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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO SUCESIVO POR PRECIO UNITARIO DE REACTIVOS, MATERIAL FUNGIBLE, INSTRUMENTACIÓN Y CESIÓN DE EQUIPAMIENTO, ASÍ COMO SU MANTENIMIENTO, PARA LA REALIZACIÓN DE TÉCNICAS DE ANATOMÍA PATOLÓGICA EN LOS LABORATORIOS DE LOS CENTROS VINCULADOS A LA PLATAFORMA LOGÍSTICA SANITARIA DE GRANADA.

Expediente 14C88230080 (526/2014)

1. ELEMENTOS TÉCNICOS DEL CONTRATO El objeto de este pliego es el establecimiento de las condiciones que han de regir la contratación y ejecución del suministro del material e instrumentos necesarios para realizar técnicas de Anatomía Patológica con destino a la Unidad Provincial Intercentros de Anatomía Patológica de Granada (con laboratorios situados en los Hospitales Universitarios Virgen de las Nieves y San Cecilio, Hospital Campus de la Salud, Hospitales de las Áreas Sanitarias Sur y Nordeste de Granada) para un periodo de 48 meses. La licitación objeto de concurso comprende 9 agrupaciones de lotes con adjudicación de cada uno de ellos a un único proveedor. El precio ofertado estará referido a la totalidad de cada agrupación de lotes especificando el precio ofrecido para cada unidad de contratación, el lote, que debe ser inferior al máximo establecido en el Concurso para cada una de ellos. En la oferta técnica, se especificará la unidad mínima de venta de cada uno de los productos ofertados y los adjudicatarios están obligados a mantener durante toda la vigencia del contrato la presentación del producto indicada en su oferta, salvo que, por motivos justificados y previa comunicación al órgano de contratación, resultara necesaria su modificación. Asimismo, se detallará en la oferta el número de determinaciones que realiza la solución propuesta, al objeto por un lado, de valorar el rendimiento de la misma, y por otro lado, será tomado como referencia a efectos del seguimiento de la ejecución del contrato. Para la presentación de ofertas y en general en todas las transacciones de las que sean objeto durante la vigencia del contrato, los productos se identificarán por su denominación, y estarán inseparablemente asociados al Genérico de Centro (GC) y a la referencia comercial.

2. SISTEMA DE INFORMACIÓN DE ANATOMÍA PATOLÓGICA La empresa adjudicataria de la agrupación Nº 5 “DIAGNÓSTICO DIFERENCIAL DE TUMORES MESENQUIMALES Y NEUROECTODÉRMICOS”, deberá suministrar el Sistema Informático de Anatomía Patológica (SIAP), y será responsable de su mantenimiento. El SIAP deberá cumplir con las siguientes especificaciones técnicas:

2.1. Aspectos genéricos obligatorios para la aceptación de la oferta. a. Carácter Multicentro con Base de Datos Única.

PPT anatomía patológica

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- La solución ofertada deberá dar servicio a toda la provincia de Granada, con infraestructura de servidores y almacenamiento centralizada en el CPD provincial.

- Ha de permitir trabajar a los diferentes laboratorios que componen la Unidad de forma independiente y/o conjunta sobre una única base de datos permitiendo la posibilidad de intercambio y trazabilidad de muestras entre los usuarios de distintos centros.

- Ha de permitir trabajar a un mismo usuario en Estudios de varios centros desde un mismo centro sin necesidad de desplazarse al mismo ni tener que volver a hacer el login.

- Explotación Estadística: Que permita la exportación de datos para explotación en sistemas de explotación externos. Ya que ha de permitir obtener estadísticas por cada uno de los centros de manera individual y para toda la unidad de gestión intercentros e interniveles (Estadísticas Multicentro y Monocentro generales e individuales).

b. Módulo de Petición Electrónica y Acceso WEB para los Clínicos.

- Ha de ser capaz de permitir la visualización de los informes finalizados a través de la intranet de cada Hospital o de cada Centro de Atención Primaria empleando el NUHSA de paciente para identificarlo.

- Debe de estar dotado de una petición electrónica de estudios propia susceptible de ser incorporada fácilmente a Diraya, ya sea vía botón rojo en Asistencia Primaria o verde en DAE o, si Diraya lo requiere, por una vía semejante al MPA de Análisis Clínicos.

- El sistema de petición electrónica debe estar vinculado a un sistema de trazabilidad completo de las muestras desde la petición hasta la finalización de estudio.

c. Aplicación orientada a Proceso similar a la normativa ISO 9001.

- Debe cubrir todos los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos que se realizan en el servicio de anatomía patológica.

- Capacidad de identificación mediante código de barras de todos los elementos del laboratorio: volantes, informes, botes, casetes y portaobjetos.

- Ha de incorporar las funcionalidades necesarias para el seguimiento y la trazabilidad completa de las muestras.

d. Cumplimiento de la legislación vigente en materia de protección de datos (LOPD).

e. NUHSA (Número de usuario de la Historia de Salud de Andalucía).

Cualquier referencia a pacientes en las bases de datos tendrán como identificador principal de paciente el NUHSA (identificador único de historia de salud andaluz) y deberán tener actualizados los datos maestros de Centros, Unidades Funcionales, Profesionales, etc. según los identificadores corporativos.

f. Gestión de Usuarios. Debe ser integrable con Directorio Activo (LDAP) corporativo (DMSAS). Además debe permitir la gestión de usuarios (altas, bajas y modificaciones de perfiles) bajo el marco de Gestión de Identidades establecido por el SSPA. Deberá existir un sistema de autorizaciones multiusuario basado en perfiles lo suficientemente flexible para que el usuario administrador pueda crear nuevos perfiles y asociarles las distintas funciones existentes en la aplicación así como tareas automáticas.


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g. Capacidad de integración con los sistemas de información hospitalario corporativo del SSPA (DIRAYA). Deberá cumplir las normas y procedimientos de InterOperabilidad de la STIC actuales y tener facilidad para adaptarse a las futuras que se vayan definiendo y publicando. Estas integraciones deberán estar certificadas por la OTI (Oficina Técnica de Interoperabilidad) en entornos de preproducción y verificadas funcionalmente por el personal técnico del Hospital antes de su puesta en producción. Todos los detalles del proceso de certificación se hallan en Unifica (https://ws001.juntadeandalucia.es/unifica/) y cualquier duda al respecto puede ser aclarada a través del correo [email protected]. Este proceso de certificación incluye de forma ineludible la presentación de un análisis previo de uso de la información en el que se definan el flujo de trabajo del circuito cubierto en formato estándar BPMN, datos maestros a consumir, eventos que disparan los intercambios de información, etc. Una vez superado el proceso, la aplicación aparece como certificada en el Catálogo de Aplicaciones Certificas para el uso de Servicios de la STIC constando versión, centro y servicios certificados. No se autorizará el consumo de ninguna información a aplicaciones no certificadas en todos los extremos contemplados en el proceso.

h. Capacidad de integración con otros sistemas de información asistenciales del SSPA. Biobancos, Registros de Tumores, Sistema de alertas SMS o similar, Notificación de neoplasias malignas, etc.

i. Capacidad de integración con los sistemas de reconocimiento de voz.

j. Capacidad de integración con equipamiento de laboratorio con independencia de proveedor. - Dispositivos tales como cámaras fotográficas, microscopios, escáneres etc. que utilizan

interfaz TWAIN o WIA, y protocolos estándares de dispositivos de manipulación de imágenes.

- Inmunoteñidores e instrumentos de técnicas especiales del laboratorio. - Marcadores de Casetes y de portaobjetos. - Impresoras de etiquetas de código de barras.

k. Exportación/volcado de informes resultantes a formato PDF y/o hoja de cálculo, csv para facilitar el posterior empleo de la información.

l. Capacidad de realizar la migración del histórico de cualquier otro sistema, debiendo la empresa que proporcione el sistema de información realizar la migración de todos los sistemas de anatomía patológica de la provincia.

m. Debe incluirse el mantenimiento y actualización de versiones durante la duración del contrato.

n. La empresa debe incluir un Plan de desarrollo para mejora continua de la misma.


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o. Las empresas ofertantes deberán detallar en su oferta técnica la infraestructura hardware y

software que consideren necesaria para garantizar que la información generada esté disponible a través de la red del hospital, debiendo utilizar la arquitectura existente en el hospital y debiendo dotar los elementos de hardware y software necesarios para garantizar la puesta en marcha en optimo rendimiento de la aplicación durante el periodo de vigencia del contrato.

La aportación de hardware central para la instalación de los aplicativos estará orientada a incrementar la arquitectura de virtualización existente en CPD provincial, Vmware ESXi, Citrix XenServer y Microsoft Hyper-V Server.

p. Sistema de alerta de diagnósticos críticos a la Unidad responsable del paciente.

q. Requisitos técnicos imprescindibles.

• Generales - Aplicación web - Preferiblemente utilizando tecnologías de código abierto y siguiendo los requisitos

de portal UNIFICA del SSPA. - Compatibilidad total con los navegadores actuales utilizados en el SSPA (Internet

Explorer y Firefox). Debiendo Indicar versiones soportadas. - La solución deberá ser compatible a nivel servidor y cliente con el software Antivirus

Corporativo y los definidos por el servicio de TIC. Las excepciones a nivel de carpeta/directorio deberán indicarse.

- Los sistemas y sus aplicativos deben admitir, sin excepción alguna, las actualizaciones o parches Críticos y de Seguridad recomendados por el fabricante del sistema operativo. Dichas actualizaciones se ejecutarán a criterio del Servicio de Informática en el horario más oportuno. A ser posible, será el proveedor del aplicativo el que ejecute estas actualizaciones.

- El proveedor ha de suministrar las licencias de fabricante de todos los productos a instalar, quedando a disposición del centro.

• Servidor - Servidor de base de datos Oracle 11. - Una vez en producción, en caso de detectarse un consumo excesivo recursos que

afecten a los demás esquemas y usuarios de la base de datos, se procederá a su evaluación por el administrador de la base de datos y en caso de necesario se requerirá la evaluación y auditoría por expertos en Oracle, cuyo disponibilidad estará a cargo de la empresa suministradora del aplicativo.

- Cualquier actuación y/o modificación sobre el esquema asignado debe ser comunicado previamente a informática del hospital.

• Cliente - Navegador web utilizado a nivel corporativo (Mozilla Firefox, I. Explorer) - SO: compatible con todas las versiones de SO Windows actuales (XP, Windows 7,

window 8).


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• Copias de seguridad Los datos de los productos que se instalen deberán integrarse con los actuales sistemas de backup del Hospital. El proveedor deberá entregar documentación donde se explique detalladamente los procedimientos y frecuencias de las copias de seguridad y los mecanismos de restauración posibles, así como el nivel de participación de la empresa adjudicataria necesario en ambos casos.

• Monitorización Todos los dispositivos, servidores y aplicaciones críticos para el funcionamiento del Hospital deben poder monitorizarse bajo un Sistema de Monitorización y Diagnóstico basado en Nagios; implantado en los hospitales del Servicio Andaluz de Salud.

• Comunicación, Soporte y Servicio - Conexión con mensajería HL7 - Integrable con sistemas de reconocimiento de voz - Comunicación directa con todo el equipamiento del laboratorio incluyendo

marcadores de casetes y portaobjetos - Aplicación web - Línea de atención telefónica al cliente online de respuesta inmediata - Servicio técnico in situ en 24 horas

El proveedor/adjudicatario del software debe proporcionar la documentación requerida

• Manual del usuario.

• Manual de Instalación y Administración.

• Licencias en caso de ser necesarias

• Tareas a realizar en caso de mantenimiento/actualización

Toda la documentación proporcionada estará en lenguaje castellano o, en su defecto, en inglés.

r. Manteniento del software.

El adjudicatario incluirá el mantenimiento del software adaptado a la necesidad del servicio de Anatomía Patológica la disponibilidad del software durante la duración del contratato, el horario será de lunes a viernes, en horario de 8:00 a 20:00, sin incluir festivos. Se indicará claramente el procedimiento de apertura de incidencias, registro y seguimiento de las mismas, potenciando el uso de la aplicación webCGES de gestión de incidencias corporativa, al igual que deberá adaptarse al circuito de gestión de incidencias definido por el servicio de TIC.

Se indicará:

• Mantenimiento Correctivo: Orientado a la corrección de las anomalías de funcionamiento e instalación del producto.

Corrección de errores e incidencias: Todos los errores detectados serán resueltos en un tiempo máximo según su criticidad:


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� Error Crítico: 2 horas. (error que provoca la interrupción de la actividad asistencial del profesional)

� Error Normal: 24 horas. (error que permite seguir con la actividad del servicio mediante procedimientos alternativos, Workaround, retrasando el ritmo de trabajo)

� Error banal: 72 horas. (error que permite seguir con la actividad normal del servicio)

• Mantenimiento Preventivo y Evolutivo: Se detallará todas aquellas acciones encaminadas a la mejora y optimización del producto. Orientado a la mejora funcional, mejora de rendimiento y mejora técnica del producto. Se indicará la cadencia de implantación de nuevas versiones del producto, comunicando previamente al STIC el alcance y viabilidad y requerimientos de la misma, indicando al tiempo, las mejoras que se incorporan.

• Deberá proponer los servicios de mantenimiento que pueden llegar a ofrecer los técnicos del STIC, previa formación y dotación de acceso a los sistemas (se producen regularmente problemas banales que el STIC puede resolver sin provocar demoras para el usuario)

• Seguimiento de incidencias: Se remitirá un informe periódico al responsable STIC con todas las incidencias reportadas, incluyendo la descripción de la solución y tiempos de respuesta.

• La empresa adjudicataria atenderá a los requerimientos que los administradores de la Base de Datos del Servicio de Informática soliciten, para el mejor funcionamiento de esta, tales como distribución de almacenamientos, normas de indización, optimización de consultas, integraciones, etc.).

2.2. Sometidos a valoración subjetiva por la Comisión Técnica. a. Gestión de Pacientes.

- Creación, modificación y eliminación de Pacientes. Esta utilidad debe poder ser bloqueada, o al menos estar estrictamente controlada, en caso de que el sistema esté integrado con el Sistema de Información Hospitalario del Centro y/o Diraya.

- Posibilidad de fusionar registros de pacientes duplicados. Esta utilidad debe poder ser bloqueada, o al menos estar estrictamente controlada, en caso de que el sistema esté integrado con el Sistema de Información Hospitalario del Centro y/o Diraya.

- Búsqueda de Pacientes por Código de Identificación Único de Paciente (NUHSA), por Número de Historia Clínica del centro o cualquier otro identificador (SS, DNI, etc.), así como por Nombre y Apellidos o bien por número de Estudio.

- Búsqueda de biopsias previas por nombre y apellidos o cualquiera de los otros parámetros mencionados arriba.

- Visualización e impresión directa de biopsias previas. - Diagnósticos previos y preliminares y texto de la macro del estudio más reciente. - Posibilidad de modificación del número de Historia provisional, si lo hubiese, para

adaptarlo al real.


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- Posibilidad de agrupación en un mismo número de historia de Estudios procedentes de historias clínicas duplicadas.

- Registro de Pacientes con impresión del Libro de Registro global o clasificado por tipo de estudio.

- Visualización e impresión de Libro de Registro. - Bloqueo/desbloqueo de todos los campos para evitar la modificación accidental de

datos. - Asignación automática de Números de Historia Provisionales para peticiones no

identificadas. - Listado completo y actualizado de los Estudios de cada Paciente.

b. Existencia, o al menos compromiso de desarrollo, de un módulo de facturación

electrónica con gestión de costes y exportación a un sistema de contabilidad adaptado al SAS.

c. Cuantas otras características técnicas de interés sean aportadas por la empresa licitadora. d. Gestión de estudios y registro de muestras

- Listado de tareas pendientes por cada usuario al realizar el login. - Visualización de un resumen del historial previo del paciente al acceder a un nuevo

registro de muestra. - Numeración Automática de Estudios. - Series de numeración de estudios configurables y diferenciadas por tipos de muestras

como Biopsias, Citologías, Autopsias, Hematopatología, Genética. - Posibilidad de mantener series de numeración de estudios en secuencias diferentes

para cada uno de los laboratorios que componen la UGC en lugar del código de centro: por ejemplo, de 1 a 30000 para el laboratorio A; de 30001 a 50000 para el laboratorio B; de 50001 al 80000 para el laboratorio C, etc.

- Generación automática de Estudios y Muestras a partir de peticiones electrónicas. - Identificación de Estudios Asociados de forma automática o manual. - Introducción del número de petición, NUHSA y de historia clínica mediante dispositivos

automáticos de lectura (lector de códigos de barras unidimensional o bidimensional, lápiz óptico, etc.).

- Introducción y visualización simultánea de las muestras correspondientes a cada estudio.

- Diferenciación entre distintos tipos de estudios y a su vez de estos en muestras. - Impresión de etiquetas para la identificación de la petición y de las muestras

(contenedores) con códigos alfanuméricos y de barras uni o bidimensionales. - Fechas/horas del sistema adaptadas al flujo lógico de trabajo impidiendo la

introducción incorrecta de fechas. - Impresión individualizada de informes. - Fecha de validación y firma electrónica del patólogo y que dará lugar a la aparición del

informe en la Intranet del hospital-Centro de Atención Primaria y/o módulo de visualización externo.

- Aviso automáticos y configurables de datos incompletos en el informe (sin fecha de Informado, Salida o Validación, sin Diagnóstico, sin Código Topográfico y/o Morfológico, etc.)


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- Impresión de informes provisionales: Las muestras deben ser consideradas como estudios individuales y pueden imprimirse como diagnósticos preliminares si el patólogo lo considerara conveniente.

- Generación e impresión de estudios asociados como un único informe: Inclusión de informes complementarios dentro del mismo informe.

- Generación de un registro de entrega de los casos validados por centro y servicio. - Valoraciones del estudio por URV o por cualquier otro sistema de cuantificación del

trabajo realizado. e. Gestión de Muestras

- Edición de los campos de texto de: Macro, Micro, Notas Clínicas y Diagnóstico, en pantalla completa por cada una de las muestras.

- Plantillas para reducir la cantidad de texto introducido a mano: - Informes Preformateados, incluyendo toda la plantilla de texto de macro, micro,

diagnóstico y notas. - Párrafos Preformateados, localizables por título o contenido, según tipo de estudio u

órgano. - Peticiones de técnicas al Laboratorio en cualquier momento (registro, tallado, etc.) por

tipo de muestra, o bien Individuales o mediante Protocolos (conjuntos de peticiones protocolizadas) de forma manual o automática.

- Posibilidad de asignación automática del patólogo peticionario de las técnicas. - Seriación de las técnicas y creación de nuevos bloques hasta la validación del estudio. - Estructuración de la información mediante formularios en árbol. - Recuento porcentual: introducción de porcentajes para el conteo celular y aviso en caso

de sobrepasar el 100%. - Sistema de codificación de configurable:

o Topográficos, Morfológicos, de Intervención Practicada, Etiológicos, Enfermedades, Funcionales.

o Posibilidad de codificación CIE y SNOMED-CT preferiblemente integrados. o Valoración automática de la muestra según órgano, tipo de estudio y técnicas

realizadas. o Valoración individual de cada una de las técnicas realizadas.

- Campo de texto libre para la identificación de la muestra. - Trazabilidad de la muestra: Control del estado de la muestra en función de las fechas de

realización de cada proceso. - Marcaje automático de imagen al insertarlas en el informe anatomopatológico. - Marcaje de RT en función de la codificación utilizada. - Petición de técnicas por lotes.

f. Tallado

- Paciente y estudio: o Visualización e impresión de estudios previos. o Identificación del patólogo y del técnico que realiza la macro. o Posibilidad de restablecer la prioridad del estudio.

- Muestras: o Gestión de piezas pendientes de tallar. o Descripción macroscópica de cada muestra. o Introducción de Párrafos preformateados.


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- Bloques: o Definición de bloques y fragmentos de tejido dentro de ellos. o Creación automática de bloques según órgano y tipo de estudio. o Proceso que describa el tratamiento a que está sometido en tejido y/o el

bloque (fijación, descalcificación, etc.). o Inclusión/Revisión de codificaciones topográficas generales o particularizadas

por bloque. o Posibilidad de realizar retallados y reinclusiones de muestras.

- Petición y gestión de técnicas: o Peticiones automáticas de técnicas de laboratorio individuales o protocolizadas. o Repetición automática de las técnicas solicitadas. o Técnicas asociadas o no a bloques y seriadas para su realización.

- Imágenes: o Posibilidad de conexión con cámaras digitales. o Captura y almacenamiento directos de imágenes macro. o Posibilidad de integración con sistema de fotografía Macro como MacroPath

que es uno de los sistemas más avanzados para documentar las lesiones durante el tallado.

- Trazabilidad: o Impresión de casetes utilizando marcador o etiquetas especializadas. o Selección fácil de magazine de casetes. o Formato legible alfanumérico. o Código de barras o de puntos. o Gestión de Contenedores para, una vez diagnosticado el estudio, permitir el

control de la eliminación de los contenedores registrando la fecha/hora del evento y el usuario encargado de realizarlo.

g. Gestión del Laboratorio

- Definición de Técnicas y Grupos de Técnicas. - Módulo de laboratorio (casetes, bloques, corte, tinción) activo. - Definición de protocolos automáticos y/o especiales a bloques y extensiones

citológicas. - Gestión de Peticiones de técnicas

o Petición individualizada o Protocolizada de Técnicas de rutina de manera automática.

o Generación de nuevas peticiones o protocolos a partir de resultados previos codificados.

- Gestión de procesos (Ej: Corte/Tinción): o Trazabilidad de la inclusión en parafina, el corte y la gestión de técnicas. o Impresión de partes de trabajo con posibilidad de seleccionar la información. o Validación de procesos realizable de forma individual o por grupos.

- Generación y control de las listas de trabajo y técnicas pendientes diferenciadas por secciones de laboratorio, grupos de técnicas, prioridad, paciente, etc.

- Conexión con la instrumentación del laboratorio para la impresión de portaobjetos en formato alfanumérico y/o de código de barras uni- o bidimensional y la gestión de los robots de coloración (inmunoteñidores).

- Gestión de fechas de petición (antes y después de macro). - Visualización de técnicas realizadas (con fecha de salida).


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- Módulo de trazabilidad total de laboratorio accesible para su seguimiento por los profesionales de la UGC y los clientes.

- Módulo para el control de calidad de las tinciones. h. Gestión de informes

- Preformateados: o Debe permitir la configuración de Informes completos (estándares) y

automatizados con formato configurable de textos en macros, micros, diagnósticos, codificaciones y formularios para cada tipo de estudio y órgano y posibilidad de utilizar variables tipo tamaño, coloración, etc.

o Debe permitir la particularización en cada estudio mediante párrafos preformateados y la asignación múltiple de preformateados a diferentes estudios.

o Debe poder aplicar textos preformateados por lotes. o Debe asignar datos del estudio en lotes, especialmente en citología: patólogo

responsable de los informes, fecha de informe, fecha de salida y gestión de posibles errores, etc.

o Debe permitir la Impresión automática configurable por el usuario de las técnicas de laboratorio y protocolos realizados.

o Debe generar informes complementarios. i. Informes Estructurados - Formularios

- Debe permitir estructurar la información para incluir resultados objetivos en los informes a fin de ofrecer mayores posibilidades de explotación científica y estadística de la información. Los informes así codificados facilitan las consultas, incluso entre usuarios que no comparten el mismo idioma. Ejemplo: los habituales formularios de marcas utilizados para Citologías, o la utilización de las listas de comprobación (checklist) empleadas por el College of American Pathologists.

j. Validación de Informes

- Validación de Estudios, Muestras o Informes Complementarios. - Validación de informes por patólogo: Cada patólogo debe ser capaz de validar sus

propios informes. - Previsualización y/o edición de los informes antes de su validación. - Sistema de validación configurable con verificación de datos mínimos al cierre - El responsable del estudio no debe poder validar un estudio hasta que todos los

responsables de los preliminares de ese estudio los hayan validado a su vez. - Posibilidad de validación en lote para optimizar el tiempo del patólogo - Envío automatizado de la información del estudio a Biobanco y/o Registro de Tumores.

EXPLOTACIÓN ESTADÍSTICA

- Debe permitir la exportación de datos para explotación en sistemas de explotación externos. - Debe permitir obtener datos estadísticos generales de la gestión de la Unidad y los distintos

laboratorios que la componen, como son los tiempos de respuesta, cargas de trabajo y valoraciones URV.

- Gestión de calendario de días festivos: Debe permitir seleccionar días festivos que no se tendrán en cuenta para el cálculo de estadísticas, demoras, etc.


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- Posibilidad de obtener estadísticas de trabajo por: Unidad solicitante, Médico, Patólogo, Órgano, Tipo de Estudio, Bloques, Régimen del Paciente.

- Obtención de estadísticas generales del servicio y del laboratorio (técnicas) - impresión de los correspondientes informes (de actividad, valoraciones URV, etc.).

- Tiempos medios (en días), máximos y desviaciones estándares. - Informes de cargas de trabajo y tiempos en los diferentes procesos, por Unidad Peticionaria

según Tipo de Estudio. - Gráficos de Carga y Tiempos por tipo de estudio. - Generación de informes con tiempos de demora de salida de los estudios, actividad por

Unidad solicitante, patólogos, etc. - Informes de Actividad realizada y Valoraciones URV. - Listado de Valoraciones según Estudio y técnicas solicitadas. - Existencia de un cuadro de mando completo para análisis de resultados mono- y multicéntrico

(Análisis de las codificaciones, ratios, muestras talladas, etc) - Todos los informes estadísticos deben tener la posibilidad de exportación a Excel para un

posible tratamiento posterior.

EXPLOTACIÓN CIENTÍFICA - BÚSQUEDAS

- Posibilidad de definir y almacenar consultas complejas personalizadas con filtrado y ordenación incluyendo operadores lógicos, para explotación de los datos.

- Posibilidad de definir el listado de campos a obtener en el resultado de la búsqueda. - Explotación de todos los campos de la aplicación: Pacientes, Estudios, Muestras, Bloques,

Técnicas, Codificaciones, Complementarios, Formularios estructurados etc. - Correlaciones entre estudios. Listado de estudios de pacientes a los que se le han realizado al

menos dos estudios en un mismo órgano. - Búsquedas literales, por marcas y por codificaciones completas o por su raíz. - Visualización del informe y de las previas desde el resultado de la búsqueda. - Posibilidad de realizar búsquedas por técnicas. - Filtros rápidos y sencillos a través de los propios formularios de trabajo. - Exportación de los resultados de cualquier búsqueda a formato Excel. - Información básica del estudio obtenido en el resultado de la búsqueda para su explotación

científica.

GESTIÓN DE INCIDENCIAS y CONTROL DE CALIDAD - Debe permitir el registro, control y explotación de las incidencias ocurridas en los diferentes

elementos con los que se trabaja en el laboratorio: Pacientes, Estudios, Muestras, Bloques y Portaobjetos.

- Existencia de alertas múltiples para evitar errores durante la validación de informes. - Posibilidad de realizar correlaciones cito-histológicas - Adecuada gestión de incidencias. - Clasificación de las incidencias según módulo de trabajo. - Control de calidad para las tinciones.

GESTIÓN DE ARCHIVO - Debe permitir el registro, control de entrada y salida del archivo de Bloques y preparaciones

(portas). - Automatización del material a eliminar (contenedores de muestras).


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2.3. Otros requisitos que deben cumplir las empresas licitadoras respecto al sistema de información del Laboratorio.

a. La oferta deberá incluir en sí misma todas las tareas necesarias de instalación,

configuración y parametrización para su puesta en funcionamiento en t o d o s los Laboratorios de Anatomía Patológica que constituyen la Unidad Provincial Intercentros de Anatomía Patológica de Granada.

b. Todas las licencias de S.O y Gestor de Bases de Datos (Oracle no es necesario, con licencias corporativas) necesarias para el funcionamiento de la aplicación serán aportadas por la empresa adjudicataria.

c. Las licencias ofertadas para el uso de la aplicación serán ilimitadas para los centros que forman parte en su adjudicación.

d. Deberá incluir el procedimiento de soporte: horario y procedimiento de gestión y resolución de incidencias, debiendo estar incluido en la oferta el periodo anual de garantía una vez concluida la instalación, así como el coste posterior del mantenimiento en años sucesivos, según especificaciones del apartado mantenimiento.

e. Deberá incluir formación, tanto al personal de Anatomía Patológica sobre el funcionamiento de la aplicación, como a los profesionales del área de Informática en relación al modelo de datos. Se entregará la documentación necesaria en ambos casos y se especificará en la oferta la planificación general.

3. DENOMINACIÓN Y DESCRIPCIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS GENERALES Y ESPECÍFICAS DE LOS LOTES En este apartado se definen las características técnicas y funcionales de los reactivos, instrumentos y sistemas informáticos incluidos en cada una de las agrupaciones de lotes objeto de licitación para permitir el manejo de los reactivos y materiales consumibles que contienen así como su codificación, seguimiento y trazabilidad completa dentro de la Unidad de Anatomía Patológica. Dentro de este último concepto de trazabilidad total se incluye la relación unívoca de los reactivos con las muestras sobre las que actúan y su correcta identificación y seguimiento desde la toma en el paciente hasta la emisión y correcto archivado del informe anatomopatológico producido. Detalladas en el ANEXO 1 “Agrupaciones de lotes” del PPT. En este anexo se incluye el consumo orientativo de los reactivos licitados con el fin de que las empresas adjudicatarias puedan dimensionar el equipamiento adecuado para los laboratorios.

3.1. Agrupación Nº 1: “CONSUMIBLES DE TALLADO, PROCESAMIENTO DE TEJIDOS Y REACTIVOS GENERALES”. (Lotes 1 a 37) Todos los consumibles incluidos en esta agrupación deben disponer de marcador CE IVD. Toda oferta que carezca de ellos quedará excluida de la licitación. a. Considerando el escaso espacio disponible en las diferentes histotecas de la Unidad y el

volumen del material ya almacenado en ellas cada módulo de archivadores de preparaciones histológicas de los ofertados habrá de cumplir los siguientes requisitos que serán valorados subjetivamente:


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i. Ser apilables con al menos un mínimo de 12 cajones por pila. ii. Tener capacidad superior a 5000 preparaciones. iii. Ser de carácter metálico y estar cerrados por las caras superior e inferior para evitar la

entrada de polvo. iv. Disponer de una base metálica con transportador para cada columna de archivo de

preparaciones histológicas. v. Ser de color gris para no romper la estética del archivo de la Unidad.

b. Considerando el escaso espacio disponible en las diferentes histotecas de la Unidad y el

volumen del material ya almacenado en ellas cada módulo de archivadores de bloques de parafina de los ofertados habrá de cumplir los siguientes requisitos que serán valorados objetivamente: i. Ser apilables con al menos un mínimo de 12 cajones por pila. ii. Tener capacidad superior a 2500 bloques de parafina. iii. Ser de carácter metálico y estar cerrados por las caras superior e inferior para evitar la

entrada de polvo. iv. Disponer de una base metálica con transportador para cada columna de archivo de

bloques de parafina. v. Ser de color gris para no romper la estética del archivo de la Unidad.

c. Respecto a las cajas portables de trasporte de preparaciones histológicas habrán de cumplir

el siguiente requisito que será valorado objetivamente: i. Presencia de ranuras separadoras entre portaobjetos adyacentes.

3.2. Agrupación Nº 2: “CONSUMIBLES DE MICROTOMÍA Y REACTIVOS DE COLORACIONES HISTOLÓGICAS Y CITOLÓGICAS CON LECTURA NO AUTOMATIZADA”. (Lotes 38 a 55) Todos los consumibles incluidos en esta agrupación deben disponer de marcador CE IVD. Toda oferta que carezca de ello quedará excluida de la licitación. Esta agrupación de microtomía y coloración de tejidos sin lectura automatizada incluye la dotación del instrumental necesario para realizar tinciones de rutina (un teñidor automático de preparaciones histológicas y citológicas) y el montaje de cubreobjetos (dos montadores de portaobjetos y cubreobjetos) que cubran las necesidades de automatización de los procesos requeridas por el laboratorio. 3.2.1. Teñidor automático de preparaciones histológicas Requisitos de obligado cumplimiento para que la oferta no quede automáticamente excluida del concurso: a. Sistema de alimentación (SAI) con al menos 15 minutos de autonomía para continuar con la

tinción en caso de corte del suministro eléctrico. b. Puerto USB integrado para permitir al usuario guardar los protocolos, la configuración del

instrumento y los archivos de control de calidad. c. Sistema de extracción de gases apropiado para protección del operador frente a los gases

liberados durante el proceso. d. Iluminación interior para permitir al usuario un perfecto control de la zona de tinción.


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e. Existencia de al menos 3 puestos de calefacción independientes para realizar procedimientos a temperatura controlada.

Asimismo, el cumplimiento de los siguientes requisitos será valorado subjetivamente:

i. Pantalla de operaciones ii. Idioma iii. Capacidad del software de operaciones iv. Función de auto-retorno para retirada de gradillas de portaobjetos v. Acceso protegido mediante código personal vi. Función de inicio urgente para priorizar procedimientos vii. Función de auto-asignación urgente para distribución eficiente de reactivos viii. Limpieza de cubetas en lavavajillas

3.2.2. Montador de portaobjetos y cubreobjetos Requisitos de obligado cumplimiento para que la oferta no quede automáticamente excluida del concurso: a. Amplia compatibilidad con los teñidores existentes en el mercado incluyendo aceptación

directa de portaobjetos de los instrumentos de Termo Scientific y Leica. b. Capacidad para montar más de 400 preparaciones histológicas sin intervención del

operador. c. Sistema de alimentación (SAI) con 15 minutos de autonomía para continuar con la tinción

en caso de corte del suministro eléctrico. d. Lector de código de barras para el reconocimiento de los portaobjetos. e. Instrumento completamente cerrado con sistema de filtración de carbón activo o similar

para evitar la emisión de vapores tóxicos de xileno al laboratorio y el exterior. f. Existencia de un conducto de evacuación externa de residuos. Asimismo, el cumplimiento de los siguientes requisitos será valorado objetivamente:

i. Reconocimiento automático de cestillos y/o portaobjetos para regular la dispensación de la cantidad de medio de montaje

ii. Reconocimiento automático de preparaciones histológicas y citológicas para regular la dispensación de la cantidad y el tipo de medio de montaje

iii. Reconocimiento de la posición del portaobjetos en la máquina iv. Capacidad de manejar cubreobjetos de gran tamaño v. Capacidad de situar el cubreobjetos en diferentes zonas del portaobjetos vi. Pantalla de operaciones

3.3. Agrupación Nº 3: “REACTIVOS E INSTRUMENTACIÓN DE HISTOQUÍMICA AUTOMATIZADA”. (Lotes 56 a 69) Todos los consumibles incluidos en esta agrupación deben disponer de marcador CE IVD. Toda oferta que carezca de ello quedará excluida de la licitación. Esta agrupación de reactivos e instrumentación de histoquímica automatizada incluye la dotación del/los equipos y materiales consumibles necesarios para realizar las tinciones de rutina correspondientes a las tinciones de Perls para hierro, Azul _eticu a pH 2,5, Rojo Congo, Ziehl-Nieelsen para bacterias ácido-alcohol resistentes, fibras elásticas, Giemsa, PAS y PAS diastasa,


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Tricrómico de Gomori, Mucicarmín, Tricrómico de Masson, Gram, Plata metenamina de Grocott, _eticulita, Plata Metenamina de Jones, hierro coloidal y Warthin-Starry para microorganismos argirófilos. 3.3.1. Teñidor automático de preparaciones de histoquímica Requisitos de obligado cumplimiento para que la oferta no quede automáticamente excluida del concurso: a. Teñidor automático con capacidad de programación de protocolos estándar y

personalizables por el usuario. b. Sistema de Alimentación (SAI) con 15 minutos de autonomía para continuar con la tinción

en caso de corte del suministro eléctrico. c. Identificación de los portas y reactivos por código de barras. d. Programación totalmente flexible, aceptando protocolos diseñados por el usuario. e. Selección y programación de protocolos independientes en cada posición del equipo. f. Inclusión de lectores scanner de portas externos para trazabilidad de los reactivos y las

muestras en proceso. g. Sistema de extracción de gases apropiado para protección del operador frente a los gases

liberados durante el proceso. h. Control de mantenimiento de los reactivos, con control de caducidad, lote, volumen inicial,

volumen gastado y volumen remanente. i. Software con capacidad de elaboración de informes de control de técnicas y consumo, y

capacidad de etiquetar portas de técnicas distintas a las Histoquímicas. j. Software de control con capacidad de conexión e integración con el LIS del laboratorio. Asimismo, el cumplimiento de los siguientes requisitos será valorado subjetivamente:

i. Capacidad de carga del instrumento en el mismo ciclo de trabajo ii. Capacidad para realizar hasta 15 tinciones distintas en la misma ronda de trabajo iii. Control de temperatura en cada preparación de hasta 60ºC permitiendo combinar

tinciones de distintas características en una misma ronda de trabajo iv. Capacidad de realizar el pretratamiento de la muestra previamente a la tinción, dentro

del mismo equipo v. Separación de los residuos según su origen en altamente y poco contaminantes

Será requisito obligatorio el suministro sin cargo, por parte de la empresa adjudicataria, de todos los portaobjetos necesarios para sustanciar cada determinación.

3.4. Agrupación Nº 4: “DIAGNÓSTICO DE CÁNCER DE MAMA”. (Lotes 70 a 79) Incluye la instrumentación necesaria y el software informático específico para su manejo. Todos los consumibles incluidos en esta agrupación deben disponer de marcador CE IVD. Toda oferta que carezca de ello quedará excluida de la licitación. 3.4.1. Especificaciones técnicas de los reactivos y consumibles El cumplimiento de los siguientes requisitos será valorado subjetivamente:

i. Presentación de los anticuerpos en formato prediluido apto para uso. Mediante este requisito se pretende potenciar el empleo de reactivos listos para uso obviando


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posibles manipulaciones internas en el laboratorio, lo que complica notablemente mantener los estándares de calidad, calibración y controles (positivo y negativo) establecidos para estas determinaciones.

ii. Calidad de la amplificación ofrecida para el revelado de las inmunotinciones iii. Tiempos promedio de incubación de los anticuerpos primarios iv. Portaobjetos de inmunohistoquímica suministrados con el kit de revelado v. Informe técnico por cada uno de los reactivos de cada lote incluyendo procedimiento

de uso, presentación, caducidad y estabilidad en el almacén, valores de control, resultados problema, frecuencias de calibración, etc.

vi. Presentación de los kits de FISH y CISH 3.4.2. Especificaciones técnicas de los sistemas analíticos El adjudicatario facilitará los medios técnicos automatizados (inmunoteñidores automáticos, módulos de desparafinado y desenmascaramiento antigénico, etc.) necesarios para realizar las determinaciones clínicas ofertadas. Dichos medios técnicos deberán adecuarse en número a las necesidades del laboratorio. Será requisito obligatorio el suministro sin cargo, por parte de la empresa adjudicataria, de todos los portaobjetos necesarios para sustanciar cada determinación. Igualmente el adjudicatario suministrará sin cargo y garantizando todos los elementos, los accesorios, útiles y servicios necesarios para la realización de los procedimientos con los reactivos objeto del contrato, tales como: eventual sistema de acondicionamiento del agua, materiales de control y calibración y soluciones de limpieza así como otros consumibles y repuestos propios de los sistemas que requieran ser renovados periódicamente. Requisitos de obligado cumplimiento para que la oferta no quede automáticamente excluida del concurso: a. Sistema de alimentación (SAI) con al menos 15 minutos de autonomía en los

inmunoteñidores para continuar con la tinción en caso de corte del suministro eléctrico. b. Identificación positiva de las muestras y de los viales de reactivos por códigos de barras

manteniendo la posibilidad alternativa de su identificación manual. c. Conexión en tiempo real de los inmunoteñidores al Sistema de Información del Laboratorio

existente en cada centro, siendo esta conexión por cuenta del adjudicatario en las condiciones que determine el laboratorio.

d. Presencia de contadores que permitan establecer el número de determinaciones realizadas incluyendo controles, repeticiones, calibraciones y purgados.

e. Iluminación interior para permitir al usuario un perfecto control de la zona de tinción. Asimismo, el cumplimiento de los siguientes requisitos será valorado subjetivamente:

i. Capacidad total del inmunoteñidor. Considerando que los procedimientos de inmunohistoquímica que se realizan en la Unidad están centralizados para toda la provincia de Granada, con un volumen medio entre 300 y 400 portaobjetos/día, la carga de portaobjetos por ciclo y equipo de los sistemas ofertados será valorada objetivamente.

ii. Capacidad del inmunoteñidor para realizar múltiples anticuerpos. Debido a la gran amplitud de los paneles diagnósticos habitualmente usados en la Unidad los robots de


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inmunotinción deben permitir emplear numerosos anticuerpos por ciclo, lo que se evaluará objetivamente.

iii. Capacidad del inmunoteñidor para adaptarse a recibir anticuerpos mono y policlonales y sistemas de detección de distinta procedencia. Teniendo en cuenta que la organización del laboratorio de inmunohistoquímica de la Unidad está basada en la aplicación de amplios paneles diagnósticos que requieren la utilización de numerosos reactivos de procedencia muy diversa, es muy deseable que los robots de inmunotinción ofertados puedan adaptarse con facilidad a estas condiciones.

iv. Capacidad de programar a coste adicional 0 la realización de procedimientos de inmunofluorescencia directa. Considerando que la Unidad es referencia de patología renal y cutánea para numerosos hospitales del entorno esta utilidad es importante para el funcionamiento del laboratorio, donde en caso de que los inmunoteñidores no dispongan de esta utilidad, los procedimientos de inmunofluorescencia deben ser realizados manualmente.

v. Capacidad de programar a coste adicional 0 la realización de procedimientos de FISH y CISH

vi. Capacidad para elegir volumen de reactivo a emplear y zona de dispensación en el portaobjetos a fin de facilitar la inmunohistoquímica sobre micromatrices de tejidos

vii. Capacidad para generar un archivo de consumo de reactivos (histórico y diario) con exportación a Excel. Esta facilidad es importante en laboratorios centralizados donde para optimizar el número de robots se programan varios ciclos diarios en el mismo instrumento.

viii. El equipo separa los residuos tóxicos de los no tóxicos para su correcta eliminación. Requisito importante en un hospital de nueva generación donde el procesamiento de los residuos está centralizado en una estación local que los vierte a la red urbana tras su procesamiento.

ix. El sistema de desparafinación ofertado permite generar gráficas de control de temperatura del proceso y tiempo de actuación para que puedan uso como control de calidad

x. El equipo puede realizar el seguimiento automático de reactivos, lotes, fechas de caducidad y nivel de volumen de reactivo restante

3.5. Agrupación Nº 5: “DIAGNÓSTICO DIFERENCIAL DE TUMORES MESENQUIMALES Y NEUROECTODÉRMICOS”. (Lotes 80 a 324) Incluye la instrumentación necesaria, el software informático específico para su manejo y los sistemas de información descritos en el apartado 2 del presente PPT, trazabilidad total y calidad del laboratorio. Todos los consumibles incluidos en esta agrupación deben disponer de marcador CE IVD. Toda oferta que carezca de ello quedará excluida de la licitación. 3.5.1. Especificaciones técnicas de los reactivos y consumibles

El cumplimiento de los siguientes requisitos será valorado subjetivamente:

i. Presentación de los anticuerpos en formato prediluido apto para uso. Mediante este requisito se pretende potenciar el empleo de reactivos listos para uso obviando posibles manipulaciones internas en el laboratorio, lo que complica notablemente


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mantener los estándares de calidad, calibración y controles (positivo y negativo) establecidos para estas determinaciones.

ii. Calidad de la amplificación ofrecida para el revelado de las inmunotinciones iii. Tiempos promedio de incubación de los anticuerpos primarios iv. Portaobjetos de inmunohistoquímica suministrados con el kit de revelado v. Informe técnico por cada uno de los reactivos de cada lote incluyendo procedimiento


vi. Presentación de los kits de FISH y CISH 3.5.2. Especificaciones técnicas de los sistemas analíticos El adjudicatario facilitará los medios técnicos automatizados (inmunoteñidores automáticos, módulos de desparafinado y desenmascaramiento antigénico, etc.) necesarios para realizar las determinaciones clínicas ofertadas. Dichos medios técnicos deberán adecuarse en número a las necesidades del laboratorio. Será requisito obligatorio el suministro sin cargo, por parte de la empresa adjudicataria, de todos los portaobjetos necesarios para sustanciar cada determinación. Igualmente el adjudicatario suministrará sin cargo y garantizando todos los elementos, los accesorios, útiles y servicios necesarios para la realización de los procedimientos con los reactivos objeto del contrato, tales como: eventual sistema de acondicionamiento del agua, materiales de control y calibración y soluciones de limpieza así como otros consumibles y repuestos propios de los sistemas que requieran ser renovados periódicamente.

Requisitos de obligado cumplimiento para que la oferta no quede automáticamente excluida del concurso: a. Sistema de alimentación (SAI) con al menos 15 minutos de autonomía en los





e. Iluminación interior para permitir al usuario un perfecto control de la zona de tinción.

Asimismo, el cumplimiento de los siguientes requisitos será valorado subjetivamente: i. Capacidad total del inmunoteñidor. Considerando que los procedimientos de

inmunohistoquímica que se realizan en la Unidad están centralizados para toda la provincia de Granada, con un volumen medio entre 300 y 400 portaobjetos/día, la carga de portaobjetos por ciclo y equipo de los sistemas ofertados será valorada objetivamente.

ii. Capacidad del inmunoteñidor para realizar múltiples anticuerpos. Debido a la gran amplitud de los paneles diagnósticos habitualmente usados en la Unidad los robots de


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inmunotinción deben permitir emplear numerosos anticuerpos por ciclo, lo que se evaluará objetivamente.

iii. Capacidad del inmunoteñidor para adaptarse a recibir anticuerpos mono y policlonales y sistemas de detección de distinta procedencia. Teniendo en cuenta que la organización del laboratorio de inmunohistoquímica de la Unidad está basada en la aplicación de amplios paneles diagnósticos que requieren la utilización de numerosos reactivos de procedencia muy diversa, es muy deseable que los robots de inmunotinción ofertados puedan adaptarse con facilidad a estas condiciones.


v. Capacidad de programar a coste adicional 0 la realización de procedimientos de FISH y CISH

vi. Capacidad para elegir volumen de reactivo a emplear y zona de dispensación en el portaobjetos a fin de facilitar la inmunohistoquímica sobre micromatrices de tejidos



ix. El sistema de desparafinación ofertado permite generar gráficas de control de temperatura del proceso y tiempo de actuación para que puedan ser usadas como control de calidad

x. El equipo puede realizar el seguimiento automático de reactivos, lotes, fechas de caducidad y nivel de volumen de reactivo restante

3.6. Agrupación Nº 6: “DIAGNÓSTICO DIFERENCIAL DE LOS CARCINOMAS”. (Lotes 325 a 355) Incluye la instrumentación necesaria y el software informático específico para su manejo. Todos los consumibles incluidos en esta agrupación deben disponer de marcador CE IVD. Toda oferta que carezca de ello quedará excluida de la licitación. 3.6.1. Especificaciones técnicas de los reactivos y consumibles El cumplimiento de los siguientes requisitos será valorado subjetivamente:

i. Presentación de los anticuerpos en formato prediluido apto para uso. Mediante este requisito se pretende potenciar el empleo de reactivos listos para uso obviando posibles manipulaciones internas en el laboratorio, lo que complica notablemente mantener los estándares de calidad, calibración y controles (positivo y negativo) establecidos para estas determinaciones.

ii. Calidad de la amplificación ofrecida para el revelado de las inmunotinciones


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iii. Tiempos promedio de incubación de los anticuerpos primarios iv. Portaobjetos de inmunohistoquímica suministrados con el kit de revelado v. Informe técnico por cada uno de los reactivos de cada lote incluyendo procedimiento


vi. Presentación de los kits de FISH y CISH 3.6.2. Especificaciones técnicas de los sistemas analíticos El adjudicatario facilitará los medios técnicos automatizados (inmunoteñidores automáticos, módulos de desparafinado y desenmascaramiento antigénico, etc.) necesarios para realizar las determinaciones clínicas ofertadas. Dichos medios técnicos deberán adecuarse en número a las necesidades del laboratorio. Será requisito obligatorio el suministro sin cargo, por parte de la empresa adjudicataria, de todos los portaobjetos necesarios para sustanciar cada determinación. Igualmente el adjudicatario suministrará sin cargo y garantizando todos los elementos, los accesorios, útiles y servicios necesarios para la realización de los procedimientos con los reactivos objeto del contrato, tales como: eventual sistema de acondicionamiento del agua, materiales de control y calibración y soluciones de limpieza así como otros consumibles y repuestos propios de los sistemas que requieran ser renovados periódicamente. Requisitos de obligado cumplimiento para que la oferta no quede automáticamente excluida del concurso: a. Sistema de alimentación (SAI) con al menos 15 minutos de autonomía en los





e. Iluminación interior para permitir al usuario un perfecto control de la zona de tinción.

Asimismo, el cumplimiento de los siguientes requisitos será valorado subjetivamente: i. Capacidad total del inmunoteñidor. Considerando que los procedimientos de

inmunohistoquímica que se realizan en la Unidad están centralizados para toda la provincia de Granada, con un volumen medio entre 300 y 400 portaobjetos/día, la carga de portaobjetos por ciclo y equipo de los sistemas ofertados será valorada objetivamente.

ii. Capacidad del inmunoteñidor para realizar múltiples anticuerpos. Debido a la gran amplitud de los paneles diagnósticos habitualmente usados en la Unidad los robots de inmunotinción deben permitir emplear numerosos anticuerpos por ciclo, lo que se evaluará objetivamente.

iii. Capacidad del inmunoteñidor para adaptarse a recibir anticuerpos mono y policlonales y sistemas de detección de distinta procedencia. Teniendo en cuenta que la


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organización del laboratorio de inmunohistoquímica de la Unidad está basada en la aplicación de amplios paneles diagnósticos que requieren la utilización de numerosos reactivos de procedencia muy diversa, es muy deseable que los robots de inmunotinción ofertados puedan adaptarse con facilidad a estas condiciones.


v. Capacidad de programar a coste adicional 0 la realización de procedimientos de FISH y CISH:

vi. Capacidad para elegir volumen de reactivo a emplear y zona de dispensación en el portaobjetos a fin de facilitar la inmunohistoquímica sobre micromatrices de tejidos:



ix. El sistema de desparafinación ofertado permite generar gráficas de control de temperatura del proceso y tiempo de actuación para que puedan ser usadas como control de calidad:

x. El equipo puede realizar el seguimiento automático de reactivos, lotes, fechas de caducidad y nivel de volumen de reactivo restante:

3.7. Agrupación Nº 7: “REACTIVOS DE INMUNOFLUORESCENCIA”. (Lotes 356 a 372) Incluye la instrumentación necesaria y el software informático específico para su manejo. Todos los consumibles incluidos en esta agrupación deben disponer de marcador CE IVD. Toda oferta que carezca de ello quedará excluida de la licitación. Esta agrupación incluye los anticuerpos primarios y secundarios empleados en la inmunofluorescencia directa e indirecta de la patología cutánea y renal no neoplásica y la patología del trasplante. 3.7.1. Especificaciones técnicas de los reactivos y consumibles El cumplimiento de los siguientes requisitos será valorado subjetivamente:

i. Presentación de los anticuerpos marcados con fluoresceína en formato concentrado y viales de 2 mL

ii. Presentación de los anticuerpos secundarios marcados con fluoresceína para inmunofluorescencia indirecta en formato concentrado y viales de 2 mL


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iii. Informe técnico por cada uno de los reactivos de cada lote incluyendo procedimiento de uso, presentación, caducidad y estabilidad en el almacén, valores de control, resultados problema, frecuencias de calibración, etc.

3.7.2. Especificaciones técnicas de los sistemas analíticos El adjudicatario facilitará los medios técnicos automatizados (inmunoteñidores automáticos, módulos de desparafinado y desenmascaramiento antigénico, etc.) necesarios para realizar las determinaciones clínicas ofertadas. Dichos medios técnicos deberán adecuarse en número a las necesidades del laboratorio. Será requisito obligatorio el suministro sin cargo, por parte de la empresa adjudicataria, de todos los portaobjetos necesarios para sustanciar cada determinación. Igualmente el adjudicatario suministrará sin cargo y garantizando todos los elementos, los accesorios, útiles y servicios necesarios para la realización de los procedimientos con los reactivos objeto del contrato, tales como: eventual sistema de acondicionamiento del agua, materiales de control y calibración y soluciones de limpieza así como otros consumibles y repuestos propios de los sistemas que requieran ser renovados periódicamente. Requisitos de obligado cumplimiento para que la oferta no quede automáticamente excluida del concurso: a. Sistema de alimentación (SAI) con al menos 15 minutos de autonomía en los





e. Iluminación interior para permitir al usuario un perfecto control de la zona de tinción. 3.7.3. Capacidad total del inmunoteñidor de fluorescencia El cumplimiento de los siguientes requisitos será valorado subjetivamente:

i. Considerando que los procedimientos de inmunofluorescencia directa e indirecta que se realizan en la Unidad están centralizados para toda la provincia de Granada, con un volumen medio entre 20 y 30 portaobjetos/día, es muy recomendable que la carga de portaobjetos por ciclo y equipo de los sistemas ofertados sea igual o superior a 30.

ii. Operativa totalmente abierta del inmunoteñidor para adaptarse a recibir anticuerpos diluidos en el propio laboratorio

iii. Capacidad para elegir volumen de reactivo a emplear y zona de dispensación en el portaobjetos a fin de facilitar la inmunotinción del tejido con el mínimo consumo posible de anticuerpo

iv. Capacidad para generar un archivo de consumo de reactivos (histórico y diario) con exportación a Excel


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v. Equipo que permite realizar la programación del ciclo siguiente mientras se encuentra trabajando en el ciclo actual

vi. El equipo separa los residuos tóxicos de los no tóxicos para su correcta eliminación. Requisito importante en un hospital de nueva generación donde el procesamiento de los residuos está centralizado en una estación local que los vierte a la red urbana tras su procesamiento.

3.8. Agrupación Nº 8: “REACTIVOS E INSTRUMENTACIÓN PARA INMUNOHISTOQUÍMICA RÁPIDA”. (Lotes 373 a 385) Incluye la instrumentación necesaria y el software informático específico para su manejo. Todos los consumibles incluidos en esta agrupación deben disponer de marcador CE IVD. Toda oferta que carezca de ello quedará excluida de la licitación. Esta agrupación incluye todos los reactivos e instrumental necesario para la realización de determinaciones inmunohistoquímicas en menos de 20 y 75 minutos respectivamente en función de que se practiquen sobre tejido congelado en el curso de la biopsia intraoperatoria (primer caso) o en la inmunohistoquímica convencional sobre secciones de tejido en parafina (segundo caso). 3.8.1. Especificaciones técnicas de los sistemas analíticos El adjudicatario facilitará los medios técnicos automatizados (inmunoteñidores automáticos) necesarios para realizar las determinaciones clínicas ofertadas. Dichos medios técnicos deberán adecuarse en número a las necesidades de los dos laboratorios de diagnóstico rápido existentes en la Unidad (Hospitales de las Áreas Sur y Noreste de Granada). Será requisito obligatorio el suministro sin cargo, por parte de la empresa adjudicataria, de todos los portaobjetos necesarios para sustanciar cada determinación. Igualmente el adjudicatario suministrará sin cargo y garantizando todos los elementos, los accesorios, útiles y servicios necesarios para la realización de los procedimientos con los reactivos objeto del contrato, tales como: eventual sistema de acondicionamiento del agua, materiales de control y calibración y soluciones de limpieza así como otros consumibles y repuestos propios de los sistemas que requieran ser renovados periódicamente. Requisitos de obligado cumplimiento para que la oferta no quede automáticamente excluida del concurso: a. Tiempo de procesamiento hasta la primera sección inmunoteñida de tejido congelado no

superior a 20 minutos. b. Tiempo de procesamiento hasta la primera sección inmunoteñida de tejido incluido en

parafina incluyendo proceso de desparafinación y desenmascaramiento antigénico no superior a 80 minutos.

c. Tinción de contraste con hematoxilina incluida en el procesamiento básico de inmunotinción.

d. Sistema de alimentación (SAI) con al menos 15 minutos de autonomía en los inmunoteñidores para continuar con la tinción en caso de corte del suministro eléctrico.


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e. Identificación positiva de las muestras y de los viales de reactivos por códigos de barras manteniendo la posibilidad alternativa de su identificación manual.

f. Conexión en tiempo real de los inmunoteñidores al Sistema de Información del Laboratorio existente en cada centro, siendo esta conexión por cuenta del adjudicatario en las condiciones que determine el laboratorio.

g. Presencia de contadores que permitan establecer el número de determinaciones realizadas incluyendo controles, repeticiones, calibraciones y purgados.

h. Iluminación interior para permitir al usuario un perfecto control de la zona de tinción.

3.9. Agrupación Nº 9: “REACTIVOS, CONSUMIBLES E INSTRUMENTAL PARA CITOLOGÍA LÍQUIDA CON SISTEMA DE LECTURA AUTOMATIZADO”. (Lotes 386 a 390) Incluye la instrumentación necesaria y el software informático específico para su manejo. Todos los consumibles incluidos en esta agrupación deben disponer de marcador CE IVD. Toda oferta que carezca de ello quedará excluida de la licitación. 3.9.1. Especificaciones técnicas de los sistemas analíticos El adjudicatario facilitará los medios técnicos automatizados (procesadores de muestras, analizador de portaobjetos, microscopios motorizados, etc.) necesarios para realizar las determinaciones clínicas y facilitar la lectura de los portaobjetos que contienen las extensiones citológicas en capa fina. Dichos medios técnicos deberán adecuarse en número a las necesidades de los dos laboratorios de diagnóstico citológico existentes en la Unidad (Hospitales San Cecilio y Virgen de las Nieves). Igualmente el adjudicatario suministrará sin cargo y garantizando todos los elementos, los accesorios, útiles y servicios necesarios para la realización de los procedimientos con el instrumental y reactivos objeto del contrato, tales como: eventual sistema de acondicionamiento del agua, materiales de control y calibración y soluciones de limpieza así como otros consumibles y repuestos propios de los sistemas que requieran ser renovados periódicamente. Requisitos de obligado cumplimiento para que la oferta no quede automáticamente excluida del concurso: a. Sistema de citología líquida con preparación de muestras en capa fina. b. Capacidad indistinta de trabajar con muestras de origen ginecológico y general, en este

último caso procedentes de cánceres de pulmón, vejiga, tracto gastrointestinal). c. Capacidad de procesar y preparar aspirados por aguja fina de tiroides y pulmón. d. Garantía de ser un adecuado sustituto del método de Papanicolaou convencional para el

cribaje de células atípicas y lesiones precursoras del cáncer cervical así como otras categorías tal y como están definidas en el sistema Bethesda para informe de diagnóstico citológico cérvico-vaginal.

e. Inclusión de un sistema de lectura automatizado e integrado con un mínimo de 6 microscopios y sistema de identificación y almacenamiento de las coordenadas de células anómalas en un número limitado de campos de visión.

f. Escaneado de la muestra previo a la lectura no superior a 2 minutos. g. Revisión de las preparaciones de forma automatizada, semiautomatizada o manual. h. El sistema debe permitir la conservación de material restante apto para estudios

moleculares complementarios (HPV, oncogenes, etc.)


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El cumplimiento de los siguientes requisitos será valorado subjetivamente:

i. Aprobación por la FDA norteamericana para su uso en diagnóstico citopatológico ii. El instrumento procesa muestras ginecológicas y generales de forma automática, sin

intervención por parte del usuario una vez cargados los consumibles iii. El instrumento tiene reconocimiento y trazabilidad de los portaobjetos mediante código

de barras iv. El instrumento es capaz de realizar procesamiento rápido de muestras por lotes.

Granada, 26 de marzo de 2014.

EL DIRECTOR GERENTE

Fdo: Manuel Bayona García.

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