05/05/2015

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Dra. Virginia Sandoval Chacn

Tema # 7

Principios Las indicaciones que hacen las N.C.F. son tan escasa como las fabricacin por ej.

Deben de estar separados de las zonas de produccin

Deben de estar diseadas de forma adecuadas a las operaciones que deban realizarse en los mismos

Pueden ser necesario tener salas separadas para proteger instrumentos sensibles del efecto de vibraciones mnimas interferencias elctricas, humedad etc.

Es necesario establecer requisitos especiales en los laboratorios que manipulan sustancias especiales como: biolgicas o radioactivas.

Criterios para un diseo y emplazamiento.

Tiene que estar bien iluminado tanto por luz artificial como por luz natural.

Las dimensiones, estarn en funcin del nmero de aparato.

A la hora de distribuir, deben de disponer de suficiente espacio como: rea para las muestras, reas para archivos reas separadas para instrumentos.

El aire acondicionado no deber estar conectado al resto de la planta, por eso necesario tener ventiladores extractores.

Laboratorio rutinario y de instrumental especifico.

Los laboratorios rutinarios son aquellos donde se hacen todas aquellas operaciones diarias que requieren instrumental: pruebas fsicas, qumicas y fisicoqumicas como farmacotcnicas.

Los laboratorios de instrumental ms especifico y delicado deben mantenerse aparte, separados de la produccin de vapores y humedad que pueden daar el aparato, y la luz del sol no alcancen directamente.

En esta zona debera estar el material elctrico de precisin como:

Colorimetra

Espectrofotometra

Cromatografa de gases

Cromatografa liquida de alta resolucin

Y si hay posibilidad de separar entre si estos tambin se puede.

Zona para control microbiolgico Si el laboratorio lo requiere por las caractersticas de

los productos a fabricar.

Sera una pequea zona asptica.

En el interior se instalan los materiales de trabajo (estufas de cultivo, y diversos instrumental)

La descontaminaciones se realiza con soluciones aspticas del tipo de amoniaco cuaternario antes de realizar el trabajo.

Se debe entrar en la zona con bata, gorro, mascarilla y guantes estriles de un solo uso.

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Zona para anlisis especiales

Necesidad de realizar algn tipo de anlisis que requieran condiciones especiales de luz, humedad o temperatura

En caso de que sea fotosensible se trabajara con luz roja

En caso que se requiera humedad se necesitara un equipo que de la humedad necesaria en el aire

En todos los caso deben contar con un impresor grafico que active la alarma si los parmetros salen fuera de los limites programados.

Local para producto en estabilidad. muestroteca

Es un local donde se guardan las muestras como:

Materias primas

Productos terminado

Deben mantenerse por ley , en la muestroteca, durante un determinado tiempo.

Documentacin

Toda documentacin para el manipuleo de sustancia.

Para muestra biolgicas y reactivas