tambin se podrn elaborar aquellospreparados cuya elaboracin es competenciadel farmacutico.

Tamao suficiente para evitar riesgos deconfusin contaminacin.


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Caractersticas del localCaractersticas del local Superficie de trabajo suficiente

Zona diferenciada para material pendiente de limpieza. .

Espacio reservado para documentacin y libros deconsulta. Armarios y estanteras protegidos del polvo y de la

luz,con capacidad para todo lo necesario para las

. Frigorfico con termmetro de T mxima y mnima.

Local de preparacin 1Local de preparacin 1Sit d l i t i OF gua po a e


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Situado en el interior OF Tamao suficiente para Ventilacin e

gua po a e

contaminacin.

iluminacin adecuadas

Temperatura y humedadlimpieza adecuadas

2 2

15.0 m2

6.0 m2

. .

2.0m2

. m

Documentacin y libros

consulta

Soporte fijo para

balanzas

ro

et


70/102

rmm

e

suficiente

c

ocont

.

ymin.

Frigorfi

demx

caliente

de luz y polvo

Material pendiente

de limpieza


71/102

6 m2

111,60 m22,

No sepuedemostrar laimagen.Puedequesu equipo no tengasuficientememoriaparaabrir laimagen o questaestdaada.Reinicieelequipo y,aconti nuacin,abraelarchivo denuevo.Sisigueapareciendo lax roja,puedequetengaqueborrar laimagen einsertarladenuevo.


72/102

Recepcinmateria prima

Lavadomaterial

Despacho ydocumentacin

Elaboracin


73/102

Zona e e a oraci nZona e e a oraci n

a er a es sos eimpermeables

Inerte aco oran es


74/102

ona e ava oona e ava oacontinuacin,abraelarchivo denuevo.Sisigueapareciendo lax roja,puedequetengaqueborrar laimagen einsertarladenuevo. Pila con aguafr a y caliente

Sifnantirretorno PNT de limpieza


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Soporte balanzasSoporte balanzas

Soporte horizontaladecuado

Evitar las vibraciones

Garantizar la correctapesada


76/102

Espacio para lectura y redaccin deEspacio para lectura y redaccin deocu e osocu e os

Documentacinreg amen ar a

Farmacopea Formulario Nacional

Libros consulta

Redaccin documentos

Utilla e mnimoUtilla e mnimo


77/102

Equipamiento general:: .

Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500ml (matraces

aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas etc.)Mortero de vidrio y/o porcelana.

Sistema de bao de a ua.

Agitador .

Termmetro

, ,embudos, vidrio de reloj etc.)

Lente de au ento.

Sistema de produccin de calor.

SistemaSistema de bao de agua.de bao de agua.


78/102

SistemaSistema de produccin de calorde produccin de calor

AgitadorAgitador

MorteroMortero de vidrio y/o porcelanade vidrio y/o porcelana ..

Material de vidrio diversoMaterial de vidrio diverso

TermmetroTermmetro

Aparatos de medidaAparatos de medidade volumen de 0,5 mlde volumen de 0,5 mlhasta 500mlhasta 500ml

Es tulasEs tulas de metal dede metal degoma.goma.


79/102

Captulo III. DocumentacinCaptulo III. Documentacin

General

Material acondicionamiento Frmulas magistrales

re ara o o c a e


80/102

Documentacin eneralDocumentacin eneral

Procedimientos normalizados de limpieza

Procedimientos normalizados de

mantenimiento y calibracin de equipos

Atribuciones del personal

Documentacin materias primas


81/102

RegistroFicha de controle ca a


82/102

acondicionamientoacondicionamiento.Identificacin del producto.

Proveedor.

Nmero de lote

Fecha de recepcin.Cantidad y n mero de envases.

Fecha de caducidad si rocede.

Condiciones de conservacin, si procede.

ec s n e acep ac n o rec azo, ec a a y rma a

por el farmacutico


83/102

Documentacin frmulas magistrales y

control:: slo ser necesario para las frmulas n

p ca a , en a r u a ag ra e p ca a y prepara o

oficinales ser el descrito en las monografas del Formular.

Gua de elaboracin, control y registro: contendo a a n ormac n necesar a que erm a conocer,c mo

efectu cada preparacin.


84/102

Procedimiento normalizadoProcedimiento normalizadode elaboracin dede elaboracin deproce imientos norma iza osproce imientos norma iza os

PN/PG/001/00


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F rm l ri N i n lDocumento de Normas Formulario NacionalNormas de higiene PN de Higiene del personal

PN de Indumentaria

r uc ones e persona e r uc ones e persona

Registro de mat primas PN de recepcin, control deconformidad y almacenamiento de. .

Registro de mat. de PN de recepcin y almacenamiento

acondicionamiento de mat de acondicionamiento

PN de elaboracin y control PN de elaboracin y control

Monografas del Formulario


86/102

Captulo IV. Materias primas Origen de las materias

Recepcin y cuarentena

Control de conformidad

Registro

Almacenaje


87/102

ap u o . a orac n Comprobaciones previas Pesadas controladas

ec p entes et queta os

Ficha de elaboracin Acondicionamiento

adecuado Control de calidad


88/102

Controles mnimos

Examen caracteresorganolpticos

FM ti ificadas PO Controles del FN


89/102

Captulo VI DispensacinInformacin suficiente que garantice su

,utilizacin:

EtiquetaInformacin al paciente

e ac


90/102

Denominacin del medicamento

Farmacia

C/ Telfono

Dr. Colegiado n

Paciente

Composicin

N recetario N de lote

Forma farmacutica Va

Conservacin


91/102

QUIN HACE QU?

ADMINISTRACIN AUTONMICA

MDICOS PRESCRIPTORESFARMAC UTICOS FORMULADORES


92/102

ADMINISTRACIN CENTRALfunciones:

Textos legales: normas bsicas

Publicar el Formulario Nacional Consultas


93/102

SEGUIMOS TRABAJANDO

Revisiones peridicas

Actualizacinconstante


94/102

AUTONMICA

Inspeccin


95/102

AMBAS

COORDINACIN: CTICOORDINACIN: CTI


96/102

FARMACUTICOS

CALIDADCALIDAD


97/102

PRESCRIPTORES

SEGURIDADSEGURIDAD

P C TP C T


98/102

PACI TPACI T

EFICACIAEFICACIA

CASOS PRCTICOS


99/102

CASOS PRCTICOS

QU HACER?

C ti 1


100/102

Caso prctico 1

En contestacin a su e-mail de fecha 19 de julio le informo lo siguiente: La Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos

sanitarios dis one: "las frmulas ma istrales sern re aradas con sustanciasde accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa.....". Por tanto, dadoque el Tiratricol (TRIAC) no tiene la indicacin como adelgazante reconocida

legalmente en Espaa, no se puede utilizar en formulacin magistral en eltratamiento de la obesidad.

Por otro lado, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, ensu circular 22/93, de 18 de noviembre de 1993, sobre frmulas magistrales parael tratamiento de la obesidad, concluye que la utilizacin de tiratricol, es un

hipertiroidismo para producir prdida de peso. As mismo le recordamos la Orden Ministerial del 14 de febrero de 1997, por

la que se establecen determinados requisitos en la prescripcin y dispensacinde frmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares.


101/102

Caso prctico 2Caso prctico 2

dicha sustancia.

Cambio de forma farmacutica para administracin va oral, decom rimidos a solucin ara un aciente con roblemas de de lucin.


102/102

uc as grac as or su

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