Funcionament del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL Isidre Ferrer Director del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL Maribel...
-
Upload
jose-luis-cano-pereyra -
Category
Documents
-
view
219 -
download
0
Transcript of Funcionament del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL Isidre Ferrer Director del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL Maribel...
Funcionament del BiobancHUB-ICO-IDIBELL
Isidre FerrerDirector del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL Maribel VelascoCoordinadora del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL
Biobancs: definició i concepte
Els Biobancs estan definits a la LIBM com:
¨ Un establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino¨
LIBM: Llei d’Investigació Biomèdica 14/2007
Els Biobancs estan definits per la OCDE com :
¨ Biological resource centers … consist of service providers and repositories of the living cells, genomes …, and information relating to heredity and the functions of biological systems… in terms of public service¨
OCDE: Organització per la Cooperació i el Desenvolupament Econòmics (1960)
Biobancs: activitats i disciplines
SOCIETAT BIOBANC INVESTIGADOR
Què és el Biobanc HUB-ICO-IDIBELL?El Biobanc HUB-ICO-IDIBELL és un establiment públic, sense ànim de lucre, que es va crear amb l’objectiu de gestionar i regular les diferents col·leccions recollides a:
‐ Hospital Universitari de Bellvitge (HUB)‐ Institut Català d’Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals ‐ altres centres associats (Hospital de Viladecans, IDIBELL,etc.)
d’acord amb la normativa vigent (LOPD, LIBM 14/2007, RD 1716/2011,etc.)
Col·leccions que formen part del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL:‐ Banc de teixits del sistema nerviós i múscul (INP)‐ Banc de Tumors (AP)‐ Banc de mostres líquides (ICO)‐ Banc de transplantaments renals (Servei de Nefrologia)‐ Banc de malalties neurològiques (Servei de Neurologia)
Col·leccions que formaran part del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL:‐ Clostridium (Servei de Digestiu)‐ Infliximab (Servei de Farmàcia)‐ Malalties rares minoritàries (Medicina Interna)
Objectius del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL
Assegurar la qualitat de les mostres, el seu nombre i representativitat de patologies.
Garantir un diagnòstic precís de les mostres que permeti una investigació de qualitat.
Subministrar material biològic humà als investigadors, impulsant la investigació que es realitzi al campus de Bellvitge.
Coordinar‐se amb organitzacions similars en l’àmbit nacional i internacional.
Recolzar recerca translacional en xarxa i facilitar el coneixement obtingut gràcies a la investigació bàsica.
El Biobanc HUB-ICO-IDIBELL té com principal objectiu ordenar i estructurar les col·leccions de mostres existents i futures, independentment de la grandària i grau d’organització de les mateixes, mitjançant la creació d’una estructura comú que compleixi amb la normativa vigent i amb els criteris objectius de qualitat.
Estructura organitzativa
Comitè Científic Extern
(Científic i Ètic) Comitè Intern
Titular Biobanc
Representant col·lecció 1
Coordinador Tècnic de suport
Direcció Científica Biobanc
Responsable fitxer
Comitè Ètic
Representant col·lecció 2
Representant col·lecció 3
Representant col·lecció 4
Representant col·lecció N
Què fem al Biobanc HUB-ICO-IDIBELL? Cessió de mostres
• Col·leccions del Biobanc• Vehiculitzar sol·licituds d’Anatomia Patològica (HUB)
Processament• Aïllament i quantificació d’àcids nuclèics• Processament de mostres de sang
‐ aïllament de sèrum‐ aïllament de plasma
• Nous serveis a demanda Base de dades
• Traçabilitat de mostres i dades• Control d’accés a la informació i a les mostres• Compliment de la legislació• Llicència hospitalària
Assessorament (legal, ètic, tècnic, etc.)
Equipament del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL 20 ultracongeladors de -80ºC equipats amb dues
sondes de temperatura i doble sistema de seguretat. Sala climatitzada amb prestatgeries d’alta resistència per emmagatzemar mostres a temperatura ambient. Tanc de nitrogen de -190ºC en fase vapor amb capacitat per 98.000 criovials. Sala de processament equipada amb:
• frigorífic combi (doble sonda de temperatura y connectada al sistema de monitorització de temperatura)
• centrífuga refrigerada de sobretaula
• cabina de bioseguretat biològica
• microscopi estereoscòpic triocular Robot per a l’extracció automatitzada d’àcids nuclèics
Estructura de la informació al Biobanc
Donant Donació
MagatzemsMostra
Registre d’entrada de mostres i dades Registre de sortida de mostres i dades Explotació de dades en format excel
Canvi de paradigma: LIBM 14/2007Art. 1.3. “La investigación biomédica a la que se refiere esta Ley
incluye la investigación de carácter básico y la clínica, ...”
Art. 15. Información a los sujetos participantes en la investigación.
Art. 49. Derecho a la información y derecho a no ser informado.
Art. 59. Información previa a la utilización de la muestra biológica.
Art. 4. Consentimiento informado y derecho a la información. “La información se proporcionará por escrito…”
Art. 13. “La realización de una investigación sobre una persona requerirá el consentimiento expreso, específico y escrito de aquélla, o de su representante legal, …”
Art. 5. Protección de datos personales y garantías de confidencialidad.
Art. 8. “Deberá garantizarse la trazabilidad de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano, para asegurar las normas de calidad y seguridad, respetando el deber de confidencialidad y …”
LIBM 14/2007: Obtenció de mostresArt. 58. “1. La obtención de muestras biológicas con fines de investigación biomédica podrá realizarse únicamente cuando se haya obtenido previamente el consentimiento escrito del sujeto …”“2. El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se pretendan utilizar con fines de investigación biomédica muestras biológicas que hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, se proceda o no a su anonimización.”“No obstante lo anterior, de forma excepcional podrán tratarse muestras codificadas o identificadas con fines de investigación biomédica sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando la obtención de dicho consentimiento no sea posible o represente un esfuerzo no razonable en el sentido del artículo 3.i) de esta Ley. En estos casos se exigirá el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente, el cual deberá tener en cuenta, como mínimo, los siguientes requisitos: …”Art. 62. “Será preciso, en todo caso, el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente al centro para la obtención y utilización de muestras biológicas para investigación biomédica y para estudios de biodiversidad, …”
LIBM 14/2007 al Biobanc HUB-ICO-IDIBELL
Consentiments informats Fulls de signatures multicopiatius a consultes externes Accés al full de signatures mitjançant les intranets Accés al full d’informació mitjançant les intranets
Tipus de consentiments informatsExcedent assistencial Mostra addicional Projecte
Copia rosa → pacient
Circuit dels consentiments
Signatura del CI
+
Pacient Persona que informa
+
Passadissos tècnics Consultes Externes HUB
Gestió de pacients Consultes ICO
Origen dels consentiments
Circuits de recollida de consentiments
Punts de millora
Entregar la copia rosa al donant
Apuntar el NHC o enganxar etiqueta
Marcar caselles d’autorització
HUB
Supervisió Consultes Externes
ICO
Gestió de Pacients
Altres circuits
• Recollida a planta i enviament per correu intern
• Entrega en mà pel clínic i/o investigador interessat
• Arribada a Anatomía Patològica juntament amb la mostra quirúrgica
• Valoració de nous circuits a demanda
http://consentimentsbiobanc.idibell.cat
Consulta consentiments on-line
Podeu demanar el vostre usuari d’accés a la coordinació del Biobanc
Conservació de les mostresLIBM 14/2007
Art. 67. “2. Cualquier persona o establecimiento público o privado que tengan una o más colecciones ordenadas de muestras o material biológico humano procedentes de personas identificadas o identificables, deberán inscribirlas, asimismo, en el Registro Nacional de Biobancos.Dicho requisito será independiente de su inscripción en los registros de otras instituciones debido a su especial naturaleza o finalidad.”
RD 1716/2011 (art. 22) Conservación para su utilización en un proyecto de investigación:
• las muestras sólo podrán ser utilizadas en dicho proyecto• una vez finalizado, las muestras deben ser destruidas o cedidas a un biobanco
Conservación como colección para fines de investigación biomédica:• las muestras sólo podrán ser utilizadas para la finalidad concreta que conste en el consentimiento informado.
Almacenamiento en un biobanco:• las muestras podrán utilizarse para cualquier investigación• siempre que el sujeto haya consentido en estos términos
Gestió de les mostresRD 1716/2011 (art. 22, 27 i 34)Classificació de les mostres biològiques en funció de la seva finalitat
Projecte Col·lecció Biobanc
CI pel projecte concret CI per la línia de recerca:finalitat concreta
CI amb finalitat amplia
Con
sent
imen
tIn
form
atD
estí
de la
mos
tra
Destrucció de la mostra al finalitzar el projecte
Destrucció de la mostra al finalitzar la recerca No aplica
Per usos posteriors cal:- Anonimitzar mostra- CI específic per l’ús
Per usos posteriors cal:- Anonimitzar mostra- CI específic per l’ús
Ces
sion
s
No Cal tornar a demanar consentiment al pacient
Cal informe favorable del Comitè ètic i científic
Registre de les mostresRD 1716/2011 (art. 28)Registre Institucional i “Registro Nacional de Biobancos”
Projecte
Col·lecció
Biobanc
Obligació de comunicar la seva existència a l’establiment a les instal·lacions del qual es conservin
Obligació de comunicar la seva existència a l’establiment a les instal·lacions del qual es conservin
Cal que es registrin al “Registro Nacional de Biobancos” (ISCIII) Termini: 2 mesos després de la constitució de la col·lecció
Sol·licitar autorització a l’organisme competent de la Comunitat Autònoma: Direcció General de Planificació i Recerca en Salut, Departament de Salut, Generalitat de Catalunya.
Cal que es registrin al “Registro Nacional de Biobancos” (ISCIII)
Registro Nacional de BiobancosQuina informació demana el “Registro Nacional de Biobancos”?
Dades de la persona responsable de la col·lecció• Nom i cognoms o denominació social• DNI o NIE o NIF• Sexe• Adreça professional• Telèfon/Fax• E-mail
Projecte de recerca inicial que va originar la col·lecció Nom de la línia de recerca per a la qual donen el seu consentiment els subjectes font Mostres conservades
• Tipus (p. ex. sang, greix)• Origen anatòmic / patologia
Altres registres a on estigui inscrita la col·lecció
Cal enviar la sol·licitud signada en format paper o per registre electrònic
Registro Nacional de BiobancosCom registrar una col·lecció al “Registro Nacional de Biobancos”?
Acceso al registroInscripción en el registro
Sección Colecciones
Investigadors sol·licitants de mostres:1. Omplir formulari de sol·licitud (enllaç a la web d’IDIBELL)2. Verificació del compliment dels requeriments ètics, legals i tècnics
o existència de consentiment informato disponibilitat de mostres
3. Signatura d’un acord previ de cessió4. Avaluació de la sol·licitud per part de:
o Comitè Científic Externo Comitè ètic (CEIC del HUB)o Comitè Intern del Biobanc
5. Signatura d’un acord de cessió de mostres (MTA)6. Entrega de mostres
Com demanar mostres al Biobanc? Investigadors Principals de col·leccions del Biobanc:
• Formulari de registre al recollir les mostres• Entrega immediata
Projectes de recercaSol·licitar al CEIC l’avaluació del projecte i de la sol·licitud de mostres alhora
Integrar noves col·leccions al Biobanc Presentar una memòria descriptiva de la col·lecció
Aclarir detalls tècnics:
• Tipus de mostres
• Quantitat de mostres
• Requeriments d’emmagatzemament
• Freqüència d’enviament al Biobanc
• Tipus de processament per part del Biobanc
• Dades mínimes d’interès de la col·lecció
• Consentiments ... Signatura d’un acord d’integració de la col·lecció
Avantatges d’integrar-se al Biobanc Noves col·laboracions entre investigadors bàsics i clínics
Mostres de qualitat: seguretat en el manteniment Possibilitat de recuperar les mostres Tenir mostres pels futurs estudis del cada servei Homogeneïtat en els procediments Control de la gestió de mostres
• 1 representat del servei al Comitè Intern del Biobanc
Web del Biobanc
www.idibell.cat
Tipus de criopreservació
• Col·leccions d’investigació biomèdica del campus
• Dipòsit de mostres per altres institucions públiques
• Servei de dipòsit per a empreses privades Garantia de qualitat a la conservació
• Espais climatitzats Control de la temperatura 24 hores tots els dies de l’any Doble sistema d’alarmes dels equips
Unitat de Criopreservació