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OMC | Noticas 2006 - Despejado el futuro de la canela de Sri Lanka, se afirma en el Comité MSF

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OMC: NOTICIAS 2006

11-12 de octubre de 2006MEDIDAS SANITARIAS Y FITOSANITARIAS

Despejado el futuro de la canela de Sri Lanka, se afirma en el Comité MSF

Las nubes que se cernían sobre las exportaciones de canela de Sri Lanka a la UE se están disipando gracias a las conversaciones bilaterales y a la rápida aprobación de nuevas normas internacionales, según se declaró en la reunión que el Comité de la OMC encargado de la inocuidad de los alimentos, la salud de los animales y la preservación de los vegetales celebró los días 11 y 12 de octubre de 2006. No obstante, algunos países en desarrollo seguían preocupados por la reglamentación de la UE relativa a los “nuevos alimentos”, y varios de ellos siguieron insistiendo en la celebración de un debate sobre las normas del sector privado.

http://www.wto.org/spanish/news_s/news06_s/sps_oct06_s.htm (1 of 11) [18/01/2007 11:37:41 a.m.]

http://www.wto.org/indexsp.htm

http://www.wto.org/english/news_e/news06_e/sps_oct06_e.htm

http://www.wto.org/french/news_f/news06_f/sps_oct06_f.htm


http://www.wto.org/spanish/news_s/news_s.htm

http://www.wto.org/spanish/news_s/news06_s/news06_s.htm



NOTA:ESTE ARTÍCULO ESTÁ

DESTINADO A AYUDAR AL PÚBLICO A ENTENDER LO QUE

SUCEDE EN LA OMC. SI BIEN SE HA HECHO TODO LO

POSIBLE POR QUE EL CONTENIDO SEA EXACTO,

ÉSTE NO PREJUZGA LOS PUNTOS DE VISTA DE LOS

GOBIERNOS MIEMBROS. LA POSICIÓN OFICIAL FIGURA EN

LAS ACTAS DE LAS REUNIONES

> Más informaciones sobre MSF

> Proyecto de orden del día anotado para esta reunión

VER TAMBIÉN:> Comunicados de prensa

> Noticias> Discursos: Pascal Lamy

Estos fueron algunos de los muy diversos temas debatidos durante los casi cuatro días de reuniones informales (a partir del 9 de octubre) y formales del Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF). Como de costumbre, en las reuniones se trató también la situación más reciente en lo relativo a la EEB, la influenza aviar, la fiebre aftosa y otras preocupaciones comerciales. Y los Estados Unidos explicaron sus reglamentaciones revisadas sobre los residuos de plaguicidas, que han dado lugar a una avalancha de nuevas notificaciones. Se comunicó que un pequeño número de problemas —como el de la canela de Sri Lanka— se había resuelto, aunque en el caso de los árboles de Navidad de madera chinos, las buenas perspectivas son aún precarias.

Varias de estas preocupaciones comerciales específicas están también relacionadas con la “regionalización”: reconocimiento de las situaciones de enfermedad en regiones de los países en lugar de la adopción de medidas que afecten a países enteros. Este es un tema que los Miembros continuaron examinando en sí mismo. También se plantearon algunas preocupaciones específicas en el marco del examen de transición realizado este año de conformidad con el acuerdo de adhesión de China.

El Comité examinó asimismo medidas que podían adoptarse a raíz del última examen del Acuerdo MSF, en particular para mejorar la transparencia.

Preocupaciones comerciales específicas resueltas volver al principio

La canela : Sri Lanka acogió con satisfacción

Número mágico

1445

… el número de notificaciones MSF presentadas por los Estados Unidos desde que se estableció la Organización Mundial del Comercio en 1995 (sin contar las modificaciones y adiciones).

Contraste con otros Miembros que destacan por el número de notificaciones MSF: Nueva Zelandia (359), UE (296 + notificaciones de los Estados miembros), Canadá (275), Chile (227), Brasil (218), República de Corea (217), México (210), Australia (202).

¿Por qué? Siga leyendo…


http://www.wto.org/spanish/tratop_s/sps_s/sps_s.htm


http://www.wto.org/spanish/tratop_s/sps_s/meet_oct06_s.htm

http://www.wto.org/spanish/tratop_s/sps_s/meet_oct06_s.htm

http://www.wto.org/spanish/news_s/news_s.htm#pressreleases

http://www.wto.org/spanish/news_s/news_s.htm#archives

http://www.wto.org/spanish/news_s/sppl_s/sppl_s.htm


el fin de su preocupación acerca de una restricción aplicada por la UE al dióxido de azufre (SO 2) en la canela. La UE no permitía la presencia de residuos de SO 2 en la canela, aunque autorizaba niveles mínimos en otras especias. La cuestión se planteó en parte porque el Codex Alimentarius, el órgano de la OMS y la FAO en el que los países negocian normas de inocuidad de los alimentos, no poseía una norma para los residuos de SO 2 en la canela. En julio, el Codex aprobó una nueva norma (véase el documento G/SPS/GEN/716) , y Sri Lanka elogió a la UE por su “excelente cooperación” en la búsqueda de una solución, en parte por medios administrativos. En febrero , la UE se ofreció a ayudar a Sri Lanka a solicitar la aprobación de una norma y el apoyo del Parlamento Europeo y los Estados miembros.)

Otras: Entretanto, los Estados Unidos y Chile informaron también de que habían hallado una solución a una reclamación estadounidense relativa a una restricción aplicada por Chile a las importaciones de frutas , y la UE expresó su satisfacción ante la retirada por varios mercados importantes de “Asia, el Mediterráneo y Oriente Medio” de las restricciones que aplicaban a las aves vivas, la carne, los productos cárnicos y otros productos derivados. Las restricciones se impusieron inicialmente debido a la influenza aviar, y la UE se quejó de que algunos otros países aún no les hubieran puesto fin.

Preocupaciones comerciales específicas no resueltas volver al principio

El Reglamento de la UE relativo a los nuevos


http://docsonline.wto.org/imrd/directdoc.asp?DDFDocuments/v/G/SPS/GEN716.doc

http://www.wto.org/spanish/news_s/news06_s/sps_feb06_s.htm


alimentos : P el Perú, el Ecuador, Colombia, Bolivia, Brasil y las Filipinas siguieron expresando su preocupación ante el proyecto de notificación por la UE de su Reglamento relativo a los nuevos alimentos, que debe entrar en vigor en 2007 (véase el informe de la reunión de marzo de 2006). Estos países acogieron con satisfacción la oportunidad de formular observaciones que la UE ha concedido a aquellos que están interesados y repitieron su argumento de que el Reglamento puede obstaculizar la eliminación de la pobreza bloqueando las exportaciones de los productos tradicionales y productos de la biodiversidad que no habían entrado en el mercado de la UE antes de 1997. Sostuvieron que realizar análisis científicos de la inocuidad de los productos sería costoso. La UE negó que se estuviera mostrando proteccionista, declarando que es el mayor importador de frutas y hortalizas del mundo pero que debe asegurarse de que los productos alimenticios son inocuos para los consumidores. Pidió a los países reclamantes que le facilitaran más datos para ayudarla a revisar el proyecto de reglamento.

Árboles de Navidad: China reafirmó su preocupación acerca de una restricción estadounidense pero agregó que las consultas bilaterales son “muy positivas” y bromeando expresó la esperanza de recibir la buena nueva para Navidad. Los Estados Unidos defendieron sus medidas pero compartieron la evaluación de los progresos realizados (véase la reunión de junio). Se examinaron también varias otras cuestiones nuevas y no resueltas (véase la lista de cuestiones al final de la presente nota).


http://www.wto.org/spanish/news_s/news06_s/sps_june06_s.htm

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informe

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de la reunión de marzo de 2006).


Examen de transición de China volver al principio

Los Estados Unidos y la UE formularon preguntas sobre varias medidas chinas relativas al ganado bovino y la EEB, la tolerancia cero en el caso de algunos patógenos como la salmonela, la influenza aviar, la transparencia de las reglamentaciones, el embalaje de la fruta, la mosca de la fruta, los materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos, las dioxinas, etc. En muchos de los casos, preguntaron si China había efectuado una evaluación del riesgo o si las medidas estaban basados en criterios científicos.

China defendió sus medidas y agradeció a la UE su declaración de que no esperaba respuestas inmediatas a sus preguntas puesto que acababan de distribuirse.

Se ha acordado celebrar los exámenes de transición como parte del acuerdo de adhesión de China.

Actualizaciones volver al principio

Los residuos de plaguicidas en los Estados Unidos. Durante el pasado mes, han llegado a las mesas de los miembros casi 60 notificaciones estadounidenses (incluidas las adiciones a notificaciones existentes). La gran mayoría se refería a los niveles máximos de residuos de diversos plaguicidas autorizados en distintos productos, y los Estados Unidos dijeron a los Miembros de la OMC que previeran que la avalancha continuaría durante los próximos meses, ya que se trata de casi 10.000 tolerancias aceptadas (9.637 para ser exactos). La razón de ello es un programa de



reevaluación de los plaguicidas. Una parte fundamental de éste fue notificada a la OMC en el documento G/SPS/N/USA/1391, de 28 de agosto de 2006, relativo a las normas de procedimiento para la revisión de los requisitos por la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA).

(En el documento de los Estados Unidos se declara que en esta nueva norma “se establecen los procedimientos de aplicación del nuevo programa de la Agencia relativo a la revisión de los registros de plaguicidas, prescrito por la Legislación Federal de los Estados Unidos. En virtud de la norma notificada, la EPA examinará periódicamente los registros de plaguicidas existentes, a fin de determinar si siguen cumpliendo la norma legal de registro. El nuevo programa de la EPA relativo a la revisión de los registros de plaguicidas dará comienzo en el otoño de 2006. La norma notificada prevé los casos de plaguicidas que deben ser objeto de revisión, el calendario para la revisión de todos los plaguicidas inscritos, la iniciación y conclusión de las revisiones, la documentación requerida, así como los procedimientos conexos de participación pública.”)

Otras actualizaciones: Éstas consistieron en información facilitada por los Estados Unidos sobre la EEB, por la UE sobre la lengua azul y la gripe asiática, por el Brasil sobre la fiebre aftosa y la enfermedad de Newcastle y por varios Miembros latinoamericanos sobre sus nuevas disposiciones institucionales.

Normas privadas y comerciales volver al principio

El Comité MSF se ocupa generalmente de las



normas establecidas por los organismos internacionales de normalización y de los impuestos por los gobiernos. Pero algunos países en desarrollo han comenzado a plantear la cuestión de las normas establecidas por el sector privado, por ejemplo, las cadenas de supermercados. Esta cuestión fue planteada por primera vez en junio de 2005 por San Vicente y las Granadinas debido a las normas privadas aplicadas al banano. En un momento anterior de la semana se celebró una sesión de información, con intervenciones de la UNCTAD y EurepGAP, un organismo del sector privado.

San Vicente y las Granadinas exhortaron al Comité a continuar examinando esta cuestión porque las normas privadas son con frecuencia más rígidas que las normas internacionales y crean dificultades para los pequeños agricultores. Egipto, la Argentina, Indonesia, Sudáfrica, Belice, Cuba, Dominica y Kenya apoyaron ampliamente la posición de San Vicente y las Granadinas. El Presidente sugirió que los Miembros presentaran ejemplos concretos para el debate.

(La disposición pertinente es el artículo 13 del Acuerdo MSF)

Regionalización back to top

El concepto fundamental El concepto fundamental de que aquí se trata es el reconocimiento de que una región exportadora (que forma parte de un país o es una zona situada a ambos lados de una frontera) está libre de enfermedades o libre de plagas (o tiene una menor incidencia de ellas). La cuestión se plantea con frecuencia en el marco de una preocupación



http://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/15sps_02_s.htm#articleXIII

http://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/15sps_02_s.htm#articleXIII


comercial específica y también es objeto de debate como un tema por derecho propio. Un grupo de Miembros ha propuesto que el Comité MSF prepare directrices para la aplicación de este concepto sin excesiva demora, pero otros se han opuesto a este enfoque. En esta reunión, los Miembros informaron simplemente de que están realizando progresos en sus debates. El Presidente informó también sobre una reunión informal celebrada en un momento anterior de la semana (las cuestiones tratadas se describen brevemente en un documento de la Secretaría, G/SPS/GEN/640/Rev.1. Véanse también las noticias de febrero)

Trato especial y diferenciado volver al principio

Esta cuestión fue el tema de otras consultas informales, y el Presidente informó sobre el debate, centrado en la evaluación de la asistencia técnica. Cuba y Kenya declararon que deseaban que prosiguiera el debate sobre las propuestas relativas al trato especial y diferenciado ya presentadas.

Después del segundo examen volver al principio

En 2005, el Comité MSF completó su segundo examen de la aplicación del acuerdo. A raíz de ese examen, se ha presentado una larga lista de propuestas. Los Miembros celebraron un debate para decidir cuáles debían considerar prioritarias y volverán sobre la cuestión en marzo. Entretanto, proseguirán algunas actividades sobre la transparencia, como la preparación de un cuestionario para los servicios


http://docsonline.wto.org/imrd/directdoc.asp?DDFDocuments/v/G/SPS/GEN640R1.doc

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nacionales de información.

Próxima reunión volver al principio

Provisionalmente, estas son las fechas de las reuniones formales del próximo año (las reuniones informales se celebrarán en un momento anterior de la semana, aún se están debatiendo las fechas exactas)

7 y 8 de marzo de 2007 27 y 28 de junio de 2007 17 y 18 de octubre de 2007

Lista de cuestiones volver al principio

Estas son algunas de las cuestiones o preocupaciones comerciales debatidas en la reunión.

Nuevas:

Las restricciones aplicadas por Rumania a las exportaciones estadounidenses de ganado porcino y aves de corral — preocupaciones de los Estados Unidos

● El no reconocimiento por Indonesia de las zonas libres de plagas –preocupaciones de los Estados Unidos

● La legislación de Indonesia sobre la importación de animales vivos y productos cárnicos – preocupaciones del Brasil

● Las restricciones aplicadas por la UE a las exportaciones estadounidenses de aves de corral – preocupaciones de los Estados Unidos

● Las restricciones aplicadas por la India a las importaciones de caballos vivos –



preocupaciones de los Estados Unidos

Anteriormente planteadas:

● Las restricciones aplicas por Australia a las importaciones de manzanas procedentes de Nueva Zelandia — preocupaciones de Nueva Zelandia

● Los niveles de tolerancia aplicados por la República Dominicana por lo que respecta a la composición del suelo que acompaña a los tubérculos de patata — preocupaciones del Canadá

“Otros asuntos”

El Reglamento de la UE sobre los nuevos alimentos — preocupaciones de Colombia, el Perú y el Ecuador

● Las restricciones aplicadas por los Estados Unidos a las importaciones de árboles de navidad de madera – preocupaciones de China

● Las restricciones aplicadas por Guatemala a las importaciones de aves de corral – preocupaciones de México

Más información … volver al principio

Acceso a información sobre MSF en el sitio Web de la OMC Documentos de la OMC(Para buscar documentos citados aquí, inserte la signatura del documento en el campo correspondiente)

Presidente: Mr Juan Antonio DORANTES Sánchez, Mexico.




http://docsonline.wto.org/?language=3

OMC | Noticas 2006 - Nuevo debate sobre el reglamento de la UE en materia de alimentos

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EN ESTA PÁGINA: Preocupaciones comerciales específicas Regionalización Trato especial y diferenciado Taller sobre la aplicación Próxima reunión P.S. Más información

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OMC: NOTICIAS 2006

29–30 de marzo de 2006MEDIDAS SANITARIAS Y FITOSANITARIAS

Nuevo debate sobre el reglamento de la UE en materia de alimentos

Un proyecto de revisión del reglamento de la UE sobre nuevos alimentos ha causado preocupación a varios países en desarrollo, principalmente latinoamericanos, según se informó al Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias en su reunión de los días 29 y 30 de marzo de 2006. La UE dijo que el proyecto de reglamento está destinado a proteger a los consumidores, pero que aún puede ser modificado.

NOTA:ESTE ARTÍCULO ESTÁ

DESTINADO A AYUDAR AL PÚBLICO A ENTENDER LO QUE

SUCEDE EN LA OMC. SI BIEN SE HA HECHO TODO LO

POSIBLE POR QUE EL CONTENIDO SEA EXACTO,

ÉSTE NO PREJUZGA LOS PUNTOS DE VISTA DE LOS

GOBIERNOS MIEMBROS. LA POSICIÓN OFICIAL FIGURA EN

LAS ACTAS DE LAS REUNIONES

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Durante casi una semana de reuniones formales e informales prosiguieron también los debates sobre regionalización y trato especial y diferenciado para los países en desarrollo, y se presentó información actualizada sobre la situación de diversos países en relación con la influenza aviar, la fiebre aftosa y otras enfermedades o plagas. La semana finalizó con un taller sobre la aplicación.

Aunque, dado el breve lapso transcurrido entre la última reunión del Comité MSF (los días 1º y 2 de febrero) y la presente reunión, el orden del día no era tan apretado desde el punto de vista de las preocupaciones comerciales específicas, por primera vez los Miembros empezaron a

http://www.wto.org/spanish/news_s/news06_s/sps_march06_s.htm (1 of 9) [18/01/2007 01:21:15 p.m.]


http://www.wto.org/english/news_e/news06_e/sps_march06_e.htm

http://www.wto.org/french/news_f/news06_f/sps_march06_f.htm



http://www.wto.org/spanish/news_s/news06_s/news06_s.htm





VER TAMBIÉN:> Comunicados de prensa

> Noticias> Discursos: Pascal Lamy

considerar seriamente la posibilidad de efectuar un seguimiento de varias cuestiones planteadas durante el segundo examen del funcionamiento y la aplicación del Acuerdo, que finalizó en junio de 2005.

Preocupaciones comerciales específicas: nuevos alimentos y algunas cuestiones más antiguas volver al principio

El proyecto de revisión del reglamento sobre nuevos alimentos de la Unión Europea, que entrará en vigor en 2007, se examinó junto con las enfermedades y plagas que figuran más frecuentemente bajo el epígrafe “preocupaciones comerciales específicas”.

Colombia, el Ecuador y el Perú dijeron que la principal finalidad del reglamento vigente es abordar las nuevas tecnologías, como la modificación genética, pero que afecta a su capacidad de exportación de “pequeños productos exóticos tradicionales” sobre la base de su rica diversidad biológica. Dijeron que les preocupaba el hecho de que las modificaciones al reglamento propuestas no resolvieran estos problemas. Añadieron que algunos de estos productos han existido en sus países durante siglos y no deberían agruparse con nuevas tecnologías como la modificación genética.

Contaron con el apoyo del Paraguay, Costa Rica, Honduras, El Salvador, Chile, el Brasil, México, la Argentina y el Uruguay, entre los países latinoamericanos, además de Benin (que preguntó cuándo un producto era “nuevo”), y la India.

La UE dijo que el proyecto de reglamento no se dirige a los productos de la


http://www.wto.org/spanish/news_s/news_s.htm#pressreleases

http://www.wto.org/spanish/news_s/news_s.htm#archives

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biodiversidad, sino a las nuevas tecnologías y los nuevos productos. Añadió que también ha recibido muchas observaciones desde dentro de la UE, en particular de empresas que desean comercializar alimentos con la menor reglamentación e intervención posible. No obstante, la categoría de “productos de la biodiversidad” es amplia, y en el pasado ha incluido productos que han resultado ser perjudiciales. Por consiguiente, también conviene a los exportadores que se dé el visto bueno a sus productos como productos seguros, dijo la UE.

La UE invitó a los representantes de los países que habían formulado observaciones a que examinasen el reglamento propuesto en Bruselas, donde se sigue modificando el proyecto, y prometió explicarlo mejor y mantener informado al Comité MSF.

También bajo el epígrafe “preocupaciones comerciales específicas”, la UE y otros países hicieron un llamamiento a los demás Miembros para que aplicasen conocimientos científicos o normas internacionales y el principio de regionalización (reconocimiento de que el riesgo está presente en determinadas regiones más que en territorios enteros) a enfermedades como la enfermedad de las vacas locas (EEB) y la influenza aviar. La UE informó de que había levantado la prohibición de las exportaciones de carne de bovino procedentes del Reino Unido y esperaba que el comercio entre sus Estados miembros se reanudase con normalidad.

Nueva Zelandia reiteró su preocupación por lo mucho que está tardando Australia en aceptar sus manzanas y siguió oponiéndose a que Australia considere que la niebla del peral y del manzano representa un riesgo en las manzanas maduras. Estas observaciones se formularon inmediatamente antes de que



expirase el plazo del 30 de marzo para que Canberra las presentara, y Australia expuso el resto del procedimiento para su evaluación del riesgo.

Por otra parte, Chile informó de que había resuelto casi por completo un problema similar con Australia acerca de las uvas de mesa, y dio las gracias a Australia por su cooperación.

Regionalización volver al principio

La clave reside en el reconocimiento de que una región exportadora está “libre de enfermedades” o “libre de plagas” (o bien tiene una incidencia más baja). En los debates celebrados en una reunión informal y en la reunión formal salieron a la luz diferencias acerca de una serie de cuestiones, en particular si el Comité MSF debería elaborar directrices de procedimiento, con inclusión de plazos acordados, para el procedimiento de reconocimiento de zonas como libres de una enfermedad, y si el Comité MSF debería esperar a que dos organismos internacionales de normalización finalicen su propia labor para evitar la duplicación. Los dos organismos son la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).

Antes de la reunión de junio del Comité MSF, se actualizará un documento de antecedentes de la Secretaría ( G/SPS/GEN/640) sobre la base de las aportaciones de los Miembros, y Nueva Zelandia —uno de los países a los que preocupa la duplicación— dijo que elaborará un documento que coteje la labor pertinente del Comité MSF con la de los otros dos organismos.


http://docsonline.wto.org/imrd/directdoc.asp?DDFDocuments/v/G/SPS/GEN640.doc


Trato especial y diferenciado volver al principio

A finales de 2006 deberá presentarse un informe al Consejo General. El Presidente informó de que el Grupo Africano presentó una propuesta revisada en la reunión informal, en la que gran parte del debate también versó sobre la asistencia técnica.

Egipto explicó que la propuesta revisada africana aborda las preocupaciones de los Miembros sobre una propuesta anterior y trata al mismo tiempo de lograr que las disposiciones sobre trato especial y diferenciado sean más precisas, eficaces y operativas para los países en desarrollo que hacen frente a pérdidas de mercado a causa de medidas sanitarias y fitosanitarias.

El texto prevé la celebración de consultas a solicitud del país exportador que se vea afectado por una medida de un país importador, que deberían dar lugar a la modificación de la medida, la prestación de asistencia técnica al país en desarrollo o un acuerdo sobre otros medios para ayudar al país en desarrollo a mantener el acceso a los mercados del producto de que se trate. La propuesta incluye asimismo la notificación al Comité MSF y una asistencia técnica íntegramente financiada.

El Presidente Young informó de que, aunque el texto sólo se presentó en la propia reunión, tanto la iniciativa como el texto gozaron de la aceptación general. Muchos países en desarrollo lo respaldaron y señalaron de qué modo contribuiría a abordar los problemas a los que se enfrentan para cumplir las prescripciones sanitarias y fitosanitarias de sus interlocutores comerciales.



Algunos Miembros observaron que el nuevo texto es similar a una decisión que el Comité MSF ya había adoptado (G/SPS/33). Egipto dijo que el espíritu es el mismo, pero que el nuevo texto es más detallado.

El Sr. Young informó de que a continuación se celebró un debate en profundidad sobre la asistencia técnica, que se centró en particular en cómo la asistencia puede ser más eficaz y más sensible a las necesidades concretas de los países en desarrollo. Muchos países en desarrollo dijeron que ahora necesitan una creación de capacidad más profunda y más orientada a las exportaciones, aunque varios destacaron que siguen careciendo de conocimiento y comprensión básicos acerca del Acuerdo MSF.

En los debates también se resaltó la necesidad de los países en desarrollo de identificar de manera más precisa qué tipo de asistencia técnica necesitan, algo que puede hacerse utilizando los instrumentos de diagnóstico existentes.

Taller sobre la aplicación volver al principio

Un taller organizado por la OMC sobre la aplicación del Acuerdo MSF contó con la participación de casi 40 funcionarios de países en desarrollo y países menos adelantados, muchos de los cuales nunca habían participado en las reuniones del Comité MSF. El taller se centró en los instrumentos existentes en la actualidad y en lo que los Miembros pueden hacer a nivel nacional —y a un costo nulo o muy bajo— para utilizar mejor el Acuerdo MSF.

Los 40 funcionarios de países en desarrollo y países menos adelantados pudieron asistir gracias a la ayuda del Fondo Fiduciario



Global de la OMC. Se les instó a responder a preguntas sobre la experiencia de sus países en la aplicación del Acuerdo MSF. En muchos casos, ésta resultó ser la primera oportunidad que tenían estos países de intercambiar con otros Miembros información específica sobre los sistemas de que disponen y sobre sus necesidades concretas.

En los debates también se abordó el modo de mejorar la coordinación sobre cuestiones sanitarias y fitosanitarias a nivel nacional, en particular la manera de garantizar la participación de todas las partes interesadas pertinentes y la coherencia con las posiciones nacionales en la OMC, el Codex, la OIE y la CIPF. (Más información sobre el taller aquí).

Próxima reunión volver al principio

Provisionalmente, del 28 al 30 de junio de 2006, con reuniones informales del 26 al 28 de junio.

P.S. volver al principio

La siguiente lista recoge algunas de las cuestiones y preocupaciones comerciales debatidas en la reunión:

● Argentina — Avances en la aplicación de la NIMF Nº 15 (sobre embalaje de madera)

● Estados Unidos — Medidas relativas a la EEB

● China — Aplicación de la regionalización con respecto a las epizootias

● UE — Situación de la influenza aviar en la UE


http://www.wto.org/spanish/tratop_s/sps_s/wkshop_march06_s/wkshop_march06_s.htm


● UE — Levantamiento del embargo impuesto por motivo de la EEB a las exportaciones de animales vivos de la especie bovina, carne de bovino y productos de bovino procedentes del Reino Unido

● Reglamento de la UE relativo a los nuevos alimentos — Preocupaciones de Colombia, el Ecuador y el Perú

● Falta de regionalización en el Brasil con respecto a la enfermedad de Newcastle — Preocupaciones de la UE

● Restricciones aplicadas por la Argentina a las exportaciones de carne de bovino — Preocupaciones de la UE

● Ausencia en Israel de una legislación fitosanitaria para las importaciones — Preocupaciones de la UE

● Restricciones aplicadas por Australia a las importaciones de manzanas procedentes de Nueva Zelandia — Preocupaciones de Nueva Zelandia

● Restricciones aplicadas por México a las aves de corral procedentes de los Estados Unidos — Preocupaciones de los Estados Unidos

● Restricciones aplicadas por Israel a las importaciones de carne de bovino procedentes de la UE debido a la EEB — Preocupaciones de la UE

● Restricciones aplicadas por el Japón a las importaciones de carne de bovino procedentes de la UE debido a la EEB — Preocupaciones de la UE

Más información … volver al principio

Acceso a información sobre MSF en el sitio Web de la OMC Documentos de la OMC




http://docsonline.wto.org/?language=3


(Para buscar documentos citados aquí, inserte la signatura del documento en el campo correspondiente)

Presidente: Sr. Gregg Young, Estados Unidos, que fue sustituido por el Sr. Juan Antonio DORANTES Sánchez (México) al final de la reunión.

para contactarnos : Organización Mundial del Comercio, rue de Lausanne 154, CH-1211 Ginebra 21, Suiza


http://www.wto.org/spanish/info_s/cont_s.htm

EPA: Federal Register: Pesticides; Procedural Regulations for Registration Review

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Pesticides; Procedural Regulations for Registration Review

[Federal Register: August 9, 2006 (Volume 71, Number 153)][Rules and Regulations][Page 45719-45734]From the Federal Register Online via GPO Access [wais.access.gpo.gov][DOCID:fr09au06-29][[Page 45720]]

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ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY40 CFR Parts 9 and 155[EPA-HQ-OPP-2004-0404; FRL-8080-4]RIN 2070-AD29 Pesticides; Procedural Regulations for Registration Review

AGENCY: Environmental Protection Agency (EPA).ACTION: Final rule.

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SUMMARY: This rule establishes procedures for conducting the pesticide registration review program mandated by the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act. Under this rule, EPA will review existing pesticide registrations to determine whether they continue to meet the statutory standard for registration. The registration review program will begin in the fall of 2006. This rule provides for the establishment of pesticide cases for review, the scheduling of reviews, the initiation, completion and documentation of reviews, and associated public participation procedures. The registration review program established by this regulation is intended to ensure that all pesticide registrations are systematically reviewed in a manner that is based on sound science and provides for public participation, transparency and efficiency to protect public health and the environment. In addition, in order to display the OMB control number for the information collection requirements contained in this final rule, EPA is amending the table of OMB approval numbers for EPA regulations.

DATES: This final rule is effective on October 10, 2006.

ADDRESSES: EPA has established a docket for this action under Docket identification (ID) number EPA-HQ-OPP-2004-0404. All documents in the docket are listed in the docket index at http://www.regulations.gov. Although listed in the index, some information is not publicly available, e.g., CBI or other information whose disclosure is

http://www.epa.gov/fedrgstr/EPA-PEST/2006/August/Day-09/p12904.htm (1 of 35) [18/01/2007 01:39:38 p.m.]

http://www.epa.gov/

http://www.epa.gov/

http://www.epa.gov/fedrgstr/index.html

http://www.epa.gov/fedrgstr/comments.htm

http://www.epa.gov/cgi-bin/epaprintonly.cgi

http://www.epa.gov/


http://www.epa.gov/fedrgstr/EPA-PEST/index.html

http://www.epa.gov/fedrgstr/EPA-PEST/2006/index.html

http://www.epa.gov/fedrgstr/EPA-PEST/2006/August/index.html

http://www.epa.gov/fedrgstr/EPA-PEST/2006/August/Day-09/index.html


http://www.epa.gov/fedrgstr/aboutfr.htm

http://www.epa.gov/fedrgstr/subscribe.htm

http://www.epa.gov/fedrgstr/search.htm


http://www.epa.gov/epahome/dockets.htm

http://www.epa.gov/epahome/dockets.htm

http://www.epa.gov/fedrgstr/unified.htm

http://www.epa.gov/fedrgstr/eo/index.html

http://www.epa.gov/epahome/lawregs.htm

http://www.epa.gov/epahome/lawregs.htm

http://www.regulations.gov/


restricted by statute. Certain other material, such as copyrighted material, is not placed on the Internet and will be publicly available only in hard copy form. Publicly available docket materials are available either in the electronic docket at http://www.regulations.gov, or, if only available in hard copy, at the Office of Pesticide Programs (OPP) Regulatory Public Docket in Rm. S-4400, One Potomac Yard (South Bldg.), 2777 S. Crystal Drive, Arlington, VA. The hours of operation of this Docket Facility are from 8:30 a.m. to 4 p.m., Monday through Friday, excluding legal holidays. The Docket Facility telephone number is (703) 305-5805.

FOR FURTHER INFORMATION CONTACT: Vivian Prunier, Field and External Affairs Division (7506P), Office of Pesticide Programs, Environmental Protection Agency, 1200 Pennsylvania Ave., NW., Washington, DC 20460-0001; telephone number: 703-308-9341; fax number: 703-305-5884; e-mail address: [email protected].

SUPPLEMENTARY INFORMATION:

I. General Information

A. Does this Action Apply to Me?

You may be potentially affected by this action if you hold pesticide registrations. Pesticide users or other persons interested in the regulation of the sale, distribution or use of pesticides may also be interested in this procedural regulation. Potentially affected entities may include, but are not limited to: • Producers of pesticide products (NAICS code 32532). • Producers of antifoulant paints (NAICS code 32551). • Producers of antimicrobial pesticides (NAICS code 32561). • Producers of nitrogen stabilizer products (NAICS code 32531). • Producers of wood preservatives (NAICS code 32519). This listing is not intended to be exhaustive, but rather provides a guide for readers regarding entities likely to be affected by this action. Other types of entities not listed in this unit could also be affected. The North American Industrial Classification System (NAICS) codes have been provided to assist you and others in determining whether this action might apply to certain entities. To determine whether you or your business may be affected by this action, you should carefully examine the applicability provisions in Sec. 155.40 of the rule. If you have any questions regarding the applicability of this action to a particular entity, consult the person listed under FOR FURTHER INFORMATION CONTACT.

B. How Can I Access Electronic Copies of this Document and Other Related Information?

In addition to using http://www.regulations.gov to access this document and other related information in the electronic docket, you may access this Federal Register document electronically through the EPA Internet under the ``Federal Register'' listings at http://www.epa.gov/fedrgstr/.

II. Overview of this Document

In this document, EPA presents its response to comments on the



mailto:[email protected]


http://www.epa.gov/fedrgstr/


proposed rule to establish procedural regulations for the registration review of pesticides. In response to comments, EPA is modifying some aspects of the rule relating to procedures for public participation in the registration review process. The differences between the proposed rule and the final rule are described in Units VI. and X. In this document, the Agency describes: • Statutory authority. • History of this rulemaking. • Response to comments on the rule. • Response to comments on the operation and implementation of the program. • Results of reviews required by statutes or executive orders. • Changes to the rule. • Procedural regulations for the registration review of pesticides.

III. Authority

A. EPA's Authority to License Pesticides

FIFRA section 3(a) generally requires a person to register a pesticide product with the EPA before the pesticide product may be lawfully distributed or sold in the U.S. A pesticide registration is a license that allows a pesticide product to be distributed or sold for specific uses under specified terms and conditions. A pesticide product may be registered or remain registered only if it meets the statutory standard for registration given in FIFRA section 3(c)(5), as follows:

(A) its composition is such as to warrant the proposed claims for it; (B) its labeling and other material required to be submitted comply with the requirements of this Act; (C) it will perform its intended function without unreasonable adverse effects on the environment; and (D) when used in accordance with widespread and commonly recognized practice it will not generally cause unreasonable adverse effects on the environment.

FIFRA 2(bb) defines ``unreasonable adverse effects on the environment'' as

(1) any unreasonable risk to man or the environment, taking into account the economic, social, and environmental costs and benefits of the use of any pesticide, or (2) a human dietary risk from residues that result from a use of a pesticide in or on any food inconsistent with the standard under section 408 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

The burden to demonstrate that a pesticide product satisfies the criteria for registration is at all times on the

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proponents of initial or continued registration. (Industrial Union Dept. v. American Petroleum Institute, 448 U.S. 607, 653 n. 61 (1980); Environmental Defense Fund v. Environmental Protection Agency, 510 F.2d 1292, 1297, 1302 (D.C. Cir. 1975).

B. EPA's Authority for Registration Review



The Food Quality Protection Act (FQPA) of 1996 amended FIFRA to add, among other things, section 3(g), ``REGISTRATION REVIEW,'' as follows:

(1)(A) GENERAL RULE. - The registrations of pesticides are to be periodically reviewed. The Administrator shall by regulation establish a procedure for accomplishing the periodic review of registrations. The goal of these regulations shall be a review of a pesticide's registration every 15 years. No registration shall be canceled as a result of the registration review process unless the Administrator follows the procedures and substantive requirements of section 6. (B) LIMITATION. - Nothing in this subsection shall prohibit the Administrator from undertaking any other review of a pesticide pursuant to this Act. (2)(A) DATA. - The Administrator shall use the authority in subsection (c)(2)(B) to require the submission of data when such data are necessary for a registration review. (B) DATA SUBMISSION, COMPENSATION, AND EXEMPTION. - For purposes of this subsection, the provisions of subsections (c)(1), (c)(2)(B), and (c)(2)(D) shall be utilized for and be applicable to any data required for registration review.

IV. Notice of Proposed Rulemaking

EPA published proposed procedures for the registration review of pesticides on July 13, 2005 (70 FR 40251) (FRL-7718-4). A copy of the proposed rule may be found in Docket EPA-HQ-OPP-2004-0404, which can be accessed electronically at: http://www.regulations.gov. The 90-day comment period for this proposed rule ended on October 11, 2005. The preamble to the proposed rule discussed: • Statutory authority and legislative history. • The Agency's goals for the registration review program. • Evaluating approaches to registration review. • Factors considered in designing the registration review program. • Design options considered for the registration review program. • Testing the proposed registration review decision process. • Proposed procedures for registration review. • Relationship of registration review to other FIFRA activities. • Phase-in of the registration review program. • Results of reviews required by statutes and executive orders.

V. Overview of Comments

EPA received 23 comments on the proposed rule, as follows: • One individual. • Two consultants. • One public interest group. • Four registrants. • One State Pesticide Safety Coordinator. • Three State Lead Agencies for pesticides. • Five California water sanitation agencies. • Six trade associations. The Agency's analysis of these comments showed that the comments can be organized into three broad topic areas: • Requests for changes in the procedural regulations. These comments and the Agency's response are discussed in this preamble.


http://www.epa.gov/EPA-PEST/2005/July/Day-13/p13776.htm



• Operation and implementation of the registration review program. These comments and the Agency's response are discussed in this preamble. • Issues concerning the licensing of pesticides in general are described in the response to comments document that the Agency has placed in the docket for this rulemaking. In general, comments on the proposed rule resulted in minimal revisions in the final rule. Early implementation will continue to be discussed with the Pesticide Program Dialogue Committee, a stakeholder advisory committee established under the Federal Advisory Committee Act. EPA may issue additional guidance on the registration review program as it gains experience with these procedures.

VI. Comments on the Procedural Regulations

A. Sec. 155.40--General

This section describes the purpose of the regulations in Subpart C--Registration Review Procedures and states that the goal of these procedures is a review of each pesticide's registration every 15 years. This section also specifies that the regulations apply to pesticides registered under section 3 or section 24(c) of FIFRA, states that the Agency may undertake any other review under FIFRA at any time and that the Agency will use FIFRA section 3(c)(2)(B) to require new data or information that are necessary for a pesticide's registration review. 1. Authority to establish procedures for registration review. A trade association questioned EPA's authority to establish the proposed procedures for registration review. They asserted that in the absence of specific procedures in FIFRA for the administration of registration review, EPA must use procedures in FIFRA section 3(c)(8) which specifies procedures for conducting interim administrative review to develop a risk-benefit evaluation of a pesticide. Procedures for implementing FIFRA section 3(c)(8) are described in 40 CFR part 154. The Agency does not agree with this comment. FIFRA section 3(g)(1)(A), which mandates a periodic review of the registration of pesticides, requires the Agency to establish procedures for conducting such reviews. This provision means that, except for limitations specified in FIFRA section 3(g)(1)(B) and FIFRA 3(g)(2), EPA has the authority to develop procedures for the conduct of this new program. Accordingly, EPA is not required to use procedures in FIFRA section 3(c)(8) to conduct the review mandated in FIFRA section 3(g). 2. Registration review of pesticides covered under FIFRA section 25(b). An industry comment asked EPA to assure that products exempted from FIFRA regulation under section 25(b) of FIFRA are reviewed adequately, especially with regards to health claims. Pesticides that are exempt from FIFRA requirements under FIFRA section 25(b) are identified in 40 CFR 152.20, Exemptions for pesticides regulated by another Federal agency, and 40 CFR 152.25, Exemptions for pesticides of a character not requiring FIFRA regulation. Pesticides covered by FIFRA section 25(b) are not subject to registration review. However, some products that are exempt under FIFRA section 25(b) could be affected by actions taken in registration review. For example, pesticide-treated articles or substances described in Sec. 152.25(a) could be affected if issues arise during the registration review of a pesticide used to treat an article or substance. If the pesticide product or its use on treated articles or substances were canceled, the treated article or substance would no



longer meet the requirements of Sec. 152.25(a), which specifies that the pesticide used to treat an article or substance must be registered for that use.

B. Sec. 155.42--Baseline Dates for Registration Review Cases

In Sec. 155.42(d), EPA proposed to establish a baseline date for each registration review case. In general, the baseline date would be the date of initial registration of the oldest product in the registration review case or the date of reregistration, whichever is later.

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The date of reregistration would be the date on which either a Reregistration Eligibility Decision (RED) or an Interim Reregistration Eligibility Decision (IRED) was signed, whichever date the Agency determines to be most appropriate. An industry comment suggested that to avoid duplication of effort, the Agency should amend Sec. 155.42 to use the date of approval of significant new uses as the baseline date for the registration review case. The Agency intended the baseline date to be the date of the last comprehensive review. A review of a new use may not be comprehensive--previously approved uses may not be included in the evaluation of the new use. Generally, when conducting a registration review of a pesticide for which a significant new use was recently approved, EPA would not redo the recent review but would incorporate the risk assessment for the new use into the registration review. Another commenter asserted that baseline dates should be either the initial registration of a pesticide or the completion of the RED. The commenter stated that the IRED should not be used because it does not include an assessment of cumulative risk that is required for pesticides that have a common mechanism of toxicity with other substances. For such pesticides, the Agency should use the date of the RED (as opposed to IRED) to establish a common baseline date for all the pesticides included in the cumulative risk assessment. The Agency agrees that the RED would update the comprehensive IRED regarding cumulative risk or other issues but the RED itself may not be a comprehensive review. For cases where there is both an IRED and a RED, the Agency needs the flexibility to decide which document represents a comprehensive review. Accordingly, this final rule allows the Agency to use the date of either document as the baseline date.

C. Sec. 155.44--Establishing and Announcing Schedules for Registration Review

1. Chronological vs. risk-based criteria as basis for establishing schedules for registration review. In Sec. 155.44, EPA proposed that schedules would be based on the baseline date of the registration review case or on the date of the last registration review of the registration review case. The rule allows the Agency to take into account other factors, such as achieving process efficiencies, when setting schedules. The preamble of the proposal described other factors that the Agency might consider. In July 2006, EPA released draft schedules that were developed using procedures in the proposed rule. Under the draft schedules, EPA would review chemically related registration review cases together. While most commenters supported the proposed chronological



approach, public interest groups and water treatment authorities advocated risk-based approaches for scheduling. Several industry groups did not like the chemical groupings in the Agency's draft schedules, preferring that cases be scheduled for registration review in a strictly chronological order. They argued that grouping cases together undermines the chronological order of the schedule and that the order of groups in the schedule would be based on risk concerns. One industry group asked the Agency to include in the rule criteria for deviating from a chronologically based schedule and to consult registrants regarding the selection of new dates. While the Agency appreciates that there is a range of views as to how to set schedules for the registration review program, the establishment of schedules is within the Agency's discretion. EPA believes that reviewing similar cases together facilitates decision making for pesticides with similar scientific or regulatory issues and would be an efficient use of resources. Registrants or other stakeholders may notify the Agency regarding particular issues that could impact the schedule. The Agency would consider such issues as appropriate. 2. Considerations that could change the registration review schedule. The Agency may consider factors other than the baseline date of the registration review case when developing schedules for registration review. As discussed in Unit IX.E. of the preamble of the proposed rule and as shown on the draft schedule released in July 2005, the Agency plans to cluster identified cases belonging to the same chemical class or group to promote efficiency of review for the Agency and provide a ``level playing field'' for industry. Additionally, because the Agency's economic analysis of this regulation suggested that a small business (i.e., a business that meets criteria established by the Small Business Administration) might face high data generation costs if it holds registrations in two or more registration review cases that are scheduled to undergo registration review in the same year, the Agency may schedule these cases out of chronological order. The Agency has a continuing obligation to respond to emerging risk concerns (discussed in Unit XI.B. of the preamble of the proposed rule). At any time, the Agency may receive new information that suggests that the Agency should reevaluate a previous decision to register a pesticide. After the registration review program begins, the Agency will continue to address emerging risk concerns. If a pesticide presents an urgent potential risk of concern, the Agency may opt to review all other aspects of the pesticide's registration at that time, rather than only looking at the risk of concern. In such cases, the Agency may update the registration review schedule by announcing the new date of the registration review of this case. In general, the Agency may consider these and other factors, including issues raised by the public or the registrant when reviewing a posted schedule, to schedule a pesticide registration review, or to modify the schedule of a pesticide registration review as appropriate. 3. Three-year schedules. Although the preamble of the proposed rule contemplated maintaining a 3-year schedule, the proposed rule did not specify a timeframe. In response to comments requesting this change, the Agency has modified Sec. 155.44 to specify that the schedules would cover the current year and at least two subsequent years.

D. Sec. 155.46--Deciding that a Registration Review is Complete and Additional Review is Not Needed



Under Sec. 155.46, the Agency may propose that no additional review of a pesticide is needed in order to determine whether the pesticide continues to meet FIFRA requirements for registration. The Agency would announce the availability of such proposals and take comment on them. In response to comments on a proposal made under Sec. 155.46, EPA may reconsider its proposal and schedule a registration review of the pesticide. The Agency received one comment asking the Agency to clarify the purpose of this provision. The purpose of this provision is to give the Agency flexibility to not schedule a pesticide for registration review if the pesticide has such low toxicity, exposure or risk that another review would not change the Agency's position and would not be an effective use of resources. The Agency may also use this provision for a pesticide that has recently undergone a comprehensive review. In proposed decisions issued under Sec. 155.46, the Agency generally would explain why it believes that no additional review is

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necessary and reference, as appropriate, publicly available documentation to support the Agency's position. To clarify the procedures it will use in Sec. 155.46, EPA is modifying the second sentence to read, ``In such cases, instead of establishing a pesticide registration review case docket as described in Sec. 155.50, the Agency may propose that, based on its determination that a pesticide meets the FIFRA standard for registration, no further review will be necessary.'' EPA is clarifying the status of pesticides subject to this section by adding the sentence, ``The date of the final notice of availability would be used as the date of the latest registration review for the purpose of scheduling subsequent registration reviews.''

E. Sec. 155.48--Data Call-In

Section 155.48 provides that, as required by FIFRA section 3(g), EPA will use procedures in FIFRA section 3(c)(2)(B) to require submission of data that are needed to conduct a pesticide's registration review. This paragraph stipulates that the data protection provisions of FIFRA 3(c)(1), (c)(2)(B), and (c)(2)(D) apply to the submission, compensation and exemption of data required to conduct a registration review. 1. Data Call-In procedures. One comment asked why the proposed rule does not impose any requirements under FIFRA 3(c)(2)(B). The commenter suggested that additional data collection authorities are needed and procedures to ensure all necessary data must be included in this rule. The Agency finds that it is not necessary to develop new procedures for calling in data for registration review because FIFRA section 3(g) requires the Agency to use section 3(c)(2)(B) to collect the data, and that section provides EPA with sufficient authority to obtain any necessary data. 2. Data compensation for ``voluntarily'' submitted data. Industry comments asked that the proposed rule clarify the data compensation status of information voluntarily submitted in response to registration review. Some comments suggested that the rule specify the mechanisms for requesting and obtaining a Data Call-In notice (DCI) before the data are submitted in order to protect data compensation rights. Other



comments suggested that studies used in the registration review decision, particularly studies generated under revisions to the data requirements in 40 CFR part 158, be presented in the decision document. Registrants asked that in addition to determining whether a pesticide meets the FIFRA risk/benefit standard, EPA should assure that the registrant of the pesticide is entitled to use data supporting the risk/benefit determination for the pesticide. The Agency acknowledges the importance of this issue and agrees that this concern should be addressed in the conduct of the registration review program. FIFRA section 3(g)(2)(A) directs the Agency to utilize section 3(c)(2)(B) to require the submission of data when such data are necessary for a registration review. Similarly, FIFRA section 3(g) requires that the data compensation provisions, including those set forth in sections 3(c)(1), 3(c)(2)(B), and 3(c)(2)(D) ``be utilized for and applicable to any data required for registration review.'' Hence, to the extent the Agency requires any data for registration review, such data are eligible for the data protections provided by the statute. If a company submits data or information to the docket voluntarily (as opposed to providing these data or information in response to a DCI), such data are not ``required'' data eligible for protection under the statute. However, the Agency may evaluate these data or information and find that it must rely on this information to support the continued registration of pesticide products. If the Agency makes such a finding in the course of a pesticide's registration review, this finding would be a determination that the voluntarily submitted data or information are now required. This would be a ``compensable event'' and would trigger the requirement for compensation to be addressed. The competitors to the original submitter would be required to submit their own data or offer data compensation to the data submitter for use of the study. A ``compensable event'' would also arise should the Agency issue a Data Call-In Notice for the same data as were previously submitted voluntarily, but a Data Call-In Notice is not necessary to trigger compensability should the Agency determine and announce as part of its registration review decision that the particular data were required to support the registrations in question. The Agency's registration review decision document may identify such data or information and the registration review decision document may establish a deadline for registrants whose registrations depend on such data to offer compensation to the owners of the data or submit their own data. The Agency may cancel the product registration of registrants who fail to adequately support a registration.

F. Sec. 155.50--Initiate a Pesticide's Registration Review

EPA proposed to establish a docket for each registration review case, except for cases covered under Sec. 155.46. The docket would describe information that the Agency may consider in the course of a pesticide's registration review and describe information that the Agency does not have that might be useful in the review. The public would be invited to review information in the docket and submit, within 60 days, any other information that they believe should be considered in the pesticide's review. A pesticide's registration review begins when EPA opens the docket for registration review case. 1. Timeframe for submitting comments. As originally proposed, the timeframe for submitting comments in response to a notice issued under



Sec. 155.50(b) would be ``60 calendar days.'' In response to comments that this time frame would not be long enough, the Agency is modifying this paragraph to specify that the time frame for such comment periods will be ``at least 60 calendar days.'' 2. Late submissions. Comments from industry and others asked the Agency to clarify its position regarding data or information submitted after the due date established in the notice announcing the opening of the pesticide registration review case docket. Under Sec. 155.50(c)(1), the Agency will consider late submissions if the Agency believes that the new data or information are critical for the regulatory decision, such as health effects or ecological effects data or exposure data that the EPA could use to refine a risk assessment. If a person has data or information that he/she believes that Agency should consider during the pesticide's registration review, but the data or information will not become available before the expiration of the comment period, he/she may either request an extension of the comment period, or in accordance with Sec. 155.52, consult with the Agency regarding a submission date for these materials. 3. Information submitted under Sec. 155.50(c). Comments from industry asked the Agency to modify Sec. 155.50(c) to specify the types of information that might be submitted under this paragraph and to reference quality and scientific criteria for data that might be submitted as comments during a pesticide's registration review. In the preamble of the proposed rule, EPA described the kinds of information that, based on its experience in the pesticide reregistration program, might

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be useful in registration review. As the Agency and its stakeholders gain experience in the registration review process, it may become clear what types of information are most useful. EPA could then develop appropriate guidance. In accordance with the Data Quality Act, EPA has already issued guidance regarding the quality of information that it relies upon for regulatory decisions. This guidance is available at EPA's website at: http://www.epa.gov/quality/informationguidelines/. The Agency will use this guidance in the registration review of pesticides.

G. Sec. 155.52--Stakeholder Engagement

Under Sec. 155.52, the Agency may meet with registrants or other stakeholders during a pesticide's registration review or to prepare for a forthcoming review. This section explains the procedure for releasing minutes or other material relating to such meetings. Comments from industry asked that the rule provide an acceptable framework for activities in the pre-initiation stage. Other commenters remarked that non-registrants should have more access to the registration review process and that the public should be able to view all information, including reports from consumers about adverse effects. Additionally, they asserted that EPA should announce consultation opportunities in the Federal Register. Other comments from industry emphasized their concern that EPA not release confidential business information. In this document, the Agency is establishing procedures that provide the public with the opportunity to participate in the review


http://www.epa.gov/quality/informationguidelines/


process and to review materials that the Agency uses as the basis of proposed registration review decisions. The Agency generally does not announce in the Federal Register meetings with registrants or other stakeholders because it needs the flexibility to hold such meetings when the need arises. EPA may meet privately with industry to discuss proprietary or other confidential business information. Under Sec. 155.52(a) and (b), EPA will place in the docket minutes of meetings with registrants or other stakeholders. EPA's protection of information claimed to be confidential business information is governed by section 10 of FIFRA and the Agency's regulations in 40 CFR part 2.

H. Sec. 155.53--Conduct of a Pesticide's Registration Review

This section describes how the Agency will assess the significance of changes in statutes and regulations, risk assessment procedures or methods, or data requirements and any new information about the pesticide to determine whether additional review of the pesticide is warranted. If a new review of the pesticide active ingredients or individual products in a registration review case is needed, the Agency will determine whether additional information is necessary to conduct the review. This section also provides for public review and comment during the review process. Under the proposed procedures, the Agency would generally establish comment periods of ``at least 60 calendar days,'' except in Sec. 155.53(c) where the comment period is ``at least 30 calendar days.'' 1. Agency's approach for conducting registration review. The Agency received several comments that disagreed with the Agency's proposed approach for conducting a pesticide's registration review. An industry trade association reiterated comments made in response to the April 2000 Advance Notice of Proposed Rulemaking (65 FR 24585, April 26, 2000) (FRL-6488-9) that the Agency should use a checklist or decision tree for deciding whether a pesticide continues to meet the requirements for registration. Other stakeholders expressed concern that the proposed approach was not sufficiently rigorous and would lead to relaxed standards. In the preamble of the proposed rule, the Agency described alternative approaches for conducting a pesticide's registration review and explained why it selected the proposed approach. The comments do not raise issues or concerns that would alter EPA's choice of approach. It is important to note, however, that although the Agency has not chosen to use a pure checklist approach, it is using a decision paradigm that ensures that the process will be transparent while still providing sufficient flexibility to allow for the scope and depth of a particular review to be tailored to the circumstances of the particular registration review case. 2. Review of individual product registrations. Some registrants expressed their belief that the Agency should conduct a comprehensive review of individual product registrations to assure adequacy of product labels, product-specific data, and any claims for generic data exemption under FIFRA section 3(c)(2)(D). As explained in the preamble of the proposed rule, during the comment period on the initial registration review case docket, the public may comment on the need for a new review of individual product registrations. The Agency will continue to comply with its data protection obligations under FIFRA section 3(c)(2)(D).


http://www.epa.gov/EPA-PEST/2000/April/Day-26/p10433.htm


3. Public participation procedures. Several commenters noted that under the Agency's procedures for public participation in the reregistration and tolerance reassessment programs, the Agency may announce the availability of a revised risk assessment and may invite the public to suggest approaches for mitigating the risks identified in the revised risk assessment. The proposed procedures for registration review did not provide this opportunity. In response to this comment, the Agency is revising Sec. 155.53(c) so that it may provide the public an opportunity to comment on possible risk mitigation when a revised risk assessment shows risks of concern. However, if immediate action is warranted, the Agency may initiate cancellation or suspension procedures under FIFRA section 6. In this event, the Agency would not provide the opportunities for public comment described in Sec. 155.53(c) but would follow procedures in FIFRA section 6, as appropriate. 4. Length of comment periods. Several commenters asserted that the comment periods provided in the proposed regulation were not long enough. Generally, where EPA publishes a document for comment, the Agency considers requests for extension if a reasonable basis for extension is provided. It is not necessary to modify these regulations to provide for extending comment periods.

I. Sec. 155.57--Registration Review Decision

This section states that a registration review decision is the Agency's determination whether a pesticide meets, or does not meet, the standard for registration under FIFRA. 1. Goal of registration review. The California Stormwater Quality Association asserted that the goal of registration review should be to protect water quality and minimize the need to mitigate pesticide impacts through Clean Water Act (CWA) mechanisms. The Agency believes that the goal of registration review is set forth in FIFRA section 3(g) and reiterated in Sec. 155.40. Registration review is a determination whether a pesticide continues to meet the FIFRA standard for registration, including, among other things, that the pesticide does not cause unreasonable effects on the environment. As part of this review, EPA will assess the effects of pesticides on water quality. However, while meeting CWA standards is important, it is not the only goal of registration review.

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2. FIFRA standard for registration. (a) Comments from industry strongly oppose EPA's intention to consider a pesticide's benefits during registration review. The comments referred to a discussion in the preamble of the proposed rule where EPA explained that it would evaluate information about the benefits of a pesticide with known high risks during registration review if a new and safer alternative to a pesticide has become available. The comments asserted that it is inappropriate for the Agency to base continued registration of a pesticide on a comparative benefits assessment with other pesticides. The comments cited FIFRA section 3(c)(5) to support their assertion that when pesticides meet the registration criteria of FIFRA, the Agency should not be allowed to make marketplace decisions of one product over another. FIFRA section 3(c)(5) states, ``The Administrator shall not make any lack of essentiality a criterion for denying registration of any pesticide. Where two pesticides meet the



requirement of this paragraph, one should not be registered in preference to the other.'' EPA believes the commenter misapprehends the nature of FIFRA's risk-benefit balancing standard. A determination that a pesticide meets the registration standard under FIFRA at one time does not necessarily mean that the same pesticide will meet the standard at all times in the future, even if the science associated with the risks posed by the pesticide does not change. Significant changes in the benefits picture, such as the development of pest resistance or new alternatives, can also affect whether a pesticide continues to meet the FIFRA registration standard. EPA does not intend to compare benefits of two or more pesticides that do not pose risks of concern. As the commenters noted, EPA may not make a determination of essentiality when two pesticides meet the FIFRA requirements for registration. However, when there are risks of concern for a pesticide, FIFRA requires EPA to weigh those risks against the benefits of that pesticide to determine whether the risks are unreasonable. Benefits are the advantages that accrue to the pesticide users or society in general, such as increased production, decreased production costs, pest-free homes, or disease-vector control. The magnitude of those benefits often depends on the availability of alternative pest control measures, whether chemical, biological or cultural. Benefits are, in general, expected to be higher when there are no viable alternatives. During registration review, EPA may reassess a pesticide that has remained registered even though high risks are associated with the use of the pesticide. In its earlier review, the Agency may have found that the pesticide did not pose unreasonable risk because of the high benefits of the pesticide. In registration review, EPA may find that existing risk assessments that identify these risks of concern are still valid. EPA would then determine whether the pesticide continues to provide sufficient benefits to justify maintaining the registration. The benefits finding could depend on whether new, safer alternatives have been registered since EPA's earlier decision. EPA conducted similar analyses in the reregistration program. If EPA's review of a pesticide's registration appears to show that the pesticide does not meet the FIFRA standard for registration, EPA would follow procedures in FIFRA section 6 to change, cancel or suspend the pesticide's registration. This section sets out where it requires EPA to assess the benefits of the pesticide and provides opportunities for public hearings on whether the pesticide's registration should be changed, canceled, or suspended. The Agency would not analyze benefits when a registrant responds to the Agency's registration review finding by agreeing to the cancellation of a pesticide or termination of one or more of its uses under FIFRA section 6(f). However, FIFRA provides the public an opportunity to comment on the proposed action. (b) Another registrant asserted that the registration review regulations should contain language that specifically reaffirms the standard of imminent hazard and substantial risk as the basis for cancelling pesticide registrations. He cited a specific product example to illustrate his belief that the Agency employed a ``zero tolerance agenda'' during reregistration. The standard of ``imminent hazard'' referred to by the commenter applies to suspensions and emergency suspensions under FIFRA section 6(c). This section sets forth the standard for a suspension or an emergency suspension. This is not the standard that the Agency will use in making registration review decisions. The Agency interprets



registration review to be a determination that a pesticide continues to meet the standard for registration in FIFRA section 3(c)(5), or, where appropriate, section 3(c)(7). This standard specifies, among other things, that a pesticide may not pose unreasonable risk to man or the environment. When a pesticide poses risks of concern to humans or the environment, the Agency must address these risks. The options for addressing such risks include risk mitigation, determining that the risks are justified in light of the benefits of the pesticide, or initiating regulatory options to modify or cancel the registration. EPA generally consults with registrants and other stakeholders when deciding how to mitigate a risk. In addition, EPA has modified the proposed public participation procedures for registration review to generally add a public comment period when a pesticide poses risks of concerns so members of the public can provide suggestions for reducing the risk. This procedure provides registrants and other stakeholders an opportunity to provide input on the Agency's risk management decisions.

J. Sec. 155.58--Procedures for Issuing a Decision on a Registration Review Case

In this section, EPA explains that it will issue proposed registration review decision documents for public review and comment. In comments on the proposed rule, various stakeholders advised the Agency of their expectations and needs regarding the documentation of registration review decisions and suggested how this documentation might be presented. EPA appreciates these suggestions. The Agency has consulted the Pesticide Program Dialogue Committee and has considered their recommendations together with comments submitted on the proposed procedural regulations. Nothing in the comments indicates the need to modify the regulation to specify the format of the registration decision document.

VII. Comments on the Operation of the Registration Review Program

A. Scope of the Registration Review Program

1. Is registration review a safety net? In the preamble of the proposed rule, the Agency described how it intended to use registration review as the framework for managing the regulatory status of existing pesticides. Industry trade associations did not agree with this approach. In their comments, they asserted that EPA should not expand registration review beyond the intent of Congress because to do so risks repeating the Agency's experience with reregistration which began as a 5-year program in 1972 and still has not been completed. They asserted that registration review should not be a catch-all for other programs and actions. For example, special review, actions under FIFRA section 3(c)(8),

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FIFRA section 6 or the Pesticide Registration Improvement Act (PRIA) should not be included in the registration review program. They believe that new programs such as endocrine disruptor screening and testing should be conducted independently of registration review. The industry comments advocate that, as far as possible, registration review should be a safety net.



EPA does agree that registration review is not the only mechanism for addressing pesticide registration issues, and will continue to use other provisions of FIFRA to address particular registration issues. However, EPA does not agree with the comment that registration review should function solely as a safety net to discover and resolve issues missed or overlooked in registration, tolerance reassessment, or reregistration activities. While EPA expects that it will occasionally discover issues that were overlooked in previous reviews, the purpose of registration review is to consider the pesticide in light of new knowledge that was not available for previous reviews. EPA interprets the Congressional mandate for registration review to be a periodic assessment whether a pesticide continues to meet the FIFRA standard for registration in light of new knowledge. Therefore, the scope of a pesticide's registration review includes all aspects of a pesticide's registration specified in section 3(c)(5) of FIFRA with respect to product composition, labeling and other required material, and risks and benefits. Registration of new pesticides or new uses of pesticides under PRIA is a separate program from registration review. However, in evaluating a new use under PRIA, the Agency would consider all relevant information, including information that it might consider during the pesticide's registration review. 2. Incorporating evolving or new programs into registration review. As explained in the preamble of the proposed rule, EPA intends to incorporate new requirements, such as endocrine disruptor screening and testing or endangered species assessments into the registration review program as these aspects of risk assessment mature into routine evaluations for pesticides. Industry commenters advised the Agency to avoid using registration review as the sole process for handling new issues. They asserted that attaching all these assessments (endangered species assessments, endocrine disruptor screening and testing, review of substitutes, etc.) to a program intended to accomplish periodic review of all pesticides will undermine the timeliness of the review process for a great many pesticides. Commenters believe that this may result in an ever-changing schedule that will deprive registrants and users of predictability and lead to significant inefficiencies within the Agency. Again, EPA does not intend to use registration review as the only mechanism for addressing pesticide registration issues. However, EPA believes it is appropriate to use registration review as the framework for managing its responsibilities regarding existing pesticides. In making a FIFRA section 3(c)(5) decision as required under FIFRA section 3(g), EPA must consider all information that pertains to that decision. EPA regards endangered species assessments required under the Endangered Species Act or endocrine disruptor screening and testing required under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act as part of the risk characterization of the pesticide that is intrinsic to the FIFRA risk/benefit decision. If knowledge exists on these or other scientific issues at the time of a pesticide's registration review, the Agency believes it must consider them when it makes its FIFRA (3)(c)(5) finding. 3. Managing emerging issues. In the preamble of the proposed rule, the Agency explained that it will continue to give priority to emerging risk concerns. While reviewing the new risk concern, the Agency may find that it would be more efficient to review all other aspects of the pesticide's registration at the same time. The procedural regulations for registration review provide flexibility to amend the schedule to advance the registration review of a pesticide in this circumstance.



The Agency would provide as much advance notice as possible regarding such changes in the schedule. Commenters took exception to EPA's approach for managing emerging issues arguing that newly discovered risks of potential concern should be dealt with outside of registration review if the risks are urgent. The commenters believe that registration reviews should not be rescheduled under this circumstance. The Agency does not agree that it should reassess the approach described in the preamble of the proposed rule. EPA fully explained its reasoning in the proposed rule and the comments do not persuade it otherwise. This is not to say that the Agency will not address urgent risks of concern outside the registration review process if the Agency determines that to be the appropriate course of action. 4. Assessing risks of substitute pesticides. In the preamble of the proposed rule, EPA explained that it might advance the registration review of pesticides that are potential substitutes for a pesticide or some uses of the pesticide that are being canceled under FIFRA section 6 because of risk concerns. Industry commenters expressed concern that EPA would even consider using the registration review program to address reviews that might be the outgrowth of cancellation proceedings. EPA generally would assess risks of substitute pesticides as part of the cancellation process in FIFRA section 6. In the rare event that it is necessary to perform a comprehensive review of a substitute pesticide, such a review might be tantamount to conducting the registration review of that pesticide. In such cases, EPA might find that it would be more efficient to conduct the registration review of the pesticide at the same time. 5. Review of inert ingredients. In the preamble of the proposed rule, EPA explained that it would handle inert ingredients in a process that is separate from registration review. Some commenters agree with EPA's approach of dealing with inert ingredients. However, others question the need to review inert ingredients at all. A public interest group expressed concern that having separate review processes for active ingredients and inert ingredients could result in missing or ignoring synergistic effects of mixtures of ingredients. The Agency intends to follow the procedures outlined in the preamble of the proposed rule. The Agency recognizes that there may be interactions among the various chemicals in pesticide products. Currently, the Agency requires acute toxicity data for end-use products, i.e., formulations containing active and inert ingredients. These studies address, albeit to a limited extent, potential synergistic effects of mixtures of active and inert ingredients in a pesticide product. However, to test and review all of the potential combinations of ingredients would require significant resources. The Agency will consider new scientific methodologies to identify potential interactions among chemicals, should they become available.

B. Data and Information Collection in the Registration Review Program

In the preamble of the proposed rule, the Agency described strategies for acquiring information to support a pesticide's registration review including issuing Data Call-In notices to require

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data necessary to conduct a review and searching the published literature for pertinent information about a pesticide. The Agency explained that early acquisition of data or information that could be useful in refining a pesticide's risk assessment would reduce the time and effort needed to complete the review of a pesticide. As explained in the preamble, EPA might be able to identify data or information needs when it publishes the schedule for a pesticide's registration review. In some cases, data or information needs might become apparent when the Agency assembles the initial docket for the registration review case. In this event, the docket for the registration review case would identify data or information needs. In other cases, the Agency might not be able to identify data or information needs until it evaluates the information in the initial docket. 1. Identification of information that may be used to refine risk assessments. An industry trade group acknowledged EPA's concern about redoing risk assessments when, in response to a preliminary risk assessment, a registrant or other stakeholder submits new data or information to refine the preliminary risk assessment. However, they believe that such iteration is inevitable. When registrants conduct their own risk assessments, they may use different assumptions or interpretations of data than the Agency uses in its risk assessments. When the Agency's risk assessment shows higher risks than the registrants found in their own assessments, they must either develop data or information to refine the risk assessment or cancel uses. EPA agrees that some iteration may be inevitable. However, the Agency publishes its risk assessment methods, including its approach for interpreting data. So it may be possible for registrants to anticipate the Agency's information or data needs in a forthcoming registration review and to reduce the degree of iteration in the risk assessment process. 2. Information developed under the Clean Water Act. In public discussions about the proposed rule, EPA received a suggestion from water treatment authorities that the Agency might consider information developed under section 303(d) of the Clean Water Act, which identifies impaired water bodies. In comments, States raised the concern that they do not have the resources to assemble such data. Registrants expressed their concern that these data not be taken at face value because the criteria and process used to develop these data might affect the reliability of this information. EPA believes that information on water quality may be useful in registration review and will make efforts to obtain State data for CWA section 303(d) listings due to pesticides. When evaluating such data, EPA will take into account the procedures used to develop the data to assess the quality and usefulness of the data.

C. Work-Sharing

The preamble of the proposed rule described the Agency's intention to develop work-sharing agreements with its partners in the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) or the North American Free Trade Agreement (NAFTA). In comments on the proposed rule, industry trade associations expressed concern that conducting reviews jointly with EPA's NAFTA or OECD partners might cause delays.



EPA continues to believe that harmonization and work-sharing will result in process efficiencies and superior decisions. Since EPA's partners also have programs for reassessing pesticides, all parties could benefit by coordinating their efforts. EPA and its Canadian counterpart have begun discussions for work-sharing during registration review with the expectation that they will develop a work-sharing plan by the December 2006 meeting of the NAFTA Technical Working Group on Pesticides. EPA gave a presentation on the registration review program at the February 2006 meeting of the OECD Working Group on Pesticides. EPA intends to continue encouraging the OECD community to participate in work-sharing efforts. EPA may adjust its schedule slightly to take advantage of these potential opportunities for work-sharing.

D. Adequacy of EPA's Methods for Assessing Potential Risk to Water Quality

California water-treatment authorities questioned the adequacy of EPA's assessment of risks with regard to water quality considerations including: Use of aquatic toxicity testing, surface water quality studies, and urban uses of pesticides, particularly when these uses result in pesticide residues in receiving waters for storm sewers or sewage treatment plants. The commenters reported that in some cases, pesticide residues in water released by a sewage treatment plant may exceed its NPDES permit, which would be a violation of the Clean Water Act. They also noted that residues from agricultural uses of pesticides, e.g., rice pesticides and pesticide degradates have been found in drinking water supplies. The Office of Pesticide Programs (OPP) will manage water-related issues within the framework of the registration review of pesticides. OPP expects that its capacity for characterizing risk will continue to improve as it works with the Office of Water to refine its models for estimating exposures and as more monitoring data become available.

E. Achieving Label Improvement through the Registration Review Program

Several commenters see the registration review program as an opportunity to improve the quality of labels on individual pesticide products. One aspect of label improvement would be to minimize the number of different labels for the same product. According to comments, this situation arises because many States require State registration and impose their own labeling requirements. The Agency is committed to improving the consistency of labels. EPA already works with States on labeling issues. However, the Agency notes that section 24(b) of FIFRA prohibits States from establishing or maintaining labeling requirements. The Agency agrees that label improvement is a worthwhile goal for the registration review program.

VIII. Implementation Issues

A. Coordination of the Registration Review Rule with the Data Requirements Rule

Industry comments asserted that EPA should delay implementing registration review until the recently proposed revisions to the data requirements in 40 CFR part 158 have been finalized. They stated their belief that EPA cannot make registration review decisions until it has



completed revising the data requirements for the registration of pesticides. Industry is concerned that if registration review is initiated before a final rule on data requirements, different standards will apply to cases reviewed early in the program, negating one of the benefits of the review: to reduce market barriers. The Agency does not believe it is appropriate to delay implementation of the registration review program as suggested in the comments. In the absence of updated part 158 rules, the Agency makes case-by-case data determinations as a standard program practice. Registrants are familiar with this practice. While the Part 158 Data Requirements Rules and registration review decisions are related, they are

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not inextricably linked. The revisions to part 158 have benefits but they are not a condition precedent to making registration review decisions. The part 158 updates may include provisions to codify current practices. The purpose of the part 158 rule is to capture with clarity and transparency changes in data requirements or application of data requirements that the Agency has made on a case-by-case document since it published its data requirements in 1984. This good-government goal will amplify understanding and further enhance consistency. However, the registration review program can operate effectively, as the registration, reregistration, and tolerance reassessment programs have, in the absence of these enhancements. Final promulgation of the part 158 rules will simply improve on that sound foundation. Science will continue to evolve even after the Agency has completed the current revision of the data requirements in 40 CFR part 158. The Agency expects that it will change its data requirements to reflect this new knowledge. Because one of the goals of registration review is to incorporate evolving science, the Agency fully expects that it might apply new and different risk assessment tools to pesticides reviewed later in the 15-year cycle than it used when it reviewed pesticides early in the 15-year cycle. The Agency appreciates the commenter's concern about market barriers that might arise if the Agency uses different risk assessment tools when reviewing pesticides later in the 15-cycle than it used earlier in the cycle. Market barriers can be reduced if similar pesticides are reviewed at the same time. This is one of the benefits of the Agency's plan to group chemically related cases for review.

B. Transition from Reregistration to Registration Review

Industry comments asserted that EPA must clarify when the registration review program will begin. EPA should address how it will handle the work of registration actions, reregistration actions, and other mandated regulatory actions before it commits to initiating the registration review program. EPA should clarify the transition process between the reregistration and registration review programs. The Agency has announced that the registration review program officially begins when these regulations go into effect. The Agency's first actions under the new program will be to issue schedules and to begin to open registration review case dockets. As noted in the comment, some pesticides will still be undergoing reregistration when the registration review program begins. The Agency recognizes that, to avoid confusion during the transition between the reregistration and



registration review programs, it must clearly communicate whether action on an existing pesticide is taken under reregistration (FIFRA section 4) or registration review under FIFRA section 3(g).

C. Unresolved Problems from Reregistration Will Affect the Agency's Capacity to Conduct Registration Review

Industry commented that EPA should not implement registration review of end-use products until it fixes the problems with the review of end-use products in reregistration. The review processes in registration review and reregistration are likely to be similar and registration review might duplicate the effort of reregistration, especially when a product may undergo product-specific review several times (e.g., a product that contains two or more active ingredients may belong in two or more registration review cases). The commenters are concerned that if EPA does not achieve efficiencies in the review of end-use products, the 15-year review will extend to 40 years. EPA expects reregistration to satisfy most product-specific data requirements and achieve many label improvements for end-use products. Although the Agency does not expect it will routinely require product-specific data during registration review, it expects that registration review will be an important vehicle for the continuing update of labels. The Agency agrees that the review of end-use product labels could benefit from process improvements. The Agency believes that registrants and other stakeholders can help develop approaches to make this process more efficient.

IX. Program Costs

A. Impacts on Small Businesses

Registrants commented that EPA has not accurately characterized the effects of registration review on small business. They suggested that per-company costs of $750,000 and 2% gross sales are not insignificant even for large entities and will have a direct adverse effect on small businesses. They believe that the cost projections are misleading because they do not include all costs incurred by a registrant such as existing reporting, recordkeeping, and financial burdens imposed by the Agency's many other on-going programs. Commenters suggested that EPA should re-evaluate the impacts on small business and reduce economic burden on them. EPA believes it has accurately characterized the impacts of the registration review procedures on the regulated community, including small businesses. The procedures in this rule establish what EPA will do to review a pesticide registration. They do not obligate a registrant to take any action. As part of the rulemaking process, EPA is required to estimate the economic impacts, including effects on small business, that occur as a consequence of the rule. Because costs resulting from existing reporting or recordkeeping requirements or costs from other Agency programs are not imposed by this rule, these costs are not included in the Agency's assessment of the impacts of this rule. The regulations do not impose new data requirements. They establish the process by which EPA will decide if additional data are necessary to determine whether a pesticide continues to meet FIFRA standards. That is, data generation costs are only indirectly a result of registration review procedures. It is important to realize that the



per-company costs of $750,000 are primarily the cost of data generation; that is, they are not a direct cost imposed by this rule. The Agency has determined that this rule will not have a significant adverse impact on a substantial number of small businesses. Nonetheless, the Agency recognizes that, from the perspective of a small business whose product is undergoing registration review, the costs of data generation in registration review could be significant. Accordingly, the Agency is willing to work on a case-by-case basis with a small business for whom the requirements for data generation in registration review are burdensome. Data Call-In notices issued under FIFRA section 3(c)(2)(B) allow a registrant to request a data waiver that is based on economic factors. In lieu of a new study, the Agency is generally willing to consider whether substitute data or bridging data would be adequate. If a new study is required, the Agency may consider time extensions so that a registrant can spread the costs of data generation over a longer period of time. The Agency has made these options available to small businesses in the registration and reregistration programs and expects to continue to make them available for registration review.

B. Cost of Product-Specific Data

Industry comments asserted that the economic assessment was incomplete

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because it did not include the costs of generating product-specific data, in particular, the costs of repeating efficacy tests for public health pesticides. At public meetings on the proposed rule, the Agency said that it would require new product efficacy tests. These comments accurately describe the scope of the feasibility study. The purpose of the feasibility study was to test the validity of the registration review decision paradigm and to develop data for estimating the costs of the program. The Agency did not review individual product registrations in the feasibility study to determine whether new product-specific data, including efficacy data, would be required because the Agency believes that, to a great degree, these product-specific data requirements have been satisfied through the registration and reregistration programs and such data would generally not be needed to support a pesticide's registration review. During the registration review of a public health pesticide, the Agency would determine whether to continue to base the product's registration on existing product efficacy data. The Agency may ask for new product efficacy data if the product's composition has changed so that existing data no longer support the current composition of the product, or the test method is no longer valid, or there is information suggesting that the formulation might not be efficacious as claimed. The Agency did not review product chemistry data in the feasibility study to make case-by-case determinations whether existing product efficacy tests are appropriate for the composition of the product. The Agency has not revised antimicrobial efficacy test methods, so, for purposes of the feasibility study, the existing efficacy tests were considered to be valid. (If the Agency had information suggesting that a product in the feasibility study was not efficacious as claimed, the Agency would not wait until registration review to ask for new efficacy data. The Agency would have issued a DCI or initiated other action



under FIFRA, as appropriate.) The Agency believes that the costs of replacing product efficacy data for a few products in a registration review case will be much lower than the costs of generating new generic data to support the active ingredient(s) in a registration review case. In any case, any costs for generating new product-specific efficacy data would not be a direct cost imposed by this procedural regulation.

X. Technical Changes to the Rule

In addition to the changes made in response to comments, the final rule reflects that the Agency made the following technical changes to what was proposed: 1. In Sec. 155.42(d), the Agency added clarifying phrases (indicated in italics) to the second and third sentences, as follows: `Ìn general, the baseline date will be the date of initial registration of the oldest product in the case or the date of reregistration, whichever is later. The date of reregistration is the date on which the Registration Eligibility Decision or Interim Reregistration Eligibility Decision was signed, whichever date the Agency determines to be more appropriate based on the comprehensiveness of the review.'' 2. In Sec. 155.44, EPA is deleting the sentence, `Às indicated in Sec. 155.40, the Agency may change the schedule of a pesticide's registration review if circumstances warrant,'' because it is not a correct reference. 3. In Sec. 155.48, EPA is deleting the phrase ``before, during or after a registration review'' because it is redundant. 4. The Agency is modifying Sec. 155.50 as follows: • In the first sentence add the phrase `èxcept for cases covered under Sec. 155.46.'' The sentence now reads, ``The Agency will initiate a pesticide's registration review by establishing a docket for each registration review case, except for cases covered under Sec. 155.46, and opening it for public review.'' • Change the paragraph heading of Sec. 155.50(a) to ``Contents of the registration review case docket.'' The Agency has deleted the first sentence of this paragraph and modified the last sentence to read, ``The Agency will consider including, but not limited to, the following information: . . .'' The Agency is making these changes to make clear that this paragraph describes the contents of the initial docket. • Change Sec. 155.50(c) by adding ``during the comment period'' to the paragraph heading and by changing the first sentence in paragraph (c)(1) to read as follows: `Ìn order to ensure that the Agency will consider data or information in the conduct of a registration review, interested persons must submit the data or information during the comment period established in the notice described in paragraph (b) of this section.'' These changes are for clarity. • Add paragraph Sec. 155.50(d) as follows, ``For the purposes of this subpart, the provisions of subpart B do not apply.'' EPA is making this change to eliminate any possible confusion as to whether docketing procedures in part 155 subpart B apply to registration review activities. Subpart B describes docketing and public participation procedures for the registration standard program that the Agency conducted before it began the reregistration process mandated in the 1988 amendments to FIFRA. The Agency will eventually issue a housekeeping rule to delete this subpart.



5. In Sec. 155.52, the Agency is making editorial changes for clarity, as follows: • Substitute `òther persons'' for ``public interest groups'' in the third sentence so that it reads, ``The Agency may consult with registrants, pesticide users, or other persons during a pesticide's registration review . . .'' • Add the phrase ``Minutes of'' to the paragraph heading of Sec. 155.52(a) so that it reads, ``Minutes of meetings with persons outside of government.'' 6. In Sec. 155.53, the Agency is making several editorial changes for clarity, as follows: • Add the preposition `òf'' to the section heading of Sec. 155.53 so that it reads, ``Conduct of a pesticide's registration review.'' • In the first sentence of this section, replace the reference to ``Sec. 155.51,'' which doesn't exist, with ``Sec. 155.50(a), (b), and (c).'' • In the first sentence of Sec. 155.53(c)(1), replace the phrase `àsk for'' with the verb ``request.'' 7. In Sec. 155.58, the Agency is making an editorial change in paragraph (b)(3) by deleting the phrase ``precede, accompany or follow'' from the second sentence and replacing it with the phrase ``may be issued in conjunction with.''

XI. FIFRA Review Requirements

In accordance with FIFRA section 25(a) and 25(d), this rule was submitted to the FIFRA Science Advisory Panel (SAP), the Secretary of Agriculture (USDA), and appropriate Congressional Committees.

XII. Statutory and Executive Order Reviews

A. Executive Order 12866

Pursuant to Executive Order 12866, entitled Regulatory Planning and Review (58 FR 51735, October 4, 1993), the Office of Management and Budget (OMB) has designated this rule as a ``significant regulatory action'' under section 3(f) of the Executive Order because it may raise novel legal or policy issues arising out of legal mandates, the President's priorities, or the principles set forth in the Executive

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Order. This action was therefore submitted to OMB for review under this Executive Order, and any changes to this document made at the suggestion of OMB have been documented in the public docket for this rulemaking. EPA has prepared an economic analysis of the potential impacts of the registration review procedures. In addition to analyzing the requirements contained in this rule, the Agency analyzed other potential actions that could occur during a registration review using other existing authorities that are not changed in this rule. The Agency's analysis, therefore, considers the potential impact of the registration review process, which includes the costs of a registrant's participation in the public review components of the process described in this rule and other potential requirements imposed by existing authorities such as data generation under FIFRA section 3(c)(2)(B). This analysis is contained in a document entitled Economic Analysis of


http://www.epa.gov/fedrgstr/eo/eo12866.htm


the Procedural Regulations for the Registration Review of Pesticides. EPA placed a copy of this Economic Analysis in the public docket for this action when it published the proposed rule. Comments on the Economic Analysis did not warrant revision of this document and the Agency will rely on this document to support the final rule. The Economic Analysis is briefly summarized here. The rule does not require registrants to take specific action as part of the review of a pesticide registration, however, the Agency's analysis assumes that registrants will engage in their own evaluation of information provided by the Agency and other stakeholders, and participate in the public process described in this rule. The Agency estimates such industry costs to be around $1.2 million annually. The Agency recognizes that under other existing authorities a registrant may also need to submit data that they have or generate data as necessary to support the registration. As such, the analysis also considers the potential cost to industry from other anticipated activities under existing authorities that may occur during the registration review process, although such activities are not requirements in this rulemaking. These activities include potential data submission or generation activities related to DCIs, including the paperwork burden, and other activities that might occur under other existing authorities. Considering these other potential activities, the analysis shows an estimated total annual cost to industry of about $50 million, with the estimates for potential data generation activities accounting for approximately 70% of these costs. The Agency estimates about 68 companies will be impacted each year; thus, per-company costs for the entire registration review process are likely to average less than $750,000 each year, even though some companies may have multiple chemicals under review during the year. Out of the universe of 2,000 small businesses estimated to hold pesticide registrations, the Agency estimates that each year about 30 small businesses that have responsibility for providing data to support the registration of a pesticide would be involved in a registration review. Assuming the same level of participation and potential need to generate data, the estimated average cost of the registration review process is estimated to be less than 2% of the gross sales for small businesses involved in a registration review.

B. Paperwork Reduction Act (PRA)

The information collection activities associated with the registration review program are already approved by the Office of Management and Budget (OMB) under the Paperwork Reduction Act, 44 U.S.C. 3501 et seq. That Information Collection Request (ICR) document has been assigned EPA ICR number 0922.07, and OMB control number 2070-0057. Although this action does not impose any new information collection requirements that would require additional approval by OMB, the Agency expects the approved burden estimate to increase with the full implementation of the registration review process. A copy of the OMB approved ICR has been placed in the public docket for this rule, and the Agency's estimated burden increase is presented in the economic analysis that has been prepared for this rule. As detailed in the Economic Analysis prepared for this rule, the annual respondent burden for information collection activities associated with the registration review program is estimated to average



120,000 hours, with an estimated total annual respondent cost of $10,800,000. The July 13, 2005, proposed rule invited comments on the Agency's need for this information, the accuracy of the provided burden estimates, and any suggested methods for minimizing respondent burden, including the use of automated collection techniques. No comments were received. Therefore, the Agency has submitted an information correction worksheet request to OMB to amend its existing ICR covering the information collection activities associated with the registration review program so that it reflects the burden estimates in the Economic Analysis. Under the PRA, ``burden'' means the total time, effort, or financial resources expended by persons to generate, maintain, retain, or disclose or provide information to or for a Federal agency. This includes the time needed to review instructions; develop, acquire, install, and utilize technology and systems for the purposes of collecting, validating, and verifying information, processing and maintaining information, and disclosing and providing information; adjust the existing ways to comply with any previously applicable instructions and requirements; train personnel to be able to respond to a collection of information; search data sources; complete and review the collection of information; and transmit or otherwise disclose the information. Under the PRA, an agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond to a collection of information unless it displays a currently valid OMB control number. The OMB control numbers for EPA's regulations codified in Chapter 40 of the CFR, after appearing in the preamble of the final rule, are listed in 40 CFR part 9, are displayed either by publication in the Federal Register or by other appropriate means, such as on the related collection instrument or form, if applicable. The display of OMB control numbers in certain EPA regulations is consolidated in 40 CFR part 9. For the ICR activity contained in this final rule, in addition to displaying the applicable OMB control number in this unit, the Agency is amending the table in 40 CFR 9.1 to list the OMB control number assigned to this ICR activity. Due to the technical nature of the table, EPA finds that further notice and comment about amending the table is unnecessary. As a result, EPA finds that there is ``good cause'' under section 553(b)(B) of the Administrative Procedures Act (APA), 5 U.S.C. 553(b)(B), to amend this table without further notice and comment.

C. Regulatory Flexibility Act

Pursuant to section 605(b) of the Regulatory Flexibility Act (RFA), 5 U.S.C. 601 et seq., the Agency hereby certifies that this rule will not have a significant adverse economic impact on a substantial number of small entities. This rule defines the procedures that EPA will follow to implement the statutory registration review provision. It does not impose any new requirements on the regulated community. As such, this rule does not have direct adverse impacts on small businesses, small non-profit

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organizations, or small local governments. For purposes of assessing the impacts of this rule on small entities, small entity is defined as: (1) A small business as defined by the Small Business Administration's (SBA) regulations at 13 CFR



121.201, which for the pesticide industry consists of businesses with fewer than 500 to 1,000 employees (range is based on NAICS sector variations); (2) a small governmental jurisdiction that is a government of a city, county, town, school district or special district with a population of less than 50,000; and (3) a small organization that is any not-for-profit enterprise which is independently owned and operated and is not dominant in its field. The regulated community does not include any small not-for-profit organizations. Small local government organizations, such as counties, may register a pesticide under FIFRA section 24(c). However, such registrants generally do not manufacture, distribute or sell pesticides and generally would not be responsible for generating data to support the registration of pesticides. Accordingly, the Agency finds that this rule does not have a direct adverse effect on small local governments.

D. Unfunded Mandates Reform Act

Under Title II of the Unfunded Mandates Reform Act of 1995 (UMRA) (Public Law 104-4), EPA has determined that this action does not contain a Federal mandate that may result in expenditures of $100 million or more for State, local, and tribal governments, in the aggregate, or the private sector in any one year. As described in Unit XIII.A., this rule is not expected to result in such expenditures. In addition, this action will not impact small governments, or local or tribal governments. Accordingly, this rule is not subject to the requirements of sections 202, 203, 204, and 205 of UMRA.

E. Executive Order 13132

Pursuant to Executive Order 13132, entitled Federalism (64 FR 43255, August 10, 1999), EPA has determined that this rule does not have ``federalism implications,'' because it will not have substantial direct effects on the states, on the relationship between the national government and the states, or on the distribution of power and responsibilities among the various levels of government, as specified in the Order. Thus, Executive Order 13132 does not apply to this rule.

F. Executive Order 13175

As required by Executive Order 13175, entitled Consultation and Coordination with Indian Tribal Governments (59 FR 22951, November 6, 2000), EPA has determined that this rule does not have tribal implications because it will not have any affect on tribal governments, on the relationship between the Federal government and the Indian tribes, or on the distribution of power and responsibilities between the Federal government and Indian tribes, as specified in the Order. Thus, Executive Order 13175 does not apply to this rule.

G. Executive Order 13211

This rule is not subject to Executive Order 13211, entitled Actions Concerning Regulations that Significantly Affect Energy Supply, Disribution, or Use (66 FR 28355, May 22, 2001) because it is not designated as an ``economically significant'' regulatory action as defined by Executive Order 12866 (see Unit XIII.A.), nor is it likely to have any significant adverse effect on the supply, distribution, or use of energy.





H. Executive Order 13045

Executive Order 13045, entitled Protection of Children from Environmental Health Risks and Safety Risks (62 FR 19885, April 23, 1997) does not apply to this rule because this action is not designated as an ``economically significant'' regulatory action as defined by Executive Order 12866, (see Unit XIII.A.), nor does it establish an environmental standard, or otherwise have a disproportionate effect on children.

I. National Technology Transfer and Advancement Act

Section 12(d) of the National Technology Transfer and Advancement Act of 1995 ((NTTAA), 15 U.S.C. 272 note) directs EPA to use voluntary consensus standards in its regulatory activities unless to do so would be inconsistent with applicable law or impractical. Voluntary consensus standards are technical standards (e.g., materials specifications, test methods, sampling procedures) that are developed or adopted by voluntary consensus standards bodies. This rule does not impose any technical standards that would require EPA to consider any voluntary consensus standards.

J. Executive Order 12898

This rule does not have an adverse impact on the environmental and health conditions in low-income and minority communities. Therefore, under Executive Order 12898, entitled Federal Actions to Address Environmental Justice in Minority Populations and Low-Income Populations (59 FR 7629, February 16, 1994), the Agency does not need to consider environmental justice-related issues.

XIII. Congressional Review Act

The Congressional Review Act, 5 U.S.C. 801 et seq., generally provides that before a rule may take effect, the Agency promulgating the rule must submit a rule report, which includes a copy of the rule, to each House of the Congress and the Comptroller General of the United States. EPA will submit a report containing this rule and other required information to the U.S. Senate, the U.S. House of Representatives, and the Comptroller General of the United States prior to publication of the rule in the Federal Register. This rule is not a ``major rule'' as defined by 5 U.S.C. 804(2).

List of Subjects in 40 CFR Part 9

Environmental protection, Reporting and recordkeeping requirements.

List of Subjects in 40 CFR Part 155

Environmental protection, Administrative practice and procedure, Pesticides and pests.

Dated: August 1, 2006.Stephen L. Johnson,Administrator.

• Therefore, 40 CFR chapter I is amended as follows:




• 1. Part 9 is amended as follows:

PART 9--[AMENDED]

• a. The authority citation for part 9 continues to read as follows:

Authority: 7 U.S.C. 135 et seq., 136-136y; 15 U.S.C. 2001, 2003, 2005, 2006, 2601-2671, 21 U.S.C. 331j, 346a, 348; 31 U.S.C. 9701; 33 U.S.C. 1251 et seq., 1311, 1313d, 1314, 1318, 1321, 1326, 1330, 1342, 1344, 1345 (d) and (e), 1361; E.O. 11735, 38 FR 21243, 3 CFR, 1971-1975 Comp. p. 973; 42 U.S.C. 241, 242b, 243, 246, 300f, 300g, 300g-1, 300g-2, 300g-3, 300g-4, 300g-5, 300g-6, 300j-1, 300j-2, 300j-3, 300j-4, 300j-9, 1857 et seq., 6901-6992k, 7401-7671q, 7542, 9601-9657, 11023, 11048.

• b. In Sec. 9.1, the table is amended by revising the existing heading for ``Registration Standards''; removing the entry under that heading; and adding a new entry to read as follows:

Sec. 9.1 OMB approvals under the Paperwork Reduction Act.

* * * * *

[[Page 45732]]

------------------------------------------------------------------------ 40 CFR citation OMB control no.------------------------------------------------------------------------ * * * * *

------------------------------------------------------------------------ Registration Standards and Registration Review------------------------------------------------------------------------ * * * * *Part 155............................................. 2070-0057------------------------------------------------------------------------

* * * * *• 2. Part 155 is amended as follows:

PART 155-REGISTRATION STANDARDS AND REGISTRATION REVIEW

• a. The authority citation for part 155 continues to read as follows:

Authority: 7 U.S.C. 1361.

• b. By revising the heading of part 155 to read as set forth above.• c. By adding a new subpart C to read as follows:

Subpart C--Registration Review Procedures

Sec.155.40 General.155.42 Registration review cases.155.44 Establish schedules for registration review.155.46 Deciding that a registration review is complete and additional review is not needed.155.48 Data Call-In.



155.50 Initiate a pesticide's registration review.155.52 Stakeholder engagement.155.53 Conduct of a pesticide's registration review.155.56 Interim registration review decision.155.57 Registration review decision.155.58 Procedures for issuing a decision on a registration review case.

Subpart C--Registration Review Procedures

Sec. 155.40 General.

(a) Purpose. These regulations establish procedures for the registration review program required in FIFRA 3(g). Registration review is the periodic review of a pesticide's registration to ensure that each pesticide registration continues to satisfy the FIFRA standard for registration. The goal of the registration review procedures is review of each pesticide's registration every 15 years. (1) Among other things, FIFRA requires that a pesticide generally will not cause unreasonable adverse effects on the environment. Registration review is intended to ensure that each pesticide's registration is based on current scientific and other knowledge regarding the pesticide, including its effects on human health and the environment. (2) If a product fails to satisfy the FIFRA standard for registration, the product's registration may be subject to cancellation or other remedies under FIFRA. (b) Applicability. This subpart applies to every pesticide product registered under FIFRA section 3 as well as all pesticide products registered under FIFRA section 24(c). It does not apply to products whose sale or distribution is authorized under FIFRA section 5 or section 18. (c) Limitations. (1) At any time, the Agency may undertake any other review of a pesticide under FIFRA, irrespective of the pesticide's past, ongoing, scheduled, or not yet scheduled registration review. (2) When the Agency determines that new data or information are necessary for a pesticide's registration review, it will require such data under FIFRA section 3(c)(2)(B).

Sec. 155.42 Registration review cases.

(a) Establishing registration review cases. A registration review case will be composed of one or more active ingredients and all the products containing such ingredient(s). The Agency may group related active ingredients into a registration review case when the active ingredients are so closely related in chemical structure and toxicological profile as to allow common use of some or all required data for hazard assessment. (1) Existing pesticides. The Agency will assign each pesticide registered on or before the effective date of this regulation to a registration review case. (2) New pesticides. The Agency will assign each pesticide registered after the effective date of this regulation to an existing registration review case or to a new registration review case. (3) A pesticide product that contains multiple active ingredients will belong to the registration review cases for each of its active ingredients. (b) Modifying registration review cases. New data or information



may suggest that a registration review case should be modified. The Agency may modify a registration review case in the following ways: (1) Add a new active ingredient to a registration review case. The Agency may determine that a new active ingredient is chemically and toxicologically similar to active ingredients in an existing registration review case and should be grouped with the ingredients in the existing registration review case. (2) Split a registration review case into two or more registration review cases. For example, new data or information may suggest that active ingredients in a registration review case are not as similar as previously believed and that they belong in two or more separate registration review cases. (3) Move an ingredient from one registration review case to another. For example, new data or information might suggest that an ingredient should not be grouped with the other ingredients in the registration review case and that it belongs in a different registration review case. (4) Merge two or more registration review cases into a single registration review case. For example, new data or information might suggest that the active ingredients in two or more registration review cases should be grouped together for registration review. (5) Delete an active ingredient from a registration review case. For example, the Agency will remove the ingredient from the case if the registrations of all products containing an active ingredient in a registration review case are canceled. (c) Closing a registration review case. The Agency will close a registration review case if all products in the case are canceled. (d) Establishing a baseline date for a registration review case. For the purpose of scheduling registration reviews, the Agency will establish a baseline date for each registration review case. In general, the baseline date will be the date of initial registration of the oldest pesticide product in the case or the date of reregistration, whichever is later. For the purpose of these procedures, the date of reregistration is the date on which the Reregistration Eligibility Decision or Interim Reregistration Decision was signed, whichever date the Agency determines to be more appropriate based on the comprehensiveness of the review. (1) The Agency generally will not change the baseline date for a registration review case when it modifies a case by adding or deleting ingredients or products. (2) When the Agency splits a registration review case into two or more cases, the new case(s) generally will have the baseline date of the original registration review case. (3) When the Agency merges two or more registration review cases into a single case, the Agency generally will use the earliest baseline date as the baseline date for the new case. (e) Announcing registration review cases and baseline dates. The Agency will maintain a list of registration review cases, including baseline dates, on its website.

[[Page 45733]]

Sec. 155.44 Establish schedules for registration review.

The Agency will develop schedules for registration review that are generally based on the baseline date of the registration review case or



on the date of the latest registration review of the registration review case. The Agency may also take into account other factors, such as achieving process efficiencies by reviewing related cases together, when developing schedules for registration review. The Agency will maintain schedules for the current year and at least two subsequent years on its website.

Sec. 155.46 Deciding that a registration review is complete and additional review is not needed.

The Agency may determine that there is no need to reconsider a previous decision that a pesticide satisfies the standard of registration in FIFRA. In such cases, instead of establishing a pesticide registration review case docket as described in Sec. 155.50, the Agency may propose that, based on its determination that a pesticide meets the FIFRA standard for registration, no further review will be necessary. In such circumstances, the Agency will publish a notice in the Federal Register announcing the availability of the proposed decision and provide a comment period of at least 60 calendar days. The Agency will publish a notice in the Federal Register announcing the availability of a final version of the decision, an explanation of any changes to the proposed decision and its response to any comments. The date of the final notice of availability would be used as the date of the latest registration review for the purpose of scheduling subsequent registration reviews.

Sec. 155.48 Data Call-In.

The Agency may issue a Data Call-In notice under FIFRA section 3(c)(2)(B) at any time if the Agency believes that the data are needed to conduct the registration review. The provisions in FIFRA section 3(c)(1), (c)(2)(B), and (c)(2)(D) apply to the submission, compensation, and exemption of data required to conduct a registration review.

Sec. 155.50 Initiate a pesticide's registration review.

The Agency will initiate a pesticide's registration review by establishing a docket for each registration review case, except for cases covered under Sec. 155.46, and opening it for public review. (a) Contents of the registration review case docket. The Agency will place in this docket information that will assist the public in understanding the types of information and issues that the Agency may consider in the course of the registration review. The Agency may include information from its files including, but not limited to, the following information: (1) An overview of registration review case status; (2) A list of current registrations and registrants, any Federal Register notices regarding pending registration actions, and current or pending tolerances; (3) Risk assessment documents; (4) Bibliographies concerning current registrations; (5) Summaries of incident data; and (6) Any other pertinent data or information. (b) Public review of the registration review case docket. The Agency will publish a notice in the Federal Register announcing the availability for public review of the information described in



paragraph (a) of this section and establishing a comment period of at least 60 days. During this comment period, interested persons may identify any additional information they believe the Agency should consider in the course of the registration review. (c) Submission of data and other information during the comment period. The Agency may identify, either in the notice published under paragraph (b) of this section, or at any other time, data or information that it does not have but which may be useful, if available, for consideration in the registration review. Any person may submit data or information in response to such identification. In order to be considered during a pesticide's registration review, the submitted data or information must meet the requirements listed below. (1) In order to ensure that the Agency will consider data or information in the conduct of a registration review, interested persons must submit the data or information during the comment period established in the notice described in paragraph (b) of this section. The Agency may, at its discretion, consider data or information submitted at a later date. (2) The data or information must be presented in a legible and useable form. For example, an English translation must accompany any material that is not in English and a written transcript must accompany any information submitted as an audiographic or videographic record. Written material may be submitted in paper or electronic form. (3) Submitters must clearly identify the source of any submitted data or information. (4) Submitters may request the Agency to reconsider data or information that the Agency rejected in a previous review. However, submitters must explain why they believe the Agency should reconsider the data or information in the pesticide's registration review. (d) For the purposes of this subpart, the provisions of subpart B do not apply.

Sec. 155.52 Stakeholder engagement.

In addition to the public participation opportunities described in Sec. 155.50 and Sec. 155.53(c), the Agency may meet with stakeholders regarding a forthcoming or ongoing registration review. For example, before conducting a pesticide's registration review, the Agency may consult with registrants or pesticide users regarding the use and usage of the pesticide. The Agency may consult with registrants, pesticide users, or other persons during a pesticide's registration review with regard to developing risk management options for a pesticide. The Agency may informally consult with officials of Federal, State or Tribal agencies regarding a forthcoming or ongoing registration review. (a) Minutes of meetings with persons outside of government. The Agency will place in the docket minutes of meetings with persons outside of government where the primary purpose of the meeting is to discuss a forthcoming or ongoing registration review. The Agency will place minutes of such meetings in the docket when it takes action under Sec. 155.58. At its discretion, the Agency may place minutes of such meetings in the docket sooner. (b) Exchange of documents or other written material. In the course of a meeting with a person outside of government, the Agency or that person may provide the other with a copy of a document or other written material that has not yet been released to the public. The Agency will place a copy of any such document or other written material in the



docket along with the minutes of the meeting where the materials were exchanged. (c) Confidential business information. The Agency will not place confidential business information in the docket.

Sec. 155.53 Conduct of a pesticide's registration review.

The Agency will review data and information described in Sec. 155.50(a), (b), and (c) or submitted in response to a Data Call-In notice that it believes should be considered in the pesticide's registration review. (a) Assess changes since a pesticide's last review. The Agency will assess any changes that may have occurred since the Agency's last registration decision in order to determine the significance of

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such changes and whether the pesticide still satisfies the FIFRA standard for registration. The Agency will consider whether to conduct a new risk assessment to take into account, among other things, any changes in statutes or regulations, policy, risk assessment procedures or methods, or data requirements. The Agency will consider whether any new data or information on the pesticide, including any data or information submitted under Sec. 155.50 or in response to a Data Call-In notice, warrant conducting a new risk assessment or a new risk/benefit assessment. The Agency will also consider whether any new data or information regarding an individual pesticide product, including any data or information submitted under Sec. 155.50 or in response to a Data Call-In notice, such as data or information about an inert ingredient in the pesticide product or other information or data relating to the composition, labeling or use of the pesticide product, warrant additional review of a pesticide product's registration. (b) Conduct new assessments as needed. (1) Active ingredient(s) in the registration review case. If the Agency finds that a new assessment of the pesticide is needed, it will determine whether it can base the new assessment on available data or information, including data or information submitted under Sec. 155.50 or in response to a Data Call-In notice. If sufficient data or information are available, the Agency will conduct the new risk assessment or risk/benefit assessment. If the Agency determines that additional data or information are needed to conduct the review, the Agency will issue a Data Call-In notice under FIFRA section 3(c)(2)(B). (2) Individual product registrations. If the Agency finds that additional review of an individual product's registration is needed, it will review the pesticide product label, confidential statement of formula, product-specific data, or other pertinent data or information, as appropriate, to determine whether the registration of the individual product meets the FIFRA standard for registration. If the Agency determines that additional data or information are needed to conduct the review, the Agency will issue a Data Call-In notice under FIFRA section 3(c)(2)(B). (c) Public participation during a pesticide's registration review. The Agency will generally make available for public review and comment a draft risk assessment for a pesticide if a new risk assessment has been conducted. The Agency will publish a notice in the Federal Register announcing the availability of the draft risk assessment and provide a comment period of at least 30 calendar days. The Agency will



publish a notice in the Federal Register announcing the availability of a revised risk assessment, an explanation of any changes to the proposed document, and its response to comments. If the revised risk assessment indicates risks of concern, the Agency may, in the notice announcing the availability of the revised risk assessment, provide a comment period of at least 30 calendar days for the public to submit suggestions for mitigating the risk identified in the revised risk assessment. (1) The Agency might not request comments on a draft risk assessment in cases where the Agency's initial screening of a pesticide indicates that it has low use/usage, affects few if any stakeholders or members of the public, poses low risk, and/or requires little or no risk mitigation. In such cases, the Agency will make a draft risk assessment available for public review and comment when it issues a proposed decision on the registration review case. (2) If the Agency finds that it is not necessary to conduct a new risk assessment, it will issue a proposed decision on the registration review case as described in Sec. 155.58.

Sec. 155.56 Interim registration review decision.

The Agency may issue, when it determines it to be appropriate, an interim registration review decision before completing a registration review. Among other things, the interim registration review decision may require new risk mitigation measures, impose interim risk mitigation measures, identify data or information required to complete the review, and include schedules for submitting the required data, conducting the new risk assessment and completing the registration review. A FIFRA 3(c)(2)(B) notice requiring the needed data or information may precede, accompany, or follow issuance of the interim registration review decision. The Agency will follow procedures in Sec. 155.58 when issuing an interim registration review decision.

Sec. 155.57 Registration review decision.

A registration review decision is the Agency's determination whether a pesticide meets, or does not meet, the standard for registration in FIFRA.

Sec. 155.58 Procedures for issuing a decision on a registration review case.

(a) The Agency will publish a notice in the Federal Register announcing the availability of a proposed registration review decision or a proposed interim registration review decision. At that time, the Agency will place in the pesticide's registration review docket the Agency's proposed decision and the bases for the decision. There will be a comment period of at least 60 calendar days on the proposed decision. (b) In its proposed decision, the Agency will, among other things: (1) State its proposed findings with respect to the FIFRA standard for registration and describe the basis for such proposed findings. (2) Identify proposed risk mitigation measures or other remedies as needed and describe the basis for such proposed requirements. (3) State whether it believes that additional data are needed and, if so, describe what is needed. A FIFRA 3(c)(2)(B) notice requiring such data may be issued in conjunction with a proposed or final



decision on the registration review case or a proposed or final interim decision on a registration review case. (4) Specify proposed labeling changes; and (5) Identify deadlines that it intends to set for completing any required actions. (c) After considering any comments on the proposed decision, the Agency will issue a registration review decision or interim registration review decision. This decision will include an explanation of any changes to the proposed decision and the Agency's response to significant comments. The Agency will publish a notice in the Federal Register announcing the availability of a registration review decision or interim registration review decision. The registration review case docket will remain open until all actions required in the final decision on the registration review case have been completed. (d) If the registrant fails to take the action required in a registration review decision or interim registration review decision, the Agency may take appropriate action under FIFRA.

[FR Doc. E6-12904 Filed 8-8-06; 8:45 am]BILLING CODE 6560-50-S

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ORGANIZACIÓN MUNDIAL

DEL COMERCIO G/SPS/43 26 de octubre de 2006

(06-5163)

Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias

INFORME AL CONSEJO DEL COMERCIO DE MERCANCÍAS SOBRE EL EXAMEN DE TRANSICIÓN DE CHINA

El presente informe se presenta bajo la responsabilidad del Presidente, según lo acordado por el Comité en su reunión del 12 de octubre de 2006.

_______________ 1. El Comité realizó el quinto examen de transición anual previsto en la sección 18 del Protocolo de Adhesión de la República Popular China en su reunión ordinaria que comenzó el 11 de octubre de 2006.

2. Antes de la reunión, los Estados Unidos y las Comunidades Europeas presentaron a China preguntas por escrito, que figuran en los documentos G/SPS/W/207 y G/SPS/W/208, respectivamente.

3. Las declaraciones formuladas por Australia, el Brasil, China, las Comunidades Europeas y los Estados Unidos en la reunión del Comité, en el contexto de su examen de transición, se reflejarán en el informe resumido de la reunión, que se distribuirá con la signatura G/SPS/R/43 (se adjunta un extracto).

_______________

G/SPS/43 Página 2

APÉNDICE - EXTRACTO DEL DOCUMENTO G/SPS/R/43

PUNTO 11 DEL ORDEN DEL DÍA: EXAMEN DE TRANSICIÓN PREVISTO EN LA SECCIÓN 18 DEL PROTOCOLO DE ADHESIÓN DE LA REPÚBLICA POPULAR CHINA

1. El Presidente recordó que, de conformidad con la sección 18 del Protocolo de Adhesión de la República Popular China, el Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Comité MSF) debe realizar durante ocho años un examen anual de la aplicación por China del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF). A continuación, invitó a los Miembros a que formularan observaciones o preguntas.

2. El representante de los Estados Unidos recordó que, en su comunicación para el examen de transición de 2006 (G/SPS/GEN/594), su país había presentado a China preguntas escritas que abarcaban una serie de esferas, entre ellas 1) las prohibiciones relacionadas con la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) que aplicaba China a los productos de bovino y de bajo riesgo procedentes de los Estados Unidos; 2) las prescripciones de tolerancia cero con respecto a los patógenos aplicadas por China a los productos de la carne y las aves de corral; 3) las restricciones inapropiadas relacionadas con la influenza aviar para las aves de corral procedentes de los Estados Unidos; 4) la insuficiencia de la transparencia normativa; 5) el requisito impuesto por China de que se faciliten anualmente listas actualizadas de instalaciones de envasado de fruta autorizadas; 6) el no reconocimiento por China del programa nacional estadounidense de lucha contra la mosca de la fruta (NFFTP); y 7) la no admisión por China de todos los tipos de materiales para su utilización en envases alimentarios y materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios vendidos en el mercado. Los temas en cuyo marco se planteaban estas cuestiones seguían siendo los mismos que los de las comunicaciones presentadas en los tres exámenes de transición anteriores. Como podía apreciarse en los documentos G/SPS/W/126, G/SPS/W/139 y G/SPS/W/153, los Estados Unidos habían planteado constantemente dudas en relación con 1) la falta de notificación por China de numerosas medidas sanitarias y fitosanitarias; 2) la falta de transparencia en la aplicación por China de tales medidas y 3) la imposición por China de prescripciones que no parecían tener base científica. Estas preocupaciones se hacían más patentes en torno a dos cuestiones planteadas en la comunicación de 2006 de los Estados Unidos, a saber, las prohibiciones de China relacionadas con la EEB y sus restricciones relacionadas con la niebla del peral y del manzano.

3. El representante de los Estados Unidos señaló además que la mayor preocupación de su país se refería a las prohibiciones relacionadas con la EEB y con la influenza aviar impuestas por China a la carne de bovino y a las aves de corral y sus productos procedentes de los Estados Unidos, respectivamente. China no había facilitado prácticamente ninguna información a los Estados Unidos sobre el marco normativo básico que utilizaría para adoptar decisiones científicas al considerar la petición de los Estados Unidos de que China eliminara esas prohibiciones. Docenas de países habían suprimido sus prohibiciones con respecto a la carne de bovino de los Estados Unidos y cada uno de ellos había proporcionado a los Estados Unidos, como mínimo, una explicación detallada de las medidas reglamentarias necesarias para adoptar una decisión en relación con la petición de los Estados Unidos de que se eliminara la prohibición. Desde que impusiera sus prohibiciones a la carne de bovino y a las aves de corral procedentes de los Estados Unidos, China no había ofrecido aún ninguna explicación de su actuación o de las medidas reglamentarias necesarias para suprimir las prohibiciones. Preocupaba también a los Estados Unidos el hecho de que las medidas impuestas por China no se basaran en evaluaciones del riesgo pertinentes. Los Estados Unidos pidieron a China que, al adoptar decisiones normativas en relación con las importaciones de ganado bovino y productos de carne de bovino y aves de corral y productos de aves de corral procedentes de los Estados Unidos, se ajustase a los principios científicos contenidos en las directrices de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). Además, los Estados Unidos instaron a China a que adoptara medidas para asegurarse de que sus organismos de reglamentación abordaran este problema con prontitud.

G/SPS/43 Página 3

4. El representante de los Estados Unidos también manifestó su preocupación por el hecho de que China siguiera aplicando a las importaciones de productos de la carne y las aves de corral procedentes de los Estados Unidos prescripciones de tolerancia cero técnicamente imposibles de cumplir con respecto a determinados patógenos, como la salmonella. La Administración de Normalización de China (SAC) y la norma nacional sobre productos avícolas frescos y congelados (GB16869-2005) de la Administración General de la República Popular China para la supervisión de la calidad, la inspección y la cuarentena (AQSIQ) sobre esos patógenos, en vigor desde el 1º de enero de 2006, no parecían compatibles con las directrices del Codex Alimentarius (Codex). Los Estados Unidos estaban además preocupados porque la prescripción de tolerancia cero aplicable a las importaciones no parecía aplicarse a los productos nacionales. No obstante, China había reconocido la necesidad de revisar los controles reglamentarios internos en esta esfera y los Estados Unidos instaron a China a que corrigiera de inmediato esta situación.

5. Otro motivo importante de preocupación para los Estados Unidos eran las normas de higiene chinas relativas a los materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. El representante de los Estados Unidos manifestó inquietud por el hecho de que, con arreglo a la norma nacional GB 9685-2003, publicada por el Ministerio de Salud de China (MOH), China hubiera autorizado solamente 65 tipos de materiales para su utilización en envases alimentarios y materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios vendidos en su mercado. Actualmente se permite la utilización de miles de materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios en los Estados Unidos, Europa y el Canadá. Los Estados Unidos señalaron, además, que esos productos ya existían en el flujo de comercio de China y el no autorizarlos podría dar lugar a importantes pérdidas económicas para los Estados Unidos y otros productores/proveedores. Los Estados Unidos valoraron favorablemente las numerosas y oportunas modificaciones introducidas por China en el documento G/SPS/N/CHN/42 con respecto al material de embalaje de madera, pero, instaron a China a que procediera con prontitud a autorizar los materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios no autorizados anteriormente en China o por autoridades normativas extranjeras.

6. Con respecto a la cuestión de la transparencia normativa, preocupaba a los Estados Unidos el número de medidas sanitarias y fitosanitarias que China aplicaba a los productos estadounidenses sin haberlas notificado a la OMC para que los Miembros pudieran formular observaciones al respecto antes de su adopción y aplicación. Los Estados Unidos habían identificado más de 20 medidas de ese tipo publicadas entre el 1º de julio de 2005 y el 30 de agosto de 2006. En algunas de ellas se establecían nuevas prescripciones en materia de registro, en otras se establecían nuevas normas de seguridad en relación con los residuos, y en otras se recurría a nuevos procedimientos de inspección o se indicaban nuevas plagas cuarentenarias. Algunas de ellas parecían incompatibles con normas anteriores. Aunque los Estados Unidos valoraba favorablemente el hecho de que muchas de las medidas figurasen ahora en el sitio Web del Gobierno de China, en todos los casos esas medidas habían aumentado el costo de entrada en China para los productores estadounidenses, debido especialmente a la falta de oportunidad para examinarlas y evaluarlas de antemano. No obstante, los Estados Unidos reconocieron los pasos que había dado China en el último año para aplicar sus obligaciones en el marco de la OMC en esta esfera de manera más congruente. Los Estados Unidos señalaron también que China había superado a muchos Miembros de la OMC con la 99a notificación de una nueva medida sanitaria y fitosanitaria que había presentado a la Secretaría el 28 de agosto de 2006, e instaron a China a que continuara realizando progresos en materia de notificaciones.

7. En sus preguntas escritas, los Estados Unidos habían expresado, asimismo, preocupaciones persistentes sobre varias otras cuestiones que se habían planteado anteriormente en el Comité, como por ejemplo: 1) el requisito de la presentación anual de las listas actualizadas de instalaciones de envasado de fruta autorizadas; 2) las prescripciones de tolerancia cero con respecto a los patógenos impuestas a los productos de la carne y las aves de corral; 3) las restricciones inapropiadas relacionadas con la influenza aviar; y 4) el no reconocimiento del programa nacional estadounidense

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de lucha contra la mosca de la fruta (NFFTP). Los Estados Unidos reconocieron los progresos realizados por China durante la reunión técnica bilateral en materia fitosanitaria celebrada en Xi' la semana del 4 de septiembre de 2006 (en la que China reconoció el NFFTP de los Estados Unidos y suprimió el requisito de presentar anualmente una lista actualizada de las empresas frutícolas estadounidenses autorizadas a enviar fruta a China), pero indicaron que desearían más progresos en estas esferas, especialmente en lo que respecta a la supresión del requisito adicional de presentación anual de una lista actualizada de las instalaciones de envasado de fruta autorizadas.

8. El representante de las Comunidades Europeas agradeció a China su compromiso con el Mecanismo de Examen de Transición y expresó su reconocimiento por los esfuerzos desplegados por China para responder a las preguntas formuladas durante el anterior ejercicio del Mecanismo de Examen de Transición. Las Comunidades Europeas señalaron con satisfacción la reforzada cooperación entre China y las Comunidades Europeas en materia de cuestiones sanitarias y fitosanitarias y se refirieron al creciente número de contactos y al establecimiento de mecanismos formales de cooperación destinados a fomentar el aumento de las corrientes comerciales en condiciones seguras. No obstante, las Comunidades Europeas verían con agrado que se mejorara el acceso al mercado chino para los productos alimenticios de las CE, que actualmente es limitado. Las Comunidades Europeas indicaron también que, en contraste con el elevado número de notificaciones presentadas como parte del proceso de adhesión a la OMC, se había producido una disminución brusca del número de notificaciones presentadas por China en el marco del Acuerdo MSF durante el último año. Las Comunidades Europeas agradecerían que China aclarase este punto.

9. El representante de las Comunidades Europeas indicó dos esferas de acceso a los mercados en que era necesario mejorar la cooperación: la eliminación de la prohibición relacionada con la EEB vigente con respecto a ciertos productos derivados de rumiantes procedentes de las CE y una mayor flexibilidad en el procedimiento de aprobación de los establecimientos de las CE que reúnen los requisitos exigidos para exportar productos a China.

10. En reuniones anteriores del Comité, las Comunidades Europeas habían observado con satisfacción la conformidad de la política de importación que China aplicaba al semen y los embriones de bovino procedentes de las CE con las normas relativas a la EEB de la OIE. Las Comunidades Europeas alentaron a China a que aplicara las normas de la OIE de conformidad con las obligaciones que le impone el artículo 3 del Acuerdo MSF. El representante de las Comunidades Europeas señaló que China tendía a aplicar con rapidez las normas internacionales cuando surgían problemas, pero a menudo se retrasaba mucho más de lo previsto en las directrices pertinentes cuando se trataba de suprimir las medidas impuestas. Las Comunidades Europeas consideraban asimismo que la extrema lentitud de los progresos en las negociaciones de determinados protocolos bilaterales entre China y Estados miembros de las CE era un factor fundamental que dificultaba el comercio de productos agrícolas entre ese país y la CE. Las Comunidades Europeas instaron a China a que cumpliera sus obligaciones en virtud del Acuerdo MSF, incluida la de mantener restricciones a la importación únicamente cuando tuvieran una base científica. A ese respecto, las Comunidades Europeas invitaron a China a aplicar las normas de la OIE, acelerar las negociaciones y evitar retrasos indebidos.

11. Las Comunidades Europeas señalaron que la prohibición que aplicaba China a ciertos productos animales procedentes de Estados miembros de las CE se basaba en un único caso aislado y totalmente controlado de contaminación por dioxinas. Las Comunidades Europeas consideraban que, a falta de la debida justificación científica, el Acuerdo MSF no proporcionaba ningún fundamento para mantener en vigor esa prohibición. Además, las prescripciones de China para la importación de productos lácteos, que establecían la realización de pruebas para la detección de E. Sakazakii en el 100 por ciento de esos productos no tenían una base científica ni eran proporcionales al riesgo de conformidad con las disposiciones del Acuerdo MSF. A este respecto, pidieron a China que respetara las disposiciones de dicho Acuerdo, en particular el párrafo 2 de su artículo 2.

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12. El representante del Brasil señaló que su país, aunque reconocía los esfuerzos considerables realizados por China en relación con las cuestiones sanitarias y fitosanitarias, compartía las preocupaciones de los Estados Unidos y de otras delegaciones acerca de los niveles sumamente rigurosos y las prescripciones de tolerancia cero técnicamente imposibles de cumplir con respecto a ciertos patógenos, como la salmonella, que China seguía aplicando a las importaciones de productos de la carne y las aves de corral. El Brasil pidió también a China que se esforzase al máximo para desarrollar y mejorar el proceso de transparencia en lo referente a la notificación de sus reglamentos, para que los Miembros pudieran disponer del tiempo necesario para evaluar las medidas.

13. El representante de Australia expresó su reconocimiento por los esfuerzos desplegados por China desde su adhesión a la OMC en 2001 para desarrollar y mejorar sus sistemas de cuarentena e inspección y asegurarse de que los procedimientos de cuarentena se basaban en una evaluación de los riesgos y en pruebas científicas sólidas. Australia valoraba su estrecha relación con China y seguía realizando esfuerzos para reforzar la comunicación y cooperación con ese país sobre las cuestiones relacionadas con las MSF. El representante indicó que su país comprendía los desafíos a los que se enfrentaba China y destacó los constantes progresos alcanzados por China en la elaboración de MSF compatibles con lo dispuesto en el Acuerdo MSF. Australia apreciaba especialmente la reciente labor realizada por China para elaborar un protocolo de importación para los cítricos procedentes de Australia, que se estaba aplicando actualmente. Australia estaba tratando varias cuestiones MSF de manera bilateral con China y esperaba una pronta resolución de estas cuestiones para que el comercio bilateral pudiera expandirse en beneficio de ambos Miembros. Australia alentó también a China a establecer medidas basadas en evaluaciones del riesgo sólidas desde el punto de vista científico y armonizadas con las normas internacionales, garantizando al mismo tiempo la coherencia y transparencia en la elaboración y administración de las MSF, tanto a nivel nacional como provincial, y la conformidad con las obligaciones de notificación impuestas por el Acuerdo MSF. Australia instó además a China a asegurarse de que las medidas adoptadas fueran debidamente examinadas a fin de garantizar que entrañaran el menor grado posible de restricción del comercio.

14. El representante de Australia observó además que su país había tenido la satisfacción de ofrecer un volumen significativo de asistencia técnica a China, por un valor de unos 2 millones de dólares EE.UU., para ayudar a ese país a desarrollar sus capacidades y sistemas de MSF. Un ejemplo reciente fue la clase magistral sobre MSF impartida en Canberra en mayo de 2006 para 19 funcionarios de los servicios de cuarentena chinos.

15. El representante de China expresó su agradecimiento a los Estados Unidos, las Comunidades Europeas, el Brasil y Australia por sus observaciones y preguntas. Manifestó que China había tomado nota de las observaciones formuladas por el Brasil y por Australia y estaba dispuesta a proseguir el diálogo constructivo con esos países acerca de todas las cuestiones de interés mutuo en la esfera de las MSF. Con respecto a las preguntas formuladas por las Comunidades Europeas, China lamentaba que, debido a la tardanza en la presentación del documento G/SPS/W/208 (el 9 de septiembre de 2006), había tenido dificultades para preparar oportunamente las respuestas a esas preguntas y el representante pidió a las Comunidades Europeas que respetasen las normas y procedimientos básicos para la tramitación de documentos de carácter general ante el Comité MSF a fin de evitar que hubiera retrasos en atender a sus preocupaciones. China señaló además que, en cuanto a las cuestiones específicas mencionadas por el representante de los Estados Unidos, ya se habían realizado ciertos progresos a través de debates y negociaciones bilaterales antes de la reunión del Comité. No obstante, proporcionó la información y las respuestas a las observaciones y preguntas formuladas por los Estados Unidos en el marco de la sección 18 del Protocolo de Adhesión de China que figuran a continuación.

16. En relación con la transparencia, en marzo de 2002, antes de su adhesión a la OMC, China había notificado 140 medidas sanitarias y fitosanitarias promulgadas antes de la adhesión. Después de su adhesión a la OMC, China había distribuido 100 notificaciones a la Secretaría de la OMC, que

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dejaban a los Miembros un plazo de 60 días, contados a partir de la fecha de distribución de la notificación por la Secretaría, para que formularan observaciones, conforme a lo solicitado en la propuesta de China relativa a la transparencia (G/SPS/W/131 y corrigendum). El Ministerio de Comercio de la República Popular China (MOFCOM) había establecido mecanismos para reforzar la cooperación entre los ministerios y los organismos responsables de las medidas sanitarias y fitosanitarias y ya había organizado diversas reuniones, talleres y cursos de capacitación sobre las notificaciones para los funcionarios de los ministerios y organismos competentes. Estas actividades habían mejorado en gran medida el proceso de notificación de medidas sanitarias y fitosanitarias en China. Asimismo, el MOFCOM, junto con la AQSIQ, había redactado y adoptado directrices para la notificación de medidas sanitarias y fitosanitarias.

17. En lo concerniente a las normas internacionales relacionadas con la EEB, el representante de China recordó que, en diálogos bilaterales anteriores sobre el código de normas de la OIE y sobre la base de un volumen ingente de análisis estadísticos, China había señalado ya que había importantes lagunas en el proyecto de prevención y control de los Estados Unidos, su sistema de rastreo y la aplicación de su prohibición a los piensos. Ello era prueba de que los Estados Unidos no reunían con arreglo a las normas de la OIE las condiciones de un país en el que se podía controlar el riesgo de EEB. China indicó también que, actualmente, para evitar el riesgo de penetración de la EEB en el país, China sólo permitía la importación de carne de bovino deshuesada procedente de ganado de menos de 30 meses de edad, lo cual significaba que las autoridades chinas debían estar convencidas de que la carne de bovino que no fuera carne de bovino deshuesada de ganado de menos de 30 meses de edad estaba libre de EEB. No obstante, China expresó su voluntad de continuar examinando la cuestión en debates bilaterales a nivel técnico.

18. Con respecto a las prescripciones relativas a los patógenos, China indicó que había tenido en cuenta las normas internacionales. China no tenía el criterio de exigir la inexistencia de patógenos en productos avícolas frescos y congelados, pero consideraba que todos sabían que la salmonella era nociva para la salud humana, y en los debates sobre los objetivos en materia de inocuidad de los alimentos mantenidos en el Comité del Codex sobre Higiene, la mayor parte de los Miembros había opinado que no debía detectarse salmonella en los productos alimenticios. China señaló además que en muchos países se exigía legalmente que no se detectara salmonella en las aves de corral frescas o congeladas. En el informe sobre la evaluación del riesgo de la salmonella en las aves de corral, elaborado por las Reuniones Conjuntas FAO/OMS sobre Evaluación de Riesgos Microbiológicos (JEMRA), se indicaba que los datos sobre los niveles de exposición a la salmonella eran insuficientes. En China, tanto los productos avícolas nacionales como los extranjeros debían cumplir la misma norma en materia de patógenos, por lo que China estaba en conformidad con las obligaciones que le imponía el párrafo 3 del artículo 2 del Acuerdo MSF.

19. En lo que respecta a la influenza aviar en los productos avícolas procedentes de Pensilvania (Estados Unidos), China señaló a la atención de los Miembros la prescripción de la OIE conforme a la cual todos los casos de influenza aviar del subtipo H5, ya fueran de alta o baja patogenicidad, debían notificarse a la OIE, y a China, como país importador de aves de corral procedentes de los Estados Unidos, debería habérsele también notificado el brote detectado en Pensilvania. China señaló que los Estados Unidos no lo habían notificado hasta que se les pidió repetidamente que lo hicieran. China justificó la prohibición impuesta a los productos avícolas procedentes del Estado de Pensilvania al amparo del principio de regionalización recogido en el Acuerdo MSF, dado que China no podía aún identificar los productos avícolas originarios de una zona epidémica de los Estados Unidos. Sin embargo, China anunció su propósito de mantener conversaciones bilaterales ulteriores con los Estados Unidos a fin de asegurarse de que las aves de corral que entraran en China estuvieran libres de influenza aviar.

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20. Con respecto a la cuestión de las notificaciones, China añadió que, de las 13 medidas que según los Estados Unidos no había notificado a la Secretaría de la OMC, algunas habían sido revisadas con arreglo a las normas internacionales en los casos en que no se habían introducido cambios sustanciales, y otras tenían por objeto la regulación del comercio interno de productos.

21. El representante de China concluyó expresando su agradecimiento a los Miembros por su cooperación y comprensión, y manifestó su esperanza de que su declaración hubiera abarcado la mayor parte de las observaciones y preguntas formuladas por los Estados Unidos y de que la información que había proporcionado fuera de utilidad y ayuda para los Miembros. China manifestó asimismo su deseo de mantener una cooperación más estrecha con todos los miembros del Comité MSF en relación con las cuestiones de interés mutuo y la aplicación del Acuerdo MSF.

22. El Presidente expresó su agradecimiento al representante de China por la exhaustiva respuesta que había facilitado y preguntó si algún otro Miembro deseaba hacer uso de la palabra. Con respecto a los aspectos de procedimiento del examen, señaló que el año anterior China había pedido que no se hiciera referencia a ningún procedimiento particular para el desarrollo del examen. Por esta razón, no se había invitado a los Miembros a que formulasen preguntas, lo cual era probablemente uno de los motivos de la presentación tardía de las preguntas de las Comunidades Europeas.

23. El representante de China estaba de acuerdo en que no debía invitarse a los Miembros a que formulasen preguntas directamente, sino por conducto del Presidente, pero señaló que la explicación que las Comunidades Europeas proporcionaron en la reunión bilateral acerca de la presentación tardía de sus preguntas no guardaba relación con el aspecto de procedimiento del examen. China indicó además que, debido a la complejidad de las preguntas de las Comunidades Europeas, la preparación de las respuestas correspondientes requeriría mucho tiempo y esfuerzo. No obstante, China valoraba positivamente la aclaración de las Comunidades Europeas.

24. El representante de las Comunidades Europeas señaló que en ningún momento había indicado que esperase que China respondiera a sus preguntas en la presente reunión. No obstante, las Comunidades Europeas esperaban que China examinase las preguntas y les proporcionase una respuesta en el momento que China considerase oportuno. Las Comunidades Europeas recibirían la aportación de China con gran satisfacción.

25. El Presidente dijo que elaboraría un breve informe fáctico sobre el examen de transición para el Consejo del Comercio de Mercancías, al cual adjuntaría la sección pertinente del informe de la reunión del Comité.

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DEL COMERCIO G/SPS/GEN/640/Rev.1 14 de septiembre de 2006

(06-4389)


CUESTIONES RELATIVAS A LA APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 6 DEL ACUERDO SOBRE LA APLICACIÓN DE MEDIDAS

SANITARIAS Y FITOSANITARIAS

DOCUMENTO DE ANTECEDENTES

Nota de la Secretaría1

Revisión

I. INTRODUCCIÓN

1. El Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (el Comité MSF) inició un debate sustantivo acerca de los problemas relacionados con la aplicación de las disposiciones para el reconocimiento de zonas libres de plagas y enfermedades en su reunión de junio de 2003 y celebró reuniones informales sobre esta cuestión en 2003, 2004, 2005 y 2006.2

2. En el artículo 6 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (el Acuerdo MSF) se dispone que:

1. Los Miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias o fitosanitarias se adapten a las características sanitarias o fitosanitarias de las zonas de origen y de destino del producto, ya se trate de todo un país, de parte de un país o de la totalidad o partes de varios países. Al evaluar las características sanitarias o fitosanitarias de una región, los Miembros tendrán en cuenta, entre otras cosas, el nivel de prevalencia de enfermedades o plagas concretas, la existencia de programas de erradicación o de control, y los criterios o directrices adecuados que puedan elaborar las organizaciones internacionales competentes.

2. Los Miembros reconocerán, en particular, los conceptos de zonas libres de plagas o

enfermedades y zonas de escasa prevalencia de plagas o enfermedades. La determinación de tales zonas se basará en factores como la situación geográfica, los ecosistemas, la vigilancia epidemiológica y la eficacia de los controles sanitarios o fitosanitarios.

1 El presente documento ha sido elaborado bajo la responsabilidad de la Secretaría y sin perjuicio de las

posiciones de los Miembros ni de sus derechos y obligaciones en el marco de la OMC. 2 Véanse en particular los informes de las reuniones: octubre de 2003 (G/SPS/R/31, párrafos 90 a 103);

marzo de 2004 (G/SPS/R/33, párrafos 108 a 119); junio de 2004 (G/SPS/R/34, párrafos 83 a 97); octubre de 2004 (G/SPS/R/35, párrafos 120 a 137); marzo de 2005 (G/SPS/R/36, párrafos 115 a 136); junio de 2005 (G/SPS/R/37, párrafos 98 a 114); febrero de 2006 (G/SPS/R/38 y Corr.1 y G/SPS/R/39, párrafos 121 a 146); marzo de 2006 (G/SPS/R/40, párrafos 72 a 78); y junio de 2006 (por distribuir con la signatura G/SPS/R/42).

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3. Los Miembros exportadores que afirmen que zonas situadas en sus territorios son zonas libres de plagas o enfermedades o de escasa prevalencia de plagas o enfermedades aportarán las pruebas necesarias para demostrar objetivamente al Miembro importador que esas zonas son zonas libres de plagas o enfermedades o de escasa prevalencia de plagas o enfermedades, respectivamente, y no es probable que varíen. A tales efectos, se facilitará al Miembro importador que lo solicite un acceso razonable para inspecciones, pruebas y demás procedimientos pertinentes.

3. Los debates del Comité se han centrado en dos aspectos de la regionalización: el establecimiento de zonas libres de plagas o enfermedades por los exportadores y el reconocimiento de la condición de "libres de plagas o enfermedades" por los Miembros importadores, si bien algunos Miembros han recordado que el artículo 6 también se ocupa de las zonas de escasa prevalencia de plagas o enfermedades. Algunos Miembros han presentado documentos en los que resumen sus experiencias y propuestas para el programa de trabajo del Comité MSF. La CIPF y la OIE también han presentado documentos donde reseñan sus actividades destinadas a impartir orientaciones a los Miembros que tratan de adquirir la condición de libres de plagas o enfermedades o que se les reconozca dicha condición.3

4. En el contexto de la labor del Comité en esta esfera, existen indicios de que la aplicación de este concepto plantea dificultades a los Miembros. Numerosas cuestiones planteadas como preocupaciones comerciales específicas en el Comité MSF se refieren al proceso de reconocimiento de la condición de libres de plagas o enfermedades.4 Además, en el transcurso de los debates del Comité, algunos Miembros han hecho especial hincapié en las dificultades que experimentan para obtener un reconocimiento rápido de esa condición por parte de los Miembros importadores. Otros Miembros han subrayado que es preciso tener confianza en la situación sanitaria de sus interlocutores comerciales y en que se suministre información fidedigna en su evaluación de las solicitudes de reconocimiento de esa condición.

5. La resolución de estos problemas podría entrañar el examen de la relación existente entre la labor del Comité MSF y la de los organismos internacionales de normalización. Los Miembros han señalado la actividad competente de dichos organismos y han destacado la necesidad de evitar la duplicación de medidas para abordar esta cuestión, así como la necesidad de considerar los procedimientos acelerados de reconocimiento en aquellos casos en que estos organismos ya hayan reconocido la condición de libres de plagas o enfermedades.

6. En la reunión del Comité MSF celebrada en enero de 2006, algunos Miembros solicitaron que la Secretaría elaborara un documento de antecedentes sobre la aplicación del artículo 6 del Acuerdo MSF para proseguir los debates sobre esta cuestión. Este documento de antecedentes comienza resumiendo las experiencias de los Miembros en la aplicación de la regionalización. A continuación, en el documento se pone de relieve la labor de la CIPF y la OIE en esta esfera. En la última sección se ofrece una síntesis de las propuestas de los Miembros sobre las etapas administrativas para la aplicación del concepto de regionalización. La versión original del documento se examinó en las reuniones de marzo y junio de 2006 del Comité MSF y se ha revisado para tener en cuenta las observaciones de los Miembros.

3 En los documentos G/SPS/GEN/636 y Rev.1 figura un compendio de dichos documentos. 4 Véase el documento G/SPS/GEN/204/Rev.6 y addenda.


II. EXPERIENCIAS DE LOS MIEMBROS

7. En documentos que datan de 1998, algunos Miembros han descrito sus experiencias relacionadas con la aplicación del artículo 6 del Acuerdo MSF. Los Miembros han subrayado el hecho de que los requisitos para aplicar el concepto de regionalización varían entre los Miembros importadores y exportadores. Entre los factores que influyen en que un Miembro importador acepte las zonas libres de plagas o enfermedades de un interlocutor comercial figuran distintas características tangibles e intangibles del sistema normativo de los Miembros exportadores que pueden generar o erosionar la confianza de los Miembros importadores. Se han destacado cuatro esferas en particular en el contexto de los debates del Comité: a) el reconocimiento de regiones por los organismos internacionales de normalización y por los Miembros; b) los procedimientos y directrices para la aplicación del reconocimiento del concepto de regionalización; c) la previsibilidad (o demoras indebidas); y d) la transparencia.

A. RECONOCIMIENTO (INTERNACIONAL Y BILATERAL)

8. Las orientaciones de la OIE y la CIPF son útiles para los Miembros exportadores que tratan de establecer y mantener zonas libres de plagas o enfermedades de forma que se ofrezcan a los Miembros importadores las garantías que solicitan.5 No obstante, el reconocimiento de la OIE de que se ha logrado la condición de libre respecto de determinadas enfermedades no aumenta necesariamente la capacidad de los Miembros de la OMC para obtener el reconocimiento bilateral.6 Algunos Miembros señalan que los procedimientos o la información exigidos que debe verificar la OIE no tienen plenamente en cuenta sus preocupaciones.7 Por otra parte, otros Miembros indican que la falta de transparencia en el proceso de reconocimiento internacional dificulta la determinación de si los requisitos para el reconocimiento bilateral pueden cumplirse realmente durante el proceso de reconocimiento internacional vigente. Otros Miembros subrayan la dificultad de invertir recursos adecuados para satisfacer los requisitos de la OIE y de los Miembros importadores, que pueden ser diferentes. Todos los Miembros reconocen que la decisión final de reconocer la regionalización sigue correspondiendo al Miembro importador y depende, entre otras cosas, de la confianza en la autoridad competente del Miembro exportador.8

B. PROCEDIMIENTOS Y DIRECTRICES

9. Las experiencias de los Miembros indican que muchas dificultades para lograr el reconocimiento de las zonas libres de plagas o enfermedades están vinculadas a los procedimientos, incluido el problema de adaptarse a los procedimientos de los distintos interlocutores comerciales, así como las demoras en el proceso de reconocimiento.9 Todos se muestran de acuerdo en que el reconocimiento de una zona como libre de determinadas plagas o enfermedades puede generar beneficios económicos, pero la cuantía de los beneficios depende en parte de la eficacia y la duración del proceso de reconocimiento.10 En ocasiones se precisan inversiones considerables para adquirir y

5 Estados Unidos (G/SPS/GEN/477); CE (G/SPS/W/190); Granada (G/SPS/W/194). 6 Véanse, por ejemplo, Argentina (G/SPS/GEN/269/Rev.1); Brasil (G/SPS/GEN/584); Perú

(G/SPS/GEN/607); Chile (G/SPS/GEN/610). 7 Japón (G/SPS/W/192). 8 Comunidades Europeas (G/SPS/W/190); Granada (G/SPS/W/194). 9 Chile (G/SPS/GEN/610). 10 Perú (G/SPS/GEN/417 y G/SPS/GEN/418).


mantener esta condición.11 La asignación de recursos a estas inversiones es difícil cuando el posterior reconocimiento de la condición de libre por parte de los interlocutores comerciales es imprevisible.12 Al mismo tiempo, la confianza que se crea mediante la interacción constante entre los interlocutores comerciales facilita las decisiones para reconocer la condición de zona libre.

1. Erradicación13

10. Con frecuencia los procedimientos de erradicación en el caso de una enfermedad animal determinada cumplen las disposiciones pertinentes del Código Terrestre de la OIE respecto de la declaración de zona libre. En los programas de erradicación de las enfermedades animales pueden figurar todos o algunos de los siguientes componentes: campañas de vacunación de urgencia; programas de formación para educar a la población en general; sistemas de vigilancia e información epidemiológica; fortalecimiento de las medidas de bioseguridad en las explotaciones agrícolas; desinfección de las instalaciones para el envasado de carne; planes de contingencia en caso de brotes; imposición de controles oficiales de los desplazamientos; y despoblación de explotaciones agrícolas.

11. En la actualidad la CIPF no proporciona una orientación específica para la mayoría de las plagas, pero ha elaborado la NIMF Nº 9, "Directrices para los programas de erradicación de plagas" de carácter, más general. Los programas de erradicación para las plagas vegetales pueden incluir actividades tales como la desinfección del equipo y de las instalaciones; el tratamiento con plaguicidas químicos o biológicos; la restricción de las cosechas; las trampas de cebo u otros métodos de control físico; la destrucción de las plantas huésped; la desinfestación; y la comunicación.

2. Control y preparación para situaciones de emergencia14

12. La preparación para situaciones de emergencia aumenta la capacidad para contener de manera rápida una enfermedad o una plaga. La contención rápida con controles estrictos sobre los intercambios comerciales y los desplazamientos de los animales y/o las plantas y las plantas huésped permite que la política de regionalización se mantenga durante el transcurso de un brote. Los planes de contingencia en caso de brotes pueden comprender procedimientos de contención, tales como el refuerzo de la protección cuarantenaria a lo largo de las fronteras del país, el control de los desplazamientos de los animales y/o las plantas y las plantas huésped, la posible vacunación de emergencia y estudios epidemiológicos. La adopción de enfoques similares respecto de la planificación de contingencia que prevén la probable introducción de plagas o enfermedades concretas puede ser especialmente útil para mejorar la preparación de grupos que quizá necesiten colaborar en futuros programas de erradicación. Los programas de seguimiento sistemático y permanente inspiran confianza al Miembro importador.

11 Perú (G/SPS/GEN/607); Colombia (G/SPS/GEN/612). 12 Egipto (G/SPS/W/193); Granada (G/SPS/W/194). 13 Argentina (G/SPS/GEN/315); Australia (G/SPS/W/191); Chile (G/SPS/GEN/81 y

G/SPS/GEN/610); Comunidades Europeas (G/SPS/GEN/461); Costa Rica (G/SPS/GEN/527); Perú (G/SPS/GEN/531); Taipei Chino (G/SPS/GEN/402 y G/SPS/GEN/419).

14 Australia (G/SPS/W/191); Comunidades Europeas (G/SPS/GEN/461); Honduras

(G/SPS/GEN/362); Perú (G/SPS/GEN/531); Taipei Chino (G/SPS/GEN/419).


3. Vigilancia y mantenimiento

13. Los sistemas de vigilancia pueden abarcar tanto la vigilancia activa, que consiste en el muestreo de poblaciones, como la vigilancia pasiva, en la que los informes sobre la existencia de animales enfermos dan lugar al inicio de una investigación.15 Las estrategias de supervisión y vigilancia relacionadas con las actividades relativas a la sanidad animal y vegetal con frecuencia comprenden las pruebas de productos procedentes de los mercados y las explotaciones agrícolas y pueden conllevar la participación activa de los agricultores.16 En cuanto a la regionalización vinculada a la sanidad vegetal, las trampas pueden contribuir a una detección eficaz de la presencia de plagas en determinadas regiones.17 Las actividades de vigilancia flexible en el caso de la sanidad animal pueden ser importantes para detectar actividad vírica y cuantificar el nivel inmunitario conferido por la vacunación.18

4. Cooperación entre el sector público y el privado

14. Se podría fomentar una regionalización efectiva mediante la participación de los productores, la industria de transformación, las profesiones conexas y los representantes del sector público de que se trate en la aplicación y la capacitación relacionadas con la obtención de la condición de zona libre.19 En lo que respecta a la sanidad animal, un enfoque para impulsar la participación del sector privado en los planes de sanidad animal del sector público consistiría en acreditar a los veterinarios especializados en determinadas esferas de la sanidad animal.20 Un componente del enfoque para gestionar y reducir los riesgos que conllevan las plagas y enfermedades exóticas puede ser el establecimiento de asociaciones más estrechas entre la industria y el gobierno, incluida la concertación de acuerdos de repartición de gastos para algunas cuestiones y el examen (o elaboración) de los planes de seguridad biológica de industrias específicas. Estos procesos de planificación de carácter preventivo pueden mejorar la capacidad de mantener el comercio nacional e internacional, negociar el acceso a nuevos mercados extranjeros y reducir los costos sociales y económicos de los brotes de enfermedades y plagas para los productores y la comunidad en general.21

C. PREVISIBILIDAD/PLAZOS

15. Como se ha señalado anteriormente, la falta de previsibilidad en el reconocimiento de la regionalización por los interlocutores comerciales hace que sea difícil destinar recursos a las cuantiosas inversiones a medio y largo plazo necesarias para adquirir la condición de zona libre.22 Además, las variaciones en el calendario, los requisitos y los procedimientos exigidos por los interlocutores comerciales hacen que la aplicación del artículo 6 sea ineficiente desde la perspectiva

15 República de Corea (G/SPS/GEN/348). 16 Taipei Chino (G/SPS/GEN/419); Perú (G/SPS/GEN/417 y G/SPS/GEN/418). 17 México (G/SPS/GEN/440/Rev.1). 18 Argentina (G/SPS/GEN/323 y G/SPS/GEN/377); Nicaragua (G/SPS/GEN/575). 19 Paraguay (G/SPS/GEN/413 y G/SPS/GEN/454). 20 Perú (G/SPS/GEN/446). 21 Australia (G/SPS/W/191). 22 Perú (G/SPS/GEN/607).


de un Miembro exportador.23 Dado que la regionalización depende de la situación con respecto a plagas y/o enfermedades existentes tanto en la zona de exportación como de importación, el conocimiento de la situación del Miembro importador en relación con una plaga/enfermedad y de su servicio sanitario competente puede ayudar a reducir la imprevisibilidad.

16. A veces los Miembros importadores tienen dificultades para tramitar las solicitudes de reconocimiento a causa de su elevado número, la falta de conocimientos sobre la situación del Miembro exportador con respecto a las plagas o enfermedades, las limitaciones en materia de recursos y la ausencia de capacitación para realizar los análisis adecuados. La evaluación de las solicitudes de reconocimiento de zonas libres de plagas y enfermedades (o zonas de escasa prevalencia) normalmente forma parte de una evaluación más amplia de los riesgos de importación en lo que respecta a una serie de plagas y enfermedades. El tiempo empleado para completar determinadas etapas en el proceso de evaluación puede variar de un caso a otro, en función de la complejidad y los aspectos técnicos de la situación objeto de evaluación y de la calidad de los datos proporcionados por el Miembro exportador.24

D. TRANSPARENCIA25

17. La transparencia reviste una importancia capital en todo el proceso de reconocimiento. Un Miembro exportador tiene que tener un sistema transparente para ganarse la confianza del Miembro importador, mientras que la transparencia del Miembro importador en lo relativo a los requisitos y procedimientos puede facilitar el proceso de reconocimiento.

18. Algunos Miembros han señalado que los Miembros deben proporcionar periódicamente al Comité MSF información sobre su experiencia en cuanto a la elaboración, la aplicación y la implementación de las medidas adaptadas a las condiciones regionales, o informar brevemente al Comité cuando hayan concluido el reconocimiento de la situación con respecto a las plagas o enfermedades de una zona en particular. Otros han propuesto un procedimiento similar al utilizado para notificar el reconocimiento de la equivalencia, incluido un modelo para la notificación del reconocimiento de zonas libres de plagas y enfermedades, que en principio podría presentar un Miembro exportador o importador. La presentación de información detallada por los Miembros importadores al Comité respecto de sus cuestionarios y criterios de evaluación también fomentaría la transparencia y favorecería la previsibilidad. Otra posibilidad sería que los Miembros publicaran esa información detallada en un sitio Web, incluyendo información sobre la situación de los distintos procesos de reconocimiento.

III. LABOR DE LOS ORGANISMOS INTERNACIONALES DE NORMALIZACIÓN

19. La CIPF y la OIE han presentado actualizaciones periódicas de sus actividades en esta esfera. Ambas organizaciones han tenido en cuenta las solicitudes de orientación técnica sobre esta cuestión formuladas por el Comité MSF.

23 Argentina (G/SPS/GEN/606); Nueva Zelandia (G/SPS/W/151). 24 Australia (G/SPS/W/191); Corea (G/SPS/W/195); Japón (G/SPS/W/192); Taipei Chino

(G/SPS/W/205). 25 Véanse Argentina, Brasil, Colombia, Ecuador, Paraguay y Uruguay (G/SPS/W/189); Brasil

(G/SPS/W/185); Canadá (G/SPS/W/145); Chile (G/SPS/W/144 y 181); Comunidades Europeas (G/SPS/W/190).


A. LA CIPF

20. La CIPF tiene en la actualidad tres normas que tratan de la regionalización: la NIMF Nº 4 sobre los requisitos para el establecimiento de áreas libres de plagas; la NIMF Nº 10 sobre los requisitos para el establecimiento de lugares de producción libres de plagas y sitios de producción libres de plagas; y la NIMF Nº 22 sobre los requisitos para el establecimiento de áreas de baja prevalencia de plagas. Además, la CIPF tiene varias normas auxiliares, como la NIMF Nº 6, "Directrices para la vigilancia", la NIMF Nº 8, "Determinación de la situación de una plaga en un área", y la NIMF Nº 9, "Directrices para los programas de erradicación de plagas".

21. En la séptima reunión de la Comisión Interina de Medidas Fitosanitarias (CIMF), celebrada en abril de 2005, se alcanzó un acuerdo sobre la elaboración con carácter urgente de una norma conceptual sobre "Directrices para el reconocimiento del establecimiento de áreas libres de plagas y áreas de baja prevalencia de plagas". En octubre de 2005, un grupo de trabajo de expertos elaboró un proyecto de norma titulado " Directrices para el reconocimiento del establecimiento de áreas libres de plagas y áreas de baja prevalencia de plagas", que incluía un procedimiento recomendado para el reconocimiento.26 Este procedimiento comprendía las siguientes etapas:

• presentación por la Organización Nacional de Protección Fitosanitaria (ONPF) de la parte contratante (PC) exportadora de una solicitud de reconocimiento, junto con la información pertinente sobre la zona de que se trataba;

• acuse de recibo por parte de la ONPF de la PC importadora e identificación de las principales omisiones en la información facilitada; descripción del proceso de reconocimiento que seguiría la ONPF de la PC importadora, preferiblemente acompañada de un calendario provisional;

• evaluación de la información técnica y, de ser necesario, peticiones de más información o visitas al lugar para verificar la situación fitosanitaria;

• comunicación del resultado de la evaluación a la ONPF de la PC exportadora; y

• reconocimiento oficial por la PC importadora, si el resultado era satisfactorio.

El Comité de Normas de la CMF examinó el proyecto de NIMF en mayo de 2006 y convino en enviarlo a los países para su consulta.27 Es posible que su adopción tenga lugar en la reunión de la CMF que se celebrará en 2007.

22. La CMF también adoptó el mandato relativo a un estudio de viabilidad sobre el reconocimiento internacional de zonas libres de plagas, en el que se considerarían los factores jurídicos, técnicos y económicos para evaluar la viabilidad y sostenibilidad de ese sistema. En razón de la escasa información disponible sobre las zonas libres de plagas existentes y teniendo en cuenta la situación financiera de la CIPF, la CMF convino en que durante el año 2006 la Secretaría de la CIPF recabaría información para presentarla a la reunión de la CMF de septiembre de 2007. La CMF decidiría entonces cómo proceder.28

26 G/SPS/GEN/626. 27 G/SPS/GEN/707. 28 El anexo 1 del documento G/SPS/GEN/707 contiene el mandato relativo al estudio de viabilidad, que

se examinará en la reunión que la CMF celebrará en 2007.


B. LA OIE

23. La OIE tiene el mandato de examinar, previa solicitud, la petición de un país miembro de que se le atribuya una condición determinada en relación con cuatro de las enfermedades que figuran en la lista de la OIE: la fiebre aftosa, la peste bovina, la perineumonía contagiosa bovina y la encefalopatía espongiforme bovina.29

24. En el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE se describen los requisitos para obtener la calificación de "libre de enfermedades" para un país, una zona o un compartimento, incluidos los requisitos de vigilancia y los plazos, sobre la base de las características de la enfermedad. En la 74ª Sesión General de la OIE, celebrada en mayo de 2006, los países miembros de la OIE introdujeron pequeñas revisiones en el capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres sobre zonificación y compartimentación. Dicho capítulo incluye procedimientos de zonificación y compartimentación y una descripción del proceso que deben seguir los interlocutores comerciales para lograr el reconocimiento de la situación sanitaria de las subpoblaciones animales.30 En lo que respecta a la zonificación, las etapas recomendadas son las siguientes:

• el país exportador identifica dentro de su territorio una zona geográfica que considera que contiene una subpoblación animal con una situación sanitaria particular respecto de una o varias enfermedades determinadas, basándose en la vigilancia y el seguimiento;

• el país exportador identifica los procedimientos que se emplean o podrían emplearse para distinguir epidemiológicamente dicha zona de otras partes de su territorio, de conformidad con las medidas estipuladas en el Código Terrestre;

• el país exportador suministra la información mencionada al país importador y explica que la zona se puede tratar como zona separada epidemiológicamente a efectos de comercio internacional;

• el país importador determina si puede aceptarla como zona para la importación de animales y productos animales, teniendo en cuenta:

o una evaluación de los servicios veterinarios del país exportador;

o el resultado de una evaluación del riesgo basada en la información suministrada por el país exportador y en su propia investigación;

o su propia situación zoosanitaria con respecto a la enfermedad o enfermedades de que se trata; y

o otras normas pertinentes de la OIE;

29 En los documentos G/SPS/GEN/542 y Add.1 se dan detalles sobre el procedimiento de evaluación y

aprobación de la OIE. 30 Véase el documento G/SPS/GEN/552 para el texto de la norma tal como fue adoptada en 2005. La

versión revisada más actual se puede consultar en el sitio Web de la OIE: www.oie.int.


• el país importador notifica al país exportador en un período razonable el resultado de su determinación y las razones en las que se basa, a saber:

o reconocimiento de la zona;

o solicitud de información adicional; o

o rechazo como zona a efectos de comercio internacional;

• se deberá intentar resolver cualquier diferencia de opinión acerca de la definición de zona, ya sea de manera provisional o definitiva, utilizando un mecanismo de común acuerdo a fin de lograr el consenso (por ejemplo, el mecanismo de resolución de diferencias de la OIE);

• el país importador y el país exportador pueden llegar a un acuerdo formal para la definición de la zona.

25. La OIE ha publicado un documento aclaratorio sobre la compartimentación.31 Este documento aclaratorio incluye la descripción de siete factores para la evaluación y el reconocimiento de un compartimento, así como una sección sobre la secuencia recomendada de etapas que deben seguirse para definir un compartimento, que son similares a las etapas identificadas para la zonificación. El documento será examinado por la Comisión del Código para los Animales Terrestres en octubre de 2006 con el fin de determinar si hay aspectos que podrían utilizarse para mejorar el actual capítulo del Código sobre zonificación y compartimentación.

26. La OIE señala que la aplicación de la zonificación y la compartimentación no es obligatoria, y debe utilizarse únicamente cuando sea oportuno, teniendo en cuenta la epidemiología de la enfermedad y los factores particulares que caracterizan cada situación. Éstos pueden incluir factores ambientales, el nivel de vigilancia de la enfermedad, la calidad de los servicios veterinarios o de otras autoridades competentes y la capacidad de aplicar medidas adecuadas de bioseguridad. La OIE tiene previsto publicar una guía práctica para la aplicación de la compartimentación por enfermedades específicas, utilizando la influenza aviar en las aves de corral como ejemplo.

IV. ETAPAS CARACTERÍSTICAS DE LOS PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS DE RECONOCIMIENTO: RESUMEN DE LAS PROPUESTAS32

27. Como se ha indicado anteriormente, varios Miembros han presentado propuestas relativas al procedimiento administrativo de reconocimiento de la condición de libre de plagas o enfermedades. Si bien estas propuestas difieren en distintos aspectos, existen algunos puntos comunes o recurrentes. En esta sección del documento se identifican dichos elementos comunes.

31 En el documento G/SPS/GEN/625 figura un proyecto provisional del documento aclaratorio. El

documento final se ha publicado en el Boletín Nº 2006-2 de la OIE y se puede consultar en el sitio Web. 32 Véanse en particular Argentina (G/SPS/GEN/606); Brasil (G/SPS/W/185); Chile (G/SPS/W/129,

G/SPS/W/140/Rev.2 y G/SPS/W/144); Colombia (G/SPS/GEN/611); México (G/SPS/GEN/388); Perú (G/SPS/W/148). Los siguientes Miembros han formulado observaciones sobre la versión inicial de esta sección del documento: Argentina, Brasil, Colombia, Ecuador, Paraguay y Uruguay (G/SPS/W/189); Australia (G/SPS/W/191 y Add.1); Comunidades Europeas (G/SPS/W/190); Corea (G/SPS/W/195); Egipto (G/SPS/W/193); Estados Unidos (G/SPS/W/199); Granada (G/SPS/W/194); Japón (G/SPS/W/192); Taipei Chino (G/SPS/W/205).


28. Algunos Miembros han indicado que consideran que las orientaciones impartidas por la OIE y la CIPF descritas en la sección III supra son suficientes y que desean evitar la duplicación en la labor del Comité MSF y en la de las organizaciones internacionales de normalización.33

29. El procedimiento administrativo para lograr el reconocimiento bilateral suele comenzar cuando un Miembro exportador decide solicitar el reconocimiento de una zona libre de plagas o enfermedades. Esto puede suceder en situaciones en las que la plaga o enfermedad no se ha detectado nunca en la zona y en las que el Miembro estima que el reconocimiento formal de su condición de libre de plagas o enfermedades resultaría beneficioso. Como alternativa, la decisión de solicitar el reconocimiento de la condición de libre de plagas o enfermedades puede ser la continuación de unos esfuerzos fructíferos por erradicar la enfermedad o plaga de que se trate. Si procede, un Miembro puede solicitar el reconocimiento por la organización internacional de normalización competente de la condición de libre de plagas y enfermedades de una zona, aunque esto no es una condición previa para el reconocimiento multilateral (véase la etapa J, donde figurará el examen del procedimiento acelerado). Las etapas que se exponen más abajo se refieren al proceso bilateral de reconocimiento de una zona libre de plagas o enfermedades o de una zona de escasa prevalencia de plagas o enfermedades.34 Para el Miembro importador, el reconocimiento de las condiciones regionales constituye normalmente una parte del proceso global de establecimiento de una medida sanitaria o fitosanitaria. El hecho de comenzar el proceso de reconocimiento con un examen bilateral del procedimiento que se ha de seguir, especificando la documentación exigida y plazos indicativos para las etapas administrativas, puede aumentar la previsibilidad y ayudar a evitar demoras indebidas. Las orientaciones elaboradas por la OIE y la CIPF pueden proporcionar una base útil para ese examen.

30. Los procedimientos bilaterales seguidos pueden estar o no formalmente establecidos por el Miembro importador. Se ha sugerido que la conclusión de un acuerdo bilateral sobre los procedimientos que se han de seguir, mediante un intercambio de cartas o un memorando de entendimiento por ejemplo, podría ayudar a hacer que el procedimiento fuera más transparente y previsible.

31. Algunos Miembros han indicado asimismo que la fijación de plazos previstos o máximos para las distintas etapas del procedimiento de reconocimiento contribuiría a garantizar la previsibilidad. Los plazos podrían establecerse de forma bilateral caso por caso con carácter general para impartir orientaciones administrativas más generales.

32. Por último, se ha destacado la necesidad de diálogo y coordinación entre los funcionarios encargados de las cuestiones de política comercial y los expertos técnicos en sanidad animal y vegetal tanto en el Miembro importador como en el exportador.

A. EL MIEMBRO EXPORTADOR SOLICITA INFORMACIÓN ACERCA DE LOS PROCEDIMIENTOS Y/O EL RECONOCIMIENTO BILATERAL

33. El Miembro exportador solicita información acerca de los requisitos y procedimientos del Miembro importador. Un Miembro exportador puede solicitar información acerca de los requisitos del Miembro importador antes de solicitar formalmente el reconocimiento de su zona libre de plagas o enfermedades o bien en el momento en que inicie el proceso bilateral de reconocimiento. En este

33 Para una comparación de las etapas contenidas en el documento G/SPS/GEN/640 y en las normas

pertinentes de la OIE y la CIPF, véase el documento G/SPS/GEN/698/Rev.1, de Nueva Zelandia. 34 El artículo 6 se refiere tanto a las zonas libres de plagas o enfermedades como a las zonas de escasa

prevalencia de plagas o enfermedades. Si bien algunas de las etapas descritas en esta sección podrían aplicarse al reconocimiento de zonas de escasa prevalencia de plagas o enfermedades, los debates del Comité se han concentrado en el reconocimiento de zonas libres de plagas o enfermedades.


último caso, el Miembro exportador comunicaría a los interlocutores comerciales pertinentes su situación de libre de plagas o enfermedades al mismo tiempo que su solicitud formal de reconocimiento de esa situación. Esta solicitud de reconocimiento de zona libre de plagas o enfermedades o de zona de escasa prevalencia puede ir acompañada de información científica y técnica que permita a los Miembros exportadores demostrar de manera objetiva su situación sanitaria o fitosanitaria, incluida la referencia al reconocimiento internacional de esa situación. Podría ser útil indicar el órgano y la persona encargados del proceso de reconocimiento y pedir al Miembro importador que hiciera lo propio.

B. EL MIEMBRO IMPORTADOR ACLARA LOS REQUISITOS

34. El Miembro importador, previa solicitud del Miembro exportador, explicita sus requisitos y procedimientos para otorgar el reconocimiento de la situación sanitaria y fitosanitaria respecto de una determinada plaga o enfermedad. El Miembro importador puede, por ejemplo, solicitar que se responda a un cuestionario específico. En aras de la transparencia, el Miembro importador puede indicar el órgano y la persona encargados de tramitar la solicitud.

C. EL MIEMBRO EXPORTADOR FACILITA DOCUMENTACIÓN

35. El Miembro exportador envía el expediente técnico que valida el cumplimiento de los requisitos establecidos por el Miembro importador, acompañado de una declaración oficial de la institución normativa nacional en la que se afirma que la zona está libre de plagas o enfermedades o que es una zona de escasa prevalencia de plagas o enfermedades, o bien aporta información justificativa que indique que los procedimientos empleados para obtener el reconocimiento de esa zona se basan en una norma, directriz o recomendación internacional de organismos competentes en el marco del Acuerdo MSF. Asimismo, el Miembro exportador suministra cualquier información adicional que pueda ayudar al Miembro importador a facilitar su decisión respecto al reconocimiento.

D. EL MIEMBRO IMPORTADOR EVALÚA LA DOCUMENTACIÓN/INFORMACIÓN ADICIONAL

36. El Miembro importador proporciona información al Miembro exportador sobre si la documentación está en regla. Además, el Miembro importador puede proporcionar datos sobre la necesidad de información adicional y la necesidad de una auditoría in situ y proponer fechas para la auditoría in situ. El Miembro importador puede tomar en consideración si un organismo internacional u otro Miembro han otorgado previamente un reconocimiento.

37. Si la respuesta del Miembro importador es negativa, éste adopta una decisión en la que deniega la solicitud y expone los motivos. Ello permite al Miembro exportador modificar y adaptar su sistema con miras a obtener el reconocimiento en el futuro.

38. Si la respuesta del Miembro importador es positiva, éste formula sus observaciones si procede.

E. EL MIEMBRO EXPORTADOR RESPONDE A LAS OBSERVACIONES

39. Si existen observaciones en el informe de evaluación, el Miembro exportador facilitará las aclaraciones, adiciones o modificaciones pertinentes.

F. EL MIEMBRO IMPORTADOR EVALÚA LA DOCUMENTACIÓN

40. El Miembro importador facilita información al Miembro exportador sobre las respuestas e indica si se precisan más aclaraciones. De ser así, en el proceso se repiten las etapas E y F.


G. EL MIEMBRO IMPORTADOR EFECTÚA UNA EVALUACIÓN IN SITU

41. Si es necesario, el Miembro importador realiza una visita para comprobar la información facilitada en apoyo de la solicitud de reconocimiento de zona libre de plagas o enfermedades o zona de escasa prevalencia. Esta inspección técnica podría considerar, entre otras cosas, la estructura administrativa de las instituciones normativas y los programas que ejecutan con miras a la prevención, el control y la erradicación. La solidez y la credibilidad de la infraestructura veterinaria o fitosanitaria de la región o las regiones exportadoras también forman parte de esta evaluación.

42. El Miembro importador formula observaciones relativas a la visita en un informe de inspección proporcionado al Miembro exportador.

H. EL MIEMBRO EXPORTADOR RESPONDE AL INFORME DE INSPECCIÓN

43. Si existen observaciones en el informe de visita, el Miembro exportador facilitará las aclaraciones, adiciones o modificaciones pertinentes.

I. EL MIEMBRO IMPORTADOR DENIEGA O AUTORIZA

44. El Miembro importador, cuando su evaluación y verificación de la información facilitada por el Miembro exportador dé lugar a una conclusión desfavorable, expondrá las razones técnicas de la decisión, de manera que el Miembro exportador pueda modificar y adaptar su sistema con miras a futuras solicitudes de reconocimiento.

45. El Miembro importador, cuando su evaluación y verificación de la información facilitada por el Miembro exportador dé lugar a una conclusión favorable, iniciará sus procedimientos administrativos internos para modificar las restricciones inherentes a la plaga o enfermedad relacionada con el reconocimiento, a fin de favorecer los intercambios comerciales con el Miembro exportador que solicitó el reconocimiento. El Miembro importador modificará las normas vigentes o elaborará nuevas normas para respaldar el reconocimiento oficial de la condición de zona libre. Además, el Miembro importador puede divulgar las normas modificadas o nuevas para la formulación de observaciones.

46. El reconocimiento de la zona libre o con escasa prevalencia de plagas o enfermedades por el Miembro importador no excluye que éste adopte medidas de emergencia si la condición del Miembro exportador varía.

J. PROCEDIMIENTO ACELERADO

47. Podrá aplicarse un procedimiento acelerado de reconocimiento de una condición sanitaria en las siguientes situaciones, teniendo en cuenta el derecho del Miembro importador a asegurarse de que se alcance su nivel adecuado de protección:

a) cuando exista un reconocimiento oficial, previa verificación por parte de una organización científica de referencia del Acuerdo MSF;

b) cuando se hubiese producido un brote en una zona que era reconocida previamente y que, erradicado el problema, volvió a tener la misma condición de conformidad con la norma internacional pertinente;


c) cuando el Miembro importador tenga suficiente conocimiento de la infraestructura y funcionamiento del servicio veterinario o fitosanitario competente del Miembro exportador debido a reconocimientos sanitarios o fitosanitarios de otras plagas o enfermedades, o por la relación comercial existente.

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DEL COMERCIO G/SPS/GEN/725 4 de octubre de 2006

(06-4742)

Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original: inglés

APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 6 DEL ACUERDO MSF: OBSERVACIONES SOBRE EL DOCUMENTO G/SPS/GEN/640/REV.1

Comunicación de Nueva Zelandia

La siguiente comunicación, recibida el 3 de octubre de 2006, se distribuye a petición de la delegación de Nueva Zelandia.

_______________ 1. Nueva Zelandia considera que la aplicación efectiva de las disposiciones del artículo 6 del Acuerdo MSF es de gran utilidad para facilitar el acceso a los mercados y para mejorar la situación sanitaria y fitosanitaria de todos los Miembros.

2. A raíz de que los miembros del Comité MSF señalaran preocupaciones acerca de la aplicación efectiva de esas disposiciones, el Comité invitó a la OIE y la CIPF a examinar, entre otras cosas, la elaboración de procedimientos administrativos de reconocimiento de la regionalización, la viabilidad técnica del establecimiento de plazos definidos para el examen de las solicitudes de regionalización y la cuestión del reconocimiento de la condición de libre de plagas o enfermedades por los organismos de normalización.

3. Tanto la CIPF como la OIE se han mostrado muy receptivas a esta solicitud del Comité MSF y hasta la fecha se han realizado notables progresos.

4. En su Sesión General de mayo de 2005, la OIE revisó su capítulo sobre zonificación y compartimentación (incluida la regionalización) para ofrecer a los Miembros más orientación sobre los procedimientos de regionalización. Algunas de estas adiciones pueden clasificarse como "administrativas", y abarcan el proceso de solicitud del reconocimiento, intercambio de información, evaluación, notificación "en un plazo de tiempo razonable", solución de diferencias y firma de acuerdos oficiales entre las partes. En la Sesión General de 2006 se introdujeron algunos pequeños cambios adicionales.

5. La CIPF ha elaborado tres normas relativas a la regionalización: requisitos para el establecimiento de áreas libres de plagas, lugares de producción libres de plagas y ares de baja prevalencia de plagas. Ha reconocido asimismo la necesidad de elaborar una norma para el procedimiento que debe seguirse en el reconocimiento de dichas áreas. El objetivo que se persigue con esta norma es determinar a grandes rasgos los criterios de reconocimiento y ofrecer orientación sobre las actividades necesarias para garantizar que no se produzcan demoras indebidas en el proceso, manteniendo al propio tiempo los niveles de protección adecuados del país. Actualmente se están celebrando consultas con los países sobre este proyecto de norma.

6. En la comunicación de Nueva Zelandia (documento G/SPS/GEN/698/Rev.1) se señalaba la existencia de una estrecha correlación entre las normas de la OIE y la CIPF sobre reconocimiento de

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la regionalización y el resumen realizado por la Secretaría de las propuestas relativas a las etapas características de los procedimientos administrativos de reconocimiento (documento G/SPS/GEN/640). Nueva Zelandia considera que los organismos internacionales de normalización poseen los conocimientos técnicos más adecuados para proporcionar orientación sobre el reconocimiento de la regionalización, y que la elaboración de normas, directrices y recomendaciones es competencia de dichos organismos.

7. Cualquier decisión que adopte el Comité MSF debería estar en plena consonancia con la labor de la OIE y la CIPF a fin de evitar toda duplicación y confusión innecesarias. El Acuerdo MSF reconoce expresamente que la OIE y la CIPF son los organismos idóneos para elaborar normas, directrices y recomendaciones. Estos organismos tienen los conocimientos técnicos necesarios para poder abordar cuestiones como el reconocimiento de la regionalización. La función encomendada al Comité MSF de abordar las preocupaciones relativas a la política comercial señaladas por los Miembros significa que toda orientación sobre esta cuestión, como la contenida en las "etapas características" que se enumeran en el documento G/SPS/GEN/640/Rev.1, debería limitarse a asumir la forma de principios habilitadores de alto nivel.

8. Por consiguiente, en las "etapas características" que se enumeran en el documento G/SPS/GEN/640/Rev.1 se debería hacer una clara referencia a las normas pertinentes de la OIE y la CIPF y a la necesidad de que dichas etapas se interpreten conjuntamente con esas normas.

9. La terminología utilizada en las "etapas características" debería ser comparable a la de las normas pertinentes de la CIPF y la OIE para evitar toda confusión.

10. Nueva Zelandia considera que el Comité MSF debería centrarse en los aspectos que son comunes a las consideraciones zoosanitarias y fitosanitarias de esta cuestión. Esta función podría poner de relieve las oportunidades para una colaboración y armonización constructivas. Teniendo esto presente, las "etapas características" deberían centrase en los elementos comunes de las normas pertinentes de la CIPF y la OIE.

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DEL COMERCIO G/SPS/41 13 de julio de 2006

(06-3399)


TRATO ESPECIAL Y DIFERENCIADO

Informe del Presidente al Consejo General

1. Tras la adopción por el Comité MSF, en junio de 2005, de su informe sobre el trato especial y diferenciado (G/SPS/35), el Comité ha seguido manteniendo la cuestión del trato especial y diferenciado como un punto permanente del orden del día de sus reuniones ordinarias. En cada reunión el Comité ha examinado las propuestas que le ha remitido el Consejo General, así como las posibles medidas identificadas por el propio Comité para abordar algunas de las preocupaciones subyacentes en esas propuestas.

2. Ha habido algún progreso, si bien limitado, en el examen de una de las propuestas específicas, a saber, la propuesta del Grupo Africano relativa al párrafo 2 del artículo 9. El Grupo Africano distribuyó informalmente una revisión de esa propuesta en una reunión informal celebrada el 28 de marzo de 2006. En la propuesta revisada se enuncia un procedimiento según el cual un país en desarrollo Miembro que identifique problemas específicos para cumplir los requisitos sanitarios y fitosanitarios del Miembro importador puede solicitar la celebración de consultas con miras a resolver los problemas. La solución puede consistir en la modificación de la medida, la prestación de asistencia técnica o el otorgamiento de trato especial y diferenciado, y deberá comunicarse al Comité MSF. En la propuesta se indica que toda asistencia técnica prestada para resolver los problemas comerciales estaría íntegramente financiada, a fin de evitar obligaciones financieras para el beneficiario.

3. Aunque los Miembros no tuvieron ocasión de examinarla con anterioridad a la reunión, esta revisión de la propuesta tuvo en general una buena acogida. No obstante, varios Miembros pidieron que se aclarara en qué se diferenciaba del procedimiento adoptado por el Comité MSF en octubre de 2001, y prorrogado en febrero de 2006, para asegurar la transparencia de las respuestas a las solicitudes del trato especial y diferenciado (G/SPS/33). Además, varios Miembros destacaron los problemas existentes en relación con la prestación de asistencia técnica íntegramente financiada, y señalaron la necesidad de asegurar la identificación de los beneficiarios con los proyectos. El Grupo Africano indicó que seguía considerando la revisión de otras propuestas, y otros Miembros instaron al Grupo Africano a que presentara cualesquiera nuevas revisiones lo antes posible de manera que pudieran ser traducidas para su oportuno examen por el Comité MSF.

4. En la reunión informal del 28 de marzo, el Comité examinó asimismo algunos de los elementos destinados a abordar las preocupaciones subyacentes de los países en desarrollo, en especial los que tienen por objeto mejorar la previsibilidad, la oportunidad y los resultados de la asistencia técnica en relación con las necesidades específicas relacionadas con el comercio de los países en desarrollo Miembros, y en particular el de los países menos adelantados Miembros. El Comité mantuvo un fructífero debate sobre las dificultades que supone identificar con un grado suficiente de especificidad las necesidades de los países en desarrollo y sobre la utilización de distintos instrumentos de diagnóstico que se han elaborado con este fin.

G/SPS/41 Página 2

5. Posteriormente, hubo pocas deliberaciones sobre esta cuestión en la reunión ordinaria del Comité MSF de los días 29 y 30 de marzo. Sin embargo, un taller de un día de duración sobre la aplicación del Acuerdo MSF, que tuvo lugar el 31 de marzo, brindó la oportunidad de identificar los numerosos instrumentos de que ya se dispone para ayudar a los países en desarrollo Miembros a aprovechar mejor el Acuerdo MSF, y de sugerir algunas medidas prácticas que los Miembros podrían adoptar a nivel nacional para mejorar significativamente su capacidad para utilizar el Acuerdo MSF en su provecho. Los participantes facilitaron información útil sobre las experiencias de los Miembros, y en particular de los países menos adelantados Miembros, y formularon sugerencias concretas sobre la forma de resolver varios problemas relacionados con la identificación oportuna de los problemas comerciales que podrían resultar de los requisitos sanitarios y fitosanitarios de los interlocutores comerciales. Se hicieron asimismo sugerencias específicas con respecto a la obtención de una asistencia técnica eficaz para resolver las dificultades.

6. El 24 de mayo se celebró otra reunión informal para examinar las propuestas sobre trato especial y diferenciado. En esa reunión, el Grupo Africano distribuyó informalmente una nueva revisión de su propuesta revisada relativa al párrafo 2 del artículo 9. Los debates se centraron en las similitudes y diferencias entre el procedimiento que el Grupo Africano proponía y el ya adoptado por el Comité MSF en el documento G/SPS/33. Aunque algunos Miembros apoyaron la propuesta revisada del Grupo Africano, otros indicaron que les preocupaba que pudiera requerir la prestación de asistencia técnica hasta que un problema identificado se hubiera resuelto, cuando la solución tal vez no fuera posible en todos los casos, por ejemplo si en el país exportador hubiera una enfermedad que no pudiera erradicarse. Además, los Miembros que prestan asistencia técnica no estimaban que la asistencia técnica plenamente financiada fuera eficaz, ya que las contribuciones de los beneficiarios potenciaban su identificación con las actividades de asistencia técnica.

7. Varios Miembros observaron que no se estaba aplicando el procedimiento establecido en el documento G/SPS/33, y sugirieron que el Comité analizara a qué se debía eso. Un Miembro consideró que se necesitaba un mecanismo para ayudar a los países en desarrollo a tramitar el gran número de notificaciones relativas a prescripciones que cambiaban continuamente.

8. En la reunión ordinaria del Comité MSF que tuvo lugar los días 27 y 28 de junio ningún Miembro hizo uso de la palabra para referirse a las propuestas pendientes sobre el trato especial y diferenciado. Hubo, no obstante, reacciones favorables a una propuesta de los Estados Unidos, basada en las comunicaciones presentadas por varios países en desarrollo Miembros para el taller sobre la aplicación del Acuerdo MSF, de que el Comité MSF elaborara una guía para velar por la prestación y la evaluación de una asistencia técnica eficaz; evaluar el uso del procedimiento adoptado por el Comité para la transparencia en el trato especial y diferenciado; y considerar lo que habría que hacer para que el cuestionario sobre necesidades de asistencia técnica fuera más útil (G/SPS/W/198).

9. La Secretaría comunicó que estaba preparando una evaluación de la asistencia técnica relacionada con las medidas sanitarias y fitosanitarias para su examen por el Comité. En esa evaluación se examinaría no sólo la asistencia prestada directamente por la Secretaría de la OMC en respuesta a solicitudes formuladas por Miembros, sino también la asistencia comunicada a la base de datos OMC/OCDE mantenida por el Servicio de Elaboración de Normas y Fomento del Comercio. Varios países en desarrollo Miembros hicieron hincapié en la utilidad del curso especializado de política comercial en relación con el Acuerdo MSF para ayudarlos a abordar de manera eficaz dificultades específicas a las que tenían que hacer frente al aplicar el Acuerdo.

10. El Comité MSF acordó programar otra reunión informal sobre las propuestas relativas al trato especial y diferenciado, así como sobre posibles medidas para abordar algunas de las preocupaciones subyacentes en esas propuestas, en la semana del 9 de octubre de 2006, inmediatamente antes de su siguiente reunión ordinaria.

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OMC | Medidas sanitarias y fitosanitarias - Reunión de ...

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