Malaga VANO Directiva BSS ICRP y UNSCEAR version 18enero2018
66
Implicaciones de la nueva normativa europea en las estimaciones de dosis de radiación a la población y en los niveles de referencia para diagnóstico Implicaciones de la nueva normativa europea en las estimaciones de dosis de radiación a la población y en los niveles de referencia para diagnóstico Eliseo Vañó Departamento de Radiología Universidad Complutense. Madrid 1 Conferencia en la Universidad Málaga AULA DE GRADO FACULTAD DE MEDICINA DE MÁLAGA. 19 DE ENERO DE 2018.
Transcript of Malaga VANO Directiva BSS ICRP y UNSCEAR version 18enero2018
Implicacione
s de
la nue
va normativa
europe
a en
las estim
acione
s de
dosis de
radiación a la pob
lación
y en los niveles de
referencia para diagnó
stico
Implicacione
s de
la nue
va normativa
europe
a en
las estim
acione
s de
dosis de
radiación a la pob
lación
y en los niveles de
referencia para diagnó
stico
Eliseo
Vañ
ó Dep
artamento
de Rad
iología
Universidad
Com
pluten
se. M
adrid
1
Conferen
cia en
la Universidad
Málag
a
AULA
DE GRA
DO FAC
ULTAD
DE MED
ICINA DE MÁL
AGA. 19 DE EN
ERO DE 2018.
DOPO
ES II
Nue
va Dire
ctiva de
Normas Básicas de Segurid
ad,
Recomen
dacion
es de la IC
RP so
bre DRLs,
Datos que
requ
iere UNSCEA
R
Programa EU
CLID de la Com
isión Eu
rope
a
DOPO
ES II
Nue
va Dire
ctiva de
Normas Básicas de Segurid
ad,
Recomen
dacion
es de la IC
RP so
bre DRLs,
Datos que
requ
iere UNSCEA
R
Programa EU
CLID de la Com
isión Eu
rope
a
2
SUMAR
IO
‐Dire
ctiva eu
rope
a 20
13/59/EU
RATO
M.
‐Nuevas recom
enda
cion
es de la ICRP
sobre DRLs.
‐Nuevos formularios d
e UNSCEA
R pa
ra presentar
los d
atos naciona
les sob
re exposicione
s méd
icas.
‐Proyectos e
urop
eo so
bre DRLs(EU
CLID).
‐Algu
nas sug
eren
cias a co
nsiderar en la
evalua
ción
de los D
RLsn
aciona
les.
3
Docum
entos y organizacion
es
a tene
r en cuen
ta
Aspe
ctos
relevantes
de la nue
vadirectiva20
13/59/EU
RATO
M
4
•An
tecedentes so
bre la elabo
ración
de la
nueva Directiva 20
13/59/EU
RATO
M.
•Ca
mbios que
introd
uce la nueva Dire
ctiva
con respecto a la 97/43/EURA
TOM
(con
ocida como la Dire
ctiva de
Exposiciones
Médicas).
•Lo que
se espera de
la tran
sposición e
implem
entación
de la Dire
ctiva: m
ejoras
para la se
gurid
ad de los p
acientes y de los
profesiona
les.
5
RESU
MEN
¿Qué
esun
aDire
ctivaEu
rope
a?
•La Dire
ctiva es uno
de los instrum
entos juríd
icos
de que
disp
onen
las institucione
s europ
eas p
ara
aplicar las p
olíticas d
e la Unión
Europ
ea (U
E).
•Una
vez ado
ptada a escala de la UE, la Dire
ctiva
debe
tran
spon
erse al D
erecho
interno de
los
paíse
s de la UE para su
aplicación.
•Para que
una
Dire
ctiva surta efecto a escala
nacion
al, los países d
e la UE de
ben ad
optar
norm
as que
la incorporen
a la legisla
ción
nacion
al.
6
EURA
TOM (Eu
rope
an Atomic Ene
rgy Co
mmun
ity)
•EU
RATO
M fu
e creada
en Ro
ma, con
la firm
a de
l Tratado
de
la Com
unidad
Europ
ea de la Ene
rgía Atómica, en 1957.
•Es un organism
o pú
blico eu
rope
o en
cargado de
coo
rdinar
los p
rogram
as de la ene
rgía nuclear y uso de las rad. ion
iz.
7
•Es legalmen
te
distinta de la Unión
Eu
rope
a (UE), pero
tiene
los m
ismos
miembros, y está
gobe
rnada po
r las
institu
cion
es de la UE.
Dire
ctivas
Europe
asEU
RATO
M
•EU
RATO
M pub
lica “dire
ctivas” qu
e son (com
o cualqu
ier o
tra directiva) de ob
ligad
o cumplim
iento.
•Una
de las p
rimeras en adop
tarse fue en
1959 (dos
años despu
és de crearse EU
RATO
M) y
se re
firió a la
protección
de los trab
ajad
ores y m
iembros del
público.
Que
se actualizó con 96
/29/EU
RATO
M.
•Para las e
xposicione
s méd
icas, se pu
blicaron
directivas en 1984
y posterio
rmen
te la
97/43/EU
RATO
M.
•En
2018, entrará en vigor la 20
13/59/EU
RATO
M.
8
9
2013
/59/Eu
ratom
(pub
licad
ael 17 En
ero20
14)
(16 añ
osde
spué
sde
la dire
ctiva
de exposicione
sméd
icas
97/43/Eu
ratom)
Nue
va dire
ctiva sobre
Normas Básicas de
Segurid
ad (N
BS)
Sustitu
irá (e
ntre otras) a
las
directivas de PR
de los
trab
ajad
ores y a la de las
expo
sicion
es m
édicas
•Có
mo se prepa
ró la nueva Dire
ctiva y qu
é recomen
daron los g
rupo
s técnicos d
e trab
ajo
(aun
que en
la etapa
fina
l se mod
ificaron
algu
nas cosas).
•Algu
nas im
precisione
s iniciales c
ometidas en la
trad
ucción
de la Dire
ctiva al españ
ol.
•Diferencias entre la tran
sposición y la
implem
entación
de la Dire
ctiva.
•Se pretend
e mejorar la
segu
ridad
radiológ
ica
en el uso m
édico de
las rad
iacion
es ionizantes. 10
Aspe
ctos a te
ner e
n cuen
ta
•En
el párrafo
(29) (pá
gina
4/73
) el término
“rad
iograp
her” se trad
uce en
la version
Españ
ola, com
o“Rad
iólogo
”. •
Las p
alab
ras “
Mem
ber S
tates s
hall en
sure th
at ..” se ha
trad
ucidoa vecesp
or"garan
tizarán
" y otras p
or
"velarán
" y pu
ede da
r lug
ar a interpretacion
es con
fusas.
•En
algun
os artículos se cambia lig
eram
ente el sentid
o de
las frases.
•Pu
ede ser con
veniente m
anejar una
versión
biling
üe de la
nueva directiva.
11
Algu
nas imprecision
es en la trad
ucción
de
la Dire
ctiva al españ
ol
Alguno
scambios
relevantes
de la nue
vadirectiva
Europe
asobreNormas
Básicasde
Seguridad
(1)
1.Se re
fuerza
la necesidad
de fo
rmación(in
icialy
continua
da) e
nprotección
radiológica.
2.Se dan
crite
riosp
aralos p
rocedimientos
de im
agen
en persona
s asintom
áticas.
3.Se deb
entene
rtam
bién
encuen
talas d
osis
ocup
aciona
lesp
ara la justificación
y op
timiza
ción
de
las e
xposicione
sméd
icas.
4.Se deb
en utiliza
r los niveles de referencia de do
sis
para diagnóstico (DRLs), se de
ben revisar
perió
dicamen
te, y se
deb
e aplicar las p
osibles
med
idas correctoras sin re
traso.
12
5.Se re
quiere la im
plicación de
los rad
iofísicos
(“med
ical physic
sexpe
rt”) en los s
ervicios de im
agen
y su
participación en
la
selección de
equ
ipos y en la optim
ización de
los
proced
imientos.
6.La inform
ación de
las d
osis im
partidas a los p
acientes deb
e estar a
ccesibley los n
uevos sistem
as de im
agen
deb
en te
ner la
capacidad de
tran
sferir esa inform
ación a los informes de los
proced
imientos.
7.Es obligatorio re
gistrar las dosis de
todo
s los procedimientos
de TC e interven
cion
ismo.
8.Se deb
e identificar la “respon
sabilid
ad clín
ica” de los
profesiona
les im
plicados en las e
xposicione
s méd
icas.
13
Alguno
scambios
relevantes
de la nue
vadirectiva
Europe
asobreNormas
Básicasde
Seguridad
(2)
9.Se re
quiere
un aná
lisisde
riesgosde
incide
ntes
y accide
ntes
comoparte de
los p
rogram
asde
garantía
de calidad
(especialm
ente
en ra
dioterapia).
10.S
e de
berealiza
run registro
de las e
xposicione
saccide
ntales
y no
intenciona
das.
11.N
uevo límite
de do
sis o
cupa
cion
al para el cristalin
o (20
mSv/año
o 100
en 5 años). La dosis efectiva ya no se
prom
edia en 5 años.
12.L
as antiguase
xposicione
sméd
ico‐legales(aho
rallamadas
expo
sicione
s deliberadas de pe
rson
as para fin
es distintos d
e los m
édicos) yano
se con
sideran
expo
sicione
sméd
icas, pero
se deb
enjustificary
optim
izar
adecua
damen
te.
14
Alguno
scambios
relevantes
de la nue
vadirectiva
Europe
asobreNormas
Básicasde
Seguridad
(3)
13.L
as estim
acione
sde do
sisa la pob
lación
debidas a
expo
sicione
s méd
icas con
fine
s de radiod
iagnóstico y
radiología interven
cion
ista se determinarán
tenien
do en
cuen
ta cua
ndo proced
a, la distribución po
r eda
d y sexo de
la pob
lación
expue
sta.
En la dire
ctiva de
1997, se
ped
ía determinar la distrib
ución de
las
estim
acione
s de do
sis individu
ales re
sulta
ntes de las
expo
sicione
s para la pob
lación
y los g
rupo
s de referencia
significativos de la pob
lación
, cuand
o lo juzgue
necesario el
Estado
miembro.
15
Alguno
scambios
relevantes
de la nue
vadirectiva
Europe
asobreNormas
Básicasde
Seguridad
(4)
Nue
vas R
ecom
enda
cion
es
de la IC
RP sob
re DRLs
16
17
•Co
nsiderations in con
ducting surveys to establish
DR
Ls•Ra
diograph
yand diagno
sticflu
oroscopy
•Interventio
nal procedu
res
•Digital radiography, C
T, nuclear m
edicine, and
multim
odality
procedu
res
•Paed
iatrics
•Ap
plication of DRLs in clinical practice
•Summary of m
ain po
ints
ICRP
docum
ent con
tent
18
•Diagnostic
reference level (DRL). A DR
L is is a form
of
investigation level used a tool to
aid in
optim
isation of protectionin th
e med
ical exposure of patients for d
iagnostic
and
interven
tiona
l proced
ures. It is u
sed to indicate whe
ther, in routine cond
ition
s,the
amou
nt of radiatio
n used
for a
specified
procedu
re is unu
sually high or
low fo
r tha
t procedu
re.
•DRL
quan
tity. A com
mon
ly and
easily m
easured or determined
radiation do
se qua
ntity
or m
etric
that assesses the am
ount of ion
ising
radiation used
to perform
a m
edical im
aging task. The
quantity
or
quantities selected
are th
ose that are re
adily available for e
ach type
of
med
ical im
aging mod
ality
and
med
ical im
aging task.
•DRL
value
.An arbitrary value of a DRL quantity, set at the
75th
percen
tile of th
e distrib
ution of th
e med
ians
of distrib
utions of the
DRL
quantity ob
served
at (a) a fe
w health
care fa
cilities (term
ed “local D
RL
value”), or (b
) multip
le facilities throu
ghou
t a cou
ntry (termed
“na
tiona
l DRL
value
s”).
Diagnostic
Referen
ce Levels (new
term
s)
19
Tohighlight
(gen
eral)
•ICRP
recommen
ds DRL
qua
ntities fo
r various im
aging
mod
alities.
•Provides inform
ation on
the application of DRLs to
interven
tiona
l procedu
res a
nd in
paediatric
imaging.
•Highlights c
ommon
errors in th
e de
term
ination and
application of DRL value
s.•
Suggests m
odificatio
ns in su
rveys for establishing
DRL
values th
at ta
ke advantage of a
utom
ated
repo
rting
of ra
diation‐do
se‐ related
qua
ntities.
•Highlights the
impo
rtance of including
inform
ation on
DRLs in training
program
mes fo
r health
care workers
and in inform
ation for p
atients.
20
•Th
e Co
mmission
recognises th
at
additio
nal improvem
ent can
often
be
obtained
by using the med
ian value (the
50
th percentile) o
f the
national
distrib
ution of value
s of d
ose‐related
quantities to provide
add
ition
al guidance
for further optim
isatio
n efforts.
Tohighlight
(also
theuse 50
th percentile)
21
•DR
L qu
antities sho
uld be
app
ropriate to
the im
aging
mod
ality
being
evaluated
, sho
uld assess th
e am
ount
of ionising
radiation ap
plied to perform
a m
edical
imaging task, and
shou
ld be easily m
easured or
determ
ined
.•Whe
n tw
o im
aging mod
alities are used for the
same
proced
ure (e.g. PET‐CT, SPECT
‐CT), it is a
ppropriate
to set and
present DRL
value
s for both mod
alities
inde
pend
ently
.
To highlight
(med
ical ta
skand
multim
odality
)
22
•Setting DR
L values sh
ould be based on
surveys o
f the
approp
riate DRL quantities fo
r procedu
res p
erform
ed
on an ap
prop
riate
sample of patients.
•The use of pha
ntom
s is not sufficient in
most cases, as
the effects o
f ope
rator p
erform
ance are not ta
ken into
accoun
t whe
n ph
antoms a
re used.
•As optim
isatio
n of examinations con
tinue
s or h
ardw
are
and software im
prove, DRL
value
s shou
ld be up
dated
on a re
gular b
asis.
Tohighlight
(patient
surveys)
23
Tohighlight
(interventio
naland
complexity
)
•For interventional procedu
res, th
e complexity
of
the proced
ure may be considered
in settin
g DRL
values, and
a m
ultip
lying factor fo
r the
DRL value
may be approp
riate fo
r more complex cases of a
proced
ure.
•Values of app
ropriate DRL quantities from
patient
exam
inations are collected
from
several differen
t he
alth facilities. The
75th pe
rcen
tile value of th
e distrib
ution of m
edian values of a
DRL quantity
at
healthcare facilities througho
ut a cou
ntry is used as
the ‘nationa
l DRL’.
24
Tohighlight
(3‐5 yearsand local D
RLs)
•National and
region
al DRLs sho
uld be
revised at re
gular intervals of 3
–5 years, o
r more freq
uently whe
n substantial changes
in te
chno
logy, new
imaging protocols, or
improved
postprocessing of im
ages becom
e available.
•Whe
re it is app
aren
t that further
optim
isation is being
achieved locally, o
r whe
re no na
tiona
l DRL
value
s exist, ‘local
DRLs o
r typical value
s’ based
on surveys
might be introd
uced
to fu
rthe
r assist th
e op
timisa
tion process. In
small health
care
facilities, ‘typical value
s’ can
be used
.
25
Tohighlight
(paediatrics)
•Im
aging protocols from adu
lts need to be
adap
ted to childrento accou
nt fo
r both
paed
iatric dise
ases and
different p
atient
sizes.
•Weight b
ands are re
commen
ded for
establishing
paediatric
DRLs for x
‐ray
exam
inations of the
trun
k, and
sho
uld be
prom
oted
for p
aediatrics.
26
Programa Eu
rope
o EU
CLID
www.eurosafeimaging.org/eu
clid
www.eurosafeimaging.org/eu
clid/organisa
tion 27
Europe
an Study
on Clinical Diagnostic
Re
ference Levels (EUCLID)
•Startedon
1st A
ugust2
017 (fo
r33 mon
ths), end
30
April
2020
).•Usually, DRLs a
re sp
ecified
in re
latio
n to th
e bo
dy
region
with
out spe
cification of th
e clinical
indicatio
n.
•A few national radiatio
n protectio
n authorities,
only, have de
fined
a very lim
ited nu
mbe
r of D
RLs
for d
ifferent clinical indicatio
ns.
•Prof.Joh
n Da
milakis, project m
anager
•Prof.G
uy Frija, project co‐manager
28
29
External Advisory Pane
l (EA
P) con
sistin
g of re
levant international and
Europ
ean
organisatio
ns.
Scientific Bo
ard (SB) with
represen
tatives from
national regulatory and he
alth
authorities and
national professional societie
s (scien
tific and
clinical) from th
ose
coun
tries for w
hich hospitals have been recruited, has been set u
p. The
SB will
contrib
ute to th
e verification of data collected
during the projectfor th
e establish
men
t of D
RLs a
nd fa
cilitate access to
existing na
tiona
l clin
ical DRL
data.
Selected
hospitals from
11 Eu
rope
an cou
ntrie
s will participate as su
bcon
tractors
in th
e project.
Objectives
•Co
nduct a
Europ
ean DRL
survey fo
r x‐ray
imaging of adu
ltsfollowing the metho
dology as
pred
efined
by the project team;
•Specify
up‐to‐date clinical DRLs for th
e most
impo
rtan
t, from
a ra
diation protectio
n pe
rspe
ctive, x‐ray im
aging tasks in Europe
;•Organ
ise a worksho
p to disseminate an
d discuss
the results
of this p
roject with
Mem
ber S
tates
and the relevant national, Eu
rope
an and
international stakeho
lders a
nd to
iden
tify the
need
for further national and
local actions on
establish
ing, upd
ating and using DR
Ls.
30
31
32G. Frija, Vienn
a, Decem
ber2
017 (IA
EA Con
ference)
33G. Frija, Vienn
a, Decem
ber2
017 (IA
EA Con
ference)
34
35
EUCLID (E
urop
ean stud
y on
Clin
ical DRLs)
•Alguno
sdetalles(no de
finitivos):
–13
Hospitalessubcon
tratados
de 11 paíse
seu
rope
os.
–Po
siblesindicacion
esclínicas
quese están
considerando
: 1.
Acute he
ad trauma,
2.Ch
ronic sin
usitis,
3.Ce
rvical sp
ine trauma,
4.Pu
lmon
ary metastases,
5.Diffu
se infiltrative lung
dise
ase,
6.Co
ronary calcium
scoring,
7.Pu
lmon
ary Em
bolism,
8.Ch
est‐abdo
men
‐pelvis on
cologic follow‐up (single ph
ase),
9.Ab
dominop
elvicCT
for liver and
abd
ominal m
etastases in colorectal
cancer,
10.Ap
pend
icitis,
11.Urin
ary calculus,
12.Total bod
y CT
in se
vere in
severe trauma
36
Sugerencias realizad
as
para ECR
2018
(con
side
rand
o las n
uevas
recomen
dacion
es de la IC
RP)
37
•In add
ition
to th
e natio
nal D
RL value
s establishe
d as th
e 75th
percentile of m
edian values obtaine
d in a sa
mple of
representative centres, th
e med
ian of th
e na
tiona
l distribution of
the DRL
qua
ntities (the
sam
e distrib
ution that was used to
deriv
e the na
tiona
l DRL
value
) sho
uld be
repo
rted
, as p
art o
f the
natio
nal surveys. ICR
P main po
int (379).
•The lin
k be
tween DRLs an
d clinical ta
sks (or clin
ical in
dicatio
ns)
need
s to be im
proved
. This w
ill re
quire
more effort harmon
ising
the identification of th
e proced
ures between the he
alth centres
involved
in th
e surveys. ICRP
main po
int (358).
•Whe
n ne
w te
chno
logy or n
ew im
age po
stprocessing
is
introd
uced
, and
if th
e im
pact on DR
Ls quantities m
ay be relevant,
a re‐evaluation of DRLs shou
ld be mad
e. IC
RP m
ain po
int (400). 38
Sugerencias realizad
as para ECR 2018
(1)
(con
side
rand
o las n
uevas recom
enda
cion
es de la IC
RP)
•The concep
t and
impo
rtan
ce of D
RLs shou
ld be prom
oted
in edu
catio
nal and
training
activities
(e.g. during the
resid
ency and
in sc
ientific congresses). ICRP
main po
int
(365
).•
Centres involved in th
e surveys shou
ld gua
rantee
that
they are evaluating im
age qu
ality
(or d
iagnostic
inform
ation) as pa
rt of the
local qua
lity assurance
programmes. ICR
P main po
int (36
3).
•Ce
ntres involved in th
e surveys shou
ld gua
rantee
the
accuracy of D
RLs qu
antities are valid
ated
by a med
ical
physics e
xpert. This shou
ld also
includ
e the data transfer
validation. ICRP
main po
int (38
6).
39
Sugerencias realizad
as (2
)
•The weight, age an
d gend
er of the
patients,
espe
cially in
paediatric
s, sho
uld be
part o
f data
collected
in th
e surveys. Paediatric
DRLs sho
uld be
repo
rted
as w
eight b
ands. ICR
P main po
int (39
2,
411).
•For m
ultim
odality
imaging system
s, it is
approp
riate to
set a
nd present DRL value
s for each
mod
ality
inde
pend
ently
. ICR
P main po
int (37
8).
•The centres include
d in th
e survey sh
ould be
represen
tativ
e of th
e full he
alth sy
stem
in th
e coun
try. IC
RP m
ain po
int (38
9).
40
Sugerencias realizad
as (3
)
•Pu
blish
ed DRL
value
s sho
uld be
accom
panied
by a statem
ent o
f the local group
, nation, or region from
which th
e patie
nt data
were collected
, the
size of the
‘stand
ard’ patient on who
m th
e data are based
, the
details of th
e specific exam
ination, as
approp
riate, and
the date of the
survey. ICR
P main po
int (407).
•For interventiona
l procedu
res, com
plexity
of the
procedu
re
shou
ld be considered
in se
tting DR
L values, and
a m
ultip
lying
factor fo
r the
DRL value
may be approp
riate fo
r more complex
cases o
f a procedu
re. ICR
P main po
int (409).
•National and
region
al DRL
value
s sho
uld be
revised at re
gular
intervals (3–5 years)or m
ore freq
uently whe
n substantial
changes in techno
logy, new
imaging protocols, or
postprocessin
g of im
ages becom
e available. ICRP
main po
int
(358).
41
Sugerencias realizad
as (4
)
Lo que
yaha
hecho
Espa
ñaen
an
álisisde
com
plejidad
en
interven
cion
ismo
42
43
Lo que
dice ICRP
:
The Co
mmission has p
reviou
sly
suggested on
e po
ssible app
roach,
incorporating the complexity
of
the interven
tiona
l procedu
re,
thereb
y adjusting the DR
L value for
diffe
rent patient anatomy, lesio
n characteristics, and
dise
ase
severity.
Complexity
has been qu
antified
for p
ercutane
ous c
oron
ary
interventio
ns (B
ernardiet a
l.,
2000
) and
a se
lection of
interventio
nal radiology
proced
ures (R
uiz‐Cruces et a
l.,
2016).
44
2016
Survey of the
Spa
nish Society of
Vascular and
Interven
tiona
l Ra
diology
45
Nationa
lDiagnostic
Reference Levels
The complexity
involved
the increases in th
e follo
wing KA
P factors from
simple to com
plex procedu
res:
THB x4; B
D x13
; UFE x3; CE x3; H
C x5; FR x5 and
IS x4
Los da
tosqu
e pide
UNSCEA
R en
sus nu
evos
form
ulariosd
e 20
17
46
47
•Se
han
ido ha
cien
do varias versione
s de
los formularios (actua
lmen
te
versión 1.5)
•Los form
ularios se han
sim
plificado
•Se
insiste en
apo
rtar ta
mbién
los llamad
os “d
atos esenciales”.
•Se
solicita
extrapo
lar los datos al 100
% de la pob
lación
decada
país.
48
•Datos con
side
rado
s esen
ciales para
Radiod
iagnóstico e
Interven
cion
ismo
49
•Datos con
side
rado
s esen
ciales para
Radiod
iagnóstico e
Interven
cion
ismo
50
Allphysician
s: Total
med
ical doctorsfrom
data of the
Ministryof
Health
(indicado
res
clave de
l Sistema
Naciona
l de Salud
Espa
ña Noviembre
2011)
51
Frecue
ncias
por e
dad y géne
ro
Estim
acione
s de
dosis
INFO
RMAC
IÓN COMPLEM
ENTA
RIA
Inform
aciónde
tallada
de algun
osaspe
ctos
sobrelos c
ambios
que
supo
nela nue
vaDire
ctiva
52
Med
ical Physics
Expe
rt(im
aging)
•1997/43/Eu
ratom. A
rt.6.3.
a)In ra
diothe
rape
uticpractices, a
med
ical physic
s expert sha
ll be
closely involved
. b)
In standardize
d therapeu
ticalnu
clear
med
icine practices and
in diagnostic
nu
clear m
edicine practices, a m
edical
physics e
xpert sha
ll be
available.
c)For o
ther ra
diological practices, a
med
ical physics expert sha
ll be
involved
, as a
ppropriate, for
consultatio
non
optim
izatio
n includ
ing patie
nt dosim
etry and
qu
ality
assurance includ
ing qu
ality
control, and also to
give advice on
matters re
latin
g to ra
diation
protectio
n concerning
med
ical
expo
sure, as req
uired.
•20
13/59/Eu
ratom. A
rt. 58.d.
a)In ra
diothe
rape
uticpractices
othe
r than standardise
d therapeu
tic nuclear m
edicine
practices, a m
edical physics
expe
rt sha
ll be
closely involved
;b)
In standardise
d therapeu
tical
nuclear m
edicine practices
as well
as in
radiod
iagnostic
and
interven
tiona
l rad
iology
practices, involving
high do
ses …
a med
ical physics expert sha
ll be
involved
;c)
For o
ther m
edical ra
diological
practices not covered
by previous
points, a m
edical physics expert
shall be involved
, as a
ppropriate,
for con
sulta
tionand advice on
matters re
latin
g to ra
diation
protectio
n concerning
med
ical
expo
sure.
53
Se re
quiere la im
plicación de
los rad
iofísicos
(“med
ical physic
sexpert”)
en los s
ervicios de im
agen
y su
participación en
la se
lección de
eq
uipo
s y en la optim
ización de
los proced
imientos.
–New
(EC) : 57
.1 (b
) El profesio
nal sanita
rio habilitado
, el
expe
rto en
física m
édicay las p
ersonas habilitadas para
realiza
r los aspectos prácticos de los p
rocedimientos m
édico‐
radiológicos participen
en el proceso de op
timización de
la
manera qu
e lo hayan
especificado
los E
stados m
iembros.
–Art. 58
.d (ii) Proced
imientos: En las p
rácticas m
édicas
radiológicas, un expe
rto en
físic
a méd
ica participe
conven
ientem
ente, siend
o su nivel de im
plicación
prop
orcion
al al riesgo radiológico qu
e presenta la práctica. En
particular en las prácticas te
rapé
uticas están
dar d
e la
med
icina nu
clear, así com
o en
las prácticas de
radiod
iagnóstico y radiología interven
cion
ista en las qu
e se
utilicen do
sis e
levada
s (TC) deb
erá participar un expe
rto en
física méd
ica .
54
Respon
sabilid
ades
e im
plicaciónde
losMPE
(1)
Se re
quiere la im
plicación de
los rad
iofísicos
(“med
ical physic
sexpert”) e
n los
servicios de
imagen
y su
participación en
la selección
de eq
uipo
s y en
la
optim
ización de
los p
rocedimientos.
–Art. 83
(Experto
enFísic
aMéd
ica).Los Estados m
iembros velarán
(shall
ensure) p
or que
, el experto en física méd
ica asum
a la re
spon
sabilidad
de
la dosim
etría
, asesore sob
re el equ
ipo méd
ico‐radiológico y
contrib
uya en
particular a lo
siguiente::
–(a) o
ptim
ización
, –
(b) garantía
de calidad,
–(c) p
rueb
asde
aceptación,
–(d) la prep
aración de
las e
specificacion
es té
cnicas del equ
ipo méd
ico‐
radiológico y de
l dise
ño de la instalación,
–(e) la vigilancia de las instalacione
s,–
(f) el análisis de
exposicione
s méd
icas acciden
tales o no
intencionadas
–(h) la form
ación de
los p
rofesio
nales sanitario
s en
PR.
55
Respon
sabilid
ades
e im
plicaciónde
losMPE
(2)
La inform
ación de
las d
osis im
partidas a los p
acientes deb
e estar
accesibley los n
uevos s
istemas de im
agen
deb
en te
ner la
capacidad de
tran
sferir esa inform
ación a los informes de los
proced
imientos.
•Art. 58
(b) (Proced
imientos) La inform
ación relativa a la exposición
del paciente sea parte de
l informe de
l procedimiento méd
ico‐
radiológico
56
Dosisim
partidas
a lospa
cien
tes(1)
Sin
restriccion
es
Art. 60.3.e (e
quipos): los
equipo
s utilizado
s para
radiología interven
cion
ista y
tomografía
com
putarizada
tengan
la capacidad
de
transferir la inform
ación
sobre los p
arám
etros p
ara
estim
ar las d
osis a los
pacien
tes, al registro de la
exploración.
•Art. 58
(f) Se proced
a a revisio
nes locales ade
cuadas
siempre qu
e se su
peren de
manera constante los n
iveles
de re
ferencia para el diagnóstico y qu
e se to
men
las
med
idas correctoras ade
cuadas sin dilación
.•
Art. 58
(f) A
ppropriate
local reviews a
re und
ertaken
whe
never d
iagnostic
reference levels are consistently
exceed
ed and
that app
ropriate corrective actio
n is taken
with
out u
ndue
delay.
ICRP
:A DRL value
is con
sidered
to be ‘co
nsistently
exceede
d’at a
facility whe
n the med
ian value of th
e DR
L qu
antity at th
e facility for
a representative sample of patients w
ithin an agreed
weight range
is greater than the local, natio
nal or regional D
RL value
. The
intend
ed m
eaning
of “consistently
” is “in a majority
of cases” and
not “over a period of time”.
57
Dosisim
partidas
a lospa
cien
tes(2)
Españo
l
Inglés
58
CAMBIO EN LA NUEV
A DIRECTIVA
: Información
dosimétric
a y tran
sferen
cia (1)
•Art. 60
.3 c‐f (equ
ipos): Los E
stados
miembros
garantiza
ránqu
e:•
(c) tod
o eq
uipo
utiliza
do para radiología interven
cion
ista cue
nte
con un
disp
ositivo o fu
nción para inform
ar al profesio
nal sanita
rio
habilitado y a los e
ncargado
s de los a
spectos p
rácticos de los
proced
imientos m
édicos so
bre la can
tidad
de radiación prod
ucida
por e
l equ
ipo du
rante el procedimiento. El equ
ipo instalado con
anterio
ridad
al 6 de febrero de
201
8 po
drá estar e
xento de
este
requ
isito,
•(d) tod
o eq
uipo
utiliza
do para radiología interven
cion
ista y
tomografía
com
putarizaday todo
equ
ipo nu
evo utilizado
a efectos
de planificación, simulación y verificación, cue
nte con un
dispositivo o fu
nción para inform
ar al profesio
nal sanita
rio
habilitado, al final del procedimiento, so
bre los p
arám
etros
pertinen
tes p
ara evalua
r la do
sis a
l paciente.
59
CAMBIO EN LA NUEV
A DIRECTIVA
: Información
dosimétric
a y tran
sferen
cia (2)
•Art. 60
.3 c‐f (equ
ipos): Los E
stados m
iembros garantizarán
que
:•
(e) los equ
ipos utiliza
dos p
ara radiología interven
cion
ista y
tomografía
com
putarizada tengan
la cap
acidad
de tran
sferir la
inform
ación contem
plad
a en
el apa
rtad
o 3, letra d), al registro de
la exploración
.Los equ
ipos instalados con
anteriorid
ad al 6 de
febrero de
201
8 po
drán
estar exentos de este re
quisito,
•(f) sin pe
rjuicio de lo disp
uesto en
el apartado 3, letras e), d) y e),
los nu
evos equ
ipos de radiod
iagnóstico méd
ico qu
e prod
uzcan
radiacione
s ion
izantes cue
nten
con
un dispositivo, o
un med
io
equivalente, para inform
ar al profesion
al san
itario
hab
ilitado
sobre los p
arám
etros pe
rtinen
tes p
ara evalua
r la do
sis a
l pa
cien
te. C
uand
o proced
a, el equ
ipo tend
rá la cap
acidad
de
tran
sferir dicha inform
ación al inform
e de
la exploración
.
•Nuevo límite
de do
sis ocupa
cion
al en
cristalino.
•Co
nsideraciones d
e la protección
ocup
aciona
l en los p
rocesos d
e justificación
y optim
ización
. •Form
ación en
Protección Ra
diológ
ica
(también
PR de
los p
acientes).
60
Protección
ocupa
cion
al
Nue
vo límite
de dosisocup
aciona
l(1)
•La dosis efectiva ya no se promed
ia en 5 años: El lím
ite
de la dosis efectiva en
la exposición ocup
aciona
l será
de 20 mSv en un
único año
cua
lquiera.
•Sin em
bargo, en circun
stancias especiales o
para ciertas
situacion
es de expo
sición espe
cificadas en la legisla
ción
nacion
al, la autorid
ad com
petente po
drá autorizar una
do
sis efectiva mayor de hasta 50
mSv en un
único año
, sie
mpre qu
e el promed
io anu
al de la dosis a lo largo de
cinco años con
secutivos cualesquiera, incluido
s los
años re
specto de los c
uales se ha
supe
rado
el lím
ite, no
supe
re los 2
0 mSv.
61
Nue
vo límite
de dosisocup
aciona
l(2)
•Nue
vo límite
de do
sis o
cupa
cion
al para el cristalino
(art. 9.3.a): El lím
ite de la dosis eq
uivalente para el
cristalino será de 20
mSv en un
único año
o de 10
0 mSv a lo
largo de
cinco año
s con
secutiv
os
cualesqu
iera, con
sujeción
a una
dosis máxim
a de
50
mSv en un
único año
, con
arreglo a lo
especificado
en la
legisla
ción
nacional.
•Art. 11
(apren
dices y
estud
iantes con
edade
s entre 16‐
18 año
s): el lím
ite de la dosis equ
ivalen
te para el
cristalin
o será de 15
mSv por año
.
62
Dosisocup
aciona
les p
ara la ju
stificación
y
optim
ización de
las e
xposicione
s méd
icas
63
Se deb
entene
rtam
bién
encuen
talas d
osis
ocup
aciona
lesp
ara la justificación
y op
timiza
ción
de las
expo
sicione
sméd
icas.
–Art. 19
.4: Las prácticas que
con
lleven un
a expo
sición méd
ica estarán
justificada
ssegún la clase o tipo
de práctica, te
nien
do en cuen
ta la
expo
sición méd
ica de
que
se trate y, cuand
o proced
a, las e
xposicione
s ocup
aciona
les y po
blaciona
les qu
e llevan asociada
s, y ta
mbién
en el
nivel de cada
exposición méd
ica individu
al según
se especifica en el
artículo 55
. NOTAR qu
e la traducción
de la dire
ctiva en
este artículo es
confusa. Se traduce “pub
licexpo
sures” com
o “dosis po
blacionales” pero
la versió
n en
inglés se
refie
re a las “dosis a los m
iembros del púb
lico”.
–Art. 32
.b: La op
timización de
la protección radiológica en
todas las
cond
icione
s de
trabajo, incluidas las e
xposicione
s ocup
acionales como
consecue
ncia de prácticas que
con
lleven expo
sicione
s méd
icas
Form
aciónen
Protección
Radiológica
Se re
fuerza
la necesidad
de fo
rmación(in
icialy con
tinua
da) e
nprotección
radiológica. No hay cambios
relevantes
con respecto
a 19
97 –CA
PÍTU
LO IV. R
EQUISITOS DE
EDU
CACIÓN, FORM
ACIÓN E IN
FORM
ACIÓN SOBR
E PR
OTECC
IÓN RAD
IOLÓ
GICA
–Artículo 18. Edu
cación
, información y form
ación en
el cam
po de la exposición méd
ica
–3. Los E
stados m
iembros garantizarán
una
edu
cación
y fo
rmación continuada
despu
és
de la titulación
y, en el caso espe
cial del uso clínico de
nue
vas técnicas, fo
rmación
relacion
ada con estas técnicas y
con
los req
uisitos pertin
entes d
e protección
radiológica.
–NEW
(EC op
inion):
–• 14
.1 –MS shall establish ad
equa
te legislative an
d ad
ministrative
fram
eworkfor E
&T in RP
–• 14
.2–M
S shall ensure E&
T arrangem
ents are m
ade allowing
recognition
of M
PE, etc.
–The MPE
respon
sibility for the
training
of p
ractition
ers an
d othe
r staff in
relevant aspects of rad
iatio
n protectio
n;64
•DIRECTIVE
1997
•Article 7. Training
•1. M
embe
r States shall en
sure
that practition
ers and those
individu
als men
tione
d in
Articles 5 (3) and
6 (3
) have
adeq
uate th
eoretical and
practical training
for the
pu
rpose of ra
diological
practices, as w
ell as relevant
compe
tence in ra
diation
protectio
n.•
For this p
urpo
se M
embe
r States
shall ensure that app
ropriate
curricula are establish
ed and
shall recognize th
e correspo
nding diplom
as,
certificates or fo
rmal
qualificatio
ns.
•DIRECTIVE
2013
•Article 18. Edu
catio
n, inform
ation
and training
in th
e fie
ld of
med
ical exposure
•1. Mem
ber S
tates shall ensure
that practition
ers and the
individu
als involved
in th
e practical aspects of m
edical
radiological procedu
res ha
ve
adeq
uate edu
catio
n,
inform
ation and theo
retical
and practical training
for the
pu
rpose of m
edical ra
diological
practices, as w
ell as relevant
compe
tence in ra
diation
protectio
n.•
For this pu
rpose Mem
ber S
tates
shall ensure that app
ropriate
curricula are establish
ed and
shall
recognise
the correspo
nding
diplom
as, certificates or formal
qualificatio
ns.
65
MUCH
AS GRA
CIAS
PO
R SU
ATENCIÓN
Eliseo
Vañ
ó eliseo
v@med
.ucm
.es
66
![Bss 3120 03 centrifugacion de la sangre[1]](https://static.fdocuments.es/doc/165x107/55917f791a28ab4c138b472a/bss-3120-03-centrifugacion-de-la-sangre1.jpg)
