INSTRUCCIONES DE MEDLABQC 2 1 - Métodos estadísticos 1.1 - Descripción del programa informático (software) 1.2 - Probabilidad de los límites de control 1.3 - Modo límites variables 1.4 - Modo límites bloqueados 1.5 - Selección de riesgos 1.6 - Modo límites fijos 1.7 - Método CV común 1.1 - Descripción del Programa MEDLABQC (software) MedLabQC es un programa diseñado para el control de calidad interno en los laboratorios clínicos. Hay dos versiones. La versión autónoma con la entrada de datos por teclado está principalmente dirigida a las técnicas analíticas manuales y analizadores de bajo rendimiento analítico. La versión servidor de automatización, que cumple la norma Microsoft COM, permite conectar cualquier analizador al SIL (sistema de información de laboratorio). El programa registra las gráficas de control, archiva los datos y calcula los rangos de validación. El acceso simple a la funciones principales significa que MedLabQC es un programa que puede utilizarse inmediatamente sin necesidad de entrenar al personal del laboratorio que está familiarizado con las gráficas de control de Levey y Jennings. El número de analitos es ilimitado y a cada uno de ellos se les puede definir hasta tres niveles del control. Los tres niveles se validan simultáneamente después de aparecer reflejados en colores (verde, naranja, rojo) en las gráficas, colores que representan respectivamente, que el rango del control es aceptable, de alerta y de rechazo. Las multi-reglas 13S / 22S / R4S / 41S / 10m de Westgard son optativas. De cualquier modo, los puntos de control rechazados permanecen visibles pero se excluyen de los cálculos estadísticos. La validación de los puntos del control puede posponerse guardando los datos en una cola. Al final de cada día, todos los resultados del control del día se pueden visualizar en pantalla e imprimir. Ello permite poder ver diariamente las prestaciones del control en los puestos analíticos del laboratorio que dispongan del programa MedLabQC. Siempre que se cambie el número de lote de un material de control, se archivan los datos del lote anterior y simultáneamente se reinician las gráficas de control de todos los analitos afectados por el cambio. Todos los borrados y medios de corrección pueden protegerse con una contraseña para que, si así se desea, queden estas tareas restringidas al personal del laboratorio autorizado. El archivo de los datos se salvaguarda en un disquete (u otro tipo de memoria) en intervalos predefinibles. Un aviso aparece en la pantalla principal si el intervalo se ha excedido. Los intercambios entre las aplicaciones informáticas son posibles a través del portapapeles o de archivos del texto. Un generador de datos aleatorio crea datos simulados Gaussian-distribuídos y puede convertir el programa en una herramienta educativa. MedLabQC rompe moldes en gestión de datos, como se explica en los párrafos siguientes.

1.2 - Probabilidad de los límites de control EL CC tradicional requiere dos intervalos anexados y limitados que constituyen los umbrales de alerta y de rechazo. Estos límites se calculan con las fórmulas m±2s y m±3s donde m y s son la media y la desviación estándar analíticas del material del control. La elección de los múltiplos 2 y 3 de la desviación estándar tiene su origen en fechas anteriores a la existencia de computadoras en las que era necesario simplificar al máximo el diseño de las gráficas del control. Desgraciadamente, los múltiplos 2 y 3 de la desviación estándar no corresponden a probabilidades simples. Según la distribución de Gauss, un analizador sometido a control sobrepasa una vez de cada 21 veces el intervalo m±2s y una vez cada 357 veces el intervalo m±3s. Estas fracciones (1/21 y 1/357) miden la media de la frecuencia de las falsas alarmas en el CC tradicional. Estos hechos son a menudo desconocidos a pesar de su gran significación conceptual. Una aproximación más lógica es definir simplemente las cifras de probabilidad y abandonar los límites "redondeados." Es más, es la regla común en todos los experimentos biológicos. El investigador escoge un riesgo aceptado empíricamente para el error tipo I y a continuación deduce los límites de decisión. Por defecto el programa usa las probabilidades 1/20 (5%) y 1/500 (0,2%) para la alerta falsa y el rechazo falso. Los límites de decisión son por consiguiente m±1,96s y m±3,09s. La diferencia, comparada con los intervalos tradicionales, es pequeña por lo que la práctica normal permanece casi inalterada. Pero la definición de probabilidad de los rangos de control tiene la ventaja de permitir el cálculo de límites de la alarma con un riesgo constante, independientemente del número de puntos del control disponibles. 1.3 - Modo límites variables Por defecto el programa trabaja en un modo estadístico llamado de “límites variables”. También se adopta cuando se empieza un nuevo lote de material del control. Ello permite comenzar con un pre-control durante el período preliminar. Siempre que el operador valida un punto del control, lo acepta como consecuente con los anteriores, autoriza incluir el nuevo punto en el conjunto de puntos anteriores del material de control analizado y recalcula una nueva media y desviación estándar, con un grado adicional de libertad (grado de libertad = número de resultados del control entrados y validados). De esta manera las estimaciones son cada vez más precisas. Al mismo tiempo, los límites del control se actualizan con la t de Student para los dos riesgos 1/20 y 1/500 y para el nuevo número de grados de libertad. La práctica demuestra que el precontrol normalmente es fiable cuando se han entrado aproximadamente 10 puntos. Cuando el número de puntos llega aproximadamente a 30, la t de Student se aproxima a la variable estándar normal y los límites se hacen independientes del tamaño de la muestra preliminar (m±1,96s y m±3,09s). De este modo, estos límites no son teóricamente constantes ya que m y s se recalculan cada vez que se entra y valida un nuevo punto de CC. 1.4 - Modo de límites bloqueados Puede ser arriesgado mantener los límites variables demasiado tiempo. Es fácil imaginar cómo una tendencia lenta en un analizador pudiera cambiar la media gradualmente, ensanchando el control e impidiendo que aparezcan las alarmas. Por tanto se hace necesario cerrar y limitar el cómputo de m y s a un período de referencia (el llamado período preliminar). Este modo estadístico se llama de “límites bloqueados". Con MedLabQC es posible seleccionar como período de la referencia cualquier serie de puntos consecutivos. Cada nivel del control tiene su propio período de la referencia. Así, un nivel puede reiniciarse individualmente sin alterar los otros niveles de control del método analítico.

1.5 – Selección de los riesgos Las probabilidades de que los controles den una señal de rechazo cuando aparece un error analítico (probabilidad de rechazo falso) y de dar una señal de rechazo en presencia de un error (probabilidad de detección de error) son antagónicas. Al estrechar el rango de control, la oportunidad de detectar un estado de fuera-de-control aumenta, pero el número de rechazos falsos aumenta al mismo tiempo. Hay disponibles cinco valores para los límites de probabilidad de MedLabQC: 5%, 2%, 1%, 0.5% y 0.2%. Por defecto, el riesgo de alarma falsa se fija en el 5% y el riesgo de rechazo falso en el 0,2%. Los multi-reglas de Westgard son muy populares en el EE UU. Su eficacia no es constante. En una serie analítica completamente aleatoria, las multi-reglas detectan más errores que la regla 13s por si sola, pero al mismo tiempo, aumentan la frecuencia de rechazos falsos. Las multi-reglas son matemáticamente equivalentes a estrechar el límite de rechazo a m±3s en una gráfica de CC tradicional. En cambio, con series analíticas reales, las multi-reglas proporcionan una mejor detección de los resultados fuera-de-control sin aumentar los rechazos falsos. Esta paradoja se explica por las incompletas disfunciones aleatorias de los métodos analíticos manuales o automáticos. La serie de puntos del control se estructuran según modelos de fallos (desviaciones, tendencias...) que se detectan con las multi-reglas de Westgard con una eficiencia particular. El valor de las multi-reglas depende del sistema analítico. Ellas son optativos en el programa MedLabQC. 1.6 - Modo de límites fijos El control de calidad estadístico se autocalibra. Sólo la media y la desviación estándar analíticas definen los límites de alerta y rechazo, sin referencia alguna a diagnóstico o necesidad terapéutica. MedLabQC puede trabajar en modo de límites fijos cuando los límites del control se especifican empíricamente e independientemente del CV analítico. Este modo es apropiado para varias situaciones del laboratorio. Analitos con una variabilidad interindividual pueden tolerar a menudo un nivel más alto de imprecisión sin consecuencias para las decisiones médicas. Los protocolos recomiendan planificación cuidadosa de los procedimientos de CC para minimizar los costos. La práctica malgastadora de repetir las series analíticas es innecesaria para desviaciones sin significación clínica. Una regla frecuentemente citada es que la variabilidad analítica tolerable debe ser menor que la mitad de la variación biológica intrínseca. La CLIA 88 documenta las prestaciones analíticas mínimas que pueden usarse para definir los límites del control fijos que aumenten al máximo el costo-efectividad en la analítica de rutina. Los límites fijos también son obligatorios en el CC centralizado de varios analizadores idénticos (por ejemplo, equipos descentralizados o sea, en puntos de atención). Con CC estadístico, un instrumento mantenido deficientemente, tiene un rango de aceptación mayor que uno que trabaja correctamente. Hay que fijar unos límites absolutos, común para todos los instrumentos. El CC estadístico falla en los analizadores modernos que tienen baja frecuencia de calibraciones: para bajar costes, una calibración sólo se repite 2 ó 3 veces. En estas condiciones, el CV de la calibración no es comparable con el CV analítico. Cuando el método se recalibra, una vez por semana, una vez por mes o a veces más raramente, solo cuando se empieza un nuevo lote de reactivos, los resultados analíticos cambian ligeramente y los materiales del control activan alarmas falsas. Con el modo de límites fijos es fácil definir rangos de control mayores de m±1,96s y m±3,09s.

1.7 - Método CV común La probabilidad teórica de obtener un signo de rechazo en un proceso controlado es fácil de colegir de los límites del control. Por ejemplo, la regla 13s da una tasa media de rechazos falsos del 0,3%. Pero en la práctica, los rangos de control se calculan individualmente para cada nivel a partir de los datos del período preliminar. La media m y la desviación estándar s están sujetas a errores de muestreo y por consiguiente también lo están los dos limites m±3s. Dependiendo del azar, durante el período preliminar, la probabilidad real de rechazo falso puede fluctuar en una gráfica dada y puede desviarse ampliamente del valor teórico del 0,3%. Esto es particularmente desconcertante en un control multinivel ya que se pueden dar diferencias grandes en las tasas de rechazo de un analito. Cuando es posible, es aconsejable evitar construir independientemente diferentes gráficas de control del mismo analito. La ley CV común, para cualquier concentración, es bastante general en química clínica. Si se comprueba, está justificado estimar un CV común para los distintos niveles de control y derivar los límites a partir de este CV común. El método iguala las probabilidades de rechazos falsos para todos los maiales del control asignados al mismo analito. Las probabilidades no varían independientemente, pero lo hacen simultáneamente basadas en el error global de muestreo de todos las etapas preliminares. Así se evitan situaciones ambiguas frecuentes como la acumulación de errores en un solo nivel del control. El método de CV común se adopta por defecto en MedLabQC para los dos modos estadísticos: límites variables y bloqueados. En el caso de dos niveles de control, si la medias y las desviaciones estándares de los dos períodos preliminares son (m1, s1) y (m2, s2), el CV común se calcula con la fórmula de la varianza:

s12 s2

2 (n1 – 1) ------ + (n2 -1) ----- m1

2 m22

CV = ------------------------------------------ n1 + n2 - 2 La fórmula es fácil de generalizar para cualquier número de niveles del control. En el método de CV común, las gráficas de control se construyen con los parámetros (m1, m1.CV) y (m2, m2.CV) en lugar de (m1, s1) y (m2, s2). 2 - Configuración del programa informático MedLabQC 2.1 - Analitos 2.2 - Materiales del control 2.3 - Asignación de materiales del control al analitos 2.1 - Analitos Abra el menú <Parameters> y clique en “Analytes” para registrar los analitos (también se accede con un doble-clic en la lista de analitos en la ventana principal). Cada uno se define con cuatro campos de datos:

• Nombre: Se rechazan dos nombres idénticos. No sensible a mayúsculas o minúsculas. • Número de niveles del control: 1 a 3. • Unidad: Unidad de medida, o texto libre o unidad seleccionada de la lista desplegable. • Decimales: El número de decimales para ver o imprimir los resultados de los controles. Los

valores de la media aparecen con un decimal adicional. • CV común: Clique en la lista para calcular un CV igual para todos los niveles de los

controles (vea párrafo 1-7). Cuatro tipos de operaciones se pueden realizar: 1. Agregar un nuevo analito: Rellene los campos del panel izquierdo y valide con el botón <Add

to list> para insertar el nuevo analito al final de la lista. 2. Corregir un analito: Seleccione el analito a corregir con un clic en su nombre en la lista

correcta. Cambie su definición en uno o varios campos del panel izquierdo. Valide la corrección con el botón <Replace in list>.

3. Poner en orden los analitos: El botón <Sort analytes by names> ordena los analitos en orden alfabético. También es posible mover los analitos uno a uno en la lista con un "arrastrar y pegar" o con los botones <Top> <Up> <Down> <Bottom>.

4. Borrar un analito: Seleccione el analito a anular con un clic en su nombre en la lista correcta, entonces pulse el botón <Delete> o la tecla <Del> (protegido por contraseña).

Termine el diálogo. Los cambios anteriores pueden deshacerse con el botón <Undo> mientras que no se hayan aceptado con <OK>: • Teclas <OK> o <Enter>: Acepta la nueva lista de analitos y cierra el diálogo. • Teclas <Cancel> o <Escape>: Cierra el diálogo y restablece la lista anterior de analitos • Botón <Undo>: Restablece la lista anterior de analitos. 2.2 - Materiales del control MedLabQC maneja una lista de todos los materiales del control usados en el laboratorio. Cada material es registrado y asignado a uno o varios analitos. De esta manera, siempre que un número de lote es actualizado debido a un cambio de lote, todas las gráficas pertinentes se reinician simultáneamente. Abra el menú <Parameters> y clique en <Control Materials> para acceder al diálogo "Definition of control materials”. Los controles de un analito se definen con dos campos: 1. Nombre: Se rechazan dos nombres idénticos. No sensible a mayúsculas o minúsculas. 2. Número de lote: Puede dejarse vacío. Cuatro tipos de operación se pueden realizar: 1. Agregar un nuevo material: Rellene los campos del panel izquierdo y valide con el botón

<Add to list> para insertar el nuevo material en la lista (por orden alfabético). 2. Corregir un material del control: Seleccione el material a corregir con un clic en su nombre en

la lista correcta. Cambie su definición en uno o ambos campos del panel izquierdo. Valide la corrección con el botón <Change only the definition of materials>. Se actualizan simultáneamente todos los analitos controlados por el material corregido. No confunda corrección y cambio de lote. Una corrección es un simple cambio de ortografía sin reiniciar las gráficas control.

3. Anular un material del control: Seleccione el material a anular con un clic en su nombre en la lista correcta y después pulse el botón <Delete> o la tecla <Del> (contraseña-protegido). El borrado está bloqueado mientras que el material se use para un analito. El botón <Change

and erase former data> está protegido por la contraseña. Se usa para reiniciar las gráficas de control cuando se cambian los lotes. Vea párrafo 6.1.

4. El botón <Material used by> muestra la lista del analitos controlada con un material de control.

Salir del cuadro de diálogo. Los cambios anteriores pueden invertirse con el botón <Undo> con tal de que no hayan sido aun aceptados con <OK>: • <OK> o la tecla <Enter>: Acepta la nueva lista de materiales del control y cierra el diálogo.

Una confirmación adicional se requiere si se han hecho cambios de lote. • <Cancel> o la tecla <Escape>: Cierra el diálogo y reinicia la lista anterior de analitos • <Undo>: Recupera la lista anterior de materiales del control. 2.3 - Asignación de materiales del control a los an alitos Abra el cuadro de diálogo "Assignment of control materials” con el botón <Assign lots>. Hay dos maneras de asignar un material del control a los analitos ya definidos: 1. Arrastrar y soltar: Seleccione un material del control con el ratón en la lista izquierda y

arrástrelo y suéltelo en el campo correcto asociado con el nivel del control deseado. 2. Seleccione un material del control en la lista izquierda y transfiéralo a una de los campos

correctos con un clic en la flecha amarilla que está a su derecha. Los campos modificados se indican por un fondo amarillo.

Salga del cuadro de diálogo. Los cambios anteriores pueden deshacerse con el botón <Undo> siempre que no se hayan validado: • <Change only the assignment of control materials> (Cambiar sólo la asignación de

materiales del control): Aceptar la nueva asignación de materiales del control y cerrar el cuadro de diálogo. Es un simple cambio de nombres. No lo confunda con un cambio de número de lote con reinicio de las gráficas de control.

• <Change and erase former data> (Cambiar y borrar los datos anteriores): Reinicia las gráficas de control (contraseña-protegido). Vea párrafo 6.1.

• Teclas <Cancel> o <Escape>: Cierra el cuadro de diálogo y restituye la asignación anterior.

• <Undo>: Restituye las asignaciones anteriores. 3 - Trabajo rutinario 3.1 - Pantalla principal 3.2 - Gráficas de control 3.3 - Entrada de datos 3.4 - Resumen diario 3.5 - Tabla de datos numéricos 3.6 - Impresión de las gráficas de control 3.1 – Pantalla principal En la pantalla principal de MedLabQC correspondiente al analito actual, su nombre aparece en la parte superior del panel derecho "Entry of QC points” (Entrada de los puntos de QC) (letras amarillas grandes en un fondo azul oscuro). Para cambiar a otro analito, haga clic en su nombre en la lista situada en la parte inferior derecha.

Los nueve botones de la parte inferior de la pantalla principal están asociados con operaciones usuales de rutina: • <Data table>: Permite mostrar e imprimir los datos de QC en forma de tabla numérica. Se

pueden cambiar o borrar los datos incorrectos entrados. • <Daily QC>: Permite mostrar e imprimir todos datos de los análisis de los controles

realizados en una fecha dada. • <Control limits>: Permite mostrar e imprimir las estadísticas del control de calidad (media,

límites, CV...) y activa o desactiva el “método CV común”. • <Print charts>: Permite iniciar un diálogo para definir la primera y última fecha del período

que se desea imprimir. • <Archives>: Permite mostrar e imprimir, lote por lote, las estadísticas y datos de los lotes

anteriores de los materiales del control. • <Assign lots>: Permite asignar los materiales del control a los diferentes niveles del control

del analito actual. Por defecto, cuando se crea un nuevo analito, los materiales del control se llaman "Noname".

• <Back up>: Permite salvaguardar el archivo de los datos en un disquete o cualquier otra memoria (CD, memoria USB, disco duro...). Previamente hay que definir la memoria a usar para hacer la salvaguarda, clicando en <Configuration> de la barra de herramientas, luego en la opción “Back up/restore options” y finalmente en “Back up/restore drive” para seleccionar la memoria a utilizar. Cuando se excede el intervalo definido en las opciones del programa, el indicador en verde del botón cambia a rojo y parpadea.

• <Queue>: El contador (número que aparece en el mismo botón) muestra el número de puntos de QC almacenados en cola. El indicador verde del botón cambia a rojo y parpadea cuando la cola no está vacía. Cuando se pulsa el botón, se envían los datos del primer punto de la cola al cuadro de diálogo de validación. Si no son validados, vuelven al final de la cola.

• <Exit>: Para salir de MedLabQC. Se puede acceder a las funciones más especializadas mediante la barra de menús de la pantalla principal. La protección por contraseña funciona siempre que se intente hacer una corrección o borrado de datos. La primera vez que se abre el programa, la contraseña está desactivada. Vea párrafo 8.2 para saber como activarla. 3.2 - Gráficas de control Las gráficas de control se muestran en el panel izquierdo de la pantalla principal. Un máximo de 31 puntos se muestran en la pantalla. Cuando el número de puntos excede 31, una barra de navegación en la parte inferior de la gráfica permite la navegación desde el primer al último punto. Las fechas de los puntos extremos se muestran con fondo amarillo en ambos lados de la barra. La línea verde representa el valor asignado; las líneas amarillas y rojas representan los umbrales de alerta y de rechazo. La escala vertical está calculada de manera que incluya simplemente los puntos del control válidos dentro del rango del eje. Si una línea roja (límite de rechazo) cae fuera, la escala se amplía para mostrarla en el borde superior o inferior de la gráfica. Los puntos azules representan los puntos rechazados en la validación. No se tienen en cuenta al calcular la escala vertical. Si caen fuera del rango del eje, simplemente se muestran en el borde superior o inferior del marco sea cual fuere su valor.

Una alarma pequeña (C) en la parte superior de la gráfica es una llamada al comentario que se haya agregado a los puntos del control. Los datos estadísticos mostrados en el lado derecho de las gráficas están relacionados con todas las series de puntos. Acciones del ratón: 1. Clic con botón derecho en un punto del valor de un control: Se abre una ventana pequeña

que muestra la fecha, la hora, los datos numéricos, el nombre del operador y cualquier comentario asociado al punto en el que se ha clicado. Los colores de los puntos indican la posición de los datos de CC en relación con los límites del control cuando se hizo validación. La posición actual puede haber cambiado si los límites del control se han modificado.

2. Clic con botón izquierdo en un punto: Los puntos entrados en la misma fecha y hora se seleccionan y se ponen en rojo. Si la tabla de datos numéricos se abre con el botón <Date table>, el cursor se situará directamente en la línea que corresponde al punto en el que se hizo clic.

3. Doble clic en un punto: Directamente abre la tabla de datos numéricos de CC. 3.3 - Entrada de los datos El panel "Entry of QC points” (Entrada de puntos de CC) (parte superior derecha de la pantalla principal) tiene los campos de entrada necesarios para entrar los datos de CC: fecha y hora, resultados de controles y comentario. Se pueden entrar de 1 a 3 resultados analíticos según el número de niveles de QC seleccionados para el analito. Para los datos no existentes o perdidos, deje el campo de entrada vacío. • Iniciales del operador, se pueden entrar o seleccionarlas de la lista desplegable.

Para registrar a los operadores usuales en la lista desplegable ir al menú <Parameters> opción “Operators”.

• Comentario (máximo de 20 carácteres). • Navegar por los campos con el ratón o el teclado. Con la tecla <Tab> se pasa al

campo próximo y con <Shift + Tab> se vuelve al anterior. Hay además dos botones: • <Clear>: Borra todos los campos de datos y muestra la fecha y hora actual. • <OK>: Abre la ventana de la validación. Refiérase al capítulo 4. 3.4 - Resumen diario La ventana "QC daily summary" muestra una vista de conjunto de las series completas de control de los analitos realizados de un día determinado en cada sección del laboratorio en el que esté en uso el MedLab QC. Por defecto, la fecha de arranque del calendario es la fecha actual. Puede cambiarse a voluntad. En cada caso, el color del punto indica el rango de la gráfica de control en el que está situado el dato correspondiente cuando fue validado: Rojo: Zona de rechazo. Amarilla: Zona alerta. Verde: Zona de aceptación. Cruz roja: Resultado rechazado por el operador. Botones: • <Print>: Para imprimir el resumen diario. Una práctica buena sería imprimir este

documento todos los días para tener un archivo en papel diario para el CC del laboratorio.

• <Today>: Para restablecer en el calendario la fecha actual. • <Close> o tecla <Escape>: Para salir del cuadro de diálogo. 3.5 – Tabla de datos numéricos La ventana "QC data" se abre clicando el botón <Data table> y muestra los datos numéricos de CC del analito actual y permite la edición de entradas incorrectas. En cada caso, el color de los puntos indican el rango dentro del cual se sitúa el dato correspondiente en la gráfica de control. Rojo: Zona de rechazo. Amarilla: Zona alerta. Verde: Zona de aceptación. Cruz roja: Indica los datos rechazados. Estos puntos no se incluyen en los cálculos estadísticos Botones: • <Print>: Para imprimir todos o parte de la tabla. Inicia un diálogo para definir la primera y

última fecha del período que se desea imprimir. • <Edit line>: Equivalente a un doble clic en una línea de la tabla. La línea seleccionada se

puede tomar de la tabla y cargarse de nuevo en el panel "Entry of QC points". De esta manera, los datos pueden corregirse y volverlos a validar de la misma manera que cuando se entraron por primera vez (contraseña-protegido).

• <Delete all>: Para borrar la tabla entera (contraseña-protegido). • <Delete selection>: Para borrar las líneas seleccionadas (contraseña-protegido). • <Undo> Restituye la tabla original (contraseña-protegido). • <OK> o tecla <Enter>: Actualiza el diálogo y hace salir del diálogo. Pide una confirmación

adicional si se han borrado datos. • <Cancel> o tecla <Escape>: Termina el diálogo y cancela todas las modificaciones. 3.6 - Impresión de las gráficas de control El cuadro de diálogo que se abre al pulsar el botón <Prints charts> ofrece 4 opciones: 1. Impresión completa de las gráficas de control o impresión limitada a un estrecho intervalo de

fechas. 2. Impresión limitada de uno o dos niveles de control de los tres existentes. 3. Impresión de las estadísticas del intervalo de fechas seleccionado. 4. Impresión a color o monocromática. 4 - Validación de datos entrados 4.1 - Indicadores de validación 4.2 - Multi-reglas de Westgard 4.3 - Validación diferida La ventana "QC validation" se abre clicando el botón <OK> del panel "Entry QC points”. 4.1 - Indicadores de validación Cada nuevo punto del control se indica por una línea vertical negra pequeña en una barra horizontal tricoloreada que representa los rangos del control:

Verde = rango de aceptación. Amarillo = rango de alerta. Rojo = rango de rechazo. Cada punto de dato puede rechazarse individualmente o puede recuperarse. De cualquier modo, los puntos rechazados permanecen visibles pero se excluyen de los cálculos estadísticos de m y s. 4.2 – Multi-reglas de Westgard MedLabQC realiza el protocolo estándar 13S/22S/R4S/41S/10m. Para que se pueda ver hay que cumplir simultáneamente tres condiciones: 1. Marcar la casilla de verificación <Westgard multirules>, situada en la parte inferior derecha

del cuadro de diálogo <QC validation>. 2. El modo de QC debe ser “Límites bloqueados" o “Límites variables". Las multi-reglas siempre

están inhabilitadas en el modo “Límites fijos”. 3. El número de puntos de QC debe ser suficiente para calcular la desviación estándar s. Las reglas para un material de control se representan en la ventana <QC validation> por una fila de elipses grises pequeñas situadas debajo de cada indicador de validación. El color de dichas elipses cambia a rojo si se viola una regla, salvo la regla 1:2s que la cambia a amarilla porque es sólo una alerta y no un verdadero signo de rechazo. Según Westgard, las reglas 1:4s y 10m sólo son significativas si van asociadas con una violación 1:2s. Por tanto, se pone en amarillo si la regla se violó individualmente. La nomenclatura de Westgard 2s y 3s se han mantenido a pesar de la probabilidad de los límites de control usados en MedLabQC. Estas, deben ser reemplazadas por la t de Student t para el número de grados de libertad de s y los riesgos seleccionados en la configuración del programa. Sería mejor en este caso, usar los términos desviación de alerta y desviación de rechazo. Los significados de las reglas son: • 1:2s = una observación en la zona de alerta. • 1:3s = una observación en la zona de rechazo. • 2:2s = 2 observaciones del control consecutivas en la zona de alerta, en el mismo lado de

la media. • R:4s = 2 observaciones del control consecutivas en la zona de alerta, en los lados

opuestos de la media. • 4:1s = 4 observaciones del control consecutivas a una distancia de la media que excede la

mitad de la desviación de alerta. • 10m = 10 observaciones consecutivas en el mismo lado de la media. Cuando se dispone de más de un material del control las reglas se aplican a todos los materiales. Los significados son: • 2:2s = 2 observaciones simultáneamente en la zona de alerta, en el mismo lado de la

media. • R:4s = 2 observaciones simultáneamente en la zona de alerta, en los lados opuestos de la

media. • 4:1s (en CC de 2 niveles) = 2 observaciones consecutivas simultáneamente en cada nivel

en el mismo lado de la media y a una distancia que excede la mitad de la desviación de alerta.

• 3:1s (en CC de 3 niveles) = 1 observación simultáneamente en cada nivel del mismo lado de la media y a una distancia que excede la mitad de la desviación de alerta.

• 10m (en CC de 2 niveles) = 5 observaciones consecutivas simultáneamente en cada nivel en el mismo lado de la media.

• 9m (en CC de 3 niveles) = 3 observaciones consecutivas simultáneamente en cada nivel en el mismo lado de la media.

4.3 – Validación diferida Hay dos salidas del cuadro de diálogo de validación: 1. Botón <OK> o tecla <Enter>: El nuevo punto se inserta en las gráficas de control. Está en

rojo para que sea fácilmente identificable. 2. Botón <Cancel> o tecla <Escape>: El punto del control se guarda en la cola (primero en

orden o primero no en orden) haciendo posible diferir la validación. El número contador que está en el botón <Queue> se incrementa con cada entrada de datos no validados. Cuando se desee validar los puntos acumulados en cola, simplemente se pulsa el botón <Queue> para abrir la ventana “QC validation”. La cola se salvaguarda en el disco duro (archivo “MedLabQC.fif”) para que se pueda recuperar incluso después de que el ordenador se haya apagado. Puede eliminarse clicando en la barra de menús de la pantalla principal, <Special functions> y “Clear queue” (contraseña-protegido). 5 - Límites de los controles 5.1 - Límites de control bloqueados 5.2 - Límites del control fijos 5.3 - Visualización de los límites de control 5.4 - Selección del riesgo y límites de control 5.1 - Bloqueo de los límites de los controles El modo por defecto del programa es el modo límites variables descrito en el párrafo 1.3. Cuando el período de observación preliminar ha terminado, el modo de CC puede cambiarse a límites bloqueados. En ése el caso, los nuevos datos no cambian m o s. Para definir el período de referencia del CC, active el menú <Special functions> y “Lock limits”. Un nuevo panel "Locking control limits” aparece en la derecha de la pantalla (contraseña-protegido). Seleccionar las fechas límites del período de la referencia, clicando con el botón izquierdo del ratón en los números que representan los días y que aparecen en el eje horizontal de la parte inferior de la gráfica. Hay dos posibilidades: 1. Haga clic en el número correspondiente al primer día del intervalo de fechas y luego

<Shift>+clic en el último número del día del intervalo deseado. 2. Haga clic en el número correspondiente al primer día del intervalo de fechas y manteniendo

el botón izquierdo del ratón pulsado, deslizar el ratón hasta el número del último día del intervalo deseado. La gráfica se desplaza si el cursor sobrepasa sus límites horizontales.

Los números de los días del período seleccionado aparecen con fondo azul. En cuanto un intervalo de la fecha es definido, la tabla de los controles en el panel de la derecha muestra las estadísticas parciales (m, CV y N) del período escogido. Para bloquear un nivel del control en este período de la referencia, clique el botón <Locked> correspondiente al control que se desea bloquear. Las gráficas de los controles se actualizan inmediatamente. La operación se puede

deshacer clicando el botón <Mobile>. En las gráficas, el intervalo de referencia se indica por un fondo azul celeste. Nota: Es posible bloquear los tres materiales del control para el mismo período, definir un período particular para cada nivel de control o incluso combinar los diferentes modos (móviles, bloqueados y fijos) en el mismo analito. Validación final: • <OK> o tecla <Enter>: Acepta los nuevos modos de CC y vuelve al panel "Entry of QC

points”. • <Cancel> o tecla <Escape>: Restituye los modos de CC anteriores y vuelve al panel "Entry

of QC points”. • <Undo>: Restituye los modos de QC anteriores. 5.2 - Límites de controles fijos La importancia de los límites fijos se explicó en el párrafo 1.5. Clicando en la barra de menús <Special functions> y luego en “Fix limits” aparece un nuevo panel "Fixing control limits" en la parte derecha de la pantalla principal (contraseña-protegido). Este panel tiene tres campos para hacer la entrada de cada nivel del control: 1. Valor asignado. 2. Desviación permitida sin alerta. 3. Desviación permitida sin acción. Los botones <Fixed> y <Mobile> cambian cada material del control de un modo al otro. Las gráficas de los controles se actualizan inmediatamente. Para hacer la validación final use los mismos botones que se mencionaron en el párrafo anterior. 5.3 – Visualización de los límites de los controles El botón <Control limits> abre una ventana que muestra un resumen de todos los parámetros estadísticos del control: • Nombres y número de lote de los materiales del control. • Modo de QC: límites móviles, bloqueados o fijos. • Valores asignados, límites de alerta y de rechazo. • Fechas límites del período de la referencia y número de puntos de CC. • CV de referencia para los límites para los que se ha calculado y su número de grados de

libertad. Puede ser CV común para todos los niveles o CV individual para cada material del control.

• La casilla de verificación <Common CV> activa el modo CV común descrito en el párrafo 1.7. Cuando se cambia de modo, las gráficas subyacentes se actualizan inmediatamente.

5.4 – Selección del riesgo y sus límites de control En la barra de menús clique en <Configuration> y luego en la opción “Statistical risks” para abrir el cuadro de diálogo “Statistical parameters”. Clique en los correspondientes botones de selección los riesgos de los límites (m + Xs) que desee definir. Por defecto el programa usa las probabilidades 1/20 (5%) y 1/500 (0,2%) para la alerta falsa y el rechazo falso (vea el párrafo: 1.2 - Probabilidad de los límites de control),

6 – Cambio de materiales del control y archivo de d atos 6.1 - Reinicio simultáneo de todos los analitos 6.2 - Reinicio analito a analito 6.3 - Inicialización de la gráfica de un control 6.4 - Solapamiento de los lotes nuevo y viejo de los materiales del control Hay que hacer tres cambios siempre que se introduzca un nuevo material del control: 1. Actualizar el nombre y número de lote. 2. Reiniciar los analitos controlados por el material. Se borran los datos del lote anterior y se

borran las gráficas. 3. Archivar los datos de cada analito en un archivo particular. Clicando en el botón <Archive> se

pueden consultar los lotes antiguos. Hay tres maneras de archivar datos en MedLabQC, como se verá más adelante.

6.1 – Reinicio simultáneo de todos los analitos Este es el procedimiento más usado. Se acaba un lote de material del control y se reemplaza por uno nuevo. Todos los analitos controlados por el lote anterior tienen que ser inicializados simultáneamente. Abra la ventana "Definition of control materials" clicando en el menú <Parameters> y luego en “Control materials”. Cambie el número de la lote y el nombre si necesario. Valide clicando el botón <Change and erase former data> (contraseña-protegido). El nuevo lote aparece en la lista correcta con una cruz roja como recordatorio de que hay que borrar datos antiguos. Es posible reiniciar simultáneamente varios materiales de control. Todos los cambios pueden deshacerse con tal de que ni el botón <OK> o la tecla <Enter> se haya pulsado. Es necesaria una confirmación de seguridad final antes de cada borrado de datos. Los datos borrados se graban en archivos informáticos del archivo (vea párrafo 7.4). 6.2 – Reinicio analito por analito A veces se necesita cambiar un material del control de un solo analito, mientras se mantiene el material anterior para los restantes analitos. Primero, registre el nombre y número de lote del nuevo material en la ventana "Definition of control materials" (menu <Parameters> y luego “Control materials”). Luego seleccione el analito a actualizar en la pantalla principal y pulse el botón <Assign lots> para abrir el cuadro de diálogo "Assignment of control materials". Haga los cambios como se indicaron en párrafo 2.3 y valide con el botón <Change and erase former data> (contraseña-protegido). Se pide una confirmación de seguridad antes de borrar los datos. Los datos borrados se graban en archivos informáticos del archivo (vea párrafo 7.4). 6.3 – Inicialización de una gráfica de control Es posible borrar todos los datos de una gráfica sin cambiar el material de control. Clicando en el menú <Special functions> y “Erase/archive levels” se abre el panel "Erasing QC levels" a la derecha de la pantalla principal. Borrar las gráficas de control clicando en el botón <Erase/archive data>. Los puntos se ponen en color gris. Se pueden recuperar clicando el botón <Un-erase data>.

Validación final: • Botón <OK> o tecla <Enter>: Acepta las modificaciones y devuelve a la "Entry of QC

points”. • Botón <Cancel> o tecla <Escape>: Cancela las modificaciones y devuelve a la "Entry of

QC points". 6.4 – Solapamiento de lotes nuevos y antiguos de ma teriales del control Es buena práctica cambiar a un nuevo lote de material del control solamente después de haber entrado los datos de un período preliminar. Durante el período de transición, se analizan ambos lotes, nuevos y antiguos. Esta situación es fácil de manejar con MedLabQC, independientemente del número de niveles del control: 1. Cree un analito temporal con el mismo número de niveles del control que el analito implicado. 2. Registre los puntos de los datos obtenidos para los nuevos lotes en el analito temporal. Si no

todos los niveles tienen un nuevo número de lote, tenga cuidado y asegúrese de que entra los datos en los niveles correctos (1, 2 ó 3) y que se copiarán posteriormente. Los niveles inalterados deben quedar en blanco.

3. Continúe registrando los puntos de los datos de los lotes antiguos en el analito implicado. 4. Cuando se tome la decisión de cambiar a los nuevos lotes, reinicie el analito implicado como

se indicó en 6.2. Los datos de los lotes antiguos se borran y archivan. 5. Recupere los puntos de los datos de los nuevos lotes copiando y pegando. Vaya al analito

temporal y clique en la barra de menús <Clipboard> y “Copy” y a continuación vaya al analito implicado; a continuación clique en la barra de menús <Clipboard> y “Paste" Se transfieren los datos del período preliminar a las gráficas de control pertinentes.

6. Borre el analito temporal. 7 - Intercambio de archivos entre distintas aplicac iones informáticas 7.1 - Recuperación de los archivos de datos de QualCont 7.2 - Intercambio entre aplicaciones mediante archivos del texto 7.3 - Intercambio entre las aplicaciones mediante el portapapeles 7.4 - Archivos informáticos del archivo de datos de CC MedLabQC almacena los datos de CC en el archivo "MedLabQC.qcf" (qcf = Quality Control File o Archivo de Control de Calidad). Este archivo es compatible con la versión anterior del programa QualCont. El intercambio con otras aplicaciones se puede hacer mediante el portapapeles o archivos de texto con campos delimitados. 7.1 – Recuperación de los datos archivados en QualC ont MedLabQC puede leer los datos archivados en QualCont 2. Los datos se pueden recuperar bien desde disquete o memoria USB o disco duro. En la barra de menús haga clic en <File> y luego en “Import” para abrir el cuadro de diálogo de selección de archivo. Clique en la flechita del inferior del cuadro para desplegar la lista de los posibles archivos a importar. Tres tipos de archivo se pueden importar: 1. Archivos de texto de la hoja de cálculo (*.txt): Vea párrafo 7.2. 2. Archivos de datos de QualCont 2 (*.dat): Para cargar el archivo del disco duro.

3. Archivo de salvaguarda de QualCont 2 (*.sav): Para cargar archivos de un disquete o memoria auxiliar.

Seleccione (*.dat) o (*.sav) y busque los archivos de QualCont en las carpetas y subcarpetas en la que se guardan. Se cargarán los analitos del antiguo QualCont con todos los puntos de los controles. Sólo se pierden los nombres de los materiales del control. Hay que entrar de nuevo manualmente (menú <Parameters> y luego “Control materials” y asignar los analitos pertinentes (botón <Assign lots>). 7.2 - Intercambio de datos entre las aplicaciones m ediante archivos del texto MedLabQC puede exportar los datos de cada analito a un archivo de texto con campos delimitados por tabulaciones. Los datos están organizados en 5 a 7 columnas: fecha, hora, niveles del control (1 a 3), iniciales de los operadores y comentarios. Este tipo de archivo puede leerse por cualquier procesador de texto o programa de hoja de cálculo. Ponga en pantalla el analito deseado, haga clic en el menú <File>, luego en “Export”,seleccione la carpeta donde lo va a guardar, teclee el nombre del archivo y clique en “Guardar”. MedLabQC puede importar un archivo de texto delimitado por tabulaciones. La primera columna contiene las fechas. La segunda columna debe tener las horas. Si este campo está vacío o si el formato no es válido, se usa las 12:00:00 como hora por defecto. Las siguientes tres columnas contienen los resultados de los tres niveles del control. Cualquier columna adicional se ignora. Los datos importados se insertan en el analito actual. Para prevenir cualquier mezcla de datos, se aconseja que el analito actual se borre o crear un nuevo analito antes de hacer la importación. 7.3 - Intercambios de datos entre aplicaciones medi ante el portapapeles Un método de intercambio simple es copiar y pegar. Use los menús <Clipboard> y “Copy” y <Clipboard> y “Paste”. Operar como se indicó en el párrafo 7.2. 7.4 – Archivo de los archivos informáticos de datos de CC Los puntos de controles de una gráfica que se han borrado, cuando se cambia el material de control, se almacenan en archivos informáticos con el formato “QCXXXXXX.qca” (qca = Quality Control Archive) en el que "XXXXXX" es un número que se incrementa de 000001 a 999999. Hay también archivos de texto con campos delimitados por tabulaciones que son fáciles de leer con cualquier procesador de texto o programa de la hoja de cálculo. Para verlos o imprimirlos, clique el botón <Archives> y aparece una ventana que los muestra, si los hay. Puede ahora operar con el archivo que seleccione, clicando en los botones <Print> para imprimirlo o <Show QC points> para verlo o imprimirlo o <Delete selection> para borrarlo. 8 - Miscelánea de otras funciones 8.1 - Salvaguarda 8.2 - Protección por contraseña 8.3 - Generador de datos aleatorios 8.1 - Salvaguarda (Copia de seguridad) Se aconseja hacer periódicamente una copia de seguridad de los datos en un disquete u otra memoria extraíble (memoria USB, CD, disco duro interno, disco duro externo...). MedLabQC tiene un recordatorio de esta operación. Abra el cuadro de diálogo “Backup/restore options" clicando en el menú <Configuration> y luego en la opción “Backup/restore options”. Entre un

número que represente el número de días del lapso entre salvaguardas (el valor predeterminado es 7 días) y seleccione la letra correspondiente al disco u otro tipo de memoria donde vaya a realizar la copia (normalmente, unidad C: disco duro; unidad D: CD; unidad E: memoria USB): “MedLabQC.sav” (última copia de seguridad) y “MedLabQC”.old (copia de seguridad antigua). Cuando se sobrepasa el lapso predeterminado entre copias de seguridad, el botón <Backup> en la parte inferior de la pantalla principal, normalmente con una parte en verde, cambia su color a rojo y parpadea. Para hacer la salvaguarda, simplemente haga clic en este botón después de poner un disco o memoria USB en el computador. Para restaurar una copia de seguridad, haga clic en el menú <File> y luego en “Diskette restore>. 8.2 – Protección con contraseña Las operaciones de corrección y borrado normalmente no están autorizadas para todo el personal del laboratorio, sino que están restringidas a las personas autorizadas. Estas operaciones están protegidas con contraseña. Cuando el programa se abre inicialmente, la protección por contraseña está inactiva. Para activarla, abra el cuadro de diálogo "Change password" clicando en el menu <Configuration> y en la opción “Password”. Rellene los campos "New password" and "Confirm password" y valide con <OK>. Si los dos campos se dejan vacíos, permanece inactiva la protección por contraseña. 8.3 - Generador de datos aleatorios Para hacer funcionar el generador de datos aleatorio clique en el menú <Special functions> y luego en “Random generator”. Crea datos que simulan una distribución Gaussiana que aporta un medio fácil para que el usuario pueda aprender a usar y probar MedLabQC. Los nuevos datos o bien pueden guardarse en la cola o pueden insertarse directamente en las gráficas. Para prevenir cualquier mezcla de datos, se aconseja borrar el analito actual o bien crear uno nuevo antes de generar los datos. Los campos de entrada son: • Datos aleatorios en la cola: Los nuevos puntos se guardan en la cola para posteriormente

ser recuperados y validados uno a uno clicando en el botón <Queue>. • Datos aleatorios en las gráficas: Los nuevos puntos se insertan directamente en las

gráficas. • Número de puntos: Número de puntos a crear. • Fecha de inicio: Se creará un punto para cada uno de los días que sigan a esta fecha. • Hora del QC: Hora para todos los puntos creados. • m y CV: Parámetros de la distribución de los puntos simulados. El CV se expresa en %.

Para dejar un nivel del control vacío, deje vacíos los campos "mean" o "CV" de la tabla en la que se entran estos parámetros.

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