Módulo 1 Participación comunitaria en la investigación Parte I Manual del instructor.

Módulo 1Módulo 1

Participación Participación comunitaria en la comunitaria en la investigación investigación

Parte IParte I

Manual del instructorManual del instructor

Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials).

Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro.

Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico:

Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la EnfermeríaDirectora de capacitación global de IMPAACTCentro François-Xavier BagnoudCorreo electrónico: [email protected](973) 972-9230

Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico: [email protected](301) 628-3319

Versión 1.1 – Noviembre de 2007


ObjetivosAl finalizar la capacitación, los participantes podrán: Entender por qué se introdujo el concepto de CAB. Proporcionar ejemplos de quién debería ser miembro de

un CAB. Describir qué hacen los miembros de un CAB. Explicar cómo los miembros de un CAB obtienen

información sobre las investigaciones y cómo deben cumplir sus funciones en el CAB.

Comprender el lugar que ocupan los CAB en la estructura de Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group).


Vocabulario Comité de Asesoría Comunitaria (Community

Advisory Board, CAB): Grupo de personas de la comunidad local que Presenta las inquietudes de la comunidad sobre las

investigaciones al equipo de investigación Instruyen a los miembros de la comunidad sobre la

investigación Grupo de apoyo (Support Group): Personas

que se reúnen para hablar sobre temas personales y dan y reciben ayuda emocional y psicológica.


Vocabulario Investigación (Research): Estudio que se realiza para

responder una pregunta Ensayo clínico (Clinical trial): Estudio de investigación

del que participan personas que buscan responder preguntas específicas sobre la prevención o el tratamiento de una enfermedad

Red de ensayos clínicos (Clinical trials network): Sistema que da la posibilidad de trabajar en conjunto a los investigadores de distintos centros clínicos en diferentes partes de un país o del mundo para responder una pregunta en investigación.

Enlace (Liaison): Persona de contacto, eslabón; un “puente” entre dos o más grupos


Pregunta para debatir

¿Cómo cree que la investigación sobre el VIH o la atención del virus podría beneficiarse del aporte de la comunidad en la planificación e implementación de los ensayos clínicos? ¿Ejemplos generales?


¿Qué es un ensayo clínico?

Es un estudio planificado en el que participan personas

La meta de un ensayo clínico es descubrir un método más eficaz para prevenir o tratar una enfermedad.


¿Qué es una red de ensayos clínicos sobre el VIH?


¿Qué es IMPAACT?

IMPAACT es el Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes. Es el nombre que recibe esta red de ensayos clínicos sobre el VIH.


Centros de IMPAACT


Enlace de centros en la red

Gran parte del trabajo de la red está en manos de comités y equipos de los protocolos

Estos grupos suelen “reunirse” por teléfono


¿Cuáles son las funciones de los miembros del CAB?“Doctor, me preocupa que este ensayo clínico sea

demasiado exigente para los participantes. Cuatro visitas en unmes es mucho pedir para los miembros de nuestra comunidad”.


¿Cuáles son las funciones de los miembros del CAB?

“Este es un estudio sobre un nuevo medicamento que pude prevenir la neumonía en las personas con VIH".


¿Quién debería ser miembro de un CAB?

Miembros de un CAB Partes interesadas Voluntarios de la

comunidad


Cualidades de un miembro ideal del CAB

Parte de la comunidad; parte interesada Capacidad y deseo de comunicarse bien Capacidad de escuchar, aprender y deseo de

ayudar a otros a aprender Capacidad para trabajar con otros, en especial

con personas de comunidades o con puntos de vista diferentes

Fuerte compromiso con la prevención, el tratamiento y el control del VIH

Convicción de que una persona puede marcar la diferencia


¿En qué se diferencia un CAB de un grupo de apoyo?

“Los miembros de la comunidad me dicen que cuatro visitasen un mes es demasiado”.

“Los miembros de la comunidad me dicen que cuatro visitasen un mes es demasiado”.

“Mi hija a empezado a hacermemuchas preguntas acerca de por quétomo tantos medicamentos. Tengomiedo de decirle”.

“Mi hija a empezado a hacermemuchas preguntas acerca de por quétomo tantos medicamentos. Tengomiedo de decirle”.


Los activistas exigen: “¡Inclúyannos!”

“¡Exigimos asistir a lareunión!”

“¡Exigimos asistir a lareunión!”


Activismo por el SIDA


Inclusión de voluntarios de la comunidad en las investigaciones

Cada Unidad de Ensayos Clínicos ahora debe formar

un Comité de Asesoría Comunitaria (CAB)

Activismo


Participación comunitaria en IMPAACT

CAB de centros locales

CAB en redAliados en la comunidad

CAB regionales(RCAB)

CAB de IMPAACT (de la red)(ICAB)

Otros CAB en red


CAB locales Compartir información,

informar y educar a la comunidad

Compartir información y asesorar al equipo de investigación del centro



¿Cuáles son las organizaciones o los organismos locales con los que habría mayores probabilidades de que pudiéramos interactuar con miembros de la comunidad?


CAB locales

Los miembros de los CAB también se instruyen unos a otros sobre las necesidades e inquietudes de sus comunidades. Los miembros de un

CAB no necesariamente pertenecen exactamente a la misma comunidad.


CAB locales

Los miembros del CAB local también trabajan para asegurarse de que se identifiquen los aspectos éticos y se les trate adecuadamente en relación con: las prioridades de los proyectos de

investigación la obtención de consentimientos informados el valor potencial y los riesgos de la

investigación para la comunidad



Estudio de caso: Dos comunidades

Evalúe los posibles riesgos en comparación con los posibles beneficios de un ensayo clínico para 2 comunidades diferentes. ¿Qué comunidad debería participar en el estudio?


CAB regionales (RCAB)

Estudio Concientización

de los ensayos clínicos de investigación

Proponer ideas Desarrollar

relaciones Actuar como

mentores e instructores


CAB de IMPAACT (ICAB)

Los representantes del ICAB son miembros con voto de los líderes de IMPAACT y los comités científicos


CAB de IMPAACT (ICAB) Los representantes del ICAB participan en los

equipos de protocolos para hablarles sobre temas como: los riesgos y beneficios potenciales del protocolo el diseño del estudio lo que se espera de los sujetos que participen en

el estudio quiénes pueden y quiénes no pueden participar en

el protocolo la claridad y facilidad de comprensión del

documento de consentimiento informado


Estructura organizativa de IMPAACTEstructura organizativa de IMPAACT

Comités científicos

Tratamiento primarioRep de ICAB

Tratamiento primarioRep de ICAB Perinatal/Maternal

Rep de ICABPerinatal/Maternal

Rep de ICAB

ComplicacionesRep de ICAB

ComplicacionesRep de ICAB

Vacuna/InmunoterapiaRep de ICAB

Vacuna/InmunoterapiaRep de ICAB

Comité deAsesoría

Comunitaria de IMPAACT (ICAB)

Comité deAsesoría

Comunitaria de IMPAACT (ICAB)

Comité Ejecutivo de la Red Presidente del grupo

Vicepresidentes del grupoIP de DMC e IP de Lab

Director del Centro de Ops.Miembros globales

Funcionarios de los NIHRep de ICAB

Comité Ejecutivo de la Red Presidente del grupo

Vicepresidentes del grupoIP de DMC e IP de Lab

Director del Centro de Ops.Miembros globales

Funcionarios de los NIHRep de ICAB

Comité de Supervisión CientíficaPresidente del grupo

Vicepresidentes del grupoInvestigadores principales

Presidentes del Comité científicoMiembros

Funcionarios de los NIHRep de ICAB (incluye miembros del Comité

Ejecutivo de Protocolo)

Comité de Supervisión CientíficaPresidente del grupo

Vicepresidentes del grupoInvestigadores principales

Presidentes del Comité científicoMiembros

Funcionarios de los NIHRep de ICAB (incluye miembros del Comité

Ejecutivo de Protocolo)

Comité de LaboratorioVirología

FarmacologíaInmunología

Genética del anfitriónMicrobiología

Comité de LaboratorioVirología

FarmacologíaInmunología

Genética del anfitriónMicrobiología

Comité Directivo del Laboratorio Central

Comité Directivo del Laboratorio Central

Comités de recursos

Reps de ICAB

Comités de recursos

Reps de ICAB

Centro de Análisis de Estadísticas y Datos

(SDAC)

Centro de Análisis de Estadísticas y Datos

(SDAC)

Centro de operaciones Social & Scientific Systems

(SSS)Coordinador de la red

comunitaria

Centro de operaciones Social & Scientific Systems

(SSS)Coordinador de la red

comunitaria


CAB de IMPAACT (ICAB)

MIEMBROS DE ICAB

CAB REGIONALES

CAB LOCALES


Colaboración en red

INSIGHT

Red de Ensayos de Microbicidas

ACTG

HPTN

HVTN

IMPAACT

Aliados en la comunidad


Resumen IMPAACT es una red de ensayos clínicos.

Los representantes de la comunidad son parte de la estructura de la organización de la red a nivel local, regional, internacional y en las intersecciones con otras redes.

En general, los representantes de la comunidad actúan como enlaces entre sus comunidades y los equipos de investigación y como asesores expertos para los investigadores en temas relacionados con la comunidad.

La representación de la comunidad es un concepto sumamente importante aunque relativamente nuevo en el campo de la investigación clínica.


Debate: expertos en trabajo de campo


Centros de la red del Instituto Nacional de Salud Infantil y

Desarrollo Humano

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