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ÍNDICE

Informes de Interés:1) COSMETICOS SEGUROS (ANMAT) ................................................................................................................................... Pág. 2

COMUNICADOS DE LA RPVF:2) INGRESO AL PAÍS DE ACEITE DE CANNABIS POR VÍA DE EXCEPCIÓN (ANMAT) .................................................................... Pág. 23) USO RACIONAL DE PRODUCTOS CON ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES (ANMAT)........................................................... Pág. 24) PRODUCTOS PARA TRATAMIENTOS DE ESTÉTICA (ANMAT) ................................................................................................ Pág. 35) AGUAS LAVANDINAS ............................................................................................................................................................... Pág. 36) ALCOHOL USO ALIMENTICIO ................................................................................................................................................... Pág. 3 7) SUPLEMENTO DIETARIO MARCA LIPO 6 BLACK ULTRA CONCENTRATE (CON YOHIMBINA) ................................................ Pág. 38) HEPARINA EN MERCADO LIBRE .......................................................................................................................................... Pág. 4

ALERTAS DE LA RPVF:9) PROHIBICIÓN DE SUSTANCIAS GAMMA BUTIROLACTONA Y CLORURO DE ETILO (ANMAT) ................................................ Pág. 410) DOLOFRIX FORTE® (Codeína Fosfato 60 mg + Paracetamol 300 mg) x 30 comp rec, lotes: HKT6HKT7, HKT3HKT4, HKN1HKN2, HLY3HLY4, HKM8HKM9, HKN3HKN4 Laboratorios Richmond ................................................................................................ Pág. 4

PRODUCTOS EN FALTA:11) DECA DURABOLIN® ......................................................................................................................................................... Pág. 512) PIRAZINAMIDA ................................................................................................................................................................. Pág. 513) PROTAMINA ..................................................................................................................................................................... Pág. 514) MERCAPTOPURINA ............................................................................................................................................................... Pág. 5

PRODUCTOS EN FALTA:15) ORAP FORTE® .................................................................................................................................................................. Pág. 5

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN ................................................................................................................................... Pág. 6(01/09/16 A 30/09/16)

CORREO:23) Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF ............................................................................................... Pág. 9

Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.

Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.Para acceder a los números anteriores y consultas puntuales utilizar el buscador del sitio: http://www.colfarma.org.ar/Cient%C3%ADfica/Lists/RPVF%20Inicio/AllItems.aspx

RPVFOctubre de 2016

Reporte Nº 189

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel DomosbianRedacción: Comité Asesor de la RPVF

Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Director: Farm. María Isabel ReinosoFarm. NICOLAS MANUEL TROFFEFarm. MARIA ISABEL REINOSOFarm. ANDREA CLAUDIA PAURAFarm. DANIEL HORACIO RESTUCCIAFarm. LILIANA NOGUERASFarm. AGUSTIN FEDERICO AGNESE

Farm. CLAUDIA ANGELICA SLEZACKFarm. SILVIA GRACIELA GODOYFarm. GLADYS MARIA ADRIANA GONZALEZFarm. LEONARDO JORGE FERNANDEZFarm. GRACIELA BARTUCCIOFarm. SANDRA CASTELO

Farm. EDUARDO QUIROGAFarm. DANIEL DOMOSBIAN

16) DROGUERIAS17) ESPECIALIDADES MEDICINALES

18) PRODUCTOS MÉDICOS19) COSMETICOS

20) PRODUCTOS ALIMENTICIOS21) DOMISANITARIOS

22) SALUD PÚBLICA

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1. COSMETICOS SEGUROS

La ANMAT regula a todos aquellos productos que tie-nen incidencia en la salud humana; entre ellos los cos-méticos. Una de sus tareas primordiales es garantizar la calidad de los mismos, por eso aquí se detallan algunas cuestiones que se deben tener en cuenta a la hora de adquirir y utilizar un producto de este tipo.

No todo lo que está a nuestro alcance es apto para el consumo, eso ocurre con todos los productos, y los cos-méticos no son la excepción a ello. Por eso a la hora de adquirirlos hay que tomar conocimiento de la proceden-cia, punto de venta y calidad del producto.

Por ello es fundamental tener en cuenta que todo cos-mético debidamente inscripto ante esta Administración debe contar con una denominación, una marca y una le-yenda legal que caracterice al producto cosmético. Ésta incluye un número de legajo del producto y una serie nu-mérica que identifica al establecimiento elaborador de productos cosméticos, habilitado para tal fin.

Otros datos a los que se debe prestar especial atención son la procedencia del producto y la firma elaboradora del mismo, la que debe figurar en el rótulo del producto. En caso de que ésto no suceda no se podrá garantizar si fueron formulados con ingredientes y bajo concentra- ciones permitidas de acuerdo a los lineamientos de la normativa vigente. Del mismo modo, tampoco aseverar

que el producto sea seguro en sus condiciones normales de uso, pudiendo ocasionar varias consecuencias a nues-tra salud, tales como: picazón, irritación, infecciones en la piel y manchas.

A la hora de elegir cosméticos debemos tomar la precau-ción de leer con detenimiento la información que apa-rezca en el rótulo y tomar el recaudo de adquirirlos en locales que ofrezcan garantías acerca de la procedencia de los productos que dispensa.Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/cos-meticos_seguros.pdf

INFORMES DE INTERÉS:

COMUNICADO DE LA RPVF

2. INGRESO AL PAÍS DE ACEITE DE CANNABIS POR VÍA DE EXCEPCIÓN (ANMAT)

Durante los últimos meses, esta Administración Nacional ha venido recibiendo una gran cantidad de consultas y so-licitudes para el ingreso al país, por vía de Excepción (Dis-posición 10401/2016), de productos farmacéuticos conte-niendo aceite de cannabis para el tratamiento de las más diversas patologías. Por ese motivo, la ANMAT informa que, de acuerdo a las conclusiones de la revisión sistemá-tica realizada (disponible en www.anmat.gov.ar/ets/ETS_Cannabinoides.pdf), solamente se autorizará el ingreso al país, por la vía mencionada, a las solicitudes destinadas al tratamiento de la epilepsia refractaria de los niños y adultos jóvenes. La decisión se motiva en que la patología mencionada es la única en la cual los estudios existentes permiten suponer una utilidad terapéutica real. Para esta gravísima condición, de difícil tratamiento y frecuentes efectos adversos derivados de la medicación, la evidencia científica, aunque débil, permite considerarla como una alternativa adyuvante válida.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Aceite_Cannabis_para_Uso_Compasivo.pdf

3. USO RACIONAL DE PRODUCTOS CON ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES (ANMAT)

El uso indiscriminado de los antibióticos y la presión se-lectiva ambiental, ejercida por los antisépticos y desin-fectantes, generó en los microorganismos una respues-ta de supervivencia para evadir con eficiencia la acción bactericida. La resistencia que ejercen las bacterias a los antibióticos, antisépticos y desinfectantes, es un proble-ma de salud pública. En los últimos años, se ha hecho notoria la respuesta de los microorganismos a los anti-sépticos y desinfectantes, como así también la presencia de mecanismos de resistencia cruzada entre aquéllos y los compuestos farmacéuticos más utilizados en el trata-miento de las enfermedades infecciosas. Y el problema se agrava con la aparición de lesiones de origen químico que afectan a las áreas expuestas a esos agentes con ex-cesiva frecuencia, en particular en las manos.En este contexto, resulta imprescindible adoptar medi-das de concientización sobre la utilización de jabones u otros productos que contienen antisépticos y desinfec-tantes para el lavado de manos y la higiene corporal. Se trata, de garantizar su uso responsable, sin comprome-ter la salud ni la utilidad de los recursos terapéuticos.

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En la actualidad, se encuentra científicamente comproba-do que la concentración de agentes antisépticos no elimi-na la totalidad de los gérmenes, y que su uso prolongado genera resistencia bacteriana y alteraciones hormonales. Por lo tanto, resulta importante comprender que, en el hogar, el lavado de manos y la higiene corporal deben realizarse con jabón sin aditivos antisépticos.Por todo ello, la ANMAT se encuentra llevando a cabo una evaluación técnica de los productos descriptos, te-niendo en cuenta la población a la que están destinados y el balance riesgo –beneficio de su exposición. Los re-sultados de dicha evaluación serán la base de los pasos regulatorios a seguir. Mientras tanto, esta Administración recalca que el uso de productos con agentes antisépticos y desinfectantes debe ser restringido a lo realmente necesario, cuando sean indi-cados por profesionales de la salud, ya sea en los centros hospitalarios como en los hogares.Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Ja-bones_antisepticos_desinfectantes.pdf

Nota de la RPVF: Sugerimos a los colegas tener en cuenta estas recomenda-ciones a la hora de dispensar elementos para la higiene personal.

4. PRODUCTOS PARA TRATAMIENTOS DE ESTÉTICA (ANMAT)

Para la Organización Mundial de la Salud (OMS), el término salud se define como “estado de completo bienestar físico, mental y social y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades”. De acuerdo a esto, la concepción de salud también involucra a los tratamientos estéticos que permiten mejorar la calidad de vida de las personas. En función de ello y de las responsabilidades asignadas por las normas le-gales pertinentes, la ANMAT entiende que deben adoptarse normativas que regulen la actividad de fabricación e impor-tación de los productos utilizados con fines estéticos, con el objetivo de fortalecer la protección de la salud de usuarios, pacientes y profesionales.La aparatología de uso en estética presenta similitudes con los productos médicos en cuanto a las tecnologías, los ensa-yos de tipo y sus usuarios (aunque difieren en sus respecti-vas indicaciones de uso). Debido a esto, la ANMAT considera necesario homologar estos productos a los requerimientos de la Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004).En conclusión, se emitirá un instrumento normativo que establecerá las exigencias adecuadas para cumplimentar la fiscalización y control sanitario de los productos utilizados con fines estéticos, acorde a las previsiones técnicas sugeri-das por la Dirección Nacional de Productos Médicos.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/en-foque-productos-estetica.pdf

5. AGUAS LAVANDINASHemos recibido consultas respecto de aguas lavandinas aprobadas por ANMAT para su uso asistencial.A tal efecto ANMAT ha elaborado un listado de Aguas Lavandinas al 30/08/16 con las marcas aprobadas por dicha Administración, la concentración de cloro y su pre-sentación. Dicho listado puede ser consultado en el si-

guiente link:http://www.anmat.gov.ar/listados/Listado_Aguas_Lavan-dinas_2016.pdfSugerimos aclarar en las licitaciones que el Agua Lavandina esté aprobada por ANMAT con su respectivo certificado (RNUPD)

Nota de la RPVF: En este mismo reporte publicamos la prohibición de una marca que carecía los certificados correspondientes, ver Disposición 10696/2016

6. ALCOHOL USO ALIMENTICIO

Hemos recibido consultas respecto de Alcoholes de 96° con el rótulo “Uso alimenticio”, si los mismos pueden uti-lizarse como medicinales. A tal efecto informamos que el Alcohol medicinal es el que está codificado en Farmacopea Argentina, por lo tan-to deben decir en el rótulo que cumplen con Farmacopea Argentina para poder utilizarlos como medicinales. Suge-rimos aclarar en las licitaciones que el Alcohol sea calidad Farmacopea Argentina.

7. SUPLEMENTO DIETARIO MARCA LIPO 6 BLACK UL-TRA CONCENTRATE (CON YOHIMBINA)

Hemos tomado conocimiento del siguiente comunicado del Departamento de Actualización Profesional (DAP) del Cole-gio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe, 1° circuns-cripción, el cual transcribimos a continuación:

“A propósito de una consulta recibida en el DAP acerca de la comercialización del referido producto, nos dirigimos a ANMAT, desde donde nos responden que: - El Dto. de Evaluación Técnica indicó que la “yohimbina” no está permitida como ingrediente en suplementos dietarios por tratarse de un principio activo con actividad farmacológica y de-mostrados efectos adversos para la salud. - En un local comercial de la Ciudad Autónoma de Buenos Ai-res se identificó la comercialización del producto: Suplemento Dietario, Fat Destroyer, marca: Lipo 6 Black ultra concentrate, cápsulas elaborado por Nutrex Research Inc, Estados Unidos, por lo que, con fecha 06/03/15, se procedió a efectuar el Retiro del mercado del producto, el cual fue notificado a todas las ju-risdicciones bromatológicas del país. - Oportunamente fue notificado el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos sujetos a Vigilancia Sanitaria de la ANMAT, respecto a la promoción de estos productos en Mercado Libre, a lo que dicho Programa in-formó que solicitó la baja de los anuncios correspondientes. - A nivel internacional, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó, en el mes de octubre de 2014, la Retirada del Producto Lipo 6 Black cápsulas por incluir en su composición el principio activo yohimbina. Cabe destacar que en el rótulo del producto Lipo 6 Black ultra concentrate sólo se halla la composición cualitativa y que, en-tre sus ingredientes, figuran yohimbina y cafeína”.

Nota de la RPVF: Nuestra RPVF también recibió consultas respecto a este producto que se estaría vendiendo en gimnasios y dietéticas. Sin embargo nunca se enviaron muestras.

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8. HEPARINA EN MERCADO LIBRE

En mayo de este año la RPVF ha recibido a través del foro de BPPF un mensaje alertando sobre la venta de hepari-na en el portal de Mercado LibreInmediatamente nos comunicamos con el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad, quienes pidieron la baja a Mercado Libre de dichos productos. Al término de esta edición la RPVF comprobó que los productos publici-tados ya no se encontraban en el portal de Mercado Libre.Recordemos que la ANMAT firmó un convenio de cola-boración con Mercado Libre, empresa líder en comercio electrónico de América Latina, para controlar la venta por Internet de productos de competencia de esta Admi-nistración Nacional.

Ver: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/mercadoli-bre-anmat.pdf9. PROHIBICIÓN DE SUSTANCIAS GAMMA BUTIROLAC-TONA Y CLORURO DE ETILO (ANMAT)

Por medio de la Disposición 11276/2016, la ANMAT ha prohibido el uso, comercialización, importación y expor-tación de las sustancias gamma butirolactona (GBL) y clo-ruro de etilo.Respecto a la GBL, la medida se fundamenta en que los últimos reportes técnicos de la Junta Internacional de Fis-calización de Estupefacientes (JIFE) señalan que la misma es utilizada indebidamente, ya sea por sí sola (debido el efecto psicoactivo que provoca) como también en la fa-bricación ilícita de la sustancia psicotrópica denominada ácido gamma-hidroxibutírico (GHB).Asimismo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que la GBL es un precursor químico y que no tiene actividad terapéutica reconocida. De hecho, la mis-ma se utiliza como aromatizante y saborizante en la in-dustria alimenticia y cosmética, y en la Argentina no se ha extendido ningún Registro de Especialidad Medicinal (REM) con dicha sustancia. En relación al cloruro de eti-lo, la prohibición se fundamenta en que, de acuerdo a lo comunicado por la JIFE, la misma es empleada como uno de los componentes de determinadas drogas psicoacti-vas que se consumen por vía inhalatoria denominadas como “Poppers”. Hasta la fecha, no es utilizada como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) en la Argentina. Según el texto de la disposición, los establecimientos fis-

ALERTAS DE LA RPVF:

calizados por la ANMAT que posean existencia de ambas sustancias, podrán continuar utilizándolas hasta agotar el remanente, debiendo informar mensualmente a esta Administración los movimientos y existencias en depó-sito. Asimismo, las empresas autorizadas para elaborar productos cosméticos y alimenticios con GBL y cloruro de etilo deberán comunicar el cambio de composición/formulación correspondiente.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Pro-hibicion_GBL_y_cloruro_de_etilo.pdf

10. DOLOFRIX FORTE® (Codeína Fosfato 60 mg + Pa-racetamol 300 mg) x 30 comp rec, lotes: HKT6HKT7, HKT3HKT4,  HKN1HKN2, HLY3HLY4, HKM8HKM9, HKN3HKN4 Laboratorios Richmond

Motivo: error de impresión en el envase secundario

Por la presente solicitamos a los farmacéuticos el recu-pero de las unidades distribuidas correspondientes a los lotes indicados en la referencia.El motivo del recupero de estos lotes se debe a que se ha detectado un error de impresión en una de las aletas se-cundarias del estuche donde se consigna: Codeína Fosfa-to 30 mg + Paracetamol 500 mg debiendo decir Codeína Fosfato 60 mg + Paracetamol 300 mg.El producto, el prospecto, los blisters y el resto de las ca-ras del estuche son correctos, por lo que la calidad del producto no se encuentra comprometida.

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Comentario de la RPVF: Solicitamos revisen los stocks para la realización de los cambios correspondientes por las vías legales de comercialización.

11. DECA DURABOLIN®:Ante la falta del producto de referencia nos comunica-mos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que:la firma Techphere Argentina SA titular del producto en cuestión quien infor-mó que ya se realizó el ingreso del producto al país, pero requiere de los análisis y aprobación de primer lote para su liberación , se estima un mes para que el mismo este en el mercado.

12. PIRAZINAMIDAAnte la falta de especialidades medicinales con el prin-cipio activo de referencia nos comunicamos con la Di-rección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que en el Vademecum Nacional de Medicamentos existen dos marcas registradas:PIRAZINAMIDA IVAX®: fue discontinuadoPIRAZINAMIDA LAFEDAR®: la firma informo que cuenta con stock y las droguerías con la que se comercializó últi-mamente el producto , son;DisprofarmaDirección: Av. Castañares 3222 Cap FedTel: 011-1545406201/011-60914300Farma KD Dirección: Vicente López 1689 Quilmes Bs AsTel: 011-4576123MG Insumos Dirección: Calle 11 N° 1285 La Plata Bs AsTel: 0221-4238074

13. PROTAMINAAnte la falta de especialidades medicinales con el prin-cipio activo de referencia nos comunicamos con la Di-rección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: PROTAMINA 1000® RIVERO, sulfato de protamina 10 mg/ml, inyectable, perteneciente a la firma PL Rivero y Comp SA, quien informó que por el momento no cuentan con stock, debido a que en la planta elaboradora se están

realizando reparaciones, no pudiendo realizar elabora-ciones en este momento. Se estima que en tres meses estarán en condiciones de elaborar nuevamente.DENPRU®, sulfato de protamina 10 mg/ml, inyectable, perteneciente a la firma Laboratorios Internacional Ar-gentino SA, quien informó que  se encuentra en proceso de fabricación y estará en el mercado la primer semana de octubre.

14. MERCAPTOPURINA:Ante la falta de especialidades medicinales con el prin-cipio activo de referencia nos comunicamos con la Di-rección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que:La situación al día de la fecha es la siguiente;  -  Mercaptopurina Filaxis®, tras la absorción de Fi-laxis por la firma Fresenius Kabi SA, el producto cambio su nombre comercial a Mercaptopurina Kabi®. En el mes de enero de este año la directora técnica de dicho laboratorio notificó a esta Administración la decisión de discontinuar el producto del mercado. -  Purinethol®, fue transferido a la firma Techphere Ar-gentina SA. La firma debe solicitar autorización para su comercialización-  Varimer®, perteneciente a la firma Laboratorios Vari-farma SA, única en el mercado, debido a la alta demanda se están haciendo ingresos bimestrales para poder abas-tecer todo el mercado. Algunas droguerías las cuales pue-den contar con stock son

SofarmFundaleuPromec S.AHospital BritanicoDrobifarmMetaAG LabNucleoFarmaOrienFarmaKD

PRODUCTOS DISCONTINUADOS:

AbcWent

15. ORAP FORTE®, pimozida 4 mg, comprimidos.El producto perteneciente a la firma Janssen Cilag FAr-maceutica figura ya en el VNM como discontinuado: ELA-BORACIÓN DISCONTINUADA: ULTIMO LOTE ELABORADO N°: 15EQ10402 VTO: 04/2018

PRODUCTOS EN FALTA:

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Como se trata de un producto único en el mercado se recomienda a los pacientes que consulten con su médico tratante a fin de evaluar otra alternativa terapéutica.

16. DROGUERIAS

Disposición 10713/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16Prohíbese la comercialización de medicamentos y espe-cialidades medicinales en todo el territorio nacional a la droguería DRO-CORD propiedad de Ahumada Eduardo Nelson D.N.I. 20.073.059, con domicilio en la calle Beque-rel 5321, B° Ituzaingo de la ciudad de Córdoba, provin-cia de Córdoba, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria a nivel jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los tér-minos de la Disposición ANMAT N° 7038/15.

17. ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 11247/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Establé-cense los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición. El referido listado podrá ser actualizado toda vez que razo-nes de índole sanitaria lo justifiquen.

Disposición 11233/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohí-bese el uso y comercialización en todo el territorio na-cional de todos los lotes del producto “Proline Gel. Ben-zocaine 20% 1oz (29.6 g)”, hasta tanto el responsable de su elaboración obtenga la autorización correspondiente.Motivo: Producto ilegítimo

Disposición 11225/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohí-bese el uso y comercialización en todo el territorio na-cional, a excepción de la Provincia de Buenos Aires, de todos los lotes de los productos: “Vaselina liquida medi-cinal 125 cc, DROGUESUR”, sin datos de registro ante la ANMAT, “Bicarbonato de sodio 25 grs., DROGUESUR”; y “Bicarbonato de sodio 250 grs., DROGUESUR”, hasta tan-to la firma DROGUESUR obtenga la autorización corres-pondiente en los términos de la Disposición ANMAT N° 3409/99.

18. PRODUCTOS MEDICOS

Disposición 10722/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16 Pro-híbese el uso y distribución en todo el territorio nacio-nal del producto médico “Bomba de infusión enteral marca APPLIX SMART, series N°  22326522, 20588668 y 22055435.

Disposición 11245/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohí-bese la comercialización y uso en todo el territorio nacio-nal de los productos médicos rotulados como: CAPSURE-FIX NOVUS MRI SURESCAN DE FIJACION ACTIVA, marca Medtronic, N° de serie PJN3791085; Vto. 17/06/2017; CATETER BIPOLAR PARA SENO CORONARIO, marca MED-

TRONIC, N° de Serie RRA585083V - Vto. 24/11/2016; y CA-TETER SPRINT QUATTRO SECURE DF4, marca MEDTRO-NIC N° de serie TDK185335V- Vto. 09/05/2017. Disposición 11244/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohí-bese el uso y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos: “Ecógrafo, marca Philips, mo-delo EPIQ7, número de serie US614B0735”; “Transductor Lineal L 12-3 N/S B12V48” y “Transductor Lineal S5-1 S/N B12M4H”.

Disposición 11228/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohí-bese el uso y la distribución en todo el territorio nacional de todos los productos médicos rotulados como: “INTRO-SET, D. Técnica: María M. Fernández, Farm. Mat. N° 9976 U.B.A. - Reg. Salud Pública N° 375 ANMAT Reg. 255/94 Disp.: N° 1107, Industria Argentina”.

19. COSMETICOS

Disposición 10700/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16Prohíbese preventivamente el uso y comercialización del producto rotulado como: “blue baby & kids Colonia, Contenido neto 100 cm3, www.bluecuidatumundo.com.ar, Industria Argentina”, cuyo envase carece en su rotu-lado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, advertencias y de la codificación de lote y vencimiento

Disposición 10705/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto “Jabón de manos antibacterial RAPID HAND- sin acción terapéutica- Cont. Neto 800 ml (bag in box system) THAMES- 1° Centro de Limpieza Profesional, Elaborado por Legajo N° 2802, Res. 155/98. Certificado SENASA N° C-1835. Industria Argen-tina- Lote N° 2196- fecha de envasado: FEB 16- fecha de vencimiento: 2 años a partir de la fecha de envasado”.ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma GRUPO EJE S.A., con domicilio en la calle Italia 139/149, localidad El Talar, provincia de Buenos Aires, en carácter de elaborador del producto en cuestión y a la firma CLP S.R.L., sita en la calle Aguirre 736 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en carácter de titular/responsable de la comercialización del producto, por la presunta infracción al artículo 8° de la Resolución MS y AS N° 155/98 y al artí-culo 3° de la Disposición N° 1108/99.Nota de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF N° 186

Disposición 10707/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente el uso y co-mercialización de los productos rotulados como:A) “Fresh & Clean Gel Sanitizante para manos con bacte-ricida- sin acción terapéutica - Classic- sin enjuague- uso externo- Cont. Neto 60 ml, Elaborado por Legajo 2383, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”; cuyo envase care-ce en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/10/16 A 31/10/16)

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y de datos del responsable de la comercialización;B) “Fresh & Clean Crema hidratante para manos x 60 ml- uso externo”; cuyo envase carece en su rotulado de da-tos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y de la co-dificación de lote y vencimiento.

ARTÍCULO 2° — Prohíbese el uso y comercialización de los productos rotulados como:1.-“Fresh & Clean crema hidratante para manos, cont neto 500 ml, codificado con los números 271015 - 21 oct 2017, Elaborado por Legajo N° 2383, MS y AS Res. 155/98, Tel: 5411-47138296, www.freshandclean.com.ar, Indus-tria Argentina”; 2.- “Fresh & Clean Solución Jabonosa triclosan al 0,3%- con bactericida- sin acción terapéutica- bag in box sys-tem- cont. Neto 800 ml, calle 28 (Progreso) n°  4393/95 - Villa Lynch - San Martin, Tel: 5411-47138296, www.fres-handclean.com.ar, Industria Argentina”; cuyo envase ca-rece en su rotulado de datos de inscripción ante ANMAT (N° de legajo y Res. 155/98), y de la codificación de lote y vencimiento;3.- “Fresh & Clean Solución Jabonosa Nacarada- bag in box system cont. -Neto 800 ml, calle 28 (Progreso) n° 4393/95 - Villa Lynch - San Martin, Tel: 5411-47138296, www.fres-handclean.com.ar, Industria Argentina”; cuyo envase ca-rece en su rotulado de datos de inscripción ante ANMAT (N° de legajo y Res. 155/98), y de la codificación de lote y vencimiento; 4.- “Fresh & Clean Gel sanitizante instantáneo- con bac-tericida- sin acción terapéutica, bag in box system- cont. Neto 800 ml, calle 28 (Progreso) n° 4393/95 - Villa Lynch - San Martin, Tel: 5411-47138296, www.freshandclean.com.ar, Industria Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción ante ANMAT (N° de le-gajo y Res. 155/98) y de la codificación de lote y venci-miento;5.- “Fresh & Clean Hand Line - BETTER HAND- Jabón lí-quido institucional x 5 litros, calle 28 (Progreso) n° 4393 - Villa Lynch - San Martin, Tel: 0800-5553262 (FANC), www.freshandclean.com.ar, Industria Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción ante AN-MAT (N° de legajo y Res. 155/98) y de la codificación de lote y vencimiento;6.- “Fresh & Clean Hand Line - HAND CLEANER- 0181- Pas-ta desengrasante de manos ecológico x 5 litros, calle 28 (Progreso) n° 4393 - Villa Lynch - San Martin, Tel: 0800-5553262 (FANC), www.freshandclean.com.ar, Industria Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción ante ANMAT (N° de legajo y Res. 155/98) y de la codificación de lote y vencimiento.Disposición 10710/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los productos rotulados como: A) “OSSONO BRILLO FINAL - LINO GLOSS & SHINE, Conte-nido Neto 70 ml- industria argentina, producto cosmético. Res. Nº 155/98- Elab. Legajo N° 2726- www.cosmeticaosso-no.com, info@cosmeticaossono.com, industria argentina” cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, ven-cimiento y datos del responsable de comercialización. B) “OSSONO PROTECTOR TÉRMICO, PROTEGE REVITALIZA ILUMINA, NUEVA FÓRMULA, 135 ml. e 4,56 floz, producto

cosmético Res. N°  155/98- Elab. Legajo N°  2726- www.cosmeticaossono.com, info@cosmeticaossono.com, in-dustria argentina” cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, vencimiento, listado de ingredientes y datos del responsable de comercialización. C) “OSSONO MÁSCARA ARGÁN, TODO TIPO DE CABE-LLOS- ILUMINACIÓN E HIDRATACIÓN, 270 ml e 9.52 FI. Oz, producto cosmético Res. N°  155/98- Elab. Legajo N°  2726- www.cosmeticaossono.com, info@cosmeti-caossono.com, industria argentina” cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, vencimiento y datos del responsable de comercialización. D) “OSSONO AMPOLLA CON KERATINA, REPARA, NUTRE Y FORTALECE, 12 ampollas de 15 ml, producto cosmético Res. N° 155/98- Elab. Legajo Nº 2726- www.cosmeticaosso-no.com, info@cosmetica ossono.com., industria argentina” cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, ven-cimiento y datos del responsable de comercialización. E) “OSSONO ACEITE DE ARGÁN - HIDRATA, ILUMINA, PRO-TEGE, 12 ampollas de 15 ml. industria argentina - produc-to cosmético Res. N° 155/98- Elab. Legajo Nº 2726- www.cosmeticaossono.com, info@cosmetica ossono.com.”, cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, vencimiento y datos del responsable de comercialización.

Disposición 10711/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente el uso y co-mercialización de los productos rotulados como: A) Body Splash Cute x 150 cc, acondicionado en un es-tuche que posee la leyenda KALA aromas.; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del produc-to ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsa-ble de la comercialización, ingredientes, país de origen y codificación de lote y vencimiento.; B) KALA aromas, colonia cuyo envase carece en su rotu-lado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Re-solución N° 155/98), datos del responsable de la comer-cialización, contenido neto, país de origen, ingredientes, y codificación de lote y vencimiento; C) PINK Elephant Crema hidratante, peso 15 g, Lot: G1309041-2, Made in China, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante AN-MAT (Número de legajo del establecimiento importador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la co-mercialización y de la fecha de vencimiento; y D) PINK Elephant Brillo labial, peso 2,4 g, Lot: G1309041-1, Made in China, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento importador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización y de la fecha de vencimiento

Disposición 10714/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los productos rotulados como: “A) M. INES - JABÓN DE COCO pH Neutro, ideal para la piel, peso 500 grs, domicilio: Estados Unidos 1240-Villa Martelli -Pcia de Bs. As, RNE.: 02-040-866, Industria Ar-gentina”; cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del estable-cimiento elaborador y Resolución N° 155/98), ingredien-

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tes, y codificación de lote y vencimiento; B) “THEOLAB - PURO COCO - JABÓN ECOLÓGICO, sin agre-gado de aromas, aceite de coco e hidróxido de sodio. Reju-venece y equilibra la piel Made in nature. 85 grs. Limpieza profunda. Puro vegetal. Producto Biodegradable, theolabo-ratorio@gmail.com. Hecho en Argentina”; cuyo rotulado ca-rece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Nu-mero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento.; C) “OLI Jabón de Oliva - hecho a mano - vegetal 100% na-tural - Jabón de oliva y ALOE; 100 g aprox., fecha elab.: 4/2015, Lote: AL4/15, hecho en Argentina, Scanu olivicul-tori”, cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del estableci-miento elaborador y Resolución N° 155/98 y de la fecha de vencimiento; D) “OLI burbujas de oliva - sales efervescentes - Rosa Belleza, hecho a mano en Argentina, Scanu olivicultori”; cuyo rotula-do carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolu-ción N° 155/98, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; E) “OLI oleo corporal – humectante – Gardenia - vegetal 100% natural x 100 ml, elab.: 10/2014, hecho en Argen-tina, info@scanu.com.ar, Scanu olivicultori”; cuyo envase carece en su rotulado de datos, de inscripción del pro-ducto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimien-to elaborador y Resolución N° 155/98) y de la codificación de lote y vencimiento; F) “OLI sales de oliva - terapéuticas, Jazmín - antidepresi-vo, contiene 280 g, fecha elab.: 6/2014, hecho en Argenti-na, Scanu olivicultori”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Nume-ro de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), y de la codificación de lote y vencimiento; G) “BIOTERRA Dentífrico natural, cuidado saludable para tus dientes y encías, 100% natural x 75 ml codificado como 180815”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Nume-ro de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento; H) BIO TERRA Tónico Facial Manzanilla y Rosa - Refresca e hidrata x 100 ml, Agua de Rosas y de Azhar - Jojoba, Rosa Búlgara y Manzanilla Romana, Vaporizar sobre la piel del rostro, Elaborado en Argentina, codificado como 220615”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y de la co-dificación de lote y vencimiento; I) “BIO TERRA Shampoo Ortiga, Aloe y Geranio x 240 ML, Tonifica y fortalece la fibra capilar - para todo tipo de ca-bellos”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de ori-gen, y de la codificación de lote y vencimiento; J) “BIO TERRA Talco Natural Rosas x 80 gr. Elaborado con polvos de arcillas, aromatizado con aceites esenciales naturales. Cuidado saludable de la piel - 100% natural. Elaborado en Argentina”; cuyo envase carece en su ro-

tulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Re-solución N° 155/98), datos del responsable de la comer-cialización, y de la codificación de lote y vencimiento; K) “BIO TERRA Arcilla Blanca - Caolín - Mascara de Limpie-za y Exfoliante - Ideal para pieles grasas o acneicas - 100% natural, 125 gr”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Nume-ro de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento;L) “BIO TERRA Desodorante Natural Sándalo, Limón y Ge-ranio x 50 gr - www.bioterranatural.com.ar”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del produc-to ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsa-ble de la comercialización, país de origen, y de la codifica-ción de lote y vencimiento; M) “BIOTERRA 100% natural - Crema Regeneradora - Ma-nos, codos y pies - Sándalo, 50 ml., www.bioterranatural.com.ar”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de ori-gen, y de la codificación de lote y vencimiento; N) “BIOTERRA 100 % natural - Crema Nutritiva Palo Rosa - Manos, codos y pies - 50 ml., www.bioterranatural.com.ar”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de ins-cripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de ori-gen, y de la codificación de lote y vencimiento; O) “BIO TERRA Aceite Esencial Puro – Sándalo - 10 ml, Fraccionado en Argentina; Sedante del sistema nervioso central, antiséptico y antidepresivo. Pieles irritadas o se-cas. Diluir en aceite base para uso corporal”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del produc-to ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsa-ble de la comercialización, ingredientes, y de la codifica-ción de lote y vencimiento; P) “BIO TERRA Aceite Puro y 100% natural - Almendras - 15 ml”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscrip-ción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del esta-blecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento; Q) “CASA GAIA Aceite Esencial, Natural, Puro y Comple-to - Naranja - Citrus sinesis - (L.) Osbeck, peso neto 21 g. Este producto no está diluido, por eso no debe aplicarse directamente en el cuerpo. Fraccionado en Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscrip-ción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del es-tablecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento; R) “CASA GAIA tónico de piernas - Aceite para masaje de jojoba con una combinación sinérgica de aceites esencia-les, 50 ml, L: 1349, Vto: 10/17, Elaborador N° 2627, Res. 155/98, www.casagaia.com.ar, Autorización de comercia-lización del producto N° 910/07, Industria Argentina”.

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Disposición 11240/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohí-bese preventivamente el uso y comercialización de los productos los productos cosméticos rotulados como: A) “SENDRÉ-Para todo tipo de cabello- Shampoo Aloe Vera- de uso diario, Provitamina B- Nutre y Fortifica, Cont. Neto 350 cc, Vto: 11/2018”. B) “SENDRÉ- Para todo tipo de ca-bello- Acondicionador- Aloe Vera- de uso diario, Provita-mina B- Nutre y Fortifica, Cont. Neto 350 cc, Vto: 11/2018.

Disposición 11237/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohí-bese preventivamente el uso y comercialización de los productos rotulados como: A) [I] MAX Shock Keratínico Capilar, exclusivo uso profesional, Cont. Neto 250 ml, Ind. Arg.; B) [I] MAX Reestructurante Capilar, exclusivo uso profesional, Cont. Neto 1000 ml, Ind. Arg.Disposición 11235/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohí-bese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional los productos rotulados como: “Ar-cillas Precordilleranas, variedad: R: Terapéutica. Inflama-ciones, huesos y articulaciones- consultas: 1550527898”; “Fangoterapia 6 Arcilla Pura x 250 gr, enriquecida con Mostaza-Albahaca, indicada para baños de pies-cansan-cio-resfríos. Beatriz Cosméticos- Complementos Alimen-tarios entre otros.

20. PRODUCTOS ALIMENTICIOSDisposición 11243/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohí-bese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Dietary Supplement marca ADDERUM Brain and Focus Formula 100% ALL NATURAL”, elaborado en EEUU, que se comercializa a través de la plataforma de venta electrónica MercadoLibre SRL.Motivo: Producto ilegal21. DOMISANITARIOSDisposición 10696/2016 (ANMAT) B.O. 03/10/16ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y la comercialización

CORREO

VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas. SUSCRIPCIONES POR E-MAILLa suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apellido, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Co-legio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Bo-rrarme de Lista.

CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVFSolicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail rpvf@colfarma.org.ar - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: laboratorio@colfarma.org.ar - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: cimf@colfarma.org.ar.

Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas

al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

en el territorio nacional todos los lotes de todos los pro-ductos domisanitarios elaborados por la firma ARGEN CLEAN QUIMICA S.R.L.ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma ARGEN CLEAN QUIMICA S.R.L., con domicilio en la calle Pavón 2627 de la Ciudad de Buenos Aires por la presunta infracción a la Resolución MS y AS N° 708/98 y la Resolu-ción MS y AS N° 709/98.Disposición 11246/2016 (ANMAT) B.O. 17/10/16 Prohí-bese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los lotes de los productos rotulados como: 1) Thames - 1° Centro de Limpieza Pro-fesional - CLORO - Hipoclorito de Sodio - Cont. Neto 5 lts. - Ideal para desinfectar todo tipo de superficies. Solución con concentración al momento de envasado. Producto formulado con componentes activos biodegradables.

22) SALUD PÚBLICAResolución 1653/2016 (B.O. 05/10/16)Modifícase la denominación del Programa médicos co-munitarios - equipos de salud del primer nivel de aten-ción, el cual pasará a llamarse: “PROGRAMA DE EQUIPOS COMUNITARIOS – COBERTURA UNIVERSAL DE SALUD”. Apruébanse los lineamientos estratégicos que regirán las pautas del programa.

Resolución 1693/2016 (B.O. 11/10/16)Sustitúyase el artículo 2º de la Resolución ministerial Nº 1170/2010, el que quedará redactado de la siguiente ma-nera: “artículo 2°.- la Dirección nacional de salud mental y adicciones de la Subsecretaria de prevención y control de riesgo dependiente de la Secretaria de promoción, pro-gramas sanitarios y salud comunitaria, tendrá a su cargo la coordinación de las acciones que demande el cumpli-miento de los objetivos del Programa nacional de pre-vención y lucha contra el consumo excesivo de alcohol”.

CORREO:23) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:Dra Patricia Di Plácido (Médico)

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AsRED PROVINCIAL DE VIGILANCIA FARMACÉUTICA

Revisión Nº 3 – Noviembre 2002

MOTIVO DE LA COMUNICACION

( ) 1-Evento Adverso ( ) 3-Problemas de legalidad ( ) 5-Posible falsificación ( ) 7-Información, publicidad

( ) 2-Falta de eficacia ( ) 4-Problemas de calidad ( ) 6-Drogas de abuso ( ) 8-Otros

(1-2-3-4) Datos del paciente: ................................................................................................................................................................................Domicilio completo : ............................................................................................................................................................................................TE: ......................................................... Peso: .............................. Kg Edad: .......................... años/meses Sexo: F ( ) M ( )Enfermedades conocidas: ...................................................................................................................................................................................Datos relevantes sobre su alimentación: ...........................................................................................................................................................

(1-2-3-4-5-6-7-8) Descripción del motivo: ..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................(1-2) Fecha de comienzo: ........./........../......... Duración: .................................................................................................................................. NO Si Desconoce(1) ¿La suspensión o reducción de dosis del/los producto/s causó disminución ( ) ( ) ( ) o desaparición del evento? (1)¿La reexposición al producto/s generó el mismo o similar evento adverso? ( ) ( ) ( )

(2) ¿La administración de otro lote u otro genérico eliminó el problema? ( ) ( ) ( )

(2) Cantidad de pacientes tratados con el mismo producto sin presentar problemas: ..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................(1-2)Exámenes clínicos relevantes (con fecha): ..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................(1-2)Medicación concomitante (incluyendo terapias alternativas): ..................................................................................................................................................................................................................................................(1-2) Resultado del evento: ( ) Desconocido( ) Requirió tratamiento ( ) Recuperación total ( ) Recuperado con secuelas( ) No recuperado aún ( ) Prolongó internación ( ) Riesgo de vida( ) Malformación ( ) Otros ( ) Muerte d/m/a: ....../...../.....

(1-2-3-4-5-7-8) DATOS DEL/LOS PRODUCTO/S SOSPECHADO/S

Nombre comercial

Principio activo

Forma farmacéutica, Concentración, Pre-sentación

Lote / vto.

Dosis, frecuencia, vía adm

Comienzo del tratamiento d/m/a

Número de dosis recibidas.

Medicam. indicado para

Condición de venta.

Adjunta muestras para análisis: NO - SI Cantidad: ...............................

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(1-2-3-4-5-7-8) Lugar donde fue adquirido el producto:

( ) Farmacia ( ) Otros (Describir establecimiento): .....................................................................................................................................Dirección: ....................................................................................................................................................................................( ) Hospital

(1-2) INFORMACION ADICIONAL DATOS DEL FARMACEUTICO COMUNICADOR

Nombre y apellido: ................................................................................................Lugar de trabajo: ....................................................................................................Dirección: .................................................................................................................Partido:.....................................................................................................................Tel/fax: ....................................................... Matrícula: ..........................................E-mail: ......................................................................................................................Miembro Programa AF Nº : ...................................................................................

El paciente recibió información profesional: ( ) SI ( ) NO

El paciente se automedicó: ( ) SI ( ) NO

¿Se envían hojas complementarias? ( ) NO ( ) SI Cantidad: ..................................................................

FECHA d/m/a: ........../........../...........

OBSERVACIONES: .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

El Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. no podrá revelar la identidad del Farmacéutico Comunicador salvo autorización expresa del mismo.

ENVIAR EL FORMULARIO (Y LA MUESTRAS CUANDO CORRESPONDA) A: COORDINACION DE LA R.P.V.F. - COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS. - CALLE 5 Nº966 CP 1900 LA PLATA.RECOMENDACIONES PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO1) Leer atentamente todo el cuestionario y escribir con letra de

imprenta. Marque con una cruz el cuadro seleccionado.2) Cada motivo de solicitud tiene un número asignado con el ob-

jeto de solicitar al comunicador que complete en lo posible los ítems posteriores que posean el mismo número.

3) Puede indicar mas de un motivo de solicitud, si lo considera ne-cesario.

4) Toda información complementaria puede acompañar al pre-sente formulario.

Definiciones o aclaraciones:(1) Evento adverso: Cualquier suceso médico nocivo y no intencio-nado que puede presentarse durante el tratamiento con un produc-to, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Escribir en detalle los eventos adversos en Descrip-ción del motivo.(2) Falta de eficacia: Cuando un producto no produce la respuesta terapéutica esperada (de acuerdo a las condiciones del paciente y antecedentes del fármaco). Explicar claramente cual ha sido la falta de eficacia observada.(3) Problemas de legalidad: Incumplimiento de las normas legales de rotulación (ausencia total o parcial de: Nº de certificado de la Pcia. de Bs. As. o de la ANMAT, Director Técnico, empresa productora con su domicilio, etc.), identificaciones confusas o sobreetiquetados de lotes o vencimientos, etc.(4) Problemas de calidad: Se observa aspecto anormal en el produc-to (presencia de precipitados, cambios de coloración, comprimidos desintegrados, posible contaminación microbiológica, etc.). También se reciben comunicaciones sobre materias primas utilizadas para las preparaciones en las farmacias, con potenciales problemas de calidad.(5) Posible falsificación: Sospecha de falsificado por aspecto dife-rente en producto, estuches o rótulos, o por origen ilegítimo.(6) Drogas de abuso: Básicamente dirigido a identificar productos que provocan drogadependencia (cocaína, marihuana, etc), que los

pacientes llevan a las farmacias.(7) Información, publicidad: Cambios en la presentación de los pro-ductos sin aviso fehaciente. Rótulos y prospectos del producto con información farmacológica incorrecta. También se considera en este punto, mecanismos o contenidos de publicidad cuestionables.(8) Otros: Casos no contemplados en puntos anterioresDatos del paciente: Puede usar iniciales o NN, si desea proteger su identidad. Para el caso de drogas de abuso pueden omitirse total-mente.Enfermedades conocidas del paciente: Indicar la enfermedad de base y toda condición de salud de importancia. (alergia, semana de embarazo, alcohol, drogas, disfunción hepática, o renal, tabaquismo, etc.)Descripción del motivo de la comunicación: Si se trata de reaccio-nes adversas, indique los signos y síntomas del mismo, incluyendo fecha de inicio y duración; aunque se trate de una reacción adversa conocida es importante su notificación. Para los otros motivos de solicitud, indicar las observaciones o conclusiones que condujeron al pedido. En este punto se puede ampliar todo lo necesario.Exámenes clínicos relevantes: Describir aquellos conducentes para el caso (análisis clínicos, dosajes de drogas, etc.). El paciente recibió información profesional: Tanto del médico, odontólogo o farmacéutico.El paciente se automedicó: Realizó la compra sin ningún asesora-miento profesional.Observaciones: Colocar todo otro dato que se considere necesario.

En el caso de solicitudes con muestras de medicamentos magis-trales, solicitamos se nos envíe el envase original, además de ser posible una fotocopia de la receta médica. No se aceptarán medi-camentos sin su envase primario original, salvo excepción acepta-da por el Coordinador de la RPVF.

Consultas: Coordinador RPVF TE/FAX 0221 4290967, e-mail: rpvf@colfarma.org.ar