Iso9001

FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS

ISO9001 – Requisitos

http://www.gestion-total.com/

ISO 9000:2005 Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2008 Gestión de la calidad - Requerimientos

ISO 9004:2009 Gestión de la calidad - Guía para el

mejoramiento del desempeño

FAMILIA DE NORMAS ISO 9000


PRINCIPIOS DE CALIDAD

Enfoque al cliente

Liderazgo

Participación del personal

Enfoque basado en procesos

Enfoque de sistema para

la gestión

Mejora continua

Enfoque basado en

hechos para la toma de decisiones

Relaciones mutuamente beneficiosas

con el proveedor


A P

HV

Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos

Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios

para conseguir los resultados

Hacer: Implementar los procesos

Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de procesos y actividades


GESTION DE CALIDAD (4,5)

- Política de C.

- Objetivos de C.

MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD (5,8)

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (7,8)

CONTROL DE LA CALIDAD (7,8)

PLANIFICACION DE LA CALIDAD(5)

Actividades que se deben realizar por cada Dirección


Modelo del sistema de gestión de calidad ISO 9001

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DEGESTION DE LA CALIDAD ( 4 )

RESPONSABILIDAD DELA DIRECCION

GESTION DE LOS RECURSOS

MEDICION ANALISIS Y MEJORA

REALIZACION DELPRODUCTO

5

6

7

8

Clientes

RequisitosEntradas

Salidas

Clientes

Satisfacción

P

H V

A

Producto


SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Requisitos Generales Requisitos de la Documentación

Generalidades

Manual de la Calidad

Control de los Documentos

Control de los Registros

4

4.1 REQUISITOS GENERALES

ESTABLECER

DOCUMENTAR

IMPLEMENTAR

MANTENER

MEJORAR CONTINUAMENTE

SGC ISO 9001:2008

4

ORGANIZACIÓN


Identificar los procesos del SGC y su aplicación a través de la organización

Determinar criterios y métodos de operación para asegurarse que la operación y el control de los procesos sean eficaces

Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos

Determinar Secuencia e interacción de los procesos

Asegurar disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento

Implementar acciones para alcanzar resultados planificados y la mejora continua


La Organización debe:

4


CONTRATAR EXTERNAMENTE?

ASEGURAR EL CONTROL

SI

PROCESOS QUE AFECTEN LA CONFORMIDAD

DEL PRODUCTO O SERVICIO

4


ORGANIZACIÓN


4.2.1. GENERALIDADES

DOCUMENTACIÓN

Política deCalidad

Objetivos dela Calidad

Manual de la Calidad Procedimientos

documentadosDocumentos necesitados

Registros requeridos

4


• CONTROL DE DOCUMENTOS (4.2.3)

• CONTROL DE REGISTROS (4.2.4 )

• PRODUCTO NO CONFORME(8.3)

• AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD(8.2.2)

• ACCIONES CORRECTIVAS (8.5.2)

• ACCIONES PREVENTIVAS (8.5.3)

DOCUMENTOS REQUERIDOSPOR LA NORMA



• REVISION GERENCIAL (5.6.1)• EDUCACIÓN, FORMACION, HABILIDADES Y EXPERIENCIA (6.2.2 E)• REVISION REQUISITOS RELACIONADOS CON PRODUCTO O SERVICIO (7.2.2)• ELEMENTOS DE ENTRADA (7.3.2) • REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO (7.3.4 )• VERIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO (7.3.5 )• VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO ( 7.3.6 )• CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO (7.3.7)• EVALUACIONES DE LOS PROVEEDORES (7.4.1 )• CALIBRACION Y VERIFICACION (7.6 )

REGISTROS REQUERIDOSPOR LA NORMA

4.2.1. GENERALIDADES4


• AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD (8.2.2 )• CONFORMIDAD CRITERIOS DE ACEPTACION (8.2.4 )• NO CONFORMIDADES (8.3 )• ACCIONES CORRECTIVAS (8.5.2 )• ACCIONES PREVENTIVAS ( 8.5.3)

REGISTROS REQUERIDOSPOR LA NORMA



Alcance del SGC

Detalles Justificación de cualquier exclusión

Procedimientosdocumentados

Descripción de la interacción entre los procesos


MANUAL DE CALIDAD


ELABORAR

APROBARRE-APROBAR

ACTUALIZAR

REVISAR

MANTENER

ADECUADO?

EDITAR

IDENTIFICAR

REVISION VIGENTE

DISTRIBUIR

IDENTIFICAR

DOCUMENTOS

EXTERNOS

ACTUALIZAR?

LIGIBLE

IDENTIFICABLE?

REVISAR?

UTILIZAR EN

LAS AREAS

IDENTIFICARCONSERVAR?

OBSOLETO?DISPONIBLE?

DESTRUIR

NO

SI

SI

NO

NO

SI SI

NO

SINO

NO

SI

NO

SI

44.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS


Proporcionar evidencia de la conformidad con

los requisitos

Proporcionar evidencia de la operación eficaz

del SGC

SE ESTABLECEN SE MANTIENEN

REGISTROS

4.2.4. CONTROL DE REGISTROS4


ELABORAR

IDENTIFICAR

CLASIFICAR

ACCESO

ALMACENAR

INDEXAR

RECUPERAR

PROTEGER

ESTABLECER TIEMPOS

DE CONSERVACION

DISPOSICION DE LOS

REGISTROS

4.2.4. CONTROL DE REGISTROS4


RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Compromiso de la Dirección

Enfoque al cliente

Política de Calidad

Responsabilidad, Autoridad y

Comunicación

Planificación

Revisión por la Dirección

5


Desarrollo, Implementación del SGC, así como la mejora continua de su eficacia

PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO

Requisitos del Cliente

Política de Calidad

Objetivos de

Calidad

RegulatoriosRevisión Gerencial

Recursos

ComunicarImportancia

Establecer Asegurar Realizar Asegurar

55.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN


ASEGURAR

Se Cumplen

Necesidades

Expectativas

Se determinen

los requisitos

C

L

I

E

N

T

E

S

C

L

I

E

N

T

E

S

CON EL PROPOSITO DE AUMENTAR LA SATISFACCION DEL CLIENTE

Productos ó Servicios

5.2. ENFOQUE AL CLIENTE 5


POLÍTICA DE CALIDAD

Propósito de la Organización

Cumplir con los requisitos

Mejorar Continuamente

la eficacia del SGC

Marco de Referencia delos Objetivosde la Calidad

ComunicadaY entendida

RevisadaPara su

continuaadecuación

Adecuada

Secompromete

Proporciona

Es

5.3. POLÍTICA DE LA CALIDAD 5


PLANIFICACIÓN

Objetivos de La Calidad Planificación de SGC

Funcionesy niveles

pertinentes

Medibles Coherentescon la

Política deCalidad

Cumplir los Requisitos

citados

Integridad del SGC cuando hay cambios

Se

establecen en

Deben ser

Objetivo

Mantener

5.4. PLANIFICACIÓN 5


Responsabilidad y Autoridad

Representante de la Dirección

Comunicación Interna

Responsabilidades y autoridades definidasy comunicadas dentro de la Organización

Establecen

Implementan

Mantienen

Procesos necesariospara el SGC

Desempeño de SGC

Necesidad de mejora

AltaDirección

Promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente

Establecen Procesos de comunicación

Comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC

Asegurar

Informar

Asegurar

55.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

Asegurar


Generalidades

Información

para la Revisión

Resultados

de la Revisión

•En intervalos planificados, revisar el SGC.

•La Revisión incluye:

- Evaluación de oportunidades de mejora

- Necesidad de efectuar cambios en el SGC,

incluyendo Política y Objetivos de Calidad.

•Resultados de auditorias.

•Realimentación del cliente.

•Desempeño de los procesos y conformidad del producto.

•Estado de las acciones correctivas y preventivas.

•Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección.

•Cambios que podrían afectar al SGC.

•Recomendaciones para la mejora.

•Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos

•Mejora del producto en realción con los requisitos

del cliente.

•Necesidad de recursos.

55.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN


GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS

6.2. RECURSOS HUMANOS

6.3. INFRAESTRUCTURA

6.4. AMBIENTE DE TRABAJO

6


La Organización

Debe

Determinar y proporcionar

RECURSOS

Implementar,

mantener y

mejorar la

eficacia

del SGC

Aumentar

satisfacción

de CLIENTES

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS6


RECURSO HUMANO

Competente

en

Educación

Formación

Habilidades

Experiencia

apropiadas

Determinar competencia

Proporcionar formación

Evaluar eficacia de la formación

Asegurar concienciación

Mantener Registros

6.2 RECURSOS HUMANOS6


La Organización

Debe

Infraestructura conforme

requisitos del producto

incluye

Edificios Espacio

de trabajo

Equipo para procesos Servicios de apoyo

Transporte ComunicaciónHardware Software

Determinar Proporcionar Mantener

6.3 INFRAESTRUCTURA6


La Organización

Debe

Determinar Gestionar

Ambiente de trabajo

conforme requisitos del producto

FACTORES FISICOS

•Limpieza

•Temperatura

•Humedad

FACTORES HUMANOS

•Ergonomía

•Higiene

•Seguridad

•Salud

66.4 AMBIENTE DE TRABAJO


REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1. PLANIFICACIÓN DE LAREALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.2. PROCESOS RELACIONADOSCON EL CLIENTE

7.3.DISEÑO Y DESARROLLO

7.4. COMPRAS

7.5. PRODUCCIÓN YPRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

7


EXCLUSIONES MAS FRECUENTES

• DISEÑO Y DESARROLLO (7.3)

• IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD (7.5.3 )

• BIENES DEL CLIENTE (7.5.4 )

• CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y

SEGUIMIENTO ( 7.6 )

• REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS

CON EL PRODUCTO (7.2.2 )

7


La Organización Debe

Planificar

DesarrollarProcesos para

realización

del producto

•Objetivos de Calidad y requisitos para el producto.

•Necesidad de establecer procesos, documentos, y proporcionar recursos.

•Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y pruebas.

•Registros que evidencien que los procesos de realización y el producto

cumplen los requisitos.

7

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO


7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto.7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto.7.2.3. Comunicación con el cliente.

DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

Requisitos especificados por el cliente

Requisitos no establecidos por el cliente

Requisitos legales y reglamentarios

Cualquier requisito adicional

7

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE


REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

Asegurarse

Están definidos los

requisitos del producto

Están resueltas las

diferencias existentes

entre los requisitos del

contrato y los

expresados previamente.

La organización tiene

la capacidad para

cumplir con los

requisitos definidos.

Manterner registros de los resultados de la Revisión.

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de requisitos,

la organización debe confirmar los requisitos antes de la aceptación.

Al cambiar requisitos del producto, asegurar que la documentación sea modificada.

7



COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

Determinar e implementar

disposiciones eficaces

para la comunicación

con el cliente.

Información

del producto

Consultas,

contratos,

modificaciones

Realimentación

del cliente

(incluyendo quejas)


7


7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo.

7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo.

7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo.

7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo.

7.3.6. Validación del diseño y desarrollo.

7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo.

7

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO


.

.

PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Etapas del diseño

y desarrollo

Revisión, verificación, y

validación para cada etapa

Responsabilidades

y autoridades

Determinar

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes

grupos involucrados en el diseño y desarrollo

Los resultados de la planificación deben actualizarse,

a medida progresa el diseño y desarrollo


7


ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

Requisitos funcionales

y de desempeño

Requisitos legales

y reglamentarios

Información

de diseños

previos similares

Cualquier otro

requisito esencial

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación.


7


RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Deben

Cumplir los requisitos

de los elementos de

entrada para el diseño

y desarrollo

Proporcionar información

adecuada para la compra,

producción y la prestación

del servicio

Contener o hacer referencia

a los criterios de aceptación

del producto

Especificar las características

del producto que son esenciales

para el uso seguro y correcto

Los resultados deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación

respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo


7


REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Evaluar Identificar

Capacidad de resultados

de diseño y desarrollo

Cualquier problema

Proponer

Acciones necesarias

Deben mantenerse registros de los resultados de

las revisiones y de cualquier acción necesaria


7


VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Asegurar

Que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los

requisitos de los elementos deentrada del diseño y desarrollo

Mantener

Registros de los resultadosde la verificación y de

cualquier accion necesaria

7



VA

LID

AC

IÓN

DE

L D

ISE

ÑO

Y D

ES

AR

RO

LL

O

AsegurarProducto resultante es capaz de satisfacer

los requisitos para su aplicación.

CompletarseAntes de la entrega o

implementación del producto.

Registros de los resultados de la validación

y de cualquier acción que sea necesaria.

Mantener

7



CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Deben

Identificarse y

mantenerse registros

Revisarse

Verificarse

Validarse

Aprobarse

antes de su

implementación

Evaluar el efecto de los cambios en las partes constitutivas

y en el producto ya entregado

7



7.4.1. PROCESO DE COMPRAS.

7.4.2. INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS.

7.4.3. VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS.

El producto adquirido

cumple los requisitos

de compra

El tipo y alcance del control

aplicado al proveedor y al

producto depende del impacto

del producto adquirido

La organización evalúa y

selecciona proveedores

Mantener registros de

resultados de evaluaciones

7

7.4 COMPRAS


INFORMACIÓN

DE LAS COMPRAS

Requisitos para la

aprobación del

producto, procesos,

procedimientos y

equipos

Requisitos para

la calificación

del personal

Requisitos

del SGC

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos

de compra especificados antes de comunicarselos al proveedor.

7

7.4 COMPRAS


Establecer e

implementar

inspección

VERIFICACIÓN DE

LOS PRODUCTOS

COMPRADOS

Cumple los

requisitos

de compra

Establecer en la información de compra lasdisposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto

7

7.4 COMPRAS


7.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.2. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE

LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE

7.5.5. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7


CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

Disponibilidad de información,que describa características

del producto

Disponibilidad de instrucciones de

trabajo

Uso del equipo apropiado Disponibilidad y usode dispositivos de

seguimiento y medición

Implementación del seguimiento y de la medición

Implementación de actividades de

liberación, entrega y posteriores a la entrega


7


VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN

Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

Productos resultantes no puedan verificarse mediante

actividades de seguimiento ó medición posterior

DISPOSICIONES:

•Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

•Aprobación de equipos y calificación del personal.

•Uso de métodos y procedimientos específicos.

•Requisitos de los registros.

•Revalidación.


7


Identificar el producto

a través de toda la

realización del producto

Identificar el estado del

producto con respecto

a los requisitos de

seguimiento y medición

Si la trazabilidad es requisito

Organización debe controlar

y registrar la identificación

única del producto


IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

7


PROPIEDAD DEL CLIENTE

Cuidar los bienes

que son propiedad

del cliente mientras

estén bajo el control

de la organización

La organización debe

Identificar Verificar Proteger Salvaguardar

Bienes que son propiedad del cliente

suministrados para su utilización o

incorporación dentro del producto

Propiedad del cliente que se pierda, ó deteriore debe ser registrado


7


PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

Preservar la conformidad

del producto Durante

el proceso

interno

Durante

la entrega

al destino

previsto

Identificación Manipulación Embalaje Almacenamiento Protección

Incluye

La preservación debe ser aplicable a las partes constituvas de un producto


7


Verificarse a intervalos

especificados o antes

de su utilización,

comparado con

patrones de medición

trazables

Ajustarse según

sea necesario

Identificarse para

determinar el estado

de calibración

Protegerse contra

ajustes que pudieran

invalidar el resultado

de la medición

Protegerse contra

los daños y el

deterioro durante

la manipulación,

el mantenimiento

y el almacenamiento

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN

El equipo deMedición debe

7


8.1. GENERALIDADES

8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

8.3.CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

8.4. ANÁLISIS DE DATOS

8.5. MEJORA

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8


Organización

Planifica Implementa

Procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora

Demuestra

Conformidad

del producto

Conformidad

del SGC

Asegura Mejora

Continuamente

la eficacia del SGC

8.1. GENERALIDADES8


8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

8.2.2 AUDITORÍA INTERNA

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

8.2.4. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN8


Respecto

Determinar

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Cumplimiento de requisitos

8

Seguimiento dela información

Relativa a la percepción del cliente

Métodos para obtener yutilizar dicha información


Realizarla

Intervalos

planificadosDeterminar

SGC

Disposiciones

planificadasRequisitos

de esta

Norma

Internacional

Requisitos del SGC

establecidos por

la Organización

conforme

Implementado

Se mantiene de

manera eficaz

Considerar

Estado e

importancia

de los procesos

Areas a

auditar

Auditorías

previas

Los auditores

no deben

auditar su propio trabajo

Ver Norma NTC -ISO 19011 2002AUDITORÍA INTERNA



Aplicar

Demostrar

AlcanzarCuando no

se alcancen

Asegurar


SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

Métodos apropiados

para el seguimientoMedición de los

procesos del SGC

Capacidad de

los procesos

Resultados

planificadosCorrecciones y

acciones correctivas

Conformidad del producto


SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO

Medir y hacer seguimiento

de las características del producto

Verificar

Cumplimiento de los requisitos

Realizarse

Etapas apropiadas del proceso

de realización del producto

Acorde

Disposiciones planificadas

Evidenciar

Conformidad con

criterios de aceptación

Liberación del producto

y prestación del servicio



Se identifica

y controla

Prevenir Uso o entrega

no intencional

Los controles deben

estar definidos en un

procedimiento documentado

Tomar acciones para

eliminar no conformidad

Tomar acciones para

impedir su uso o

aplicación

originalmente previsto

Cuando se corrige

se somete a una

nueva verificación

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

PRODUCTO NO CONFORME

8


DATOS

Determinados Recopilados Analizados

Deben ser

Demostrar

Idoneidad

Eficacia del SGC

Evaluar

Dónde realizar

mejora continua

de la eficacia del SGC

Satisfacción

del cliente

Conformidad

con requisitos

del producto

Características

y tendencias

de los procesos

y productos

Oportunidades

para llevar a

cabo acciones

preventivas

8.4 ANÁLISIS DE DATOS8


8.5.1. MEJORA CONTINUA

8.5.2. ACCIÓN CORRECTIVA

8.5.3. ACCIÓN PREVENTIVAMEJORA CONTINUA

OrganizaciónMejorar continuamente

Eficacia del SGC

Mediante

Política

de Calidad

Objetivos

de Calidad

Resultados de

las auditorías

Análisis

de datos

Acciones

correctivas

y preventivas

Revisión por

la Dirección

8

8.5. MEJORA


ACCIÓN CORRECTIVA

Acciones para eliminar la causa de no conformidades

Objetivo

Prevenir que

vuelva ocurrir

Deben ser

Apropiadas a efectos de las

no conformidades encontradasDebe

establecerse

Procedimiento documentado

Para

Revisar las no

conformidades

Determinar

causas de las

no conformidades

Evaluar acciones

para asegurarse

de que las no

conformidades

no vuelvan ocurrir

Determinar e

implementar

acciones

necesarias

Registrar los

resultados de

las acciones

tomadas

Revisar acciones

correctivas tomadas

8

8.5. MEJORA


ACCIÓN PREVENTIVA

Acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales

Prevenir su ocurrencia

Debe establecerse

Procedimiento documentadoPara

Determinar no

conformidades

potenciales y

sus causas

Evaluar la necesidad

de actuar para

prevenir la ocurrencia

de no conformidades

Determinar e

implementar

acciones

necesarias

Registrar los resultados

de las acciones tomadas

Revisar acciones

preventivas tomadas

8

8.5. MEJORA


Iso9001

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