Obligaciones de la Industria: Aspectos Críticos de la Aplicación del REACH

Mª Eugenia AntaFEIQUE

COSTES

- Gastos directos y evaluables.

- A corto plazo- Ámbito particular

o privado

Muy perceptibles

BENEFICIOS

- Supuestos y sin ingresos directos

- A largo plazo- Ámbito social

Poco perceptibles

COSTES Y BENEFICIOS

Aspectos fundamentales de REACH– Sustancias– Agentes

ObligacionesAutorización de Sustancias que reúnen criterios establecidos en el Art. 57

¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?

• ¿Me afecta el Reglamento REACH?• ¿Qué obligaciones tengo?• ¿Ante quién tengo que…?• ¿Cuándo lo tengo que hacer?• ¿Dónde puedo encontrar…?• ¿Cómo puedo reducir los costes que me

supone?• ¿Quién me puede ayudar a hacerlo?

…Y si no puedo cumplirlas…

CUESTIONES QUE SE PLANTEAN CON LAS OBLIGACIONES

Si eres una empresa que maneja productos químicos…

... te afecta

¿ME AFECTA EL REACH?

Fabricante/Importador

de Productos Químicos

Usuarios Intermedios

FabricantesArtículos C

onsu

mid

oresAf

ecta

muc

ho

OBLIGACIONES OBLIGACION

ES

REACH

Obligaciones

Afec

ta

REACH

Afec

ta

REACH

¿TENGO MUCHAS O POCAS OBLIGACIONES?

Sustancia: Elemento químico y sus compuestos naturales u obtenidos en un proceso industrialPreparado: Mezcla o solución de dos o más sustanciasArtículo: Objeto cuya forma o diseño es más importante para su función que su composición química

EN REACH SÓLO SE REGISTRAN SUSTANCIAS …Y SUS USOS

CONSIDERACIONES BÁSICAS (1)

Fabricante o importador: Tienen las mismas obligacionesUsuario intermedio: Es el que utiliza una sustancia para su propio uso, para fabricar otra sustancia, un preparado o un artículo

UNA EMPRESA PUEDE SER, A LA VEZ, FABRICANTE, IMPORTADOR Y USUARIO

INTERMEDIO

CONSIDERACIONES BÁSICAS (2)

Automoción

Papel Textil

Muebles Siderurgia

Naval

Aeronáutica

Plásticos

Pinturas

Detergentes

Abonos

CombustiblesCementos

Cerámica

Tintas yArtes Gráficas

Máquinas

REACH

USUARIOS INTERMEDIOS SEGÚN REACH

USUARIOS INTERMEDIOS

Fabricante o Importador de Óxido de Titanio

Formulador 1

Utiliza el óxido de titanio para hacer una pasta pigmentada

Formulador 2

Utiliza la pasta para fabricar pintura

Usuario Industrial

Fabrica una ventana a la que aplica la pintura

Usuario Profesional

Pintor profesional que aplica pintura a la ventana de una casa

Consumidor Final

Repinta su propia ventana

USUARIOS INTERMEDIOS SEGÚN REACH

• Formulador: Produce mezclas• Usuario final: Usa las sustancias o mezclas y nos las suministra a nadie.• Usuario Industrial: Usa sustancias o mezclas en un proceso/actividad

industrial.• Usuario Profesional: Usa las sustancias o mezclas en su actividad

profesional.• Productor de artículos: Usuario final que incorpora las sustancias/mezclas

en artículos (ver Guidance on requirements for Substances in Articles).• Re-importador: Importa una sustancia como tal o en una mezcla, que se

había fabricado inicialmente en la UE, y la sustancia ya estaba registrada por alguien en la cadena de suministro.

Exceptionalmente, un importador cuyo suministrados haya nominado un representante exclusivo, se tratará como usuario intermedio.

USUARIOS INTERMEDIOS SEGÚN REACH

PRERREGISTROREGISTRO

EVALUACIÓN

AUTORIZACIÓN

RESTRICCIONES

NOTIFICACIONES

OBLIGACIONES

Artículo 28 : Obligación de Prerregistro de las sustancias en fase transitoria.– 1. Información a suministrar– 2. Plazos de prerregistro– 3. Sin prerregistro no hay fase transitoria– 4. Publicación de la Agencia– 5. Posibilidades a usuarios intermedios– 6. Posibilidades para los nuevos

fabricantes/importadores– 7. Posibilidad de incorporar información

PRERREGISTRO

• Identificación de la sustancia (CAS, EINECS o cualquier otro identificador)

• Identificación y dirección de la entidad, de la persona de contacto y/o del representante legal

• Plazo de registro previsto• Intervalo de tonelaje previsto• Nombre de las sustancias que se pueden agrupar

para el registro• Participación como líder del SIEF

1.- CONTENIDO

Prerregistro tardíoDentro de los 6 meses siguientes a la 1ª fab/importación y 12 meses antes del fin del plazo transitorio que le corresponda

en función de su tonelaje anual

2.- PLAZOS

LA SUSTANCIA / EMPRESA QUE NO SE PRERREGISTRE NO SE PUEDE ACOGER AL RÉGIMEN

TRANSITORIO

3.- IMPRESCINDIBLE

La Agencia publicó la lista de sustancias prerregistradas (con sus números de identificación) y el primer plazo previsto para la solicitud de registro

La Agencia NO publica la lista de empresas que han prerregistrado una sustancia. Las empresas que han prerregistrado la misma sustancia se conocen a través del REACH IT.

4.- PUBLICACIÓN DE LA AGENCIA (1)

Art. 28.5 Si un usuario intermedio no ve su sustancia prerregistrada puede comunicar a la Agencia su interés de que esa sustancia se registreLa Agencia publicará en su web el nombre de la

sustancia para que los fabricantes existentes puedan prerregistrarla

PROBLEMA: Una sustancia puede estar prerregistrada pero no por mi proveedor habitual sino por otro (que como DU desconozco) y estar en Polonia

5.- POSIBILIDADES A USUARIOS INTERMEDIOS

Todo el que tenga información sobre una sustancia prerregistrada:– Fabricantes de <1 tonelada– Usuarios intermedios– Terceros (Universidades, laboratorios,…)

PUEDEN PRESENTAR A LA AGENCIA ESA INFORMACIÓN PARA PONERLA

A DISPOSICIÓN DEL FORO DE INTERCAMBIO (SIEF)

7.- POSIBILIDAD DE INCORPORAR INFORMACIÓN

• El Prerregistro está dirigido a ayudar a las compañías a ponerse en contacto unas con otras

• El mecanismo establecido para cumplir este objetivo es la creación de SIEF

• Pretende facilitar, en la fase de registro, el intercambio de información, encaminado a evitar duplicar ensayos y a acordar una clasificación y etiquetado de la sustancia

FOROS DE INTECAMBIO (SIEF)

• La Comisión se desentiende, una vez publicada la lista de sustancias y comunicado a las empresas (o sus representantes) quiénes han prerregistrado una determinada sustancia

• El SIEF es un concepto nuevo, no utilizado antes, que exige nuevos modos de cooperación y que se puede convertir en un caos si no se utilizan las herramientas adecuadas.

SIEF (2)

1: Datos sobre composición de los productos: Sustancias frente a productos

2: Igualdad de sustancias3: Operación de los SIEF: Descripción del proceso,

personal necesario4: Comunicación en los SIEF: Riesgos de problemas de

competencia, información confidencial.5: Análisis de las necesidades de información6: Evaluación de la información disponible. Fiabilidad,

Calidad

DESAFIOS PARA LA INDUSTRIA (1)

7: Valoración de los estudios disponibles. Valor histórico o actual

8: Capacidad técnica para las propuestas de ensayos. RIP 3.3. +1100 páginas

9: Comunicación interna en la compañía10: Comunicación en la cadena de suministro11: Fallos en la comunicación12: Capacidades para la evaluación de los escenarios de

exposición13: Eficiencia de las Evaluaciones de Seguridad Química. Si

comparamos el trabajo de evaluaciones hecho hasta ahora con lo que se exige en REACH: dos órdenes de magnitud

DESAFIOS PARA LA INDUSTRIA (2)

PRERREGISTRO

REGISTROEVALUACIÓN

AUTORIZACIÓN

RESTRICCIONES

NOTIFICACIONES

OBLIGACIONES

OBJETIVO: No se fabricarán en la Comunidad ni se comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado.

REGISTRO (1)

Se registran sustancias Las registra el fabricante o importador Se registran en la Agencia Europea a través del

REACH IT y con IUCLID 5 Se deben incluir los usos Si un usuario intermedio no ve reconocido su uso

en el registro del fabricante puede pedirle que lo incluya, o registrarlo él

El calendario depende del tonelaje Hay que notificar los cambios (mantener registro

al día)

REGISTRO (2)

Contenido de una solicitud:– Identidad de la sustancia y del solicitante del

registro (fabricante o importador)– Información sobre la fabricación y usos conocidos– Clasificación y etiquetado– Orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia– Resúmenes de la información exigida en los anexos

VII a XI

REGISTRO (3)

Contenido de una solicitud (cont.)– Información sobre si la documentación anterior ha sido

evaluada por un experto ajeno– Propuestas de ensayos de acuerdo con los Anexos IX y X

(>100 y >1000 Tm).– Para sustancias entre 1 y 10 t., información sobre la

exposición, de acuerdo con el Anexo VI (info. para el registro general).

– Solicitud de confidencialidad para partes de la documentación

– Para sustancias fabricadas o importadas en más de 10 t/año: Informe de Seguridad Química

REGISTRO (4)

Contenido del Informe de Seguridad Química– Valoración de los peligros para la salud humana– Valoración de los peligros fisicoquímicos– Valoración de los peligros para el medio ambiente– Valoración de las propiedades PBT o vPvB– Y además:

• Evaluación de la exposición (Escenarios de exposición)• Caracterización del riesgo

En la FDS se deben incluir los escenarios de exposición y las recomendaciones para el control del riesgo

REGISTRO (5)

¿Está tu uso registrado?

Uso registrado en el expediente• Industrial furniture

production• Paints and coatings• Application by dipping,

brushing and spraying

Uso real de la empresa

• Industrial furniture production

• Paints and coatings• Application by dipping,

brushing, rolling and spraying

¿Están las etapas de tu proceso incluidas?

• Mixing paint and loading into equipment

• Applying of paint• Drying/curing

• Mixing paint and loading into equipment

• Applying paint• Drying/curing• Cleaning of equipment

Uso registrado en el expediente

Uso real de la empresa

¿Son las mismas condiciones de uso?

• < 2 tonnes/day• Concentration: < 5% • Pre-treatment of

wastewater by flocculation (95% efficiency)

• 1.2 tonnes/day• Concentration: 8% • Pre-treatment of

wastewater by flocculation (80% efficiency)

Uso registrado en el expediente

Uso real de la empresa

USUARIO INTERMEDIO (no importador) Si utiliza la sustancia en unas condiciones/usos distintas a

las descritas al escenario de exposición, A. Informará al suministrador de este uso para que sea

un uso respaldado/identificado en el Informe de Seguridad Quimica.

B. Buscará otro suministrador que recoja sus usosC. Llevará a cabo el informe de seguridad química

para su propio uso (Art 38.2).• Aplicara las medidas de gestión necesarias descritas.• Notificará a la Agencia su ISQ. • Comunicará el uso seguro aguas abajo de la cadena

de suministro cuando el sea el suministrador.

REGISTRO (8)

Los preparados pueden tener más de un padre

sustancia

sustancia

sustanciaPreparado

sustancia

Preparado

Preparado

sustancia

sustancia

Preparado

Producto

EE

EE

EE

EE

EE

EE

EE

EE

EE

EE

EE delProducto?

USUARIOS INTERMEDIOS

Desarrollo de los SIEF

Prerregistro Actividades

pre-SIEF Presentación de

la informaciónValidación

del SIEF Actividad

del SIEF Preparación

del Registro

ECHA: lista de sustancias

Dossier de Registro

Individual

Identificación del Importador o Fabricante.

Identificación de la sustancia.

Información sobre la fabricación y uso.

Información cuantitativa y sobre la exposición.

Evaluación por parte de un asesor.

Guía sobre los usos seguros.

Informe de Seguridad Química.

Opcional

Clasificación y Etiquetado.

Resúmenes y resúmenes amplios de estudios sobre ensayos.

Propuestas de estrategias de ensayos.

Conjunta

Acciones del SIEF

Si un solicitante de registro deja de fabricar o importar la sustancia, o de producir o importar un artículo, o el usuario intermedio pone fin al uso, deberá informar de ello a la Agencia.

¿QUÉ PASA SI NO PUEDO CUMPLIRLAS?

Sustancias en fase NO transitoria

EEV

1 Junio 2008

1 Dic 2008 1 Dic 2010 1 Junio 2013 1 Junio 2018

Arranque de la Agencia

Pre-registro

● +1.000 toneladas● CMRs +1 tonelada● PBT/vPvB (R50-53)

+100 toneladas

100 – 1.000toneladas

1 – 100 toneladas

+100.000 sustancias

3.400 sustancias

4.300 sustancias

43.000 sustancias

Entrada en vigor: 1 de Junio de 2007

(1 Jun 2007)

CALENDARIO

DATOS REGISTRO A 31.01.2011

PRERREGISTRO

REGISTRO

EVALUACIÓNAUTORIZACIÓN

RESTRICCIONES

NOTIFICACIONES

OBLIGACIONES

Evaluación de sustancia• Empieza en 2012 • Community Rolling Action Plan (CoRAP)

PRERREGISTRO

REGISTRO

EVALUACIÓN

AUTORIZACIÓNRESTRICCIONES

NOTIFICACIONES

OBLIGACIONES

CMR 1&2, PBTs, vPvB y

equivalentes

Identificación de sustancias para Lista de candidatas

Lista de Candidatas

La Agencia Prioriza

Sustancias en el Anexo XIV

Solicitante presenta la

solicitud a la Agencia

Propuesta de la Comisión para

aprobar o rechazar

autorización

Autorización Aprobada o denegada

Procesos de Autorización

Comentarios de terceros sobre identificación

Agencia

Preparación Informe Técnico

Anexo XV

Agencia EEMM

Web de ECHA

Web de ECHA

Recomendación de sustancias para inclusión en Lista

de candidatas

Comité de EEMM o Comisión

Informe Técnico

Anexo XV¿Comentarios EEMM ?(60 días)

NO

30 días

SI

45 días

Proceso de Identificación de SVHC en la Autorización

Propuesta de SVHC 30.06.08. Comentarios 14.08.08Comentarios sobre el resultado de priorización

Substance name EC number

Is the substance prioritised?

Date of publication

Deadline for commenting

Link to commenting form

Triethyl arsenate 427-700-2 no 14/01/09 14/04/09 Triethyl arsenate

Anthracene 204-371-1 no 14/01/09 14/04/09 Anthracene

4,4’ – Diaminodiphenylmethane (MDA)

202-974-4 yes 14/01/09 14/04/09 4,4’ – Diaminodiphenylmethane (MDA)

Dibutyl phthalate (DBP) 201-557-4 yes 14/01/09 14/04/09 Dibutyl phthalate (DBP)

Sodium dichromate 234-190-3 no 14/01/09 14/04/09 Sodium dichromate

5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) 201-329-4 yes 14/01/09 14/04/09 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-

xylene (musk xylene) Bis (2-

ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP)

204-211-0 yes 14/01/09 14/04/09 Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP)

Hexabromocyclododecane (HBCDD)(and all major diastereoisomers identified, i.e α, β and γ-HBCDD)

247-148-4 221-695-9 yes 14/01/09 14/04/09

Hexabromocyclododecane (HBCDD) (and all major diastereoisomers identified, i.e α, β and γ-HBCDD)

Alkanes, C10-13, chloro (SCCP) 287-476-5 yes 14/01/09 14/04/09 Alkanes, C10-13, chloro

(SCCP) Benzyl butyl phthalate (BBP) 201-622-7 yes 14/01/09 14/04/09 Benzyl butyl phthalate

(BBP)

Proceso de lista de sustancias candidatas a la Autorización

Comentarios de terceros sobre usos

(3 meses)

Agencia

Web de ECHA

Web de ECHA

Proceso de Autorizació

n

DecisiónComisión

(Comitológico)

Lista prioritaria recomendada

Recomendación Lista Prioritaria – 1 junio 2009 al menos cada 2 años

Criterios de priorización• PBTs/vPvB• Uso dispersivo• Gran Volumen

Anexo XIV

Recomendación de sustancias para inclusión en Lista de candidatas

Propuesta de lista prioritaria recomendada

Substance identification Date of publication

Deadline for commenting

Substance name EC number

5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) 201-329-4 14/01/09 14/04/09

4,4’ – Diaminodiphenylmethane (MDA) 202-974-4 14/01/09 14/04/09

Alkanes, C10-13, chloro (SCCP) 287-476-5 14/01/09 14/04/09

Hexabromocyclododecane (HBCDD) (and all major diastereoisomers identified, i.e α, β and γ-HBCDD)

247-148-4 221-695-9 14/01/09 14/04/09

Bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) 204-211-0 14/01/09 14/04/09

Benzyl butyl phthalate (BBP) 201-622-7 14/01/09 14/04/09

Dibutyl phthalate (DBP) 201-557-4 14/01/09 14/04/09

PRERREGISTRO

REGISTRO

EVALUACIÓN

AUTORIZACIÓN

RESTRICCIONESNOTIFICACIONES

OBLIGACIONES

Cambios al Anexo XVII

Este Anexo contiene las restricciones en la fabricación, colocación en el mercado y utilización de ciertas sustancias peligrosas, ya sea por sí solas o empleadas en preparados, mezclas y artículos. Desde el 1 de junio de 2009, el Anexo XVII reemplazará a las restricciones de sustancias químicas de aplicación según la modificada Directiva 76/769/EEC.

Entre otros cambios adicionales se pueden citar la modificación al Anexo XVI (Normativa de la CE N°552/2009)  publicada el 22 de junio de 2009 que proporciona un estado actualizado de las restricciones de sustancias químicas, incluyendo todas las restricciones de sustancias químicas adoptadas hasta diciembre de 2008 en virtud de la Directiva 76/769/EEC.  Además, el Artículo 67 del reglamento REACH (CE) Nº 1907/2006 está ligado también al Anexo XVII dado que prohíbe la fabricación, colocación en el mercado y utilización de sustancias, mezclas y artículos que no cumplan con las condiciones de aquellas restricciones que le hubieren sido impuestas por el Anexo XVII..

.

Procedimiento de restricciones

Restricciones en preparación

–Primeras restricciones propuestas en 2010• Francia: Dimethylfumarate (DMFu) en artículos tratados• Francia: Plomo en artículos de joyería• ECHA: Mercurio en aparatos de medición• Noruega: Cinco compustos de fenilmercurio

–Primeras opiniones para la Comisión• Junio para DMFu (Decisión de la Comisión en 2012) • Septiembre para los otros 3 (Decisión de la Comisión a

mediados de 2012)

PRERREGISTRO

REGISTRO

EVALUACIÓN

AUTORIZACIÓN

RESTRICCIONES

NOTIFICACIONES

OBLIGACIONES

• Cumplir con las obligaciones REACH para sustancias transitorias: fabricar/importar/usar sustancias prerregistradas

• Participación en los SIEF: compartir información y evitar ensayos con animales

• Registrar sustancias• Notificar la Clasificación y Etiquetado de las Sustancias• Autorización de Sustancias de gran preocupación

(SVHC)• Restricciones- Red de seguridad

Obligaciones REACH

Reglamento REACH Título XI

Reglamento CLP Título V

Catálogo de Clasificación y

Etiquetado

20 enero 2009

Catálogo de Clasificación y Etiquetado

¿Qué sustancias?Sustancias sujetas a registro según

REACH. (> 1 T/a)Sustancias dentro del alcance del

Reglamento CLP que sean peligrosas y se comercialicen, como tales o en mezclas peligrosas. (sin rango de tonelaje)

Catálogo de Clasificación y Etiquetado

¿Qué hay que hacer?Notificación obligatoria a la Agencia

¿Quién?Fabricante/importador o grupos de ambos – notificantes que

comercialice¿Cómo?

Según Art. 111 del Reglamento REACH, usando IUCLID5 y REACH IT.

¿Cuándo ?Sustancias “existentes” antes del 1 de diciembre de 2010.Sustancias nuevas a partir del 1 diciembre 2010: 1 mes desde su

puesta en el mercado.

Catálogo de Clasificación y Etiquetado

Sustancias a notificar

Art 39 Rglto CLP

¿Registro <1dic 2010?

Clasif y Etiquet incluida en el

informe técnico de Registro

¿comercializada?

¿Peligrosa como sustancia/mezcla?

¿Registro >1dic2010?

Notificación de Clasificación y

EtiquetadoArt 40 Rglto CLP

si

sisi

si

no

no

no

no

CATALOGO C&E

Preparación en la empresa

Estados Miembros/Comisión• Carcinógenicas• Mutagénicas• Tóxicas para la

Reproducción• Sensibilizantes• Biocidas• Pesticidas

Fabricantes/importadores• Sustancias notificadas

para su Clasificación y Etiquetado a la Agencia.

Armonización de Clasificación y Etiquetado

EEMM Propuesta de C&E

armonizada, Anexo XV, REACH

Propuesta de Opinión del Comité de

Expertos RAC de la Agencia

Empresa, ONG,

etc,.

Opinión Científica final

CATALOGO C&E

Decisión de la Comisión para inclusión en el Anexo VI del

Rgto CLP

45 días

F/I s Acuerdo de C&E armonizada, Art 41, Rgto CLP

Procedimiento Comitológico

Comité legislativo REACH (EEMM)

Anexo VI Parte 3 Reglamento CLP

Armonización de la Clasificación y Etiquetado

PesticidaRetardante de llama, Aditivo,

pigmento y pinturas

1. CONOCER SUS SUSTANCIAS Y PREPARADOS

2. CONOCER A LOS CLIENTES Y LOS USOS

3. EVALUAR LOS COSTES Y EL IMPACTO EN EL NEGOCIO

LO QUE TIENEN QUE HACER LAS EMPRESAS

1. Elaborar el inventario de todas las sustancias y preparados que maneja la empresa

2. Analizar las posibles exenciones3. Definir, para cada sustancia, si es fabricante, importador

o usuario intermedio4. Se deben dividir los preparados en las sustancias

individuales contenidas.5. Si se trata de polímeros, concretar qué monómeros

contiene6. Establecer el volumen anual de fabricación, importación

o uso, por sustancia

CONOCER LAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS (1)

7. Identificar los números CAS, EINECS o ELINCS si es posible.

8. Recopilar toda la información disponible sobre escenarios de exposición

9. Recoger toda la información disponible sobre:Propiedades intrínsecas de las sustancias (fisicoquímicas,

toxicológicas y ecotoxicológicas), indicando si incluyen ensayos con animales vertebrados

Datos que se pueden utilizar para evitar ensayosClasificación y etiquetado

CONOCER LAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS (2)

10. Evaluación de la calidad de los datos (BPL…) y localización de los justificantes de los costes de los ensayos.

11. Programa de adquisición de datos que falten

12. Listar todos los proveedores para poder establecer

contactos con todos ellosY TODO ESTO HAY QUE HACERLO

¡YA!

CONOCER LAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS (3)

Disponer de información sobre los usos de Sustancias dados por los clientes con una visión global “ciclo de vida”Nivel de confidencialidad que quieren para sus

usos. Secretos de fabricación a proteger

Dar a conocer los “usos inapropiados” incluso “no respaldados” y escuchar las preocupaciones en este sentido de los clientes.

CONOCER A LOS CLIENTES Y LOS USOS DE LAS SUSTANCIAS

Analizar las soluciones alternativas para evitar la realización de ensayos: Aplicar la columna 2 de los Anexos VII a X Analizar bien la utilización de datos

alternativos o datos existentes no “BPL” para justificar la no realización de nuevos ensayos

Cálculo aproximado de los costes de los ensayosEstimación de los costes indirectos: tasas, costes administrativos (elaboración de dosieres, constitución de consorcios, CSA/CSR…)

EVALUACIÓN DE LOS COSTES Y DEL IMPACTO DEL NEGOCIO (1)

Intervalo

ENSAYOS

Total de ensayos Coste total aprox. (m€)

1 a 10 Tm 21 - 25 38 - 65

10 a 100 Tm 33 - 37 190 - 210

100 a 1.000 Tm 48 - 54 780 - 1.060

Más de 1.000 Tm 55 - 59 880 - 2.120

COSTE APROXIMADO DE LOS ENSAYOS

TASAS POR SERVICIO DE LA AGENCIA EN HELSINKI (€)

Concepto Tasa básica completa PYME

Presentación conjunta

Registro

1-10 1.600

70% Mediana

40% Pequeña

10%Micro

75%acumulable

10-100 4.300

100-1.000 11.500

> 1.000 31.000

Solicitud I+D+i 500

Renovación I+D+i 1.000

Solicitud y Renovación de Autorización

Tasa 50.000

Por sustancia 10.000

Por uso 10.000

Por solicitante 37.500

Recurso 2.000 – 6.000

Puesta al día (Art. 22)

Cambio rango tonelaje 2.700 – 19.500

Otros 1.500 – 2.500

Solicitud confidencialidad 1.500 – 4.500

Cuota de mercado de la empresa para cada sustanciaCostes de los ensayos para la empresa frente a margen de beneficiosEstrategia para cada sustancia Análisis de los impactos aguas arriba en los suministradores:

desaparición de sustancias, modificación de formulaciones (costes I+D), incremento de los costes de materias primas

– Compartir los costes de los estudios para su mantenimiento en el mercado• Con aumento de precio • Sin aumento de precio

– Retirada del mercado o deslocalización Análisis del impacto aguas abajo: sustitución de sustancias,

cambios de formulación.– Des-optimización técnica o económica– Abandono de la aplicación

Impacto para los consumidores

EVALUACIÓN DE LOS COSTES Y DEL IMPACTO DEL NEGOCIO (2)

FUNCIONAMIENTO DE LOS SIEFDEFINICIÓN DE SUSTANCIASCONSTITUCIÓN DE CONSORCIOSACEPTACIÓN DE COSTES

AUTORIZACIÓNDEFINICIÓN DE ALTERNATIVASPLANES DE SUSTITUCIÓNDEFINICIÓN DE CONTROL ADECUADO

HERRAMIENTAS INFORMÁTICAS

ASPECTOS TODAVÍA PREOCUPANTES (1)

FUNCIONAMIENTO DE LA AGENCIACONSTITUCIÓN COMITÉSFORMACIÓN PERSONALTASAS

CUMPLIMIENTODIFICULTADES CON IMPORTACIONES“FREE RIDERS”

COSTES

ASPECTOS TODAVÍA PREOCUPANTES (y 2)

PARA CADA SUSTANCIA SI ERES FABRICANTE O IMPORTADOR:• EMPIEZA CUANTO ANTES A OCUPARTE (Y NO

SÓLO A PREOCUPARTE) DEL ASUNTO SI ERES USUARIO INTERMEDIO:• CONVENCE A TU PROVEEDOR DE QUE SIGA

FABRICANDO LO QUE TÚ USAS• CUÉNTALE “TODO” A TU PROVEEDOR PARA

QUE LO INCLUYA EN SU REGISTRO

RESÚMEN FINAL

RIP: Proyectos de Implementación de REACH.RIP 3: Guías para la Industria. http://guidance.echa.europa.eu/

Navigator: identificar las obligaciones bajo REACH.http://guidance.echa.europa.eu/navigator_en.htm

REACH-IT: sistema informática para la comunicación y procedimientos bajo el Reglamento.

https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.facesIUCLID 5: herramienta informática obligatoria para realizar el registro. Base de datos gratuita.

http://iuclid.echa.europa.eu/ESIS: búsqueda de información de sustancias por sus identificadores (listas europeas).

http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis/

HERRAMIENTAS Y AYUDAS (1)

ECHA: portal web de la Agencia para comunicaciones y procedimientos. Guías técnicas finalizadas. Se está traduciendo.

http://echa.europa.euPIR: portal de información de España. Servicio de consultas.

http://www.portalreach.info REN: Red de Expertos en REACH, creado por CEFIC para poner en común todos los conocimientos y armonizar respuestas entre las Federaciones Nacionales.

http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/ REACH Integra: Empresa de servicios integrales para REACH. Diagnóstico gratuito.

http://www.reachintegra.com

HERRAMIENTAS Y AYUDAS (2)

LA EMPRESA ANTE LOS RETOS DE REACH

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN