NORMA Oficial Mexicana NORMA Oficial Mexicana NOM-136-SSA1-1995, Que NOM-136-SSA1-1995, Que

establece las establece las especificaciones especificaciones

sanitarias de las bolsas sanitarias de las bolsas para recolección de orina.para recolección de orina.

Al margen un sello con el Escudo Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-136-NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-136-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA RECOLECCION DE LAS BOLSAS PARA RECOLECCION DE ORINAORINA

FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Insumos para la Director General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración PúblicaAdministración Pública

Federal; 13 Apartado A fracción I, 194 Federal; 13 Apartado A fracción I, 194 fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201, fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201, 214, 262 y demás aplicables de la Ley 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43, fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43, 52 y 62 de la Ley Federal sobre 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10 fracción XII, de Insumos para la Salud; 10 fracción XII, y 20 fracción III del Reglamento Interior de y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud,la Secretaría de Salud,

CONSIDERANDOCONSIDERANDO

Que con fecha 30 de noviembre de 1995, Que con fecha 30 de noviembre de 1995, en cumplimiento de lo previsto en el en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 23 de abril de 1997, en Que con fecha 23 de abril de 1997, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el publicó en el Diario Oficial de la Diario Oficial de la FederaciónFederación el proyecto de la presente el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios interesados presentaran sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario.Sanitario.

Las respuestas a los comentarios Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, recibidos por el mencionado Comité, fueron publicados previamente a la fueron publicados previamente a la expedición de esta Norma en el expedición de esta Norma en el Diario Diario Oficial de la FederaciónOficial de la Federación , en los , en los términos del artículo 47 fracción III de la términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Ley Federal sobre Metrología y Normalización.Normalización.

Que en atención a las anteriores Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-136-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-136-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA RECOLECCION ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA RECOLECCION

DE ORINADE ORINA

Las Unidades Administrativas que Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Insumos para la son: Dirección General de Insumos para la Salud; las Instituciones: Cámara Nacional de Salud; las Instituciones: Cámara Nacional de la Industria de la Transformación la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico; (CANACINTRA): Consejo Paramédico; Cámara Nacional de la Industria Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud; Unidad Productos Auxiliares para la Salud; Unidad de Control Técnico de Insumos del Instituto de Control Técnico de Insumos del Instituto Mexicano del Seguro Social; Escuela Mexicano del Seguro Social; Escuela Superior de Medicina del I.P.N., Escuela Superior de Medicina del I.P.N., Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del I.P.N.; Nacional de Ciencias Biológicas del I.P.N.; Facultad deFacultad de

Medicina de la UNAM, Facultad de Química Medicina de la UNAM, Facultad de Química de la UNAM y los establecimientos: Baxter, de la UNAM y los establecimientos: Baxter, S.A. de C.V.; Becton Dickinson de México, S.A. de C.V.; Becton Dickinson de México, S.A. de C.V.; Boston Pacific Medical de S.A. de C.V.; Boston Pacific Medical de México, S.A. de C.V.; Casa Power, S.A. de México, S.A. de C.V.; Casa Power, S.A. de C.V.; Desechables Médicos, S.A. de C.V.; C.V.; Desechables Médicos, S.A. de C.V.; Hollister, S.A. de C.V.; Industrias Plásticas Hollister, S.A. de C.V.; Industrias Plásticas Médicas, S.A. de C.V.; Kendall de México, Médicas, S.A. de C.V.; Kendall de México, S.A. de C.V.; Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.; S.A. de C.V.; Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.; Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.; Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.; Proveedora de Instrumental y Equipo, S.A. Proveedora de Instrumental y Equipo, S.A. de C.V. y Trokar, S.A. de C.V. de C.V. y Trokar, S.A. de C.V.

1.1 1.1 Objetivo.Objetivo. La presente Norma establece las La presente Norma establece las

especificaciones sanitarias que deben especificaciones sanitarias que deben cumplir las bolsas para recolección de orina, cumplir las bolsas para recolección de orina, sistema cerrado y señala los métodos de sistema cerrado y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas. prueba para la verificación de las mismas.

1.21.2 Campo de aplicación. Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria en Esta Norma es de observancia obligatoria en

todo el territorio nacional para todas las todo el territorio nacional para todas las industrias y establecimientos dedicados a la industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de este fabricación, importación y distribución de este producto.producto.

METODO POR METODO POR ESPECTROFOTOMETRIA ESPECTROFOTOMETRIA INFRARROJA.INFRARROJA.

FUNDAMENTO.FUNDAMENTO. Este método se basa en la medición de la Este método se basa en la medición de la

absorción de la luz producida por la absorción de la luz producida por la interacción de los grupos funcionales con interacción de los grupos funcionales con energía radiante en el rango infrarrojo en energía radiante en el rango infrarrojo en función de la longitud de onda.función de la longitud de onda.

DEFINICIONES.DEFINICIONES. Polímero:Polímero: Es un compuesto de moléculas gigantes obtenidas Es un compuesto de moléculas gigantes obtenidas

mediante la unión química de muchas moléculas sencillas llamadas mediante la unión química de muchas moléculas sencillas llamadas monómeros.monómeros.

Plástico:Plástico: Son polímeros sintéticos, fabricados por el hombre. Son polímeros sintéticos, fabricados por el hombre. Según la ASTM "Son materiales que contienen esencialmente Según la ASTM "Son materiales que contienen esencialmente sustancias orgánicas de alto peso molecular, que son sólidas en su sustancias orgánicas de alto peso molecular, que son sólidas en su estado final pero son formadas por flujo de algún estado de su estado final pero son formadas por flujo de algún estado de su manufactura o durante el proceso de artículos terminados".manufactura o durante el proceso de artículos terminados".

Pellet:Pellet: Es un término para describir el gránulo de forma cúbica, Es un término para describir el gránulo de forma cúbica, cilíndrica o esférica en que se presenta un termoplástico.cilíndrica o esférica en que se presenta un termoplástico.

Estándar:Estándar: Muestra que se emplea como referencia en base a Muestra que se emplea como referencia en base a normas establecidas.normas establecidas.

Espectrograma:Espectrograma: Diagrama de un espectro luminoso Diagrama de un espectro luminoso

MATERIAL Y EQUIPO.MATERIAL Y EQUIPO. - Matraces Erlenmeyer de junta esmerilada.- Matraces Erlenmeyer de junta esmerilada. - Refrigerante y equipo para reflujo.- Refrigerante y equipo para reflujo. - Pipetas graduadas varias capacidades.- Pipetas graduadas varias capacidades. - Vasos de precipitados varias capacidades.- Vasos de precipitados varias capacidades. - Porta objetos.- Porta objetos. - Parrilla de calentamiento.- Parrilla de calentamiento. - Espectrofotómetro para infrarrojo.- Espectrofotómetro para infrarrojo. - Prensa para compresión de muestra plástica.- Prensa para compresión de muestra plástica. - Pinzas.- Pinzas.

El material a emplear debe estar libre de humedad. El material a emplear debe estar libre de humedad. El material de vidrio debe ser tratado, si es necesario para su El material de vidrio debe ser tratado, si es necesario para su

limpieza, con mezcla crómica o solución alcohólica de hidróxido de limpieza, con mezcla crómica o solución alcohólica de hidróxido de potasio.potasio.

PROCEDIMIENTO (para polietilenos y polipropilenos).PROCEDIMIENTO (para polietilenos y polipropilenos). Para identificar polietileno de densidad alta y baja y polipropileno, Para identificar polietileno de densidad alta y baja y polipropileno,

proceder de la manera siguiente: Pesar 500 mg de la muestra y proceder de la manera siguiente: Pesar 500 mg de la muestra y colocarla en un matraz Erlenmeyer de junta esmerilada, al cual se colocarla en un matraz Erlenmeyer de junta esmerilada, al cual se le adapta un refrigerante de reflujo. Agregar 10 mL de clorobenceno le adapta un refrigerante de reflujo. Agregar 10 mL de clorobenceno y calentar a ebullición durante 15 minutos. Colocar unas gotas de la y calentar a ebullición durante 15 minutos. Colocar unas gotas de la solución en un portaobjetos y evaporar a sequedad a no más de solución en un portaobjetos y evaporar a sequedad a no más de 353 K (80°C), separar la película, colocarla sobre la celdilla del 353 K (80°C), separar la película, colocarla sobre la celdilla del aparato y correr el espectro infrarrojo. El espectrograma de la aparato y correr el espectro infrarrojo. El espectrograma de la muestra debe corresponder al de los obtenidos para polietileno o muestra debe corresponder al de los obtenidos para polietileno o polipropileno utilizados como referencia, preparados de manera polipropileno utilizados como referencia, preparados de manera similar. similar.

PROCEDIMIENTO.PROCEDIMIENTO. Tomar 5 gramos de la muestra, colocarla en un matraz Tomar 5 gramos de la muestra, colocarla en un matraz

Erlenmeyer de junta esmerilada, al cual se adapta un Erlenmeyer de junta esmerilada, al cual se adapta un refrigerante en posición de reflujo. Agregar 50 mL de refrigerante en posición de reflujo. Agregar 50 mL de tetrahidrofurano y agitar a temperatura ambiente hasta tetrahidrofurano y agitar a temperatura ambiente hasta disolución. La solución obtenida puede presentar una disolución. La solución obtenida puede presentar una ligera opalescencia. Enfriar en baño de hielo y agregar ligera opalescencia. Enfriar en baño de hielo y agregar con agitación continua 100 mL de etanol. Filtrar o con agitación continua 100 mL de etanol. Filtrar o decantar el sólido obtenido en 5 mL de tetrahidrofurano. decantar el sólido obtenido en 5 mL de tetrahidrofurano. Colocar unas gotas de la muestra sobre un portaobjetos Colocar unas gotas de la muestra sobre un portaobjetos y evaporar a sequedad a no más de 105°C. Separar la y evaporar a sequedad a no más de 105°C. Separar la película formada, colocarla sobre una celdilla del aparato película formada, colocarla sobre una celdilla del aparato y correr el espectro infrarrojo.y correr el espectro infrarrojo.

NOTA:NOTA: Se puede efectuar un método directo Se puede efectuar un método directo colocando un pellet o fracción de la muestra en colocando un pellet o fracción de la muestra en la prensa como se especifica en las la prensa como se especifica en las instrucciones de operación del instrumento. instrucciones de operación del instrumento. Presionar hasta 4 toneladas durante 4 minutos y Presionar hasta 4 toneladas durante 4 minutos y remover la lámina resultante con pinzas. La remover la lámina resultante con pinzas. La lámina resultante se coloca en la celda del lámina resultante se coloca en la celda del espectrofotómetro infrarrojo y se registra su espectrofotómetro infrarrojo y se registra su señal entre las longitudes de onda de 600 a señal entre las longitudes de onda de 600 a 4000 como se especifica en las instrucciones de 4000 como se especifica en las instrucciones de operación del instrumento.operación del instrumento.

INTERPRETACION.INTERPRETACION. El espectrograma de la muestra debe El espectrograma de la muestra debe

corresponder al obtenido con la corresponder al obtenido con la formulación del estándar de polímero formulación del estándar de polímero utilizada, preparada de manera similar.utilizada, preparada de manera similar.

7. Marcado y envase7. Marcado y envase 7.1 7.1 Marcado del producto.Marcado del producto. La bolsa en su cara transparente o translúcida La bolsa en su cara transparente o translúcida

debe tener impreso en forma legible e indeleble, debe tener impreso en forma legible e indeleble, una o dos escalas graduadas en mililitros. Las una o dos escalas graduadas en mililitros. Las leyendas "paciente", "cuarto", "fecha", "nombre leyendas "paciente", "cuarto", "fecha", "nombre del producto", "marca o logotipo", "razón social o del producto", "marca o logotipo", "razón social o nombre del fabricante" deberán estar impresas nombre del fabricante" deberán estar impresas o adheridas.o adheridas.

7.2 7.2 Empaque.Empaque. Debe proteger y mantener la esterilidad Debe proteger y mantener la esterilidad

del producto y resistir las condiciones de del producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento en manejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país.los diferentes climas del país.

7.2.17.2.1 Empaque primario. Empaque primario. Empaque transparente al menos en una de sus Empaque transparente al menos en una de sus

caras, de dimensiones adecuadas para contener caras, de dimensiones adecuadas para contener un producto. Puede tener o no perforaciones de un producto. Puede tener o no perforaciones de fábrica. fábrica.

Debe tener impresos, adheridos o adicionados Debe tener impresos, adheridos o adicionados los siguientes datos o leyendas en español en los siguientes datos o leyendas en español en forma legible e indeleble, independientemente forma legible e indeleble, independientemente de otros que se encuentren establecidos en el de otros que se encuentren establecidos en el Reglamento de Insumos para la Salud:Reglamento de Insumos para la Salud:

.10 .10 Identificación de materiales.Identificación de materiales. .. - Nombre del producto.- Nombre del producto. - Número de lote.- Número de lote. - Marca o logotipo, razón social o nombre o domicilio del fabricante.- Marca o logotipo, razón social o nombre o domicilio del fabricante. - Nombre y domicilio del importador y proveedor.- Nombre y domicilio del importador y proveedor. - Estéril (o leyendas alusivas).- Estéril (o leyendas alusivas). - Atóxico.- Atóxico. - Desechable (o leyendas alusivas).- Desechable (o leyendas alusivas). - Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número de lote.- Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número de lote. - Número de registro otorgado por la SSA.- Número de registro otorgado por la SSA. - País de origen.- País de origen. - Instrucciones de uso.- Instrucciones de uso. - Capacidad de la bolsa.- Capacidad de la bolsa.

66 7.2.27.2.2 Empaque colectivo o corrugado. Empaque colectivo o corrugado. Caja de cartón corrugado de forma rectangular baja, con Caja de cartón corrugado de forma rectangular baja, con

resistencia mínima al reventamiento de 1.07 MPa (11 resistencia mínima al reventamiento de 1.07 MPa (11 kgf/cm2) NMX-075-1980 o algún otro material con kgf/cm2) NMX-075-1980 o algún otro material con propiedades similares con capacidad para contener los propiedades similares con capacidad para contener los empaques primarios, tal que garantice la protección del empaques primarios, tal que garantice la protección del envase primario y secundario del producto.envase primario y secundario del producto.

8. Concordancia con normas internacionales y 8. Concordancia con normas internacionales y mexicanasmexicanas

Esta Norma concuerda parcialmente con la Norma Esta Norma concuerda parcialmente con la Norma Internacional ISO 8669-4 1990 11-15 Urine collection Internacional ISO 8669-4 1990 11-15 Urine collection bags Part 4 Determination of freedom from leakage.bags Part 4 Determination of freedom from leakage.