Norma iso 17025 agosto 12
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Generalidades de la NORMA ISO 17025 MSc. Dalys Rovira Profesora Titular Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
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Generalidades de la NORMA ISO 17025
Generalidades de la NORMA ISO 17025
MSc. Dalys Rovira
Profesora Titular
MSc. Dalys Rovira
Profesora Titular
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
NORMA ISO/IEC 17025
Constituye la referencia para la acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración
Establece los requisitos generales para la competencia técnica en la realización de los ensayos o de calibraciones incluido el muestreo.
Es aplicable a ensayos y calibraciones realizadas por métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados en el laboratorio
NORMA ISO/IEC 17025
La norma ISO 9001 no cubre los aspectos técnicos cubiertos por la
NORMA ISO/IEC 17025
QUÉ ES LA ISO?La ISO es una federación internacional de organismos de normalización gubernamentales y privados que trabajan en la elaboración de normas internacionales. Tiene su sede en Ginebra, Suiza.
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN.(INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION)
NORMA ISO 17025
La norma ISO vigente en los países de la región para
acreditar laboratorios es la ISO/IEC 17025
Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayos si desean demostrar que poseen: Un sistema de calidad.Son técnicamente competentesCapaces de generar resultados técnicamente válidos.
Hay un reconocimiento mutuo con
otros laboratorios del mundo.
Preguntas:
¿Qué significado tiene que un laboratorio esté acreditado?
¿Qué diferencia hay entre acreditar y certificar?
Y ¿Qué se acredita y qué se
certifica?
ACREDITACIÓN- CERTIFICACIÓN
CERTIFICACIÓN
Norma ISO 9001:2000 Asegurar que el sistema de
calidad esté conforme a la norma. Concordancia con la norma ISO 9000
ACREDITACIÓN Norma ISO 17025
Determinar la competencia técnica del personal y
la validez técnica de las operaciones. Tiene que demostrar competencia
La ley está por encima de las normas
La Norma ISO 17025 no contempla el cumplimiento de :
requisitos regulatorios y de seguridad relacionados con el
funcionamiento del laboratorio.
Importante saber:
La Norma dice :¿QUÉ hay que hacer? (Requisito)
El laboratorio dice el ¿CÓMO? (cómo se implementa el
requisito)
NORMA 17025☼Se aplica a todos los laboratorios
Independientemente de: La cantidad de personal o La extensión del alcance de los ensayos.
☼Establece requisitos de:☼ Gestión y Técnicos
Los resultados de ensayo de un
laboratorio que tiene competencia
técnica serán
CONFIABLES Y EXACTOS
EXACTITUD
Pilares sobre los que se apoya la competencia
técnica
COMPETENCIA TECNICA
PERSONALEquipamiento
Ambiente
MÉTODO
Acreditación de laboratorios / ISO 17025Aplicable al Sistema de Gestión integral
Introducción
•Competencia técnica•Validez de resultados
•Gestión de la Calidad
Certificación de laboratorios ISO 9000
Aplicable al Sistema de Gestión de la Calidad
ISO/IEC17025
Aseguran laImplantación de un
Sistema de la Calidad(Compatible ISO 9000)
Requisitos de Gestión
Aseguran que elLaboratorio es
Competente paraDesarrollar
Actividades específicas
Requisitos Técnicos
CONTENIDO DE LA NORMA ISO/IEC 17025
REQUISITOS DE GESTIÓN
REQUISITOS TÉCNICOS
APOYO ADMINISTRATIVO
COMPETENCIA TÉCNICA
NORMA ISO/IEC 17025- GENERALIDADES
CLÁUSULAS
REQUISITOS
Cada sección de la norma está integrada por diferentes cláusulas.Ejm: 4.1 Organización
Son parte de las cláusulas son lineamientos que se deben cumplir.Ejm: 4.1.1. El laboratorio o la organización de la cual es parte debe ser una entidad con responsabilidad legal
CONTENIDO DE LANORMA ISO/IEC 17025
1. Objeto y Campo de aplicación2. Referencias Normativas3. Términos y definiciones4. Requisitos relativos a la gestión
4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Compra de servicios y suministros 4.7. Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de ensayos y trabajos no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la Dirección
CONTENIDO DE LANORMA ISO/IEC 17025
5 Requisitos Técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.4 Métodos de ensayo y de calibración y de
validación de métodos5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones5.7. Muestreo5.8 Manipulación de los item de ensayo y
calibración5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayo y calibración5.10 Informe de resultados
