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No más acidez ni IBP, ¡sin incisiones!

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¿Qué es la ERGE?

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RGE?

La ERGE se produce cuando no se cierra adecuadamente la válvula que impide que el contenido del estómago retroceda hacia el esófago.

• Causa daños al esófago.

• Los síntomas crónicos pueden ser muy dolorosos y hasta debilitantes.

• Es una enfermedad progresiva que no se resuelve por sí sola con el paso del tiempo.

• Podría dar lugar al esófago de Barrett o al cáncer de esófago.

¿Qué es la ERGE?

ERGE: Enfermedad por reflujo gastroesofágico

Estómago sano ERGE

¿Qué es la ERGE?

La ERGE se produce como consecuencia de un defecto estructural

VGE funcional: La válvula se cierra para impedir el reflujo de los líquidos gástricos ácidos y no ácidos.

Diafragma: Separa el tórax del abdomen; posee una pequeña abertura (el hiato) que permite que el esófago lo atraviese en su paso hacia el estómago.

Válvula gastroesofágica (VGE): Está situada debajo del diafragma, en el punto de unión entre el esófago y estómago; impide que el contenido del estómago retroceda hacia el esófago.

VGE no funcional: La válvula no puede cerrarse, lo que permite el reflujo de los líquidos gástricos hacia el esófago. Estómago

Esófago: Transporta los alimentos desde la boca hasta el estómago.

¿Qué es la ERGE?

Afortunadamente, usted no está a solas.

El 20% de losestadounidenses sufre de ERGE1

El 23%maneja sus síntomas diarios2

40%de los pacientes no responde al tratamiento con medicamentos3

Hasta el




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Causas de la ERGE

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Causas de la ERGE

Genética La anatomía varía de una persona a otra; por naturaleza, algunas personas tienen válvulas más débiles que otras.

Edad Conforme aumenta la edad, la musculatura puede debilitarse y hacer que la válvula pierda su forma.

Obesidad El sobrepeso y el consumo excesivo de alimentos pueden distorsionar la anatomía.

Lesión en la parte superior del tórax Las lesiones deportivas o los traumatismos por accidentes pueden dañar la válvula.

Hay muchos cambios anatómicos que pueden causar debilidad de la válvula gastroesofágica (VGE). Puede que usted tenga uno o varios factores que contribuyan a los síntomas de la ERGE.

Factores que contribuyen a la ERGE

Síntomas de la ERGE

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RGE

Síntomas de la ERGE

• Hasta el 60% de los pacientes tienen síntomas en la garganta pero no acidez considerable4.

• El 75% de los pacientes con síntomas frecuentes de ERGE los padecen de noche4.

• El 62% de los pacientes con apnea del sueño obstructiva también tienen ERGE5.

Síntomas típicos • Acidez• Dolor torácico• Regurgitación• Gases/distensión abdominal• Salivación excesiva• Dificultad para dormir• Sensibilidad a algunas comidas/bebidas

Otros síntomas posibles• Dificultades para tragar (disfagia) • Tos persistente• Dolor crónico de garganta• Ronquera/laringitis• Asma o síntomas pseudoasmáticos• Deglución/carraspeo frecuentes• Mal aliento/sabor agrio en la boca• Ardor en la boca o la garganta• Enfermedad de las encías/erosiones dentales• Molestias en los oídos y la nariz

Síntomas ocultos• El 50% de los casos de sibilancias y tos de

origen asmático son consecuencia de la ERGE6.• Hasta el 66% de los casos de dolor torácico no

cardíaco son consecuencia de la ERGE7.

La ERGE puede ser indicio de algo más que una acidez

Opciones de tratamiento de la ERGE

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Opciones de tratamiento

Opciones de tratamiento de la ERGE:

ERGE leve ERGE moderada ERGE grave

CirugíaCambios en el estilo de vida Medicamentos

Se justifica la reparación de la VGE

Manejo del estilo de vida y tratamiento con medicamentosPacientes que pueden manejar los síntomas y mantener su calidad de vida (del 65% al 70% de los pacientes)3.

El procedimiento TIF Pacientes que precisan una reparación de la VGE diagnosticada como la causa fundamental de su ERGE.

Pacientes que precisan controlar sus síntomas y reducir su dependencia de los medicamentos (del 30% al 35% de los pacientes)3.

Reparación laparoscópica de hernia de hiatoLos pacientes que tienen una hernia de hiato >2 cm pueden hacérsela reparar y al mismo tiempo someterse a la reconstrucción de la VGE en la misma sesión de anestesia.

Cirugía antirreflujo convencional Pacientes que precisan una reparación más extensa (el 0.5% de los pacientes)3.

La ERGE es una enfermedad progresiva Los siguientes síntomas son una advertencia para que los pacientes busquen una evaluación más exhaustiva: • Necesidad de mayores dosis de IBP

para controlar los síntomas• Síntomas que persisten a pesar del

tratamiento con IBP• Regurgitación• Dificultades para tragar (disfagia)


El 65%-70% de los pacientes manejan su ERGE a través de cambios en el estilo de vida y medicamentos3

Opción de tratamiento 1:Cambios en el estilo de vida

• Mantener un peso saludable

• Evitar ciertas comidas• Abstenerse de fumar• Evitar el alcohol

Opción de tratamiento 2:Medicamentos

• Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) como Prilosec® y Nexium® suprimen la producción de ácido y así ayudan a manejar los síntomas de la ERGE.

El consumo excesivo a largo plazo o la dependencia de medicamentos pueden causar:

• Demencia8

• Enfermedad renal9

• Accidente cerebrovascular10

• Ataque cardíaco11

• Enfermedad cardiovascular12

• Neumonía13

• Infecciones intestinales de origen bacteriano y fúngico14

• Fracturas por osteoporosis15


Más allá del estilo de vida y los medicamentos: opciones de tratamiento quirúrgicoOpción de tratamiento 3:Cirugía

La ERGE es una enfermedad crónica y progresiva. La única manera de controlar los síntomas consiste en reparar la válvula esofágica para que recupere su estado natural. Los IBP son una simple curita y no una solución; además producen efectos secundarios químicos a largo plazo.

Quizás le haya llegado el momento de hacerse un tratamiento quirúrgico si:

• no logra aliviar los síntomas tras hacer cambios en el estilo de vida y tomar medicamentos16;

• le preocupan los efectos a largo plazo de los medicamentos o los costos que acarrean17;

• se encuentra en el grupo de hasta el 40% de las personas que no responden a los medicamentos IBP3.


Cirugía antirreflujo• Durante la cirugía de ERGE

(“fundoplicatura”) se reconstruye la válvula gastroesofágica (VGE) enrollando una parte del estómago alrededor de la base del esófago.

• Habitualmente esta operación se realiza de dos maneras:

- Nissen abierta (a través de una única incisión grande)

- Nissen laparoscópica (por medio de pequeñas incisiones en el abdomen)


Opciones de la cirugía antirreflujo convencional

Cirugía de Nissen abierta• Cirugía mayor que requiere una incisión grande• Se realiza una envoltura de 360º alrededor

del esófago• Algunos pacientes no pueden eructar ni vomitar• Recuperación prolongada (1-2 semanas)

Cirugía de Nissen laparoscópica• Cirugía mayor que requiere hacer varias incisiones pequeñas• Se puede realizar en pacientes con hernias de hiato (parte del

estómago sobresale a través del diafragma) de cualquier tamaño • Se enrolla el estómago 360º alrededor del esófago • Algunos pacientes no pueden eructar ni vomitar• Recuperación prolongada (1-2 semanas)


¿Hay alguna opción que emplee un procedimiento sin incisiones?

¡SÍ!Los adelantos en las cirugías antirreflujo han evolucionado desde una operación abierta mayor hasta un procedimiento que no requiere incisiones llamado “fundoplicatura transoral sin incisiones” (Transoral Incisionless Fundoplication, TIF), que no produce los efectos secundarios negativos.

El procedimiento TIF

• Se realiza a través de la boca, por lo que no hay que hacer ninguna incisión.

• Se realiza una envoltura de entre 270° y 300° alrededor del esófago.

• Es una opción para pacientes que no tengan hernias de hiato grandes (≤2 cm).

• Permite eructar y vomitar.• La recuperación es rápida: menos de 1 semana.


La falta de incisiones es una gran ventaja para cualquier cuerpoCirugía de Nissen convencional El procedimiento TIF

Dificultad para tragar Aumento de la distensión abdominal Aumento de la flatulencia Imposibilidad de eructar Imposibilidad de vomitar

Restablece el estado natural de la válvula Sin incisiones ni cortes de los tejidos corporales Sin implantes Sin efectos secundarios negativos a largo plazo Tiempo de recuperación más rápido

Resultados de la envoltura total del esófago. Algunos pacientes presentan:

Resultados de una envoltura parcial del esófago:

frente a

El procedimiento TIF y sus ventajas

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Al llegar el momento adecuado, el procedimiento TIF es la forma natural de procederEl procedimiento TIF es una solución de menor riesgo para pacientes que:

• han dejado de responder de forma apropiada o satisfactoria al uso de IBP a largo plazo;

• presentan síntomas típicos y atípicos de ERGE;

• están preocupados por los efectos secundarios del uso de IBP a largo plazo.

El procedimiento TIF ofrece alivio:

• Es de mínima invasión: recuperación rápida.

• Restablece el estado natural de la válvula: mantiene las funciones corporales normales.

• No requiere incisiones: no deja cicatrices.• No requiere implantes metálicos: no es

necesario extraer un objeto extraño.• No requiere disección del estómago:

no se forma tejido cicatricial.


El procedimiento TIF: ¿Por qué hacer cortes si no es necesario?

• Es de mínima invasión• Recuperación rápida• Sin incisiones• Aprobado por la FDA• Sin aumento de la flatulencia• Perfil de seguridad ejemplar

• Sin aumento de la distensión abdominal

• Cubierto por la mayoría de los seguros

• Sin implante metálico• Controla los síntomas problemáticos

El procedimiento TIF elimina la necesidad de seccionar el tejido porque llega a la válvula por vía oral mediante un endoscopio.

En primer lugar, el procedimiento TIF alarga el esófago. A continuación, la parte superior del estómago se dobla suavemente y se enrolla parcialmente alrededor de la parte inferior del esófago. El tejido se mantiene en su sitio mediante sujetadores que los médicos han usado dentro del cuerpo durante décadas. No hace falta hacer ningún corte.

Ventajas del procedimiento TIF:

*En 11 estudios de 568 pacientes que notificaron un uso de IBP >6 meses. En 3 estudios de 120 pacientes a >5 años, el 78% notifica ningún uso diario de IBP.†En 2 estudios de 56 pacientes que notificaron >36 meses en la endoscopia de seguimiento. ‡En 10 estudios de 545 pacientes que notificaron seguimientos >6 meses según las puntuaciones de GERD-HRQL (p <0.001).

Ha demostrado transformar vidas


Más de 22,000 procedimientos TIF18.

Aprobado por la FDA desde 200718.

Mejora significativa en las puntuaciones

de calidad de vida18,‡.

Los pacientes que se han sometido al procedimiento TIF ya no toman IBP todos los días18,*.

Curación o mejoría en un grado de la esofagitis18,†.


Para tomar la decisión correctaMedicamento IBP19 Cirugía antirreflujo

convencional19Procedimiento

TIF18,20

Evento adverso grave 24.1% 28.6% <0.5%

Dificultades para tragar (disfagia) 11% 5% <3%

Distensión abdominal por gases 28% 40% <3%

Flatulencia 40% 57% <3%

Seguridad y efectividad demostradasDespués del procedimiento TIF, el 81% de los pacientes deja el tratamiento diario con IBP18,*.

* En 11 procedimientos TIF 2.0 realizados en estudios de etiquetado, que colectivamente representaron a 568 pacientes con seguimientos de entre 7 y 59 meses, el porcentaje de incidencia ponderado de pacientes que abandonaron completamente los IBP fue del 73.50%, mientras que el 7.91% de los pacientes refirió un uso ocasional de IBP; en total, el 81.41% de los pacientes notificó no tomar IBP todos los días.

* En los 2 estudios de 56 pacientes en los que se evaluó la esofagitis a partir de los 36 meses, la mediana del seguimiento fue de 44 meses y el porcentaje ponderado de pacientes con cicatrización total del esófago fue del 83.94%.

† En los 2 estudios de 88 pacientes en los que la mediana del seguimiento fue de 59.5 meses, el 78.4% de los pacientes indicó que estaba satisfecho con el resultado del procedimiento.


En estudios clínicos a largo plazo se informa que el procedimiento TIF es seguro y efectivo21

Resultados de otros estudios clínicos:• En un estudio aleatorizado aparte en que se

compararon los resultados de los IBP frente a los del procedimiento TIF, el 100% de los pacientes del grupo de IBP optó por hacerse el procedimiento TIF al momento del seguimiento de 6 meses del estudio20.

• El seguimiento a los 3 años reveló que la esofagitis había sanado en el 84% de los pacientes que se sometieron al procedimiento TIF18,*.

• Cinco años después de su procedimiento TIF, el 78% de los pacientes estaba satisfecho con sus resultados18,†.

Conclusión del estudio: No se notificó ningún efecto secundario problemático persistente al cabo de 10 años.

50

40

30

20

10

0Antes 2 años 3 años 5 años 7 años 10 años

Calidad de vida relacionada con la salud (Health Related Quality of Life, HRQL)AcidezRegurgitación

La espera no conduce al éxitoEl reflujo empeora con el tiempo y el cuerpo sufre las consecuencias. El procedimiento TIF elimina la necesidad de esperar. Lea a continuación información que debe conocer sobre el cáncer de esófago:


El cáncer (adenocarcinoma) de esófago ha aumentado en más del 600% en las últimas 3 décadas23, lo que lo hace el cáncer de crecimiento más acelerado en Estados Unidos y otros países occidentales.

Los síntomas suelen manifestarse después de que el cáncer se ha diseminado23.

NO hay ninguna prueba estándar o habitual de detección del cáncer de esófago en los estadios iniciales23.

El reflujo ácido y la ERGE son los principales factores de riesgo23.

Consulte con su médico sobre sus síntomas de ERGE y averigüe si el procedimiento TIF es adecuado para usted.

Indicaciones/contraindicaciones advertencias/precauciones

Encontrará información reguladora y de etiquetado en GERDHelp.com.Haga el breve examen en línea sobre la ERGE y vea videos sobre las

experiencias de los pacientes.

Indicaciones del procedimiento TIFEl procedimiento TIF con el dispositivo EsophyX podría resultarle adecuado si usted:

• tiene por lo menos 18 años de edad;• tiene periódicamente síntomas molestos de ERGE crónica;• ya no responde de forma adecuada o satisfactoria a los medicamentos antirreflujo;• le preocupan los efectos adversos a largo plazo de los tratamientos con

inhibidores de la bomba de protones y otros medicamentos;• tiene una hernia de hiato de tamaño no mayor de 2 cm o puede realizarse una

reparación de hernia de hiato inmediatamente antes del procedimiento TIF;• tiene un índice de masa corporal (IMC) inferior a 35.

Puede que su médico tenga otros criterios para determinar si usted reúne las condiciones adecuadas; pídale que se los explique.

Contraindicaciones del procedimiento TIFEl procedimiento TIF podría no resultarle adecuado si usted:

• es menor de 18 años de edad;• su IMC es superior a 35;• tiene una hernia de hiato mayor de 2 cm que no puede repararse justo antes del

procedimiento TIF;• tiene una hernia de hiato paraesofágica.

Ha sufrido de alguno de los siguientes problemas del esófago:• inflamación grave del esófago;• venas anormales dilatadas (várices) en la parte inferior del esófago;• infecciones o enfermedades fúngicas en el esófago;• diámetro interno del esófago excepcionalmente estrecho;• sacos o bolsas (divertículos) en la pared del esófago;• estrechamiento del esófago;• obstrucción o hernia al lado del esófago.

Ha sufrido de alguno de los siguientes problemas de salud:• trastorno hemorrágico;• tos crónica no relacionada con la ERGE;• movilidad reducida del cuello;• espolones óseos en la columna vertebral;• anatomía esofágica que impediría la inserción del dispositivo EsophyX;• no puede seguir la dieta posoperatoria recomendada para conseguir una cicatrización adecuada.

Puede que su médico tenga otros criterios para determinar si usted reúne las condiciones adecuadas para el procedimiento TIF. Pídale a su médico que le explique los criterios así como otras inquietudes relativas a la seguridad.

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