La industria farmacéutica al servicio de la salud

Pío OrvizDirector de Propiedad IntelectualAlmirall, S.A.

La Propiedad Industrial en la Sociedad:Salud, Deportes y Medioambiente

Universidad Internacional Menéndez PelayoSantander, 13 de julio de 2010

Índice

1. Almirall

2. I+D y patentes en Almirall

3. Mecanismos de fomento de la innovación farmacéutica

3.1 Propiedad intelectual e innovación

3.2 Diferente situación en Europa y España

3.3 Impacto en Almirall

4. Consideraciones finales

1. Almirall

Objetivos corporativos de Almirall

- Fomentar la I+D como motor de crecimiento

- Potenciar la internacionalización

- Mantener el liderazgo en el mercado español

Posición de Almirall en la industria en 2009

Global 66

Europa 33

España 4

Posición de Almirall En España

Ranking Participación de mercado

11

Faes (E)19

9,1%

4,8%3,9%

3,7%3,5%

3,5%

3,0%

2,9%2,7%

1,4%

Pfizer 16,3%Novartis 2

Merck & Co

6

Esteve (E)

7AstraZeneca

8

Lilly10

GlaxoSmithKlein 5

Johnson & Johnson

9

Ferrer (E)

24 1,2%0,8%

5,5%Almirall

3Sanofi-Aventis4 5,4%

Bayer-Schering

122,3%13

Boehringer Ingelheim

Lácer (E) 33

Menarini (E)

Fuente: IMS retail TAM dic.2006, incluyendo co-promoción Actonel

Cifra de negocioEn millones de euros

531 521 517 521 534 536

136 161 186275 28360 61 66

61 71

2019 19 19

33 36

11138

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

2004 2005 2006 2007 2008 2009

España Filiales Acuerdos de licencia Otros corporativos (*)

700 736 758 792 903 926

(*) Producción para terceros y otros

Ventas mundiales por área terapéutica

20,3%

20,1%

18,3%

15,7%

12,4%

7,8%2,1% 3,3%

CardiovascularRespiratoria y alergiaSistema nervioso centralDigestivaDermatologíaOsteomuscular

OtrosUrología

Algunos datos sobre Almirall en 2009

• La plantilla total era de 3.100 personas. El 40 % fuera de España

• 550 personas (17 % de la plantilla total) trabajaban en el área de I+D

• Un 45 % de la facturación total correspondió a productos de I+D propia

• Se invirtieron en I+D 121 millones de Euros, un 13 % de la facturación total

• Centros de investigación en

Sant Feliu de Llobregat (centro principal)Sant Just Desvern (síntesis química) Sant Andreu de la Barca (escalado para desarrollo)Bad Homburg, Alemania (inhalación)Reinbek, Alemania (dermatología)

Los diez productos más vendidos en 2009

Fármaco Patología Ventas netas(Millones de €)

1 Ebastina * Alergia 114,4 2 Atorvastatina Hipercolesterolemia 112,83 Escitalopram Depresión 65,44 Salmeterol + fluticasona Asma y EPOC 60,15 Almotriptán * Migraña 51,86 Candesartán cilexetilo Hipertensión 44,07 Aceclofenaco * Dolor 43,18 Lansoprazol Úlcera duodenal 34,99 Venlafaxina Depresión 34,5

10 Diclofenaco sódico Queratosis actínica 24,3TOTAL: 585,3

Representaron el 63% de las ventas en 2009(*) Productos de I+D propia

2. I+D y patentes en Almirall

Nuestras áreas de investigación

• RespiratoriaAsmaEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

• AutoinmunidadArtritis reumatoideEsclerosis múltiple

• GastrointestinalSíndrome del colon irritable

• DermatológicaPsoriasisEczemaCáncer de piel

Estrategia de Investigación

Factibilidadexperimental

Hit toLead

Leadoptimisation

Propuesta deNuevo Fármaco

Enfermedad Diana Terapéutica Fármaco

Desarrollo del fármaco

Biología - Química - GalénicaFarmacología - Toxicología Fases I, II y III

RegistroInvestigación

preclínicaInvestigación

clínica Comercialización

4 – 6 años 5 – 7 años 1 – 2 años ???

16 Proyectos en desarrollo

Biología - Química - GalénicaFarmacología - Toxicología Fases I, II y III

RegistroInvestigación

preclínicaInvestigación

clínica Comercialización

4 – 6 años 5 – 7 años 1 – 2 años ???

9 proyectos 3 proyectos4 proyectos

Fase I 1

Fase II 5

Fase III 3

Proyectos en el área respiratoria

Solicitud de registroPreclínica Fase I Fase II Fase III RegistroNombre / Código Mecanismo de

acción

Eklira®

(bromuro de aclidinio) antimuscarínico 2011

BA + Formoterol(LAS40464)

antimuscarínico+ LABA No divulgado

BA + corticosteroide(LAS40369)

antimuscarínico+ corticosteroide No divulgado

LAS100977 LABA > 2013

LAS186368 LABA > 2013

EPOCEPOC

EPOCEPOC

EPOCEPOC

Asma / EPOCAsma / EPOC

Asma / EPOCAsma / EPOC

LABA = Long Acting Beta-Adrenergic Agonist (Agonista beta-adrenérgico de larga duración)

Status a fecha 13 de mayo de 2010

Proyectos en las áreas autoinmune y gastrointestinal

Solicitud de registroPreclínica Fase I Fase II Fase III RegistroNombre / Código Mecanismo de

acción

LAS186323 Inhibidor de DHODH > 2013

LAS187247 Inhibidor de DHODH > 2013

En registroSativex® Cannabinoide

No divulgado

Linaclotida Agonista de la guanilato ciclasa No divulgado

AR / EMAR / EM

AR / EMAR / EM

Espasticidad de la esclerosis múltipleEspasticidad de la esclerosis múltiple

Dolor oncológicoDolor oncológico

Síndrome del colon irritableSíndrome del colon irritable

DHODH = Dihidroorato deshidrogenasaAR = Artritis reumatoideEM = Esclerosis múltiple

Status a fecha 13 de mayo de 2010

Proyectos en el área dermatológica

Solicitud de registroPreclínica Fase I Fase II Fase III RegistroNombre / Código Mecanismo de

acción

En registroLAS41002 Antiinflamatorio

LAS41005 Combinación En registro

2010

LAS41003 Combinación > 2013

LAS41004 Combinación > 2013

LAS41007 No divulgado > 2013

Eczema / Psoriasis. Formulaciones tópicas 1 y 2Eczema / Psoriasis. Formulaciones tópicas 1 y 2

Eczema / Psoriasis. Form. tópica 3Eczema / Psoriasis. Form. tópica 3

Eczema infectadoEczema infectado

PsoriasisPsoriasis

Cáncer de piel no melanomaCáncer de piel no melanoma

Cáncer de piel no melanomaCáncer de piel no melanoma

Status a fecha 13 de mayo de 2010

Posibles invenciones durante el proceso de I+D

Biología - Química - GalénicaFarmacología - Toxicología Fases I, II y III

RegistroInvestigación

preclínicaInvestigación

clínica Comercialización

4 – 6 años 5 – 7 años 1 – 2 años ???

Dianas terapéuticas Compuestos químicos

DerivadosSales

Formas físicasSíntesis alternativas

Composiciones farmacéuticasIndicaciones médicas

Nuevos mecanismos de acciónCombinaciones

Aparatos y dispositivos

Estrategia de solicitud de patentes en Almirall

Objetivo: proteger cualquier aspecto del proceso de descubrimiento, desarrollo y comercialización de un medicamento que otorgue una ventaja competitiva

Cobertura geográfica: Más de 60 países

Primera solicitud: EP, depositada en España

Solicitudes al finalizar el año de prioridad:

- Una solicitud PCT (Patent Cooperation Treaty)

- Solicitudes nacionales directas en países que no son miembros del PCT

Entrada en la “fase regional / nacional” del PCT 30 ó 31 meses después de la fecha de prioridad:

- Solicitud Europea

- Solicitudes nacionales en los demás países miembros del PCT

Miembros del Patent Cooperation Treaty (142)

Miembros de la European Patent Convention (37 + 3)

Evolución de la cartera de patentes de Almirall

Tabaco

Células epiteliales Macrófagos

Linfocitos T CD8Neutrófilos

- Fibrosis en las vías respiratorias bajas- Destrucción de tejido

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

- Disminución del flujo de aire- Parcialmente reversible

Eklira® (bromuro de aclidinio)

HO

S

SN

O

O

Br O

Antimuscarínico

Larga duración de acción

Baja exposición sistémica

Inhalador de polvo seco Genuair®

Resultados positivos de Fase III

Inhalación dos veces al día

Aumenta significativamente el flujo de aire

No produce efectos adversos

Se espera la solicitud de registro en 2011

Portfolio de patentes del bromuro de aclidinio

Nº Publicación PCT Invención Fecha de prioridad

WO 01/04118 Patente básica 14.07.1999

WO 2005/115462 Combinación 1 31.05.2004

WO 2005/115466 Combinación 2 31.05.2004

WO 2005/115467 Combinación 3 31.05.2004

WO 2008/009397 Síntesis alternativa 21.07.2006

WO 2008/101591 Indicación médica 21.02.2007

WO 2009/112273 Formulación 1 13.03.2008

WO 2009/112274 Formulación 2 13.03.2008

Portfolio de patentes del inhalador Genuair®

Nº Publicación PCT Invención Fecha de prioridad

WO 97/00703 Cartucho y diseño 21.06.1995

WO 2003/000325 Ciclón 22.06.2001

WO 2006/008027 Sistema de bloqueo 16.07.2004

3. Mecanismos de fomento de la innovación

Diez grandes retos para la competitividad española(Fundación COTEC para la innovación tecnológica, 22.06.2010)

1. Mejorar el sistema educativo.

2. Lograr que la sociedad aprecie que los empresarios asuman los riesgos de la innovación.

3. Evitar que las leyes, fiscalidad y regulación, obstaculicen la innovación.

4. Atraer el talento y la inversión extranjera.

5. Conseguir que la Universidad y la investigación pública se integren plenamente en la solución de los problemas de su entorno.

6. Hacer conscientes a las empresas de que su sostenibilidad depende de su capacidad para crear valor.

7. Implicar a la financiación privada en la innovación.

8. Preparar a las PYMES para el mercado global.

9. Aprovechar el mercado de las grandes empresas y de la Administración como tractores tecnológicos.

10. Lograr que las PYMES encuentren una amplia oferta de servicios para la innovación.

Algunos datos económicos

En 2008 la industria farmacéutica empleaba a 40.000 personas en 250 empresas de más de 10 empleados, 4.800 en I+D

La inversión en I+D de la industria farmacéutica en España alcanzó más de 1.000 millones de euros en 2008, casi el 20 % del total de la inversión privada en I+D

Los precios de los medicamentos en España son de los más bajos de la OCDE

El gasto sanitario público en España es también de los más bajos de Europa

Sin embargo, en términos relativos el porcentaje de gasto farmacéutico sobre el gasto sanitario total es muy elevado, en torno al 20 %

Empleo generado por la industria farmacéutica en España

Empleo Indirecto

≈ 95.000

Empleo Directo

≈ 40.000

Empleo Inducido

≈ 65.000Total Empleo

≈ 200.000

Fuente: Prof Pedro Nueno (IESE), 2006: ”Hacia una apuesta de futuro para el sector farmacéutico en España”

Porcentaje de inversión en I+D de cada sector industrial

2,2%

2,4%

2,4%

2,9%

3,2%

3,4%

4,7%

5,9%

6,0%

6,2%

6,5%

7,7%

8,5%

9,2%

19,8%

0% 4% 8% 12% 16% 20%

Metalurgia

Otro equipo de transporte

Prod. minerales no metálicos div.

Textil, confección, cuero y calzado

Caucho y plásticos

Energía y agua

Manufacturas metálicas

Otra maquinaria y equipo

Material y equipo eléctrico

Prod. informát., elctrónic. y opticos

Alimentación, bebidas y tabaco

Química (no farma)

Vehículos de motor

Constr. aeronáutica y espacial

Industria farmacéutica

Fuente: INE. Encuesta sobre Innovación Tecnológica en las Empresas 2008. (Datos provisionales)

Precios relativos de los medicamentos. OCDE 2005

Fuente: OCDE (2008). Pharmaceutical pricing policies in a global market

77

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

Polonia

Eslovaquia

Rep. Checa

Grecia

Australia

Reino Unido

Portugal

Bélgica

Austria

Finlandia

Italia

Japón

Dinamarca

EE.UU.

IslandiaSuiza

Canadá

Alemania

Holanda

Luxemburgo

Suecia

Francia

España

Hungría

Turquía

Noruega

Irlanda

N. Zelanda

Méjico

Corea

Gasto Sanitario Público en Europa en 2006 (% PIB)

5,5%5,9%6,0%6,2%6,6%6,9%6,9%7,1%

7,4%7,4%7,8%

8,1%8,1%8,7%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

Franc

iaAle

mania

Dinamarc

a

Austr

iaUE-1

5 (*)

Suec

iaPo

rtuga

lRe

ino U

nido

Italia

Luxe

mburg

oFin

landia

Espa

ña

Grecia

Irlan

da

UE-15, excepto Bélgica y Holanda. OECD Health Data. Noviembre de 2009

Medidas de Contención del Gasto FarmacéuticoDe 1986 a 2000

Introducción del Sistema Nacional de Salud (1986)

Reducción lineal de precios 3% (1992)

Real decreto de financiación selectiva (1993)

Pacto de crecimiento con Industria Farmacéutica (1994)

Inicio de la política de genéricos (1996-97)

Reducción de márgenes de las oficinas de farmacia (del 29,9% al 27,9%) (1997)

Reducción del margen de los mayoristas (del 12% al 11%) (1997)

Real Decreto de financiación selectiva (1998)

Reducción de márgenes mayoristas (del 11 al 9,6%) (1999)

RDL 5/2000 (modificación de márgenes y descuentos)( 2000)

Precios de referencia (2000)

De 2001 a 2010

Pactos de estabilidad (2001)

Ley de Cohesión (2003)

Nuevo Sistema de Precios de Referencia (2004)

Reducción del margen de mayoristas (del 9,6 al 8,6%) (2005) y al 7,6% (2006)

Reducción del precio de venta de laboratorio 4,2% (2005)

Reducción del precio de venta de laboratorio 2% (2006)

Precios de referencia (2007, 2008 y 2009)

Tasa a la industria farmacéutica (desde 2007)

RD 4/2010 (Reducción de precio de genéricos y nuevos precios de referencia) (marzo de 2010)

RD 8/2010 (Descuento 7,5% de precios de medicamentos innovadores)(mayo de 2010)

Factores de crecimiento del gasto farmacéutico

El crecimiento porcentual del gasto farmacéutico público en España no se debe a los precios de los medicamentos innovadores

Los precios están totalmente controlados mediante: - i) la política de fijación de precios para los nuevos productos- ii) el Sistema de Precios de Referencia para los medicamentos que

tienen genéricos en el mercado

El factor fundamental del gasto es el incremento del número de recetas, como consecuencia del aumento y envejecimiento de la población

Compromiso de la industria (marzo de 2009)

Mantenimiento del empleo y mejora de la cualificación y calidad de las nuevas contrataciones.

Aumento de la competitividad internacional y de las exportaciones.

Incremento de la inversión en I+D, que alcanza niveles nunca antes logrados por ningún sector industrial en España.

Apoyo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y colaboración activa con las administraciones central y autonómicas

Innovative Medicines Initiative

- 1.000 millones de Euros- En especie

- 1.000 millones de Euros - 7º Programa Marco- Destinados a PYMES, Universidades y

centros públicos de investigación

15 proyectos en marcha en cuatro áreas

Predicción de eficacia Predicción de seguridadGestión del conocimientoFormación

Participación de Almirall en

Almirall participa en cinco proyectos relacionados con:

Biomarcadores de seguridadAsma y EPOCProgramas de formación en medicina farmacéutica

Proyecto

Objetivo: Descubrimiento de fármacos para el tratamiento del dolor en artrosis

4,75 %31,75 % 31,75 %31,75 %

Características de un proyecto CENIT

Participación de 4 empresas, dos de ellas grandes

Presupuesto entre 15 y 40 millones de €

Duración 4 años

Se requiere la subcontratación de centros externos

15% del presupuesto en PYMES

20% en centros públicos de investigación

El proyecto se subvenciona hasta con un 50 % del presupuesto total

3.1 Propiedad intelectual e innovación

Vida comercial efectiva de un medicamento

Biología - QuímicaGalénica - Farmacología

ToxicologíaFases I, II y III

RegistroInvestigación

preclínicaInvestigación

clínica Comercialización

Duración de la patente básica0 5 10 15 2012

Se Se debendeben hacerhacer grandesgrandes inversionesinversiones con con muchamucha anticipaciónanticipación

-- RiesgoRiesgo::••SóloSólo unauna de de cadacada 9.000 9.000 moléculasmoléculas entraentra en en investigacióninvestigación clínicaclínica••MenosMenos del 20 % de del 20 % de moléculasmoléculas queque entranentran en en investigacióninvestigación clínicaclínica lleganllegan al al mercadomercado

-- CosteCoste::••800 800 millonesmillones de de dólaresdólares porpor cadacada medicamentomedicamento con con éxitoéxito (Tufts University, 2006)(Tufts University, 2006)

Uso de la propiedad intelectual para fomentar la innovación

Tutela judicial efectiva con medidas cautelares en casos de infracción de patentes

Prórroga de la duración de las patentes para compensar el tiempotranscurrido durante el largo proceso regulatorio

Protección de los datos experimentales aportados para obtener el registro regulatorio, que son una forma de propiedad intelectual

El modelo USA: Hatch – Waxman Act de 1984

Prórroga de la duración de la patente - Máximo de 5 años- Extensión adicional de 6 meses por una nueva indicación pediátrica

Protección de los datos regulatorios- Las copias no pueden tomar como referencia los datos del innovador

durante cinco años desde la autorización de comercialización

Balance innovación – copia: la cláusula “Bolar”- Basada en la decisión judicial en el litigio Roche Products Inc. vs.. Bolar

Pharmaceutical Co. Inc.- Es un nuevo tipo de exención de infracción de patentes- Permite desarrollar la copia (genérico) durante la validez de la patente- La copia puede así salir al mercado inmediatamente tras la caducidad

de la patente

3.2 Diferente situación en Europa y España

La situación en Europa

Existe prórroga compensatoria de la duración de las patentes desde 1992- Máximo 5 años - En 2007 se aprobó la extensión por indicación pediátrica (6 meses)

La Directiva 2004/27 introdujo la protección 8 + 2 + 1 de datos regulatorios

- Se pueden solicitar genéricos 8 años después de la autorización del medicamento original

- El genérico se puede comercializar después de 10 años (8 + 2)- Protección de 1 año adicional si, durante los primeros 8 años, el titular

de la autorización original desarrolla nuevas indicaciones terapéuticas

La Directiva 2004/27 también introdujo la “Exención Bolar” sin darle un carácter retroactivo.

Vida comercial efectiva de un medicamento

Biología - QuímicaGalénica - Farmacología

ToxicologíaFases I, II y III

RegistroInvestigación

preclínicaInvestigación

clínica Comercialización

Duración de la patente0 5 10 15 2012

Duración de la protección de datos0 8 10 11

25

Importación paralela

Competencia terapéutica

Genéricos

Situación en España. (I) Patentes

Patentabilidad

La Ley de Patentes de 1986 contempla la patentabilidad de los productosquímico-farmacéuticos con un período transitorio hasta octubre de 1992

España, como miembro de la OMC (Organización Mundial del Comercio) se adhirió en 1995 al Tratado sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio)

El ADPIC obliga a los países miembros a reconocer la patentabilidad de los productos químico-farmacéuticos. A pesar de ello, no se adaptó la Ley de Patentes

Duración de las patentes

El Reglamento Europeo 1768/1992, que creó la prórroga de patentes mediante el SPC (Supplementary Protection Certificate), no entró en vigor en España hasta enero de 1998

Situación en España. (II) Protección de datosReal Decreto 767/1993 sobre registros: Para aprobar “medicamentosesencialmente similares” debía transcurrir un período de protección de datosdesde la primera autorización del producto de referencia en la UE de 6 años para los productos “similares” aprobados por vía nacional y 10 años paralos aprobados por concertación

La Ley 13/1996 introdujo las EFG en España. Se publicó la Circular 3/1997 quecontemplaba un período efectivo de 10 años desde la aprobación en Españadel producto de referencia

Ley 29/2006 (nueva “Ley del Medicamento”) incorpora el 8+2+1 de la Directiva Europea 2004/27 para los medicamentos de referencia solicitados después de noviembre de 2005 y aplica los períodos de protección “anteriores a la Ley” para los productos de referencia solicitados antes de noviembre de 2005

En el Real Decreto 1345/2007 se establece un período de protección de datos de 6 años desde la primera aprobación en la UE para productos que hubieran sido solicitados antes de noviembre de 2005 por vía nacional o por reconocimiento mutuo. Los genéricos aprobados no serán EFG hasta pasados 10 años

Situación en España. (III) “Exención Bolar”En el borrador de febrero de 2005 del anteproyecto de la nueva ley del medicamento se modificaba la Ley de Patentes introduciendo la “exención Bolar” (o regulatoria) como un nuevo tipo de exención a la infracción de patentes, independiente de los ya reconocidos en la ley de patentes.

La ley definitivamente aprobada, por el contrario, incorporó la exención Bolar dentro de la llamada “exención experimental” y en la exposición de motivos de la ley se dice que esta incorporación se hace con fines aclaratorios,

Esta incorporación con fines aclaratorios creó confusión e inseguridad jurídica, ya que en la jurisprudencia europea y española se diferenciaba claramente entre los actos de experimentación científica y los actos encaminados a obtener un registro regulatorio

Los tribunales españoles comenzaron a reconocer la aplicabilidad de la exención experimental también a los actos puramente regulatoriosrealizados antes del 28 de julio de 2006

El 30 de junio de 2010 el Tribunal Supremo dicta una sentencia en la que critica que la exención Bolar se haya introducido en la ley del medicamento como un caso particular de la exención experimental y dictamina que, en todo caso, no puede tener carácter retroactivo y no ampara actos realizados con anterioridad a julio de 2006

3.3 Impacto en Almirall

Los diez productos más vendidos en 2009

Fármaco Patología Ventas netas(Millones de €)

1 Ebastina * Alergia 114,4 2 Atorvastatina Hipercolesterolemia 112,83 Escitalopram Depresión 65,44 Salmeterol + fluticasona Asma y EPOC 60,15 Almotriptán * Migraña 51,86 Candesartán cilexetilo Hipertensión 44,07 Aceclofenaco * Dolor 43,18 Lansoprazol Úlcera duodenal 34,99 Venlafaxina Depresión 34,5

10 Diclofenaco sódico Queratosis actínica 24,3TOTAL: 585,3

Representaron el 63% de las ventas en 2009(*) Productos de I+D propia

Ebastel® (Ebastina) - Alergia

Producto de investigación propia de Almirall

Patente básica de producto en Europa y de procedimiento en España. Solicitada y concedida antes de 1992. Caducó en 2004.

Protección de datos de 10 años. Expiró en 1997

Evidencias de realización de ensayos de bioequivalencia por parte de los genéricos antes de la caducidad de la patente

Jurisprudencia de medidas cautelares “trampolín” en casos similares

Incorporación de la cláusula Bolar a la nueva ley del medicamento en 2006

Los tribunales decidieron que estos ensayos de bioequivalencia ya no podían ser considerados actos de infracción

Prevencor® (Atorvastatina) - Hipercolesterolemia

Producto licenciado de Warnert Lambert (Pfizer), USA

Patente básica de producto en Europa y de procedimiento en España. Solicitada y concedida antes de 1992. Caducó en 2007. No pudo ser prorrogada en España, pero sí en Europa (hasta finales de 2011)

Protección de datos de 10 años. Expiró en octubre de 2007

Patente específica de la sal hemicálcica solicitada en 1990, pero concedida en 2001 con reivindicaciones de producto tanto en Europa como en España. Caduca el 20 de julio de 2010

Tres intentos fallidos por parte de los genéricos de invalidar la patente de la sal hemicálcica

Medidas cautelares concedidas a Almirall en 2008 y mantenidas en 2009

Hay genéricos con la sal magnésica

Esertia® (Escitalopram) - Depresión

Producto licenciado de Lundbeck, Dinamarca

Patente básica de producto en Europa y de procedimiento en España. Solicitada en 1989 y concedida en 1995. Caducará en junio de 2014, ya que pudo ser prorrogada

La Oficina Española de Patentes y Marcas rechazó la transformación de las reivindicaciones de procedimiento en producto. Contencioso administrativo en trámite

La protección de datos de 6 años desde la primera aprobación en Suecia expiró en diciembre de 2007. En España se aprobó en febrero de 2003.

Patente específica de la indicación en ansiedad generalizada quecaducará en 2020.

Genéricos aprobados

Paraprés® (Candesartán) - Hipertensión

Producto licenciado de Takeda, Japón

Patente básica de producto en Europa y en España, concedida en diciembre de 2006. Caducará en abril de 2012, ya que pudo ser prorrogada

Protección de datos de 10 años expiró en julio de 2008

Patente específica de producto que protege la combinación con hidroclorotiacida (Paraprés Plus). Caducará en junio de 2014

Hay procedimientos de aprobación de genéricos por reconocimientomutuo en varios países

4. Consideraciones finales

1. Las patentes y la protección de los datos de registro regulatorio son dos tipos de propiedad intelectual de duración limitada que fomentan la innovación y permiten la coexistencia de medicamentos innovadores y genéricos

2. Las inconsistencias de la legislación española con respecto a la europea han causado inseguridad jurídica y graves perjuicios para la industria innovadora española, especialmente para Almirall

3. Hoy (2010), como ayer (2007), España no se puede permitir no apostar decididamente por la I+D, para lo que es imprescindible aplicar de forma efectiva los mecanismos de fomento de la innovación, de acuerdo con los estándares internacionales