ACUERDO por el que se emiten los lineamientos a que se refiere el artculo 43 del Reglamento de Insumos para la Salud.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.

JOSE ANGEL CORDOVA VILLALOBOS, Secretario de Salud, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 3, fracciones XVII y XXIV, 17 Bis, fracciones IV y VI, 194, 195, 198, fraccin I, 222, 229, 230, 376 y 396 de la Ley General de Salud; 7, 8 y 43 del Reglamento de Insumos para la Salud; 6 y 7, fraccin XVI del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, y

CONSIDERANDO Que el Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el da

31 de Mayo de 2007, contempla en el Eje 1. Estado de Derecho y Seguridad, Objetivo 10 Combatir a la corrupcin de forma frontal, Estrategia 10.3, Reducir los trmites burocrticos con la finalidad de abatir la discrecionalidad, amplindose los programas de simplificacin administrativa y mejora regulatoria en toda la administracin pblica;

Que el Programa Sectorial de Salud 2007-2012, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 17 de enero de 2008, establece en la Seccin 4 Estrategias y lneas de accin, Estrategia 2 Fortalecer e integrar las acciones de promocin de la salud, y prevencin y control de enfermedades, definiendo como lnea de accin para ello, entre otras, la que se establece en el numeral 2.4 relativa a la reduccin en la incidencia de enfermedades prevenibles por vacunacin;

Que compete a la Secretara de Salud, de conformidad con los artculos 3, fracciones I y XXIV y 13, fraccin II, de la Ley General de Salud, reglamentaria del artculo 4 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos, el ejercicio de las funciones de control y regulacin sanitarias respecto de los establecimientos, actividades, productos y servicios, que en dichos preceptos se sealan, entre otros de los insumos para la salud;

Que en trminos de lo dispuesto por el artculo 17 Bis de la Ley General de Salud, la Secretara de Salud ejerce las atribuciones de regulacin, control y fomento sanitarios, que conforme a dicha ley, la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal y dems ordenamientos aplicables le corresponden a dicha Dependencia, entre otras materias respecto de los insumos para la salud, por conducto de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios;

Que la Ley General de Salud establece en su artculo 194 que el control sanitario del proceso, importacin y exportacin de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrpicas y las materias primas que intervengan en su elaboracin, compete en forma exclusiva a la Secretara de Salud, en funcin del potencial de riesgo para la salud que estos productos representan;

Que los medicamentos y dems insumos para la salud, adems de estar regulados por las disposiciones de la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y de las dems disposiciones jurdicas aplicables, se normarn por las disposiciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, de conformidad con el artculo 195 de la Ley General de Salud;

Que de conformidad con lo dispuesto por el artculo 198, fraccin I de la Ley General de Salud, requieren autorizacin sanitaria los establecimientos dedicados al proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrpicos, vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados;

Que con base en lo dispuesto por el artculo 222 de la Ley General de Salud, la Secretara de Salud slo conceder la autorizacin correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que stos, sus procesos de produccin y las sustancias que contengan renan las caractersticas de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en la Ley General de Salud y dems disposiciones generales;

Que de acuerdo con lo dispuesto por el artculo 230 de la Ley General de Salud, los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados debern obtener autorizacin de la Secretara de Salud para la comercializacin de stos;

Que la Ley General de Salud establece en el artculo 376 que requieren registro sanitario los medicamentos y dems insumos para la salud, entre los que se encuentran los productos biolgicos y hemoderivados;

Que el artculo 396 de la Ley General de Salud establece la facultad para la autoridad sanitaria de realizar visitas de verificacin fsica del cumplimiento de la ley y dems disposiciones aplicables;

Que la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en su edicin vigente, en el apartado de Introduccin de Productos Biolgicos establece que la Secretara de Salud podr decidir acerca del nmero de pruebas a realizar en los productos biolgicos, de acuerdo al desempeo y confiabilidad del fabricante, tomando siempre en cuenta la proteccin a la salud de la poblacin;

Que el 13 de enero de 2011 se public en el Diario Oficial de la Federacin el Decreto por el que se

reforma el artculo 43 del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual determina que la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios podr autorizar la distribucin o venta de los productos de origen biolgico y hemoderivados de fabricacin nacional o extranjera de manera simplificada, con base en los lineamientos que al efecto expida la Secretara, en trminos de las disposiciones jurdicas aplicables, en los cuales se debern contemplar aspectos que permitan minimizar el riesgo a la salud, y que debern publicarse en el Diario Oficial de la Federacin, y

Que en cumplimiento a lo dispuesto por el Decreto antes mencionado y a fin de agilizar el muestreo y autorizacin para la distribucin o venta de los productos biolgicos y hemoderivados, sin afectar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos, resulta conveniente especificar el nmero de lotes a analizar y pruebas a realizar considerando el desempeo y confiabilidad del fabricante, as como lo relativo a la prevencin de riesgos inminentes a la salud pblica y el tratamiento de las emergencias epidemiolgicas, he tenido a bien expedir el siguiente

ACUERDO POR EL QUE SE EMITEN LOS LINEAMIENTOS A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 43

DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

CAPITULO I

Disposiciones Generales

PRIMERO. Por el presente Acuerdo se emiten los Lineamientos para autorizar la distribucin o venta de productos biolgicos y hemoderivados, de conformidad con el artculo 43 del Reglamento de Insumos para la Salud, los cuales sern aplicados por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

SEGUNDO. Para efectos del presente Acuerdo, deber entenderse por: I. CCAyAC, a la Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura de la Comisin Federal para la

Proteccin contra Riesgos Sanitarios; II. COFEPRIS, a la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios; III. Emergencia epidemiolgica, se entender como tal la as definida en la Norma Oficial Mexicana NOM-

017-SSA2-1998, para la vigilancia epidemiolgica, vigente, o la que la sustituya; IV. FEUM, a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; V. Historial Sanitario, al conjunto de registros fsicos o electrnicos que estn relacionados con el proceso,

la seguridad y eficacia de un producto biolgico y hemoderivado desde la obtencin de su registro sanitario en los Estados Unidos Mexicanos;

VI. Ley, a la Ley General de Salud; VII. Liberacin de Lotes de Productos Biolgicos y Hemoderivados, a la autorizacin otorgada por

COFEPRIS para la distribucin o venta de productos biolgicos y hemoderivados, en trminos de lo establecido en el artculo 43 del Reglamento de Insumos para la Salud, mediante la expedicin del Permiso de Venta o Distribucin correspondiente, o de conformidad con el oficio de autorizacin al procedimiento simplificado;

VIII. Lote, a la cantidad especfica de cualquier materia prima o Insumo, que haya sido elaborada en un ciclo de produccin, bajo las mismas condiciones de operacin y durante un periodo determinado;

IX. Oficio de Prevencin, al oficio emitido por COFEPRIS al solicitante de Liberacin de Lotes de Productos Biolgicos y Hemoderivados, mediante el cual se le notifica que requiere presentar documentacin probatoria del cumplimiento de los requisitos necesarios para la continuacin del trmite, as como el plazo que se le otorga para su desahogo;

X. Procedimiento ordinario, a la Liberacin de Lotes de Productos Biolgicos y Hemoderivados, conforme al captulo II del presente Acuerdo;

XI. Procedimiento simplificado, a la Liberacin de Lotes de Productos Biolgicos y Hemoderivados, conforme al captulo III del presente Acuerdo;

XII. Producto biolgico, a los toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral; vacunas virales de uso oral o parenteral; sueros y antitoxinas de origen animal; hemoderivados; vacunas y preparaciones microbianas para uso oral, estas ltimas para efectos inmunolgicos; materiales biolgicos para diagnstico que se administran al paciente; hormonas macromoleculares y enzimas, y las dems que determine la Secretara de Salud;

XIII. Producto a granel, al producto en cualquier etapa del proceso de produccin antes de ser

envasado; XIV. Producto semiterminado, al producto que se encuentra en su envase primario y que ser sometido a

etapas posteriores para convertirse en producto terminado; XV. Producto terminado, al producto en su presentacin final; XVI. Reglamento, al Reglamento de Insumos para la Salud, y XVII. Secretara, a la Secretara de Salud.

CAPITULO II Del Procedimiento Ordinario

TERCERO. El propietario del producto biolgico y hemoderivado o el representante legal de aqul, deber seguir el presente procedimiento para obtener el Permiso de Venta y Distribucin de cada lote de producto terminado de productos biolgicos o hemoderivados, lo cual se realizar conforme a lo siguiente:

I. Se deber apegar y cumplir con las disposiciones jurdicas y administrativas aplicables en la materia; II. El propietario del producto biolgico o hemoderivado, deber presentar la solicitud de Permiso para Venta

o Distribucin del lote de productos biolgicos o hemoderivados, ante COFEPRIS, quien contar con veinte das hbiles, contados a partir del da hbil siguiente a la fecha de presentacin de dicha solicitud, para emitir el oficio de prevencin al trmite, de ser necesario, o realizar la visita de verificacin sanitaria, segn corresponda; El oficio de prevencin estar a disposicin del solicitante en las ventanillas del Centro Integral de Servicios de COFEPRIS y la fecha de disponibilidad podr consultarse en su portal electrnico en la seccin correspondiente, donde el solicitante deber anotar el nmero que le fue asignado a su solicitud al momento de su ingreso;

III. En caso de resultar procedente la realizacin de la visita de verificacin, los paquetes de muestra obtenidos por COFEPRIS durante la misma, de cada lote de producto terminado de productos biolgicos o hemoderivados, conforme a lo sealado por la Ley, el Reglamento y dems disposiciones aplicables, se dejarn en poder del solicitante, con la finalidad de ser analizados por la CCAyAC o por un Tercero Autorizado. Para tales efectos, el solicitante deber enviar uno de los paquetes de muestra a la CCAyAC o a un Tercero Autorizado en un periodo no mayor a cinco das hbiles posteriores al muestreo. En el caso de las vacunas, el anlisis de los paquetes de muestra nicamente podr ser realizado a travs de la CCAyAC, conforme al calendario previamente establecido con el solicitante para recepcin de muestras;

IV. La Liberacin de Lotes de Producto Terminado de Productos Biolgicos y Hemoderivados, se emitir por escrito dentro de los diez das hbiles posteriores a la recepcin del reporte original de resultados analticos emitidos por la CCAyAC o un Tercero Autorizado, segn corresponda, y para obtenerla se debern citar los nmeros de entrada de los reportes peridicos de seguridad entregados al Centro Nacional de Farmacovigilancia, presentados de acuerdo con lo dispuesto por la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia, desde la fecha del otorgamiento del registro sanitario o de los ltimos cinco aos, segn corresponda;

V. Cuando un lote se importe como producto a granel o como producto semiterminado, no requerir ser enfajillado, pero el propietario del producto deber notificar a COFEPRIS de su arribo al pas, en un plazo no mayor a cinco das hbiles posteriores a su despacho aduanal en caso de que no ingrese la solicitud de Permiso de Venta y Distribucin correspondiente, dentro del mismo plazo. Una vez que el propietario del producto haya acondicionado el 100% de la cantidad importada del lote en su presentacin final, para su distribucin al consumidor, deber presentar la solicitud sealada en la fraccin II del presente numeral. En caso de que COFEPRIS no emita la resolucin correspondiente en el plazo sealado, sta se entender en sentido negativo;

VI. En todos los casos, el solicitante deber presentar la evidencia de conservacin del rango de temperatura de transportacin autorizado por COFEPRIS; dicha evidencia deber constar de un registro de temperatura continua. En caso de ser de importacin, el registro de temperatura deber abarcar desde la salida del almacn en el pas de origen hasta la llegada al almacn en los Estados Unidos Mexicanos;

VII. Cuando un lote o una fraccin del mismo est destinada a la exportacin y el solicitante as lo manifieste mediante escrito anexo a la solicitud de permiso de venta y distribucin correspondiente, no se requerir de muestreo y anlisis por parte de COFEPRIS para la cantidad destinada a

exportacin. En este caso, COFEPRIS nicamente emitir oficio de autorizacin de disposicin del lote al interesado con fines de exportacin, y cuando el producto salga de territorio nacional, el propietario del mismo deber presentar dentro de los diez das hbiles posteriores a la salida del producto del pas la factura y gua area, martima o terrestre correspondientes, y

VIII. Para el caso de lotes de productos biolgicos y hemoderivados que no requieran de registro sanitario emitido por COFEPRIS, de conformidad con el artculo 288 de la Ley, no se requerir tramitar el Permiso de Venta o Distribucin de Producto Biolgico o Hemoderivado, correspondiente.

CAPITULO III Del Procedimiento Simplificado

CUARTO. La Liberacin de Lotes de Productos Biolgicos y Hemoderivados podr sujetarse al Procedimiento simplificado, el cual consistir en la disminucin del nmero de lotes que anualmente deban analizarse, para obtener el Permiso de Venta o Distribucin correspondiente, en relacin con el nmero de lotes que seran analizados mediante el Procedimiento ordinario, de manera que, el porcentaje de los lotes anuales que no deban sujetarse a anlisis para su liberacin, quedarn a la disponibilidad inmediata del propietario de los mismos, conforme a lo previsto en el presente numeral.

Los lotes que deban analizarse, debern cumplir con lo establecido en el numeral TERCERO del presente Acuerdo.

La autorizacin para que un producto biolgico o hemoderivado pueda sujetarse al Procedimiento simplificado, se emitir por COFEPRIS en los siguientes supuestos:

I. Cuando el titular del registro sanitario o su representante legal, acrediten con la evidencia documental correspondiente al historial sanitario del producto de un periodo mnimo de tres aos inmediatos anteriores a la solicitud que:

a) El proceso de fabricacin del producto a travs del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el registro sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto;

b) Los fabricantes involucrados en el proceso de fabricacin del producto cuentan con certificacin vigente emitida por COFEPRIS para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin, la cual deber realizarse mediante la solicitud correspondiente. La visita de verificacin para la obtencin de la certificacin, ser realizada nicamente por personal de COFEPRIS. Para la obtencin del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin en el caso de que el acondicionamiento secundario se realice en instalaciones diferentes a las de produccin, la visita de verificacin no ser obligatoria en tales instalaciones, sin embargo la auditora de esta parte del proceso ser documental;

c) El historial de farmacovigilancia, alertas, quejas, reportes o denuncias de origen nacional o internacional relativos a la seguridad y eficacia del producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la poblacin, y

d) El comportamiento estadstico de los resultados analticos de todas las pruebas sealadas en la FEUM o, en su defecto, en las sealadas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las sealadas en el Certificado Analtico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, es consistente con respecto a sus especificaciones. COFEPRIS emitir la resolucin a dicha solicitud en un plazo mximo de veinte das hbiles posteriores a la fecha de ingreso y tendr una vigencia de treinta meses salvo que sea revocada antes de dicho plazo, de conformidad con lo dispuesto en el presente Acuerdo y dems disposiciones aplicables. En caso de que COFEPRIS no emita la resolucin correspondiente en el plazo sealado, sta se entender en sentido negativo.

II. Cuando con fines de contencin de brotes epidmicos o de prevencin de riesgos inminentes a la salud pblica, el Subsecretario de Prevencin y Promocin de la Salud, bajo su responsabilidad, lo solicite a COFEPRIS mediante oficio en el que se sustente su peticin.

COFEPRIS emitir la resolucin correspondiente, considerando el historial sanitario del producto sealado en la fraccin I del presente numeral, en un plazo mximo de cinco das hbiles posteriores a la fecha de ingreso del oficio, la cual, en caso de ser procedente, tendr una vigencia de tres meses, pudiendo ser prorrogada por plazos iguales, a peticin del Subsecretario de Prevencin y Promocin de la Salud mediante oficio dirigido a COFEPRIS, en el que sustente que el plazo primeramente otorgado, o los subsecuentes, no fueron suficientes para contener el brote epidmico de que se trate, o para prevenir el riesgo inminente a la

salud pblica que haya dado origen a la peticin inicial. QUINTO. La disminucin del nmero de lotes que anualmente deban ser analizados para los efectos

de obtener el Permiso de Venta o Distribucin correspondiente, conforme al Procedimiento simplificado, se aplicar de manera gradual o paulatina conforme al siguiente esquema:

Ao Porcentaje de lotes por analizar al ao 1o. 50%

2o.en adelante 25%

I. Cuando de multiplicar el nmero de lotes totales anuales por el porcentaje correspondiente se obtenga una fraccin cuyo resultado sea menor o igual a 0.5, se tomar el nmero entero inferior inmediato; si es mayor a 0.5, se tomar el nmero entero superior inmediato;

II. No sern considerados dentro del conteo de lotes anuales para la aplicacin del porcentaje de anlisis los lotes que se destinen en su totalidad para exportacin, y

III. Los lotes que habrn de ser analizados conforme al Procedimiento simplificado, sern seleccionados aleatoriamente por COFEPRIS durante todo el ao, hasta completar el porcentaje correspondiente. Para estos lotes el plazo de visita de verificacin o emisin del oficio de prevencin, segn corresponda, a que se refiere el primer prrafo de la fraccin II del numeral TERCERO del presente Acuerdo, ser de un mximo de diez das hbiles posteriores al ingreso de la solicitud de permiso de venta o distribucin de producto biolgico o hemoderivado de cada lote. Cuando la visita de verificacin deba realizarse fueradel Distrito Federal, dicho plazo se ampliar a razn de un da hbil ms por cada cuarenta kilmetros de distancia, sin que el plazo adicional pueda exceder de diez das hbiles.

SEXTO. Una vez autorizado el Procedimiento simplificado, el titular de dicha autorizacin deber cumplir los siguientes requisitos para mantenerlo:

I. Cumplir con las disposiciones de los numerales TERCERO Y CUARTO del presente Acuerdo, segn corresponda.

II. Presentar en el mes de octubre o en los primeros cinco das hbiles del mes de noviembre, el calendario de lotes esperados para el ao siguiente, indicando la cantidad de lotes a distribuirse en territorio nacional y la fecha aproximada de inicio de trmite de solicitud de permiso de venta o distribucin del producto.

III. Notificar por escrito a COFEPRIS, la modificacin esperada en cantidad de lotes y fechas de inicio de trmite, con al menos dos semanas de anticipacin, contadas a partir de la nueva fecha de arribo al pas de los lotes, cuando el calendario previamente notificado no se vaya a cumplir, indicando la justificacin correspondiente. Con base en dicha informacin COFEPRIS har las siguientes adecuaciones:

Trimestre del ao corriente que se

altera

Se esperan menos lotes de los indicados

Se esperan ms lotes de los indicados

Primero al Tercero El nmero de lotes anuales a analizar se modifica de acuerdo con el nuevo total, considerando

los ya analizados

El nmero de lotes anuales a analizar se modifica de acuerdo

con el nuevo total, considerando los ya

analizados Cuarto El nmero de lotes anuales a

analizar se modifica de acuerdo con el nuevo total, considerando

los ya analizados

El nmero de lotes a analizar no se modifica con respecto al nuevo

total y debern sumar los excedentes al

siguiente ao

IV. Cuando se esperen ms lotes en el cuarto trimestre del ao y la autorizacin del Procedimiento simplificado pierda su vigencia antes del primer trimestre del ao siguiente, quedando lotes pendientes de anlisis, para cubrir el porcentaje que corresponda, se modificar el total de lotes dentro del ao que se modifica.

SEPTIMO. Para renovar la autorizacin del Procedimiento simplificado, el titular de la misma deber: I. Seguir cumpliendo con los requisitos sealados en los numerales TERCERO, CUARTO y SEXTO del

presente Acuerdo, y II. Presentar los documentos indicados en el numeral CUARTO del presente Acuerdo, con los cambios

realizados cada treinta meses o antes si cambia cualquiera de las condiciones en las que fue otorgada inicialmente la autorizacin correspondiente, anexando el documento en el que se justifique el cambio y el impacto al producto, para que la COFEPRIS determine lo conducente.

La solicitud de renovacin deber presentarse al menos 20 das hbiles antes de que concluya la vigencia de la autorizacin anterior. En caso de no presentarse, la autorizacin por vencer no ser prorrogada y deber esperar la resolucin de su trmite y si resulta positiva no tendr efectos retroactivos.

COFEPRIS emitir la resolucin al trmite de renovacin de inclusin al Procedimiento simplificado mediante oficio dentro de los veinte das hbiles posteriores a la fecha de presentacin de la solicitud. La

fecha de disponibilidad de dicho oficio podr consultarse en el portal electrnico de COFEPRIS en la seccin correspondiente, donde el solicitante deber anotar el nmero que le fue asignado a su solicitud al momento de su ingreso.

En caso de que se determine que hay incumplimiento de cualquiera de los requisitos sealados en el presente numeral, quedar automticamente sin efecto la inclusin al Procedimiento simplificado, lo que ser notificado al solicitante en el oficio emitido por COFEPRIS en el plazo sealado en el prrafo anterior.

OCTAVO. COFEPRIS podr incrementar el nmero de lotes a analizar de acuerdo con el porcentaje inmediato anterior, o al 100% conforme a la historia sanitaria del producto/fabricante, en los siguientes casos:

I. Cuando un lote de los que se analicen resulte fuera de especificacin. COFEPRIS notificar del incremento de lotes a analizar respectivo, mediante oficio al titular de la autorizacin del Procedimiento simplificado dentro de un plazo no mayor a diez das hbiles posteriores a la fecha de emisin del oficio de notificacin de resultados fuera de especificaciones. En caso de que el resultado se rectifique, con motivo de la aplicacin del procedimiento de impugnacin de resultados previsto en el artculo 401 Bis, fracciones V, VI, VII y VIII, de la Ley, COFEPRIS dejar sin efecto el oficio de notificacin del incremento de lotes a analizar y lo notificar mediante oficio al titular de la autorizacin del Procedimiento simplificado, en un trmino mximo de diez das hbiles, contados a partir de la fecha de emisin del oficio de rectificacin de resultados.

II. Cuando se incumpla con lo sealado en el numeral SEXTO del presente Acuerdo. COFEPRIS notificar, en su caso, cul ser el incremento de lotes a analizar, al momento de dar respuesta a la solicitud de renovacin de la autorizacin del Procedimiento simplificado.

NOVENO. El Procedimiento simplificado no exime a su titular, de que todos los lotes autorizados bajo el mismo, sean sujetos a la vigilancia sanitaria que incluya la revisin de los protocolos resumidos de fabricacin, as como informacin de rastreabilidad, y en su caso, de estabilidad, para que la autoridad sanitaria competente determine el comportamiento que reporta el fabricante o distribuidor y en el que se constate que no se han modificado las condiciones bajo las cuales se le otorg el registro sanitario.

CAPITULO IV

De la reduccin analtica

DECIMO. La autoridad sanitaria, con base en el historial sanitario y analtico de los productos

biolgicos o hemoderivados, podr autorizar de manera independiente a la liberacin simplificada y a peticin del titular del registro sanitario o su representante legal, la reduccin del nmero de pruebas que se especifiquen en la monografa correspondiente de la FEUM o, en su defecto, de las sealadas en otra Farmacopea o en ausencia de esta ltima, las que contenga el Certificado Analtico del Fabricante, una vez que el solicitante cumpla con los siguientes requisitos:

I. Permanecer como mnimo, a satisfaccin de COFEPRIS, con aquellas pruebas que reflejen datos bsicos de seguridad y eficacia del producto en cuestin;

II. Sustentar cientficamente y demostrar, mediante anlisis estadstico, que para cada prueba cuantitativa que solicite sea eliminada, existe equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero Autorizado, y

III. Si la reduccin se solicita antes de ser comercializado el producto biolgico o hemoderivado correspondiente, en los Estados Unidos Mexicanos deber sustentar debidamente su peticin ante COFEPRIS.

Las vacunas debern presentar todas las pruebas, sin excepcin alguna. CAPITULO V

De las acciones extraordinarias DECIMO PRIMERO. Cuando existan circunstancias que, por constituir riesgos inminentes a la salud

pblica o por emergencia epidemiolgica, ameriten la adopcin de medidas adicionales a las dispuestas en el captulo III del presente Acuerdo, stas se atendern por la autoridad competente, de conformidad con las disposiciones jurdicas aplicables.

TRANSITORIOS PRIMERO. El presente Acuerdo entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial

de la Federacin. SEGUNDO. Los asuntos que se encuentren en trmite a la entrada en vigor del presente Acuerdo se

atendern hasta su conclusin conforme a las disposiciones vigentes al momento de su inicio. Mxico, Distrito Federal, a los veintisis das del mes de mayo de dos mil once.- El Secretario de

Salud, Jos Angel Crdova Villalobos.- Rbrica.