Introduccin

MANUAL DE CALIDAD

Laboratorio OBENS

ndiceESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD

El Manual que describe el Sistema de Gestin, presenta cinco (5) partes.

Las cinco partes presentes en el Manual son:

Parte 1: IntroduccinParte 2: Definiciones Parte 3: Revisin del Manual, Lista de Modificaciones del Manual de Calidad.Parte 4: Requisitos de Gestin

Incluye los siguientes elementos del Sistema de Gestin: Organizacin, Sistema de Gestin, Control de Documentos, Revisin de la Orden, Adquisiciones, Servicio al Cliente, Reclamos de Clientes, Control de Trabajo de Ensayo No Conforme, Acciones Preventivas y Correctivas, Registros Tcnicos, Auditoras Internas y Revisin de GerenciaParte 5: Requisitos TcnicosIncluye los siguientes elementos del Sistema de Gestin: Personal, Planta Fsica y Ambiente, Mtodos de Ensayo y Validacin, Equipos de Medicin y Ensayo, Trazabilidad de la Medicin, Muestreo, Manipulacin de tems de Ensayo, Aseguramiento de Calidad de Resultados e Informe de Resultados

PARTE 1:

INTRODUCCINEste manual describe el Sistema de Gestin implementado en Laboratorios Obens Ltda., cuyos objetivos y polticas rigen los servicios de ensayos que brinda a sus clientes.

El Sistema de Gestin est diseado para cumplir los requisitos de la Norma Chilena NCh-ISO 17025-2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin, que es una norma idntica a la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin.

Contiene declaraciones de las polticas y los objetivos de calidad de nuestra organizacin, las responsabilidades y autoridad asociadas a la calidad de sus servicios y la referencia a los procedimientos e instrucciones para implementar estas polticas.

Quin firma esta introduccin como Jefe de Laboratorio de Control de Calidad, ha sido nominado por la Gerencia, con la misin de mantener y velar por el fiel cumplimiento de las disposiciones, polticas y objetivos asociados a la calidad de los servicios.

PARTE 2

DEFINICIONES.

Para los propsitos de este Manual se aplican las siguientes definiciones incluidas en los documentos vigentes al momento de su edicin:

NCh 2450 Vocabulario de Trminos fundamentales y generales de Metrologa

NCh-ISO 17025. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin . EURACHEM Terminologa de Mediciones analticas Validacin de mtodos y determinacin de la incertidumbre de la medicin: Aspectos generales sobre la validacin de mtodos

Accin Correctiva:Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable.

Accin Preventiva:Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable.

Acreditacin: Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que otro organismo o persona es competente para realizar tareas especficas.

Aseguramiento de Calidad: Parte de la Gestin de la Calidad enfocada a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de la calidad.

Auditoria: Proceso sistemtico independiente y documentado para obtener evidencias de auditoria y evaluar de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoria.

Calidad:Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.

Calibracin:Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medicin o por un sistema de medicin, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud materializados por patrones.

Cliente:Organizacin o persona que recibe un producto.

Comparaciones Interlaboratorios:

Organizacin, ejecucin y evaluacin de ensayos sobre los mismos o similares tems de ensayo, por dos o ms laboratorios de acuerdo a condiciones predeterminadas.

Conformidad:Cumplimiento de un requisito.

Control de Calidad:Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.

Ensayo:Operacin tcnica que consiste en determinar una o ms caractersticas de un producto, proceso o servicio determinado de acuerdo a un procedimiento especificado.

Ensayo de aptitud: (de laboratorios)Determinacin del desempeo de un laboratorio de ensayo mediante comparaciones inter laboratorios.

Evidencia objetiva:Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Informe de Ensayo:Documento que presenta los resultados de ensayo y otra informacin pertinente al ensayo.

Instrumento de Medicin: (equipo)Dispositivo destinado a utilizarse para hacer mediciones, slo o asociado a uno o varios dispositivos anexos.

tem de Ensayo:Muestra que se somete a ensayo.

Manual de Calidad:Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin.

Material de Referencia:Material o sustancia en que una o ms de sus propiedades estn suficientemente homogneas y estn bien definidas, para permitir su utilizacin en la calibracin de un instrumento, la evaluacin de un mtodo de medicin o en la asignacin de valores a materiales. Material de Referencia Certificado:

Material de referencia, acompaado de un certificado, en el cual uno o ms valores

de sus propiedades estn certificados por un procedimiento que establece su trazabilidad con una materializacin exacta de la unidad en la que se expresan los valores de las propiedades y donde cada valor certificado se acompaa de una incertidumbre con un nivel de confianza dado.

Mtodo de Ensayo:Procedimiento tcnico especificado para realizar un ensayo.

No Conformidad:No cumplimiento de un requisito.

Laboratorio de Ensayo:Laboratorio que realiza ensayos.

Organizacin:Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones.

Patrn:Medida materializada, instrumento de medicin, material de referencia o sistema de medicin cuyo objeto es definir, materializar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores de una magnitud para que sirva de referencia.

Procedimiento:Forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso.

Proveedor:Organizacin o persona que entrega un producto o servicio.

Producto (servicio):Resultado de un proceso.

Sistema de gestin:Este trmino designa los sistemas de calidad, administrativos y tcnicos, que rigen las actividades de un laboratorio.Trazabilidad:Propiedad del resultado de una medicin o del valor de un patrn tal que puede relacionarse con referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o internacionales a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones todas ellas con incertidumbres determinadas.

Validacin:Confirmacin a travs de entrega de evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos para un uso especfico previsto.

Validacin de un Mtodo de Ensayo:Demostracin que un mtodo de ensayo es apto para un uso previsto.

Verificacin:Confirmacin a travs de evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos especificados.

PARTE 3REVISIONES Y MODIFICACIONES DEL MANUAL DE CALIDAD

El Jefe Unidad Gestin de Calidad es responsable de revisar peridicamente el Manual de Calidad, registrando las modificaciones que se realicen y en base a este registro actualizar su contenido al menos una vez al ao.

Todas las modificaciones y revisiones son distribuidas a los poseedores de Ejemplares Controlados segn lo establecido en el procedimiento PG-430 Control de Documentos.

Los ejemplares No Controlados facilitados a los clientes no estn sujetos a revisiones y modificaciones.

LISTA DE MODIFICACIONES DEL MANUAL DE CALIDAD

Modificacin NDescripcin de la ModificacinPgina NFecha

1

2

3

4

5

PARTE 44.- REQUISITOS DE GESTION

4.1.- ORGANIZACION

OBENS es una empresa de responsabilidad limitada, constituida segn escritura pblica del 31 de Mayo 2012 e inscrita en el Conservador de Bienes Races a fojas 36899 nmero 25936 del mismo ao. Identificada en el Servicio de Impuestos Internos bajo el R.U.T. 76.194.849-0, su domicilio comercial es: Avenida Carrascal N 3585 comuna de Quinta Normal. Autorizada para funcionar segn patente comercial Rol XXX, en la actividad econmica correspondiente a la clasificacin N xx (Laboratorio,).

A su vez OBENS es marca registrada en el Registro Nacional de Marca para la clase ??????.

OBENS opera con una sola sede, ubicada en Santiago, en la direccin descrita en el prrafo anterior.4.2.- PRESENTACION DEL LABORATORIO

QOBENS es una empresa privada orientada al anlisis Qumicos Fsicos y Biolgicos (certificacin de calidad de premezclas, productos hidrobiolgicos, insumos mdicos y ), tanto para el sector exportador como para los productores y comercializadores nacionales.

4.3. IDENTIFICACION DEL LABORATORIO

Razn Social

:Laboratorio OBENS Ltda.Giro

:Laboratorio de Anlisis

Direccin

:Avenida Carrascal 3585 Quinta Normal - Santiago Chile.

Cdigo Postal

:8530028Telfono

:28178528Correo Electrnico

:contacto@obens.clNombre del Representante Legal:Eduardo Sebik Q.Domicilio Legal

:Avenida Carrascal 3585 Quinta Normal- Santiago Chile.

Patente Comercial

: Rol: xxx4.4. ORGANIZACIN DEL LABORATORIO

Para cumplir con los requisitos de la norma NCh-ISO 17025-2005, las necesidades de nuestros clientes y los organismos regulatorios; el laboratorio est organizado segn lo siguiente:

a) OBENS cuenta con personal ejecutivo y tcnico con la autoridad para desarrollar las tareas para cada cargo de acuerdo a lo sealado en PG-415 Seleccin de Personal y Descripcin de Cargos.

b) Bajo ninguna circunstancia los empleados de OBENS participan en ninguna actividad que afecte o pueda afectar en forma adversa la integridad de su trabajo. Para asegurar lo anterior la Gerencia y todo el personal de OBENS estn comprometidos contractualmente a no aceptar ningn tipo de presin e influencia indebida, comercial, financiera u otras internas y externas que puedan afectar la calidad de su trabajo o que viole la tica Profesional.

c) OBENS ha establecido como poltica que sus empleados no estn facultados para entregar informacin concerniente a resultados de los ensayos ni de la informacin proporcionada por el cliente, en cualquiera de sus etapas, a ninguna persona o entidad distinta al cliente, salvo autorizacin expresa y escrita de ste. Segn el REGISTRO Compromiso CONFIDENCIALIDAD, cada empleado es requerido para firmar las condiciones de divulgacin de informacin y pertinente resguardo de la confidencialidad de la misma a travs de la declaracin detallada en b) anterior.

d) La independencia de juicio y la integridad de las operaciones quedan resguardadas segn lo definido en CARTA COMPROMISO

e) La organizacin est formada por un Gerente General, Gerente Tcnico, Jefe de Aseguramiento de Calidad y Analistas, segn lo detallado en el siguiente Organigrama. (Ver Fig.1)

f) Las responsabilidades y autoridades de todo el personal que gestiona, ejecuta o verifica el trabajo que afecta la calidad estn documentadas en PG- 415 Seleccin de Personal y Descripcin de Cargos; la interrelacin de estas posiciones se describen en el Organigrama. (Ver Fig.1)

g) Los roles y responsabilidades de TODO el personal, quedan definidas especficamente en el contrato de trabajo, el procedimiento PG- 415 Seleccin de Personal y Descripcin de Cargos y cuyos principales aspectos se sealan en el punto 4.1.5 letras h) hasta k).

h) Es responsabilidad de la alta gerencia asegurar que los cambios y modificaciones implementados en el Sistema de Gestin no alteren la integridad de ste.i) El Gerente General tiene la responsabilidad de establecer las polticas institucionales, planificar, programar, dirigir, coordinar y evaluar las diversas actividades del laboratorio para asegurar la administracin adecuada de los recursos humanos, tcnicos, materiales y financieros y a travs de la provisin de recursos necesarios asegurar la calidad requerida por OBENS.

j) El Jefe de Aseguramiento de Calidad es responsable del Sistema de Gestin y debe planificar, programar, dirigir, coordinar y evaluar las diversas actividades del laboratorio para velar por que el Sistema de Gestin ser implementado y respetado en todo momento y as asegurar el cumplimiento con la NCh-ISO 17025-2005; ste accede directamente a la Gerencia de la empresa donde se toman las decisiones concernientes a las polticas y recursos del laboratorio.

k) El Gerente Tcnico responsable de proporcionar la supervisin permanente del personal de planta y de aquellos en entrenamiento.

l) Los Subrogantes del personal ejecutivo clave son en estricto orden Jerrquico los siguientes:

Gerente General: La subrogancia recae sobre el Gerente Tcnico.

Gerente Tcnico: La subrogancia recae sobre el Jefe de Laboratorio de Control de Calidad .

El Jefe de Lab. De Control de Calidad : La subrogancia recae en Gerente Tcnico4.5.- SISTEMA DE GESTIN

OBENS ha establecido y mantiene un Sistema de Gestin cuyos objetivos principales, definidos en su Poltica de Calidad, pretenden asegurar la calidad de los resultados de ensayo y obtener el ms alto nivel de satisfaccin de sus clientes con el servicio brindado.

La documentacin de sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones as como el mejoramiento continuo de la eficacia de este sistema de gestin satisfacen los requisitos establecidos en la Norma Chilena NCh-ISO 17025.Of2005 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin. Cualquier requisito especfico para un cliente o un contrato en particular es formalizado a travs de un Plan de Calidad.

La documentacin del sistema ha sido comunicada al personal pertinente y est disponible en el rea de trabajo segn lo indicado en el Listado Maestro de Documentos Internos LM PG-430/1 para ser entendida e implementada por el personal que corresponda.4.5.1.-

POLITICA DE CALIDADEs Poltica de OBENS LTDA. y compromiso de su Gerencia y Empleados asegurar un servicio de ensayos cuyos principales objetivos son:

a.) Garantizar la satisfaccin de nuestros clientes a travs de un servicio oportuno, seguro y confiable y confidencial.

b.) Realizar los ensayos al ms alto nivel de calidad para obtener resultados confiables ya sea en anlisis acreditados o no

c.) Ofrecer un servicio que est siempre en armona con la legislacin vigente y requisitos contractuales..

d.) Ejecutar todas las acciones derivadas de la gestin de calidad hacia un mejoramiento continuo de la eficacia del Sistema de Gestin.

e) Actuar responsablemente con el medio ambiente Para alcanzar estos objetivos OBENS LTDA.; ha desarrollado y mantiene un sistema eficiente y efectivo de Gestin, el cual en conocimiento de su personal es aplicado conforme a los requisitos de la norma de acreditacin NCh/ISO 17025-2005 vigente y sustentado por la documentacin establecida en su Manual de Calidad.

La aplicacin de esta Poltica forma parte de la cultura de desempeo de todos colaboradores directos de OBENS. y ser la alta gerencia la que evaluar su cumplimiento y vigencia.

EDUARDO SEBIK

GERENTE GENERAL4.5.3.- ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION

Los documentos internos que forman parte del Sistema de Gestin se estructuran de acuerdo a lo que seala la figura 2.

4.6.- ELABORACIN Y CONTROL DE DOCUMENTOS La elaboracin, revisin, aprobacin y cambios de todos los documentos internos que forman parte del Sistema de Gestin de OBENS es regulada a travs de los procesos descritos en los procedimientos PG-431 Elaboracin de la Documentacin de Calidad y PG-430 Control de Documentos.

Tambin se mantiene control sobre la distribucin y estado de vigencia de documentos externos tales como manuales de mtodos analticos oficiales, reglamentos y normas que son utilizados en el desarrollo de los ensayos e interpretacin de los resultados obtenidos. Se mantiene un Listado Maestro de Documentos Internos y un Listado Maestro de Documentos Externos que contienen la distribucin y la edicin vigente de cada uno de ellos para evitar el uso de ediciones obsoletas.

4.7.- REVISION DE LAS SOLICITUDES, COTIZACIONES Y CONTRATOS

Con respecto a los trabajo de ensayo encomendados a OBENS y con el fin de asegurar que los requisitos de los clientes estn adecuadamente definidos, documentados y entendidos, se revisan todas las solicitudes, cotizaciones y contratos de acuerdo a lo establecido en el procedimiento PG-440 Revisin de la Orden de forma tal que cualquier duda es resuelta antes de comenzar este trabajo. Adems se define la forma en que se incorporan cambios a la solicitud de trabajo posteriores a la revisin inicial.

4.8.- SUBCONTRATACION DE ENSAYOS

Para aquellos ensayos en que OBENS carezcan de la capacidad en cuanto a experiencia y/o equipamiento necesario para conducir un ensayo que forme parte de una serie de ensayos de una orden o simplemente se vean afectados por una sobrecarga de trabajo, estos slo se podrn subcontratar con la aprobacin previa del cliente a otro laboratorio de ensayo incluido en el registro de laboratorios subcontratistas. Los requisitos con que debe cumplir el laboratorio subcontratista y la forma en que se verifica su cumplimiento se describen en el procedimiento PG-460 Adquisiciones.

4.9.- COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

OBENS en su compromiso de realizar un servicio de ensayo del ms alto nivel de calidad y entregar a sus clientes resultados de ensayo altamente confiables slo utiliza aquellos servicios y suministros que cumplen con las especificaciones y requisitos de calidad definidos de acuerdo a los criterios de la mejor prctica profesional. Los proveedores de servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos realizados en OBENS son seleccionados y evaluados de acuerdo a lo definido en el procedimiento PG-460 Adquisiciones donde se consideran variables tales como calidad, precio y oportunidad de entrega.En su afn de trabajar con insumos y reactivos de la mejor calidad OBENS ha firmado un contrato de compra con Merck Qumica una de las ms prestigiosa empresas proveedora de reactivos en el mundo, en la cual confiamos por su calidad y posicin en el mercado.Antes que los suministros sean utilizados en los ensayos se verifica el cumplimiento con las especificaciones requeridas, y luego estos se almacenan en lugares especialmente dispuestos para este fin. La inspeccin, almacenaje y posterior eliminacin de reactivos y solventes se realiza a travs de los mecanismos descritos en el procedimiento PG-461 Inspeccin, Manejo y Almacenaje de Insumos, Reactivos y Estndares. Por motivos de seguridad OBENS no almacena cantidades importantes de reactivos y solventes y slo mantiene una existencia mnima operativa.4.10.- SERVICIO AL CLIENTE

Para OBENS es fundamental mantener una comunicacin permanente con sus clientes en cada etapa del proceso del servicio de ensayo, desde la solicitud de cotizacin, la recepcin de la muestra, el desarrollo del anlisis, la entrega del resultado y hasta el envo de la factura, asegurando as un correcto entendimiento de los requerimientos de cada uno de ellos y permitiendo una adecuada entrega del servicio. Es parte de esta misma slida conviccin que la comunicacin se mantiene hasta despus concretado el servicio donde los Supervisores de rea permanecen disponibles para satisfacer necesidades de gua o consejo en materias tcnicas de nuestra competencia y particularmente en la interpretacin de los resultados de ensayo.

La retroalimentacin positiva y negativa as obtenida, tanto como de otras fuentes, es una herramienta indispensable para el mejoramiento continuo del Sistema de Gestin y el servicio de ensayo realizado.

OBENS brinda acceso a sus clientes para realizar auditoras y presenciar las distintas etapas del proceso de ejecucin de los ensayos de sus tems, resguardando la confidencialidad de otros clientes y los intereses de la empresa, bajo las siguientes condiciones:

a.) Se circunscribirn a nuestro Sistema de Gestin y a las tcnicas de ensayo solicitadas por el cliente.

b.) No est permitido el uso de elementos grficos tales como: cmaras, filmadoras o grabadoras, durante las entrevistas derivadas de tales auditorias, con el fin de proteger la confidencialidad de otros clientes.

c.) Terminada la auditoria se escribir un informe en duplicado, acerca de las No-Conformidades detectadas, del cual, firmado por todos los asistentes, quedar una copia en poder del cliente y otro en poder de OBENS El Cliente deber garantizar la confidencialidad absoluta de los antecedentes obtenidos durante la auditoria, no pudiendo revelar ni utilizar la informacin salvo previa autorizacin expresa y escrita de OBENS4.11.- RECLAMOS DE CLIENTES

Para OBENS un reclamo de cliente es una oportunidad de mejora, por ello es que atiende cualquier reclamo o inquietud planteada por sus clientes, independiente de la va o formalidad con que se realice, procediendo de acuerdo a lo indicado en PG-490 Acciones Correctivas/Preventivas y Reclamos de Clientes. Es decir, Dicho procedimiento seala las condiciones para resolver un reclamo, el grado en que la Gerencia se involucra, los registros que deben mantenerse incluyendo las acciones correctivas adoptadas, el seguimiento de aquellas acciones y la evaluacin de las implicancias.4.12.- CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME

OBENS ha implementado un procedimiento para identificar los trabajos de ensayo no conforme, el cual es aplicado en todos los resultados que son emitidos por el laboratorio, cuando se detecta, se detiene el trabajo y se investigan las causas con el personal involucrado de acuerdo al PC-580 "Trabajos de ensayo no conforme". Una vez identificadas las causas se repiten todos los ensayos involucrados.Solo se emite un Informe de Resultado al cliente, si los resultados de los ensayos estn dentro de los rangos establecidos por los Controles de Calidad Interno.

Si se detectan trabajos no conformes en el Sistema de Gestin a travs de las auditoras externas e internas, control peridico de los registros del sistema, evaluaciones internas de seguimiento, reclamo de los clientes o ensayos de aptitud, se evalan las implicancias de estos y se toman de inmediato acciones correctivas de acuerdo al Procedimiento PG 490 "Acciones Correctivas" generando el Registro FOR/PG 490/01 "Registro de Acciones Correctivas" en el cual tambin se seala el personal responsable de implementar la accin correctiva. En caso que los trabajos no conformes detectados en el sistema de gestin afecten los informes de resultados emitidos al cliente, se notifica la situacin al cliente y se pide la devolucin del informe para emitir un nuevo informe corregido.

4.13.- MEJORAMIENTO

Para mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestin, OBENS cuenta con las siguientes herramientas: la poltica de calidad, los objetivos de calidad, control de calidad, los resultados de las auditorias tanto internas como externas, las acciones correctivas y preventivas, el seguimiento permanente de stas, los anlisis de los datos y los resultados de la revisin de la direccin.

4.14.- ACCIONES CORRECTIVAS/PREVENTIVAS

Con el objeto de mejorar continuamente la calidad del Sistema de Gestin y el servicio de ensayos OBENS ha establecido un procedimiento PC-490 Acciones Correctivas/Preventivas y Reclamos de Clientes para la implementacin de acciones correctivas cuando se identifica cualquier desviacin de los procedimientos e instructivos, incluyendo los trabajos no conforme. Luego de la identificacin de la no conformidad se establecen los responsables de la investigacin, el anlisis de causas y los planes de accin. Este procedimiento en reconocimiento de la importancia de la correcta identificacin de la causa raz seala el mtodo para analizar las causas con el fin de asegurar la seleccin e implementacin de las acciones correctivas con mayor posibilidad de eliminar el problema y evitar su repeticin. Finalmente se planifica el seguimiento de las acciones correctivas implementadas para verificar su eficacia.

La responsabilidad para supervisar el sistema de acciones correctivas y/o preventivas recae sobre el Jefe Unidad Gestin de Calidad.

El laboratorio genera y mantiene los registros que otorguen evidencia sobre las acciones preventivas y correctivas y su control.

4.15.- REGISTROS TCNICOSLos registros constituyen evidencia objetiva del grado de cumplimiento de todos los requisitos derivados del Sistema de Gestin, reglamentos y aquellos acordados con los clientes. OBENS mantiene registros trazables e identificables relacionados con todas las actividades descritas en los procedimientos e instructivos del Sistema de Gestin. Particularmente, los registros generados durante el desarrollo de los ensayos son tal en cantidad y detalle que permiten la repeticin de los mismos bajo condiciones lo ms similares posibles a los que dieron origen al resultado inicial.

Cada procedimiento o instructivo identificar el tipo de registro necesario, cuando sea aplicable, y la responsabilidad para completarlos adecuadamente. Aquellos registros que son transversales y no estn asociados a un procedimiento instructivo especfico se definen el formato y responsabilidad de completarlos en los procedimientos PT-XX Registros de Calidad, Manejo y Control

El control sobre los registros se establece a travs la definicin de custodios, lugar de almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y disposicin final de acuerdo a lo establecido en AC 4110 Registros de Calidad y Tcnicos.

4.16.- AUDITORIAS INTERNAS

OBENS define la realizacin de una secuencia planificada de auditoras internas para asegurar la efectividad de su Sistema de Gestin, de acuerdo al procedimiento AC-414 Auditoras Internas.

Es responsabilidad del Jefe Unidad Gestin de Calidad elaborar un programa anual de auditoras internas que considere todos los requisitos del Sistema de Gestin, de la misma manera las auditorias no programadas que surjan a solicitud de Gerencia o necesarias para evaluar un reclamo de cliente, resultados de ensayos inter laboratorios o cambios de personal clave.

Si los hallazgos de una auditoria interna posiblemente comprometen que los resultados de ensayos entregados pueden haber sido afectados se tomarn acciones correctivas inmediatas informando a los clientes que corresponda y repetir los ensayos cuestionados.

La conduccin de estas auditoras est a cargo de una persona debidamente entrenada e independiente de las reas auditadas.

Los resultados de las auditoras internas son comunicados a travs de un informe que incluye los elementos del Sistema de Gestin auditados, el personal entrevistado, una descripcin de las no conformidades y observaciones. Las investigaciones, anlisis de causa y acciones correctivas y/o preventivas que resultan de estas no conformidades son registradas de acuerdo a lo sealado en el procedimiento PG-490 Acciones Correctivas/Preventivas y Reclamos de Clientes.

4.17.- REVISIONES POR LA DIRECCIN

El Sistema de Gestin implementado en OBENS y las actividades de ensayo son revisados peridicamente por la Gerencia de acuerdo al Procedimiento PG-415 Revisiones por la Direccin, con el fin de realizar las mejoras continuas necesarias ( los cambios necesarios) y as asegurar que ste se mantiene permanentemente adecuado y eficaz introducindole ( y se introducen) los cambios o mejoras necesarios. Esta revisin proceder de acuerdo a una agenda formal que incluir, sin limitarse a estos, los siguientes temas:

Cambios y adecuaciones del Sistema de Gestin y de los ensayos

Informes de auditoras externas e internas

Reclamos de Clientes

Retroalimentacin de los Clientes

Proveedores y sub-contratistas

Actividades de Control de Calidad

Recursos y necesidades de entrenamiento

Cambios en el volumen y tipo de trabajo

Informes del personal de supervisores

Acciones correctivas y preventivas

Resultados de comparaciones Inter laboratorios o ensayos de aptitud.

Recomendaciones para el mejoramiento continuo

En la reunin de revisin participan adems del Gerente General y el Jefe de Control de calidad, el Gerente Tcnico y todo el personal tcnico.El Jefe de Control de Calidad mantiene registro de las decisiones alcanzadas durante la revisin, el tipo de accin a tomar, el plazo y el o los responsables de dichas acciones; tambin verifica la implementacin de las acciones propuestas en los plazos definidos.

5.- REQUISITOS TCNICOS

5.1.-INTRODUCCIN

OBENS, da un gran valor a la calificacin de su personal al momento de entregar un resultado confiable, es por ello que es de suma importancia contar con personal altamente calificado. Los principales factores que influyen en algn grado sobre la confiabilidad de los resultados, sin limitarse a estos, son los siguientes:

Factores humanos

Infraestructura y condiciones ambientales

Mtodos de ensayo y validacin

Equipamiento

Trazabilidad de las mediciones

Muestreo

Manejo y control de tems de ensayo

5.2.- PERSONAL

OBENS establece en el procedimiento PG-520 Seleccin de Personal y Descripcin de Cargos los procesos de seleccin de personal considerando los perfiles de cada cargo sus competencias y funciones.

Con el fin de asegurar la competencia del personal, OBENS califica de forma peridica a sus funcionarios, de acuerdo a lo establecido en el procedimiento PG-522 Deteccin de Necesidades de Capacitacin y Calificaciones y conduce un programa de entrenamiento dirigido al desarrollo competente de habilidades, conocimientos y aplicacin de los ltimos avances en metodologas, tecnologas instrumentales y requisitos legales.

Los funcionarios que an estn en entrenamiento slo podrn desarrollar los ensayos bajo supervisin directa hasta que se califican formalmente. Adems de las capacitaciones relacionadas con el mbito tcnico de cada cargo se considera fundamental realizar permanentemente capacitaciones relacionados con el Sistema de Gestin, con el objetivo de asegurar la cercana con los procedimientos y el desarrollo de actitudes y habilidades que permitan la contribucin a la calidad en forma continua y efectiva.

5.3.- INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

OBENS dispone de las instalaciones necesarias que facilitan la correcta realizacin de los ensayos. Las actividades incompatibles entre s se identificaron y se han tomado las medidas necesarias para evitar contaminacin cruzada. Asimismo se restringe el acceso a las reas de laboratorio slo a personal autorizado.

5.4.- METODOS DE ENSAYO Y VALIDACIN DE LOS MTODOS

OBENS selecciona y utiliza mtodos de ensayo que son adecuados para el fin previsto, satisfagan las necesidades de los clientes y preferentemente han sido publicados como norma, mtodo oficial o mtodo estandarizado a nivel nacional o internacional. Cuando no existan estos mtodos, adecuados para el uso previsto, se utilizan metodologas no normalizadas desarrolladas y validadas internamente.( En todo caso se informa al cliente y de ser necesario se acuerda con este el mtodo utilizado para el anlisis de sus muestras.?? )La verificacin del desempeo del mtodo o su validacin, segn corresponda, se realizar conforme a lo establecido en el procedimiento PC-595 Validacin de Mtodos de Ensayo y PC-598 Modelos Estadsticos para la Evaluacin de parmetros en proceso de Validacin. Cada vez que se ejecuta un cambio en un mtodo, ste se valida segn lo establecido en PC-595 Validacin de Mtodos de Ensayo.

Para la estimacin de la incertidumbre de los mtodos analticos OBENS ha tomado en cuenta todos los componentes que contribuyen de forma importante a este parmetro y aplica las herramientas estadsticas descritas en el procedimiento PC-597 Incertidumbre de las Mediciones de los Anlisis Qumicos.

El Jefe de Control de Calidad es responsable de efectuar las comprobaciones sistemticas que permiten asegurar la transferencia inequvoca de clculos y datos relacionados con los resultados de los ensayos, desde los registros hasta el informe de resultados final. Para aquellos anlisis que se utilizan computadores para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos de los ensayos OBENS se asegura que el software empleado es adecuado para el uso y se realizan oportunamente las operaciones de mantencin y proteccin de datos segn lo descrito en el procedimiento PC-5XX Sistema Computacional.

5.5.- EQUIPOS

OBENS dispone de todos los equipos necesarios para el correcto desarrollo de los ensayos. Estos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen con las especificaciones necesarias para los ensayos en los cuales se emplean. Para las propiedades que afectan significativamente a los resultados se han establecido programas de calibracin y para asegurar la continuidad del servicio de anlisis se han definido programas de mantencin preventiva.

Todo equipo antes de ser puesto en servicio por primera vez o despus de una reparacin mayor se calibra o verifica para establecer que cumple con los requisitos necesarios para los anlisis en que se emplea.

Los equipos son operados por personal calificado quienes tienen disponible las instrucciones de uso del fabricante y los procedimientos internos XXX correspondientes a cada equipo donde se establecen de forma detallada los pasos a seguir para verificar, calibrar, operar y mantener el equipo.

OBENS identifica cada equipo que incide en la calidad del resultado de manera nica y mantiene registros de los componentes, que incluyen el historial de mantenciones y calibraciones realizadas por servicios externos, de acuerdo a lo establecido en el procedimiento PC-550 Control de Instrumentos.

Edicin N

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