KIT TEST DE ANTICUERPOS SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test · El producto se basa en el principio de la...
31
- Solo para uso profesional - Distribuidor Oficial KIT TEST DE ANTICUERPOS SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test IGM / IGG
Transcript of KIT TEST DE ANTICUERPOS SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test · El producto se basa en el principio de la...
- Solo para uso profesional -
Distribuidor Oficial
KIT TEST DE ANTICUERPOS
SARS-CoV-2 Antibody Rapid TestIGM / IGG
““
Un diagnóstico rápido del virus contribuye a contener la pandemia
Sociedad Española de Inmunología
https://www.inmunologia.org/Upload/Documents/1/5/2/1529.pdf
Test de diagnóstico rápido
Los análisis de sangre
con punción digital son
herramientas útiles para
la detección rápida.
Solo se necesita una
sola gota de sangre
capilar y los
resultados se conocen
en 15 minutos.
La prueba le permite
determinar la presencia
de anticuerpos que el
cuerpo produce en
respuesta a COVID-19.
Un test con marcado CE y con certificado ISO 13485 que se utiliza como ayuda para permitir a los profesionales médicos determinar de forma rápida y segura si una persona ha contraído el virus SARS-CoV-2 (COVID-19) en solo 15 minutos.
Preciso
Eficaz
Rápido
Cómodo
Test de anticuerposSARS-CoV-2 Antibody Rapid Test
SARS-COV-2
SARS CoV-2
El nuevo coronavirus (nCoV) es una nueva cepa de coronavirus
que nunca antes se había identificado en humanos. En
particular, el llamado SARS-CoV-2 (anteriormente 2019-nCoV),
nunca se había identificado antes de ser reportado en Wuhan,
China, en diciembre de 2019.
La aparición de nuevos virus patógenos para los humanos, que circulaban
anteriormente solo en el mundo animal, es un fenómeno ampliamente
conocido (llamado desbordamiento) y se cree que también puede ser la
base del origen del nuevo coronavirus (SARS-CoV2). La comunidad
científica actualmente está tratando de identificar la fuente de la infección.
Cómo se transmite el virus de persona a persona
El nuevo coronavirus es un virus respiratorio que se propaga principalmente a través del
contacto cercano con una persona infectada. La forma principal de transmisión son las
gotas respiratorias de las personas infectadas, por ejemplo, a través de:
• Saliva, tos y estornudos
• Contacto personal directo (tocar)
• Manos contaminadas (sin lavar), al tocar su boca, nariz u ojos
• Contacto con superficies y objetos contaminados
• En casos raros, la infección puede ocurrir por contaminación fecal
• Normalmente, las enfermedades respiratorias no se transmiten con los alimentos, que en
cualquier caso deben manejarse respetando las buenas prácticas de higiene y evitando el
contacto entre alimentos crudos y cocidos.
• Se están realizando estudios para comprender mejor cómo se transmite el virus
Período de incubación – SARS-CoV-2
El período de incubación representa el período de tiempo entre la
infección y el desarrollo de síntomas clínicos.
Actualmente se estima que varía entre 2 y 11 días, hasta un
máximo de 14 días.
Alrededor del 80% de las personas con COVID-19 son asintomáticos o solo
presentan síntomas leves, el 14% se enferma gravemente y el 6% enferma en
estado crítico. Esto implica que el control de brotes basado en síntomas no
sea efectivo a menos que no se identifiquen los casos asintomáticos.
Sintomatología
Algunas personas se infectan pero no desarrollan ningún síntoma.
En general, los síntomas son leves, especialmente en niños y adultos
jóvenes, y lentos al principio. Aproximadamente 1 de cada 5 personas con
COVID-19 enferma gravemente y tiene dificultades para respirar, lo que
requiere hospitalización.
Los síntomas más comunes son fiebre, fatiga y tos seca. Algunos
pacientes pueden experimentar malestar y dolor muscular, congestión nasal,
secreción nasal, dolor de garganta o diarrea y pérdida del olfato. Estos
síntomas son generalmente leves y comienzan gradualmente. En casos
severos, la infección puede causar neumonía, síndrome respiratorio agudo
severo, insuficiencia renal e incluso la muerte.
1
Sintomatología y contagio
2Cualquier persona
puede entrar en
contacto con el
virus.
Desde el
momento del
contacto puede
transcurrir varios
días antes de
que aparezcan
los síntomas.
Los síntomas
pueden ser desde
muy leves a llegar
a ser
incapacitantes y
requerir
hospitalización.
El mayor peligro
proviene de las
personas que han sido
infectadas y que no
saben que lo son, o
que tienen una
manifestación
sintomática leve, que
puede confundirse con
un resfriado común.
3 4
Prevenir la transmisión a través del aislamiento
Para evitar el
contagio entre
personas infectadas
sintomáticas y
asintomáticas, es
muy importante
minimizar el
contacto.
Especialmente
si no eres
consciente de
tu estado
serológico.
Para evitar esto, es
crucial realizar
pruebas a gran
escala para que
incluso las
personas
asintomáticas
puedan ser
identificadas y
puestas en
cuarentena.
Actualmente, sin
embargo, los costes y
plazos de entrega son
demasiado altos y
largos para las
pruebas de RT-PCR y
ELISA; De ahí el
papel de la prueba de
punción digital.
1 2 3 4
Del pinchazo en el dedo al diagnóstico rápido
Diagnóstico de SARS-CoV-2 con RT-PCR
La prueba de diagnóstico
primaria que se usa actualmente
para confirmar la positividad de
Covid-19 se basa en el método
RT-PCR, desarrollado sobre la
base de la secuencia genética
del virus SARS-CoV-2, aislado
por investigadores chinos.
De una muestra tomada de la nariz
y la boca, se toman células
epiteliales y moco (ciertamente
infectadas si hay SARS-CoV-2), y
se realizan extracción de ARN y
PCR para identificar la presencia
del virus en el tracto orofaríngeo.
Además, según lo indicado por la OMS,
dado que el virus podría mutar, la
prueba debe llevarse a cabo utilizando
como cebador para la PCR (es decir, la
copia que debe "unirse" al ARN del
virus), diferentes secuencias, de modo
que incluso si cambia, la prueba para
COVID-19 no sería negativa.
En algunos casos, además, la
prueba también se repite al final de
la infección, cuando el paciente se
considera clínicamente curado, ya
que podría seguir siendo infeccioso
para otros.
La prueba se realiza para
determinar si la persona infectada
debe permanecer en cuarentena o
no, y para evaluar el contagio
incluso después del final de la
enfermedad, que parece durar
hasta 14 días.
Diagnóstico de SARS-CoV-2 con Test Rápidos
La prueba de diagnóstico
rápido se basa en la presencia
de anticuerpos desarrollados
por el cuerpo después del
contacto con el virus CoV 2 del
SARS.
El análisis de sangre completa brinda
la posibilidad de verificar la presencia
de los dos anticuerpos que se
desarrollan después de la infección:
las inmunoglobulinas M (IgM) y las
inmunoglobulinas G (IgG).
Normalmente, las IgM se producen
durante la primera fase de la infección,
mientras que las IgG se producen en la
fase posterior de la infección.1 2 3
Diagnóstico de SARS-CoV-2 (COVID-19) con test rápidos
El producto se basa en el principio de la reacción antígeno-anticuerpo y la técnica de inmunoensayo. El dispositivo de prueba
contiene proteína recombinante SARS-CoV-2 marcada con oro coloidal, anticuerpo IgG anti-humano de ratón inmovilizado en el
área de prueba G, anticuerpo IgM anti-humano de ratón inmovilizado en el área de prueba M y el anticuerpo correspondiente en
el área de control de calidad (C).
Durante la prueba, cuando el nivel de anticuerpo IgM contra el SARS-CoV-2 en la muestra es igual o superior al límite de
detección de la prueba, el anticuerpo IgM contra el SARS-CoV-2 en la muestra se une al SARS-CoV marcado con oro coloidal.
2 proteína recombinante que está recubierta previamente en una almohadilla de etiqueta dorada.
Los conjugados migran hacia arriba a través del efecto capilar y serán capturados por el anticuerpo IgM anti-ratón humano
inmovilizado en el área de prueba M posteriormente y esto produce una banda púrpura-roja que aparece en el área de prueba
M. Cuando el nivel de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en la muestra es igual o superior al límite de detección de la
prueba, el anticuerpo IgG contra el SARS-CoV-2 en la muestra se une a la proteína recombinante SARS-CoV-2 marcada con
oro coloidal que está recubierto previamente en una etiqueta de oro. Los conjugados migran hacia arriba a través del efecto
capilar y serían capturados por el anticuerpo IgG humano anti ratón inmovilizado posteriormente en el área de prueba G y esto
produce una banda púrpura-roja que aparece en el área de prueba G.
Si es una muestra negativa o está por debajo del umbral de detección, no aparecerá una banda púrpura-roja en el área de
prueba M y G.
Independientemente de la presencia o ausencia del anticuerpo SARS-CoV-2 en la muestra, debe aparecer una banda rojo
púrpura en el área de control de calidad (C). La banda púrpura-roja en el área de control de calidad (C) es un criterio para juzgar
si hay suficiente muestra y si el proceso de cromatografía es normal. También sirve como el estándar de control interno para
reactivos.
Especificaciones técnicas
La prueba se basa en el principio de la reacción antígeno-anticuerpo y la técnica
de inmunoensayo.
El dispositivo de prueba contiene la proteína recombinante del virus coloidal
SARS-CoV-2.
En el área C se indica como área de control
El anticuerpo IgG se fija en su área de reacción dedicada
El anticuerpo IgM se fija en su área de reacción dedicada
Deje que el dispositivo de prueba y las muestras se equilibren a la temperatura (15-30℃)
antes de la prueba.
1. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.
2. Sostenga el cuentagotas verticalmente y transfiera 1 gota de muestra (aproximadamente 10 μl) al pocillo de muestra del
dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 70 μl) e inicie el temporizador.
3. Espere a que aparezcan líneas de colores. Interprete los resultados de la prueba en 15 minutos.
Nota: los resultados no son válidos después de 20 minutos.
Kit de prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Interpretación de los resultados
Positivo1. La línea de control y al menos una línea de prueba aparecen en la membrana.
2. La aparición de la línea de prueba de IgG indica la presencia de anticuerpos IgG específicos de SARS-CoV-2.
3. La aparición de la línea de prueba de IgM indica la presencia de anticuerpos IgM específicos de SARS-CoV-2.
4. Si aparecen las líneas IgG e IgM, indica que hay presencia de anticuerpos IgG e IgM específicos de SARS-CoV-2.
Negativo1. Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba.
Inválido1. La línea de control no aparece.
2. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para la falla de la línea de control.
3. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y
comuníquese con su distribuidor local.
Control de calidad1. Se incluye un control de procedimiento en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C) se considera un control interno de
procedimiento. Confirma un volumen de muestra suficiente, una absorción adecuada de la membrana y una técnica de procedimiento correcta. Los
estándares de control no se suministran con este kit. Sin embargo, se recomienda que los controles positivos y negativos se prueben como una buena
práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el rendimiento adecuado de la prueba.
Interpretación de los resultados
Si la prueba es negativa:
1. El paciente no ha entrado en contacto con el virus, no es portador, pero aún puede estar infectado.
2. El paciente ha entrado en contacto con el virus, pero este contacto es tan reciente que el sistema inmunitario aún no ha
producido las inmunoglobulinas, o la cantidad de inmunoglobulinas es tan baja que la prueba aún no puede detectarlas.
3. Recuerde siempre verificar que la banda de control (C) está presente para garantizar que la prueba sea válida.
Si la prueba es positiva:
1. Indica que el paciente ha entrado en contacto con el virus y ha desarrollado inmunoglobulinas en respuesta.
2. Dependiendo del tiempo después de la exposición inicial al virus y la infección, la prueba puede ser positiva para IgM, IgG o
ambos.
3. Para la interpretación clínica, recomendamos seguir las pautas resumidas en la siguiente tabla según las recomendaciones
publicadas por la Sociedad Española de Inmunología (enlace en la página siguiente)
La interpretación de los resultados siempre debe realizarse por un profesional de la salud
debidamente capacitado
Resultados
PCR IgM IgG Interpretación clínica
- - - Negative
+ - - Periodo de ventana. Fase inicial de la infección
+ + - Etapa temprana de infección.
+ + + Etapa activa de la infección.
+ - + Etapa avanzada de infección.
- + - Etapa temprana de la infección ¿PCR falsa negativa?
- + + Infección evolucionada. Confirmación PCR.
- - + Fase de resolución
Interpretación clínica de SARS-CoV-2 *
• Basado en las recomendaciones de la Sociedad Española de Inmunología (Sociedad Española de Inmunología) incluidas en
“Anticuerpos Anti-SARS-CoV-2. Actualización SEI. Versión 14/02 Abril 2020”.
• https://www.inmunologia.org/covid19/fitxa_noticia.php?UpRu5Am=HLKF
Interpretaciones específicas
REACTIVIDAD CRUZADA
Este dispositivo de prueba no tiene reactividad cruzada con:
• Anticuerpo endémico de coronavirus
humano OC43
• Anticuerpo del virus de la gripe A
• Anticuerpo del virus de la gripe B
• Anticuerpo del virus sincitial respiratorio
• Anticuerpo de adenovirus
• Anticuerpo del virus EB
• Anticuerpo del virus del sarampión
• Anticuerpo de citomegalovirus
• Anticuerpo contra rotavirus
• Anticuerpo de norovirus
• Anticuerpo del virus de las paperas
• Anticuerpo contra el virus varicela-
zoster
• Anticuerpo de Mycoplasma pneumoniae
Nulidad de la prueba
La prueba puede ser inválida cuando se encuentra lo siguiente
en la sangre:
Concentración de bilirrubina ≥ 250 μmol / l;
Concentración de triglicéridos ≥ 15 mmol / l;
Concentración de hemoglobina > 20 g / dL;
Concentración del factor reumatoide ≥ 80RU / ml;
Concentración de anticuerpos anti-mitocondriales ≥ 80 U / mL;
Concentración de anticuerpos antinucleares ≥ 80 U / ml;
Concentración total de IgG < 0,115 g / dL.
La prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se limita a proporcionar una detección
cualitativa. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con la
concentración del anticuerpo en la sangre.
Los resultados obtenidos de esta prueba están destinados a ser una ayuda en el diagnóstico
solamente. Cada médico debe interpretar los resultados junto con el historial del paciente, los
hallazgos físicos y otros procedimientos de diagnóstico.
Un resultado negativo de la prueba indica que los anticuerpos contra el nuevo coronavirus no
están presentes o en niveles indetectables por la prueba.
En caso de duda, se deben realizar pruebas de PCR confirmatorias.
Restricciones
Validez del test
Estadísticas sobre los resultados de la prueba de IgM comparado con RT-PCR
Producto de referencia
(PCR) positivo
Producto de referencia
(PCR) negativo
Total
Producto probado
positivo
71 0 71
Producto probado
negativo
2 147 149
Total 73 147 220
Estadística Resultados*
Tasa de Coincidencia Positiva / Sensibilidad ) (%) 100% (CI: 100% - 100%)
Tasa de Coincidencia Negativa / Especificidad (%) 97,26% (CI: 95,10% - 97,55%)
Tasa de Coincidencia Total / Precisión (%) 99,09% (CI: 97,83% - 99,76%)
* Intervalos de confianza 95%
Validez del test
Producto de referencia
(PCR) positivo
Producto de referencia
(PCR) negativo
Total
Producto probado
positivo
92 1 93
Producto probado
negativo
0 127 127
Total 92 128 220
Estadística Resultados*
Tasa de Coincidencia Positiva / Sensibilidad (%) 99,22% (CI: 98,06% - 99,88%)
Tasa de Coincidencia Negativa / Especificidad (%) 100% (CI: 100% - 100%)
Tasa de Coincidencia Total / Precisión (%) 95,55% (CI: 98,86% - 100%)
* Intervalos de confianza 95%
Estadísticas sobre los resultados de la prueba de IgGcomparado con RT-PCR
Resultados SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test
Más del 99% de los test realizados son válidos. Fiable
Recomendable
En un estudio clínico, totalmente independiente, llevado a cabo
por la estadounidense Yale University, junto con dos empresas
biotecnológicas españolas, evaluó que el test que ofrece Life
Length era mejor de todos; con datos de especificidad y
sensibilidad muy elevados: (99,6% y 98,6% respectivamente) y
con la muestra más grande del estudio: 440 casos.
https://www.fertstertdialog.com/users/16110-fertility-and-sterility/posts/how-to-stop-the-strictest-lockdown-conditions-
in-spain-and-put-an-end-to-the-pandemic-with-a-spanish-national-testing-strategy
Prueba de anticuerpos del SARS-CoV-2
Consiste en 20 tiras reactivas “cassettes” que se
utilizarán individualmente para 20 pruebas
20 bolsas desechables, cada una con una aguja reactiva
estéril desechable y un hisopo desinfectante
20 pipetas Pasteur de 20 ul para toma de muestras de
sangre capilar
Solución tampón
Cada prueba es para un solo paciente.
Para disponibilidad, pedidos e información, contacte con:
www.lifelength.com
Distribuidor Oficial
