C.I.M. Centro de Información

de Medicamentos

Ana Mª Valle Díaz de la Guardia

Servicio de Farmacia

Hospital Universitario San Cecilio

Granada

¿QUÉ ES?

• El Centro de Información de Medicamentos

(CIM) es una unidad funcional cuyos objetivos

son:

-Dar respuesta a la demanda de información

sobre medicamentos de forma objetiva y en

tiempo útil.

-Contribuir a una correcta selección de los

medicamentos.

-Promover el uso racional de los medicamentos y

una terapéutica correcta.

• Resolución de consultas farmacoterapéuticas. • Elaboración y mantenimiento de la Guía

Farmacoterapéutica (GFT). • Informes Técnicos a Comisiones de Garantía de

Calidad. • Solicitud de medicamentos extranjeros. • Solicitud de medicamentos de uso “off label”. • Solicitud de medicamentos de uso compasivo en

investigación. • Difusión de alertas de medicamentos. • Potenciación de la farmacovigilancia. • Edición de boletines informativos. • Elaboración y mantenimiento de Guías de

administración de medicamentos.

¿QUÉ HACE?

Resolución de consultas

farmacoterapéuticas

• La recepción de la consulta puede ser vía

telefónica o personalmente. Cuando la

información solicitada trate sobre un tema muy

específico (citostáticos, farmacotecnia o

farmacocinética), se derivará a la Unidad del

Servicio de Farmacia correspondiente.

• Para cada consulta que nos realicen, el

farmacéutico cumplimentará una hoja de

registro.

• Cuando se solicita la inclusión de un

nuevo fármaco en la GFT, el farmacéutico

responsable deberá realizar el informe de

evaluación correspondiente.

Elaboración y mantenimiento de la GFT:

Informes Técnicos para la Comisión de

Farmacia y Terapéutica

• La solicitud para incluir el nuevo

medicamento siempre vendrá de parte

de un facultativo y se deberá

cumplimentar según el modelo GINF.

A tener en cuenta:

• La solicitud para incluir el nuevo

medicamento siempre vendrá de parte de

un facultativo y se deberá cumplimentar

según el modelo GINF.

• Para cada solicitud se rellenará la hoja de

registro.

A tener en cuenta:

• La solicitud para incluir el nuevo

medicamento siempre vendrá de parte de

un facultativo y se deberá cumplimentar

según el modelo GINF.

• Para cada solicitud se rellenará la hoja de

registro.

• El farmacéutico responsable redactará el

informe de evaluación del medicamento

solicitado siguiendo el modelo GENESIS.

A tener en cuenta:

GINF

• Mensualmente, se reunirán todos los miembros de

la Comisión de Farmacia y Terapéutica para

evaluar las solicitudes que se hayan producido.

• En primer lugar, el médico solicitante realizará

una breve presentación del fármaco solicitado

(usando el modelo GINF)

• El representante del Servicio de Farmacia

expondrá el informe GENESIS realizado.

• El solicitante se ausentará de la sala y los

miembros de la CFT decidirán si se acepta o se

rechaza el medicamento solicitado.

• “off label”: utilización de un medicamento en

una patología/paciente para la que no está

autorizado.

Es decir, esa indicación no está contemplada en

la ficha técnica de dicho medicamento.

Ejemplos:

Quetiapina en fibromialgia

Adalimumab en niños

Solicitud de medicamentos “off label”

• Cuando un médico desee solicitar el empleo de

un medicamento en situación “off label”

deberá aportar:

▫ El informe clínico del paciente debidamente

cumplimentado, recogiendo las diferentes

alternativas terapéuticas ya empleadas.

▫ Bibliografía documentada que apoye su

solicitud.

▫ El consentimiento informado del paciente.

• El farmacéutico responsable deberá elaborar un

informe en el que se recojan los datos que puedan

recopilarse de eficacia/coste de dicho

medicamento para la patología solicitada.

• Este informe se expondrá en la Subcomisión de

Farmacia y Terapéutica sobre Usos off-label para

decidir si se acepta su tramitación o no.

• Siempre se requerirá el visto bueno de la Dirección

Médica

Informe médico

+

Bibliografía

+

Consentimiento

informado

Informe de

evaluación

del

tratamiento

Solicitud de medicamentos de uso

compasivo en investigación

• Uso compasivo de medicamentos en

investigación: utilización de un medicamento

antes de su comercialización, es decir, aún está

siendo sometido a ensayos clínicos.

• Se suele aplicar en pacientes que padecen una

enfermedad crónica o gravemente debilitante o

que pone en peligro la vida y que no pueden ser

tratados con un medicamento autorizado.

• Hay que solicitarlo al Ministerio de Sanidad.

Requisitos para su solicitud:

• Informe clínico completo que justifique la

necesidad del medicamento para el paciente y

que explique la ausencia de alternativa

terapéutica satisfactoria disponible.

• El laboratorio o el promotor del ensayo clínico,

deben manifestar su disposición a suministrar el

medicamento.

• Consentimiento informado del paciente.

• Visto bueno de la Dirección Médica.

• El farmacéutico responsable deberá elaborar un

informe en el que se recojan los datos que

puedan recopilarse de eficacia/coste de dicho

medicamento para la patología solicitada y en

el que se expongan otras posibles alternativas.

• Este informe se expondrá en la Comisión de

Farmacia y Terapéutica para decidir si se

acepta su tramitación al Ministerio de Sanidad y

Política Social (MSPS).

Solicitud de medicamentos extranjeros

• Se define como medicamento extranjero

aquel que no está ni registrado ni

comercializado en España, pero sí en

otros países.

Su solicitud se lleva a cabo

a través del Ministerio de

Sanidad.

Requisitos para su solicitud:

▫ Informe clínico completo que justifique la

necesidad del medicamento para el paciente

y que explique la ausencia de alternativa

terapéutica satisfactoria disponible.

▫ Si es “off label”: OJO!! Bibliografía documentada que apoye su solicitud.

Consentimiento informado del paciente.

Se tramitará a la Comisión de Usos off-label

• El farmacéutico responsable deberá solicitar el

medicamento a través de la aplicación

informática de Gestión de Medicamentos en

situaciones especiales, en la página web del

Ministerio de Sanidad:

• Los responsables del Ministerio de Sanidad

analizan la solicitud, deciden si autorizan el

tratamiento y lo publicarán en la página web:

• Una vez autorizado el tratamiento, el pedido

queda automáticamente tramitado y el

medicamento llegará en unos 5 días

aproximadamente.

Informe

médico

+

Bibliografía

HEMOS VISTO…

• Cómo se resuelven dudas farmacoterapéuticas.

• Cómo se incluyen nuevos medicamentos en la GFT.

• Cómo se solicitan medicamentos “off label”

• Cómo se solicitan medicamentos en uso compasivo

• Cómo se solicitan medicamentos extranjeros

MUCHAS GRACIAS