Las infecciones del problemas más comunes e importantes de ...
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Se estima que la mayoría de las prescripciones de antibióticos son debidas a infecciones respiratorias agudas
20% de las consultas médicas
Más del 30% del absentismo laboral en los países desarrollados
Las infecciones del tracto respiratorio se encuentran entre los problemas más comunes e importantes de la medicina clínica1
SEGURIDADMECANISMO DE ACCIÓN RESUMENEFICACIA
NIVEL DE AMENAZA MICROBIANA
NIV
EL D
E RE
SPUE
STA
INFL
AMAT
ORIA
Adaptado de Blander et al., Nat Rev Immunol, 20123.
Inmunoterapia bacteriana de mucosas con cepas seleccionadas de bacterias enteras inactivadas.
Administración sublingual en spray Cubre una gran superficie de las mucosas favoreciendo una mayor captación por parte de las células del sistema inmune4
LISADOS BACTERIANOS
BACTERIAS ENTERAS INACTIVADAS BACTERIAS VIABLES BACTERIA
PATOGÉNICA
BACTERIAS (MV130) %Streptococcus pneumoniae 60Staphylococcus aureus 15Staphylococcus epidermidis 15Klebsiella pneumoniae 4Haemophilus influenzae 3Moraxella catarrhalis 3
La inmunoterapia bacteriana de mucosas ha resultado ser una opción segura y efectiva que estimula el sistema inmune para prevenir futuras infecciones.2
• Induce una respuesta inmune en mucosas distantes tales como el tracto respiratorio5
MECANISMO DE ACCIÓN
SEGURIDADMECANISMO DE ACCIÓN RESUMENEFICACIA
MECANISMO DE ACCIÓN
Bactek® activa tanto el sistema inmunológico innato como el adaptativo6-8
SEGURIDADMECANISMO DE ACCIÓN RESUMENEFICACIA
Inmunidad innata
Célula dentrítica
Monocito
Célula B
Célula T
AnticuerposCélula T
CD4+Célula T
CD8+
Inmunidad adaptativa
Inmunidad innata
Célula dentrítica
Monocito
Inmunidad adaptativa
Memoria específicade patógeno*
Célula B
Célula T
AnticuerposCélula T
CD4+Célula T
CD8+
*Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis
Célula linfoide innata
Célula linfoide innata
Antibiótico (n=66)
100
80
60
40
20
0Antibiótico +
BACTEK®
(n=22)
1012
Cirugía requeridaCirugía evitada
Porce
ntaje
(%) d
e suje
tos
47%
18%
82%
53%
P<0.05
Adaptado de García et al., Human Vaccin Imunother 2019. P<0.05 Test exacto de Fisher.
Antes de BACTEK®
8
6
4
2
0Después de BACTEK®
P<0.001
Núme
ro de
infec
cione
s por
sujet
o
Infecciones 12 meses antes y después del tratamiento con Bactek®
Adaptado de Alecsandru et al., Clin Exp Immunol 2011. P<0.001. Test de Wilcoxon.
EFECTIVIDAD EN ADULTOS
REDUCE LA RECURRENCIA DE LAS INFECCIONES DEL TRACTO
RESPIRATORIO DE DIVERSA ETIOLOGÍA9-11
Beneficio clínico probado contra las infecciones bacterianas y
virales
SEGURIDADMECANISMO DE ACCIÓN RESUMENEFICACIA
REDUCE CIRUJÍASEN SUJETOS CON
AMIGDALITIS RECURRENTE12
Disminuye el consumo de antibióticos y el gasto sanitario10-12
Disminuye el consumo de medicamentos y el consumo de recursos sanitarios13
Adaptado de Nieto et al., AJRCCM 2021. P<0.001. Mann Whitney U test.
Placebo
15
10
5
0BACTEK®
Núme
ro de
episo
dios d
e sibi
lancia
s
P<0.001
53
Placebo
120
90
60
30
0BACTEK®
Días c
on si
bilan
cias
P<0.001
42 19
40% reducción de sibilancias 55% reducción de la duración
Eficacia probada en niños con ataques recurrentes de sibilancias13
EFICACIA EN NIÑOS
SEGURIDADMECANISMO DE ACCIÓN RESUMENEFICACIA
Beneficio clínico probado contra las infecciones bacterianas y
virales
0,008%sujetos
SÓLO 5 reacciones
adversas notificadas
tratamientos suministrados+60.000
SEGURIDAD14
SEGURIDADMECANISMO DE ACCIÓN RESUMENEFICACIA
Inmunoterapia bacteriana de mucosas con cepas seleccionadas de bacterias enteras inactivadas
Reduce cirujías en sujetos con
amigdalitis recurrentes12
Reduce la recurrencia de las infecciones del tracto respiratorio de diversa etiología9-13
Bien tolerada:
0,008% de sujetos
notificaron efectos adversos14
SEGURIDADMECANISMO DE ACCIÓN RESUMENEFICACIA
BACTEK®
Composición: Las sustancias activas son seis concentrados bacterianos e inactivados de células enteras: Streptococcus pneumoniae (60%), Staphylococcus epidermidis (15%), Staphylococcus aureus (15%), Klebsiella pneumoniae (4%), Moraxella catarrhalis (3%), Haemophilus influenzae (3%) a una concentración final de 300 FTU */mL (aprox. 109 bacterias / mL).
Excipientes: glicerol, aromatizante artificial de piña, cloruro sódico y agua para inyección.
Forma farmacéutica: suspensión para pulverización sublingual.
Presentaciones: frascos de color topacio con bomba y aplicador para la pulverización sublingual. Presentaciones de 1 x 9 mL o 2 x 9 mL.
Indicaciones terapéuticas: BACTEK® está indicado en adultos y niños, para la prevención de infecciones respiratorias recurrentes. Su función es estimular el sistema inmunológico aumentando su resistencia frente a las infecciones del tracto respiratorio.
Forma de administración: BACTEK® se administra por vía sublingual. Al inicio de cada frasco se debe retirar el precinto de plástico que lo recubre. Agitar el bote antes de cada uso. Girar la pipeta lateralmente y realizar 3 o 4 pulverizaciones (al aire) para garantizar el llenado del dispensador (sólo al abrir el frasco la primera vez). Dirigir el extremo de la pipeta bajo la lengua, aplicando el producto en el área sublingual. Pulverizar 2 veces seguidas. Mantener la dosis bajo la lengua durante 1-2 minutos aproximadamente y luego tragar. Una vez finalizada la administración, girar de nuevo la pipeta a su posición original, bloqueando de esta manera el botón de pulverización.
La administración de BACTEK® debe realizarse lo más separada posible del consumo de alimentos y/o bebidas para permitir una exposición y contacto máximos del producto con la zona de administración. No lavar los dientes ni enjuagar la boca 30 minutos, como mínimo, antes y después de la aplicación.
Conservación: conservar en frío (2°- 8°C). No congelar. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de revisión: Septiembre 2021.
*FTU: Unidad de turbidez de formacina (del inglés “Formazin Turbidity Unit”).
REFERENCIAS: 1. Reed KD. Respiratory tract infections. Molecular Medical Microbiology (Second
Edition) 2015.2. Tejera-Alhambra M, et al. New Biological Insights in the Immunomodulatory
Effects of Mucosal Polybacterial Vaccines in Clinical Practice. Curr Pharm Des 2016; 22(41):6283-6293.
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7. Molero-Abraham M, et al. Human Oral Epithelial Cells Impair Bacteria-Mediated Maturation of Dendritic Cells and Render T Cells Unresponsive to Stimulation. Front Immunol 2019; 10:1434.
8. Vazquez A, et al. Involvement of Mesenchymal Stem Cells in Oral Mucosal Bacterial Immunotherapy. Front Immunol 2020; 11:567391.
9. Alecsandru D, et al. Sublingual therapeutic immunization with a polyvalent bacterial preparation in patients with recurrent respiratory infections: immunomodulatory effect on antigen-specific memory CD4+ T cells and impact on clinical outcome. Clin Exp Immunol 2011; 164(1):100-7.
10. Guevara-Hoyer K, et al. Trained Immunity Based-Vaccines as a Prophylactic Strategy in Common Variable Immunodeficiency. A Proof of Concept Study. Biomedicines 2020; 8(7).
11. Ochoa-Grullon J, et al. Trained Immunity-Based Vaccine in B Cell Hematological Malignancies With Recurrent Infections: A New Therapeutic Approach. Front Immunol 2020; 11:611566.
12. Garcia Gonzalez LA, Arrutia F. Mucosal bacterial immunotherapy with MV130 highly reduces the need of tonsillectomy in adults with recurrent tonsillitis. Hum Vaccin Immunother 2019.
13. Nieto A, et al. Bacterial Mucosal Immunotherapy with MV130 Prevents Recurrent Wheezing in Children: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med 2021.
14. Pharmacovigilance safety data. Inmunotek 2021.
www.inmunotek.comPunto Mobi, 5 • Parque Científico Tecnológico28805 Alcalá de Henares, Madrid. España Telf: +34 912 908 942 • Fax: +34 916 639 [email protected]
IBO/
BAC/
0005
Abr
202
1.
SEGURIDADMECANISMO DE ACCIÓN RESUMENEFICACIA
POSOLOGÍA:2 sprays diariosCada spray proporciona 0,1 mL. Duración del tratamiento:2 viales de 9 mL (3 meses aprox.)