(!iD Nafarroako Gobernua tr2( Gobierno de Navarra Osasun Departamentua ~ Departamento de Salud

Joseba Asiain Albisu Licenciado en Derecho, Secretario General Técnico del Departamento de Salud

Certificado N°/Certificate No: NCF/0 112015

CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE NCF DE MEDICAMENTOS1·2t CERTIFICA TE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER1·2

Parte 1/Part 1

Emitido en virtud de una inspección según el Art. 111(5) de la Directiva 2001/83/CE Issued following an inspection in accordance with Art. I I I (5) of Directive 2001 /83/EC

La autoridad competente del Gobierno de Navarra -Espafla certifica lo siguiente:

El laboratorio farmacéutico IDIF ARMA DESARRO-LLO FARMACÉUTICO, S.L. en su planta ubicada en Polígono Mocholí, C/ Noain, n°l de Noain, 31110 (Navarra), ha sido inspeccionado dentro del programa nacional de inspecciones en relación con la autorización de laboratorio farmacéutico número 4150 E de acuerdo con el artículo 40 de la Directiva 200 1183/CE/ artículo 44 de la Directiva 2001182/CE/ artículo 13 de la Directiva 200 1/20/EC 1, incorporada en la legislación nacional, Art. 63 y 64 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

En base a la información obtenida en la visita de inspección a este laboratorio, la última de ellas realizada el 9 y 10/02/2015, se considera que el mismo cumple con los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación establecidas en la Directiva 2003/94/CE3•

Este certificado refleja la situación de la planta de \ fabricación en la fecha en que se efectúa la inspección ; antes citada, y no puede considerarse que acredite el

cumplimiento si han transcurrido más de tres aflos desde la fecha de dicha inspección. Sin embargo, este período de validez podrá verse reducido o ampliado mediante el empleo de la herramienta de análisis de riesgos y su inclusión en el correspondiente campo de Restricciones y Aclaraciones.

Este certificado es válido sólo cuando se presente con todas las páginas y las Partes 1 y 2.

La autenticidad de este certificado puede ser verificada en EudraGMP. Si no apareciera, por favor contacte con la autoridad emisora.

The competent authority ofthe Govemment ofNavarre - Spain confirms the following:

The manufacturer IDIF ARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L. site address Polígono Mocholí, C/ Noain, n°1 de Noain, 31 1 1 O (Navarra), has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no. 4150E in accordance with Art. 40 of Directive 200 1183/EC/ Art. 44 of Directive 200 1182/EC/ Art. 13 of Directive 200 1120/EC 1

transposed in the national legislation, General Act on Guaranties and Rational Use of Medicines and Medica] Devices No.29/2006, Art. 63 and 64.

From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on 91h and 101h/02/20 15, it is considered that it complies with he principies and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 2003/94/EC3.

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principies by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.

This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.

The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If it does not appear, please contact the issuing authority.

1 El certificado al que se hace referencia en el párrafo 111(5) de la Directiva 2001 /83/EC y 80(5) de la Directiva 2001182/EC, es también palicable para importadores 1 The certificate referred to in paragraph 111 (5) of Directive2001 /83/EC and 80(5) of Directive 200 1182/EC, is al so aplicable to importers. 2 La guía para la interpretación de este formulario puede encontrarse en el menú de ayuda de la base de datos EudraGMP 1 Guidance on the interpretation of this template can be found in the help m en u of EudraGMP database. 3 Estos requisitos cumplen con las recomendaciones GMP de la OMS 1 These requirements fulfil the GMP recommendations of WHO.

CJ!D Nafarroako Gobernua m Gobierno de Navarra Osasun Departamentua ~ Departamento de Salud

Parte 2/ Part 2

ANEXO 1: ACTIVIDADES AUTORIZADAS/ SCOPE OF AUTHORISATION

Nombre y dirección de la planta/ N ame and address ofthe site: IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO Polígono Mocholí, C/ Noain no 1, Noain, 31110 Navarra- España

0 Medicamentos de Uso Humano 1 Human Medicinal Products O Medicamentos de Uso Veterinario 1 Veterinar Medicinal Products

ACTIVIDADES AUTORIZADAS/ AUTHOR/SED OPERATIONS

0 Operaciones de Fabricación 1 Manufacturing Operations

0 Importación de Medicamentos 1 lmportation of Medicinal Products

Parte 1- OPERACIONES DE FABRICACIÓN/Part 1 MANUFACTURING OPERATIONS 1.1 Productos estériles 1 Sterile products

1.1.3 Certificación de lotes 1 Batch Certi/ication 1.2 Productos no estériles 1 Non-sterile products

1.2.1 Productos no estériles (operaciones de procesado de las siguientes formas farmacéuticas) 1 Non-stetile products (processing operations for the following dosage forms)

1.2.1.13 Comprimidos /Tablets Requisitos especiales 1 Special requirements:

• Ectoparasiticidas 1 Ectoparasiticides • Otos 1 Others: Citotóxicos/Citostáticos, Hormonas o sustancias con actividad hormonal, Inmunosupresores 1 Cytotoxics/Citostatics, Hormones or substances with hormonal activity, lmmuno-suppresives

1.2.2 Certificación de lotes 1 Batch Certification 1.5 Acondicionamineto 1 Packaging

1.5.1. Acondicionamiento primario 1 Primary packaging 1.5 .1.1 Cápsulas duras 1 Capsules, hard shell 1.5.1.2 Cápsulas blandas 1 Capsules, soft shell 1.5.1.3 Chicles medicamentosos 1 Chewing gums 1.5 .1.12 Supositorios 1 Suppositories 1.5.1.13 Comprimidos 1 Tablets

1.5.2 Acondicionamiento secundario 1 Secondary Packaging 1.6 Control de calidad 1 Quali(y Control testinf{

1.6.1 Microbiológico: Estéril 1 Microbiological: sterility 1.6.2 Microbiológico: no estéril 1 Microbiological: non-sterility 1.6.3 Químico/Físico 1 Chemical/Physical 1.6.4 Biológico 1 BioloRical

Restricciones o aclaraciones relacionadas con el ámbito de estas operaciones de fabricación /Any restrictions or clarifying remarks related to the scope ofthese manufacturing operations

Se autoriza la fabricación y el almacenamiento de medicamentos con estupefacientes/psicótropos 1 Manufacture and storage of products with narcotics/psicotropics is authorized

Este certificado es válido hasta el 10110/2018. This certificate is valid unti/1 0110/2018.

Parte 2 - IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS 1 Part 2 - IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS 2.1 Control de calidad de medicamentos importados 1 Quality control testing ofimported medicinal

products 2.1.1 Microbiológico: Estéril 1 Microbiological: sterility 2.1.2 Microbiológico: no estéril 1 Microbiological: non-sterility 2.1.3 Químico/Físico 1 Chemical/Physical 2.1.4 Biológico 1 Biological

2.2 Certificación de lotes de medicamentos importados 1 Batch certijication ofimported medicinal products 2.2.1 Productos estériles 1 Sterile products

2.2.1.1 Preparación aséptica 1 Aseptically prepared 2.2.1.2 Esterilización terminal 1 Terminally sterilised

2.2.2 Productos no estériles 1 Non-sterile products

Restricciones o aclaraciones relacionadas con el ámbito de estas operaciones de fabricación !Any restrictions or clarifying remarks related to the scope ofthese manufacturing operations

Este certificado es válido hasta el 10/10/2018. This certificate is valid until 10/ 1012018.

1.5 Acondicionamiento 1 Packaging 1.5.1 Acondicionamiento primario 1 Primary packaging

1.5.1.1 Cápsulas duras 1 Capsules, hard shell 1.5.1.2 Cápsulas blandas 1 Capsules, soft shell 1.5.1.3 Chicles medicamentosos 1 Chewing gums 1.5.1.8 Otras formas farmacéuticas sólicas 1 Other so lid dosage forms 1.5.1.12 Supositorios 1 Suppositories 1.5.1.13 Comprimidos 1 Tablets

1.5.2 Acondicionamiento secundario 1 Secondary Packa,;in¡; 1.6 Control de calidad 1 Quality Control testing

1.6.1 Microbiológico: Estéril 1 Microbiological: sterility 1.6.2 Microbiológico: no estéril 1 Microbiological: non-sterility 1.6.3 Químico/Físico 1 Chemical/Physical 1.6.4 Biológico 1 Biolo¡;ical

Restricciones o aclaraciones relacionadas con el ámbito de estas operaciones de fabricación/Any restrictions or clarifying remarks related to the scope ofthese manufacturing operations

Se autoriza la fabricación y el almacenamiento de medicamentos con estupefacientes/psicótropos 1 Manufacture and storage of products with narcotics/psicotropics is authorized.

Este certificado es válido hasta el 02/10/20 18. This certificate is valid until 0211012018.

Parte 2- IMPORTACIÓN DE MEDICAMNETOS EN INVESTIGACIÓN 1 Part 2- IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS

2.1 Control de calidad de medicamentos en investigación importados 1 Quality control of imported investigational medicinal products 2.1 .1 Microbiológico: Estéril 1 Microbiological: sterility 2.1.2 Microbiológico: no estéril 1 Microbiological: non-sterility 2.1.3 Químico/Físico 1 Chemical/Physical 2.1.4 Biológico 1 Biological

2.2 Certificación de lotes de medicamentos en investigación importados 1 Batch certijication of imported investigational medicinal products 2.2.1 Productos estériles 1 Sterile products

2.2.1.1 Preparación aséptica 1 Aseptically prepared 2.2.1.2 Esterilización terminal 1 Terminally sterilised

2.2.2 Productos no estériles 1 Non-sterile products

Restricciones o aclaraciones relacionadas con el ámbito de estas operaciones de fabricación/Any restrictions or clarifying remarks related to tite scope oftltese manufacturing operations

Este certificado es válido hasta ell0/10/2018. This certificate is valid unti/1011012018.

DILIGENCIA: La pongo yo, la Directora General de Presidencia y Gobierno Abierto del Gobierno de Navarra (facultada para este acto por el Decreto Foral 198/2015, de 9 de septiembre, publicado en el Boletín Oficial de Navarra n2 181, de 10 de septiembre de 2015) para legalizar la firma de don JOSEBA ASIAIN ALBISU, Licenciado en Derecho y Secretario General Técnico del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, inserta en el presente documento, por ser la suya.

Pamplona/lruñea, 2 de febrero de 2018

LA DIRECTORA GENERAL DE P

LEHENDAKARITZAKO ETA GO iJ.~~~~?~~ll;tiB~Er~:~ginoa Antxo l.:_ ·.:n• ~n;;,·~.~~:::;.n f. ;: c~ . ~untzfo Publikoa, U. ;·r,;·~d e~; ¡ .Ju~:.t ! ¡:;a P~e:;l!..1·:·~nc ra. FutiCiOn Pllbiit:a lntfYtOr v ,.JtJ~:tt~!n

¡;¡;;:;d;¡;;-;ltzako -;;¡;;G;-b~r~~ li:;k1ko ----:uzendaritza Naqus1a

irección General de Presidencia y Gobierno b1erto