Rev Med Inst Mex Seguro Soc 2006; 44 (Supl 2): 67-69 S67

edigraphic.com

Conceptos básicos y premisas paracalcular el tamaño de muestra

ÁngelGuerra-Márquez,1

María GuadalupeCarrillo-Montes2

1 Hematólogo. Jefaturade Departamento

Clínico.2 Patóloga Clínica.

Banco Central de SangreCentro Médico Nacional

“La Raza”, InstitutoMexicano del Seguro

Social.

Comunicación con:Ángel Guerra-Márquez.Tel.: y fax: 5583 5047.Dirección electrónica:

angel_guerr@terra.com.mx

Palabras clave:! estadística! tamaño de muestra

Key words:! statistics! sample size

Primera versión: 30 de mayo de 2006Versión definitiva: 9 de junio de 2006Aceptado: 15 de junio de 2006

RESUMENEl tamaño de muestra es un aspecto crucialen un proyecto de investigación, ya que per-mite valorar el efecto real de una interven-ción u observación. Su cálculo depende deuna serie de factores como: pregunta de in-vestigación, diseño del estudio, hipótesis,variables, rango de error, tamaño del efectoy significancia estadística. Cada uno de ellosdebe ser conocido y establecido por el in-vestigador. Los paquetes estadísticos ensistemas informáticos facilitan la tarea delcálculo de tamaño de muestra, pero invaria-blemente requieren de la introducción deinformación que el investigador puede obte-ner de estudios publicados, de su propia ex-periencia o de estudios piloto.

SUMMARYSample size is a crucial aspect in a researchproject, since it allows the assessment ofthe real effect of an intervention or observa-tion. Its calculation depends on a series offactors, such as the research question, studydesign, hypothesis, variables, rank of error,effect size and statistical significance. Eachof them must be known and established bythe researcher. Statistical packages in com-puter systems make the calculation of thesample size easier, but they invariably requirethe introduction of information, which the re-searcher can get from published studies, hisown experience or pilot studies.

Introducción

La determinación del tamaño de muestra esuna parte fundamental en los diseños de in-vestigación clínica, ya que de ella depende, enbuena medida, la solidez de los resultados delestudio. Para realizar un cálculo adecuado deltamaño de muestra es necesario que el investi-gador conozca algunos conceptos básicos demetodología de la investigación, ya que si bienen la actualidad se cuenta con paquetes esta-dísticos que facilitan la tarea, éstos requierende la introducción de datos que el investigadordebe conocer.

El presente documento pretende ser unaguía general para realizar el cálculo de tamañode muestra acorde con los objetivos del pro-yecto de investigación.

Una vez que el investigador decide cuál esla pregunta de investigación y con ello a quién

y qué va a estudiar, debe entonces calcular elnúmero de individuos necesarios para su estu-dio, un número que resulte suficiente para res-ponder a la pregunta planteada, acorde al tipode diseño de la investigación y que evite cos-tos, dificultades y una estimación inadecuadadel fenómeno.

Calcular el tamaño de muestra está indica-do siempre que se quiere probar una hipótesiscausal, la relación entre un factor de riesgo yuna enfermedad o comparar si un tratamientoes mejor que otro. En aquellos estudios dondesólo se desea identificar la frecuencia de cier-tos fenómenos y se conoce el total de la pobla-ción a estudiar no es necesario calcular untamaño de muestra. Sin embargo, si se conoceel total de la población a estudiar pero el tiem-po de reclutamiento es largo o el número desujetos muy elevado sí es necesario hacerlo. Lamayoría de los autores concuerdan en que las

Rev Med Inst Mex Seguro Soc 2006; 44 (Supl 2): 67-69S68

ÁngelGuerra-Márquez et al.Cálculo de tamaño de

muestra

edigraphic.com

sustraídode-m.e.d.i.g.r.a.p.h.i.ccihpargidem ed odabor

series de casos no necesitan un tamaño demuestra.

La representatividad de una muestra depen-de por lo general del tamaño y la selección de lamisma.1,2 Para realizar el cálculo adecuado delnúmero de sujetos necesarios para demostrarun efecto real se necesitan establecer algunosprincipios: el investigador debe plantear adecua-damente la pregunta de investigación, estable-cer el diseño del estudio, la hipótesis, identificarlas variables predictora y de desenlace, estable-cer el rango del error tipo I y II, el tamaño deefecto y el nivel de significancia estadística.3,4

Pregunta de investigación: se definecomo la incertidumbre acerca de algún fenó-meno relativo a una población. Se consideraparte fundamental del proceso de investigación.Debe expresar una relación entre variables,formularse en forma de pregunta, posibilitarla prueba empírica de las variables y expresar-se en una dimensión temporal y espacial.3

Diseño del estudio: depende de la pre-gunta de investigación y del objetivo propues-to. Puede tratarse de estudios observacionalesdonde el investigador sólo observa y registralos datos para su análisis o estudios experi-mentales donde el investigador realiza una in-tervención, generalmente controlada, y registralos efectos de la maniobra para su análisis. Enla investigación clínica se utilizan principal-mente cinco tipos de diseño: serie de ca-sos, transversal, casos y controles, cohortes(observacionales) y el ensayo clínico contro-lado (experimentales).

Hipótesis de estudio: es una afirmaciónque establece una respuesta a la pregunta deinvestigación, así como las bases para las prue-bas de significación estadística. Se recomiendaque sea simple y específica. Debe tener magni-tud (tamaño del efecto esperado) y dirección(que identifique el sentido de la asociación en-tre las variables).3,5

Hipótesis nula: establece que no existeasociación entre las variables predictora y dedesenlace en la población donde se extrajo lamuestra. Se considera que la hipótesis nula esla base para establecer la significación estadís-tica partiendo del hecho de que cualquier aso-ciación observada se deba al azar.3,5

Variables: son las características que el in-vestigador mide en un estudio. De acuerdo con

su relación causal se dividen en: dependientes(desenlace) e independientes (predictora).

Una variable dependiente o de desenlacerepresenta el resultado de los valores de unaconsecuencia o antecedente. Por lo tanto, es elresultado de interés de cualquier tipo de estu-dio. La variable independiente o predictora esuna característica que condiciona o determinala presencia de un fenómeno (generalmente unfactor de riesgo) y define las condiciones bajolas cuales se realizará la medición de la varia-ble dependiente.5

Error tipo I (falso positivo): en ocasionessólo por el azar una muestra puede no ser re-presentativa de la población y se genera el errortipo I que significa establecer un resultado comocierto cuando en realidad es falso en la pobla-ción. Para minimizar este error se acepta de ma-nera general establecer un valor de α de 0.05 %.3,5

Error tipo II (falso negativo): el investiga-dor concluye que un resultado es falso en lapoblación cuando en realidad es verdadero. Seacepta de manera general establecer el valorde β en 20 %; con este valor puede estimarseque el tamaño de muestra tiene un poder (1-β)de 80 %.3,5

Tamaño del efecto: es la probabilidad deque en el estudio se pueda detectar una asocia-ción entre la variable predictora y la de desen-lace. Generalmente el investigador no conoceeste dato y debe elegir el tamaño de la asocia-ción que a él le gustaría ser capaz de detectaren la muestra.1

Nivel de significancia estadística: seexpresa como valor de p (p =). Es la probabi-lidad de que los resultados obtenidos en unestudio sean debidos al azar. Generalmente seutiliza un valor de p menor a 0.05.3,5

En la actualidad existen paquetes estadís-ticos informáticos que permiten calcular eltamaño de muestra para un estudio determi-nado, tomando en consideración algunos datoscomo la frecuencia del fenómeno a analizar, elnúmero de la población objeto del estudio y elmargen de error aceptable. En ocasiones esposible que el investigador desconozca algunode estos datos, por lo que puede apoyarse enlos datos publicados en las referencias biblio-gráficas o en datos obtenidos de su prácticadiaria. De la confiabilidad de los valores esti-mados depende la solidez de los resultados del

Rev Med Inst Mex Seguro Soc 2006; 44 (Supl 2): 67-69 MG S69

ÁngelGuerra-Márquez et al.Cálculo de tamaño demuestra

edigraphic.com

:rop odarobale FDP

VC ed AS, cidemihparG

arap

acidémoiB arutaretiL :cihpargideM

sustraídode-m.e.d.i.g.r.a.p.h.i.c

estudio. Si el investigador encuentra un estu-dio similar al que planea realizar, los resulta-dos obtenidos pueden utilizarse para llevar acabo un cálculo adecuado. Cuando no se tieneningún dato que permita realizar un estimadodel tamaño de muestra se recomienda utilizarla prevalencia de 50 % ya que con este valorse estima el tamaño de muestra más grande oen su defecto es recomendable realizar un es-tudio piloto.2

Consideraciones generales

Para estimar un tamaño adecuado de muestrase recomienda tener en cuenta lo siguiente:

1. Conocer la prevalencia de la enfermedad:a mayor frecuencia del fenómeno menortamaño de muestra.

2. Conocer la variabilidad de los datos: a ma-yor variabilidad mayor tamaño de muestra.

3. El tipo de estudio: los estudios de cohorterequieren mayor número de muestra quelos casos y controles.

4. Cuando la asociación entre variables es dé-bil o el efecto esperado es pequeño, el ta-maño de muestra aumenta.

5. Una muestra muy grande puede producirun error tipo I.

6. Una muestra muy pequeña puede producirun error tipo II.

7. Cuando se dice que se encontró una aso-ciación estadísticamente significativa,quiere decir que tenemos una probabili-dad menor a 5 % de cometer un errortipo I.

8. Cuando se establece una hipótesis bidirec-cional, el tamaño de muestra aumenta.

Referencias

1. Reynaga Obregón J, Gómez Gómez M. Estadísticabásica en ciencias de la salud. Mex. DF; 2000.

2. Mejía-Arangué J, Fajardo-Gutiérrez A, Gómez-Delgado A, Cuevas-Urióstegui M, Hernández-Hernández D, Garduño-Espinoza J y cols. ElTamaño de la muestra: un enfoque práctico en lainvestigación clínica pediátrica. Bol Med Hosp InfantMex 1995;52(6):381-391.

3. Browner W, Newman T, Cummings S, Hulley S.Preparación para estimar el tamaño de la muestra:hipótesis y principios subyacentes. En: Hulley B.Diseño de la investigación clínica. Segunda edición;1997. p. 143-151.

4. Gómez-Gómez M, Danglot-Banck C, Velásquez-Jones L. Bases para la revisión crítica de artículosmédicos. Rev Mex Pediatr 2001;68(4):152-59.

5. Fajardo Rodríguez A, González Ávila G. Cómopreparar un resumen estructurado. Nutr Clin1998;1(1):28-39.