MODULO: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

U. D.: CONTROL DE CALIDAD EN AGROENDUSTRIA - I

INTEGRANTES: ALVAREZ TAIPE ALCIDES CAMACUARI AMARO JORGE A.

REYES PALOMARES PAOLA M.

DOCENTE: ROJAS RAMOS JORGE

ESPECIALIDAD: QUIMICA INDUSTRIAL

TURNO/CICLO: NOCHE – V

2014

“AÑO DE LA PROMOCIÓN DE LA INDUSTRIA RESPONSABLE Y DEL COMPROMISO CLIMÁTICO”

NORMA ISO/IEC 17025 APLICADA A LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

La norma internacional 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración”

¿ QUÉ ES LA NORMA ISO 17025? Es una normativa internacional publicada por la ISO (International

Organization for Standardization) e IEC (International Electrotechnical Commission) en la que se establecen los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración. Se trata de una norma de Calidad, la cual tiene su base en la serie de normas de Calidad ISO 9000.

Esta norma es aplicada por los laboratorios de ensayo y calibración con el objetivo de demostrar que son técnicamente competentes y de que son capaces de producir resultados técnicamente válidos.

REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

La norma ISO/IEC 17025 esta constituida por una serie de requisitos agrupados en 25 secciones divididas en :

REQUISITO DE GESTIÓN : 15 secciones corresponden a los requisitos relativos a la gestión (administrativos) y se caracterizan por su gran similitud con normas de la serie ISO 9000.

REQUISITOS TÉCNICOS : 10 secciones que contienen los requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar su competencia técnica y asegurar la validez de sus resultados.

REQUISITOS DE GESTIÓN

Son aquellos que hacen entender al laboratorio como una organización

completa y dirigida hacia la satisfacción del cliente. Como novedades

importantes podemos destacar:

1- Organización: Los laboratorios que pertenezcan a organizaciones de mayor tamaño, deberán definir

las actividades de toda la organización, delimitando las responsabilidades del personal clave. Además, podrá existir una dirección técnica que asuma la responsabilidad global del laboratorio y no será necesario un director técnico.

2 - Sistemas de calidad: Establece unos contenidos mínimos a incluir en la declaración de la política de

calidad del laboratorio.

MANUAL DE LA CALIDADDebe:•Incluir políticas y objetivos de la Calidad

•Incluir o hacer referencia a los procedimientos técnicos y de apoyo

•Esquematizar la estructura de la documentación

•Responsabilidades de la dirección técnica y de la dirección de la calidad

Política de calidad

3-  Control de Documentos: Se recogen las herramientas que los laboratorios deberán implantar para llevar

a cabo un adecuado control de la documentación. Los documentos procedentes

de fuentes externas requieren el mismo control que los generados internamente.

(Además se requiere que los documentos incluyan la identificación de las

personas responsables de su emisión).

4. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos: Se establece el requisito “revisión de contrato”, con el objeto de asegurar que tanto el laboratorio como su cliente entienden y acuerdan el trabajo a desarrollar.

5.Subcontratación de Ensayos y Calibraciones: Sólo serán objeto de acreditación aquellas actividades en las que el laboratorio demuestre que es técnicamente competente (y se mantiene el requisito de subcontratar únicamente ensayos o calibraciones a laboratorios que estén acreditados.

 

6- Compra de Servicios y Suministros: Se desarrollan nuevos requisitos, basados en ISO 9000,que exigen que el primer eslabón

dentro de la cadena de la calidad sea nuestro proveedor, procediendo primeramente a su

evaluación y posterior elección y al establecimiento de las especificaciones de los

productos y servicios que necesitemos para nuestra labor.

  

7- Servicio al clienteEl personal del Laboratorio pondrá a disposición del cliente:

Colaboración para aclarar cualquier solicitud.

Facilidades para el monitoreo del desempeño del laboratorio

en relación al trabajo realizado, manteniendo la confidencialidad

a otros clientes.

Ejemplos: Comunicaciones, información sobre demoras o posibles

desviaciones, retroalimentación(encuestas).

8- Quejas

Procedimiento para resolución de quejas recibidas

de clientes o de otras partes.

Mantener registros de todas las quejas,

investigaciones y acciones tomadas

por el Laboratorio

9- Control de Trabajos de Ensayo o Calibraciones No conformes:

Se establece la necesidad de acometer acciones correctivas, de forma inmediata, cuando

se generen resultados de ensayo o calibración no conformes.

 

10 - MejoraEl laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión

mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados

de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la

revisión por la dirección.

11 - Acciones correctoras: Como novedad, los laboratorios deberán realizar auditorías adicionales cuando se ponga

en duda el cumplimiento con los requisitos de acreditación.

Designar responsables para implementar acciones correctivas cuando se

hayan identificados trabajos no conformes o desviaciones de las políticas y

procedimientos en el sistema de la calidad o en las operaciones técnicas.

Objetivo: Eliminar el problema y prevenir que éste vuelva a ocurrir

Análisis de causas:

Identificar causa raíz

Selección e implementación deacciones correctivas.

Monitoreo de acciones correctivas

Auditórias adicionales, cuandoapliquen.

12- Acción preventivaDeben identificarse las necesidades de mejora y fuentes potenciales de no

conformidad, ya sean técnicas o relacionadas al sistema de la calidad.

Desarrollar, implementar y monitorear planes de acción para reducir la probabilidad de ocurrencia de tales noconformidades y para aprovecharoportunidades de mejora.

prevención

13- Control de registros Son la mejor evidencia de que el sistema está funcionando. Proporcionan información para la repetición de los ensayos

realizados bajo condiciones idénticas. Fuente para identificación de acciones correctivas y

preventivas. Legibles, almacenados de manera segura, confidencial, en

ambientes que eviten daños o pérdidas. Protección y respaldo de registros electrónicos

Se incluye ahora el requisito de control para los documentos electrónicos o en soporte magnético. 

14- Auditorías internas Dirección de Calidad es responsable de planificar y organizar auditorías internas.

El ciclo de auditoría interna normalmente debería ser completado en un año.

Auditores :

- Calificados y entrenados

- Independientes de la actividad auditada.

Registros de auditorías :

Hallazgos,evidencias,planes, no conformidades, observaciones, acciones correctivas, etc.

Para realizar auditorías internas en el laboratorio se requiere una calificación formal de los evaluadores. Se tiene que informar a los clientes por escrito, siempre que la auditoría demuestre que los resultados del laboratorio pueden haberse visto afectados. 

15- Revisiones por la dirección¿Qué comprende? Revisión del sistema de calidad. Revisión de actividades de ensayo.

¿Cada cuánto tiempo se realiza? Periódicamente, de acuerdo con un programa

predeterminado (ej. 1 vez cada año).

¿Para qué se realiza? Para asegurar continua adecuación y efectividad del sistema e introducir

cambios o mejoras

REQUISITOS TÉCNICOS

1 - Personal : Operan equipos. Realizan ensayos. Evalúan resultados. Firman Informes de Ensayo.

Asegurar competenciaTécnica.

Formular metas en base a: Educación Entrenamiento Habilidades Experiencia

Supervisar especialmente apersonal : en entrenamiento, adicional, eventual, contratado, de apoyo.

Se hace más hincapié en la supervisión del personal en formación, así como del personal no perteneciente a la plantilla.

2- Instalaciones y condiciones ambientales. Monitorear, controlar y registrar condiciones ambientales. Ejemplos: Energía,

alumbrado, humedad, temperatura, sonido, vibración, polvo, contaminación.

¿Pueden afectar los resultados de los ensayos? Documentar requerimientos técnicos para instalaciones y condiciones ambientales, de

ser necesario. Control de acceso y uso de áreas. Limpieza y orden. Separación efectiva para áreas. Incompatibles.

Utilizar métodos y procedimientos para los ensayos dentro de su alcance.

Según el alcance del método.

• Muestreo.• Manipulación.• Transporte.• Almacenamiento.• Preparación de

muestras.

• Estimación de incertidumbre.

• Técnicas estadísticas para análisis de datos.

Cuando sea necesario

3 - Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos.

MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS.

SELECCIÓN DE MÉTODOS:

Internacionales

Regionales

Nacionales

De Asociación

Otros : Organizaciones técnicasreconocidas, textos o revistas científicas, especificaciones del fabricante del equipo, desarrollados por el laboratorio

ISO IECCODEX

COPANTEUROCHEM

DINANSINTP

ASTMSTD METH. AOAC

Documentación de métodos deensayo : edición vigente ydisponible (justificar cuando no sea posible hacerlo).Considerar métodos desarrollados por Laboratorio y métodos no normalizados.

Si hubiera desviaciones a los métodos de ensayo:- Documentar- Justificar- Autorizarlo por el cliente

MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO.

Cuando los métodos desarrollados por el Laboratorio para su propio uso.

Actividad planificada y asignada a personal

calificado y equipado con recursos adecuados. Planes actualizados a lo largo del

desarrollo y asegurar comunicación entre personal involucrado.

MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS.

MÉTODOS NO NORMALIZADOS: Cuando sea necesario emplear métodos no

cubiertos por métodos normalizados. Estar sujetos a acuerdos con el cliente. Incluir especificaciones de requisitos del

cliente. Propósito del ensayo. Validar método antes de utilizarlo.

MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS.

VALIDACIÓN DE MÉTODOS:Proceso mediante el cual se definen requisitos analíticos, que aseguran que el método de ensayo bajo ciertas condiciones ha desarrollado capacidades consistentes con la aplicación requerida.

o ¿Cuándo validar un método? Métodos no normalizados. Métodos diseñados / desarrollados por el

Laboratorio. Métodos normalizados utilizados fuera del

alcance. Métodos normalizados que han sufrido

ampliaciones o modificaciones.

MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS.

Ejm. técnicas empleadas: Comparación de resultados llevados a cabo con

otros métodos. Comparaciones interlaboratorios. Calibración usando patrones o materiales de

referencia. Evaluación de la incertidumbre de los resultados.

Pasos para la Validación de Métodos de Ensayo: Definir objetivo, campo de aplicación, norma y las modificaciones. Definir parámetros de validación y criterios de aceptación. Desarrollar procedimiento operacional. Definir las pruebas de la validación. Verificar si las características de operación de los equipos con los que cuenta el

laboratorio son compatibles con las del método en estudio. Caracterizar los materiales (patrones, reactivos). Ejecutar las pruebas preliminares. Ajustar los parámetros de validación del método y los criterios de aceptación, si

fuera necesario. Ejecutar las pruebas completas. Preparar procedimiento operacional para la ejecución del método de rutina. Definir criterios de revalidación (personal, condiciones ambientales, periodicidad,

etc.) Definir tipo y frecuencia de verificación de control de calidad analítica del método de

rutina.

Registrar: Resultados obtenidos, procedimiento utilizado y una declaración si el método es adecuado

para el uso propuesto.

4 - EQUIPOSPuesta en servicio:

Verificación y/o calibración antes de uso Identificación de equipos Equipo operado por personal autorizado Instrucciones para su operación, al alcance del usuario Programas de calibración, verificación, mantenimiento.

o Equipos para: muestreo, preparación de objetos a ensayar y/o calibrar, procesamiento y análisis de los datos de ensayo y/o calibración.

o Equipos fuera de su control permanente.o Equipo y su software deben ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y

cumplir con las especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones involucrados.

o Programas de calibración para las magnitudes o valores clave de los instrumentos, cuando éstas propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados.

o Antes de ser puesto en servicio, el equipo debe calibrarse o verificarse.o Además debe verificarse y/o calibrarse antes de su uso.o El equipo debe ser operado por personal autorizado.o Identificar cada elemento del equipo y su software.o Mantener registros de cada elemento del equipo y su software.

3.4 EQUIPOS

Un equipo debe ser “observado” cuando: Sufren daños físicos. Sobrecarga o uso inadecuado. Excede el nivel de verificación. Fuera de límites de calibración. Indicios de mal funcionamiento. Reclamos de clientes. Aislar, revisar. Si es requerido: identificar como fuera de servicio. Examinar consecuencias. Aplicar control de trabajo no conforme. Etiquetar, codificar o identificar los equipos bajo el control del laboratorio y que requieran calibración.

3.5 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN

Trazabilidad es la propiedad del resultado de una medida o del valor de un Patrón que permite relacionarlo con ciertas referencias, normalmente patrones nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con incertidumbres conocidas.

Cadena de trazabilidad se denomina a la cadena ininterrumpida de comparaciones.

1 kg

1 kg1 kgPatrón Laboratorio

Patrón Nacional

Patrón Internacional

(VIM)

TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN

ORGANISMOS INTERNACIONALES: Patrones internacionales.

LABORATORIO NACIONAL DE METROLOGÍA: Patrones Nacionales.

LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN ACREDITADOS O COMPETENTES: Patrones Certificados.

LABORATORIOS: Patrones.

Calib

raci

ón

Cuando no sea posibletrazabilidad al SIU, puede aplicarse:- Uso de materiales de referencia certificados.- Uso de métodos de consenso.- Programas interlaboratorios.

SERVICIONACIONAL DEMETROLOGÍA

PATRÓN NACIONAL

PATRÓN DE REFERENCIA

PATRÓN DE TRABAJO

PATRÓN DE REFERENCIA

PATRÓN DE TRABAJO

PATRÓN DE REFERENCIA

PATRÓN DE TRABAJO

PATRÓN DE REFERENCIA

PATRÓN DE TRABAJO

INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

PATRÓN DE TRABAJO

INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

LABORATORIO USUARIO A

LABORATORIO USUARIO B

MEDICIONES EQUIVALENTES

REFERENCIA ÚNICA

LABORATORIOACREDITADO O COMPETENTE A

LABORATORIOACREDITADO O COMPETENTE B

TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN

TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN

¿Qué es entonces un material de referencia (MR)?Es un material o sustancia que tiene una o varias

de sus propiedades suficientemente bien

establecidas para calibrar un aparato o

instrumento, validar un método analítico, o

asignar valores a un material o sistema.

¿Cuál es la diferencia con un material de referencia

certificado (MRC)?

Es un material de referencia que tiene certificados

uno o varios de sus valores de una o más de sus

propiedades por procedimientos técnicamente

validados llevados a cabo por un organismo

competente.

3.6 MUESTREO

El Laboratorio debe tener un Plan de muestreo y un Procedimiento de muestreo, ambos disponibles en el lugar donde se muestrea.

Si el cliente requiere desviaciones, adiciones o exclusiones de los procedimientos documentados, éstos deben estar registrados y deben ser comunicados al personal involucrado.

Tener procedimientos para registrar : Identificación del muestreador. Procedimiento utilizado. Condiciones ambientales (si es importante). Identificación de lugar de muestreo (diagramas). Estadísticas aplicadas para el muestreo (de ser

aplicable).

3.7 MANIPULACIÓN DE LOS OBJETOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

Recepción

Registrar anomalías probables.Consultar al cliente.Seguir instrucciones del método.

Monitorear condiciones ambientales dealmacenamiento, cuando se requiera.Retención segura o entrega.

Sistema para identificar las muestras, debe ser conservada durante toda su permanencia en el laboratorio.

Transporte

Manipulación

Protección

Almacenamiento

Disposición

3.8 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y

CALIBRACIÓN.

Contar con procedimientos de control de calidad para monitorear la validez de los ensayos y las calibraciones realizadas.

Los datos resultantes deben ser registrados para detectar tendencias.

Usar técnicas estadísticas, si fuera aplicable, para revisar resultados.

Planificar y revisar los monitoreos de resultados.

3.8 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN.

Algunos mecanismos : Uso regular de materiales de referencia certificados. Control de calidad interno usando materiales de

referencia secundarios. Comparaciones interlaboratorio. Ensayos de aptitud. Repetición de ensayos (duplicados) utilizando el

mismo o diferente método. Reensayo de contra muestras. Correlación de resultados para características

diferentes de una muestra. De ser necesario, usar técnicas estadísticas para

revisión de resultados.

3.9 INFORME DE RESULTADOS

MUESTRA PROCESO DE ENSAYO

INFORME DE ENSAYO

En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes internos, o e el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en una forma simplificada.

Resultados procedentes de laboratorios subcontratados, deben ser identificados.

Para las enmiendas se elaborará un nuevo Informe, como“Suplemento al Informe de Ensayo”.

RESULTADOS

3.10 INFORME DE RESULTADOS Título. Nombre y dirección del Laboratorio. Identificación única del Informe de Ensayo y de cada página. Nombre y dirección del cliente. Identificación del método utilizado. Descripción e identificación de muestras. Fecha de recepción, cuando sea crítico, y fecha de realización del

ensayo. Referencia de muestreo (plan, fecha, lugar, identificación, norma, etc),

cuando aplique. Declaración de la incertidumbre, cuando aplique. Resultados con unidades de medición (incluyendo los obtenidos por

laboratorios subcontratados). Opiniones e interpretaciones, cuando aplique. Identificación de la persona que autoriza el Informe de Ensayo. Donde sea pertinente, una declaración en el sentido de que los resultados

relacionan únicamente a las muestras.

ACREDITACIÓN ISO 17025 En primer término ISO17025 no se certifica, se Acredita.

•ILAC Laboratorio de Cooperación Internacional de Acreditación - es una cooperación internacional de los organismos de acreditación de laboratorio e inspección formadas hace más de 30 años para ayudar a eliminar las barreras técnicas al comercio.La acreditación es una evaluación independiente de los organismos de evaluación de la conformidad con los estándares reconocidos para la realización de actividades específicas para garantizar su imparcialidad y competencia . A través de la aplicación de las normas nacionales e internacionales , gubernamentales , compradores y consumidores puedan confiar en la calibración y resultados de pruebas, los informes de inspección y certificaciones previstas .

Acuerdo de Reconocimiento Mutuo SAC

( MRA ) Socios de Ensayos y Calibración

La clave para el comercio internacional, los acuerdos de reconocimiento

mutuo promueven cruz confianza de los interesados.

•APLAC Laboratory Accreditation Cooperation Asia-Pacífico para la prueba, calibración e inspección. ( Firmado en 1997 (Ensayo y Calibración) Firmado en 2003 (Organismos de inspección).

•IAFForo Internacional de Acreditación para el Sistema de Gestión de Calidad y Certificación de Productos.

•PAC

•Cooperación de Acreditación del Pacífico para el Sistema de Gestión de Calidad y Certificación de Productos.