http://www.normalizacion.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/EXTRACTO_2014/VGR/nte_inen_iso_15189-2009extracto.pdfPrefacio

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las Normas Internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin electrotcnica.Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en las Directivas ISO / IEC, Parte 2.La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos son enviados a los organismos miembros para votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.Se llama la atencin la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no se hace responsable por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente.ISO 15189 fue preparada por el Comit Tcnico ISO / TC 212, las pruebas de laboratorio clnico y en los sistemas de pruebas de diagnstico in vitro.Esta tercera edicin anula y sustituye a la segunda edicin (ISO 15189: 2007), que ha sido revisada tcnicamente.Una correlacin entre la segunda y tercera ediciones de esta Norma Internacional se proporciona como anexo B. La tercera edicin contina la alineacin establecida en la norma ISO / IEC 17025: 2005.Esta versin corregida de la norma ISO 15189: 2012 incluye varias correcciones de redaccin.

Cambios de la norma ISO 15189:2007 a la versin 2012Publicado elagosto 15, 2014porsincalwebLos servicios deLaboratorios Clnicosson esenciales para el cuidado del paciente y por lo tanto deben estar disponibles para satisfacer las necesidades, tanto de los pacientes como del personal clnico responsable del cuidado de los mismos.Estos servicios incluyen la estructura de las solicitudes de exmenes, identificacin y preparacin del paciente, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesamiento y examen de muestras clnicas, junto con la posterior interpretacin, adems de las consideraciones de seguridad y tica en el trabajo del Laboratorio Clnico, entre otros.Esta norma esta propuesta para que la utilicen los Laboratorios Clnicos para desarrollar suSistema de Gestin de la Calidady evaluar su competencia. Tambin puede ser utilizada para confirmar o reconocer la competencia de los Laboratorios Clnicos por parte de los clientes, autoridades reguladoras y organismos de acreditacin.Aunque est encaminada a usarse en todas las disciplinas reconocidas actualmente en los Laboratorios Clnicos, puede encontrarse til y apropiada para otros servicios o disciplinas relacionadas, por ejemplo, Bancos de Sangre.Es importante aclarar queNOesta destinada para ser utilizada con propsitos deCERTIFICACIN, sin embargo, el cumplimiento de los requisitos de esta norma internacional por parte de un Laboratorio Clnico, significa queCUMPLEtanto con losREQUISITOS DE COMPETENCIA TCNICA,como con losREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTINnecesarios para que puedan entregar en forma consistente resultados tcnicamente vlidos.A continuacin se mencionan algunos de los principales cambios de laISO 15189, versin 2007 a la 2012:1. Se elimin el Anexo B Recomendaciones para la proteccin del SIL (Sistema de Informacin del Laboratorio), ahora se cuenta con un requisito tcnico adicional 5.10 nombrado, Gestin de la informacin del Laboratorio.2. En el captulo 4.4 Convenio de Servicios se cambi el concepto de contrato por convenios de servicio, en el cual, los convenios para poder prestar los servicios de Laboratorio Clnico deben tomar en cuenta la solicitud, el examen y el informe.El convenio debe especificar la informacin necesaria en la solicitud para asegurar un examen e interpretacin del resultado adecuados. Se fortaleci el captulo 4.7 Servicios de asesora, en donde ahora se hace mencin que el Laboratorio debe establecer convenios para la comunicacin con los usuarios sobre asesora, la eleccin de exmenes y uso de los servicios, incluyendo el tipo de muestra requerida, indicaciones clnicas y limitaciones de los procedimientos de examen y la frecuencia de solicitud de los exmenes, asesora sobre casos clnicos particulares, juicios profesionales sobre la interpretacin de los resultados de los exmenes, entre otros. Se fortaleci el capitulo 4.13 Control de los registros adoptando prcticas de la ISO/IEC 17025, en el cual se establece que los registros se deben crear al mismo tiempo que se realiza cada actividad que afecte la calidad del examen.Se debe registrar la fecha y cuando sea relevante la hora de la modificacin de los registros junto con la identidad del personal que realiza las modificaciones.1. Se eliminaron varias definiciones y se agregaron nuevas, por ejemplo: Intervalo de alerta; intervalo crtico. Competencia, adoptando el trmino de Aptitud demostrada para la aplicacin de conocimientos y de las habilidades. Se incluy el trmino Seleccin automatizada e Informe de resultados. Se integr en el punto 4.1.1.3 de la norma el trmino de Conducta tica y se elimin como anexo (Anexo C). En el punto 4.1 se incluy el Compromiso de la direccin adaptado de la norma ISO 9001:2008. En el punto 4.2 se incluy el Enfoque a procesos igualmente adaptado de la norma ISO 9001:2008.2. Se fortaleci el captulo 4.14 en el cual se integr el concepto de Evaluacin, e incluye: Considerar las sugerencias del personal. El concepto deGestin de Riesgos. Establecimiento de indicadores de calidad para evaluar el desempeo de los procesos. Considerar las evaluaciones por organismos externos.3. Se detall el captulo 5.3 Equipo, reactivos y consumibles del Laboratorio, incluyendo las definiciones de equipo, reactivos y consumibles, se establecieron requisitos especficos para la recepcin y almacenamiento, pruebas de aceptacin, gestin de inventario, instrucciones de uso e informes de incidentes adversos en cuanto a los reactivos y consumibles.4. El captulo 5.9 Emisin de resultados se fortaleci debido a que se deben definir las personas autorizadas para liberar los resultados y las personas a las cuales se les pueden liberar los mismos.Al implantar un Sistema de Gestin de Calidad en su Laboratorio apoyado por normas para la acreditacin, tal como lo es laISO 15189, lograr grandes beneficios, por ejemplo: Entregar resultados tcnicamente validados a clientes y pacientes. Entregar productos que cumplan con los requisitos de calidad. Demostrar competencia tcnica. Aumentar la productividad de su Laboratorio. Eficiencia en su operacin. Clientes satisfechos.Con la finalidad de que su empresa obtenga mas beneficios y mayor reconocimiento,SINCALle ofrece sus servicios de Consultora ya que es experto en implantacin deSistemas de Gestinbasados en normas de acreditacin, entre las cuales se encuentra la norma antes mencionada, laISO 15189.Q.F.B.Liliana TinocoSINCALServicios y sistemas integrales de capacitacin y calidad S.A. de C.V.Guiando empresas al xitoAbout these adsShare this: Twitter Facebook1 Googlehttps://sincalmx.wordpress.com/2014/08/15/cambios-de-la-norma-iso-15189-version-2007-a-la-2012-aplicable-a-laboratorios-clinicos/