INFORME 006-2019-CCR-ST RESULTADOS SOBRE EL ANÁLISIS DE...

INFORME 006-2019-CCR-ST

RESULTADOS SOBRE EL ANÁLISIS DE CALIDAD REGULATORIA

DEL ACR DEL STOCK

ENTIDADES COMPRENDIDAS EN LOS SECTORES:

Economía y Finanzas; Salud; Defensa e Interior

2

ÍNDICE

I. FINALIDAD ............................................................................................................................. 6

II. MARCO NORMATIVO ............................................................................................................ 6

III. OBJETIVO, PRINCIPIOS Y PROCESO DE EVALUACIÓN DEL ANÁLISIS DE CALIDAD

REGULATORIA ............................................................................................................................... 7

IV. RESULTADOS GENERALES DEL ACR STOCK DE ENTIDADES PÚBLICAS DEL PODER

EJECUTIVO ................................................................................................................................... 11

V. SECTOR ECONOMÍA Y FINANZAS........................................................................................ 15

5.1. Superintendencia de Mercado de Valores – SMV ....................................................... 16

5.2. Oficina de Normalización Previsional – ONP ............................................................... 27

5.3. Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria – SUNAT .... 42

VI. SECTOR SALUD .................................................................................................................... 59

6.1. Ministerio de Salud – MINSA ........................................................................................ 59

VII. SECTOR DEFENSA .............................................................................................................. 108

7.1. Ministerio de Defensa - MINDEF ................................................................................. 109

7.2. Instituto Nacional de Defensa Civil – INDECI .............................................................. 115

VIII. SECTOR INTERIOR ............................................................................................................. 116

8.1. Ministerio del Interior – MININTER............................................................................. 116

IX. CONCLUSIONES ................................................................................................................. 121

X. RECOMENDACIÓN ............................................................................................................ 122

3

ÍNDICE DE GRÁFICOS

Gráfico 1. Resultado general del ACR Stock .................................................................................. 5

Gráfico 2. Proceso de Evaluación del ACR ..................................................................................... 8

Gráfico 3. Tipos de resultados de la evaluación del ACR .............................................................. 9

Gráfico 4. Proceso de ratificación e implementación del ACR .................................................... 10

Gráfico 5. Resultado de la evaluación del ACR del Stock ............................................................ 13

Gráfico 6. Resultado de la evaluación del ACR Stock por sector ................................................ 14

Gráfico 7. Cantidad de fichas evaluadas del Sector Economía y Finanzas .................................. 15

Gráfico 8. Resultado de la evaluación del ACR del Sector Economía y Finanzas según entidad 16

Gráfico 9. Cantidad de fichas evaluadas del Sector Defensa .................................................... 108

Gráfico 10. Resultado de la evaluación del ACR del Sector Defensa según entidad ................ 108

ÍNDICE DE CUADROS

Cuadro 1. Descripción de los tipos de resultados del ACR ............................................................ 9

Cuadro 2. Grupo de entidades que remitieron su ACR del Stock ............................................... 11

Cuadro 3. PA validados de la SMV .............................................................................................. 16

Cuadro 4. PA fusionados de la SMV ............................................................................................ 21

Cuadro 5. Fichas declaradas improcedente de la SMV ............................................................... 21

Cuadro 6. PA eliminados de la SMV ............................................................................................ 22

Cuadro 7. Relación de fichas que están sujetas a la mejora y modificación del marco

regulatorio ................................................................................................................................... 23

Cuadro 8. PA validados de la ONP ............................................................................................... 27

Cuadro 9. PA Validados que requieren de la emisión de una disposición normativa

simplificadora como obligación asumida por la ONP ................................................................. 29

Cuadro 10. Fichas declaradas improcedente de la ONP ............................................................. 40

Cuadro 11. PA eliminados de la ONP .......................................................................................... 40


regulatorio ................................................................................................................................... 41

Cuadro 13. PA validados de la SUNAT ......................................................................................... 43


simplificadora como obligación asumida por la SUNAT.............................................................. 45

Cuadro 15. Fichas declaradas improcedente de la SUNAT ......................................................... 57


regulatorio ................................................................................................................................... 58

Cuadro 17. PA validados del MINSA ............................................................................................ 60


simplificadora como obligación asumida por el MINSA .............................................................. 64

Cuadro 19. PA fusionados del MINSA ......................................................................................... 97

Cuadro 20. Fichas declaradas improcedente del MINSA ............................................................ 99

Cuadro 21. PA eliminados del MINSA ....................................................................................... 102


regulatorio ................................................................................................................................. 105

Cuadro 23. PA validados del MINDEF ........................................................................................ 109

Cuadro 24. PA fusionados del MINDEF ..................................................................................... 109

Cuadro 25. Fichas declaradas improcedente del MINDEF ........................................................ 110

Cuadro 26. PA eliminados del MINDEF ..................................................................................... 111

4


regulatorio ................................................................................................................................. 112

Cuadro 28. Ficha declarada improcedente de INDECI .............................................................. 115

Cuadro 29. PA validados del MININTER .................................................................................... 116

Cuadro 30. PA fusionados del MININTER .................................................................................. 117

Cuadro 31. Fichas declaradas improcedente del MININTER ..................................................... 118

Cuadro 32. PA eliminados del MININTER .................................................................................. 119


regulatorio ................................................................................................................................. 120

Cuadro 34. Fichas que salen por sustracción de la materia del MININTER .............................. 120

5

INTRODUCCIÓN

La mejora de la calidad regulatoria incrementa la eficiencia y eficacia del marco

normativo a través del análisis de los probables impactos de la regulación, la disminución

de los requisitos, costos y tiempo que incurren los administrados generando impactos

positivos en la inversión, competitividad y productividad.

En diciembre de 2016, se aprobó el Decreto Legislativo Nº 1310, Decreto Legislativo que

aprueba medidas adicionales de simplificación administrativa, cuyo artículo 2 dispone

que las entidades del Poder Ejecutivo lleven a cabo un Análisis de Calidad Regulatoria

de todas las disposiciones normativas de alcance general que establezcan

procedimientos administrativos, con excepción de aquellos contenidos en leyes o

normas con rango de ley, a fin de identificar, reducir y/o eliminar aquellos que resulten

innecesarios, injustificados, desproporcionados, redundantes o no se encuentren

adecuados a la Ley del Procedimiento Administrativo General o a las normas con rango

de ley que les sirven de sustento.

En julio de 2017, se aprobó el primer Reglamento para la aplicación del Análisis de

Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del

Decreto Legislativo Nº 1310, se establece que el Análisis de Calidad Regulatoria (ACR) es

un proceso integral, gradual y continuo de procedimientos administrativos establecidos

en disposiciones normativas de carácter general; así como desarrolla los principios de

legalidad, necesidad, efectividad y proporcionalidad que se evalúan en el ACR y aprueba

el cronograma para la remisión del análisis de calidad regulatoria por parte de las

entidades del Poder Ejecutivo (ACR del Stock).

En setiembre de 2017 las entidades del Poder Ejecutivo iniciaron el proceso de ACR de

todos sus procedimientos administrativos de iniciativa de parte, mediante el llenado del

ACR del Stock a través del aplicativo informático ACR, dicha información es evaluada por

la Comisión Multisectorial de Calidad Regulatoria integrada por el Secretario General de

la Presidencia del Consejo de Ministros, el Viceministro de Justicia del Ministerio de

Justicia y Derechos Humanos y el Viceministro de Economía del Ministerio de Economía

y Finanzas.

El presente informe, sistematiza el proceso y resultados obtenidos de la evaluación del

ACR del Stock de siete (07) entidades que integran los siguientes sectores: Economía y

Finanzas; Salud; Defensa e Interior.

El resultado de la evaluación ACR de este grupo de entidades se muestra en el

Gráfico 1.

Gráfico 1. Resultado general del ACR Stock

Validados 267 52% Fichas ingresadas al ACR 514 Eliminados 113 22%

Improcedentes 134 26%

6

I. FINALIDAD

El presente informe tiene por finalidad presentar los resultados de la evaluación del

ACR del Stock presentado por siete (07) entidades públicas del Poder Ejecutivo (EPPE)

comprendidos en los sectores de Economía y Finanzas; Salud; Defensa e Interior.

II. MARCO NORMATIVO

Decreto Legislativo Nº 1452, Decreto Legislativo que modifica la Ley Nº 27444,

Ley del Procedimiento Administrativo General.

Decreto Legislativo Nº 1448, Decreto Legislativo que modifica el artículo 2 del

Decreto Legislativo Nº 1310, Decreto Legislativo que aprueba medidas

adicionales de simplificación administrativa, y perfecciona el marco institucional

y los instrumentos que rigen el proceso de mejora de calidad regulatoria.

Decreto Legislativo Nº 1310, Decreto Legislativo que aprueba medidas

adicionales de simplificación administrativa.

Decreto Legislativo Nº 1246, Decreto Legislativo que aprueba diversas medidas

de simplificación administrativa.

Reglamento del artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1310, aprobado por Decreto

Supremo Nº 061-2019-PCM.

Texto Único Ordenado de la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo

General aprobado por Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS.

Reglamento de Organización y Funciones de la Presidencia del Consejo de

Ministros aprobado por Decreto Supremo Nº 022-2017-PCM.

Política Nacional de Modernización de la Gestión Pública aprobada por Decreto

Supremo Nº 004-2013-PCM.

Manual para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria, aprobado por

Resolución Ministerial Nº 196-2017-PCM.

7

III. OBJETIVO, PRINCIPIOS Y PROCESO DE EVALUACIÓN DEL

ANÁLISIS DE CALIDAD REGULATORIA

El objetivo del ACR consiste en identificar, reducir y/o eliminar aquellos procedimientos

administrativos (PA) que resulten innecesarios, ineficaces, injustificados,

desproporcionados, redundantes o no se encuentren adecuados al Texto Único

Ordenado de la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General aprobada

mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, o las normas de rango de ley o leyes que

les sirven de sustento, permitiendo la reducción de las cargas administrativas.

Los principios sobre los cuales las entidades realizan el ACR de sus PA vigentes (ACR del

Stock) para su posterior validación por parte de la Comisión Multisectorial de Calidad

Regulatoria (CCR) son:

Principio de Legalidad.- Se basa en la importancia de asegurar que las

autoridades administrativas a cargo de PA actúen con respeto a la Constitución,

la ley y al Derecho, dentro de las facultades que le estén atribuidas y de acuerdo

con los fines para los que les fueron conferidas.

Principio de Necesidad.- Se basa en la importancia de asegurar que el

procedimiento administrativo contribuya al objetivo de la regulación de resolver

un problema relevante, así como analizar si existen o no otras mejores

alternativas al procedimiento administrativo.

Principio de Efectividad.- Se basa en la importancia de verificar que cada una de

las obligaciones de información exigida es relevante por contribuir de manera

efectiva a alcanzar el objeto del procedimiento administrativo, debiendo

eliminarse toda complejidad innecesaria.

Principio de Proporcionalidad.- Se basa en analizar la debida proporción entre

el objeto del procedimiento administrativo y las obligaciones de información

exigidas mediante la determinación y reducción de las cargas administrativas

que se genera a los administrados.

Una vez que la entidad remite el ACR a través del aplicativo, el proceso de revisión de la

ST-CCR y de validación por parte de la CCR de acuerdo lo dispuesto en el Manual se

organizó en dos fases:

La primera fase, consistió en revisar la evaluación del ACR enviada por las EPPE.

La revisión técnica inicial estuvo a cargo de la ST-CCR para su posterior revisión

de la CCR, para lo cual se cuenta con un plazo de 40 días hábiles, según lo previsto

en el Manual para la Aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria. Concluida la

revisión y por acuerdo de la CCR se procedió a notificar a las entidades el

resultado de la revisión y validación.

Las entidades contaron con un plazo de 20 días hábiles para presentar a través

del aplicativo las subsanaciones y aceptación de las propuestas de mejora o de

simplificación administrativa.

8

La segunda fase, tuvo por objetivo realizar el seguimiento y acompañamiento a

las EPPE en el levantamiento de observaciones, en la evaluación final, y a la

emisión del dictamen final del ACR. La ST-CCR realizó una segunda revisión y

evaluación del ACR. Según los resultados de esta nueva evaluación, se definieron

acciones para garantizar el cumplimiento del levantamiento de las

observaciones/ recomendaciones emitidas en la primera fase como en la

segunda evaluación. Para ello, la ST-CCR realizó el acompañamiento a través de

reuniones y/o comunicaciones con las respectivas entidades. Posteriormente, la

ST realizó una última evaluación previa para que la CCR proceda a validar y emitir

el dictamen final de la evaluación.

El Gráfico 2 presenta el proceso de evaluación del ACR.

Gráfico 2. Proceso de Evaluación del ACR

(*) EPPE: Entidad Pública del Poder Ejecutivo

Asimismo, la evaluación final puede concluir en tres tipos de resultados:

improcedente, eliminado y validado los que se materializan en la evaluación a través del

aplicativo ACR. El Gráfico 3, sistematiza los tipos de resultados del ACR.

Evaluación del ACR

Notificación de la evaluación del ACR y programación de

reunión de exposición de

resultados

ST/CCR ST/CCR

Evaluación del ACR - 1era. Fase

2 3

Remisión del Análisis de

Calidad Regulatoria

EPPE

1

Evaluación de la subsanación del

ACR

Acompañamiento a la EPPE en el

levantamiento de observaciones

Evaluación final del ACR

ST/CCR ST/CCRST/CCR

Evaluación del ACR - 2da. Fase

5 76

Remisión de la subsanación del

Análisis de Calidad

Regulatoria

EPPE

4

Emisión de resultado final del ACR

CCR

8

• Validado / Validado con obligación a simplificación

• Improcedente• Eliminado

Resultados del ACR:

9

Gráfico 3. Tipos de resultados de la evaluación del ACR

El Cuadro 1 define los tipos de resultados del proceso de revisión de cada ficha ACR

enviada por la entidad.

Cuadro 1. Descripción de los tipos de resultados del ACR

Resultado de la evaluación del ACR Definición

Ficha Improcedente

Es aquella ficha ingresada por la EPPE que luego de la evaluación por la CCR se encuentra en una de los supuestos establecidos en el artículo 18 del Reglamento del artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1310 aprobado por Decreto Supremo Nº 061-2019-PCM o en las excepciones establecidas en el numeral 2.1 y 2.11 del artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1310 modificado por Decreto Legislativo Nº 1448.

PA Eliminado

Es aquel PA que en el marco del ACR la EPPE propone su eliminación o cuando de la evaluación realizada por la ST/CCR se recomienda la eliminación por no cumplir con el principio de legalidad, necesidad o ambos.

PA Validado Es aquel PA que luego de la evaluación de la información brindada por la EPPE en la ficha a través del aplicativo ACR se señala que procede su validación y por ende su ratificación mediante Decreto Supremo.

De acuerdo al numeral 2.12 del DL N° 1310 modificado por el DL N°1448, las entidades

del Poder Ejecutivo como resultados del Análisis de Calidad Regulatoria quedan

obligadas a:

a) Adecuar y depurar las disposiciones normativas que establecen los procedimientos administrativos no ratificados. b) Emitir las disposiciones normativas que correspondan para eliminar o simplificar requisitos como resultado del Análisis de Calidad Regulatoria. c) Publicar el listado de los procedimientos administrativos eliminados. d) Remitir al Ministerio de Justicia y Derechos Humanos para ser compendiadas en el Sistema Peruano de Información Jurídica - SPIJ lo dispuesto en los literales a) y b).

PAs Improcedentes

PAs validados

ACR

Fichas ACRProcedimientosAdministrativos

PAs

PAs eliminados

1 2

3

10

El Gráfico 4 detalla el proceso de ratificación e implementación del ACR en el marco de

lo dispuesto en el artículo 2 del Decreto Legislativo 1310 modificado por Decreto

Legislativo Nº 1448 y su Reglamento.

Gráfico 4. Proceso de ratificación e implementación del ACR

(*) EPPE: Entidad Pública del Poder Ejecutivo.

Ratificación de procedimientos del stock

Elaboración de expediente del ACR

ST

2

Consolidación del resultado final

emitido por la CCR

ST

1

• Informe• Proyecto de DS y Anexo con el

istado de PAs que deden ser ratificados

• Exposición de motivos

Resultados del ACR:

Remisión a PCM-OGAJ

expediente para trámite de aprobación

ST

4

Aprobación y publicación de DS

PCM

5

Emisión de conformidad de

Informe

CCR

3

Seguimiento al cumplimiento de las disposciones

del DS

PCM-SGP

2

Implementación de las disposiciones del DS

EPPE

1

Implementación y fiscalización del resultado del ACR

La Implementación implica:

• Publicación lista de PA eliminados• Emisión de disposición normativa

parara eliminar y simplificar requisitos

• Adecuación de normas al resultado del ACR

• Remisión a MINJUS SPIJ

No

Sí

¿EPPEcumple con la

implemetación?

Ejecución de medidas por

incumplimiento

PCM-SGP

• No emite opinión favorable en la aprobación del TUPA de la EPPE

• Notifica a INDECOPI para iniciar proceso de eliminación de barrera burocrática

• Notifica a la OCI de la EPPE para inciar un procedimiento administrativo sancionador

Actualización de TUPA

EPPE

3

Emisión de Opionión favorable en la

aproación del TUPA de la EPPE

PCM-SGP

4

3 • No podrá exigir el procedimiento administrado.

• No podrá realizar el cobro del derecho de tramitación

La EPPE:

11

IV. RESULTADOS GENERALES DEL ACR STOCK DE ENTIDADES

PÚBLICAS DEL PODER EJECUTIVO

Las siete (07) entidades evaluadas remitieron el ACR de los procedimientos

administrativos establecidos en sus disposiciones normativas de alcance general en

cumplimiento del cronograma establecido en el Reglamento del Análisis de Calidad

Regulatoria, las mismas que pertenecen a los siguientes sectores: Economía y Finanzas;

Salud; Defensa e Interior.

Por otro lado el sector de Desarrollo e Inclusión Social, correspondiente al Ministerio de

Desarrollo e Inclusión Social, no ingresó información al aplicativo ACR; puesto que,

señalaron que de la revisión de sus disposiciones normativas no contaban con

procedimientos administrativos de iniciativa de parte.

En total, se remitieron setecientas setenta (770) fichas, distribuidas en siete (07)

entidades de los sectores anteriormente mencionados: Economía y Finanzas (03

entidades); Salud (01 entidad); Defensa (02 entidades) e Interior (01 entidad).

El sector Economía y Finanzas, correspondientes a las fichas de la Superintendencia de

Mercado de Valores - SMV, Oficina de Normalización Previsional - ONP y la

Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria - SUNAT, fue

sector con el mayor número de fichas remitidas (341), seguido por el sector Salud (262),

correspondiente a las fichas del Ministerio de Salud - MINSA y en menores cantidades

los sectores de Defensa (114) respecto a las fichas del Ministerio de Defensa - MINDEF

y el Instituto Nacional de Defensa Civil - INDECI y el sector del Interior (53),

correspondiente a las fichas de Ministerio del interior. En el Cuadro 2 se presenta la

agrupación de las entidades por sector y la distribución del número de procedimientos

remitidos por entidad.

Cuadro 2. Grupo de entidades que remitieron su ACR del Stock

Sector Entidades públicas N° Fichas

Economía y

Finanzas

SMV – Superintendencia de Mercado de Valores 1641

ONP - Oficina de Normalización Previsional 972

SUNAT - Superintendencia Nacional de Aduanas y de

Administración Tributaria 803

1 SMV: La entidad está en un proceso de mejora de su regulación que impacta en cincuenta y seis (57) fichas ingresadas al ACR del Stock. Además, considera la fusión de una (01) ficha. 2 ONP: La entidad está en un proceso de mejora de su regulación que impacta en veintisiete (27) fichas ingresadas al

ACR del Stock. 3 SUNAT: La entidad está en un proceso de mejora de su regulación que impacta en veinticinco (25) fichas ingresadas

al ACR del Stock.

12

Salud MINSA - Ministerio de Salud 2624

Defensa MINDEF - Ministerio de Defensa 1135

INDECI - Instituto Nacional de Defensa Civil 1

Interior MININTER – Ministerio del Interior 536

Total de fichas ingresadas 770

Durante el proceso de evaluación realizado por la ST/CCR del total de fichas remitidas

(770), las siguientes entendidas SMV, ONP, SUNAT, MINSA, MINDEF y MININTER

iniciaron un proceso de mejora de sus marcos regulatorios que impactan en 231 fichas

(56 fichas de la SMV, 27 fichas de la ONP, 25 fichas de la SUNAT, 43 fichas del MINSA,

74 fichas del MINDEF y 6 fichas del MININTER). De las cuales 26 fichas ya fueron

ingresadas al ACR del EX Ante y cuentan con código ACR (5 fichas de la SMV, 15 fichas

del MINSA y 6 fichas del MININTER). Conforme a lo establecido en el numeral 7.2 del

artículo 7 del Reglamento del artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1310, aprobado por

Decreto Supremo Nº 061-2019-PCM las siguientes entidades han iniciado un proceso de

mejora regulatoria que será revisado a través del ACR ex ante: SMV, ONP, SUNAT,

MINSA, MINDEF y MININTER, lo cual incide en las fichas presentadas durante el proceso

del ACR del Stock. Además, dos (02) fichas del MININTER ingresaron en el ACR Ex Ante y

contó con la opinión favorable de la ST/CCR y cuyo reglamento fue aprobado mediante

Decreto Supremo Nº 004-2019-IN. Adicionalmente, SMV, MINSA, MININTER y MINDEF

consideran medidas de simplificación que implica la fusión de 23 fichas ingresas al stock

(1 ficha de la SMV, 16 fichas del MINSA, 3 fichas del MINDEF y 3 fichas del MININTER).

Cabe precisar que dichas fichas se encuentran en proceso de mejora normativa y se

sujetan al ACR del Ex Ante los cuales serán revisados por la CCR una vez ingresen al

aplicativo ACR.

Por lo expuesto en el párrafo anterior un total de quinientos catorce (514) fichas

pasaron por todo el proceso de evaluación del ACR en este grupo de entidades y sobre

las cuales la CCR ha emitido su pronunciamiento.

Concluido el proceso de evaluación final de fichas, del total de 514 fichas revisadas se

propone que la CCR valide doscientos sesenta y siete (267) PA, equivalente al 52% del

total de las fichas revisadas. Asimismo, se propone eliminar ciento trece (113) PA,

equivalente al 22%; y, finalmente se declaran improcedentes ciento treinta y cuatro

(134) fichas evaluadas, equivalente al 26%.

4 MINSA: La entidad está en un proceso de mejora de su regulación que impacta en cuarenta y tres (43) fichas ingresadas al ACR del Stock. Además, considera la fusión de dieciséis (16) fichas. 5 MINDEF: La entidad está en un proceso de mejora de su regulación que impacta en setenta y cuatro (74) fichas ingresadas al ACR del Stock. Además, considera la fusión de tres (03) fichas. 6 MININTER: La entidad está en un proceso de mejora de su regulación que impacta en seis (06) fichas ingresada al ACR del Stock y dos (02) fichas fueron evaluadas en el ACR Ex Ante como mejora de la regulación presentada por MININTER. Además, considera la fusión de tres (03) fichas.

13

El Grafico 5, muestra el resultado final de la evaluación final del ACR.

Gráfico 5. Resultado de la evaluación del ACR del Stock

Al sector Economía y Finanzas se le valida 72% de las fichas presentadas por el sector,

equivalente a 168 PA correspondientes a la SMV, ONP y SUNAT. Seguido por Salud

(43%), equivalente a 88 PA presentados por el MINSA. Asimismo, al sector Defensa se le

valida el 19%, equivalente a 7 PA presentados por el MINDEF, y al sector del Interior

(10%), equivalente a 4 PA del MININTER.

Los sectores con el mayor porcentaje de fichas de PA para eliminación son Salud (29%)

y Economía y Finanzas (20%), equivalente a 59 PA y 46 PA respectivamente. Luego el

sector del Interior (17%), equivalente a 7 PA y finalmente Defensa (3%), equivalente a 1

PA. El total de PA eliminados es ciento catorce (114): sesenta (60) procedimientos

administrativos del MINSA; veinticuatro (24) procedimientos administrativos de la SMV,

veintidós (22) procedimientos administrativos de la ONP, siete (07) procedimientos

administrativos del MININTER y un (01) procedimiento administrativo del MINDEF por

no cumplir con el principio de legalidad, necesidad o ambos (ver la relación en el Anexo

01 del Informe).

En cuanto a las fichas declaradas improcedentes se tienen un total de ciento treinta y

cuatro (134) correspondientes a: cincuenta y seis (56) fichas del MINSA, treinta y un (31)

fichas del MININTER , veintiocho (28) fichas del MINDEF, ocho (08) fichas de la SUNAT,

seis (06) fichas de la ONP, cuatro (04) fichas de la SMV y una (01) ficha de INDECI por

estar en alguno de los supuestos establecidos en el artículo 18 del Reglamento del

artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1310 aprobado mediante Decreto Supremo Nº 061-

2019-PCM o en las excepciones establecidas en el numeral 2.1 y 2.11 del artículo 2 del

Decreto Legislativo Nº 1310 modificado por Decreto Legislativo Nº 1448. (Ver la relación

en el Anexo 02 del Informe).

26%

22%

52%

Improcedente Eliminado Validado

134

113

267

14

El Gráfico 6 muestra el resultado de la evaluación del ACR de este grupo de entidades

por sector:

Gráfico 6. Resultado de la evaluación del ACR Stock por sector

Cabe precisar que el resultado del proceso de evaluación se realiza respecto del ACR

presentado por la EPPE mediante la ficha, a través del aplicativo ACR, así como mediante

las reuniones de coordinación entre la ST/CCR y las EPPE (un total de 50 reuniones) y los

informes complementarios presentados por las EPPE. Asimismo, cabe señalar que,

mediante correo electrónico la ST/CCR solicitó al Instituto Nacional de Defensa de la

Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual - INDECOPI la relación de

barreras burocráticas declaradas ilegales o irrazonables; así como, se revisó el siguiente

link http://adeb.com.pe/BuscadorBarreras/ con la finalidad de verificar que los PA que

se validan en el proceso del ACR no se encuentren en dicha relación.

Improcedentes EliminadosValidados

18SMV, ONP, SUNAT 46168

56MINSA 5988

Totales 514 134 113267

N° PA

232

203

26% 22%52%

Validado sin simplificación

Validado sujeto a simplificación

117

60

51

28

79 188

% 15% 37%

EPPE

Economía y Finanzas

Salud

Sectores

29MINDEF, INDECI 1737 7-Defensa

31MININTER 7442 4-Interior

http://adeb.com.pe/BuscadorBarreras/

15

V. SECTOR ECONOMÍA Y FINANZAS

El sector Economía y Finanzas comprende las siguientes EPPE: Organismo Supervisor de

las Contrataciones del Estado, Agencia de Promoción de la Inversión Privada, Oficina de

Normalización Previsional, Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración

Tributaria y la Superintendencia de Mercado de Valores.

Cabe mencionar que las fichas del Organismo Supervisor de las Contrataciones del

Estado, Agencia de Promoción de la Inversión Privada fueron evaluadas en el quinto

grupo de entidades y los resultados se presentan en el informe N° 005-2019-CCR-ST.

Por otro lado, el Ministerio de Economía y Finanzas, no ingresó información al aplicativo

ACR; puesto que, de la revisión de sus disposiciones normativas no contaban con

procedimientos administrativos de iniciativa de parte.

El total de fichas que ingresó el sector fueron 341: 164 fichas7 la Superintendencia de

Mercado de Valores – SMV, 97 fichas8 la Oficina de Normalización Previsional - ONP y

80 fichas9 de la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria –

SUNAT (ver Gráfico 7).

Gráfico 7. Cantidad de fichas evaluadas del Sector Economía y Finanzas

Luego de la evaluación del levantamiento de observaciones de 232 PA, el resultado final

del ACR concluyó en: la validación del 72% del total de fichas ingresadas equivalentes a

168 PA, 18 fichas declaradas improcedentes lo cual equivale al 8% y 46 PA eliminados,

equivalente al 20%. El Gráfico 8 muestra el resultado de la evaluación del ACR del Sector

Economía y Finanzas.

7 SMV: La entidad está en un proceso de mejora de su regulación que impacta en cincuenta y seis (56) fichas

ingresadas al ACR del Stock. Además, considera la fusión de una (01) ficha. 8 ONP: La entidad está en un proceso de mejora de su regulación que impacta en veintisiete (27) fichas ingresadas al

ACR del Stock. 9 SUNAT: La entidad está en un proceso de mejora de su regulación que impacta en veinticinco (25) fichas ingresadas

al ACR del Stock.

164

97

80

SMV ONP SUNAT

16

Gráfico 8. Resultado de la evaluación del ACR del Sector Economía y Finanzas según entidad

5.1. Superintendencia de Mercado de Valores – SMV SMV efectuó el llenado de 164 fichas en el aplicativo ACR, el resultado luego de la evaluación final realizada son: 79 PA validados, 4 fichas declaradas improcedentes y 24 PA eliminados. Además, la entidad se encuentra en un proceso de mejora de su marco regulatorio que impacta en 56 fichas, la cual serán evaluada por la CCR. Adicionalmente, SMV considera medidas que implican la fusión de 1 ficha.

Lista de procedimientos administrativos validados

El Cuadro 3 establece los PA que han sido validados y que no se encuentran sujetos a

medidas simplificadoras. Cabe recalcar que la lista final de PA validados ha sido

comunicada y revisada por la entidad.

Cuadro 3. PA validados de la SMV

SUPERINTENDENCIA DE MERCADO DE VALORES - SMV

Nº Código de

Procedimiento administrativo

Denominación del Procedimiento administrativo

1 2901 Inscripción de fondos de inversión en el registro bajo el régimen general

2 2898

Inscripción de valores mobiliarios derivados de programas inscritos en el marco del reglamento del mercado de inversionistas institucionales y registro del complemento del prospecto marco para: (i) ofertas registradas ante la SMV, (ii) las registradas ante la U.S. Securities and Exchange Commission – SEC y la SMV, así como las que se registran ante la SMV y son formuladas al amparo de la regla 144A y/o la regulación de la U.S. Securities and Exchange Commission – SEC, emitidas bajo la U.S. Securities and Exchange Commission – SEC, emitidas bajo la U.S. Securities Act of 1933 y (iii) las registradas o reconocidas por la Superintendencia de Colombia, Superintendencia de Valores y Seguros de Chile y cualquier otra autoridad con la que la SMV suscriba un

4

6

8

24

22

79

42

47

SMV

ONP

SUNAT


17

memorando de entendimiento en el marco del mercado integrado latinoamericano (MILA).

3 2892 Autorización de actividades relacionadas.

4 2872 Autorización a sociedad administradora de fondos de inversión para realizar actividades complementarias

5 2871 Aprobación de nuevos criterios de actualizaciones al reglamento de participación de un fondo de inversión

6 2870 Adecuación de un fondo de inversión inscrito bajo régimen simplificado al régimen general.

7 2869 Inscripción en Registro de Fondos de Inversión mediante el Régimen Simplificado.

8 2865 Inscripción de modificaciones al Reglamento de Participación que generen derecho de separación

9 2859 Inscripción de Fondos de Inversión colocados por Oferta Privada Bajo el Régimen Simplificado

10 2857 Autorización de transferencia del programa o grupos

11 2855 Inscripción de fondos de inversión colocados por oferta privada bajo el régimen general

12 2854 Inscripción automática de modificaciones al Reglamento de Participación que no generen derecho de separación.

13 2853 Cancelación de la autorización de funcionamiento de la sociedad administradora de fondos de inversión o sociedad administradora de fondos.

14 2852 Autorización de transferencia de fondos de inversión.

15 2851 Aprobación de modificaciones a la metodología de valorización de una empresa proveedora de precios.

16 2847 Inscripción de árbitros en el Registro Público del Mercado de Valores

17 2846 Exclusión de árbitros del Registro Público del Mercado de Valores.

18 2844 Autorización de funcionamiento de las bolsas de valores e inscripción en el registro público del Mercado de Valores.

19 2839 Cancelación de la autorización de funcionamiento del agente a solicitud del agente de intermediación.

20 2838 Actualizaciones al Reglamento de Participación

21 2837 Autorización para la modificación de estatutos del agente de intermediación por: a) fusión, b) escisión, c) otras formas de reorganización societaria, d) reducción de capital social.

22 2836 Autorización del representante del agente de intermediación o ampliación o modificación de facultades del representante del agente de intermediación.

23 2835 Autorización de funcionamiento del agente

24 2831 Autorización de programas y contratos de la empresa administradora de fondos colectivos

25 2829 Autorización de programas especiales

26 2828 Autorización de modificación de programas para cambios distintos a los señalados en el anexo 6 del reglamento de fondos colectivos y sus empresas administradoras

27 2810 Modificaciones estatutarias de empresa proveedora de precios.

28 2809 Cancelación de autorización de funcionamiento de empresa proveedora de precios.

29 2797 Autorización de funcionamiento de empresa proveedora de precios

18

30 2775 Inscripción de valores en un mecanismo centralizado de negociación que previamente sean emitidos por oferta pública primaria.

31 2772 Inscripción de entidades responsables de mecanismos centralizados de negociación de valores y/o autorización de funcionamiento del mecanismo centralizado de negociación.

32 2771 Aprobación de operaciones de fusión, escisión u otras formas de reorganización, y de reducción de capital de la empresa administradora de fondos colectivos

33 2757

Inscripción de valores que no se encuentran en el marco de un programa de emisión a emitirse en el marco del Reglamento del Mercado de Inversionistas Institucionales y el registro del prospecto de emisión para: 1. Las registradas ante la U.S. Securities and Exchange Commission - SEC y la SMV, así como las que se registran ante la SMV y son formuladas al amparo de la Regla 144A y/o la Regulación S de la U.S. Securities and Exchange Commission - SEC, emitidas bajo la U.S. Securities Act of 1933. 2.Las registradas o reconocidas por la Superintendencia Financiera de Colombia, la Comisión para el mercado financiero- Chile- y cualquier otra autoridad con la que la SMV suscriba un memorando de entendimiento en el marco del Mercado Integrado Latinoamericano (MILA).

34 2754 Formulación de oferta pública de redención de las acciones de inversión.

35 2753

Inscripción en el registro público del mercado de valores, de valores representativos de derechos de un valor inscrito en el registro público del mercado de valores y en un mecanismo centralizado de negociación.

36 2748

Inscripción de valores que no se encuentran en el marco de un programa de emisión a emitirse según el Reglamento del Mercado de Inversionistas Institucionales y el registro del prospecto de emisión para ofertas registradas ante la SMV.

37 2747 Formulación de oferta pública de canje de las acciones de inversión

38 2746

Inscripción de valores típicos representativos de derechos de crédito de plazo no mayor a un año derivados de un trámite anticipado emitidos por una entidad calificada y registro del complemento del prospecto marco.

39 2732 Autorización a empresas inscritas en el Registro Público del Mercado de Valores, para organizar sus propios microarchivos o contar con servicio externo de micro archivos.

40 2731

Inscripción de programas de emisión en el marco del Reglamento del Mercado de Inversionistas Institucionales y registro de Prospecto Marco para: I. Las registradas ante la U.S. Securities and Exchange Comission – SEC y la SMV, así como las que se registran ante la SMV y son formuladas al amparo de la Regla 144-A y/o la Regulación S y la U.S. Securities and Exchange Comission – SEC, emitidas bajo la U.S. Securities Act of 1993. II. Las registradas o reconocidas la Superintendencia Financiera de Colombia, la Comisión para el Mercado Financiero de Chile y cualquier otra autoridad con la que la SMV suscriba un memorando de entendimiento en el marco del Mercado Integrado Latinoamericano (MILA).

41 2727 Inscripción de valores mobiliarios derivados de un trámite anticipado y registro del complemento del prospecto marco.

19

42 2721

Exclusión del registro público del mercado de valores de acciones comunes con derecho a voto previamente emitidas por empresas junior comprendidas en las categorías junior ii que se encuentren inscritas en mecanismos centralizados de negociación a solicitud de la bolsa.

43 2714

Exclusión de valores extranjeros del Registro Público del Mercado de Valores y de un mecanismo centralizado de negociación, que simultáneamente estén inscritos en un mecanismo centralizado de negociación de valores a solicitud de la bolsa o del agente promotor.

44 2712 Autorización de modificación de estatutos en casos de fusión o escisión de la sociedad administradora

45 2711

Exclusión de valores del registro público del mercado de valores, que simultáneamente estén inscritos en un mecanismo centralizado de negociación de valores. Para: i. Valores nacionales ii. Valores extranjeros a solicitud del emisor.

46 2708 Autorización de modificación de estatutos en casos de fusión o escisión de la sociedad titulizadora

47 2701

Inscripción en un mecanismo centralizado de negociación de certificados de fondos mutuos y fondos de inversión, valores emitidos en fideicomiso de titulización y por sociedades de propósito especial previamente inscritos en el Registro Público del Mercado de Valores.

48 2694 Excepción contemplada en el segundo párrafo del artículo 5° del reglamento de empresas clasificadoras de riesgo (tenencia de valores emitidos y otra actividad)

49 2693 Inscripción de programas de emisión en el marco del Reglamento del Mercado de Inversionistas institucionales y registro de prospecto de emisión para ofertas registradas ante la SMV.

50 2692 Inscripción de las entidades valorizadoras comprendidas en la Ley N° 28739.

51 2691 Exclusión de valores del registro público del mercado de valores y del mecanismo centralizado de negociación en el cual se encuentren inscritos, de empresas del mercado alternativo de valores mav.

52 2689 Exclusión de valores del mecanismo centralizado de negociación o exclusión de valores inscritos en el registro público del mercado de valores.

53 2687

Autorización de cambio de organizadores y toda modificación de la información y/o documentación presentada a la SMV durante la vigencia de la autorización de organización y autorización de accionista distinto a los organizadores.

54 2686

Inscripción en el Registro Público del Mercado de Valores, de valores previamente emitidos por empresas resultantes de fusiones o escisiones de emisores con valores inscritos en el Registro Público del Mercado de Valores y que serán negociados en mecanismos centralizados de negociación.

55 2685

Inscripción en el registro público del mercado de valores, de valores mobiliarios previamente emitidos y que serán negociados en mecanismos centralizados de negociación para valores extranjeros contenidos en la sección ii del anexo n° 15 del reglamento de inscripción y exclusión de valores en el registro público del mercado de valores y en la rueda de bolsa.

20

56 2676

Inscripción en el registro público del mercado de valores de acciones comunes con derecho a voto previamente emitidas por empresas junior comprendidas en la categoría junior II y que serán negociadas en mecanismo centralizados de negociación a solicitud de la bolsa.

57 2673 Inscripción de modificaciones al prospecto simplificado, reglamento de participación o contrato de administración del fondo mutuo o fondo bursátil

58 2670 Inscripción de fondo bursátil o Exchange Traded Fund (ETF).

59 2669 Inscripción de fondo mutuo

60 2668

Inscripción de actualizaciones al prospecto simplificado, reglamento de participación o contrato de administración, de acuerdo a la excepción establecida en el art. 56° del reglamento de fondos mutuos de inversión en valores y sus sociedades administradoras para fondos mutuos y bursátiles

61 2667 Autorización de transferencia de acciones.

62 2666

Inscripción automática de modificaciones dentro de rangos aprobados al prospecto simplificado de fondos mutuos a que se refiere el art. 57° del reglamento de fondos mutuos de inversión en valores y sus sociedades administradoras, así como al prospecto simplificado o reglamento de participación del fondo bursátil.

63 2641 Autorización de organización de entidades que requieren autorización de la SMV.

64 2639 Autorización de modificación de estatutos de la sociedad administradora que tenga por objeto la fusión, escisión u otras formas de reorganización así como la reducción de capital social.

65 2631 Autorización de fusión o escisión de fondos de inversión.

66 2630 Autorización de transferencia del fondo mutuo o bursátil por cancelación o renuncia de la sociedad administradora

67 2625 Autorización de funcionamiento de sociedad administradora de fondos mutuos de inversión en valores.

68 2622 Aprobación de otras actualizaciones a que se refiere el literal k del anexo f del reglamento de fondos mutuos de inversión en valores y sus sociedades administradoras para fondos mutuos y fondos bursátiles

69 2599 Autorización de funcionamiento de sociedades administradoras de fondos de inversión.

70 2590 Autorización de funcionamiento de sociedad titulizadora

71 2579

Autorización de excepción para presentar estados financieros auditados individuales y/o consolidados anuales, estados financieros intermedios individuales e intermedios consolidados, en un plazo distinto al establecido de manera general, en el caso de emisores cuyos valores se encuentren inscritos en el registro público del mercado de valores y se negocien en un mercado organizado extranjero

72 2577 Aprobación para la designación de oficial de cumplimiento corporativo.

73 2576 Autorización de modificación de los estatutos de la empresa clasificadora de riesgo que tenga por objeto su fusión, escisión u otras formas de reorganización societaria

74 2573 Solicitud de excepción al cumplimiento de las normas aplicables para la devolución de ganancias de corto plazo.

75 2572 Aprobación de nuevas cuentas contables de las Instituciones de Compensación y Liquidación de Valores – ICLV.

21

76 2571 Exclusión de la obligación de designar un Oficial de Cumplimiento a dedicación exclusiva.

77 2570 Autorización de funcionamiento de las Instituciones de Compensación y Liquidación de Valores – ICLV.

78 2567 Aprobación de modificación de los estatutos de las Instituciones de Compensación y Liquidación de Valores – ICLV.

79 2557 Cancelación de la inscripción en el registro público del mercado de valores para actuar como entidades estructuradoras, a solicitud de la propia entidad estructuradora

Por otro lado el SMV considera medidas que implican la fusión de una (01) ficha

ingresada inicialmente en el Stock. Estas se detallan en el cuadro 4.

Lista de fichas a fusionar:

Cuadro 4. PA fusionados de la SMV

Nº Código

PA


a fusionar

Código

PA


integrador

1 3321

Autorización a empresas inscritas en el Registro Público del Mercado de Valores para contar con servicio externo de microarchivos.

2732

Autorización a empresas inscritas en el Registro Público del Mercado de Valores, para organizar sus propios microarchivos o contar con servicio externo de microarchivo.

Lista de fichas declaradas improcedente

El Cuadro 5, muestra las fichas que fueron declaradas improcedente por cuanto se

encontraba dentro de los supuestos regulados en el artículo 18 del Reglamento de

Análisis de Calidad Regulatoria aprobado por Decreto Supremo Nº 061-2019-PCM, los

mismos que fueron comunicados y revisados por la entidad.

Cuadro 5. Fichas declaradas improcedente de la SMV


Nº Código

PA Denominación del Procedimiento administrativo

1 2749 Formulación de oferta pública de compra por exclusión de valores del registro público del mercado de valores.

2 2743 Formulación de oferta pública de adquisición de valores prevista en la ley de mercado de valores.

3 2704 Solicitud de aplicación del límite de multas establecido en el artículo 352° de la ley del mercado de valores y el art. 7 del decreto ley n° 21907.

4 2581 Emisión de constancias y certificados de inscripción en el registro público del mercado de valores

22

Lista de procedimientos administrativos eliminados

El Cuadro 6 señala los PA que se proponen eliminar de la SMV de acuerdo con el ACR

efectuado por la entidad.

Cuadro 6. PA eliminados de la SMV


Nº Código


1 2850 Aprobación y modificación de reglamentos internos de las bolsas de productos.

2 2849 Aprobación y modificación de modelos o formatos de contratos, o títulos a ser negociados, propuestos por las bolsas de productos.

3 2848 Aprobación y modificación de estatutos propuestos por las bolsas de productos

4 2845 Autorización a sociedades agentes de bolsa para efectuar operaciones en la bolsa de productos.

5 2833 Autorización de modificaciones estatutarias de los corredores de productos y operadores especiales, personas jurídicas que tengan por objeto fusión, escisión y reducción de su capital social

6 2832 Autorización de modificación del ámbito de operaciones de los corredores de productos y operadores especiales

7 2830 Autorización de funcionamiento de los operadores especiales - persona natural.

8 2826 Autorización de funcionamiento de los operadores especiales - persona jurídica.

9 2825 Autorización de funcionamiento de la sociedad corredora de productos

10 2767 Cancelación de autorización de funcionamiento de los corredores de productos y operadores especiales

11 2764 Autorización para actuar como agente corredor de productos.

12 2763 Autorización de organización de la sociedad corredora de productos.

13 2761 Registro de los productos propuestos por la bolsa de productos.

14 2758 Exclusión del registro de los productos por parte de la bolsa de productos.

15 2751 Inscripción facultativa en el registro de títulos representativos de obligaciones que han de ser colocados íntegramente en el mercado extranjero por personas jurídicas.

16 2603 Inscripción de sociedades de propósito especial y de valores o programas de emisión de valores, por ellas emitidos

17 2588 Excepción de presentación de estados financieros consolidados a la matriz última extranjera del emisor (subsidiaria) inscrito en el registro público del mercado de valores

18 2586

Otorgamiento de conformidad para que los órganos sociales de las empresas agrarias azucareras acuerden la emisión de valores o el otorgamiento de derechos de suscripción preferente o adquisición de ellos

19 2585 Excepción de certificación de auditor en el territorio nacional cuando el dictamen de los estados financieros emitidos por sociedades de auditoría

23

de emisores extranjeros han sido presentados en un mecanismo centralizado de negociación

20 2582

Autorización para presentar la memoria anual y/o documento informativo anual, en un plazo distinto al establecido de manera general, en el caso de emisores extranjeros, siempre que sea una empresa listada y se encuentre obligada a presentar esta información en su país de origen

21 2578 Autorización para la modificación del contenido mínimo de los informes semestrales del oficial de cumplimiento.

22 2560

Autorización de modificación del estatuto social de una empresa administradora de un mecanismo centralizado de negociación de valores de deuda pública e instrumentos derivados de estos por fusión, escisión y reducción de capital social

23 2559 Aprobación o modificación de reglamentos internos de entidades distintas a las bolsas responsables de los mecanismos centralizados de negociación

24 2558 Aprobación de la modificación de reglamentos internos de entidades del mecanismo de deuda pública

Proceso de mejora del marco regulatorio que impacta en fichas ingresadas en el ACR del Stock SMV actualmente se encuentra en proceso de mejora de su marco regulatorio que

incide en cincuenta y seis (56) fichas ingresadas al ACR Stock: i) 5 fichas que ya fueron

ingresadas y cuentan con código ACR y ii) 52 fichas que requieren presentar proyecto de

disposición normativa, en el marco de lo establecido en el numeral 7.2 del artículo 7 del


Supremo Nº 061-2019-PCM que señala que las Entidades del Poder Ejecutivo, están

facultadas a implementar, durante el proceso de Análisis de Calidad Regulatoria, un

proceso de mejora de sus procedimientos administrativos mediante la revisión y

adecuación de su marco regulatorio. El Cuadro 7 señala la relación de fichas que pasarán

por un proceso de mejora.

Cuadro 7. Relación de fichas que están sujetas a la mejora y modificación del marco regulatorio

A. Fichas ingresadas al ACR EX ANTE que cuentan con código ACR


Nº Código


1 2613 Inscripción de valores emitidos con respaldo en patrimonios fideicometidos en el registro público del mercado de valores

2 2594 Inscripción de programas de emisión de valores en virtud de procesos de titulización a partir de fideicomisos de titulización

3 2592 Inscripción de los valores emitidos en virtud del programa inscrito en procesos de titulización a partir de fideicomisos de titulización

4 2569 Aprobación de tarifas de las instituciones de compensación y liquidación de valores (ICVL) o sus modificaciones.

5 2568 Aprobación de reglamentos internos de las instituciones de compensación y liquidación de valores (ICVL) o sus modificaciones.

24

B. Fichas que requieren presentar proyecto de disposición normativa


Nº Código


1 2867 Inscripción de modificaciones al Reglamento de Participación de Fondos de Inversión inscritos bajo el Régimen Simplificado.

2 2863

Trámite general de inscripción de valor mobiliario en caso de una oferta pública primaria y registro del prospecto informativo para: i. Inscripción de valores representativos de capital social y representativo de derechos de crédito con plazos mayores a un año. ii. Valores representativos de derechos de crédito de entidades calificadas cuyo plazo de vencimiento sea no mayor a un año y tengan la condición de valores típicos. iii. Emisores que hayan emitido por oferta pública valores de la misma clase durante los últimos 12 meses siempre que en dicho plazo no hayan sido sancionados por la SMV por falta grave o muy grave.

3 2862

Trámite general de inscripción de valor mobiliario en caso de una oferta pública primaria y registro del prospecto informativo para certificados de depósitos negociables con plazo no mayor a un año a ser emitidos por las empresas del sistema financiero nacional que se encuentren facultadas a captar depósitos del público y que tengan la condición de entidades calificadas

4 2861 Trámite de excepción de cumplimiento de disposiciones relacionadas a ofertas públicas.

5 2860 Oferta pública de valores a ser efectuada por una empresa junior ii en el marco de lo dispuesto por el artículo 28-a del reglamento del segmento de riesgo de la bolsa de valores de lima.

6 2858 Cancelación de autorización de funcionamiento de la empresa administradora de fondos colectivos

7 2843 Autorización de cambio de titularidad de los valores inscritos en rueda por el supuesto comprendido en el artículo 11, numeral 15, de las normas relativas a la negociación fuera de la rueda de valores inscritos en bolsa.

8 2842 Aprobación o modificación de tarifas de las bolsas de valores.

9 2841 Aprobación o modificación de reglamentos internos de las bolsas de valores.

10 2840 Aprobación de modificación de estatutos de las bolsas de valores.

11 2823

Registro de actualización del prospecto informativo en caso de variaciones fundamentales para certificados de depósito negociables con plazo no mayor a un año a ser emitidos por las empresas del sistema financiero nacional que se encuentren facultadas para captar depósitos del público y que tengan la condición de entidades calificadas.

12 2822

Registro de actualización del prospecto informativo en caso de variaciones fundamentales para: i. Cambios en las condiciones de la oferta o del programa que puedan implicar una variación en el nivel de riesgo de los valores previamente inscritos de manera tal que puedan modificar la decisión de inversión de un inversionista sensato. Ii. Respecto de valores representativos de derechos de créditos de entidades calificadas cuyo plazo de vencimiento sea no mayor a un año y tengan la condición de valores típicos.

13 2821 Inscripción en el registro público del mercado de valores, de valores mobiliarios previamente emitidos y que serán negociados en mecanismos centralizados de

25

negociación para: i) valores nacionales ii) valores extranjeros a solicitud del emisor

14 2820

Inscripción de certificados de depósito negociables (valor típico) con un plazo no mayor a un año derivados de un trámite anticipado emitidos por empresas del sistema financiero nacional que se encuentren facultadas a captar depósitos del público y que tengan la condición de entidad calificada y registro del complemento del prospecto marco.

15 2819 Aprobación del trámite anticipado de inscripción de valores típicos representativos de derechos de crédito cuyo plazo de vencimiento sea no mayor a un año, emitidos por entidades calificadas y registro del prospecto.

16 2818 Aprobación del trámite anticipado de inscripción de valores mobiliarios y registro del prospecto marco.

17 2816

Aprobación del trámite anticipado de inscripción de certificados de depósito negociables con un plazo no mayor a un año emitidos por empresas del sistema financiero nacional que se encuentren facultadas a captar depósitos del público y que tengan la condición de entidad calificada y registro del prospecto marco.

18 2814 Aprobación del trámite de inscripción de valores típicos a través del sistema e-prospectus – prospectos electrónicos (trámite general y anticipado) en el caso de instrumentos de corto plazo.

19 2813 Aprobación del trámite de inscripción de valores típicos (bonos) y registro del prospecto marco a través del sistema e-prospectus-prospectos electrónicos (trámite general y anticipado)

20 2811 Inscripción en el registro público del mercado de valores, de valores mobiliarios previamente emitidos y que serán negociados en mecanismos centralizados de negociación de empresas en el mercado alternativo de valores–mav.

21 2783

Aprobación del trámite anticipado de inscripción de valores mobiliarios emitidos por empresas en el mercado alternativo de valores-mav y registro del prospecto marco para valores representativos de derechos de crédito de empresas que cumplen los requisitos establecidos por el numeral 4.2 del artículo 4 del reglamento del mercado alternativo de valores-mav

22 2778 Autorización de funcionamiento de la empresa administradora de fondos colectivos

23 2777

Aprobación de la inscripción, en el registro público del mercado de valores, de las acciones representativas de capital social de empresas que participan o decidan participar en el mercado alternativo de valores-mav y que acuerden efectuar un aumento de su capital social por nuevos aportes a través de una oferta pública primaria, así como el registro del prospecto informativo.

24 2776 Autorización de organización de la cámara de compensación

25 2774 Autorización de funcionamiento de la cámara de compensación

26 2756 Formulación de una oferta pública de intercambio y registro de prospecto informativo.

27 2755 Autorización de funcionamiento de una empresa administradora de un mecanismo centralizado de negociación de deuda pública e instrumentos derivados de estos.

28 2739 Inscripción de valores mobiliarios emitidos por empresas en el mercado alternativo de valores – mav, derivados de un trámite anticipado y registro del complemento del prospecto marco.

29 2738 Exclusión de empresas que prestan servicios de archivos especializados a sociedades que se encuentren inscritas en el Registro Público del Mercado de Valores.

26

30 2735 Autorización a empresa para prestar servicios de archivos especializados a sociedades que se encuentren obligadas a presentar información financiera auditada inscrita en el registro público del mercado de valores.

31 2730 Autorización de organización de las bolsas de productos.

32 2723 Autorización de funcionamiento de las bolsas de productos

33 2719 Inscripción del custodio del fondo mutuo en el registro público del mercado de valores

34 2717 Inscripción de valores en el registro público del mercado de valores que no van a ser inscritos en un mecanismo centralizado de negociación.

35 2707 Inscripción de valores típicos de plazo igual o mayor a un año derivados de un trámite anticipado emitidos por una entidad calificada y registro del complemento del prospecto marco.

36 2706

Registro de actualización del prospecto marco presentado fuera de los 30 días calendarios de transcurridos los tres (03) años de vigencia de la inscripción del programa en el rpmv para: i. Programas de emisión inscritos bajo el reglamento de oferta pública primaria y de venta de valores mobiliarios. Ii. Programas de emisión inscritos bajo el reglamento del mercado alternativo de valores. Iii. Programas de emisión inscritos bajo el reglamento del mercado de inversionistas institucionales.

37 2705

Registro de actualización del prospecto marco presentado dentro de los 30 días calendarios de transcurridos los tres (03) años de vigencia de la inscripción del programa en el rpmv para: i. Programas de emisión inscritos bajo el reglamento de oferta pública primaria y de venta de valores mobiliarios. Ii. Programas de emisión inscritos bajo el reglamento del mercado alternativo de valores. Iii. Programas de emisión inscritos bajo el reglamento del mercado de inversionistas institucionales.

38 2703

Trámite general de inscripción de valor mobiliario en el caso de una oferta pública primaria de valores emitidos por empresas en el mercado alternativo de valores - mav y registro del prospecto informativo para: valores representativos de derechos de crédito de empresas que cumplen los requisitos establecidos por el numeral 4.2 del artículo 4º del reglamento del mercado alternativo de valores - mav

39 2702 Registro de actualización del prospecto informativo en caso de variaciones fundamentales excepcionales, durante la vigencia de la colocación.

40 2699

Selección de la entidad responsable y encargada de determinar el precio mínimo a ser tomado en cuenta por el ofertante en la oferta pública de adquisición y oferta pública de compra, sobre los valores emitidos por el emisor.

41 2698 Registro de prospecto informativo derivado de una oferta pública de venta.

42 2696 Registro de actualización del prospecto informativo en caso de variaciones fundamentales en las ofertas públicas de valores de empresas en el mercado alternativo de valores – mav.

43 2688 Exclusión aplicable a los casos en los cuales los valores no han sido cancelados en el marco del reglamento del mercado de inversionistas institucionales.

44 2684 Exclusión aplicable a los casos en los cuales los valores han sido cancelados en el marco del reglamento del mercado de inversionistas institucionales.

45 2671 Inscripción de fondos mutuos a través de formatos e-prospectus, de acuerdo con lo establecido por el artículo 37-a° del reglamento de fondos mutuos de inversión en valores y sus sociedades administradoras

27

46 2642 Cancelación de la autorización de funcionamiento de la sociedad administradora de fondos mutuos

47 2626 Autorización de fusión de fondos mutuos o fondos bursátiles

48 2589 Reclamación por denegación de entrega de acciones, dividendos y demás derechos en los casos de regímenes general, simplificado y especial

49 2575 Autorización de funcionamiento de las empresas clasificadoras de riesgo

50 2574 Inscripción en el registro público del mercado de valores, de valores previamente emitidos, promovida por sus titulares y que serán negociados en mecanismos centralizados de negociación.

51 2556 Inscripción en el registro público del mercado de valores para actuar como entidades estructuradoras

5.2. Oficina de Normalización Previsional – ONP

ONP efectuó el llenado de 97 fichas en el aplicativo ACR, el resultado luego de la

evaluación final realizada son: 42 PA validados, 6 fichas declaradas improcedentes y 22

PA eliminados. Además, la entidad se encuentra en un proceso de mejora de su marco

regulatorio que impacta en 27 fichas, la cual serán evaluada por la CCR.





Cuadro 8. PA validados de la ONP

OFICINA DE NORMALIZACIÓN PREVISIONAL - ONP

Nº Código de



1 3123 Capital de Defunción - Si la/el Causante era pensionista

2 3094 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Transferencia Directa al Expescador - Pensión de Orfandad - Menores de 18

3 3087 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Régimen Especial Pesquero - Pensión de Orfandad - Menores de 18

4 3075 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Decreto Ley N° 18846 - Pensión de Ascendientes

5 3070 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Decreto Ley N° 18846 - Pensión de Orfandad - Menores de 18

6 3069 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Decreto Ley N° 18846 - Pensión de Viudez


8 3064 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Decreto Ley N° 19990 - Pensión de Viudez - Nuevas nupcias

28

9 3056 Pensión de Sobrevivientes - Causante No Pensionista - Régimen Especial Pesquero - Pensión de Orfandad - Menores de 18

10 2983 Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Prestación económica por enfermedad profesional - Pensión de sobrevivencia - Pensión de Viudez

11 2921 Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Cobertura supletoria por enfermedad profesional - Pensión de sobrevivencia - Pensión de Viudez

12 2905 Pensión de Jubilación - Régimen Especial Pesquero

13 2884 Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Prestación económica por enfermedad profesional - Pensión de sobrevivencia - Pensión de Orfandad

14 2796 Afiliación facultativa - Continuación facultativa

15 2555 Afiliación facultativa - Facultativo independiente

De acuerdo con lo dispuesto de lo dispuesto en el numeral 2.12 del artículo 2 del Decreto

Legislativo N° 1310 incorporado por el Decreto Legislativo Nº 1448 concordante con el

numeral 17.1.2 del artículo 17 de su Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº

061-2019-PCM ; las entidades tienen la obligación de emitir las disposiciones normativas

que correspondan para eliminar o simplificar requisitos como resultado del Análisis de

Calidad Regulatoria; en este sentido se ha identificado 27 PA a cargo de la ONP que

requiere de la emisión de medidas simplificadoras, en el Cuadro 9 se establecen los PA

que han sido validados con requisitos para simplificar y/o eliminar. Para la

implementación la entidad emite la disposición normativa correspondiente en los plazos

que para tal efecto se establezca en el Decreto Supremo ratificador.

Cuadro 9. PA Validados que requieren de la emisión de una disposición normativa simplificadora

como obligación asumida por la ONP

N° Código de

PA Denominación el Procedimiento

Administrativo Requisito a simplificar (principio de

proporcionalidad)

1 3096

Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Transferencia Directa al Expescador - Pensión de Orfandad - Invalidez

1. Solicitud según formato. 2. Copia simple del Certificado o dictamen médico

(acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad) emitido por una comisión médica evaluadora de incapacidades de ESSALUD.

Por: 1. Solicitud según formato, que incluye declaración

jurada de autenticidad de documentos. 2. Copia simple del Certificado o dictamen médico

emitido por una comisión médica evaluadora de incapacidades de ESSALUD.

2 3090 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Régimen Especial Pesquero - Pensión de Orfandad - Invalidez

1. Solicitud según formato. 2. Copia simple del certificado médico o

dictamen médico (acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad) emitido por una Comisión Médica Evaluadora de Incapacidades del Ministerio de Salud, de ESSALUD o de una Entidad Prestadora de Salud.

Por: 1. Solicitud según formato, que incluye

declaración jurada de autenticidad de documentos.

2. Copia simple del certificado médico o dictamen médico emitido por una Comisión Médica Evaluadora de Incapacidades del Ministerio de Salud, de ESSALUD o de una Entidad Prestadora de Salud.


1. Solicitud según formato. 2. Copia simple del Certificado Médico de

Invalidez (acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad) emitido por el Seguro Social de Salud -ESSALUD, establecimientos de salud pública del Ministerio de Salud o Entidades Prestadoras de Salud.



2. Copia simple del Certificado Médico de Invalidez emitido por el Seguro Social de Salud -ESSALUD, establecimientos de salud

30

pública del Ministerio de Salud o Entidades Prestadoras de Salud.

4 3067

Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Decreto Ley N° 19990 - Pensión de Orfandad - Invalidez

1.Solicitud según formato. 2. Copia simple del Certificado Médico de




2. Copia simple del Certificado Médico de Invalidez emitido por el Seguro Social de Salud -ESSALUD, establecimientos de salud pública del Ministerio de Salud o Entidades Prestadoras de Salud.

5 3061 Pensión de Sobrevivientes - Causante No Pensionista - Régimen Especial Pesquero - Pensión de Orfandad - Invalidez

1. Solicitud según formato. 2. Copia simple del certificado médico o





6 3000 Pensión de Sobrevivientes - Causante No Pensionista - Decreto Ley N° 18846 - Pensión de Ascendientes

1. Solicitud según Formato. 2. Copia simple del documento que acredite la

condición de trabajador (acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad).

3. Copia simple del Certificado Médico de Invalidez (acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad) emitido por el Seguro Social de Salud -ESSALUD, establecimientos de salud pública del Ministerio de Salud o Entidades Prestadoras de Salud.

4. Copia simple del Aviso de accidente suscrito y sellado por el empleador, o en su defecto, informe de los servicios inspectivos del ex-

31

IPSS o EsSalud (acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad).



2. Copia simple del documento que acredite la condición de trabajador.


4. Copia simple del Aviso de accidente suscrito y sellado por el empleador, o en su defecto, informe de los servicios inspectivos del ex-IPSS o EsSalud.

7 2998 Pensión de Sobrevivientes - Causante No Pensionista - Decreto Ley N° 18846 - Pensión de Orfandad - Menores de 18




4. Copia simple del Aviso de accidente suscrito y sellado por el empleador, o en su defecto, informe de los servicios inspectivos del ex-IPSS o EsSalud (acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad).






5.

32

8 2997 Pensión de Sobrevivientes - Causante No Pensionista - Decreto Ley N° 18846 - Pensión de Viudez




4. Copia simple del Aviso de accidente suscrito y sellado por el empleador, o en su defecto, informe de los servicios inspectivos del ex-IPSS o EsSalud (acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad).






9 2991

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Prestación económica por accidente de trabajo - Gastos de sepelio

1.Solicitud según formato. 2. Presentar copias simples de las facturas,

boletas de venta y recibos (acompañadas de una declaración jurada de la/el administrada/o acerca de su autenticidad) que sustenten el gasto de sepelio efectuado. Estos documentos deben estar emitidos a nombre de la persona natural o jurídica que solicite el reembolso correspondiente.



2. Presentar copias simples de las facturas, boletas de venta y recibos que sustenten el gasto de sepelio efectuado. Estos documentos deben estar emitidos a nombre de la persona natural o jurídica que solicite el reembolso correspondiente.

33

10 2990

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Prestación económica por accidente de trabajo - Pensión de sobrevivencia - Pensión de Ascendientes

1. Solicitud según Formato. 2. Copia simple del Atestado Policial y

Certificado de Necropsia (acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad), si el fallecimiento de "EL ASEGURADO" es a consecuencia de un accidente.




2. Copia simple del Atestado Policial y Certificado de Necropsia.


11 2989

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Prestación económica por accidente de trabajo - Pensión de sobrevivencia - Pensión de Orfandad


Certificado de Necropsia (acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad), si el fallecimiento de "EL ASEGURADO" es a consecuencia de un accidente.





3.Copia simple del Certificado Médico de Invalidez emitido por el Seguro Social de Salud -ESSALUD, establecimientos de salud pública del Ministerio de Salud o Entidades Prestadoras de Salud.

12 2988

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Prestación económica por accidente de trabajo - Pensión de sobrevivencia - Pensión de viudez


Certificado de Necropsia (acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad), si

34

el fallecimiento de "EL ASEGURADO" es a consecuencia de un accidente.




13 2987

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Prestación económica por accidente de trabajo - Pensión de Invalidez

1.Solicitud según Formato. 2. Copia simple del Certificado Médico de


3.Copia simple del Aviso de accidente suscrito y sellado por el empleador, o en su defecto, informe de los servicios inspectivos del ex-IPSS o EsSalud (acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad).




3.Copia simple del Aviso de accidente suscrito y sellado por el empleador, o en su defecto, informe de los servicios inspectivos del ex-IPSS o EsSalud.

14 2986

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Prestación económica por enfermedad profesional - Gastos de sepelio

1.Solicitud según Formato. 2. Presentar copias simples de las facturas,

boletas de venta y recibos (acompañadas de una declaración jurada de la/el administrada/o acerca de su autenticidad) que sustenten el gasto de sepelio efectuado. Estos documentos deben estar emitidos a nombre de la persona natural o jurídica que solicite el reembolso correspondiente.



2. Presentar copias simples de las facturas, boletas de venta y recibos que sustenten el gasto de sepelio efectuado. Estos documentos deben estar emitidos a nombre de la persona natural o jurídica que solicite el reembolso correspondiente.

35

15 2985

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Prestación económica por enfermedad profesional - Pensión de sobrevivencia - Pensión de Ascendientes

1. Solicitud según Formato. 2. Copia simple del Certificado Médico de





16 2984






17 2982

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Prestación económica por enfermedad profesional - Pensión de Invalidez






36

18 2981

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Cobertura supletoria por accidente de trabajo - Pensión de sobrevivencia - Pensión de Ascendientes


Certificado de Necropsia (acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad).






19 2980

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Cobertura supletoria por accidente de trabajo - Pensión de sobrevivencia - Pensión de Orfandad








20 2979

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Cobertura supletoria por accidente de trabajo - Pensión de sobrevivencia - Pensión de Viudez



37




21 2978

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Cobertura supletoria por accidente de trabajo - Pensión de Invalidez






22 2977

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Cobertura supletoria por enfermedad profesional - Pensión de sobrevivencia - Pensión de Ascendientes






23 2922

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Cobertura supletoria por enfermedad profesional - Pensión de sobrevivencia - Pensión de Orfandad



Por:

38

1. Solicitud según formato, que incluye declaración jurada de autenticidad de documentos.


24 2920

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Cobertura supletoria por enfermedad profesional - Pensión de Invalidez






25 2919

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Renta vitalicia o indemnización por accidente de trabajo

1.Solicitud según Formato. 2. Copia simple del documento que acredite la



4.Copia simple del Aviso de accidente suscrito y sellado por el empleador, o en su defecto, informe de los servicios inspectivos del ex-IPSS o EsSalud (acompañado de una declaración jurada de el/la administrado/a acerca de su autenticidad).




3. Copia simple del Certificado Médico de Invalidez emitido por el Seguro Social de Salud -ESSALUD, establecimientos de salud

39

pública del Ministerio de Salud o Entidades Prestadoras de Salud.

4.Copia simple del Aviso de accidente suscrito y sellado por el empleador, o en su defecto, informe de los servicios inspectivos del ex-IPSS o EsSalud.

26 2918

Pensión por enfermedad profesional o por accidente de trabajo - Renta vitalicia o indemnización por enfermedad profesional








27 2917 Pensión de Invalidez - Régimen Especial Pesquero

1. Solicitud según Formato. 2. Copia simple del certificado médico o





40

Lista de fichas declaradas improcedentes





Cuadro 10. Fichas declaradas improcedente de la ONP


Nº Código


1 3115 Prórroga de Pensión - Por Orfandad - Decreto Ley N° 20530 - Invalidez

2 3114 Prórroga de Pensión - Por Orfandad - Decreto Ley N° 20530 - Estudios


4 3079 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Decreto Ley N° 20530 - Pensión de Orfandad - Invalidez




El Cuadro 11 señala los PA que se proponen eliminar de la ONP de acuerdo con el ACR


Cuadro 11. PA eliminados de la ONP


Nº Código


1 3209 Pago de Pensión en cuenta Bancaria con Entrega a Domicilio

2 3208 Suspensión de Pensión por Reinicio de Actividad Laboral

3 3206 Activación de Pensión por nuevo cese en la Actividad Laboral (Excepto Decreto Ley N° 18846)

4 3205 Modificación o rectificación de datos - Actualización de Datos Registrados en el Proceso de Inscripción Facultativa

5 3204 Modificación o rectificación de datos - Modificación de Datos de la/el Pensionista o Beneficiaria/o FONAHPU Decreto Ley N° 20530

6 3202 Pago de Devengados No Cobrados

7 3201 Bonificaciones - Por Gran invalidez

8 3200 Bonificaciones - Ex-FEJEP, para el Régimen del Decreto Ley N° 17262

9 3120 Cambio de Riesgo de Invalidez a Jubilación

10 3119 Prórroga de Pensión - Por Orfandad - Transferencia Directa al Expescador - Estudios

41

11 3118 Prórroga de Pensión - Por Orfandad - Régimen Especial Pesquero - Estudios


13 3110 Prórroga de Pensión - Por Orfandad - Decreto Ley N° 19990 - Invalidez


15 3105 Prórroga de Pensión - Por Invalidez

16 3104 Incremento de Pensión - Incremento de Renta Vitalicia

17 3102 Incremento de pensión - Incremento por cónyuge y/o hijas/os - Hijas/os - Invalidez

18 3101 Incremento de pensión - Incremento por cónyuge y/o hijas/os - Hijas/os - Estudios

19 3099 Incremento de pensión - Incremento por cónyuge y/o hijas/os - Hijas/os - Menores de 18

20 3098 Incremento de pensión - Incremento por cónyuge y/o hijas/os - Cónyuges

21 2874 Acreditación Anticipada

22 2873 Afiliación al Régimen Especial Pesquero

Proceso de mejora del marco regulatorio que impacta en fichas ingresadas en el ACR del Stock

ONP actualmente se encuentra en proceso de mejora de su marco regulatorio que incide

en veintisiete (27) fichas ingresadas al ACR Stock que requiere presentar proyecto de






adecuación de su marco regulatorio. El Cuadro 12 señala la relación de fichas que

pasarán por un proceso de mejora.



Nº Código


1 3203 Pensión Complementaria

2 3124 Capital de Defunción – Si la/el Causante no era pensionista

3 3122 Bonos - Bonos Complementarios

4 3121 Bonos - Bono de Reconocimiento 92, 96, 2001

5 3095 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Transferencia Directa al Expescador - Pensión de Orfandad - Estudios

6 3092 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Transferencia Directa al Expescador - Pensión de Viudez

42

7 3088 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Régimen Especial Pesquero - Pensión de Orfandad - Estudios

8 3086 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Régimen Especial Pesquero - Pensión de Viudez

9 3074 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Decreto Ley N° 18846 - Pensión de Orfandad - Estudios

10 3066 Pensión de Sobrevivientes - Causante Pensionista - Decreto Ley N° 19990 - Pensión de Orfandad - Estudios


12 3060 Pensión de Sobrevivientes - Causante No Pensionista - Régimen Especial Pesquero - Pensión de Orfandad - Estudios

13 3001 Pensión de Sobrevivientes - Causante No Pensionista - Régimen Especial Pesquero - Pensión de Viudez

14 2999 Pensión de Sobrevivientes - Causante No Pensionista - Decreto Ley N° 18846 - Pensión de Orfandad - Estudios

15 2996 Pensión de Sobrevivientes - Causante No Pensionista - Decreto Ley N° 19990 - Pensión de Ascendientes

16 2995 Pensión de Sobrevivientes - Causante No Pensionista - Decreto Ley N° 19990 - Pensión de Orfandad - Invalidez

17 2994 Pensión de Sobrevivientes - Causante No Pensionista - Decreto Ley N° 19990 - Pensión de Orfandad - Estudios

18 2993 Pensión de Sobrevivientes - Causante No Pensionista - Decreto Ley N° 19990 - Pensión de Orfandad - Menores de 18

19 2992 Pensión de Sobrevivientes - Causante No Pensionista - Decreto Ley N° 19990 - Pensión de Viudez

20 2916 Pensión de Invalidez - Decreto Ley N° 19990

21 2891 Pensión de Jubilación - Pensión Conyugal a Sociedad Conyugal o Unión de Hecho

22 2890 Pensión de Jubilación - Regímenes Especiales (Marítimos)

23 2889 Pensión de Jubilación - Regímenes Especiales (Periodistas)

24 2888 Pensión de Jubilación - Regímenes Especiales (Minería, metalurgia y siderurgia)

25 2887 Pensión de Jubilación - Regímenes Especiales (Varios)

26 2886 Pensión de Jubilación - Régimen Común

27 2885 Recuperación Facultativa

5.3. Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración

Tributaria – SUNAT

SUNAT efectuó el llenado de 80 fichas en el aplicativo ACR, el resultado luego de la

evaluación final realizada son: 47 PA validados y 8 fichas declaradas improcedentes.

Además, la entidad se encuentra en un proceso de mejora de su marco regulatorio que

impacta en 25 fichas, la cual serán evaluada por la CCR.

43





Cuadro 13. PA validados de la SUNAT

SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE ADUANAS Y DE ADMINISTRACIÓN TRIBUTARIA - SUNAT

Nº Código de



1 3173 Solicitud de levantamiento de la suspensión de la inscripción en el Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados.

2 3165

Solicitud de suspensión de la inscripción en el Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados de los usuarios que adquieren y utilizan gasolinas, gasoholes, diesel y sus mezclas con biodiesel, en el equipo y maquinaria para la actividad minera informal de la pequeña minería y de la minería artesanal en proceso de formalización desarrollada en las zonas geográficas en las que se implementó el Régimen Especial.

3 3162 Solicitud para la neutralización química y/o destrucción de bienes fiscalizados.

4 3159 Autorización a depósito temporal en actividad para almacenar adicionalmente envíos de entrega rápida.

5 3158 Solicitud de suspensión de inscripción en el Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados.

6 3153 Autorización al agente de aduana para operar en un local anexo, en la misma circunscripción aduanera.

7 3151 Solicitud de baja de autorización de ingreso y/o salida de bienes fiscalizados.

8 3148

Modificación o actualización de la información en el Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados de los usuarios que adquieren y utilizan gasolinas, gasoholes, diesel y sus mezclas con biodiesel, en el equipo y maquinaria para la actividad minera informal de la pequeña minería y de la minería artesanal en proceso de formalización desarrollada en las zonas geográficas en las que se implementó el Régimen Especial.

9 3141 Autorización para operar como agente de aduana persona natural.

10 3132 Autorización para la salida del territorio nacional de bienes fiscalizados.

11 3128 Autorización para el ingreso al territorio nacional de bienes fiscalizados.

12 3126

Solicitud de baja de inscripción en el registro para el control de los bienes fiscalizados para los usuarios que adquieren y utilizan gasolinas, gasoholes, diesel y sus mezclas con biodiesel, en el equipo y maquinaria para la actividad minera informal de la pequeña minería y de la minería artesanal en proceso de formalización desarrollada en las zonas geográficas en las que se implementó el régimen especial.

44

13 3103

Solicitud de levantamiento de la suspensión de la inscripción en el registro para el control de los bienes fiscalizados de los usuarios que adquieren y utilizan gasolinas, gasoholes, diesel y sus mezclas con biodiesel, en el equipo y maquinaria para la actividad minera informal de la pequeña minería y de la minería artesanal en proceso de formalización desarrollada en las zonas geográficas en las que se implementó el régimen especial.

14 3063

Renovación de inscripción para usuarios que adquieren y utilizan gasolinas, gasoholes, diesel y sus mezclas con biodiesel, en el equipo y maquinaria para la actividad minera informal de la pequeña minería y de la minería artesanal en proceso de formalización desarrollada en las zonas geográficas en las que se implementó el régimen especial

15 3059

Inscripción en el Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados de usuarios que adquieren y utilizan gasolinas, gasoholes, diesel y sus mezclas con biodiesel, en el equipo y maquinaria para la actividad minera informal de la pequeña minería y de la minería artesanal en proceso de formalización desarrollada en las zonas geográficas en las que se implementó el Régimen Especial.

16 3054 Renovación de inscripción en el registro para el control de bienes fiscalizados

17 3051 Registro de despachador oficial.

18 3048 Inscripción en el Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados de los pequeños mineros y los mineros artesanales en proceso de formalización.

19 3041 Régimen de refinanciamiento del saldo de la deuda por regalía minera o del gravamen especial a la minería.

20 3039 Renovación de la autorización del almacén libre (duty free).

21 3034 Revocación de la autorización otorgada al operador de comercio exterior por la administración aduanera.

22 3020 Autorización a dueño, consignatario o consignante persona natural, para operar como despachador de aduana.

23 3011 Aplazamiento y/o fraccionamiento de la regalía minera o del gravamen especial a la minería.


Legislativo 1310 incorporado por el Decreto Legislativo Nº 1448 concordante con el




Calidad Regulatoria; en este sentido se ha identificado 24 PA a cargo de la SUNAT que





Cuadro 14. PA Validados que requieren de la emisión de una disposición normativa simplificadora

como obligación asumida por la SUNAT

N° Código de


Administrativo

Requisito a eliminar (principio de efectividad)

1 3172 Registro de representante legal ante la autoridad aduanera.

Indicación del número de partida donde conste el nombramiento del nuevo representante legal ante la autoridad aduanera, inscrito en los registros públicos.

2 3157

Autorización para operar como depósito flotante marítimo para almacenar combustibles y lubricantes.

1. Copia del testimonio de la escritura pública de constitución de la empresa, inscrita en los registros públicos, donde conste como objeto social la prestación del servicio de almacenamiento de mercancías; asimismo, en la indicada escritura pública debe constar el patrimonio social por cantidad no menor al 50% del monto mínimo de la garantía exigible, con lo que acredita su nivel de solvencia económica y financiera.

2. Indicación del número de partida donde conste el nombramiento del representante legal ante la autoridad aduanera, inscrito en los registros públicos, en caso de operador persona jurídica.

3 3155

Autorización para operar como depósito temporal exclusivo para envíos de entrega rápida.

1. Indicación del número de partida donde conste la escritura pública de constitución de la empresa, inscrita en los registros públicos, donde conste como objeto social la prestación del servicio de almacenamiento de envíos de entrega rápida; asimismo, en la indicada escritura pública debe constar el patrimonio social por cantidad no menor al 50% del monto mínimo de la garantía exigible, con lo que acredita su nivel de solvencia económica y financiera.

2. Copia del certificado “conformidad de operación” otorgado por la dirección general de aeronáutica civil, tratándose de depósitos temporales aéreos y los que presten el servicio de almacenamiento de envíos de entrega rápida.

3. Copia de la autorización, registro o certificado vigente expedido por el sector competente que corresponda, en caso de almacenamiento de mercancías que por su naturaleza requieran condiciones especiales de conservación.

4. Copia del certificado de inspección técnica de seguridad en edificaciones emitido por la entidad competente, conforme al reglamento de inspecciones técnicas de seguridad en edificaciones (decreto supremo n° 058-2014-pcm), que certifique que el almacén aduanero cumple con la normativa

46

en materia de seguridad en edificaciones vigente.

5. Copia de la autorización del servicio nacional de sanidad agraria, en caso el depósito temporal para envíos de entrega rápida reciba animales vivos.

6. Copia del contrato de alquiler, comodato o cesión del local donde realizará sus actividades o copia de la escritura pública de adquisición de propiedad inscrita en los registros públicos si el local es propio.


4 3149 Autorización para operar como agente de aduana persona jurídica.

Indicación del número de partida donde conste del testimonio de la escritura pública de constitución de la sociedad, inscrita en los registros públicos, en donde conste como objeto social la realización del despacho aduanero de las mercancías de sus comitentes, de acuerdo a los regímenes aduaneros; además, en la indicada escritura pública debe constar el patrimonio social (patrimonio neto o líquido) por cantidad no menor US$ 50,000.00.

5 3146

Autorización para operar como almacén aduanero: depósito temporal o depósito aduanero.

1. Copia del testimonio de la escritura pública de constitución de la sociedad, inscrita en los registros públicos, donde conste como objeto social la prestación del servicio de almacenamiento de mercancías; asimismo, en la indicada escritura pública debe constar el patrimonio social por cantidad no menor al 50% del monto mínimo de la garantía exigible de acuerdo al anexo del reglamento de la ley general de aduanas, con lo que acredita su nivel de solvencia económica y financiera.

2. Copia del contrato de alquiler, comodato o cesión del local donde realizará sus actividades o copia de la escritura pública de adquisición de propiedad inscrita en los registros públicos si el local es propio.

3. Copia del certificado de inspección técnica de seguridad en edificaciones emitido por la entidad competente, conforme al reglamento de inspecciones técnicas de seguridad en edificaciones (decreto supremo n° 058-2014-pcm), que certifique que el almacén aduanero cumple con la normativa en materia de seguridad en edificaciones vigente.

4. Copia de la autorización del servicio nacional de sanidad agraria, en caso el almacén aduanero reciba animales vivos.

5. Copia del contrato de concesión postal otorgada por el ministerio de transportes y

47

comunicaciones, y de la resolución que lo aprueba, tratándose de depósitos temporales postales.

6. Copia del certificado “conformidad de operación como agente acreditado” otorgado por la dirección general de aeronáutica civil, tratándose de depósitos temporales aéreos y los que presten el servicio de almacenamiento postal.

7. Copias de los certificados de cubicación de los tanques y vehículos transportadores, en caso el almacén aduanero reciba mercancías líquidas a granel.


6 3135 Autorización al agente de carga internacional.

1. Copia de la escritura pública inscrita en los registros públicos de constitución de la sociedad o de la sucursal de la persona jurídica constituida en el extranjero; o indicación del número de partida donde conste el poder inscrito en los registros públicos otorgado al representante legal del establecimiento permanente de una empresa no domiciliada que actúe en el país, tratándose de persona jurídica constituida en el extranjero.

2. Copia del certificado expedido por la dirección general de transporte acuático o dirección general de aeronáutica civil, del ministerio de transportes y comunicaciones, que acredite la inscripción del interesado en los registros de agente de carga internacional de carga marítima o aérea, respectivamente, según corresponda.

3. Copia del certificado “conformidad de operación como agente acreditado” otorgado por la dirección general de aeronáutica civil, en caso de agente de carga internacional de carga aérea.

4. Indicación del número de partida donde conste el nombramiento del representante legal ante la autoridad aduanera, inscrito en los registros públicos, en caso de operador persona jurídica;

7 3131

Modificación o actualización de la información en el Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados.

1. Fotocopia simple de la última boleta de pago o del contrato de trabajo o de servicios suscrito entre los usuarios y la persona que suscribe el informe técnico, (en el cual los usuarios sustentan y describen el proceso que comprende las actividades fiscalizadas que realicen o vayan a realizar), y entre los usuarios y la persona responsable del establecimiento.

2. Fotocopia simple del contrato de arrendamiento u otro documento que acredite la posesión o propiedad por cada domicilio

48

legal o local anexo declarado en el RUC, que se solicite registrar como establecimiento en el Registro.

3. Fotocopia simple del documento vigente similar al Seguro Obligatorio de Accidentes de Tránsito (SOAT) de los vehículos de transporte destinados al transporte de bienes fiscalizados distintos al terrestre, cuando corresponda.

4. Fotocopia simple del certificado vigente de la última revisión técnica de los vehículos destinados al transporte de bienes fiscalizados, expedida por las instituciones legalmente autorizadas para ello, cuando corresponda, o documento similar para el transporte aéreo, ferroviario, acuático y otros. En los lugares donde no se efectúen revisiones técnicas, declaración jurada que señale que las unidades de transporte se encuentran en buen estado de funcionamiento

5. Fotocopia simple del registro expedido por el Ministerio de Transportes y Comunicaciones (MTC), en los casos de transportes distintos al terrestre, de corresponder.

8 3116 Autorización al transportista o a su representante.

1. Copia de la escritura pública inscrita en los registros públicos de constitución de la sociedad o de la sucursal de la persona jurídica constituida en el extranjero; o indicación del número de partida donde conste el poder inscrito en los registros públicos.

2. Copia de la autorización y del certificado de explotador aéreo expedidos por el ministerio de transportes y comunicaciones, en caso de transportista aéreo; o copia de la autorización expedida por la autoridad portuaria nacional, tratándose de transportista o su representante marítimo, fluvial o lacustre.


9 3076

Solicitud de baja de inscripción en el registro para el control de los bienes fiscalizados.

1. Fotocopia simple de la última boleta de pago o del contrato de trabajo o de servicios suscrito entre los usuarios y la persona que suscribe el informe técnico, (en el cual los usuarios sustentan y describen el proceso que comprende las actividades fiscalizadas que realicen o vayan a realizar), y entre los usuarios y la persona responsable del establecimiento

2. Fotocopia simple de las licencias de conducir vigente de los conductores de los vehículos o similar, en los casos de transportes distintos al terrestre.

3. Respecto de los usuarios, directores, representantes legales y responsables del manejo de los bienes fiscalizados, presentar fotocopia simple del registro expedido por el

49

Ministerio de Transportes y Comunicaciones, en los casos de transportes distintos al terrestre, de corresponder.

4. Fotocopia simple de la licencia municipal de funcionamiento de cada domicilio legal o local anexo declarado en el RUC que se solicite registrar como Establecimiento, cuando corresponda; de ser el caso, la declaración jurada de permanencia en el giro presentada a la municipalidad. De no estar obligado a contar con licencia municipal de funcionamiento, presentar fotocopia simple del documento que autorice su funcionamiento expedido por la autoridad correspondiente.

5. Fotocopia simple del contrato de arrendamiento u otro documento que acredite la posesión o propiedad por cada domicilio legal o local anexo declarado en el RUC, que registrado como establecimiento en el Registro.

6. Croquis de ubicación por cada domicilio legal o local anexo declarado en el RUC, registrado como establecimiento en el Registro.

7. Fotocopia simple del documento que acredite la propiedad de los usuarios del vehículo de transporte destinado al transporte de bienes fiscalizados, distinto al terrestre. Si el vehículo no fuera de propiedad de los usuarios, se deberá presentar el documento que acredite la cesión en forma gratuita u onerosa y la autorización del propietario del uso del vehículo para el transporte de bienes fiscalizados.


9. Fotocopia simple del certificado vigente de la última revisión técnica de los vehículos destinados al transporte de bienes fiscalizados, expedida por las instituciones legalmente autorizadas para ello, cuando corresponda, o documento similar para el transporte aéreo, ferroviario, acuático y otros. En los lugares donde no se efectúen revisiones técnicas, declaración jurada que señale que las unidades de transporte se encuentran en buen estado de funcionamiento.

10. Usuarios. II. Domicilio Legal. III. Ubicación del Establecimiento donde realizará actividades con Bienes Fiscalizados, los cuales deberán corresponder a los Establecimientos

50

señalados en la solicitud de inscripción. IV. Actividad de la empresa y Actividades Fiscalizadas. V. Requerimiento de Bienes Fiscalizados solicitados precisando, como mínimo y cuando corresponda: a) El área de la empresa que lo requiere. b) Nombre del producto fiscalizado. c) Nombre comercial del producto fiscalizado. d) Descripción del producto fiscalizado. e) Calidad. f) Rango de concentración (mínima y máxima). g) Grado del producto. h) Cantidad solicitada. i) Unidad de medida comercial y de control. j) Composición de los disolventes y mezclas y su rango de concentración (mínima y máxima). Asimismo, deberá adjuntar la ficha técnica que corresponda. La cantidad solicitada debe estimarse en base a las operaciones de ingreso (stock inicial, compra local, ingresos por comercio internacional y producción) que se realizarán para cada Bien Fiscalizado en un año. VI. Uso detallado de cada Bien Fiscalizado en las actividades que desarrolla, hasta su disposición final, mencionando como mínimo y cuando corresponda, el control de calidad utilizado, el acondicionamiento y mantenimiento. En el informe técnico se consignará la siguiente información, según corresponda a la actividad o actividades que realice: VII. Balance de materias, el cual contendrá como mínimo y cuando corresponda: a) Capacidad de almacenamiento. b) Capacidad de planta y/o de producción. c) Descripción general de los procedimientos de almacenamiento, en caso se trate de Bienes Fiscalizados que por sus características físico químicas, deben ser almacenados en ambientes y envases, recipientes o contenedores adecuados. d) Duración o tiempo de las operaciones o procesos con Bienes Fiscalizados. e) Cantidad de personas encargadas de la operación o proceso. f) Relaciones estequiométricas. VIII. Tratándose de Usuarios que realizan la actividad de Almacenamiento de Bienes Fiscalizados o el Servicio de Almacenamiento, el informe técnico deberá incluir, además de la información a que se refieren los numerales anteriores que corresponda a las mencionadas actividades, una descripción general de los procedimientos de almacenamiento, en caso se trate de Bienes Fiscalizados que por sus características físico químicas, deban ser almacenados en ambientes y envases, recipiente o contenedores adecuados En el informe técnico se consignará la siguiente información, según corresponda a la

51

actividad o actividades que realice: IX. Proceso y proyección en porcentaje del Bien Fiscalizado reciclado, cuando corresponda. X. Diagrama de flujo detallado del proceso por tipo de producto resultante. XI. Proyección mensual de consumo, producción y mermas, cuando corresponda. Para tal efecto, se entiende por consumo al empleo de Bienes Fiscalizados en las actividades de transformación o de utilización. XII. Especificaciones técnicas sobre la capacidad neta, peso o volumen de los tanques, cisternas o similares para el almacenamiento y transporte de los Bienes Fiscalizados a granel o en grandes volúmenes o pesos. XIII. Detalle de las presentaciones. Para estos efectos, como mínimo se deberá reportar la siguiente información: a) Nombre del producto fiscalizado. b) Nombre comercial del producto fiscalizado. c) Código de manejo interno de la presentación, cuando corresponda. d) Tipo de unidad comercial. e) Tipo y cantidad de unidad física en la presentación. f) Peso bruto de la presentación, cuando corresponda. g) Cantidad neta del producto fiscalizado en la presentación. h) Sub partida arancelaria, cuando corresponda. i) Indicación si la presentación será considerada para uso doméstico.

11. Un cuadro insumo producto, en caso los usuarios realicen la actividad de producción en la que produzca disolventes o mezclas fiscalizadas, o la actividad de transformación. Un cuadro insumo producto, en caso los usuarios realicen la actividad de producción en la que produzca disolventes o mezclas fiscalizadas, o la actividad de transformación. El referido cuadro como mínimo deberá contener la información siguiente: I. Nombre del producto resultante. II. Nombre comercial del producto resultante. III. Unidad de medida del producto resultante. IV. Insumo fiscalizado que conforma el producto resultante. V. Contenido neto del insumo fiscalizado en el producto VI. Excedentes sin y con valor comercial considerados mermas, desperdicios, residuos y subproductos cuando corresponda. VII. Contenido total del insumo fiscalizado en el producto resultante.

10 3071

Inscripción bajo el régimen excepcional en el Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados para los usuarios que realicen la actividad fiscalizada de servicio de transporte de gasolinas, gasoholes,

1. Fotocopia simple del documento vigente similar al Seguro Obligatorio de Accidentes de Tránsito (SOAT) de los vehículos de transporte distintos al terrestre, cuando corresponda.

2. Fotocopia simple del certificado vigente de la última revisión técnica expedida por las instituciones legalmente autorizadas para

52

diesel y sus mezclas con biodiesel en, desde o hacia las zonas geográficas sujetas al Régimen Especial para el control de Bienes Fiscalizados, que hayan sido declaradas en estado de emergencia como consecuencia de los efectos del Fenómeno El Niño.

ello, cuando corresponda, o documento similar para el transporte aéreo, ferroviario, acuático u otros. en los lugares donde no se efectúen revisiones técnicas, declaración jurada que señale que las unidades de transporte se encuentran en buen estado de funcionamiento.

11 3055

Autorización excepcional al agente de aduana, dueño, consignatario o consignante transportista o su representante. Y agente de carga internacional, para operar en circunscripción aduanera donde no cuentan con un local.

1. En caso del transportista o su representante, copia de la autorización otorgada por el ministerio de transportes y comunicaciones, o la autoridad portuaria nacional, según corresponda.

2. En caso del agente de carga internacional, copia de la autorización, registro o certificado otorgado por el ministerio de transportes y comunicaciones.

3. Tratándose de agente de carga internacional aérea, copia del certificado “conformidad de operación como agente acreditado” otorgado por la dirección general de aeronáutica civil.

4. Los documentos para el registro de su representante legal ante la autoridad aduanera, con excepción de la copia del documento nacional de identidad: documento que acredite el nombramiento del representante legal ante la autoridad aduanera, inscrito en los registros públicos, en caso de despachador u operador persona jurídica. Si el indicado representante ya estuviera registrado como tal por el mismo operador en otra circunscripción aduanera, no son exigibles esos documentos, sólo debe ser designado en la solicitud.

12 3052

Autorización para operar en otra circunscripción aduanera: transportista o su representante, o agente de carga internacional.

1. Copia de la autorización, registro o del certificado emitido por el ministerio de transportes y comunicaciones, según corresponda. En el caso del representante del transportista marítimo, fluvial o lacustre, copia de la autorización expedida por la autoridad portuaria nacional.

2. Para el agente de carga internacional aérea: copia del certificado “conformidad de operación como agente acreditado” otorgado por la dirección general de aeronáutica civil.

3. Documento que acredite el nombramiento del representante legal ante la autoridad aduanera, inscrito en los registros públicos, en caso de despachador de aduana persona jurídica

13 3047

Autorización a entidad pública para operar como despachador de aduana.

1. Copia del documento que acredite la capacitación en técnica aduanera del auxiliar de despacho de acuerdo a las condiciones que establezca la administración aduanera.

53

14 3045 Autorización al beneficiario de material de uso aeronáutico.

1. Copia del testimonio de la escritura pública de constitución de la sociedad o de la sucursal de la persona jurídica constituida en el extranjero, según el caso, inscrita en los registros públicos

2. Copia de la autorización administrativa y técnica respectiva, otorgada por la dirección general de aeronáutica civil, cuando corresponda.

3. Copia del contrato de alquiler del local (depósito) donde el beneficiario de MUA realizará sus actividades, o, del contrato u otro documento mediante el cual le haya sido cedido o permitido el uso del local (depósito) mediante título distinto.


15 3043 Autorización al almacén libre (duty free).

1. Copia del testimonio de la escritura pública de constitución de la sociedad o de la sucursal de la persona jurídica constituida en el extranjero, según el caso, inscrita en los registros públicos.

2. Documento que acredite el nombramiento del representante legal ante la autoridad aduanera, inscrito en los registros públicos, en caso de operador persona jurídica.

16 3040

Autorización a entidad religiosa, institución privada sin fines de lucro receptora de donaciones de carácter asistencial o educacional, ENIEX, ONGD-Perú, para operar como despachador de aduana.

1. Copia del testimonio de la escritura pública de constitución, inscrita en los registros públicos, señalando los fines y objetivos de la entidad o institución, cuando corresponda.

2. Nómina de los miembros del consejo directivo, que debe suscribirse en el anexo 1 del procedimiento despa-pg.24 (versión 3).

17 3037 Registro de auxiliar o auxiliar de despacho.

1. Documento que acredite su capacitación en técnica aduanera para el caso de los auxiliares de despacho.

18 3036

Autorización a misión diplomática, oficina consular, representación permanente u organismo internacional, para operar como despachador de aduana.

1. Copia del documento que certifique su acreditación ante el ministerio de relaciones exteriores.

2. Garantía nominal a favor de la SUNAT.

19 3035

Inscripción bajo el régimen excepcional en el Registro Especial, para los usuarios que realicen la actividad fiscalizada de servicio de transporte de gasolinas, gasoholes, diesel y sus mezclas con biodiesel en, desde o hacia las zonas geográficas sujetas al Régimen Complementario de control de insumos químicos, que hayan sido declaradas en estado de

1. Fotocopia simple del documento vigente similar al Seguro Obligatorio de Accidentes de Tránsito (SOAT) de los vehículos de transporte distintos al terrestre, cuando corresponda.

2. Fotocopia simple del certificado vigente de la última revisión técnica expedida por las instituciones legalmente autorizadas para ello, cuando corresponda, o documento similar para el transporte aéreo, ferroviario, acuático u otros. en los lugares donde no se efectúen revisiones técnicas, declaración

54

emergencia como consecuencia de los efectos del Fenómeno El Niño.

jurada que señale que las unidades de transporte se encuentran en buen estado de funcionamiento.

20 3030

Inscripción en el Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados de los usuarios de mercurio, cianuro de potasio y cianuro de sodio que pueden ser utilizados en la minería ilegal.

1. Declaración jurada de los usuarios, directores, representantes legales y responsables del manejo de los bienes fiscalizados de no tener o no haber tenido antecedentes penales ni judiciales por delito de tráfico ilícito de drogas o delitos conexos. Los usuarios, directores y representantes legales extranjeros que no residan en el país, deberán presentar el documento que en su país de residencia haga las veces de Certificado de Antecedentes Penales y Certificado de Antecedentes Judiciales, emitido con una antigüedad no mayor a los 30 días calendario, debidamente apostillado según lo establecido por el Convenio de la Apostilla o Convenio de la Haya del 5 de octubre de 1961, cuando corresponda, o legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Perú.


3. Fotocopia simple del contrato de arrendamiento u otro documento que acredite la posesión o propiedad por cada domicilio legal o local anexo declarado en el RUC, que se solicite registrar como establecimiento en el Registro.

4. Croquis de ubicación por cada domicilio legal o local anexo declarado en el RUC, que se solicite registrar como establecimiento en el Registro.



55

7. Un cuadro insumo producto, en caso los usuarios realicen la actividad de producción en la que produzca disolventes o mezclas fiscalizadas, o la actividad de transformación. El referido cuadro como mínimo deberá contener la información siguiente: I. Nombre del producto resultante. II. Nombre comercial del producto resultante. III. Unidad de medida del producto resultante. IV. Insumo fiscalizado que conforma el producto resultante. V. Contenido neto del insumo fiscalizado en el producto VI. Excedentes sin y con valor comercial considerados mermas, desperdicios, residuos y subproductos cuando corresponda. VII. Contenido total del insumo fiscalizado en el producto resultante. El producto resultante puede ser fiscalizado y no fiscalizado. Posteriormente a la inscripción, la SUNAT verificará el informe técnico y el cuadro insumo producto en el Establecimiento de los usuarios.

21 3027

Inscripción en el Registro para el Control de las personas naturales, jurídicas y contratos de colaboración empresarial distintos a la asociación en participación que lleven contabilidad independiente que deseen prestar servicios de transporte de bienes fiscalizados.





5. Fotocopia simple del certificado vigente de la última revisión técnica de los vehículos destinados al transporte de bienes fiscalizados, expedida por las instituciones legalmente autorizadas para ello, cuando corresponda, o documento similar para el transporte aéreo, ferroviario, acuático y otros. En los lugares donde no se efectúen revisiones técnicas, declaración jurada que señale que las unidades de transporte se

56

encuentran en buen estado de funcionamiento.

22 3022

Autorización a dueño, consignatario o consignante persona jurídica, para operar como despachador de aduana.

1. Copia simple de la copia literal de la partida del registro de personas jurídicas con antigüedad no mayor a treinta (30) días calendario, emitida por los registros públicos, donde se acredite la inscripción de la constitución de la sociedad.

2. Indicación de la partida donde conste el nombramiento del representante legal ante la autoridad aduanera, inscrito en los registros públicos, en caso de despachador de aduana persona jurídica.

23 3012 Inscripción en el Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados.






6. Con relación al vehículo destinado al transporte de bienes fiscalizados, presentar fotocopia simple del registro expedido por el Ministerio de Transportes y Comunicaciones (MTC), en los casos de transportes distintos al terrestre, de corresponder.

57

24 3009

Autorización a la empresa de servicio de entrega rápida para operar como despachador de aduana.

1. Copia de la autorización para la recolección, transporte y entrega de los envíos de entrega rápida expedida por el ministerio de transportes y comunicaciones.

2. Indicación del número de partida donde conste el nombramiento del representante legal ante la autoridad aduanera, inscrito en los registros públicos, en caso de despachador de aduana persona jurídica.

Lista de fichas declaradas improcedentes





Cuadro 15. Fichas declaradas improcedente de la SUNAT


Nº Código


1 3049 Continuación del trámite de despacho por otro agente de aduana.

2 3044 Medidas en frontera a solicitud de parte.

3 3033 Comunicación de la revocación del representante legal ante la autoridad aduanera, y la conclusión de la vinculación contractual con el auxiliar o auxiliar de despacho.

4 3010 Impugnación de la resolución que declara el abandono de vehículos (sujetos a internamiento temporal).

5 3007 Impugnación de la resolución que declara el abandono de bienes decomisados.

6 3003 Intervención excluyente de propiedad.

7 2974 Adjudicación de mercaderías.

8 2971 Procedimiento de donación y destino de bienes.


SUNAT actualmente se encuentra en proceso de mejora de su marco regulatorio que

incide en veinticinco (25) fichas ingresada al ACR Stock que requiere presentar proyecto

de disposición normativa, en el marco de lo establecido en el numeral 7.2 del artículo 7

del Reglamento del artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1310, aprobado por Decreto




58





Nº Código


1 3154 Solicitud de baja de autorización de ingreso y/o salida de mercurio, cianuro de sodio y cianuro de potasio.

2 3142 Ampliación de la solicitud de autorización de ingreso y salida de mercurio, cianuro de sodio y cianuro de potasio.

3 3138 Autorización para el ingreso y/o salida mercurio. Cianuro de sodio, cianuro de potasio e hidrocarburos.

4 3137 Autorización al depósito temporal aéreo y/o terrestre para operar como depósito temporal marítimo, o viceversa, en el mismo local.

5 3133 Autorización al depósito temporal aéreo para operar como depósito temporal terrestre, o viceversa, en el mismo local.

6 3130 Autorización al depósito temporal marítimo para operar como depósito temporal aéreo y/o terrestre, o viceversa, en el mismo local

7 3127 Autorización al almacén aduanero para operar en un local anexo en la misma circunscripción aduanera.

8 3111 Modificación del área autorizada al almacén aduanero.

9 3091 Inscripción en el Registro Especial del Régimen Complementario de control de insumos químicos que pueden ser utilizados en la minería ilegal.

10 3057

Autorización para operar en nueva circunscripción aduanera: almacén aduanero; agente de aduana; empresa de servicio de entrega rápida; entidad religiosa, institución privada sin fines de lucro, receptora de donaciones de carácter asistencial o educacional, ENIEX, ONGD-Perú; o beneficiario de material de uso aeronáutico.

11 3320 Autorización para operar en nueva circunscripción aduanera: depósito de material de uso aeronáutico ubicado en lugares habilitados distintos a los aeropuertos nacionales.

12 3319 Autorización para operar en nueva circunscripción aduanera: depósito de material de uso aeronáutico ubicado dentro de los aeropuertos internacionales o nacionales.

13 3318

Autorización para operar en nueva circunscripción aduanera: agente de aduana persona natural, agente de aduana persona jurídica, empresa de servicio de entrega rápida y empresa de servicio de entrega rápida; entidad religiosa, institución privada sin fines de lucro, receptora de donaciones de carácter asistencial o educacional, ENIEX, ONGD-Perú.

14 3046 Autorización al beneficiario de material de uso aeronáutico para operar en un local anexo, en la misma circunscripción aduanera.

15 3316 Autorización al beneficiario de material de uso aeronáutico: local anexo ubicado dentro de los aeropuertos internacionales o nacionales.

16 3042 Renovación de la autorización del beneficiario de materia de uso aeronáutico.

17 3038 Renovación de la autorización del transportista o de su representante, y del agente de carga internacional.

18 3018 Modificación del área de la oficina autorizada al agente de aduana o empresa de servicio de entrega rápida.

59

19 3016 Cambio de denominación o razón social del operador de comercio exterior: almacén aduanero.

20 3315

Cambio de denominación o razón social del operador de comercio exterior: agente de aduana persona jurídica, empresa de servicio de entrega rápida, entidad religiosa, institución privada sin fines de lucro receptora de donaciones de carácter asistencial o educacional, ENIEX y ONGD-Perú.

21 3314 Cambio de denominación o razón social del operador de comercio exterior: transportista o su representante y agente de carga internacional.

22 3015

Cambio de denominación o razón social del operador de comercio exterior: agente de aduana persona jurídica, empresa de servicio de entrega rápida, entidad religiosa, institución privada sin fines de lucro receptora de donaciones de carácter asistencial o educacional, ENIEX y ONGD-Perú

23 3313 Cambio de domicilio del local en la misma circunscripción aduanera: agente de aduana persona natural, agente de aduana persona jurídica y empresa de servicio de entrega rápida

24 3014

Cambio de domicilio del local. En la misma circunscripción aduanera. Del transportista o su representante; agente de carga internacional; o entidad religiosa. Institución privada sin fines de lucro. Receptora de donaciones de carácter asistencial o educacional. ENIEX y ONGD-Perú

25 3013 Autorización al agente de aduana o empresa de servicio de entrega rápida para instalar el archivo de la documentación de despacho en local externo a la oficina autorizada.

VI. SECTOR SALUD

El sector Salud comprende las siguientes EPPE: Ministerio de Salud, Instituto Nacional

de Salud, Superintendencia Nacional de Salud, Instituto Nacional de Enfermedades

Neoplásicas y el Seguro Integral de Salud.

Cabe mencionar que las fichas Instituto Nacional de Salud, Superintendencia Nacional

de Salud, Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas y el Seguro Integral de Salud

fueron evaluadas en el quinto grupo de entidades y los resultados se presentan en el

informe N°005-2019-CCR-ST.

El total de fichas que ingresó el sector fueron 262 fichas10 correspondientes al Ministerio

de Salud.

6.1. Ministerio de Salud – MINSA

MINSA efectuó el llenado de 262 fichas en el aplicativo ACR, el resultado luego de la evaluación final realizada son: 88 PA validados, 56 fichas declaradas improcedentes y 59 PA han sido eliminados. Además, la entidad se encuentra en un proceso de mejora

10 MINSA: La entidad está en un proceso de mejora de su regulación que impacta en cuarenta y tres (43) fichas

ingresadas al ACR del Stock. Además, considera la fusión de dieciséis (16) fichas.

60

de su marco regulatorio que impacta en 43 fichas los cuales serán evaluados por la CCR. Adicionalmente, MINSA considera medidas que implican la fusión de 16 fichas.





Cuadro 17. PA validados del MINSA

MINISTERIO DE SALUD – MINSA

Nº Código


1 3368

Inscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales que presenten igual forma física, cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones, vía de administración, envase inmediato y se trata del mismo gas medicinal aprobado en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.

2 3345 Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.

3 3344 Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo).

4 3343 Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase III (de alto riesgo).

5 3342 Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II (de moderado riesgo).

6 3341 Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase I (de bajo riesgo).

7 1417 Certificación de Buenas Prácticas de: a) Oficina Farmacéutica. b) Farmacia de los Establecimientos de Salud. c) Botiquín.

8 1373 Autorización Sanitaria de Ampliación o Modificación de la Información Declarada respecto a Áreas de Oficinas Farmacéuticas, Farmacias de los Establecimientos de Salud y Botiquines.

9 1372 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Botiquín.

10 1371 Autorización Sanitaria de Oficinas Farmacéuticas y Farmacia de los Establecimientos de Salud: A) De funcionamiento. B) Por traslado. C) Por reinicio.

11 1339 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

12 1336

Certificación o renovación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en Droguerías (de ámbito Lima Metropolitana) y almacenes especializados de los órganos desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud.

13 1335

Certificación o renovación de Buenas Prácticas de Almacenamiento en: a) Droguería (ámbito de Lima Metropolitana), b) Almacenes especializados de los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las autoridades Regionales de Salud.

61

14 1332 Autorización para la importación del producto en investigación y productos complementarios.

15 1330 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de: a) Manufactura (BPM) en Laboratorios nacionales y extranjeros. b) Laboratorio (BPL) en Laboratorios nacionales y extranjeros.

16 1313

Autorización Sanitaria para las droguerías (de ámbito Lima Metropolitana) y de los almacenes especializados (de los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) que encarguen el servicio de almacenamiento y/o distribución, a droguerías, almacenes especializados o laboratorios.

17 1294 Autorización Sanitaria para la ampliación de planta o de un área de producción o área de control de calidad de laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.

18 1290

Autorización Sanitaria de cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada por: a) Droguerías (ámbito Lima Metropolitana); b) Almacenes Especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS); c) Laboratorios.

19 1289

Autorización Sanitaria para la ampliación de: a) Almacén de droguería (ámbito Lima Metropolitana); b) Almacén Especializado de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS); c) Almacén de Laboratorio.

20 1281

Autorización Sanitaria: a) Funcionamiento de Laboratorio de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios. b) Traslado de Laboratorio o Traslado de Planta o Traslado de Almacén de Laboratorio de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios.

21 1280 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Almacenes Especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS).

22 1257 Certificado oficial de exportación de estupefacientes, psicotrópicos y precursores: - De estupefaciente (ENACO) - De medicamentos que contienen estupefaciente Psicotrópico y Precursores.

23 1245

Certificado Oficial de Importación de Estupefacientes, Psicotrópicos o Precursores o de los medicamentos que las contienen o patrones o estándares de referencia de estupefacientes: - De Estupefacientes o de medicamentos que los contienen o patrones estándares de referencia. - De Psicotrópicos o Precursores o de medicamentos que la contiene o patrones estándares de referencia.

24 1244 Certificado de exportación.

25 1241 Certificado de Libre Comercialización.

26 1240 Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

27 1239 Autorización excepcional para la importación y uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios para la prevención y tratamiento individual.

28 1235 Autorización excepcional para la importación o uso de dispositivos médicos sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, para fines exclusivos de capacitación.

29 1230 Autorización excepcional para la fabricación o importación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro

62

sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, para fines exclusivos de investigación.

30 1229 Cambio de Nombre de Producto Farmacéutico ya registrado.

31 1226 Agotamiento de stock de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos sanitarios, a pedido de parte.

32 1225 Transferencia de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Artículos para bebe) por clasificación, fabricante y país.

33 1224 Cambio de Importancia Mayor de Producto Farmacéutico con Registro Sanitario.

34 1167 Cambio en el Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos.

35 1165 Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.

36 1164 Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo).

37 1163 Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase III (de alto riesgo).

38 1162 Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II (de moderado riesgo).

39 1161 Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase I (de bajo riesgo).

40 1160 Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Galénicos.

41 1156 Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos (Otros Productos Biológicos).

42 1154 Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos (Vacunas e Inmunológicos).

43 1153 Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes.

44 1151 Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Homeopáticos.

45 1149 Inscripción en el Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal no registrado en un país de alta vigilancia sanitaria.

46 1148 Inscripción en el Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal registrado en país de alta vigilancia sanitaria.

47 1140 Inscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).

48 1135

Inscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).

49 1128 Inscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

50 1120 Inscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).

51 1111 Inscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos que presente igual forma farmacéutica, rango de radioactividad o cantidad de Ingrediente(s)

63

Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones, vía de administración, envase mediato e inmediato y se trata del mismo radiofármaco aprobado en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.

52 1104

Inscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).

53 1085 Inscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

54 1078 Inscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).

55 1076

Inscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico que presenten igual forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones, vía de administración, envases mediato e inmediato y se trata del mismo Agente de Diagnóstico aprobado en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.

56 1075

Inscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).

57 1065 Inscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).

58 1062 Inscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

59 1051

Inscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas que presenten igual forma farmacéutica , cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones , vía de administración, envases mediato e inmediato y se trata de la misma especialidad farmacéutica aprobada en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.

60 1036 Inscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1).


Legislativo 1310 incorporado por el Decreto Legislativo Nº 1448 concordante con el




Calidad Regulatoria; en este sentido se ha identificado 28 PA a cargo del MINSA que





Cuadro 18. PA Validados que requieren de la emisión de una disposición normativa simplificadora como obligación asumida por el MINSA


N° Código de


Administrativo

Requisito a eliminar (principio de efectividad) Requisito a simplificar (principio de

proporcionalidad)

1 3367

Reinscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales que presenten igual forma física, cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones, vía de administración, envase inmediato y se trata del mismo gas medicinal aprobado en un País de Alta Vigilancia Sanitaria

1. Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que incluya número y fecha de la constancia de pago.

2. Copia de documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dicha técnica del producto terminado es farmacopeico, o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

3. Copia de los estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto, o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

4. Proyecto del inserto con la información aprobada en el País de Alta Vigilancia Sanitaria del que proviene el gas medicinal, o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

5. Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato, o declaración jurada que

65

exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

Por: Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que incluya número y fecha de la constancia de pago, así como que exprese que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentran autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dicha técnica del producto terminado es farmacopeico b) Estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto. c) Proyecto del inserto con la información aprobada en el País de Alta Vigilancia Sanitaria del que proviene el gas medicinal. d) Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato.

2 3358

Reinscripción en el Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal registrado en País de Alta Vigilancia Sanitaria.

1. Solicitud con carácter de declaración jurada, que incluya número y fecha de la constancia de pago.

2. Copia de documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dicha técnica del producto terminado es farmacopeico; o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

3. Copia de los Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente. Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según estándares internacionales

66

(OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente; o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

4. Proyecto de ficha técnica e inserto, con la información aprobada en el País de Alta Vigilancia Sanitaria del que proviene el Medicamento Herbario de Uso Medicinal, o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

5. Proyecto de rotulado mediato e inmediato; o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que incluya número y fecha de la constancia de pago, así como que exprese que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentran autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dicha tecnica del producto terminado es farmacopeico b) Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente. Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente. c) Proyecto de ficha técnica e inserto, con la información aprobada en el País de Alta Vigilancia Sanitaria del que proviene el Medicamento Herbario de Uso Medicinal d) Proyecto de rotulado mediato e inmediato.

67

3 3357

Reinscripción en el Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios de Uso medicinal no registrados en un país de alta vigilancia sanitaria.


2. Información general de la(s) planta(s) medicinal(s) que intervienen en la composición, según lo establecido en el artículo 82 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias.

3. Documento que contenga las especificaciones técnicas, según lo dispuesto en el Numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas de las sustancias activas, excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos.

4. Copia de la validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado, según lo establecido en el artículo 31 Octavo Párrafo del DS N° 016-2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces.

5. Copia de los Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente. Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente.

6. Proyecto de ficha técnica e inserto. 7. Proyecto de rotulado mediato e inmediato. 8. Copia de los Estudios de eficacia y seguridad,

según lo dispuesto en el Numeral 104 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias.

9. Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el Numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Información

68

general de la(s) planta(s) medicinal(s) que intervienen en la composición, según lo establecido en el artículo 82 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias. b) Documento que contenga las especificaciones técnicas, según lo dispuesto en el Numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas de las sustancias activas, excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. c) Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado, según lo establecido en el artículo 31 Octavo Párrafo del DS N° 016-2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces. d) Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el Numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias. e) Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente. Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente. f) Proyecto de ficha técnica e inserto. g) Proyecto de rotulado mediato e inmediato. h) Estudios de eficacia y seguridad, según lo dispuesto en el Numeral 104 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias; y número y fecha de la constancia de pago.

4 3356

Reinscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).


2. Documento que contenga las especificaciones, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica de los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y producto terminado, además de los excipientes cuando corresponda. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s),

69

excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos.

3. Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias.

4. Copia de la Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado, según lo establecido en el artículo 31 Octavo Párrafo del DS N° 016-2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces.

5. Copia de los Estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto.

6. Proyecto de inserto, si corresponde. 7. Proyecto de rotulado en idioma español del

envase inmediato.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica de los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y producto terminado, además de los excipientes cuando corresponda. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. b) Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias. c) Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado, según lo establecido en el artículo 31 Octavo Párrafo del DS N° 016-2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces. d) Estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento

70

emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto. e) Proyecto de inserto f) Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato; y número y fecha de la constancia de pago.

5 3355

Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).

1.Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que incluya número y fecha de la constancia de pago.

2. Documento que contenga las especificaciones técnicas, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos.

3. Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y descripción de las características de los accesorios.

4. Copia de la Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado, según lo establecido en el artículo 31 Octavo Párrafo del DS N° 016-2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces.


6. Proyecto inserto. 7. Proyecto de rotulado en idioma español del

envase mediato e inmediato.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las Especificaciones técnicas, y técnica

71

analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. b) Documento que contenga las Especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y descripción de las características de los accesorios. c) Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado. d) Estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto e) Proyecto de inserto. f) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato; y número y fecha de la constancia de pago.

6 3354

Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico que presenten igual forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones, vía de administración, envases mediato e inmediato y se trata del mismo agente de diagnóstico aprobado en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.


2. Copia del documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dicha técnica del producto terminado es farmacopeico, o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

3. Copia de los estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto, o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

4. Proyecto de inserto con la información aprobada en el País de Alta Vigilancia Sanitaria del que proviene el agente de diagnóstico, o declaración

72

jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

5. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato, o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

Por: Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que incluya número y fecha de la constancia de pago, así como que exprese que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dicha técnica del producto terminado es farmacopeico. b) Estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto c) Proyecto de inserto con la información aprobada en el País de Alta Vigilancia Sanitaria del que proviene el agente de diagnóstico. d) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.

7 3353

Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA (s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de


2. Documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos.

73

alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).

3. Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S. 016-2011-SA y modificatoria; y descripción de las características de los accesorios.

4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado, según lo dispuesto en el artículo 31 (octavo párrafo) del DS 016-2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces.

5. Estudios de estabilidad, según los lineamientos establecidos en la R.M. N° 805-2009/MINSA.

6. Proyecto del inserto. 7. Proyecto de rotulado en idioma español del


Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. b) Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S. 016-2011-SA y modificatoria; y descripción de las características de los accesorios. c) Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado, según lo dispuesto en el artículo 31 (octavo párrafo) del DS 016-2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces. d) Estudios de estabilidad, según los lineamientos establecidos en la R.M. N° 805-2009/MINSA. e) Proyecto del inserto f) Proyecto de rotulado en idioma español del

74

envase mediato e inmediato; y número y fecha de la constancia de pago.

8 3352

Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

1. Solicitud con carácter de declaración jurada, que

incluya número y fecha de la constancia de pago. 2. Documento que contenga las especificaciones

técnicas, según lo dispuesto en el Numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos.

3. Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el Numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y descripción de las características de los accesorios.



6. Proyecto de inserto. 7. Proyecto de rotulado en idioma español del


Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones técnicas, según

75

lo dispuesto en el Numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. b) Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el Numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y descripción de las características de los accesorios c) Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado, según lo establecido en el artículo 31 Octavo Párrafo del DS N° 016-2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces d) Estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto. e) Proyecto de inserto. f) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato; y número y fecha de la constancia de pago.

9 3350

Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).


2. Documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos.


76

4. Copia de la Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado, según lo dispuesto en el artículo 31 (octavo párrafo) del D.S. 016-2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces.

5. Copia de Estudios de estabilidad, según los lineamientos establecidos en la R.M. N° 805-2009/MINSA.

6. Proyecto del inserto. 7. Proyecto de rotulado en idioma español del

envase mediato e inmediato. Por: Solicitud con carácter de declaración jurada que señale que los siguientes requisitos se han presentado en la inscripción o última reinscripción autorizada, y no se han realizado modificaciones , y en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentren autorizados : a) Documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del o los lngrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA (s), excipientes y producto terminado . Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) lngrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA (s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos; b). Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S. 016-2011- SA y modificatoria y descripción de las características de los accesorios; c) Copia de la Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado, según lo dispuesto en el artículo 31 (octavo párrafo) del OS 016- 2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces; d) Estudios de estabilidad, según los lineamientos establecidos en la R.M. Nº 805- 2009/MINSA; e) Proyecto del inserto; f) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato; que incluya número y fecha de la constancia de pago.

77

10 3349

Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas que presenten igual forma farmacéutica , cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones , vía de administración, envases mediato e inmediato y se trata de la misma especialidad farmacéutica aprobada en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.


2. Copia de los documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dicha técnica del producto terminado es farmacopeico, o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.Copia de los Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad, según las condiciones establecidas en el DS N° 024-2018-SA.

3. Copia de los estudios de estabilidad, según los lineamientos establecidos en la R.M. N° 805- 2009/MINSA, o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

4. Proyecto del inserto con la información aprobada en el País de Alta Vigilancia Sanitaria del que proviene la especialidad farmacéutica, o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

5. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato, o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S

78

016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dicha técnica del producto terminado es farmacopeico. b) Estudios de estabilidad, según los lineamientos establecidos en la R.M. N° 805- 2009/MINSA. c) Proyecto del inserto con la información aprobada en el País de Alta Vigilancia Sanitaria del que proviene la especialidad farmacéutica. d) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato; y número y fecha de la constancia de pago.

11 3348

Reinscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).


2. Documento que contenga las especificaciones, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica de los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y producto terminado, además de los excipientes cuando corresponda. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos.

3. Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias.




envase inmediato.

79

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica de los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y producto terminado, además de los excipientes cuando corresponda. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. b) Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias c) Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado, según lo establecido en el artículo 31 Octavo Párrafo del DS N° 016-2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces. d) Estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto. e) Proyecto de inserto. f) Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato; y número y fecha de la constancia de pago.

12 3346

Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA (s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1).


incluya número y fecha de la constancia de pago. 2. Documento que contenga las especificaciones

técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s),

80

excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos.


4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado, según lo dispuesto en el artículo 31 (octavo párrafo) del DS 016-2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces.

5. Declaración jurada de que el estudio de estabilidad, desarrollado según los lineamientos establecidos en la R.M. N° 805-2009/MINSA no ha sufrido variación y, en caso de haber sufrido

cambios, estos se encuentren autorizado. 6. Proyecto del inserto. 7. Proyecto de rotulado en idioma español del


Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos; b) Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S. 016-2011-SA y modificatoria; y descripción de las características de los accesorios; c) Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado, según lo dispuesto en el artículo 31 (octavo párrafo) del DS 016-2011-SA y

81

modificatorias o la que haga sus veces; d) Estudios de estabilidad, según los lineamientos establecidos en la R.M. N° 805-2009/MINSA; e) Proyecto del inserto f) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato; y número y fecha de la constancia de pago.

13 3340 Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Galénicos.


2. Copia del documento que contenga las especificaciones técnicas de producto terminado, según lo dispuesto en el Numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias.

3. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato, conforme al artículo 118 del D.S. 016-2011-SA y sus modificatorias.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Especificaciones técnicas de producto terminado, según lo dispuesto en el Numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias. b) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato, conforme al artículo 118 del D.S. 016-2011-SA y sus modificatorias; y número y fecha de la constancia de pago.

14 3339

Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos (Otros Productos Biológicos).


2. Proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato.

Por: Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que incluya que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato

82

e inmediato; número y fecha de la constancia de

pago.

15 3338

Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes.


2. Documento que contenga las especificaciones técnicas de producto terminado, según lo dispuesto en el Numeral 26 del Anexo 01 del DS

N° 016-2011-SA y modificatorias. 3. Copia del Estudio de estabilidad, o documento

emitido por el fabricante que sustenta la vida útil del producto. Tratándose de estudios de estabilidad, los interesados podrán presentar estos estudios según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de

la normatividad correspondiente.". 4. Proyecto de rotulado en idioma español del

envase mediato e inmediato. Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones técnicas de producto terminado. b) Estudio de estabilidad, o documento emitido por el fabricante que sustenta la vida útil del producto. Tratándose de estudios de estabilidad, los interesados podrán presentar estos estudios según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente. c) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato; y número y fecha de la constancia de pago.

16 3337 Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Homeopáticos.

1.Solicitud con carácter de declaración jurada, que incluya número y fecha de la constancia de pago.

2.Protocolo de análisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud.

3.Protocolo de análisis de la tintura madre de cada ingrediente activo.

83

4.Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Tratándose de productos de venta con receta médica, el interesado debe presentar, además, el inserto o prospecto.

5.Descripción del proceso de fabricación, así como los métodos de dilución, dinamización y liofilización utilizados.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Protocolo de análisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud. b) Protocolo de análisis de la tintura madre de cada ingrediente activo c) Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Tratándose de productos de venta con receta médica, el interesado debe presentar, además, el inserto o prospecto. d) Descripción del proceso de fabricación, así como los métodos de dilución, dinamización y liofilización utilizados y número y fecha de la constancia de pago.

17 3336

Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos (Vacunas e Inmunológicos).


2. Proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato.

Por: Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato; número y fecha de la constancia de

pago.

18 3335 Reinscripción en el Registro Sanitario de Recursos Terapéuticos Naturales.


incluya número y fecha de la constancia de pago.

84

2. Indicación del número de oficio y número de dictamen emitido por el Comité Especializado mediante el cual se ha emitido la opinión favorable , cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con sustancias químicas que tengan actividad biológica definida.

3. Protocolo de análisis incluyendo especificaciones técnicas, resultados y métodos analíticos. Asimismo, deberá incluir el control físico químico y microbiológico de cada uno de los recursos de origen vegetal empleados en su fórmula.

4. Monografía que contenga la descripción botánica, identificación taxonómica y si tuviera aspectos clínicos referenciales, dosificación y contraindicaciones.

5. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato.

6. Proyecto de inserto o prospecto cuando se trate de venta con receta médica.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que incluya el número de oficio y número de dictamen emitido por el Comité Especializado mediante el cual se ha emitido la opinión favorable, cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con sustancias químicas que tengan actividad biológica definida, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Protocolo de análisis incluyendo especificaciones técnicas, resultados y métodos analíticos (que incluya el control físico químico y microbiológico de cada uno de los recursos de origen vegetal empleados en su fórmula b) Monografía que contenga la descripción botánica, identificación taxonómica y si tuviera aspectos clínicos referenciales dosificación y contraindicaciones c) Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato d) Proyecto de inserto o prospecto cuando se trate de venta con receta médica; número y fecha de la constancia de pago.

85

19 3333

Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos que presente igual forma farmacéutica , rango de radioactividad o cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones , vía de administración, envase mediato e inmediato y se trata del mismo radiofármaco aprobado en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.


2. Copia del documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dicha técnica del producto terminado es farmacopeico; o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

3. Copia de los estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto; o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

4. Proyecto del inserto con la información aprobada en el País de Alta Vigilancia Sanitaria del que proviene el radiofármaco; o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

5. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato; o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

6. Copia de la descripción general del sistema, para el caso de los generadores de radionucleidos; o declaración jurada que exprese que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

7. Copia de la descripción detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la composición o calidad del radionucleido hijo así como las características cuali-cuantitativas del eluido o sublimado, para el caso de los generadores de radionucleidos; o declaración jurada que exprese

86

que el requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.

Por: Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que incluya número y fecha de la constancia de pago, asi como que exprese que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentran autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dicha técnica del producto terminado es farmacopeico b) Estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto. c) Proyecto del inserto con la información aprobada en el País de Alta Vigilancia Sanitaria del que proviene el radiofármaco. d) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato. e) Descripción general del sistema, para el caso de los generadores de radionucleidos. f) Descripción detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la composición o calidad del radionucleido hijo así como las características cuali-cuantitativas del eluido o sublimado, para el caso de los generadores de radionucleidos.

20 3332

Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).


2. Documento que contenga las especificaciones técnicas, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s),

87

excipientes y/o producto terminado son

farmacopeicos. 3. Documento que contenga las especificaciones

técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y descripción de las características de los accesorios.




envase mediato e inmediato. 8. Descripción general del sistema, para el caso de

los generadores de radionucleidos. 9. Descripción detallada de los factores que puedan

afectar el sistema y la composición o calidad del radionucleido hijo así como las características cuali-cuantitativas del eluido o sublimado, para el caso de los generadores de radionucleidos.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del o los lngredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA (s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) lngrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA (s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. b) Documento que contenga las

88

especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S. 016-2011- SA y modificatoria; y descripción de las características de los accesorios. c) Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado, según lo dispuesto en el artículo 31 (octavo párrafo) del DS 016- 2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces. d) Estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto. e) Proyecto del inserto. f) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato. g) Descripción general del sistema, para el caso de los generadores de radionucleidos. h) Descripción detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la composición o calidad del radionucleido hijo así como las características cuali-cuantitativas del eluido o sublimado, para el caso de los generadores de radionucleidos; y número y fecha de la constancia de pago.

21 3331

Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).


2. Documento que contenga las especificaciones técnicas, según lo dispuesto en el Numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos.

3. Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el Numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y descripción de las características de los accesorios.

89





los generadores de radionucleidos. 9. Descripción detallada de los factores que puedan

afectar el sistema y la composición o calidad del radionucleido hijo así como las características cuali-cuantitativas del eluido o sublimado, para el caso de los generadores de radionucleidos.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias;y técnica analítica del o los lngredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA (s), excipientes y producto terminado . Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) lngrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA (s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. b) Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S. 016-2011- SA y modificatoria; y descripción de las características de los accesorios. c) Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado, según lo dispuesto en el artículo 31 (octavo párrafo) del OS 016- 2011-SA y

90

modificatorias o la que haga sus veces. d) Estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto. e) Proyecto del inserto. f) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato. g) Descripción general del sistema, para el caso de los generadores de radionucleidos. h) Descripción detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la composición o calidad del radionucleido hijo así como las características cuali-cuantitativas del eluido o sublimado, para el caso de los generadores de radionucleidos; y número y fecha de la constancia de pago.

22 3330

Reinscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).


2. Documento que contenga las especificaciones, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica de los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y producto terminado, además de los excipientes cuando corresponda. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son

farmacopeicos. 3. Documento que contenga las especificaciones

técnicas de los envases, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias.



91


envase inmediato.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica de los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y producto terminado, además de los excipientes cuando corresponda. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. b) Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias c) Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado, según lo establecido en el artículo 31 Octavo Párrafo del DS N° 016-2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces. d) Estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto. e) Proyecto de inserto. f) Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato; y número y fecha de la constancia de pago.

23 3329

Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).


2. Documento que contenga las especificaciones técnicas, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica

92

analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos.





envase mediato e inmediato. Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las Especificaciones técnicas, y técnica analítica del o los lngredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA (s), excipientes y producto terminado . Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) lngrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA (s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. b) Documento que contenga las Especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS Nº 016-2011- SA y modificatorias, y descripción de las características de los accesorios. c) Validación de las técnicas analíticas propias del producto

93

terminado d) Estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto e) Proyecto de inserto f) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato; y número y fecha de la constancia de pago.

24 3328

Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo (s) Ingrediente(s) Farmacéutico (s) Activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 o 2 (Categoría 3).


2. Documento que contenga las especificaciones técnicas, según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias, y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos.






los generadores de radionucleidos.

94

9. Descripción detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la composición o calidad del radionucleido hijo así como las características cuali-cuantitativas del eluido o sublimado, para el caso de los generadores de radionucleidos.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que señale que los siguientes requisitos no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados: a) Documento que contenga las especificaciones técnicas según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica analítica del o los lngredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA (s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) lngrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA (s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. b) Documento que contenga las especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el numeral 26 del anexo 01 del D.S. 016-2011- SA y modificatoria;y descripción de las características de los accesorios. c) Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado, según lo dispuesto en el artículo 31 (octavo párrafo) del DS 016- 2011-SA y modificatorias o la que haga sus veces. d) Estudios de estabilidad, según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto. e) Proyecto del inserto. f) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato. g) Descripción general del sistema, para el caso de los generadores de radionucleidos. h) Descripción detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la composición o calidad del radionucleido hijo así como las características cuali-cuantitativas del eluido o sublimado, para el caso de los generadores de radionucleidos; y número y fecha de la constancia de pago.

95

25 1288

Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio que se dedique exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.

1. Relación de instrumental y materiales. 2. Relación de equipos para el control de calidad. Por: 1. Relación de instrumental, materiales y equipos

para el control de calidad.

26 1275

Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Droguería y Traslado de almacenes de droguería (de ámbito de Lima Metropolitana).

1. En el formato de solicitud, nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que se hará cargo de la jefatura de control de calidad.

2. Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de las áreas, en formato A-3.

3. Tipo de análisis a realizar. 4. Relación de equipos para el control de calidad. 5. Relación de instrumental y materiales.

27 1150 Inscripción en el Registro Sanitario de Recursos Terapéuticos Naturales.


2. Indicación del número de oficio y número de dictamen emitido por el Comité Especializado mediante el cual se ha emitido la opinión favorable , cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con sustancias químicas que tengan actividad biológica definida.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que incluya el número de oficio y número de dictamen emitido por el Comité Especializado mediante el cual se ha emitido la opinión favorable, cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con sustancias químicas que tengan actividad biológica definida; y número y fecha de la constancia de pago.

96

28 1044

Inscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).


2. Indicación del número de oficio y número de dictamen emitido por el Comité Especializado mediante el cual se ha emitido la opinión favorable sobre la eficacia y seguridad del producto, según los criterios de la OMS o EMA vigentes, en los casos que las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo –IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2 de la Ley N° 29459.

Por: Solicitud con carácter de declaración jurada, que incluya el número de oficio y número de dictamen emitido por el Comité Especializado mediante el cual se ha emitido la opinión favorable sobre la eficacia y seguridad del producto, según los criterios de la OMS o EMA vigentes, en los casos que las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo -IFA , cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2 de la Ley N° 29459.

Por otro lado MINSA considera medidas que implican la fusión de dieciséis (16) fichas

ingresadas inicialmente en el Stock. Estas se detallan en el cuadro 19.


Cuadro 19. PA fusionados del MINSA

N° Código

PA Denominación del Procedimiento

administrativo a fusionar

Código

PA


integrador

1 3351

Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) -Diferente forma farmacéutica, cantidad de IFA o vía de administración.

3352

Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

2 3347

Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA (s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) -Diferente forma farmacéutica, cantidad de IFA y vía de administración.

3346

Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA (s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1).

3 1067

Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA (s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) y la Especialidad Farmacéutica ha obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29316 y de la Ley N° 29459, y presentó estudios o información técnica de seguridad y eficacia, o sustento de seguridad y eficacia, respectivamente, y cuya información de su registro sanitario se encuentra actualizada.

4 3334

Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1) - Diferente forma farmacéutica, cantidad de IFA o vía de administración.

3332

Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

5 1357

Inscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) -Diferente forma farmacéutica, cantidad de IFA o vía de administración.

1062

Inscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

98

6 1333 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), en laboratorios nacionales y extranjeros

1330

Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de: a) Manufactura (BPM) en Laboratorios nacionales y extranjeros. b) Laboratorio (BPL) en Laboratorios nacionales y extranjeros.

7 1320

Autorización Sanitaria para los almacenes especializados (de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) que encargan el servicio de almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a otros almacenes especializados, droguerías o laboratorios.

1313

Autorización Sanitaria para las droguerías (de ámbito Lima Metropolitana) y de los almacenes especializados (de los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) que encarguen el servicio de almacenamiento y/o distribución, a droguerías, almacenes especializados o laboratorios.

8 1285

Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio y Traslado de planta o almacenes de laboratorio, de Productos Sanitarios.

1281

Autorización Sanitaria: a) Funcionamiento de Laboratorio de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios. b) Traslado de Laboratorio o Traslado de Planta o Traslado de Almacén de Laboratorio de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios.

9 1284

Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio y Traslado de planta o almacenes de laboratorio de Dispositivos Médicos.

10 1255 Certificado oficial de importación de patrones o estándares de referencia de psicotrópico o precursores

1245

Certificado Oficial de Importación de Estupefacientes, Psicotrópicos o Precursores o de los medicamentos que las contienen o patrones o estándares de referencia de estupefacientes: - De Estupefacientes o de medicamentos que los contienen o patrones estándares de referencia. - De Psicotrópicos o Precursores o de medicamentos que la contiene o patrones estándares de referencia.

11 1252 Certificado oficial de importación de psicotrópicos o precursores

12 1248 Certificado oficial de importación de patrones o estándares de referencia de estupefacientes por encargo

13 1254 Certificado oficial de exportación de estupefacientes (ENACO)

1257

Certificado oficial de exportación de estupefacientes, psicotrópicos y precursores: - De estupefaciente (ENACO) - De medicamentos que contienen estupefaciente Psicotrópico y Precursores.

14 1100

Inscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1) - Diferente forma farmacéutica, cantidad de IFA o vía de administración.

1085

Inscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

99

15 1073

Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA (s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2) y la Especialidad Farmacéutica ha obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29316 y de la Ley N° 29459, y presentó estudios o información técnica de seguridad y eficacia, o sustento de seguridad y eficacia, respectivamente, y cuya información de su registro sanitario se encuentra actualizada.

3353

Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA (s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2)

16 1058

Inscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA (s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) -Diferente forma farmacéutica, cantidad de IFA o vía de administración.

1036

Inscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1).






Cuadro 20. Fichas declaradas improcedente del MINSA


Nº Código


1 1542 Acceso a copias de los expedientes por parte del usuario.

2

1539 Certificado de Libre Comercialización de alimentos de Consumo Humano fabricados y/o elaborado en el país.

3

1536

Opinión Técnica Favorable para la Evaluación de Riesgos a la Salud Humana y el Ambiente (ERSA) previa a la Aprobación del Plan de Descontaminación de Suelos (PDS) * Cabe indicar que dicho Procedimiento es nuevo, mediante el cual se espera el envió de los expedientes de los sectores competentes (Ministerio de Energía y Minas y Ministerio de la Producción.

4 1535 Certificado de acreditación microbiológica de fuentes de agua con fines turísticos

5

1534 Opinión Técnica para el otorgamiento de Plan de Cierre de Minas.

6

1531 Certificado de Salud Mental.

100

7 1518 Informe Psicológico.

8 1517 Copia de Historia Clínica o Epicrisis.

9 1515 Certificado de Salud.

10 1514 Constancia de Defuncion..

11 1513 Constancia de Nacimiento.

12 1510 Copia de Historia Clínica o Epicrisis.

13 1462 Opinión Técnica sobre riesgos para la salud humana por plaguicidas de uso agrícola.

14 1451 Notificación para la exportación de sustancias peligrosas sujetas al Procedimiento de Información y Consentimiento Fundamentado Previo (PIC)

15 1414 Visación de Libro Oficial de Control de Estupefacientes y/o Control de Psicotrópicos.

16 1353 Inspección Técnica por Inicio de Actividades de Empresas de Saneamiento Ambiental.

17 1270 Verificación de Centrifugación, traslado de lote para secado, tamización, homogenización y verificación de pesaje y embalaje de cocaína base para exportación según corresponda (ENACO).

18 1266

Visación del Libro de Control de Estupefacientes y/o Psicotrópicos de Droguerías (ámbito Lima Metropolitana), almacenes Especializados (de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) y Laboratorios.

19 1264

Designación de Supervisor para la Verificación de pesaje e incorporación de estupefacientes, psicotrópicos, precursores u otra sustancia sujeta a fiscalización sanitaria en el laboratorio fabricante o por encargo de otro establecimiento (de ámbito Lima Metropolitana).

20 1243

Opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud. a) Respecto a la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10° de la Ley Nº 29459. b) Respecto de los productos naturales de uso en salud que contengan combinaciones con sustancias químicas que tengan actividad biológica definida.

21 1220 Aprobación de Ingreso de Muestras de Productos Cosméticos, Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal sin Notificación Sanitaria Obligatoria.

22 1218 Cambio de titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

23 1215 Cambio de vida útil de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

24 1214 Cambio de fabricante y/o maquilador de productos fabricados por etapas de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

25 1211 Inclusión y/o modificación de marcas de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

26 1205 Ampliación de la Notificación Sanitaria Obligatoria (inclusión de variedades) de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

27 1204 Modificación/Cambio de componentes secundarios en la fórmula de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

101

28 1202 Modificación/Cambio de nombre de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

29 1199 Modificación del material del envase o presentación de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

30 1198 Modificación/Cambio de nombre o razón social del titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria o fabricante de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

31 1196 Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.

32 1194 Modificación/Cambio/incorporación de fabricante de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

33 1187 Renovación del Código de Identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.

34 1186 Reconocimiento del Código de Identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.

35 1184 Modificación/Cambio de información contenida en el rotulado de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

36 1183 Ampliación de Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos.

37 1181 Modificación / cambio de componentes secundarios en la fórmula de Productos Cosméticos.

38 1180 Modificación / cambio de titular de Productos Cosméticos.

39 1179 Modificación/cambio de marca de un Producto Cosmético.

40 1178 Modificación/cambio de nombre de un Producto Cosmético (dentro o fuera de los Países Miembros de la Comunidad Andina).

41 1176 Modificación / cambio de material de envase de Producto Cosmético.

42 1175 Modificación / cambio de información contenida en el rotulado de Productos Cosméticos.

43 1174 Modificación / cambio de razón social del titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria o del fabricante de Producto Cosmético.

44 1173 Modificación / cambio / incorporación de fabricante (dentro o fuera de los Países Miembros de la Comunidad Andina) de un Producto Cosmético.

45 1172 Reconocimiento del Código de Identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos Cosméticos.

46 1170 Renovación del Código de Identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos Cosméticos.

47 1169 Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos.

48 1147 Certificado médico de incapacidad para el otorgamiento de pensión de invalidez.

49 1146 Dictamen de grado de invalidez o incapacidad.

50 1145 Certificado de discapacidad.

51 1144 Informe médico.

52 1138 Certificado Médico de Incapacidad para el otorgamiento de Pensión de Invalidez.

102

53 1137 Certificado de Discapacidad.

54 1134 Informe Médico, Psicosomático, Psicológico u Odontológico.

55 1132 Certificado de Salud.

56 1021 Autorización Sanitaria de Funcionamiento de los Bancos de Sangre y Plantas de hemoderivados.


El Cuadro 21 señala los PA que se proponen eliminar el MINSA de acuerdo con el ACR


Cuadro 21. PA eliminados del MINSA


Nº Código


1 1556 Copia Certificada de Autorización Sanitaria de Juguetes y/o Útiles de Escritorio

2 1520 Constancia de Defunción.

3 1519 Constancia de Nacimiento.

4 1516 Constancia de Atención.

5 1512 Constancia de Atención.

6 1509 Recurso de Apelación en Procesos de Selección de Adjudicación Directa Selectiva y Adjudicación de menor cuantía (1).

7 1507

Clasificación y Aprobación de los Términos de Referencia del Estudio Ambiental de proyectos de infraestructuras de transferencia, tratamiento y disposición final de residuos sólidos para las Categorías II (EIA-sd) y III (EIA-d) o Certificación ambiental para la Categoría I (DIA).

8 1506 Aprobación del proyecto de Instalación de Comercialización de Residuos Sólidos.

9 1505 Aprobación del Programa de Adecuación y Manejo Ambiental (PAMA) de Instalaciones de Comercialización de Residuos Sólidos.

10 1504 Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental (EIA-sd) de instalaciones de comercialización de residuos sólidos y el otorgamiento de la Certificación ambiental.

11 1503

Clasificación y Aprobación de los Términos de Referencia del estudios ambiental de los proyectos de instalaciones de comercialización de residuos sólidos para las categorías II y III o la Certificación Ambiental en la categoría I (DIA).

12 1502 Aprobación del Plan de Recuperación de Áreas Degradadas por Residuos Sólidos.

13 1501 Aprobación del uso de áreas ocupadas por infraestructuras de disposición final de residuos sólidos después de su cierre o de áreas degradadas por residuos sólidos previamente recuperados.

14 1500 Opinión técnica favorable de Proyectos de Infraestructura de Transferencia, Tratamiento y Disposición Final de Residuos Sólidos Municipales o de la Modificación de las características y del periodo de vida útil.

103

15 1499 Modificación de Datos de Empresas Prestadoras de Servicios de Residuos Sólidos (EPS-RS) y Empresa Comercializadora de Residuos Sólidos (EC-RS).

16 1498 Registro, Ampliación o Modificación de datos de Supervisores de Residuos Sólidos.

17 1497 Registro o Ampliación de actividades de Empresas Comercializadoras de Residuos Sólidos (EC-RS).

18 1496 Registro o Ampliación de servicios de Empresas Prestadoras de Servicios de Residuos Sólidos (EPS-RS).

19 1495

Aprobación de proyectos de infraestructura de tratamiento y disposición final de residuos sólidos del ámbito de la gestión no municipal que se constituyan fuera de las instalaciones productivas, concesiones de extracción o aprovechamiento de recursos naturales.

20 1494 Aprobación, modificación, ampliación y actualización del Estudio de Impacto Ambiental Semidetallado de proyectos de infraestructuras de transferencia, tratamiento y disposición final de residuos sólidos (Categorías II).

21 1493 Aprobación del Programa de Adecuación y Manejo Ambiental (PAMA) para los proyectos de infraestructuras de transferencia, tratamiento y disposición final de residuos sólidos.

22 1492 Autorización sanitaria para la exportación de residuos sólidos.

23 1491 Autorización sanitaria para la importación de residuos sólidos: a) No peligrosos. b) Peligrosos.

24 1489 Opinión técnica favorable del sistema de tratamiento y disposición sanitaria de aguas residuales doméstica y municipal para: a) Vertimiento. b) Reuso. "

25 1487 Opinión técnica favorable para el otorgamiento de autorización de vertimento y/o reuso de aguas residuales industriales tratadas: a) Vertimiento. b) Reuso. c) Vertimiento cero o de recirculación "

26 1450 Autorización para formación de kits de Productos Sanitarios o Dispositivos Médicos.

27 1411 Autorización Sanitaria de Renuncia de Dirección Técnica de las Oficinas Farmacéuticas y Farmacia de los Establecimientos de Salud y Botiquines.

28 1377 Autorización Sanitaria de Nueva Dirección Técnica.

29 1376 Cierre Temporal de Botica, Farmacia, Farmacias de Establecimiento de salud y Botiquín.

30 1375 Cierre Definitivo de Botica, Farmacia, Farmacias de Establecimiento de salud y Botiquín.

31 1374 Autorización Sanitaria de las Modificaciones o Ampliaciones de la Información Declarada por las Oficinas Farmacéuticas, Farmacias de los Establecimientos de Salud y Botiquines.

32 1350 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Laboratorios nacionales y extranjeros, dedicados al Acondicionamiento de Productos.

33 1349 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Laboratorios de Fabricación, nacionales y extranjeros, de Productos Sanitarios.

34 1348 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Laboratorios de Fabricación, nacionales y extranjeros, de Productos Cosméticos.

35 1347 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Laboratorios de Fabricación, nacionales y extranjeros, de Productos Galénicos.

104

36 1346 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Laboratorios de Fabricación, nacionales y extranjeros, de Medicamentos Herbarios.

37 1344 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Laboratorios de Fabricación, nacionales y extranjeros, de Dispositivos Médicos.

38 1334 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), en droguerías que cuenten con laboratorios de control de calidad.

39 1327 Autorización Sanitaria de subasta de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios provenientes de acciones judiciales o cobranzas coactivas.

40 1326 Autorización Sanitaria de Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o Químico Farmacéutico Asistente.

41 1324

Autorización Sanitaria para los laboratorios que encarguen a otros laboratorios la fabricación, envasado, acondicionado o reacondicionado, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de manufactura.

42 1323 Registro de Renuncia de Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o Químico Farmacéutico Asistente.

43 1315

Autorización Sanitaria para las droguerías (de ámbito Lima Metropolitana) que encarguen servicios de fabricación, envasado, fraccionamiento o acondicionamiento de productos o dispositivos a laboratorios nacionales o extranjeros; o reacondicionamiento a laboratorios nacionales.

44 1306

Autorización Sanitaria de reinicio de actividades de droguerías (de ámbito Lima Metropolitana), almacenes especializados (de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) y laboratorios.

45 1304

Autorización Sanitaria de reinicio de actividades de droguerías (de ámbito Lima Metropolitana), almacenes especializados (de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) y laboratorios.

46 1302

Autorización Sanitaria de cierre definitivo de droguería (de ámbito Lima Metropolitana), almacén especializado (de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) y laboratorio.

47 1300

Autorización Sanitaria de cierre temporal o ampliación de cierre temporal de droguería (de ámbito Lima Metropolitana), almacén especializado (de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) y laboratorios.

48 1292 Autorización Sanitaria de ampliación o implementación del laboratorio de control de calidad en droguerías (de ámbito Lima Metropolitana).

49 1276 Autorización de Funcionamiento de las Comunidades Terapéuticas.

50 1273 Inscripción y Registro del profesional Médico o Cirujano Dentista para Adquisición de Talonario de Recetario Especial.

51 1271

Recepción, evaluación y custodia de sustancias o medicamentos sujetos a fiscalización sanitaria por cierre o clausura definitiva de: a) Droguerías (ámbito Lima Metropolitana); b) Laboratorios (ámbito Lima Metropolitana); c) Almacenes Especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad

105

Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS); D) Instituciones Públicas y Privadas (ámbito Lima Metropolitana).

52 1267

Calificación de Saldos descartables y verificación de destrucción de Estupefacientes, Psicotrópicos y Precursores de: a) Droguerías (ámbito Lima Metropolitana); b) Laboratorios (ámbito Lima Metropolitana); c) Almacenes Especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS).

53 1262 Autorización para la adquisición de sustancias estupefacientes, psicotropicas, precursores u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.

54 1259 Comunicación de Inicio de Actividades de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo.

55 1233

Autorización excepcional para la fabricación o importación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, para fines exclusivos de investigación - Otros tipos de investigación.

56 1025 Registro o Actualización de Instituciones Privadas y Católicas de Carácter Asistencial y de Auxilio Público.

57 1024 Otorgamiento del Sello Nacional de Calidad de Sangre.

58 1020 Certificación de firmas para Trámites consulares.

59 1015 Registro de títulos de profesionales de la salud.


MINSA actualmente se encuentra en proceso de mejora de su marco regulatorio que

incide en cuarenta y tres (43) fichas ingresadas al ACR Stock: i) 15 fichas que ya fueron

ingresadas y cuentan con código ACR y ii) 28 fichas que requieren presentar proyecto de











Nº Código


1 1559 Registro, Renovación, Ampliación de Actividades y Modificación de Datos para la Fabricación, Importación, Comercialización y Distribución de juguetes y útiles de escritorio.

2 1557 Certificado Sanitario Oficial de Exportación de Alimentos de Consumo Humano.

3 1551 Autorización Sanitaria para la Importación de Juguetes y/o Útiles de Escritorio.

106

4 1547 Autorización Sanitaria para la Fabricación de Juguetes y/o Útiles de Escritorio.

5 1541 Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano.

6 1532 Autorización sanitaria de sistema de tratamiento de agua de consumo humano y/o Modificaciones.

7 1522 Registro Sanitario de Desinfectante y otros insumos de tratamiento de agua para consumo humano.

8 1511 Certificado de Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius.

9 1508 Validación Técnica Oficial del Plan HACCP.

10 1490 Autorización sanitaria del sistema de tratamiento y disposición final de aguas residuales domésticas con infiltración en el terreno.

11 1488 Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado.

12 1486 Autorización para el Uso Regulado del Asbesto Crisotilo y renovación de autorización.

13 1485

Modificaciones al Registro Sanitario de Alimentos: a) Actualización de datos del titular del Registro Sanitario de Alimentos (transferencia, cambio de razón social y otros cambios de data administrativa del titular del producto o productos en el Registro Sanitario). b) Modificaciones sobre las condiciones del producto o productos en el Registro Sanitario de Alimentos.

14 1473 Autorización Sanitaria de funcionamiento de Cementerios.

15 1159 Certificado de Liberación de lote para productos biológicos.

B. Fichas que requieren presentar proyecto de disposición normativa


Nº Código


1 3359 Reinscripción en el Registro Sanitario de los Artículos para Bebés.

2 1476 Registro de Empresas Consultoras para la elaboración de Estudios de Impacto Ambiental en el ámbito del Sector Salud.

3 1475

Clasificación y Aprobación de los Términos de Referencia de Estudios Ambientales de Categoría II (EIA-sd) o Certificación Ambiental para la Categoría I (DIA), para proyectos de inversión pública o privada de Establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo públicos y privados, establecimientos de atención veterinaria y afines, y cementerios y crematorios.

4 1474

Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental Semidetallado (EIA-sd), o Programa de Adecuación y Manejo Ambiental (PAMA) para proyectos de inversión pública o privada de Establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo públicos y privados, establecimientos de atención veterinaria y afines, y cementerios y crematorios.

5 1469 Autorización Sanitaria de productos químicos de uso Industrial y Profesional (nacional o importado).

6 1466 Ampliación o Modificaciones de presentación, cambio de razón social y/o datos en la autorización sanitaria de desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública nacional e importado.

107

7 1461 Certificado de Libre Comercialización de Desinfectantes y Plaguicidas de uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública.

8 1459 Cambio de Titular de la Autorización Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas de Uso Doméstico Industrial y en Salud Pública.

9 1457 Autorización Sanitaria para la Importación de Desinfectantes y Plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública no destinados al Comercio.

10 1455 Autorización Sanitaria de Desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública (nacional o importado)

11 1454 Autorización sanitaria para la Importación de Sustancias Químicas sometidas al Procedimiento de Información y Consentimiento Fundamentado Previo (PIC).

12 1362

Autorización Sanitaria o Renovación de Autorización Sanitaria para: A) Clínicas Veterinarias, Centros de Experimentación donde se realicen Investigaciones con Canes. B) Establecimientos de Crianza, Atención, Comercialización y Albergue de Canes.

13 1359 Certificación de Aprobación Sanitaria de Proyectos de Piscinas Públicas y Privadas de Uso Colectivo.

14 1340 Autorización Sanitaria para el Funcionamiento de Crematorios

15 1329 Certificado de Habilitación de Crematorios

16 1319 Certificación de Habilitación de Cementerios.

17 1308 Autorización Sanitaria de Estaciones de Surtidores y Proveedores mediante Camiones Cisterna u otros medios en Condiciones Especiales de Distribución del Agua para Consumo Humano.

18 1291 Registro de Fuentes de Agua para Consumo Humano.

19 1287 Registro de Sistemas de Abastecimiento de Agua.

20 1272 Categorización de Servicios Médicos de Apoyo: Patología Clínica, Anatomía Patológica, Diagnóstico por Imágenes, Hemodiálisis y otros.

21 1269

Categorización o Recategorización de Establecimientos de Salud con Internamiento: Centros de Salud o Centros Médicos con Camas de Internamiento, Hospitales o Clínicas de Atención General, Hospitales o Clínicas de Atención Especializada e Institutos de Salud Especializados.

22 1263

Categorización o Recategorización de Establecimientos de Salud Sin Internamiento: Puestos de Salud, Consultorios de Profesionales de la Salud, Centros de Salud, Centros Médicos, Centros Médicos Especializados y Policlínicos

23 1256 Autorización Sanitaria para Inhumación de Cadáver por Vencimiento de Plazo de Ley.

24 1247 Autorización Sanitaria para Exhumación y Traslado de Restos Humanos o Exhumación, Traslado y Cremación de Restos Humanos.

25 1223 Cambio en el Registro Sanitario de los Artículos para Bebés.

26 1222 Inscripción en el Registro Sanitario de los Artículos para Bebés.

27 1143 Autorización Sanitaria para Cremación de Cadáver.

28 1141 Autorización Sanitaria para Traslado de Cadáver.

108

VII. SECTOR DEFENSA

El sector Defensa comprende las siguientes EPPE: Ministerio de Defensa, Instituto

Geográfico Nacional , Instituto Nacional de Defensa Civil y el Centro Nacional de

Estimación, Prevención y Reducción del Riesgo de Desastres.

Cabe mencionar que las fichas del Instituto Geográfico Nacional y el Centro Nacional de

Estimación, Prevención y Reducción del Riesgo de Desastres fueron evaluadas en el

quinto grupo de entidades y los resultados se presentan en el informe N°005-2019-CCR-

ST.

El total de fichas que ingresó el sector fueron 114: 113 fichas11 del Ministerio de Defensa

– MINDEF y 1 ficha del Instituto Nacional de Defensa Civil – INDECI (ver Gráfico 10).

Gráfico 9. Cantidad de fichas evaluadas del Sector Defensa

Luego de la evaluación del levantamiento de observaciones de 38 PA, el resultado final

del ACR concluyó en: la validación del 19% del total de fichas ingresadas por el sector,

equivalente a 7 PA, 29 fichas declaradas improcedentes lo cual equivale al 78% y 1 PA

eliminado, equivalente al 3%. El Gráfico 11 muestra el resultado de la evaluación del

ACR del Sector Defensa.

Gráfico 10. Resultado de la evaluación del ACR del Sector Defensa según entidad

11 MINDEF: La entidad está en un proceso de mejora de su regulación que impacta en setenta y cuatro (74) fichas

ingresadas al ACR del Stock. Además, considera la fusión de tres (03) fichas.

113

1

MINDEF INDECI

28

1

1 7MINDEF

INDECI


109

7.1. Ministerio de Defensa - MINDEF

MINDEF efectuó el llenado de 113 fichas en el aplicativo ACR, el resultado luego de la evaluación final realizada son: 7 PA validados, 28 fichas declaradas improcedente y 1 PA eliminado. Además, la entidad se encuentra en un proceso de mejora de su marco regulatorio que impacta en 74 fichas los cuales serán evaluados por la CCR. Adicionalmente, MINDEF considera medidas que implican la fusión de 3 fichas.





Cuadro 23. PA validados del MINDEF

MINISTERIO DE DEFENSA – MINDEF

Nº Código


1 3176 Certificado internacional de gestión de agua de lastre y sedimentos de los buques.

2 3170 Aprobación del plan o manual para prevenir la contaminación.

3 3050 Certificado de matrícula de naves y artefactos navales.

4 3023 Cancelación de matrícula del personal acuático.

5 2942 Autorización para embarco de tripulante extranjero en naves nacionales.

6 2900 Otorgamiento de Licencia de Uso de Arma de Fuego para personal de las Fuerzas Armadas en Actividad, Disponibilidad o Retiro.

7 2527 Solicitud de brevete militar para oficiales, técnicos, suboficiales, tropa y empleados civiles con especialidades afines, de las FFAA y PNP.

Por otro lado el MINDEF considera medidas que implican la fusión de tres (03) fichas



Cuadro 24. PA fusionados del MINDEF

Nº Código

PA


a fusionar

Código

PA


integrador

1 3366 Otorgamiento de Licencia de Uso de Arma de Fuego para personal de las Fuerzas

2900

Otorgamiento de Licencia de uso de arma de fuego para

110

Armadas en situación de disponibilidad o retiro

personal de las fuerzas armadas en actividad.

2 2529 Licencia para uso del arma de fuego para el personal militar en actividad o retiro.

3 2526

Otorgamiento de licencia y transferencia de arma de fuego en la Fuerza Aérea del Perú


El Cuadro 25, muestra las veintiocho (28) fichas que fueron declaradas improcedente

por cuanto se encontraba dentro de los supuestos regulados en el artículo 18 del

Reglamento de Análisis de Calidad Regulatoria aprobado por Decreto Supremo Nº 061-

2019-PCM, los mismos que fueron comunicados y revisados por la entidad.

Cuadro 25. Fichas declaradas improcedente del MINDEF


Nº Código


1 3303 Inscripción en el Registro Militar en la Fuerza Aérea del Perú

2 3302 Obtención del Título Profesional en Ciencias Militares - Modalidad SUFICIENCIA PROFESIONAL

3 3301 Obtención del Título Profesional de la Escuela de Oficiales FAP - Trabajo de Suficiencia Profesional

4 3300 Duplicado de diploma de maestro o doctor (por deterioro)

5 2903 Inscripción en el registro militar.

6 2899 Obtención del grado académico de maestro en estrategia marítima y política marítima.

7 2897 Obtención del título de segunda especialidad profesional.

8 2895 Obtención del título profesional técnico.

9 2893 Obtención de título profesional de licenciado en ciencias marítimas navales de la escuela naval del Perú. D) Titulación por experiencia.

10 2882 Obtención de título profesional de licenciado en ciencias marítimas navales de la escuela naval del Perú. C) Curso de actualización para titulación.

11 2880 Obtención de título profesional de licenciado en ciencias marítimas navales de la escuela naval del Perú. B) Examen profesional.

12 2879 Obtención de título profesional de licenciado en ciencias marítimas navales de la escuela naval del Perú. A) Modalidad presentación y sustentación de tesis.

13 2878 Obtención grado académico de bachiller en ciencias marítimas navales de la escuela naval del Perú. A) Egresados con la ley universitaria n° 30220.

14 2877 Reconocimiento o convalidación de estudios realizados en escuelas de formación naval extranjeras para obtener el grado académico de bachiller.

111

15 2566 Duplicado de diplomas de maestro o doctor.

16 2565 Otorgamiento de grado académico de doctor.

17 2564 Otorgamiento de grado académico de maestro.

18 2563 Otorgamiento del título del programa profesional técnico.

19 2562 Obtención del grado académico de doctor en gestión y desarrollo.

20 2561 Obtención del grado académico de maestro en ingeniería electrónica con mención en telemática/proyectos de inversión/ingeniería en sistemas de armas.

21 2534 Obtención del título profesional de licenciado modalidad experiencia profesional: ingeniería administrativa/gestión de seguridad y riesgos.

22 2533 Obtención del grado académico de bachiller en ingeniería administrativa/gestión de seguridad y riesgos.

23 2532 Obtención del grado académico de maestro en ciencias militares.

24 2531 Obtención del título profesional en ciencias militares.

25 2530 Obtención del grado académico de bachiller en ciencias militares.

26 2528 Inscripción en el registro militar.

27 2525 Obtención del título profesional de la escuela de oficiales FAP.

28 2020 Obtención del grado académico de bachiller de la escuela de oficiales FAP.


El Cuadro 26 señala los PA que se proponen eliminar el MINDEF de acuerdo con el ACR


Cuadro 26. PA eliminados del MINDEF


Nº Código


1 2953 Expedición o renovación de carné para procurador.


112

MINDEF actualmente se encuentra en proceso de mejora de su marco regulatorio que

incide en setenta y cuatro (74) fichas ingresadas al ACR Stock que requieren presentar

proyecto de disposición normativa, en el marco de lo establecido en el numeral 7.2 del

artículo 7 del Reglamento del artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1310, aprobado por

Decreto Supremo Nº 061-2019-PCM que señala que las Entidades del Poder Ejecutivo,

están facultadas a implementar, durante el proceso de Análisis de Calidad Regulatoria,

un proceso de mejora de sus procedimientos administrativos mediante la revisión y





Nº Código


1 3312 Expedición del certificado de matrícula de naves y artefactos navales construidos en el extranjero.

2 3311 Expedición de resolución directoral de autorización para efectuar práctica de maniobras de practicaje - practico fluvial.

3 3198 Autorización para realizar actividades a bordo de naves y artefactos navales en puerto y fondeaderos.

4 3197 Expedición, refrendo o renovación de certificado de registro de radiobalizas de localización de siniestros de 406 MHZ.

5 3196 Expedición, renovación o prorroga de certificado de aptitud para naves.

6 3195 Expedición o renovación de certificado de embalaje/envase, marcado, etiquetado o rotulado de mercancías peligrosas.

7 3194 Expedición de documento demostrativo de cumplimiento de las prescripciones especiales para buques que transporten mercancías peligrosas.

8 3193 Expedición de certificado de seguridad anual de instalaciones acuáticas parte no sumergida.

9 3192 Expedición de certificado por término de obra de instalaciones acuáticas.

10 3191 Expedición de resolución de capitanía de autorización de uso temporal de área acuática para el desarrollo de actividades operativas antes de la instalación o construcción de infraestructuras.

11 3190 Expedición de resolución por conclusión de derecho de uso de área acuática.

12 3189 Expedición de resolución por renovación o modificación de derecho de uso de área acuática.

13 3188 Expedición de resolución directoral por transferencia de derecho de uso de área acuática o por cambio de titularidad.

14 3187 Expedición de resolución directoral de autorización para operaciones de dragado en área acuática.

15 3186 Expedición de resolución de derecho de uso de área acuática para instalaciones fijas y flotantes en el ámbito fluvial y lacustre.

16 3185 Expedición de resolución directoral de derecho de uso de área acuática para el desarrollo de actividades de acuicultura. (Habilitación de área acuática o derecho de uso de área acuática).

17 3184 Expedición de resolución de autorización para la instalación o fondeo de boyas y muertos de amarre o señalización.

113

18 3183 Expedición de resolución directoral de derecho uso de área acuática para la instalación de artefactos navales

19 3182 Expedición de resolución directoral de derecho de uso de área acuática incluye la franja ribereña de 50 metros, así como en las islas, para los siguientes tipos de proyectos o actividades

20 3181 Expedición de resolución directoral de autorización o ampliación de reserva de uso de área acuática a personas naturales o jurídicas, incluye la franja ribereña de 50 metros e islas para el desarrollo de los siguientes proyectos o actividades

21 3180 Expedición de resolución directoral de aprobación de estudio de línea de más alta marea.

22 3179 Expedición de resolución directoral de autorización para la remoción y extracción y disposición de naves, artefactos navales y otros objetos hundidos declarados en abandono.

23 3177 Expedición de resolución de clasificación o certificación ambiental para proyectos de inversión y aprobación instrumentos de gestión ambiental para infraestructuras e instalaciones acuáticas.

24 3175 Otorgamiento de pasavante para naves o artefactos navales adquiridos o construidos en el extranjero

25 3169 Expedición de certificado relativo al doble casco del buque o artefacto naval.

26 3168 Expedición de certificado de declaración relativa al sistema anti incrustante.

27 3167 Expedición de resolución directoral de autorización para vertimiento de desechos u otras materias al mar desde naves, artefactos navales o plataformas según el convenio de Londres 1972.

28 3164 Expedición de certificado de aprobación u homologación de equipos para prevenir y mitigar la contaminación del medio acuático.

29 3163 Expedición o renovación de certificado nacional de protección ambiental o gestión de la seguridad para plataformas marinas.

30 3161 Expedición o renovación de certificado de instalación acuática de recepción de residuos de mezclas oleosas, aguas sucias y basuras procedente de naves.

31 3156 Expedición de certificado de aprobación de productos utilizados como dispersantes de hidrocarburos y otras sustancias nocivas derramados en el medio acuático

32 3152 Expedición de certificado de autorización de desguace de naves o artefactos navales

33 3150 Expedición o renovación del certificado de aprobación del plan de emergencia de abordo para contaminación por hidrocarburos u otras sustancias contaminantes

34 3145 Expedición o refrenda del certificado de aprobación del plan de contingencia operacional para casos de derrames de hidrocarburos u otras sustancias contaminantes

35 3143 Expedición o renovación del certificado nacional de prevención de la contaminación para naves y artefactos navales

36 3139 Expedición, renovación o exención del certificado internacional de prevención de la contaminación o documento de cumplimiento para naves y artefactos navales

37 3134 Expedición del certificado de seguro u otra garantía financiera relativo a la responsabilidad civil nacida de daños debido a la contaminación por hidrocarburos y otras sustancias contaminantes

114

38 3125 Expedición del certificado de dotación mínima de seguridad para naves de un arqueo mayor a 20

39 3117

Expedición de resolución de aprobación de estudio de maniobra para instalaciones portuarias, amarradero a boyas, unidades flotantes de almacenamiento, carga y descarga de hidrocarburos, gases y sustancias químicas

40 3112 Expedición o renovación del certificado de gestión de la seguridad operacional del buque y prevención de la contaminación - código IGS

41 3108 Aprobación del manual de gestión de la seguridad de acuerdo al código internacional de gestión de seguridad operacional del buque y prevención de la contaminación código - IGS

42 3106 Expedición o renovación de certificado internacional de protección del buques - código PBIP

43 3100 Aprobación del plan de protección para la obtención del certificado internacional de protección de los buques - código PBIP

44 3097 Expedición de certificado de permiso de navegación para naves y artefactos navales de bandera extranjera

45 3089 Expedición de resolución directoral de aprobación de características para fabricación u homologación de equipos de seguridad de la vida humana en el ámbito acuático

46 3085 Expedición, renovación, prórroga o exención de certificados internacionales para naves y artefactos navales de un arqueo bruto igual o mayor de 500

47 3083 Renovación de certificado de francobordo o líneas de carga para naves y artefactos navales de arqueo bruto superior a 6.48

48 3080 Expedición o renovación del certificado de seguridad para naves pesqueras, recreativas y artefactos navales de bandera nacional y extranjera

49 3073 Expedición de resolución de capitanía por cancelación de matrícula de naves y artefactos navales

50 3053 Expedición del certificado de matrícula de naves y artefactos navales por cambio de datos

51 3032 Otorgamiento de certificado de control de construcción para naves y artefactos navales

52 3031 Otorgamiento o renovación de licencia de construcción o modificación de naves y artefactos navales

53 3029 Expedición de certificado de aprobación de planos para naves y artefactos navales de un arqueo bruto mayor a 6.48.

54 3028 Expedición de certificado de aprobación de planos para naves y artefactos navales de un arqueo bruto hasta 6.48

55 3026 Expedición de certificado de aprobación de características técnicas y condición de navegabilidad para naves y artefactos navales adquiridos en el extranjero

56 3025 Otorgamiento, renovación o modificación de licencia de operación para empresa relacionada a las actividades acuáticas

57 3024 Expedición o renovación de certificado de registro de empresa relacionada a las actividades acuáticas

58 3021 Expedición o renovación de carné del personal de bahía, ribereño y lacustre

59 3019 Expedición de resolución directoral de título de perito naval

60 3017 Expedición o revalidación de título o licencia de práctico marítimo y practico fluvial

115

61 2954 Expedición de resolución directoral de autorización para efectuar práctica de maniobras de practicaje

62 2952 Expedición de resolución directoral de autorización de nuevos cursos de formación acuática

63 2950 Expedición de carné para comodoro o vice comodoro

64 2949 Expedición de licencia de buceo para buzo científico, recreativo o artesanal

65 2948 Expedición de licencia y libreta de buceo para buzo profesional

66 2947 Expedición de título por convalidación del personal de náutica recreativa

67 2945 Expedición de título de náutica recreativa para capitán, piloto y patrón de yate o velero

68 2940 Revalidación de matrícula para personal de pesca.

69 2915 Expedición de título por convalidación a personal de pesca.

70 2913 Expedición de título, libreta de embarco o carné para personal de pesca.

71 2911 Revalidación de título de competencia, certificado de suficiencia y libreta de embarco del personal de la marina mercante nacional.

72 2910 Expedición de certificado de suficiencia de cursos OMI en virtud del convenio de formación 78, enmendado, para personal de la marina mercante nacional.

73 2909 Expedición de título de competencia y libreta de embarco para personal de la marina mercante nacional.

74 2894 Inscripción de empresas relacionadas con estudios hidrográficos.

7.2. Instituto Nacional de Defensa Civil – INDECI

INDECI efectuó el llenado de 1 ficha en el aplicativo ACR, el resultado luego de la

evaluación final realizada concluyó en declararla improcedente. El Cuadro 28 señala el

la ficha declarada improcedente por cuanto se encontraba dentro de los supuestos

regulados en el artículo 18 del Reglamento de Análisis de Calidad Regulatoria aprobado

por Decreto Supremo Nº 061-2019-PCM, los mismos que fueron comunicados y

revisados por la entidad.

Cuadro 28. Ficha declarada improcedente de INDECI

INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA CIVIL - INDECI

Nº Código


1 2554 Registro en el Padrón de Verificadores Ad Hoc.

116

VIII. SECTOR INTERIOR

El sector Interior comprende al Ministerio del Interior, Superintendencia Nacional de

Control de Servicios de Seguridad, Armas, Municiones y Explosivos de uso Civil y la

Superintendencia Nacional de Migraciones.

Cabe mencionar que las fichas del Superintendencia Nacional de Control de Servicios de

Seguridad, Armas, Municiones y Explosivos de uso Civil y la Superintendencia Nacional

de Migraciones fueron evaluadas en el quinto grupo de entidades y los resultados se

presentan en el informe N°005-2019-CCR-ST.

El total de fichas que ingresó el sector fueron 53 fichas12 correspondientes al Ministerio

del Interior - MININTER

8.1. Ministerio del Interior – MININTER MININTER efectuó el llenado de 53 fichas en el aplicativo ACR, el resultado luego de la

evaluación final realizada concluyó en: 4 PA validados, 31 fichas declaradas

improcedente y 7 PA eliminados. Asimismo, MININTER se encuentra en adecuación de

su marco normativo que impacta en 06 fichas ingresadas en el ACR del Stock.

Adicionalmente, 2 fichas fueron ingresadas en el ACR Ex Ante y contó con la opinión

favorable de la ST/CCR aprobándose el Decreto Supremo Nº 004-2019-IN.

Adicionalmente, MININTER considera medidas que implican la fusión de 3 fichas.





Cuadro 29. PA validados del MININTER

MINISTERIO DEL INTERIOR – MININTER

Nº Código


1 2547 Autorización de Ampliaciones del periodo o del ámbito geográfico y de las Modificaciones del Mecanismo o Modalidad de Colectas Públicas.

2 2546 Autorización Inicial de Colectas Públicas.

12 MININTER: La entidad está en un proceso de mejora de su regulación que impacta en seis (06) fichas ingresadas al ACR del Stock y dos (02) fichas fueron evaluadas en el ACR Ex Ante como mejora de la regulación presentada por MININTER. Además, considera la fusión de tres (03) fichas.

117

3 2539

Autorización de Ampliaciones del número o monto de los premios y de las Modificaciones del Mecanismo o Características de los Premios de Rifas con Fines Sociales (hasta por un año) - Premios cuyo valor individual o sumados sean mayores al 15% de la Unidad Impositiva Tributaria.

4 2538 Autorización Inicial de Rifas con Fines Sociales - Premios cuyo valor individual o sumados sean mayores al 15% de la Unidad Impositiva Tributaria.

Por otro lado MININTER considera medidas que implican la fusión de tres (03) fichas



Cuadro 30. PA fusionados del MININTER

Nº Código

PA


a fusionar

Código

PA


integrador

1 2548 Autorización de Modificación del Mecanismo o Modalidad de Colectas Públicas.

2547

Autorización de Ampliaciones del periodo o del ámbito geográfico y de las Modificaciones del Mecanismo o Modalidad de Colectas Públicas.

2 2541

Autorización de Modificación del Mecanismo o Características de los Premios de Rifas con Fines Sociales (por única vez) - Premios cuyo valor individual o sumados sean mayores al 15% de la Unidad Impositiva Tributaria.

2539

Autorización de Ampliaciones del número o monto de los premios y de las Modificaciones del Mecanismo o Características de los Premios de Rifas con Fines Sociales (hasta por un año) - Premios cuyo valor individual o sumados sean mayores al 15% de la Unidad Impositiva Tributaria.

3 2540

Autorización de Ampliación del Número o Monto de los Premios o del Ámbito Geográfico de Rifas con Fines Sociales.






118

Cuadro 31. Fichas declaradas improcedente del MININTER


Nº Código


1 2550 Autorización de Cancelación de Colectas Públicas

2 2549 Autorización de Postergación del Inicio de Colectas Públicas

3 2544 Autorización de Cancelación de Rifas con Fines Sociales

4 2543 Autorización de Postergación del Inicio de Rifas con Fines Sociales (hasta por 30 días calendarios, por única vez)

5 2542 Autorización de Postergación de Eventos de Rifas con Fines Sociales (por única vez)

6 2808 Otorgamiento del grado de magister o doctor en administración y ciencias policiales

7 2807 Otorgamiento del título profesional de segunda o ulterior especialización

8 2806 Otorgamiento del título de profesional en Ciencias Administrativas y Policiales

9 2805 Otorgamiento del título profesional de licenciado en administración y ciencias policiales, vía trabajo monográfico

10 2804 Otorgamiento del título profesional de licenciado en administración y ciencias policiales, vía sustentación de tesis

11 2803 Obtención del grado académico de bachiller en administración y ciencias policiales

12 2802 Proceso de Inscripción a las Escuelas de Formación de la Policía Nacional del Perú, por año académico

13 2801 Otorgamiento de Certificado de egresado de diplomado por la Escuela de Capacitación y Especialización Policial, Escuela Superior de Policía e Instituto de Altos Estudios Policiales

14 2800 Examen de Subsanación en las Escuelas y/o Instituto de la Dirección de Educación y Doctrina de la Policía Nacional del Perú

15 2799 Admisión a los cursos dirigidos por la Escuela de Capacitación y Especialización Policial, Escuela Superior de Policía e Instituto de Altos Estudios Policiales

16 2798 Inscripción al concurso de admisión a los cursos dirigidos de la Escuela de Capacitación y Especialización Policial, Escuela Superior de Policía e Instituto de Altos Estudios Policiales.

17 2795 Duplicado de Carné de Identificación, expedido por las Escuelas e Instituto de la Dirección de Educación y Doctrina de la Policía Nacional del Perú, previa autorización de la autoridad competente.

18 2794 Convalidación de asignatura emitida por las Escuelas e Instituto de la Dirección de Educación y Doctrina de la Policía Nacional del Perú.

19 2793 Expedición y visación de Syllabus para convalidación de estudios emitido por las Escuelas de Instituto de la Dirección de Educación y Doctrina de la Policía Nacional del Perú

20 2792 Certificados de Estudios emitido por las Escuelas e Instituto de la Dirección de Educación y Doctrina de la Policía Nacional del Perú

21 2791 Inscripción al concurso de admisión a las Escuelas de Formación de la Policía Nacional del Perú.

22 2789 Certificado de Dosaje Etílico

119

23 2788 Ficha de canje internacional

24 2787 Certificado de Odontograma

25 2786 Certificado de Antecedentes Policiales

26 2785 Copia Certificada de Denuncia Policial

27 2784 El "Duplicado de autorización para el uso de lunas oscurecidas y/o polarizadas" consiste emitir una reproducción de la autorización para el uso de lunas oscurecidas y/o polarizadas previamente concedida

28 2782 Gravamen Vehicular Policial

29 2781 Peritaje técnico vehicular para efectos de investigación de accidentes de tránsito

30 2780 Certificado Policial de Identificación Vehicular

31 2779 Constancia o Resolución en copia certificada, emitida por las unidades y dependencias de la Policía Nacional del Perú que posean la información que se desea constar o certificar.


El Cuadro 32 señala los PA que se proponen eliminar el MININTER de acuerdo con el ACR


Cuadro 32. PA eliminados del MININTER


Nº Código


1 3310 Autorización de Cancelación de Rifas con Fines Sociales - Premios cuyo valor individual o sumados sean menores o iguales al 15% de la Unidad Impositiva Tributaria.

2 3309 Autorización de Postergación del Inicio de Rifas con Fines Sociales - Premios cuyo valor individual o sumados sean menores o iguales al 15% de la Unidad Impositiva Tributaria.

3 3308 Autorización de Postergación de Eventos de Rifas con Fines Sociales - Premios cuyo valor individual o sumados sean menores o iguales al 15% de la Unidad Impositiva Tributaria.

4 3307

Autorización de Modificación del Mecanismo o Características de los Premios de Rifas con Fines Sociales - Premios cuyo valor individual o sumados sean menores o iguales al 15% de la Unidad Impositiva Tributaria.

5 3306

Autorización de Ampliación del Número o Monto de los Premios o del Ámbito Geográfico de Rifas con Fines Sociales - Premios cuyo valor individual o sumados sean menores o iguales al 15% de la Unidad Impositiva Tributaria.

6 3305 Autorización de Ampliación del Periodo de Rifas con Fines Sociales - Premios cuyo valor individual o sumados sean menores o iguales al 15% de la Unidad Impositiva Tributaria.

120

7 3304 Autorización Inicial de Rifas con Fines Sociales- Premios cuyo valor individual o sumados sean menores o iguales al 15% de la Unidad Impositiva Tributaria.


MININTER actualmente se encuentra en proceso de mejora de su marco regulatorio que

incide en seis fichas ingresadas al ACR Stock que ya fueron ingresadas y cuentan con

código ACR Ex Ante, cuyo proyecto de disposición normativo será evaluado por la

Comisión Multisectorial de Calidad Regulatoria. El Cuadro 33 señala la relación de fichas

correspondientes.




Nº Código

ACR Denominación del Procedimiento administrativo

1 2768 Otorgamiento de Garantías Inherentes al Orden Público para Espectáculos Públicos Deportivos.

2 2766 Otorgamiento de Garantías Inherentes al Orden Público para Eventos Sociales o Espectáculos Públicos No Deportivos - Más de 3000 asistentes.

3 2762 Otorgamiento de Garantías Inherentes al Orden Público para Eventos sociales o Espectáculos Públicos No Deportivos - Hasta 3000 asistentes.

4 2760 Otorgamiento de Garantías Inherentes al Orden Público para Concentraciones Públicas de Índole Social.

5 2759 Otorgamiento de Garantías Inherentes al Orden Público para Concentraciones Públicas de Índole Político.

6 2665 Otorgamiento de Garantías Personales.

Asimismo, el Cuadro 34 señala las fichas que ingresaron al ACR stock, no obstante la

entidad presento un proyecto de disposición normativa que incidió en la mejora de los

PA presentados y fueron evaluados por la CCR en el ACR del EX Ante por lo que ya no se

procedió a su evaluación en el ACR del Stock. Mediante Decreto Supremo

Nº 004-2019-IN, se aprobó disposiciones y requisitos para la autorización de uso total o

parcial de lunas y/o vidrios oscurecidos o polarizados en vehículos de transporte

terrestre.

Cuadro 34. Fichas que salen por sustracción de la materia del MININTER


Nº Código

ACR Denominación del Procedimiento administrativo

121

1 2773 Autorización de Uso de Lunas o Vidrios Oscurecidos en vehículos autorizados que han sido modificados en sus características.

2 2770 Autorización de Uso Total o Parcial de Lunas o Vidrios Oscurecidos o Polarizados en Vehículos.

IX. CONCLUSIONES

1.1 El objetivo del ACR consiste en identificar, reducir y/o eliminar aquellos

procedimientos administrativos (PA) que resulten innecesarios, ineficaces,

injustificados, desproporcionados, redundantes o no se encuentren adecuados a la

Ley N° 27444, o las normas de rango de ley o leyes que les sirven de sustento.

1.2 El proceso de evaluación se realiza respecto del ACR presentado por la EPPE

mediante la ficha, a través del aplicativo ACR, así como mediante las reuniones de

coordinación entre la ST-CCR y las EPPE (un total de 50 reuniones) y los informes

complementarios presentados por las EPPE. Cabe la posibilidad de que los PA

validados requieran de simplificación de requisitos, compromiso que es asumido por

la entidad y se concretiza en el proceso de implementación inmediata de los

resultados del ACR.

1.3 En total, se remitieron setecientos setenta (770) fichas, distribuidas en siete (07)

entidades de los sectores anteriormente mencionados: Economía y Finanzas; Salud;

Defensa e Interior. Durante el proceso de evaluación 7 EEPP iniciaron un proceso de

mejora de su marco regulatorio de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.2 del

artículo 7 del Reglamento del artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1310, aprobado

por Decreto Supremo Nº 061-2019-PCM lo que incidió en las fichas presentadas al

ACR del Stock.

Conforme a ello quinientas catorce (514) fichas pasaron por todo el proceso de

evaluación del ACR y sobre las cuales la CCR ha emitido su pronunciamiento.

1.4 Luego de la evaluación final de las quinientas catorce (514) fichas, la ST propone que

la CCR valide doscientos sesenta y siete (267) PA, equivalente al 52% del total de las

fichas revisadas. Asimismo, se propone eliminar ciento trece (113) PA, equivalente

al 22%; y, finalmente se declaran improcedentes ciento treinta y cuatro (134) fichas

evaluadas, equivalente al 26%. La información en detalle se encuentra en el

aplicativo informático ACR.

1.5 La ST/CCR en cumplimiento del numeral 13.2 del artículo 13 del Reglamento para la

aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria aprobado por Decreto Supremo Nº

061-2019-PCM, remite el presente informe con el resultado del ACR del Stock de

correspondiente a siete (07) entidades públicas.

122

1.6 Finalmente, se adjunta al presente informe el proyecto de Decreto Supremo, la

Exposición de Motivos y el Anexo del Decreto Supremo que consolida la lista de

procedimientos administrativos, para continuar con el trámite de aprobación en el

marco de lo dispuesto en el numeral 2.6 del artículo 2 del Decreto Legislativo Nº

1310 modificado por Decreto Legislativo Nº 1448.

X. RECOMENDACIÓN Se recomienda remitir el presente informe al Secretario General de la Presidencia del

Consejo de Ministros para continuar con el trámite de aprobación correspondiente ante

el Consejo de Ministros.

INFORME 006-2019-CCR-ST RESULTADOS SOBRE EL ANÁLISIS DE...

Documents

Transcript of INFORME 006-2019-CCR-ST RESULTADOS SOBRE EL ANÁLISIS DE...