OFICINA DE PLANIFICACIÓN Y DESARROLLO Calidad y ...

OFICINA DE PLANIFICACIÓN Y DESARROLLO

INSTITUCIONAL

Unidad de Gestión de la Calidad y Autorizaciones

PRO-UGCA-05

PROCEDIMIENTO: ACCIONES CORRECTIVAS Y OPORTUNIDAD DE MEJORA

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TABLA DE CONTENIDO

1. Objetivo.

2. Alcance.

3. Referencias.

4. Definiciones.

5. Descripción

6. Registros

7. Anexos


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1. OBJETIVO

Establecer el procedimiento para la aplicación de las medidas correctivas ante la ocu-

rrencia de no conformidades y/o identificación de oportunidades de mejora, con la

finalidad de eliminar las causas que las originan y prevenir su recurrencia.

2. ALCANCE

Aplica a las no conformidades detectadas y/o identificación de oportunidades de me-jora en los procesos que devienen de auditorías de calidad y de las no conformidades

potenciales detectadas por el personal o retroalimentación de los clientes y contempla las actividades desde la identificación de la no conformidad hasta la verificación de la eficacia de las acciones tomadas frente a esta.

Las actividades establecidas en el presente procedimiento aplican tanto a las colabora-doras como a los colaboradores del SENASA, sin distinción de género y promoviendo la interculturalidad.

3. REFERENCIAS

PRO-UGCA-07 Auditorías Internas. PRO-ST-01. Atención de quejas y sugerencia de los usuarios. Norma ISO 9001 Sistema de Gestión de la calidad – Requisitos.

ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

4. DEFINICIONES

4.1 Acción Correctiva (AC): Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable a fin de evitar su recurrencia.

4.2 Acciones Inmediatas (AI) o Corrección: Una vez identificada una no conformidad, se

establecen acciones para superar el problema de manera inmediata, y concluir con el proceso. No aplica análisis de causa.

4.2.1 Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría frente a los criterios de auditoría.

Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría, u oportunidades de mejora

4.3 No Conformidad (NC): Incumplimiento de un requisito o hallazgo que evidencia el in-cumplimiento, desviación o ausencia de un requisito específico en el Sistema de Gestión de la Calidad.

4.4 Observación: Consiste en un hallazgo puntual del sistema de gestión de cali-dad, durante una auditoría o seguimiento del sistema, pero no se cuenta con la suficiente evidencia para declararla como una NC; sin embargo, puede conver-tirse en un incumplimiento a futuro a causa de como se está realizando la activi-dad o proceso.

4.5 OPDI: Oficina de Planificación y Desarrollo Institucional.

4.6 Oportunidad de mejora: Hallazgo en el cual si existe conformidad pero en el cual se puede identificar un margen de mejora para optimizar una actividad o proceso.


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4.7 Riesgo Efecto de la incertidumbre, con frecuencia el riesgo se expresa en tér-minos de una combinación de las consecuencias de un evento y la probabilidad asociada de que ocurra.

4.8 Incertidumbre: Es el estado incluso parcial de deficiencia de información rela-cionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o probabilidad.

4.9 Solicitud de Acción Correctiva y oportunidad de mejora (SAC-OM): Solicitud

donde se registra la No Conformidad detectada, oportunidad de mejor u observación,

determinación de causas, las acciones a tomar, y se reporta el seguimiento, a fin de verificar la implementación de las acciones correctivas y su eficacia.

4.10 SSC: Supervisor de Calidad.

4.11 UGCA: Unidad de Gestión de Calidad y Autorizaciones.

4.12 SAC-OM: Solicitud de acción correctiva u oportunidad de mejora.


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PROCEDIMIENTO: ACCIONES CORRECTIVAS Revisión:

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6. DESCRIPCIÓN

FLUJOGRAMA PARA ACCIONES CORRECTIVAS Y OPORTUNIDAD DE MEJORA

Jefe Inmediato/Responsable procesoOPDI/UGCA Servidor / Funcionario Responsable de realizar/Coordinar AC-OMEntradas Salidas

Fase

REG-UGCA-23

REG-UGCA-23

REG-UGCA-23

REG-UGCA-23

REG-UGCA-23

Inicio

Detectar y emitir

SAC -OM

Remitir SAC-OM

Designar Especialista

para atención de SAC-

OM

Analizar SAC-OM

Proponer acciones para

la SAC-OM

Derivar a responsable de proceso

Aprobar y disponer

ejecución

Recibir información

de fuente 1 y 2

AA

Ejecutar acciones

propuestas

¿Procede ?

Si

No

Recibir apelación y

Derivar a UGCAEvaluar la

apelación

¿Ratifica SAC-

OM?Si

Recibir

ratificación

de SAC-OM

B

B

No

Fin

Emitir SAC-OM

C

Cerrar requerimiento

Archivar

comunicar al

especialista y

responsable

del proceso

Archivar

1.Informe(s)

de auditoria

interna

2.Informe(s)

de Auditoría Externa

3.Libro de

Reclamacion

es

4.Revisión

por la

dirección

6.Prueba de

eficacia

7.Retroalimenta

ción del cliente

5.Informe de

supervisión

Emitir SAC-OM

Recibir información de las

fuentes 3,4,5,6 y 7

¿La acción inmediata

proviene de queja o

reclamo?

¿ Requiere acción

inmediata?

Designar Especialista

para ejecutar Accion

inmediata

SI

NO

No

SIEfectuar la acción

inmediata

Realizar el

seguimiento,

evaluación y cierre

C

Aplicar procedimiento

Quejas

PRO-ST-01/

PRO-OCDP-01

Z

Z

1.SAC-OM

2.Informe

A


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5.1 Identificación de la NC y/u oportunidades de mejora:

Pueden provenir de las siguientes fuentes:

a) Atención de quejas y reclamos (libro de reclamaciones).

b) Auditorías Internas y externas.

c) Acciones de supervisión en los procesos.

d) Revisión por la dirección.

e) Retroalimentación del cliente.

f) Prueba de eficacia.

5.2 Implementación de las Acciones Inmediatas o Correcciones:

Consiste en establecer acciones de manera inmediata ante la ocurrencia de una no conformidad con lo cual se concluye el proceso.

Criterios para implementar una Acción Inmediata:

Grado de complejidad de la NC

Urgencia o Necesidad de atención de la NC

Impacto de no atender de manera inmediata la NC

5.3 Emisión de una SAC- OM

Todo aquel servidor o funcionario que detecta una NC puede emitir una SAC-OM utili-

zando el ítem 1 del Formato de Solicitud de Acción Correctiva y oportunidad de me-jora: REG-UGCA-23, precisando el nombre del auditado y/o Responsable del proceso

según corresponda, la cual es derivada al Jefe Inmediato o a quien se designe.. Para el caso de las NC detectada como producto del desarrollo de Auditorías externas,

la UGCA adecua las Solicitudes de Acción Correctiva y oportunidad de mejora al for-

mato REG-UGCA-23 correspondiente.

En el caso de las NC sean originadas de la atención de quejas y reclamos, acciones de supervisión de los procesos, prueba de eficacia, retroalimentación de los clientes, etc.

El área encargada de dar respuesta al usuario es quien emite la SAC-OM.

5.4 Recepción de la SAC-OM

El Jefe inmediato o el responsable del proceso que recibe la SAC-OM designa al es-

pecialista para que analice la SAC-OM

5.5 Análisis de la SAC-OM

El especialista designado analiza la SAC-OM y evalúa si procede o no dicha solicitud.


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En caso no proceda, el especialista justifica las razones por las que no procede dicha solicitud y la remite a su jefe inmediato para que sea derivada a través del represen-tante de la Jefatura a la UGCA.

De la apelación:

- La UGCA recepciona la apelación a la SAC-OM y evalúa si procede o no, y

de acuerdo a esto ratifica o no la solicitud.

- Si no procede la apelación a la SAC-OM, la UGCA deriva la misma al res-

ponsable del proceso involucrado en la no conformidad para que continúe con lo establecido en el 5.6.

- Si procede la apelación a la SAC-OM o se acepta la apelación, la UGCA

anula y archiva dicha solicitud y notifica al responsable de su emisión.

5.6 Determinación de Causas de la NC y OM

El responsable del área o proceso que recibe la SAC-OM, se encarga de organizar y

designar al Especialista o equipo que determinará las causas raíz que originaron la NC, para lo cual pueden apoyarse en algunas herramientas de calidad como:

Tormenta de ideas,

Diagrama causa - efecto (Espina de pescado, Matriz de Ishikawa),

Los 5 porqué, o

Árbol de problemas, etc.

Las causas determinadas serán consignadas en el ítem 2 del formato de Solicitud de Acción correctiva: REG-UGCA-23.

5.7 Acciones Correctivas / Oportunidad de mejora: Identificadas las causas, se determinan las acciones inmediatas o correcciones y accio-nes correctivas para ejecutar, se establecen las fechas probables de su ejecución y se procede a registrarlas en los campos correspondientes del registro REG-UGCA-23, pos-teriormente son remitidas a la UGCA a través del SSC.

El profesional o área responsable del proceso involucrado en la NC y/u OM ejecutará

las acciones propuestas. Nota 1: Para el caso de UCCIRT, cuando se involucre otras áreas para la implementa-

ción de una acción correctiva, se establecerá un registro de seguimiento específico a

través del REG-UGCA-32, cronograma detallado de entregables con sus plazos, a fin

de comprometer a las áreas involucradas en las actividades a realizar, el cual será vi-

sado por la UCCIRT y el responsable del proceso observado para el seguimiento y cum-

plimiento respectivo.

Estas acciones se le harán de conocimiento al Director General y al Jefe Nacional.

5.8 Seguimiento de la Implementación y Verificación de la eficacia de la acción co-

rrectiva:

Implementadas las acciones correctivas, la UGCA realiza la verificación de su eficacia, consignando dicha información en la Solicitud de Acción Correctiva: REG-UGCA-23.


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Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades encon-

tradas u oportunidades de mejora y observaciones identificadas, para lo cual aparte

de la eliminación de las causas raíz, se establecen verificaciones posteriores a la apli-

cación de la acción correctiva a fin de asegurarnos de no repetir la no conformidad.

En el caso que la dependencia a quien se le detectó la no conformidad no cumpla con ejecutar las acciones propuestas en el plazo indicado, se le ampliará dicho plazo, el

responsable del proceso debe sustentar las razones de la demora.

En caso la no conformidad sea levantada con otras acciones correctivas diferentes a las

propuestas en la SAC-OM, el responsable del proceso deberá sustentar las razones

pertinentes.

La UGCA mantiene un consolidado y archivo de las SAC-OM generadas, el cual se

remite a la dependencia del SENASA que lo requiera; para ello aplica el REG-UGCA-

24. Estado de las auditorías internas, disponible en el PRO-UGCA-07. Una vez recepcionado los informes de auditoría se identifican los requisitos que se estén

repitiendo, elaborándose una gráfica para su mejor análisis.

5.9 Cierre de la SAC-OM: Una vez implementada las acciones propuestas en la SAC-OM y verificada la eficacia

de las mismas, se realiza el cierre de dicha solicitud, indicando la fecha y firma del au-ditor como del auditado.

6. REGISTROS

REG-UGCA-23 Solicitud de Acción Correctiva y oportunidad de mejora

REG-UGCA-32 Cronograma de entregables para seguimiento de acciones correctivas. REG-UGCA-24. Estado de las auditorías internas, disponible en el PRO-UGCA-07.

7. ANEXOS

Anexo 1. Responsabilidades del Laboratorio de Residuos Tóxicos que tiene implementada la norma ISO/IEC 17025 establece responsabilidades de identificar y Reportar las No con-formidades.

Anexo 2. Resumen de actividades específicas, responsables y registros.


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REG-UGCA-23. SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA – OPORTUNIDAD DE MEJORA (N°)

No Conformidad – Acción Correctiva Oportunidad de mejora

Tipo: Observación

Auditoria Interna N° Queja (Q) / P

Auditoria Externa N°__________________

Hallazgo del Personal

Dependencia:

1. Descripción de la No Conformidad / Oportunidad de mejora /Observación

Norma / Requisito afectado: 17025/ Documento de Referencia:

Descripción:

Auditor/Emisor: Sección/Área:

Firma: Auditado/Responsable/Receptor:

Firma:

2. Determinación de Causas:

Fecha: Firma Auditado/Responsable:

3. Acciones Correctivas

Corrección:

Acción correctiva:

Fecha de ejecución: Firma Auditado / Responsa-ble:

V°B° Auditor/Emisor

4. Seguimiento de las Acciones Correctivas / Oportunidad de Mejora /Observación (Cie-rre): (*) Para los casos en que se aplique una acción correctiva detallar el seguimiento al reverso

Fecha de Cierre:

Firma Auditado / Respon-sable:

Firma Emisor/Auditor:


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Parte posterior del REG-UGCA-23. Solicitud de acción correctiva (*) Seguimiento de acciones correctivas

Meta esperada Acciones realiza-

das

¿Fue eficaz?

Fecha de Seguimiento

Firma del Auditado

Firma del Auditor Si No


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REG-UGCA-32. Cronograma de entregables para seguimiento de acciones correctivas


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Anexo 1. Responsabilidades del Laboratorio de Residuos Tóxicos que tiene implementada la norma ISO/IEC 17025 establece responsabilidades de identificar y Reportar las No conformi-

dades:

FUENTE RESPONSABLE DE IDENTIFICAR Y REPORTAR

Auditorias Auditores

- Trabajos de Ensayo no conforme

- Pruebas de Eficacia

Supervisor Calidad

- Reclamos de Clientes

- Revisión del Sistema

Director de la UCCIRT

Análisis de la Data Supervisor Técnico

Para el caso de No Conformidades Potenciales

FUENTE TIPO DE INFORMACION RESPONSABLES

Informes de auditoria Análisis de observaciones Director del área au-ditada

Quejas de Cliente Reclamos no procedentes

Supervisor Calidad Retroalimentación del Cliente

Análisis de la Información de Encuestas

Pruebas de Eficacia Análisis Comparativo Supervisor técnico

Revisión del Sistema Evolución del sistema


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Anexo 2. Resumen de actividades específicas, responsables y registros.

No Descripción Actividad Responsables Registro

1 Identificación de la necesidad de imple-mentar o de tomar acciones correctivas

Quien haya detectado la no conformidad

REG-UGCA-23

2 Revisión de la no conformidad (problema real)

Responsable del pro-ceso

REG-UGCA-23

3 Acciones tomadas de manera inmediata


REG-UGCA-23

4 Identificación de las causas


REG-UGCA-23

5 Propuesta de acciones correctivas Responsable del pro-

ceso REG-UGCA-23

6 Implementación de las acciones definidas De acuerdo con el plan

de mejora propuesto Plan de mejora-

miento

7

Seguimiento de las acciones Implementadas, resultados, evaluación y cierre de las acciones correctivas y ar-

chivo de las SAC-OM.

Auditor interno ó Director de la UGCA

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8 Aseguramiento del aprendizaje Dueño del proceso

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9 Realizar cambios en el Sistema de Ges-tión si fuera necesario.

Responsable del pro-ceso observado

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