Investigación de fallas en microbiología
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Investigación de fallas en Microbiología
Basadas en el riesgo y en la ciencia
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Introducción
Definiciones
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Requisitos regulatorios aplicables
Aspectos clave a cuidar en el ambiente microbiológico
Problemas en producción que afectan los resultados microbiológicos
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Controles ambientales, biocarga, prueba de esterilidad, endotoxinas y llenados asépticos
El personal como fuente de contaminación
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Causas de la falla centradas en higiene, nivel de protección, flujos y acceso a las áreas de trabajo
Contenido del procedimiento para el manejo de resultado fuera de especificaciones en microbiología
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Apoyo en HACCP y consideraciones en:
Revisiones anuales de producto y tendencias históricas de calidad
Informes Analíticos. Fuentes de información, datos primarios y cálculos involucrados
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Áreas, instrumentos y equipos utilizados
Calificación y calibración
Toma de muestra, almacenamiento, identificación y conservación de la integridad de la misma
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Metodología analítica y su validación
Robustez de las condiciones de trabajo
Reactivos, cepas e indicadores
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Medios de cultivo. Mantenimiento, caducidad, manejo y rastreo
Preparación de soluciones de apoyo y preparación de la muestra
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Limpieza y sanitación
Eficacia de agentes
Preparación y caducidad de las soluciones, procedimiento
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Sistemas computarizados
Calificación del microbiólogo y de su supervisor
Interferencias ambientales
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Jornadas de trabajo y situaciones estacionales
Revisión del caso específico de fallas en pruebas de esterilidad. Aspectos del laboratorio y planta que pueden interferir, criterios y establecimiento de conclusiones
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Responsabilidades en la conducción de la investigación de fallas y resultados fuera de especificaciones
Criterios para el remuestreo, reanalisis y rechazo
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Límites de detección vs Límites de acción. ¿Cuándo investigar y actuar?
Establecimiento de acciones y medición de la efectividad
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Bases críticas para elaborar el procedimiento de resultados fuera de tendencia
Ejemplos de no conformidades aplicadas por las entidades sanitarias debido a una investigación deficiente
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Casos prácticos durante el desarrollo del curso