LABORATORIO DE SALUD PUBLICA

LABORATORIO DE SALUD PUBLICA

DEPARTAMENTO DEL HUILADEPARTAMENTO DEL HUILA

INFORME DE CERTIFICACION

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

NORMA ISO 9001:2000

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

NORMA ISO 9001:2000

INFORME DE AUDITORIA EN SITIO

INFORME DE AUDITORIA EN SITIO

VISITA DE INCONTEC

ALCANCE DEL LABORATORIO SALUD PUBLICA

• Prestación de servicios de: vigilancia por laboratorio de los eventos de interés en salud publica; supervisión y control de calidad de la red de laboratorios y bancos de sangre; desarrollo y participación en investigación de interés en salud publica.

EXCLUSIONES JUSTIFICADAS (ISO 9001)

• 7.3 Diseño y desarrollo– La realización de los análisis de laboratorio se

basa en procedimientos analíticos desarrollados por otras entidades y avalados por el Instituto Nacional de Salud INS y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.

CRITERIOS DE CERTIFICACION:

• Norma NTC – ISO 9001:2000

REPRESENTANTE DE LA DIRECCION

• Nombre: Gloria María Rivera

• Cargo: Lider Laboratorio de Salud Publica

• Correo electronico: calidad.lsp.huila@gmail.com

TIPO DE AUDITORIA

• OTORGAMIENTO

FECHA: 2007

DURACION (días – auditor): 2.0

EQUIPO AUDITOR

• Líder: Arturo McCormick Navas

• Auditor: N.A.

• Auditor: N.A.

• Experto Técnico: Olga Lucia Giraldo, Bacterióloga

OBJETIVOS DE LA AUDITORIA

• Determinar la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad con los criterios de auditoria.

• Evaluar la capacidad del Sistema de Gestión de la Calidad para asegurar el cumplimiento de los requisitos contractuales, legales y reglamentarios del producto, según sea aplicable.

• Determinar la eficaz implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad.

• Identificar oportunidades de mejora en el Sistema de Gestión de la Calidad.

ACTIVIDADES DESARROLLADAS• Realización de la auditoria en sitio en las oficinas y

laboratorios de la organización de acuerdo con lo planificado. Se auditaron los siguientes procesos del Sistema de Gestión de la Calidad:

• Procesos Gerenciales: Direccionamiento y Gestión con Clientes.

• Procesos Misionales: Vigilancia por laboratorio de los eventos de interés en salud publica, Supervisión y control de la calidad de la red de laboratorios y bancos de sangre, Desarrollo y participación en investigación de interés en salud publica.

• Procesos de Apoyo: Gestión del recurso humano, Adquisición de bienes y servicios. Estos procesos son de origen externo y pertenecen al Sistema de Gestión Integrado de la Gobernación del Huila certificado por ICONTEC (Norma NTC-GP-1000).

• La auditoria en sitio se efectúo de acuerdo al ciclo P-H-V-A mediante muestreo selectivo de evidencias de las actividades de la organización y tomando como criterios de la auditoria las disposiciones establecidas en la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad como respuesta a los requisitos especificados en la norma NTC-ISO 9001:2000

ACTIVIDADES DESARROLLADAS

• En desarrollo de la auditoria se detecto una (1) no conformidad relacionada con el requisito 7.5.4 de la Norma NTC-ISO 9001:2000. La organización definió las acciones correctivas para garantizar la eliminación de sus causas, las cuales fueron aprobadas por el auditor.

ACTIVIDADES DESARROLLADAS

• Se verifico la capacidad que tiene la organización para cumplir los requisitos reglamentarios, principalmente lo relacionado con: Decreto 1571 de 1993, Decreto No. 2323 de 2006, Resolución No. 3518 de 2006 del Ministerio de la Protección Social.

ACTIVIDADES DESARROLLADAS

INFORMACION RELACIONADA CON LOS SITIOS AUDITADOS

• Numero de sitios incluidos en el alcance de la auditoria: 1

• Numero de sitios auditados diferentes a la sede principal: 1

• Numero de personas (*) incluidas en el Sistema de Gestión: 20(*)Incluye los empleados, subcontratados,

temporales, en todos los turnos, si aplica

CONFORMIDAD DEL SISTEMA DE GESTION

• Numero de no conformidades detectadas en esta auditoria:– Mayores: 0– Menores: 1

• Numero de conformidades solucionadas en esta auditoria:– Mayores: 0– Menores: 0

• Numero de no conformidades pendientes:– Mayores: 0– Menores: 1

ASPECTOS RELEVANTES• El compromiso y liderazgo del nivel directivo del laboratorio de Salud

Publica, evidenciados a través de la reiteración a todo el personal de la importancia y necesidad de satisfacer los requisitos de los clientes, el seguimiento al desempeño de los procesos y la asignación de recursos para mantener y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad.

• La competencia del personal profesional y administrativo, así como su toma de conciencia y compromiso con el Sistema de Gestión de la Calidad, evidenciados por la aplicación en el trabajo diario de los procedimientos, instructivos, guías y formatos establecidos.

• Las actividades de capacitación, asesoría y asistencia técnica programadas y desarrolladas para la red de 101 laboratorios y 3 bancos de sangre del Departamento del Huila, porque promueven y apoyan el cumplimiento de estándares de calidad.

ASPECTOS RELEVANTES• Los resultados de la evaluación externa de desempeño (prueba de

idoneidad) en el programa Interlaboratorios de Control de Calidad para agua potable PICCAP del INS, porque en el año 2007 tuvo 100% de concordancia.

• Los proyectos de investigación desarrollados en la Unidad Entomológica enfocados a la caracterización taxonómica de vectores transmisores de enfermedades de acuerdo al perfil epidemiológico del Departamento del Huila.

• La alta calificación obtenida en las encuestas de satisfacción de los clientes, porque es la evidencia de que los servicios del laboratorio se prestan con calidad y eficacia.

• La infraestructura de la organización porque cuenta con instalaciones físicas amplias, separación efectiva de los diferentes laboratorios, condiciones ambientales controladas, suficientes y modernos equipos de análisis, programas de mantenimiento preventivo, todo lo cual facilita y asegura el correcto desempeño de los análisis de laboratorio y la investigación.

CONFIABILIDAD DE LA AUDITORIA INTERNA

• La auditoria interna a todos los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad fue realizada en Noviembre de 2007 por un auditor externo calificado. Se encontró evidencia de la implementación y eficacia de las acciones correctivas para las no conformidades detectadas.

• La metodologia utilizada, los informes presentados y la competencia del auditor, permiten concluir que el proceso de auditoria interna fue confiable.

CONCEPTOS DEL EQUIPO AUDITOR

• De acuerdo con los resultados obtenidos en la auditoria en sitio, se propone OTORGAR el Certificado ICONTEC de Gestión de la Calidad a la organización LABORATORIO DE SALUD PUBLICA – SECRETARIA DE SALUD DEPARTAMENTAL DEL HUILA con alcance definido en el presente informe.

ACTIVIDADES REALIZADAS PARA MANTENER EL SGC

• SEGUIMIENTO A LOS PROCESOS MISIONALES– A través del FORMATO DE: REGISTRO

HALLAZGOS DE NO CONFORMIDADES TIPICAS ubicados en las áreas estratégicas (recepción , procesamiento y emisión de resultados) se detectan los problemas y luego buscando las causas se establecen acciones correctivas.

ACTIVIDADES REALIZADAS PARA MANTENER EL SGC

• AUDITORIA INTERNA.

Se realizo una auditoria Interna para hacerle seguimiento al Sistema de Gestión de Calidad.

• INDICADORES.

Se ha dado cumplimiento en el tiempo a la gestión del sistema de Indicadores para monitorear, evaluar y controlar las desviaciones halladas, con el fin de tomar las respectivas acciones de mejora.

ACTIVIDADES REALIZADAS PARA MANTENER EL SGC

• Mejoramiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad a través de reuniones mensuales del Comité de Calidad, conformado por el Líder del Laboratorio, y el profesional responsable de cada proceso.

ACTIVIDADES REALIZADAS PARA MANTENER EL SGC