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Nota SectorialLa industria farmacéutica en EE.UU.

Oficina Económica y Comercial de España en Chicago

E L A B O R A D O P O R : J e s ú s F e r n á n d e z J u l B e c a r i o I g a p e b a j o l a s u p e r v i s i ó n d e l a O f i c i n a C o m e r c i a l d e E s p a ñ a e n C h i c a g o

O f i c i n a E c o n ó m i c a y C o m e r c i a l d e E s p a ñ a e n C h i c a g o E n e r o - 2 0 0 4 L a i n d u s t r i a f a r m a c é u t i c a e n E E . U U .

1

Í N D I C E pág

DELIMITACIÓN DEL SECTOR 2

INTRODUCCIÓN 2

PRODUCCIÓN NACIONAL 3

CONSUMO APARENTE 3, 4

CONCENTRACIÓN GEOGRÁFICA DE LA PRODUCCIÓN 5

BALANZA COMERCIAL 5

E x p o r t a c i o n e s E E . U U . 6, 7

I m p o r t a c i o n e s E E . U U . 7, 8, 9

DEMANDA 9, 10, 11

TENDENCIAS 11, 12

CANALES DE DISTRIBUCIÓN 12, 13, 14

PRECIOS 15, 16

PROMOCIÓN Y MARKETING 16, 17

LA NORMATIVA Y LOS ESTÁNDARES

A p r o b a c i ó n d e m e d i c a m e n t o s 17, 18, 19

P a t e n t e s y g e n é r i c o s 19, 20, 21

ARANCELES Y PROCEDIMIENTOS DE IMPORTACIÓN 22, 23

ALGUNAS CONCLUSIONES 23, 24

BIBLIOGRAFÍA 24

FERIAS DEL SECTOR 24

REVISTAS Y PUBLICACIONES DEL SECTOR 24, 25

ASOCIACIONES Y ORGANIZACIONES DEL SECTOR 25, 26

ANEXOS (Tablas principales minoristas, mayoristas, PBM’s) 26


2

D E L I M I T A C I Ó N D E L S E C T O R La industria farmacéutica de los Estados Unidos abarca los distintos productos:

• Medicamentos de uso humano, incluidos los medicamentos con receta y sin receta. • Medicamentos para uso de humanos de origen biológico, incluidas las vacunas y los productos

inmunológicos, productos farmacéuticos veterinarios, incluidos los medicamentos con receta y sin receta.

• Productos intermedios y principios farmacéuticos activos o productos farmacéuticos a granel. • premezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales.

Se pueden identificar hasta un total de 163 productos diferentes que se agrupan bajo las distintas nomenclaturas NAICS1 de la tabla. Todos estos productos se corresponden casi en su totalidad con el capítulo 30 del TARIC o HTS2: productos farmacéuticos.

I N T R O D U C C I Ó N Uno de los segmentos con más rápido crecimiento de la población continúa siendo el de mayores de 65 años. Esta tendencia augura un buen futuro a muchos fabricantes pues los medicamentos dirigidos a estos sectores demográficos ven incrementadas sus ventas año tras año. Las estimaciones del US Census indican que en 2010, 45 millones de personas en EE.UU. tendrán más de 65 años. El gasto en el sector de cuidado de la salud como un todo, representa una cifra equivalente al 14,1% del PIB de los Estados Unidos, el tercer sector por volumen. En el sector de sanitario de los EE.UU., el segmento farmacéutico está dejando atrás otros segmentos por la tendencia permanente a favorecer el cuidado de la salud a base de medicamentos, sobre la hospitalización u otros medios médicos tradicionales en el cuidado de la salud. También puede destacarse el papel de la FDA (Food and Drug Administration) en el éxito continuado de las compañías farmacéuticas, debido a la rápida aprobación de muchos medicamentos en los últimos meses. Esto ayudó a la subida vertiginosa en bolsa del sector durante el segundo trimestre de 2003 en medio de la especulación según la que las aprobaciones de medicamentos conducirían a ventas crecientes durante la segunda mitad del año. Por los motivos arriba mencionados, junto con la creciente innovación y desarrollo de nuevos productos, las ventas de la industria y por lo tanto el comportamiento de las principales empresas del sector deberían ser muy positivos en los próximos años.

1 La nomenclatura NAICS (North American Industry Classification System) se usa en los países del área NAFTA (North American Free Trade Agreement): Estados Unidos, Canadá y México, y está sustituyendo progresivamente a la nomenclatura SIC (Standard Industrial Classification) de los Estados Unidos. Conversiones con el HTS en: http://dataweb.usitc.gov/scripts/commod_select.asp 2 El código arancelario estadounidense Harmonized Tariff Schedule (HTS) coincide con el Arancel integrado de la Comunidad Europea (TARIC) sólo en los 6 primeros dígitos. Se puede consultar íntegro en: http://63.173.254.11/tariff_chapters_2004/toc.html

NAICS

32541 Productos farmacéuticos

325411 Materias primas para la industria farmacéutica

325412 Preparados farmacéuticos 325413 Reactivos para diagnóstico in-

vitro 325414 Producción biológica (excepto

diagnóstico)


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P R O D U C C I Ó N N A C I O N A L

En las siguientes tablas se muestran los datos de producción de las empresas americanas desglosadas por los diferentes códigos NAICS. Datos producción industria farmacéutica EE.UU. en miles de dólares NAICS 1998 1999 2000 2001 2002 % 1998-2002

32541 Productos farmacéuticos 93.635.499 98.559.435 106.529.470 119.400.057 133.969.402 43,08%

325411 Mat. primas para la industria farmacéutica 12.251.292 11.796.469 12.257.186 11.125.950 12.833.100 4,75%325412 Preparados farmacéuticos 67.747.840 72.751.444 80.038.212 93.778.892 100.636.402 48,55%325413 Reactivos para diagnóstico in-vitro 7.201.915 7.935.256 7.569.565 7.213.919 12.025.000 66,97%325414 Producción biológica (excepto diagnóstico) 6.434.452 6.076.266 6.664.507 7.281.296 8.474.900 31,71%

Total producción industrial EE.UU. ND 4.031.935.781 4.208.654.135 3.970.499.812 3.891.823.364 Peso sector farmacéutico sobre el total ND 2,44% 2,53% 3,01% 3,44% Fuente: US Census Bureau. Annual Survey of Manufacturers Dic. 2002 y elaboración propia. Datos revisados Observando los datos de la tabla podemos comprobar que dentro del sector farmacéutico el subsector que mayor peso tiene es el de preparados farmacéuticos, que supone aproximadamente un 75% de la producción farmacéutica total en 2002. El sector farmacéutico ha sido uno de los de mayor crecimiento en EE.UU. en los últimos años, con un crecimiento medio en el periodo 1998-2002 de más de un 40%, lo que supone cerca de un 10% de crecimiento anual. Este crecimiento no ha sido sólo cuantitativo, sino también cualitativo, pasando de representar un 2,44% de la producción total del país en 1999 a un 3,44% (1% más) en 2002, motivado no sólo por el aumento de la producción farmacéutica, sino también por la crisis del sector productivo americano de los últimos años, de la que ahora parece salir. Estas cifras nos ayudan a comprobar que este sector no se mueve siguiendo el ciclo económico, sino más bien otro tipo de variables, como pueden ser las demográficas (principalmente) y las legislativas.

Este crecimiento no es fruto de una coyuntura favorable en los últimos años, sino que se enmarca dentro de un proceso de crecimiento estructural, que está previsto continúe los próximos años. En la tabla se muestran las previsiones de crecimiento para el

2003 (cuyas cifras de producción aún no se conocen) y para 2004, donde se espera que la producción se ralentice un poco, aunque cabe apuntar que esta previsión está hecha antes de que se conocieran los datos de recuperación económica de la economía estadounidense en el 4º trimestre de 2003. En todo caso se prevén cifras de crecimiento elevado para este periodo. C O N S U M O A P A R E N T E

Refleja de manera aproximada la demanda de un producto en un mercado. Se ha calculado el consumo aparente sumando importaciones y restando exportaciones a la producción interna, sin tener en cuenta las variaciones de existencias (aunque se podría considerar dicha variación casi inapreciable).

Datos producción industria farmacéutica EE.UU. Perspectivas en miles de dólares NAICS 2003p 02-03 2004p 03-04 32541 Productos farmacéuticos 148.756.903 11,0% 158.294.399 6,4%

325411 Mat. primas para la industria farmacéutica 13.405.056 4,5% 13.976.935 4,3%

325412 Preparados farmacéuticos 114.070.358 13,3% 121.820.294 6,8%

325413 Reactivos para diagnóstico in-vitro 12.806.528 6,5% 13.588.056 6,1%

325414 Producción biológica (excepto diagnóstico) 8.474.961 0,0% 8.909.114 5,1%

Fuente: Manufacturing & Distribution U.S.A. Industry Analysis


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Consumo aparente del sector farmacéutico EE.UU. en miles de dólares NAICS 1998 1999 2000 2001 2002 % 1998-2002

32541 Productos farmacéuticos

Producción 93.635.499 98.559.435 106.529.470 119.400.057 133.969.402 43,08% +Importaciones 17.847.090 23.667.086 28.992.129 33.877.749 40.635.654 127,69%

-Exportaciones 11.943.612 13.537.037 15.668.393 18.117.633 18.708.184 56,64% Consumo aparente 99.538.977 108.689.484 119.853.206 135.160.173 155.896.872 56,62%

325411 Mat. primas para la industria farmacéutica

Producción 12.251.292 11.796.469 12.257.186 11.125.950 12.833.100 4,75% +Importaciones 9.140.193 12.580.114 17.399.880 18.631.351 19.270.728 110,84% -Exportaciones 3.830.360 3.891.642 4.290.766 4.437.189 4.750.832 24,03% Consumo aparente 17.561.125 20.484.941 25.366.300 25.320.112 27.352.996 55,76%

325412 Preparados farmacéuticos

Producción 67.747.840 72.751.444 80.038.212 93.778.892 100.636.402 48,55%

+Importaciones 7.854.310 9.803.603 10.130.549 13.505.789 19.367.590 146,59%

-Exportaciones 6.128.539 7.661.776 9.174.679 11.356.555 11.220.121 83,08%

Consumo aparente 69.473.611 74.893.271 80.994.082 95.928.126 108.783.871 56,58%

325414 Producción biológica (excepto diagnóstico)

Producción 6.434.452 6.076.266 6.664.507 7.281.296 8.474.900 31,71% +Importaciones 852.587 1.283.369 1.461.700 1.740.609 1.997.336 134,27% -Exportaciones 1.984.713 1.983.619 2.202.948 2.323.889 2.737.231 37,92% Consumo aparente 5.302.326 5.376.016 5.923.259 6.698.016 7.735.005 45,88% Fuente: US Census, US ITC Dataweb. Elaboración propia Atendiendo al indicador de consumo aparente, vemos cómo Estados Unidos es un fuerte importador de productos farmacéuticos, y que las importaciones de dichos productos cubren ya algo más de un 25% de la demanda interna del país en 2002. Esto es fruto de un incremento ciertamente notable de las importaciones a lo largo de los últimos 5 años (casi un 130%, con un ritmo de crecimiento anual aproximadamente 2,5 veces superior al de la producción). Mientras tanto las exportaciones han ido creciendo a un ritmo muy parecido al de las manufacturas nacionales. Este comportamiento es simétrico para las 3 subpartidas farmacéuticas de las que se dispone de datos.

Esta alta tasa de crecimiento de las importaciones hace que cada vez sea mayor su importancia relativa respecto a los totales de producción. Como se observa en la tabla, mientras las exportaciones

se mantienen en un porcentaje en torno al 13% sobre la producción, las importaciones han pasado a representar más de un 30% en 2002, cuando dicha cifra en el 1998 era de tan solo un 19%. Con ello el volumen de importaciones también ha pasado a representar más del doble del de las exportaciones en dicho año 2002.

% sector exterior sobre producción farmacéutico EE.UU. Miles de dólares

NAICS 32541 1998 1999 2000 2001 2002 Producción 93.635.499 98.559.435 106.529.470 119.400.057 133.969.402

% Importaciones/Prod 19,06% 24,01% 27,22% 28,37% 30,33%%Exportaciones/Prod 12,76% 13,73% 14,71% 15,17% 13,96%

Fuente: US Census, US ITC Dataweb. Elaboración propia


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C O N C E N T R A C I Ó N G E O G R Á F I C A D E L A P R O D U C C I Ó N

Si observamos la distribución por las zonas económicas de Estados Unidos, claramente la zona Nordeste concentra la mayor parte de la producción del país, con más de un 40%. En estos estados están las sedes de las grandes compañías multinacionales americanas, y también un gran número de empresas de tamaño más pequeño. Siguiendo en importancia el Sureste y el Medio Oeste. Es destacable la insignificante presencia de esta industria en la zona centro sur. Mapa de regiones de los Estados Unidos: en http://www.census.gov/geo/www/us_regdiv.pdf

Los estados con volúmenes de producción más importante se concentran en el Este como se puede comprobar en el cuadro. Destaca por encima de todos Pensilvania que representa más de un 15% de la producción nacional. Le siguen un conjunto de estados con producción muy parecida, donde podemos destacar a California, que concentra la gran parte de la producción de la zona Oeste.

B A L A N Z A C O M E R C I A L

La balanza comercial de Estados Unidos en lo que respecta a los productos farmacéuticos es estructuralmente deficitaria. Como ya se comentó al hablar del consumo aparente, a lo largo de los últimos años esta tendencia se ha visto agravada, al ser el crecimiento de las importaciones mucho más elevado que el de las exportaciones (si bien el último dato interanual de 2003 muestra casi una paridad en el incremento).

En Octubre de 2003 el déficit se había más que duplicado con respecto la cifra de 5 años antes (con incrementos superiores al 20% anual), y alcanza ya una cifra superior a los 22.000 millones de dólares.

Producción por región para NAICS 32541 miles de dólares

RANK Región PRODUCCIÓN 2001 % s/ total

1 Nordeste 52.146.291 42,54%

2 Sureste 29.659.253 24,20%3 Medio Oeste 22.406.821 18,28%4 Oeste 16.555.202 13,51%

5 Centro Sur 1.808.686 1,48%

TOTAL* 122.576.253

* No coincide con cifra total anterior puesto que no son datos revisados.

Fuente: US Census Bureau. Annual Survey of Manufacturers Dic 2002 y elaboración propia

Producción por Estado para NAICS 32541 Miles de dólares RANK ESTADO PRODUCCIÓN 2001 % s/ total

1 Pensilvania 19.338.257 15,78%2 Carolina del Norte 14.396.214 11,74%3 California 14.194.506 11,58%4 Nueva Jersey 13.829.487 11,28%5 Nueva York 12.556.117 10,24%

Fuente: US Census Bureau. Annual Survey of Manufacturers Dic 2002

Balanza comercial EE.UU. para productos NAICS 32541 1999 2000 2001 2002 2002-Oct 2003-Oct %

En miles dólares interanual

Exportaciones 13.537.036 15.668.394 18.117.634 18.708.183 15.503.439 18.642.758 20,25%Importaciones 23.667.086 28.992.131 33.877.749 40.635.654 33.324.992 40.780.033 22,37% Déficit -10.130.050 -13.323.737 -15.760.115 -21.927.471 -17.821.553 -22.137.275 24,22%Fuente: US ITC Dataweb, y elaboración propia


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E X P O R T A C I O N E S E E . U U .

Cuota Mundial de Exportadores 2002 - Capítulo 30 Taric

Francia13,8%

Reino Unido13,6%

Irlanda13,2%EE.UU.

12,4%Suiza12,4%

Italia7,7%

Suecia4,3%

Dinamarca3,3%

Otros11,6%

Austria2,1%

Países Bajos5,6%

Fuente: ICEX

Si tenemos en cuenta la cuota de exportación mundial de productos farmacéuticos, los datos muestran que hay 5 países que tienen una cuota similar en cuanto al volumen de exportaciones sobre el total. Se trata de Francia, Reino Unido, Irlanda, Estados Unidos y Suiza, todos ellos con un porcentaje de entre un 12% y un 13%.

Para el conjunto de las exportaciones farmacéuticas de los Estados Unidos, el principal destino es el Reino Unido (14%), seguido muy de cerca de Canadá (12,7%), y después por una terna de países europeos con un porcentaje en torno al 9% del total: Bélgica, Francia y Países Bajos.

Exportaciones EE.UU. NAICS 32541 Año 2002

Reino Unido14,0%

Canadá12,7%

Bélgica9,2%

Francia9,2%

Países Bajos8,7%

Japón7,7%

Resto22,8%

Irlanda2,8%

Suiza3,1%

Alemania5,1%

Italia4,5%

Las cifras son muy parecidas si se desglosan por las diferentes partidas de NAICS.

Valor FAS (Free Alongside Ship - Incoterms 2000) por NAICS EE.UU. Exportaciones

NAICS 1999 2000 2001 2002 2002-Oct 2003-Oct % 325411

País En miles dólares interanual

1 Francia 557.108 744.866 839.175 1.039.060 894.148 664.094 -25,7%2 Países Bajos 538.720 573.732 502.952 563.492 494.809 763.466 54,3%3 Reino Unido 165.208 189.610 415.257 482.881 412.641 295.276 -28,4%4 Japón 492.997 415.546 418.442 335.294 274.369 304.915 11,1%5 Bélgica 167.861 169.134 202.509 295.358 228.483 334.150 46,2%6 Italia 192.760 299.933 254.206 269.738 225.932 317.629 40,6%7 Canadá 313.436 310.782 262.072 248.810 202.782 227.387 12,1%8 Suiza 186.039 253.699 904.810 175.480 104.330 424.361 306,8%9 Alemania 238.985 134.147 177.315 168.071 119.459 435.547 264,6%

10 México 145.829 183.720 218.210 140.275 124.332 127.862 2,8%14 España 27.671 42.508 42.931 74.393 42.548 71.871 68,9%

Subtotal 3.026.614 3.317.677 4.237.879 3.792.852 3.123.833 3.632.408


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325412 País 1999 2000 2001 2002 2002-Oct 2003-Oct % 1 Reino Unido 887.267 1.328.395 2.549.734 2.019.519 1.747.170 1.514.667 -13,3%2 Canadá 1.396.400 1.765.992 1.747.193 1.879.890 1.585.838 1.810.751 14,2%3 Bélgica 248.935 507.337 540.011 918.091 762.601 962.199 26,2%4 Japón 548.807 716.439 818.443 873.022 723.236 737.411 2,0%5 Países Bajos 472.484 434.968 644.468 760.986 570.584 686.380 20,3%6 Francia 536.402 547.338 662.750 609.441 473.291 914.260 93,2%7 Alemania 790.546 690.774 791.417 573.800 460.911 684.988 48,6%8 Italia 692.942 660.273 510.557 517.159 447.386 544.227 21,6%9 Irlanda 66.711 278.477 386.892 393.750 305.190 394.742 29,3%

10 Australia 209.211 273.274 279.945 299.805 261.626 298.431 14,1%22 España 94.788 74.442 89.143 56.442 47.231 70.513 49,3%

Subtotal 5.944.493 7.277.709 9.020.553 8.901.905 7.385.064 8.618.569

325414 País 1999 2000 2001 2002 2002-Oct 2003-Oct % 1 Bélgica 318.548 370.927 318.322 515.869 447.017 424.456 -5,0%2 Países Bajos 76.886 56.912 66.975 300.882 210.830 705.679 234,7%3 Canadá 202.159 170.660 216.270 254.534 208.271 279.496 34,2%4 Japón 285.312 259.808 248.908 240.963 192.426 178.632 -7,2%5 Alemania 187.928 250.245 220.186 207.514 175.564 206.521 17,6%6 Austria 129.283 107.442 148.297 188.983 154.551 133.285 -13,8%7 Suiza 90.701 190.783 139.017 148.346 126.797 219.745 73,3%8 Reino Unido 112.140 146.411 169.784 118.070 97.869 151.323 54,6%9 España 85.940 123.673 176.693 95.114 79.186 111.890 41,3%

10 Francia 50.063 54.766 59.822 77.810 67.821 52.615 -22,4%Subtotal 1.340.880 1.560.967 1.548.004 2.148.085 1.760.332 2.351.752

Subtotal agregado 10.311.987 12.156.353 14.806.436 14.842.842 12.269.229 14.602.729

Total 32541 13.537.036 15.668.394 18.117.634 18.708.183 15.503.439 18.642.758 20,2%No existen datos para NAICS: 325413

Fuente: US ITC Dataweb, y elaboración propia En el caso de España, vemos como no es uno de los países más importantes para las exportaciones estadounidenses, y tampoco muestra una tendencia definida de evolución. Hubo un pico de exportaciones en torno al 2001, volviendo éstas después a caer en volumen, y recuperarse a lo largo del último año 2003.

I M P O R T A C I O N E S E E . U U .

Cuota mundial de importadores 2002 - Capítulo 30 Taric

EE.UU14,6%

Bélgica13,7%

Alemania8,2%

Reino Unido6,4%

Francia6,0%

Canadá3,4%

Países Bajos3,4%

Suiza3,0%

Otros32,8%

Italia5,0%España

3,5%

Fuente: ICEX

Estados Unidos se configura como el principal importador de mercancías bajo el capítulo HTS-Taric 30, con aproximadamente un 14,6% del total de importaciones mundiales seguido de cerca por Bélgica con un porcentaje cercano al 14% y ya más lejos Alemania con algo más de un 8%.


8

El principal país que suministra medicamentos a Estados Unidos es Irlanda que aportó un 35% del total en 2002, prácticamente 3 veces más que el segundo país, el Reino Unido con algo más de un 13%. El incremento sobresaliente de las importaciones provenientes de Irlanda se explica por el hecho de que Irlanda es una localización clave para la industria farmacéutica y química en Europa. Nueve de las diez mayores compañías farmacéuticas del mundo tienen plantas en Irlanda, que se ha beneficiado de las fusiones y adquisiciones que han reestructurado el sector farmacéutico

global. La inversión total por el sector farmacéutico extranjero en Irlanda se estima en 15$ millardos, gran parte con origen en los Estados Unidos, Reino Unido y Francia (http://www.idaireland.com/industry/pharmaceutical_companies.asp?industry=pharmaceuticals). Alemania, Japón y Francia son los otros 3 socios comerciales más importantes. Deberíamos también tener en cuenta que existe una cifra importante de importación de medicamentos procedentes de Canadá y México, cuyas cifras no se conocen. Se trata de compras en su mayoría realizadas por particulares que viven en zonas fronterizas y se desplazan al país vecino, compras no declaradas, motivadas por la diferencia en precio con respecto a estos países (ver apartado precios).

Valor en aduanas por NAICS EE.UU. Importaciones para consumo

NAICS 1999 2000 2001 2002 2002-Oct 2003-Oct % 325411

País En miles dólares interanual

1 Irlanda 4.597.637 9.517.240 9.838.557 8.959.793 7.563.996 8.151.342 7,80%2 Reino Unido 2.338.405 2.312.484 2.179.888 2.427.466 2.122.365 1.764.370 -16,90%3 Alemania 815.824 766.996 1.075.609 1.612.935 1.158.693 944.958 -18,40%4 Japón 592.414 745.292 795.849 835.859 686.749 718.734 4,70%5 Bélgica 636.436 305.899 660.179 729.642 640.394 512.937 -19,90%6 Singapur 536.490 557.137 667.057 703.569 622.248 549.342 -11,70%7 Suiza 607.530 575.792 557.420 585.098 490.763 600.941 22,50%8 Francia 394.855 419.809 471.807 553.009 431.346 748.798 73,60%9 Italia 491.811 480.747 542.804 427.522 352.924 412.902 17,00%

10 Hungría 25.722 26.184 23.698 423.107 163.331 572.100 250,30%14 España 79.510 79.051 86.022 187.599 129.145 290.518 125,00%

Subtotal 9.893.104 15.786.631 16.341.470 17.445.599 14.361.954 14.694.842

325412 País 1999 2000 2001 2002 2002-Oct 2003-Oct % 1 Irlanda 389.843 489.659 1.910.019 5.096.545 3.924.902 4.487.662 14,30%2 Reino Unido 1.656.294 1.874.092 2.309.878 2.846.153 2.357.633 3.272.567 38,80%3 Alemania 2.927.197 1.911.601 2.071.587 2.453.312 2.040.147 2.551.955 25,10%4 Japón 1.222.612 1.397.515 1.416.079 1.647.590 1.383.187 1.965.283 42,10%5 Francia 391.834 575.328 1.201.230 1.601.692 1.297.874 1.749.418 34,80%6 Canadá 483.388 609.334 940.880 1.071.110 915.101 1.374.832 50,20%7 Suiza 682.698 661.488 902.109 895.268 823.205 814.303 -1,10%8 Suecia 539.427 713.893 620.828 776.928 632.089 1.234.271 95,30%9 Italia 627.258 1.042.263 590.963 589.607 497.424 546.665 9,90%

10 Israel 145.016 164.386 341.452 456.923 372.585 537.067 44,10%18 España 7.504 5.978 28.327 118.488 87.744 236.916 170,00%

Subtotal 9.073.071 9.445.537 12.333.352 17.553.616 14.331.891 18.770.939

Importaciones USA NAICS 32541 Año 2002

Irlanda35,0%

Reino Unido13,5%

Alemania10,5%

Francia6,0%

Suiza4,1%

Bélgica3,3%

Canada3,2%

Italia2,5%

Resto15,7%

Japón6,2%


9

325414 País 1999 2000 2001 2002 2002-Oct 2003-Oct % 1 Francia 115.670 176.057 215.305 295.410 243.092 260.707 7,20%2 Bélgica 342.521 318.349 360.777 275.489 249.652 238.782 -4,40%3 Dinamarca 63.875 113.880 155.217 213.992 189.184 246.558 30,30%4 Alemania 117.288 193.473 205.785 197.935 160.372 201.582 25,70%5 Reino Unido 61.796 96.338 120.067 191.954 184.506 295.278 60,00%6 Irlanda 198.397 180.042 183.652 180.627 157.750 254.740 61,50%7 Suiza 102.296 95.337 151.691 175.494 158.766 184.214 16,00%8 Austria 62.350 77.741 74.647 151.541 121.233 76.153 -37,20%9 Países Bajos 42.738 59.318 96.449 110.920 98.594 92.554 -6,10%

10 Canadá 88.742 72.369 90.713 89.533 66.118 115.939 75,40%12 España 19.775 12.706 13.089 25.034 22.642 21.005 -7,20%

Subtotal 1.099.778 1.281.730 1.667.392 1.501.599 1.494.159 1.732.772

Subtotal agregado 20.065.953 26.513.898 30.342.214 36.500.814 30.188.004 35.198.553

Total 32541 23.667.086 28.992.131 33.877.749 40.635.654 33.324.992 40.780.033 22,40%Fuente: US ITC Dataweb, y elaboración propia No existen datos para SIC: 325413 En el caso de España, la cantidad de productos importados por los Estados Unidos en lo últimos años se ha visto incrementada ampliamente, multiplicando por 6 las cifras de hace 5 años. Especialmente destacable es el caso de preparados farmacéuticos, sin duda motivado por el desarrollo de este tipo de producción en nuestro país. D E M A N D A

El gasto total en EE.UU. en productos farmacéuticos ha aumentado algo más de una 60% en los últimos 5 años, a un ritmo mayor que la producción interna del país, posibilitado por el incremento en las importaciones.

Por zonas geográficas, mientras la región Sur y Oeste se han mantenido en la media de crecimiento del país, la zona Nordeste ha sido la que ha registrado un mayor aumento (más de un 75%), si bien en términos per capita sigue siendo la zona con un menor gasto en medicamentos, junto con la zona Oeste. La zona del Medio Oeste, ha sido en los últimos años la de menor crecimiento (prácticamente un 45%), aunque si observamos las cifras per cápita, sigue siendo la 2ª zona del país con un mayor gasto, sólo por detrás de la zona Sur

Gasto total familiar en productos farmacéuticos Total y desglosado por zonas geográficas Miles de dólares

Año Total % incremento anual

Nordeste Medio Oeste

Sur Oeste

1997 85.735.755 12.654.000 22.515.990 33.793.360 16.772.4051998 93.348.016 8,88% 15.612.285 24.270.710 36.032.135 17.432.8861999 101.112.183 8,32% 15.314.670 26.087.063 38.950.480 20.759.9702000 114.835.036 13,57% 18.317.265 28.224.408 44.937.875 23.355.4882001 124.646.517 8,54% 20.364.150 31.010.400 48.677.423 24.594.5442002 137.723.940 10,49% 22.272.085 33.583.193 54.605.460 27.263.202

% Incremento 1997-2002 60,64% 76,01% 49,15% 61,59% 62,55%

Fuente: US Labor Statistics

Gasto medio per cápita en productos farmacéuticos Total y desglosado por zonas geográficas dólares por año

Año Total %incremento anual

Nordeste Medio Oeste

Sur Oeste

1997 320 240 357 367 277 1998 346 8,13% 299 383 386 284 1999 370 6,94% 292 405 412 334 2000 416 12,43% 349 439 470 368 2001 449 7,93% 389 480 497 388 2002 487 8,46% 418 519 546 421

% Incremento 1997-2002 52,19% 74,17% 45,38% 48,77% 51,99%



10

Si observamos la distribución del gasto en función de la renta en el país, vemos como las mayores cifras se concentran en las zonas con unos ingresos anuales medios (zona de 15.000 a 30.000 dólares), siendo el gasto menor en los tramos con rentas menores (por falta de poder adquisitivo) y en las de rentas elevadas (por la sustitución de los medicamentos por otro tipo de terapias y tratamientos no farmacéuticos y de alto precio). De todas formas se puede decir que en general este tipo de producto presenta una baja elasticidad-renta, y el consumo es bastante parecido a lo largo de los tramos de renta. Observando el gasto por tramos de edad, como era de esperar, el mayor gasto se registra en el intervalo de mayores de 65 años, con un gasto medio que supone casi el doble de la media, y 7 veces más que el tramo de los menores de 25 años, que es el que registra un menor gasto anual per cápita. Es importante tener en cuenta que la mayoría del gasto de la gente mayor de 65 años es asumido por el Estado a través de su plan de seguro-salud Medicare, del que se hablará posteriormente. Se prevé que para finales de 2004 el gasto per cápita medio supere ya los 550 dólares, y el gasto de las personas de más de 65 años rebase ampliamente los 1.000 dólares por persona y año. El consumo de productos farmacéuticos no suele estar tan definido por el ciclo económico, sino más bien por las pirámides de distribución de la población. Si vemos el gráfico (observando el consumo de los mayores de 65 años) y teniendo en cuenta que el US Census prevé un incremento de este segmento de la población, alcanzando los 60 millones de personas en el país en 2020, y con el poder adquisitivo de este segmento asegurado por la reciente reforma de Medicare, podemos ver como el aumento de la demanda para el sector farmacéutico está casi garantizado.

Gasto medio per cápita en productos farmacéuticos

Según tramos de ingreso de la unidad familiar

Dólares por año

Año

1997 186 303 391 373 400 346 322 309 342

1998 189 281 405 506 368 335 383 334 407

1999 180 299 432 503 430 351 331 419 459

2000 206 358 530 550 480 411 433 423 467

2001 217 351 579 603 501 444 433 417 477

2002 267 301 500 544 629 506 495 502 549

Incremento 1997-2002

43,55% -0,66% 27,88% 45,84% 57,25% 46,24% 53,73% 62,46% 60,53%



11

Los medicamentos más vendidos en Estados Unidos son los relacionados con tratamientos para el colesterol, depresión, afecciones estomacales y anemia. La tabla muestra los 10 medicamentos más vendidos de 2002 y la empresa que los ha comercializado. Podemos ver como son las grandes compañías americanas las que producen los medicamentos más vendidos en el país, aunque cabe destacar la presencia también de las compañías de origen británico: AstraZeneca y GlaxoSmithKline.

T E N D E N C I A S

La farmacéutica es una de las industrias que más beneficio generan en América. La fabricación es altamente lucrativa porque hay muy poca elasticidad de la demanda asociada a aumentos de precio. La mayoría de los productos farmacéuticos son comprados a instancias de doctores que prescriben la medicina a sus pacientes. La industria farmacéutica no sigue la coyuntura económica. Más bien, tiene tendencia a verse afectada por las distintas regulaciones, especialmente de la FDA (Food and Drug Administration), o cambios en el sector de los seguros. En este sentido, una de las mayores amenazas potenciales para el sector, pero que al final no se ha materializado, lo suponía la nueva ley Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act of 2003 que se creía iba a perjudicar los ingresos de las empresas. Medicare, es el programa (estatal) de seguro más grande de los Estados Unidos, que cubre a más de 40 millones de personas. Este programa está destinado a gente de 65 o más años, y a personas menores de esa edad con ciertos tipos de minusvalías, así como a enfermos terminales de riñón. Cubre gastos en medicamentos (además de hospitalarios) de hasta un 80% de media entre sus asegurados. La reforma (que entrará en vigor en 2006) ha destinado 400.000$ millones para dicho programa durante un periodo de 10 años, y en contra de lo que se creía podrá ayudar a incrementar las ventas del sector farmacéutico en un 9%, 13.000$ millones anuales (según analistas farmacéuticos de Goldman Sachs). Además la nueva reforma ha hecho que muchos ciudadanos que antes no podían formar parte del programa ahora opten al mismo, con lo cual serán nuevos demandantes de medicamentos que antes no se podían permitir.

En la industria farmacéutica se ha dado un gran número de consolidaciones recientemente. Cabe destacar en el último año la fusión de Pfizer con Pharmacia por valor de 57.000 millones de dólares, conservando el nombre de la primera, para crear el mayor grupo farmacéutico a nivel mundial. Las empresas

afectadas alegan que detrás de estos consorcios está el deseo de ofrecer un rango amplio de fármacos en múltiples categorías terapéuticas. Añaden además que para expandirse son necesarios mayores ingresos, y poder compartir los crecientes gastos de I+D (que se han multiplicado por casi 6 en los últimos 25 años como media).

Medicamentos más vendidos en EE.UU. en 2002 miles de millones de dólares

Nombre Empresa Ventas 1 Lipitor Pfizer 6,1 2 Zocor Merck 4,2 3 Prevacid Tap Pharma (Abbott-Takeda) 3,7 4 Prilosec AstraZeneca 3,5 5 Procrit Johnson & Johnson 3,1 6 Zyprexa Eli Lilly 2,9 7 Epogen Amgen 2,8 8 Celebrex Pfizer 2,6 9 Zoloft Pfizer 2,5

10 Paxil GlaxoSmithKline 2,3 Fuente: National Association of Chain Drug Stores. Elaboración propia

10 Principales Fusiones y Adquisiciones del Sector farmacéutico EE.UU. 2003

Rank. Empresa Acción Valor

(millones $) 1 Pfizer Fusión con Pharmacia 57.000 2 Biogen Adquisición de Idec 6.700 3 Johnson & Johnson Adquisición de Scios 2.400 4 NPS Pharmaceuticals Fusión con Enzon 1.600 5 Pfizer Adquisición de Esperion Therapeutics 1.300 6 Genzyme Compra de Sangstat 600 7 Invitrogen Compra de Bio Reliance 500 8 Eli Lilly Adquisición de Applied Molecular Evolution 400 9 Baxter International Compra la filial de Wyeth: ESL Lederle 305

10 Allergan Compra de Oculex Pharmaceuticals 230 Fuente: Pharma Documentation Ring y elaboración propia. Consultar para más en http://www.p-d-r.com/ranking/jan_MuS2003.pdf


12

Si atendemos a la evolución del gasto total en I+D en los últimos años de las compañías farmacéuticas americanas, rápidamente entendemos que sólo grandes grupos empresariales pueden hacer frente a inversiones multimillonarias como las que se manejan en este sector. La última cifra muestra una inversión en I+D de 32.000$ millones en 2002, sumando inversión doméstica y en el extranjero (que representa un % cada vez más importante del total), lo cual supone un incremento de un 1500% en escasamente 25 años.

Es por ello que como ya se apuntaba antes, las compañías farmacéuticas han comenzado a entrar en alianzas estratégicas con otras compañías de medicamentos, obteniendo así cobertura de mercado y de ventas máximas. Sin embargo, hasta el momento ninguna compañía parece haber encontrado la fórmula para incrementar la rentabilidad sobre inversión (Return on Investment - ROI) en ventas o I+D, después del incremento de tamaño.

Otro factor importantísimo a tener en cuenta dentro de la industria farmacéutica es la evolución de los genéricos en los últimos años. Sin duda la aparición de la ley Hatch-Waxman en 1984 supuso un punto de inflexión para este tipo de producción (ver apartado “patentes”). Además las figuras de las Pharmacy benefit management (PBM’s) han contribuido enormemente al aumento del gasto del consumidor final en genéricos (ver apartado precios). Son estos dos factores principalmente lo que han hecho que los fármacos genéricos hayan pasado de tener una cuota del 19% en 1984 a una cuota del 51% en 2002 y con previsiones de seguir aumentando en el futuro próximo (previsión 57% en 2005). Estos datos son en número de prescripciones, puesto que en volumen de ventas sólo representaron en 2002 un 8% del total de dinero gastado en medicamentos (14.000 millones de dólares). C A N A L E S D E D I S T R I B U C I Ó N

El proceso de distribución de medicamentos en los Estados Unidos se lleva a cabo mediante varios tipos de establecimiento detallista que son las grandes superficies, los supermercados y las farmacias de venta al por menor (drug stores) que pueden ser independientes o estar asociadas a una cadena y que, muy frecuentemente y a diferencia de en España, también venden una amplia gama de productos no

$138

$318

$802

$0

$200

$400

$600

$800

$1.000

Gas

to e

n m

illon

es $

20

00

1975 1987 2000

Coste del desarrollo de un medicamento

Fuente: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Industry Profile 2003

05

101520253035

1980 1985 1990 1995 2000 2001 2002

Gasto en I+D empresas farmacéuticas USAmiles millones $

I+D doméstico I+D extranjero

Fuente: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Industry Profile 2003 Cuota de mercado de fármacos genéricos

nº de prescripciones

57%51%47%43%40%

33%27%19%

0%10%20%30%40%50%60%

1984 1987 1990 1993 1996 1999 2002 2005prev

% m

erca

do

Fuente: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Industry Profile 2003


13

GPO’s

necesariamente relacionados con los medicamentos. A estos establecimientos las mercancías suelen llegar después de pasar por un mayorista (wholesaler). Además de estos minoristas una parte importante del consumo final de medicamentos se realiza en los hospitales, clínicas y HMOs (Health Maintenance Organizations), que adquieren los fármacos tanto de los mayoristas como directamente del fabricante, la mayor parte de las veces actuando a través de “Group of Purchasing Organizations” – GPO, o centrales de compras que les otorgan un mayor poder de negociación del precio de los medicamentos, llegando a obtener descuentos de entre un 10% y un 15%. La última vía para llegar al consumidor la constituyen las ventas de medicamentos a través de correo o Internet, lo cual se hace generalmente adquiriendo los productos directamente del fabricante con un intermediario on-line. * Tanto ventas de empresas con operaciones exclusivamente on-line, como ventas de empresas con establecimiento físico Fuente: Congressional Budget Office y elaboración propia Además en la distribución también tendremos en cuenta la figura de las PBM (Pharmacy benefit management) cuyo funcionamiento se explican en al apartado “precios”. Es importante resaltar que en el modelo tradicional descrito los grandes mayoristas (empresas como Cardinal Health o AmerisourceBergen) aprovechaban su fondo de maniobra para comprar grandes cantidades de medicamentos si se preveía una subida de precio por parte de los fabricantes. Sin embargo este modelo de gestión está cambiando en los últimos años debido a la fuerte inversión de los mayoristas en la reducción de stocks (lo cual también beneficia a los productores al eliminar picos de demanda), y hacen que la cadena se esté preparando para un modelo más cercano a la producción “just in time”.

Ventas minoristas de medicamentos con prescripción médica por tipo de establecimiento*

millones de dólares 1998 1999 2000 2001 2002% Total

2002 Total 108.731 125.758 145.611 164.143 182.712 Tiendas medicamentos 71.608 82.643 92.568 101.559 110.024 60,22%

Cadenas (Walgreens, CVS...) 45.462 53.790 61.203 67.669 73.354 40,15%Independientes (Farmacias pequeñas) 26.147 28.852 31.365 33.890 36.671 20,07%

Grandes superficies (WalMart, K-Mart...) 10.879 11.840 13.547 15.197 17.372 9,51%Supermercados (Jewel, Dominick’s...) 11.982 13.829 17.368 19.825 21.778 11,92%Pedidos por correo e Internet 14.262 17.446 22.129 27.562 33.537 18,36%Fuente: National Association of Chain Drug Stores * Además de estas ventas habría que tener en cuenta las ventas realizadas a los hospitales y HMO, para las que no se disponen de datos desagregados del resto de mayoristas. No obstante un estudio del Congressional Budget Office cifra estas ventas en aproximadamente un 26% del total ventas

Es importante destacar que tanto las grandessuperficies como la venta por correo suelencentrarse en la venta de medicamentos sinreceta. La Food and Drug Administration (FDA) es la quedetermina si una medicina es de prescripción ono-prescripción. El término “prescripción” (Rx) serefiere a las medicinas que son seguras yefectivas bajo control médico. Las medicinas sinreceta u OTC (over the counter) son aquellaspara las cuales la FDA decide que no es necesariocontrol médico. Además la FDA también tiene autoridad paradecidir si una medicina de prescripción se puedevender directamente al consumidor (no todas lasmedicinas de prescripción necesitan “receta”médica aunque sí deberían contar con controlmédico). Este proceso de cambio hacia medicinasde no-prescripción se conoce con el nombre decambio (switch) Rx-to-OTC.

Fabricante

Hipermercados y

supermercados

Mayorista

Farmacias

Ventas por

correo o Internet*

Hospitales, HMO’s,

Clínicas y Residencias


14

Número de establecimientos minoristas

18.523 19.119 19.108 20.063 20.298 20.493 20.346

22.006 20.844 20.641 20.652 20.896 20.647 19.749

4.693 4.914 5.254 5.285 5.549 5.910 6.2546.155 6.293 8.268

8.531 8.8517.8326.963

0

10.000

20.000

30.000

40.000

50.000

60.000

1 2 3 4 5 6 7

Cadenas Independientes Grandes superficies Supermercados

Fuente: National Association of Chain Drug Stores

En el cuadro anterior se muestra el volumen de ventas minoristas por tipo de establecimiento, en el cual se observa la evolución de los últimos años. El único medio que ha aumentado significativamente su cuota de participación en el canal son los pedidos por correo (que incluyen los de Internet) y que representan casi un 20% del total de ventas minoristas. Esto puede afectar a las otros miembros de canal pues cada vez los enfermos con tratamientos prolongados utilizan más Internet para la compra habitual de sus medicinas.

En cuanto al número de establecimientos, es importante resaltar que las tiendas de medicamentos (farmacias) no han registrado un crecimiento apreciable, aunque siguen representando más del 70% del total de establecimientos. Sin embargo si que es importante resaltar que estas tiendas cada vez pertenecen más a cadenas, y los establecimientos independientes se reducen, hasta tal punto que el número de puntos de venta de ambos parece que se equipara. Por otro lado, tanto las grandes superficies como los supermercados sí que aumentan ostensiblemente su número en el canal si bien siguen representando un porcentaje total entre ambos que no alcanza el 30%. Si atendemos a la cuota de mercado conseguida por los distintos fabricantes (alguno de ellos no estadounidense), podemos observar, que existe en este mercado un número importante de empresas que compiten por ganar cuota de mercado, y que salvo Pfizer (con la reciente fusión con Pharmacia) que cuenta con algo más del 10% del mercado, ninguna empresa cuenta con una posición de dominio claro del mercado, sino que más bien son líderes en un tipo de medicamento determinado. Al cierre de este estudio prosiguen las negociaciones, después de la OPA hostil que Sanofi ha lanzado sobre Aventis, ambas empresas europeas.

20 Mayores empresas farmacéuticas en EE.UU.

Rank Nombre Ingresos 2002

(miles$) Cuota de mercado1 Pfizer 28.288 7,20% 2 GlaxoSmithKline 27.060 6,89% 3 Merck 20.130 5,12% 4 AstraZeneca 17.841 4,54% 5 Johnson & Johnson 17.151 4,37% 6 Aventis 16.639 4,24% 7 Bristol-Myers Squibb 14.705 3,74% 8 Novartis 13.547 3,45% 9 Pharmacia* 12.037 3,06%

10 Wyeth 10.899 2,77% 11 Lilly 10.385 2,64% 12 Abbott 9.700 2,47% 13 Roche 9.355 2,38% 14 Schering-Plough 8.745 2,23% 15 Takeda 7.031 1,79% 16 Sanofi 7.045 1,79% 17 Boehringer-Ingelheim 5.369 1,37% 18 Bayer 4.509 1,15% 19 Schering AG 3.074 0,78% 20 Sankyo 2.845 0,72%

* Fusionada con Pfizer en 2003 Fuente: ContractPharma


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P R E C I O S

Los establecimientos de venta de fármacos no aplican un precio uniforme a todo el país, y se pueden observar muchas diferencias en los precios de venta minorista a lo largo del mercado. Incluso dentro de un mismo estado o en la misma ciudad los precios pueden llegar a variar enormemente (hasta incluso un 45% en Nueva York, 39% en Florida, 30% en Colorado...). Es un hecho ya contrastado la diferencia de precios que existe entre Estados Unidos y Canadá donde el precio de los medicamentos está regulado por el Gobierno. Muchos consumidores (especialmente de las zonas fronterizas con Canadá y México) acuden a comprar medicamentos al país vecino, donde el precio de los medicamentos supone de media tan sólo un 35% de los precios en EEUU.

Los datos de la tabla muestran los precios de 3 de los medicamentos más vendidos en EE.UU. y Canadá en las regiones limítrofes. Se puede comprobar la gran diferencia de media que existe en el precio de estos medicamentos (2,5 veces más caros en

EE.UU.) y también que en general las desviaciones de los precios en Canadá son menores. Los precios en ventas on-line varían ampliamente, pero los descuentos pueden llegar a suponer entre un 25%-40% de media, similares a la compra de medicamento por correo, donde se puede alcanzar ahorros del 75% Un factor importante a tener en cuenta en la fijación del precio de los medicamentos en Estados Unidos son las PBM. Las empresas “Pharmacy benefit management” (PBM) son aquellas que administran los planes de salud de patronales y aseguradores.

Las PBM ejercen una presión a la baja en los precios pagados a los fabricantes y a las farmacias. En compensación por canalizar su base de pacientes (clientes) a las farmacias particulares, consiguen pagar precios al por menor más bajos por los medicamentos en esas farmacias. De igual forma, las PBMs pueden negociar rebajas de fabricantes de medicamentos de marca gracias a su capacidad de dirigir a sus miembros hacia un medicamento particular usando listados de medicamentos recomendados (formularies).

Estos métodos de ahorro de coste no se limitan a las PBMs; algunos aseguradores con planes de salud han gestionado operaciones similares para conseguir sus propias ventajas. Algunas HMOs con farmacias propias también también usan los listados para promover el uso de medicamentos específicos y para negociar rebajas de fabricantes.

En venta al por menor, los listados (formularies) funcionan de la siguiente forma: Un cliente da una prescripción a un farmacéutico y presenta un carné de socio del seguro médico o de un PBM. El farmacéutico entonces utiliza un ordenador en red para comprobar la lista de medicamentos preferidos del plan o del PBM como guía para expedir la prescripción. Tales listas especifican con frecuencia sustituir un medicamento de marca por otro genérico que como media representa sólo la mitad del precio del primero. En otros casos, los listados también sugieren sustituir un medicamento de marca por otro de marca distinta más barato. Esto sin embargo es más difícil, puesto que requiere el permiso del médico.

Usando la misma red de ordenadores, una PBM puede seguir todas las compras de medicamentos prescritos de sus miembros en farmacias. Una PBM nunca maneja medicamentos. Actúan como intermediarios en una variedad de transacciones con planes de salud, farmacias, y compañías de medicamentos y se insertan así en el esquema de pago.

Precios comparativos de regiones limítrofes Estados Unidos y Canadá Celebrex 200mg Lipitor 40 mg Paxil 20mg

en dólares estadounidenses Media Desviación std Media Desviación std Media Desviación std

Washington 86,26 5,66 (6,56%) 110,01 8,97 (8,15%) 82,47 3,86 (4,67%)

Columbia Británica 33,17 2,37 (7,13%) 52,83 3,50 (6,62%) 40,75 2,54 (6,23%) Dakota del Norte y Minnesota 78,08 5,70 (7,30%) 107,75 7,03 (6,53%) 78,63 6,08 (7,74%)

Manitoba 32,36 1,60 (4,96%) 52,43 1,52 (2,90%) 39,80 2,00 (5,02%) Nueva York 88,57 7,59 (8,57%) 117,69 5,44 (4,62%) 85,06 4,39 (5,16%)

Ontario 34,82 1,96 (5,64%) 55,52 2,09 (3,76%) 42,62 2,03 (4,75%)

Fuente: Prescription Drugs Prices in Canada and the US The Fraser Institute


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La forma en la que operan se puede resumir en el siguiente gráfico:

En 2002, se extendieron aproximadamente 3.100 millones de recetas médicas, de las que 1.500 millones fueron administradas y pagadas por las 4 mayores PBM. Por lo tanto, como conclusión, comprobamos que el sistema de los PBM’s ayuda a reducir el gasto en medicamentos con la consecución de

rebajas en precios de distribuidores y fabricantes, así como fomenta el uso de medicamentos de marca más baratos y genéricos (cabe destacar que según la Generic Pharmaceutical Association, el precio medio de una prescripción de un medicamento de marca es de 76,29 dólares, mientras que en el caso de un genérico la media es de 22,79 dólares – lo que supone un ahorro medio entre el 70% y el 80%). Uno de los componentes que más puede afectar al precio de los fármacos en los próximos años puede ser la reforma de Medicare (ver apartado tendencias). El Gobierno de los Estados Unidos a la hora de asignar el presupuesto espera que la competencia entre las empresas farmacéuticas produzca una rebaja en el precio de los fármacos. En el largo plazo el Gobierno podría ver que el coste de dicho programa es insostenible, ya que podría necesitar un presupuesto de casi 1 billón (europeo) de dólares en el caso de renovarse el programa por un segundo decenio. En un momento donde el déficit público del país está en cifras más que preocupantes, el Estado podría obrar aumentando los impuestos (y destinar una partida adicional del presupuesto a Medicare), reduciendo las coberturas del programa o su número de miembros, o regulando los precios de los fármacos. P R O M O C I Ó N Y M A R K E T I N G

La promoción de productos farmacéuticos está regulada por la FDA a través de la Division of Drug Marketing, Advertising and Communications (DDMAC). La FDA hace especial hincapié en la promoción dirigida al consumidor (Direct-To-Consumer DTC), aunque el control también se realiza sobre la información proporcionada tanto a médicos (physicians) como a los demás miembros del canal (PBM’s, mayoristas, detallistas...). La regulación y procedimientos a seguir para la aprobación de una campaña promocional aparecen en http://www.fda.gov/cder/ddmac/ Las estrategias de marketing de las compañías farmacéuticas se basan en un uso intensivo de los visitadores médicos (detailing), contando las grandes compañías con un gran número de representantes de ventas (aproximadamente 90.000; un representante por cada 2,5 médicos), con un gasto total en 2000 de 15.700 millones de dólares (más de mitad de esta cifra responde a muestras gratuitas del producto). El incremento con respecto al año anterior fue de un 13%.

Nº de recetas de las principales PBM en millones

PBM Ventas al por menor

Ventas por correo Total

AdvancePCS 488 15 503

Medco Health Solutions 466 82 548 Express Scripts 356 27 383 Caremark 71 20 91 Fuente: Congressional Budget Office y elaboración propia

Fuente: Congressional Budget Office y elaboración propia

SSiittiioo eenn lliissttaaddooss


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Este tipo de promoción se ha dificultado en los últimos años, porque hay una cierta saturación, que se manifiesta en una menor receptividad de los doctores, los cuales, ocasionalmente, se niegan incluso a recibir en sus consultas a los representantes de ventas de las empresas farmacéuticas. Aunque el detailing sigue siendo el principal canal de promoción, es destacable el incremento que se está produciendo en la promoción DTC. La inversión en el año 2000 de este tipo de promoción llegó a los 2.500 millones de dólares, lo que supuso un incremento del 300% con respecto a 1996 y representa aproximadamente un 15% del total del gasto promocional de las compañías farmacéuticas estadounidenses. Este incremento se explica en buena medida por el cambio a una regulación mucho menos estricta por parte de la FDA en 1997. La promoción DTC se utiliza principalmente para crear fidelidad de marca entre el consumidor final, especialmente dentro de la fase de madurez del ciclo de vida del fármaco, y se concentra en medicamentos con ventas muy elevadas. Aunque el medio que más se usa en este canal es la televisión, es importante el incremento de la promoción a través de Internet, ligada al desarrollo de la venta on-line de este tipo de productos y a su uso como una herramienta complementaria en las campañas de promoción. También es destacable la promoción dirigida a las PBM’s, tratando conseguir un sitio en sus listados de fármacos preferidos y que supone un gasto anual aproximado de 1.000 millones de dólares, algo más de un 6% del total. L A N O R M A T I V A Y L O S E S T Á N D A R E S

A P R O B A C I Ó N D E M E D I C A M E N T O S

La supervisión de la industria farmacéutica en Estados Unidos es competencia de la Food and Drug Administration –FDA- (Agencia para los alimentos y medicamentos) y más concretamente a un organismo perteneciente a la misma, el Centre for Drug Evaluation and Research –CDER- (Centro para la evaluación e investigación de medicamentos). La ley que rige la industria farmacéutica en Estados Unidos es la Food, Drug and Cosmetic Act (Ley de alimentos, medicamentos y cosmética) cuyo texto íntegro está en el sitio web http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdctoc.htm. Esta ley ha sido modificada por la Food and Drug Administration Modernization Act de 1997 que se puede consultar en http://www.fda.gov/cder/guidance/s830enr.pdf.

El proceso de aprobación por parte de la FDA de un medicamento incluye fases distintas:

1. Investigación y descubrimiento. Ensayos preclínicos y ensayos en laboratorio y animales. El fabricante comprueba el medicamento para saber si hay toxicidad y lo prueba en animales. Si los resultados son prometedores, la compañía rellena una solicitud para investigación de nuevo medicamento (Investigational New Drug -IND) ante la FDA para comenzar a probar el compuesto en seres humanos (las prueba pueden comenzar 30 días después de la solicitud). Las distintas regulaciones y formularios para esta solicitud aparecen en la web: http://www.fda.gov/cder/regulatory/applications/ind_page_1.htm Esta fase puede dilatarse hasta 6 años de media.

2. Los ensayos clínicos que siguen se dividen en tres fases. La fase I prueba el compuesto nuevo en menos de 100 voluntarios (gente generalmente sana) para determinar toxicidad y niveles seguros de dosificación. En la fase II se prueba el medicamento en un grupo de entre 50 y 200 personas con la enfermedad que combate el medicamento para determinar su seguridad y eficacia. La fase III prueba el fármaco en millares de personas para comprobar si las ventajas del medicamento son estadísticamente significativas. La FDA requiere generalmente dos ensayos clínicos controlados en seres humanos (fase III) antes de aprobar un nuevo fármaco. Esos ensayos establecen la eficacia, formas de dosificación óptimas, y posibles efectos secundarios. Se pueden también detectar reacciones adversas en esa etapa. Las compañías consultan a menudo con la FDA al diseñar sus pruebas clínicas. Cuando la empresa cree que ha reunido suficiente evidencia de éxito en la fase III, rellena una nueva solicitud para la FDA (New Drug Application -NDA). La regulación y formularios necesarios para un NDA se puede consultar en la web: http://www.fda.gov/cder/regulatory/applications/NDA.htm


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3. Revisión y aprobación por parte de la FDA. La duración de este proceso ha variado mucho a lo largo de los últimos años, pero en 2003, fueron de algo más de 7 meses y algo más de 15 meses, respectivamente, para los medicamentos considerados prioritarios y para los estándar.

4. Fase de vigilancia post-marketing. Vigilancia farmacéutica de la industria. Después de que un medicamento sea aprobado y comercializado, la FDA utiliza diversos mecanismos para asegurar que las empresas se adhieren a los términos y las condiciones de la aprobación descritas en la misma y que el medicamento se fabrique de una manera consistente y controlada. Esto se lleva a cabo mediante inspecciones periódicas por sorpresa de la producción e instalaciones de control por parte de investigadores y analistas de la FDA.

Se requiere que los fabricantes envíen informes de contratiempos a la FDA a través del sistema MedWatch. Además, los fabricantes de fármacos deben enviar informes de errores y accidentes o informes de calidad cuando se desvíen de las buenas prácticas de fabricación (establecidas por la propia FDA). Se puede encontrar la regulación de esta última fase en la sección "postmarketing programs" en: http://www.fda.gov/cder/regulatory/applications/Postmarketing/activitespost.htm

El Libro Naranja (Orange Book) recoge todos los medicamentos aprobados por la FDA, incluidos los genéricos. Se puede consultar en http://www.fda.gov/cder/orange/default.htm

A lo largo de todo este proceso, se produce una variación muy grande en los ingresos de las empresas y en la generación de beneficio de un medicamento. Este gráfico apoyaría la política de concentración del sector en los últimos años, puesto que es importante tener unas dimensiones que sean capaces de soportar crecientes gastos de I+D durante periodos que superan los 15 años en la mayoría de los casos. Una vez terminada la patente del medicamento innovador (o incluso unos meses antes) se produce la entrada de los genéricos que reducen drásticamente los precios, con la reducción de beneficios que implica.

Número de medicamentos aprobados por la FDA

14

101

6555

78

5667

58

10 1120 25 28 20

0

20

40

60

80

100

120

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

Nº d

e m

edic

amen

tos

Prioritarios Standard

Fuente: CDER y elaboración propia

Fuente: elaboración propia


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Un resumen gráfico de todo el proceso sería el siguiente:

P A T E N T E S Y G E N E R I C O S

Las patentes proporcionan la oportunidad de recuperar el esfuerzo y el dinero invertidos en I+D evitando que un competidor produzca de forma inmediata una copia menos costosa de una nueva medicina. De esta forma, las patentes son uno de los incentivos más importantes que las compañías farmacéuticas investigadoras tienen para innovar y recuperar su inversión. El acuerdo Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) de la Ronda de Uruguay, establece las obligaciones internacionales mínimas para la protección de productos farmacéuticos patentados, incluyendo un periodo de patente de 20 años a partir de la solicitud y de un período de exclusividad para los datos clínicos confidenciales y comercialmente valiosos generados durante la fase de I+D. El acuerdo, aceptado por las más de 140 naciones que suponen el 90 por ciento del comercio mundial, también proporciona un proceso formal de la resolución de conflictos. Como resultado de los acuerdos de la Ronda de Uruguay 1994, los Estados Unidos cambiaron la duración de las patentes de 17 a 20 años desde la fecha de solicitud. Hay varios tipos de patentes; utilidad, diseño y planta. Además las patentes de utilidad y de planta se pueden dividir en: provisionales y no provisionales (estas últimas serían las apropiadas para un medicamento). La agencia mencionada pone a disposición del innovador una pequeña guía (que incluye también los formularios necesarios) para la elaboración de una solicitud de patente de utilidad no provisional, en la dirección web: http://www.uspto.gov/web/offices/pac/utility/utility.htm. Una patente extranjera que ha sido previamente registrada en otro país, podrá registrarse en los EE.UU. siempre y cuando sea hecho dentro del período de 12 meses desde la fecha en que fue registrada en el extranjero por primera vez. La totalidad de las regulaciones estadounidenses en materia de patentes,

La United States Patent and Trademark Office –USPTO- (Oficina de patentes y marcas), es la agenciade estatal responsable de las solicitudes y expedición de patentes La legislación acerca de patentesen http://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/consolidated_laws.pdf. Según la propia agenciaUSPTO una solicitud de patente es un documento jurídico complejo, y debería ser elaboradopreferiblemente por un experto en tales documentos.


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marcas y derechos de autor se contiene en el Code of Federal Regulations/CFR - Title 37 -Parts 1 to 150. Se tiene acceso a las mismas en http://www.gpoaccess.gov/nara/index.html. Así mismo, en la página de USPTO en Internet www.uspto.gov se puede obtener información adicional: Gastos de registro, copias de guías para el registro, impresos relevantes, así como listados de agentes/abogados reconocidos por dicho organismo. En 1984 el congreso aprobó la ley Hatch-Waxman (The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), que intentó establecer un equilibrio entre los derechos de patente y los medicamentos genéricos. La ley limita la protección de los fármacos. Los 3 componentes principales de la ley H-W son: 1. Exclusividad limitada de los datos. El período de exclusividad de los datos clínicos generados para apoyar la solicitud de aprobación de la FDA queda en cinco años para los fármacos nuevos, y en tres años para las nuevas aplicaciones de los ya existentes (períodos a contar desde la aprobación por parte de la FDA). La exclusividad de los datos asegura que durante ese tiempo la información proporcionada por un innovador a las autoridades reguladoras no sea divulgada al público o a otros fabricantes.

Además, se creó un nuevo proceso de solicitud abreviado para genéricos que se conoce con el nombre de

Abbreviated New Drug Application - ANDA (http://www.fda.gov/cder/regulatory/applications/ANDA.htm). Se les requiere demostrar solamente "bioequivalencia" a un medicamento, es decir, un genérico debe tener los mismos ingredientes, misma dosis, mismos estándares de pureza y calidad, la misma cantidad de medicamento absorbida por periodo de tiempo y los mismos efectos clínicos que un fármaco de marca. La FDA también requiere que la compañía que produce genéricos se amolde a las buenas prácticas de fabricación actuales (current good manufacturing practices –cGMP-).

Al rellenar un ANDA, el solicitante puede confiar en el resultado de los datos clínicos del innovador (esto sólo es posible hacerlo después de que el período de exclusividad limitada de los datos haya vencido, aunque la patente todavía no haya expirado). Consecuentemente, los genéricos no se someten a ensayos clínicos de seguridad y eficacia. Basta con probar la equivalencia terapéutica del mismo. 2. Introducción anticipada de genéricos. Se permite que los fabricantes de genéricos comiencen a desarrollar y preparar sus fármacos antes de la terminación de la patente pero después de finalizado el periodo de exclusividad de los datos que cubren el fármaco del innovador. Tales acciones se considerarían infracción de patente en otros sectores. Las empresas podrán presentar ante la FDA un genérico para su aprobación en cualquier momento después de que haya caducado la exclusividad de los datos que beneficia al tenedor, y por lo general lo hacen antes de que la patente de este expire. A esta acción se le denomina patent challenge. La FDA tiene 30 meses para aprobar la comercialización del genérico. La empresa tenedora de la patente deberá de recurrir a los tribunales para hacer valer su exclusividad. Tiene 45 días a partir de la presentación del nuevo medicamento ante la FDA para presentar el mencionado recurso ante los tribunales. Finalmente será el tribunal el encargado de decidir si el tenedor de la patente tiene derecho a ver cumplir la totalidad de los plazos, o si el fabricante del genérico tiene derecho a introducir su producto antes de que expire la patente. Durante los procesos judiciales, la FDA no puede trabajar en la autorización del genérico. Aquellos genéricos que realizan una patent challenge con éxito disfrutarán de un periodo de 180 días como único genérico que se puede introducir en el mercado. 3. Restauración del término de patente (Patent Term Restoration o PTR). La ley Hatch-Waxman permite que los solicitantes de patente recuperen una porción limitada del tiempo necesario para las gestiones y ensayos antes de la aprobación del fármaco por la FDA. Así la vigencia de la patente se extenderá por un 50% del tiempo que dicho fármaco tuvo que estar sometido a pruebas antes de su presentación ante la FDA (IND) y por el total del tiempo transcurrido entre la presentación a la FDA del fármaco (NDA) y su aprobación. Estas extensiones no podrán superar los cinco años en conjunto, y la vida eficaz completa de la patente, después de la aprobación, se restringe a no más de 14 años.


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El proceso de la patente lo podemos observar en la siguiente figura:

Los principales efectos de la ley Hatch-Waxman se recogen en la siguiente tabla:

Antes de Hatch-Waxman Act de

1984

Después de Hatch-Waxman Act y Ronda

de Uruguay 1994

Duración de la patente 17 años desde la concesión 20 años desde la

solicitud Periodo medio de comercialización bajo patente

Aprox. 9 años Aprox. 11,5 años

Periodo entre la expiración de la patente y la aparición de un genérico

3-4 años 1 - 3 meses

Cuota de mercado de los productos genéricos

12,70% (primeros años 80)

57,60% (previsto 2005)

Fuente: Congressional Budget Office Como se puede ver en la tabla aunque, lo que se consigue es aumentar el tiempo de comercialización bajo patente, pero como contrapartida se reduce el periodo de entrada de los genéricos desde que las patentes expiran. Todos estos cambios acortaron el tiempo medio entre la expiración de la patente y la entrada en el mercado de los genéricos para medicamentos de venta masiva, pasando de tres o cuatro años a menos de tres meses. El efecto conjunto hace que el intervalo de tiempo desde que un medicamento innovador es aprobado por la FDA hasta que un genérico para esa formulación sale al mercado se mantiene casi inalterado en 12 años de media aproximadamente. Medicamentos “Me-too”. Aunque las patentes evitan que otras compañías produzcan exactamente el mismo medicamento de la patente, no previenen generalmente de la introducción de fármacos similares pero levemente distintos. En muchos casos, varias empresas químicas pueden utilizar el mismo mecanismo básico para tratar una enfermedad. Puesto que las patentes se obtienen con frecuencia para una formulación química específica, muchos productos patentados son terapéuticamente similares. Estos fármacos se conocen con el nombre de "me-too", y reducen la "vida útil" de una patente para un innovador (en muchos casos a sólo entre 1-6 años).

IND


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A R A N C E L E S Y P R O C E D I M I E N T O S D E I M P O R T A C I Ó N

Para exportar a Estados Unidos, tendremos que seguir las regulaciones generales aduaneras; será necesario: documentación del envío o embarque (19CFR141), la inspección aduanera (19CFR151), el pago de los aranceles correspondientes (19CFR159). Actualmente la importación de productos farmacéuticos a los EE.UU. no está gravada por ningún tipo de arancel (salvo preparados en gel para usar como lubricantes en operaciones, cuyo arancel es del 5%). Los aranceles de los productos farmacéuticos se pueden consultar en http://63.173.254.11/tariff_chapters_2004/0400C30.pdf La FDA tiene asignados Paneles de Revisión especializados, formados por expertos calificados, que evalúan los productos OTC (sin receta) con el fin de reconocerlos como seguros, eficaces y no engañosos, y que establecen estándares o monographs para distintas categorías de productos, siguiendo los procedimientos que se describen en 21CFR330. Las categorías para las que se han establecido estándares aparecen en 21CFR del 328 al 499. Un producto OTC, que utiliza los ingredientes o combinación de ingredientes incluidos en los estándares y que se ajusta a las demás especificaciones básicas de fabricación y comercialización (21CFR330.1) no está sujeto a aprobación previa por parte de la FDA y puede ser comercializado en EE.UU. sin otros preámbulos. No obstante, en caso de no existir estándares, o de no ajustarse a los mismos, el producto será considerado medicamento nuevo, y en ese caso debe ser sometido a aprobación previa a la comercialización o New Drug Application (NDA) (explicado en el apartado anterior). Este es el caso para la gran parte de los medicamentos de prescripción. Se considera nuevo medicamento a cualquiera que:

• Incorpore una nueva sustancia química o producto • Incorpore químicos o substancias no nuevos, pero no utilizados anteriormente en medicina • Incorpore químicos utilizados anteriormente pero se presenta en nueva dosificación • Incorpore sustancias utilizadas anteriormente y reconocidas como no peligrosas para el uso

determinado, pero con escasa experiencia temporal de uso. • Los productos con destino a investigación quedan exentos de aprobación previa a la

comercialización Con fecha 23 de Enero de 2002, la FDA introdujo una modificación en la normativa integrada en 21CFR330. La misma permite a los productos con una abundante y larga experiencia de comercialización en un mercado extranjero, o en EE.UU., si han sido fabricados después de 1972, presentar una solicitud de valoración de tal experiencia denominada Time and Extent Application (TEA), sin tener que incurrir en los gastos de aportación de documentos científicos y datos de laboratorios para evaluación de su seguridad y eficacia. Esto les ahorra el tener que pasar por un proceso de aprobación como medicamento nuevo (NDA), aunque no existan estándares para los mismos por parte de los Paneles de Revisión de la FDA. La fabricación, proceso, envasado y manipulación de productos farmacéuticos están sujetos a los estándares del control de calidad o Buenas Prácticas de Fabricación, que se contienen en 21CFR210 y 211. Existe un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM - MRA) en proceso de desarrollo entre Estados Unidos y la Unión Europea para la aceptación recíproca de informes sobre buenas prácticas de fabricación. El ámbito de aplicación y procedimientos de este reconocimiento están regulados en 21CFR26. Se recomienda a los fabricantes y exportadores españoles que contacten con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad en España para obtener información más amplia sobre la posibilidad de acogerse a este programa. Este programa se recoge en la legislación de la Unión Europea, y el texto íntegro en español se puede consultar en http://europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexapi!prod!CELEXnumdoc&lg=es&numdoc=21999A0204(01)&model=guichett

Las leyes que son aprobadas ante el Congreso de los Estados Unidos, para su cumplimiento en todoel país (nivel federal), son codificadas en el US Code. Estas leyes a su vez se desarrollan y se ponenen práctica con normativa específica, que se compilan en el “Code of Federal Regulations” (CFR). Lareferencia o citación de una normativa federal específica normalmente se presenta abreviada de lasiguiente manera 16 CFR 159, en la que 16 es el título /Title y 159 la parte/Part donde se compila lamisma. Se pueden consultar en http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html


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En una reciente modificación de normativa de la FDA, se estableció que a partir del 11 de Febrero de 2002, sería obligatorio el registro de fabricantes extranjeros y la identificación de un agente en EE.UU. para sus exportaciones a este país. Así mismo se requiere el registro de productos objeto de tal exportación (21CFR207). Para el registro de empresas se cumplimenta el impreso “Form FDA 2656”, mientras que para el registro de productos se utiliza el impreso “Form FDA 2657”. Consultar http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/112701a.pdf La normativa general de etiquetado de productos farmacéuticos se contiene en 21CFR201. Dados los distintos requerimientos a los que los productos farmacéuticos pueden estar sujetos, se recomienda a las empresas interesadas en su exportación a este mercado que consideren la oportunidad de contratar los servicios de profesionales con experiencia en regulaciones y tramitación legal de esta línea de productos de consumo. En la página que la entidad privada sin ánimo de lucro, Food and Drug Law Institute (FDLI) mantiene en Internet, se tiene acceso a listados de empresas profesionales (consultoría y abogados) que se dedican a estos servicios. http://www.fdli.org/ Para información más extensa en el proceso de exportación, consultar:

• Marco legal para la importación de productos farmacéuticos de venta sin receta (OTC) en EEUU. Solicitar informe a la oficina económica y comercial de España en Washington: [email protected]

• Importing into the US: Publicada por el Departamento de Aduanas de los EE.UU., es una guía general que incluye todos los pasos a seguir para exportación de productos a los EE.UU.: http://www.cbp.gov/nafta/cgov/pdf/iius.pdf

A L G U N A S C O N C L U S I O N E S

• El crecimiento en genéricos: los medicamentos genéricos suponen más del 50 % (51% en 2002) de las prescripciones de EE.UU. y está previsto que sigan obteniendo más cuota de mercado (crecimiento previsto 2004 – 20%), hasta alcanzar un 57% en 2005.

• El segmento por encima de 65 años, cuyo consumo per capita es más del doble de la media, se espera que alcance los 45 millones en 2010, y los 60 millones en 2020, según proyecciones del US Census Bureau. Esto sin duda supone una oportunidad enorme de venta para las compañías farmacéuticas.

• El gasto doméstico en medicamentos de prescripción continúa creciendo a un ritmo en torno al 10% por ciento anual.

• La industria podría ver una cierta desaceleración en los próximos años, en algunos medicamentos que generaron aproximadamente 40.000 millones de dólares, debido al vencimiento de patentes. Hay menos medicamentos superventas en el horizonte

• Las empresas de planes de salud se fijan más en el control de gastos, lo cual podría afectar al crecimiento de las ganancias de las compañías farmacéuticas. Hay nuevas reglas federales y estatales que persiguen controlar los gastos en medicamentos y promover el uso de los menos costosos genéricos.

• Las oportunidades de crecimiento para las compañías farmacéuticas continúan siendo fuertes debido al envejecimiento de la población, al desarrollo de nuevos productos y el continuo crecimiento de los mercados internacionales, particularmente de los países en desarrollo.

• Las alianzas estratégicas y las consolidaciones continuarán caracterizando este segmento de mercado en el largo plazo.

• El marketing directo al consumidor sigue creando preferencia de marca entre usuarios finales. • Este segmento de mercado parece ser inmune a las condiciones económicas externas.

M e d i d a s q u e f a v o r e c e r í a n e l d e s a r r o l l o d e l a i n d u s t r i a e n l o s p r ó x i m o s a ñ o s e n E E . U U .

• Mantener políticas de cobertura social como Medicare. • Evitar políticas de control de precios que ahogan los procesos de innovación • Mantener el equilibrio entre patentes para productos innovadores y apoyo a los genéricos de la

ley Hatch-Waxman. • Incrementar la colaboración entre el estado y las empresas para fomentar el I+D. • Mantener leyes rigurosas, eficientes y transparentes para los medicamentos.


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• Reconocer el valor de los medicamentos como forma de evitar tratamientos terapéuticos más costosos.

• Fortalecer la protección de la propiedad intelectual (patentes) en todo el mundo. • Eliminación de barreras comerciales, como duplicidad de inspecciones y de fases clínicas que

aumentan los gastos de desarrollo de un nuevo medicamento. • Promover sistemas de seguro sanitario para los trabajadores.

B I B L I O G R A F Í A

• Food and Drug Administration (FDA) y Centre for Drug Evaluation and Research (CDER)La autoridad en el país en el sector de alimentación y medicamentos, y la agencia encargada de los medicamentos. Regulación, requisitos, formularios, información……etc. http://www.fda.gov/ y http://www.fda.gov/cder/

• United States Patent and Trademark Office. Oficina de patentes y marcas de los Estados Unidos. http://www.uspto.gov/

• Pharmaceutical Industry Profile 2003 En esta página se puede acceder a y/o descargar los diferentes capítulos que componen este informe, que cubre aspectos regulatorios, de investigación y desarrollo, del estado del sector (tendencias, protección legal, etc.) tanto en los EE.UU. como globalmente y del papel del Gobierno en la industria. http://www.phrma.org/publications/publications/profile02/index.cfm

• Food and Drug Law Institute. Entidad privada sin ánimo de lucro, donde se encuentran accesos a listados de empresas profesionales (consultoría y abogados). http://www.fdli.org/

• Office of Compliance & Enforcement Consumer Product Safety Commission (CPSC). Normativa de seguridad para protección del consumidor. http://www.cpsc.gov/

• Informe 2003/2004 de la PHRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America): Muy centrado en las tendencias en investigación y desarrollo de la industria farmacéutica americana y en la presentación de los servicios, líneas de actividad y secciones en las que se divide la Asociación. http://www.phrma.org/publications/publications//2003-11-20.870.pdf

• Informe realizado por la Federal Trade Commission en Julio 2002 en torno a la situación del mercado farmacéutico con la entrada de genéricos antes de la expiración de las patentes. http://www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf

F E R I A S D E L S E C T O R

• Interphex 2004 16-18 Marzo ; Jacob K. Javits Convention Center (Nueva York). Periodicidad Anual Incluye: PharmaSourcing & Services at INTERPHEX 2004 Destinada a que los fabricantes farmacéuticos localicen socios para la subcontratación de servicios http://www.interphex.com/

• Drug discovery World Congress 2004 8-13 Agosto; The Hynes Convention Center; Boston, (Massachussetts). Visitantes previstos: 7000. Expositores: +350 http://www.drugdisc.com/section.asp

• Manupharma 2004 4-5 Abril; The Bayside Expo and Executive Conference Center; Boston, (Massachussetts). http://www.manupharmacongress.com/manupharma/html/default.asp

• En el siguiente espacio web se pueden consultar los eventos, conferencias y exposiciones más importantes de la industria farmacéutica en el mundo y también en Estados Unidos. http://www.pharmaceutical-technology.com/exhibitions/index.html

R E V I S T A S Y P U B L I C A C I O N E S D E L S E C T O R

• Pharmaceutical Processing. Nuevas tecnologías para la industria farmacéutica. http://www.pharmpro.com/

• Pharmaceutical Technology. Web y revista para la industria farmacéutica. http://www.pharmaceutical-technology.com/

• Drug Discovery and Development. Noticias sobre el sector de I+D http://www.dddmag.com/

• Contract Pharma. Revista dedicada a contratos de servicio y subcontratación en el sector farmacéutico y biofarmacéutico. http://www.contractpharma.com/


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• Drug Delivery. Sistemas y tecnología para el negocio de la distribución de fármacos http://www.drugdeliverytech.com/

• Pharmaceutical Engineering. Ingeniería Farmacéutica. http://www.ispe.org/Content/NavigationMenu/Publications/Pharmaceutical_Engineering/Pharmaceutical_Engineering.htm

• Drug Store News http://www.drugstorenews.com/

• Chain Drug Review http://www.chaindrugreview.com/

• Informa Pharmaceuticals http://www.informapharma.com/ A S O C I A C I O N E S Y O R G A N I Z A C I O N E S

P r i n c i p a l e s

• American Pharmaceutical Association http://www.aphanet.org

• Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. Importantísimo “Industry profile”. http://www.phrma.org

• Generic Pharmaceutical Association: Incluye legislación, enlaces a compañías, información básica sobre los productos, un buscador de genéricos aprobados por la FDA y una sección donde se pueden intercambiar mensajes con la comunidad de profesionales, pidiendo información, dándose publicidad, etc. http://www.gphaonline.org

• The Health Care Financing Administration Esta agencia administra los programas de salud pública "Medicare", "Medicaid" y el "State Children´s Health Insurance" http://www.hcfa.gov/

• International Federation of Pharmaceutical Wholesalers http://www.ifpw.com

• National Association of Chain Drug Stores: Ver la interesante sección "Industry Facts" con abundantes datos sobre el mercado http://www.nacds.org/

• International Society For Pharmaceutical Engineering : ISPE, sociedad que representa a los profesionales del equipamiento médico y farmacéutico está fundamentalmente orientada a la difusión de información sobre los últimos desarrollos científicos y técnicos del sector, así como a la formación de sus asociados. Esta asociación también dispone de un departamento legal que informa de las medidas al Congreso y al Gobierno de los Estados Unidos. http://www.ispe.org/

• National Association of Boards of Pharmacy http://www.nabp.net O t r a s

• National Wholesale Druggists Association: Incluye un listado de miembros, algunos de ellos con enlace directo. http://www.nwda.org/

• American Association of Colleges of Pharmacy http://www.aacp.org/

• American Association of Pharmaceutical Scientists http://www.aaps.org

• National Association of Pharmaceutical Manufacturers http://www.napmnet.org

• Drug Information Association http://www.diahome.org

• Consumer Healthcare Products Association http://www.chpa-info.org/

• National Community Pharmacists Association http://www.ncpanet.org

• Association of Nature Medicine Pharmacists enlaces del sector farmacéutico, monografías, etc. http://www.anmp.org/

• Pharmaceutical Outsourcing Management Association (POMA). Asociación para la administración de compañías farmacéuticas subcontratadas. http://www.pomasite.com/

• Pharma Documentation Ring. Asociación de ámbito mundial de las principales compañías farmacéuticas, con las últimas novedades del sector e interesantes informes sobre diversos temas: fusiones y adquisiciones, nuevos productos, rankings de I+D....... http://www.p-d-r.com


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• American Herbal Pharmacopoeia (AHP) http://www.herbal-ahp.org/

• Herb Research Foundation (HRF) http://www.herbs.org/

A N E X O S ( T A B L A S P R I N C I P A L E S M I N O R I S T A S , M A Y O R I S T A S , P B M ’ S )

Establecimientos de venta de cadena minorista de fármacos en EE.UU.

Nombre Web Teléfono Nº

Establecimientos

1 Walgreen Co. www.walgreens.com (847) 914-2500 4.341

2 CVS Corporation www.cvs.com (401) 765-1500 4.004

3 Rite Aid Corporation www.riteaid.com (717) 761-2633 3.385

4 Wal-Mart Stores, Inc. www.wal-mart.com (479) 273-4000 3.199

5 Eckerd Corporation ww

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