Practica de Laboratorio-Guia de La Materia

5/17/2018 Practica de Laboratorio-Guia de La Materia - slidepdf.com

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PRACTICA DE LABORATORIO

UNIDAD IMaterial de uso corriente. Balanzas. Material volumétrico. Otros.

UNIDAD IINormas de seguridad en el laboratorio. Pictogramas de Peligrosidad. Anexo de normas de Seguridad.

UNIDAD IIILimpieza del Laboratorio.Limpieza del Material de Laboratorio.

UNIDAD IVConcepto de Buenas Prácticas de elaboración de magistrales.

UNIDAD VFórmulas Magistrales.



EL LABORATORIO

Material de uso corriente en un laboratorio

-BALANZAS: Masa y PesoEl instrumento que se utiliza en el laboratorio para pesar es la BALANZA, aúncuando si se habla con rigor necesario, las balanzas no miden pesos, sino masas. Lamasa no es afectada en su valor por la aceleración de la gravedad (g), sino el peso.La aceleración de la gravedad es el factor de proporcionalidad entre la masa y elpeso siendo una constante para un lugar dado.Recordamos que según Newton: P = m.gLa unidad en que se mide en las balanzas, (cualquiera que ellas sean) es el gramo (oun múltiplo o submúltiplo del mismo).

En los trabajos de Laboratorio utilizaremos dos tipos de balanzas:1) granataria (para pesadas al 0.01g)

2) analítica (para pesadas al 0.0001g)

A continuación trataremos de describir los pasos fundamentales para efectuar unapesada con la balanza de precisión analítica.

El esquema siguiente la presenta:-Poner todos los elementos de mando A, B, C, D y E a CERO.-Soltar la retención de la

balanza (1) y con el botón Dsituar el punto cero en elvisor.

-Retener la balanza (0).-Poner el objeto a pesar

en el platillo y cerrar lasventanas laterales.

-Para la preselección delpeso la balanza debe sersemirretenida(W).

-Ajustar el valor queaparece en la indicación óptimamediante botones A y B.

-Retener la balanza (0)y

soltar lentamente la retención(l). Si la escala no oscila, girar en una graduación el botón para el ajustede peso B en la direcciónde la flecha que figura en la orientación para la dosificación.

-Girar el botón del micrómetro E cuando la escala esté inmóvilhasta que eltrozo inmediato inferior se encuentre exactamente en la rendija de luz delahorquilla índice.

-Leer el resultado y retener la balanza (0).

útiles parael manejo aunque antes de utilizarla consulte .

Las balanzas granatarias son muy sencillas de usar por lo que obviamosexplicar suuso y sólo se procederá prácticamente.



MATERIAL VOLUMÉTRICOClasificación del material volumétrico:- Por llenado o de volumen contenido:

o volumen fijo. Ej. : matraz aforado.o volumen variable: Ej. : probeta graduada.

- Por escurrimiento o de volumen liberado:o volumen fijo: Ej. : pipeta aforada.o volumen variable: Ej. : bureta graduada.

CARACTERÍSTICAS QUE IDENTIFICAN AL MATERIAL VOLUMÉTRICOà -Volumen marcado (en mL).à -Temperatura de referencia (a la cual fue calibrado, y que generalmente es200C).

PRECAUCIONES EN EL USO DEL MATERIAL VOLUMÉTRICO.-Deben respetarse las condiciones que rigieron su calibración, tipo de aforo,temperatura de referencia, etc.-Deben evitarse errores de paralaje en la lectura.-Nunca debe colocarse el material volumétrico a temperaturas mayores de 50ºC.-Las vasijas deben estar perfectamente limpias.-Antes de usar el material volumétrico, el mismo debe calibrarse.-Debe evitarse el contacto del material volumétrico con sustancias que loataquen.

MATERIAL NO VOLUMÉTRICO- Vasos de precipitados- Erlenmeyer- Matraz- Cristalizadores- Material de porcelana

o Cápsula de porcelanao Crisol de porcelana.o Embudo büchner.

OTROS MATERIALES DE LABORATORIOEmbudos.Ampollas de decantación.Kitasatos.Pisetas.Desecadores.Mecheros.Telas metálicas.Triángulos de pipa.Trípodes.Tubos de ensayo y gradillas.

Vasos de precipitación:Para el uso corriente los más convenientes tienen pico, siendo los altosde Berzeliusy los bajos de Griffin. El pico tiene las siguientes cualidades:

- Facilita verter el líquido.

-Permite mantener una varilla de vidrio en el caso de precipitados,cubierto con un vidrio de reloj.- Forma una salida para el desprendimiento de gases y vapores

cuando el vaso está tapado por el vidrio de reloj. Se elegirá el tamaño delvaso según el volumen de líquido que deba contener.

exacto, etc.Hay de diferentes tamaños: 25, 50, l00, 200, 400, 500, l000 y 2000 mL(son siempre cantidades aproximadas ya que el vaso de precipitado noes un material volumétrico).Se pueden calentar (pero no directamente a la llama) con ayuda de unarejilla.



Desecadores:Son recipientes que se usan para mantener un ambiente seco. Estáncomúnmente construidos de vidrio y poseen dos comportamientos:Uno superior, donde se colocan los crisoles conteniendo precipitados,secados o calcinados que deben permanecer en atmósfera seca paraprevenir la absorción de agua y uno inferior que se usa para colocar lasustancia desecante.La tapa de borde esmerilado se ajusta perfectamente y para sacarla esnecesario hacerla deslizar horizontalmente. El borde esmerilado de latapa y del desecador se cubren ligeramente con vaselina o alguna grasa

especial para asegurar el buen cierre y un fácil deslizamiento.

Embudos Se emplea para trasvasar líquidos o disoluciones de unrecipiente a otro y también para filtrar, en este caso se coloca un filtro depapel cónico o plegado.

lisas o estriadas. El vástago puede ser largo o corto.En general se utilizan embudos de vidrio o de materiales sintéticos quetienen la ventaja de no romperse con tanta facilidad.

Cristalizadores:Son recipientes de forma cilíndrica con base plana, que tienen pocaaltura y un gran diámetro, por lo que su superficie abierta es grande. Seusan cuando se desea evaporar rápidamente el líquido de una soluciónfacilitando la cristalización del soluto que se encontraba formando dichasolución.

Vidrio de reloj. Lámina de vidrio cóncavo-convexa que se emplea para

pesar los sólidos y como recipiente para recoger un precipitado sólido decualquier experiencia que se introducirá en un desecador o bien en unaestufa.

Filtro plegado. Se elabora con papel de filtro, sirve para filtrar, se colocasobre el embudo de vidrio y el líquido atraviesa el papel por acción de lagravedad; el de pliegues presenta mayor superficie de contacto con lasuspensión.

Ampolla de decantación:Tienen forma de pera (o hasta cilíndrica) con un vástago provisto de unallave de vidrio o de teflón. Se usan para separar líquidos inmiscibles (dedistinta densidad).

Tubos de ensayo. Recipiente de vidrio, de volumen variable,normalmente pequeño. Sirven para hacer pequeños ensayos en ellaboratorio. Se pueden calentar, con cuidado, directamente a la llama. Sedeben colocar en la gradilla y limpiarlos una vez usados, se colocaninvertidos para que escurran. Si por algún experimento se quieremantener el líquido, se utilizan con tapón de rosca.



Probeta. Recipiente de vidrio para medir volúmenes, su precisión esbastante aceptable, aunque por debajo de la pipeta. Las hay decapacidades muy diferentes: 10, 25, 50 y 100 ml.

Pipetas. Recipientes de vidrio para medir volúmenes, son de granprecisión. Las hay de capacidades muy diferentes: 0'1, 1'0, 2'0, 5'0, 10'0..ml (las más precisas miden μI). En cuanto a la forma de medir elvolumen, podemos distinguir entre: graduadas : sirven para poder medircualquier volumen inferior al de su máxima capacidad; de enrase (sólosirven para medir el volumen que se indica en la pipeta): a su vez puedenser simples o dobles. La capacidad que se indica en una pipeta de

enrase simple comprende desde el enrase marcado en el estrechamientosuperior hasta el extremo inferior. En una pipeta de enrase doble, lacapacidad queda enmarcada entre las dos señales.Si el líquido no ofrece peligrosidad, colocando la boca en la partesuperior de la pipeta, se succiona y se hace subir el líquido un poco porencima del enrase. La pipeta se cierra con el dedo índice.Al vaciar la pipeta se debe hacer lentamente para evitar que quedelíquido pegado a las paredes. La última gota no es necesario recogerlaporque ya viene aforada para que quede sin caer (salvo que se indique locontrario en la propia pipeta).Cabe mencionar que de acuerdo al volumen que escurran y otrascaracterísticas (como por ejemplo la graduación al centésimo o aldécimo) tendrán en la parte superior unas bandas de colores que las

distinguen. Ej. las de 5 mL tienen una banda de color azul.

Aspirador de cremallera. Se utiliza acoplando este material a la pipeta,para succionar líquidos peligrosos. Se acopla la pipeta en la parteinferior, al mover la rueda, subiendo la cremallera, sube el líquido. Paravaciar: a) lentamente, moviendo la rueda en sentido contrario. b)rápidamente, presionando el soporte lateral.



Buretas. Material de vidrio para medir volúmenes con toda precisión. Seemplea, especialmente, para valoraciones. La llave sirve para regular ellíquido de salida. Manejo: 1) se llena con la ayuda de un embudo. 2) loslíquidos han de estar a la temperatura ambiente. 3) el enrase debehacerse con la bureta llena (aunque también se puede enrasar acualquier división), tomando como indicador la parte baja del menisco. 4)la zona que hay entre la llave y la boca de salida debe quedarcompletamente llena de líquido.Pueden ser: a) rectas. b) con depósito. c) de sobremesa con enraseautomático.

La bureta de 50 mL graduada en décimas de mL es la que se empleamás a menudo.Las buretas con robinete de vidrio (Geissler) se deben preferir y sonnecesarias para algunos líquidos (ej. Soluciones de Yodo). El llenado delas buretas se debe realizar con un embudo especial para las mismas.

Matraz Aforado. Un matraz aforado es un recipiente de fondo plano ycon forma de pera, que tiene un cuello largo y angosto. Una línea finagrabada alrededor del cuello indica (generalmente) un cierto volumen delíquido contenido a una temperatura definida, entonces se dice que estágraduado para contener.El cuello de un matraz aforado se hace relativamente angosto de modoque un pequeño cambio de volumen de un líquido provocará unaconsiderable diferencia en la altura del menisco. El error que se cometaal llevar el menisco hasta el enrase, será en consecuencia muy pequeño.La distancia desde la marca hasta el tapón debe ser relativamentegrande para que haya suficiente lugar para mezclar en cuanto seha llevado a volumen. Cuando se lleva a volumen, el borde inferior delmenisco, debe ser tangente a la línea de enrase (ver figura) .Este matrazaforado se usa para preparar soluciones de concentración definida,pesando un sólido puro y llevándolo a volumen. Por lo general, primerose transfierela sustancia a un vaso después de pesarla y se disuelve allí. Luego setransvasa la solución al matraz y se agrega agua hasta que el nivel de lasolución se ha elevado hasta la base del cuello del matraz. Luego seagita el matraz para que la solución se homogeneice. El ajuste final hastael enrase se puede hacer agregando agua gota a gota con una pipeta ouna piseta.Los tamaños de matraces aforados que se usan más comúnmente sonde 50 mL, 250 mL, l000 mL y 2000 mL. No obstante lo dicho existen

otros volúmenes como por ej.de l0 mL, 25 mL, etc.No se puede calentar ni echar líquidos calientes. El enrase debe hacersecon exactitud, procurando que sea la parte baja del menisco del líquido laque quede a ras de la señal de aforo. Se emplea en la preparación dedisoluciones.

PisetasEs un frasco plástico (los más comunes hoy en día), con un dispositivoque permiteemitir un chorro fino de agua destilada, solución u otro líquido y se loutiliza para el

lavado de precipitados. El tapón debe ser de goma o plástico con unaperforación por dondepasa el tubo de salida del líquido.Estos frascos nunca deben contener otro tipo de líquidos. El frasco sólose abre para rellenarlo.



Frasco cuentagotas con tetina. Normalmente se utilizanpara contener disoluciones recién preparadas, seacompañan de cuentagotas para poder facilitar lasreacciones de tipo cualitativo.

Mortero con mano o mazo. Pueden ser de vidrio, ágata oporcelana. Se utilizan para triturar sólidos hasta volverlospolvo, también para triturar vegetales, añadir un disolventeadecuado y posteriormente extraer los pigmentos, etc.

Gradilla. Material de madera o metal (aluminio), contaladros en los cuales se introducen los tubos de ensayo.

Escobilla y escobillón. Material fabricado con mechón depelo natural, según el diámetro se utilizan para lavar: tubosde ensayo, buretas, vasos de precipitado, erlenmeyer, etc.

Erlenmeyer. Matraz de vidrio donde se pueden agitar disoluciones,calentarlas (usando rejillas), etc. Las graduaciones sirven para tener unvolumen aproximado. En una valoración es el recipiente sobre el cual sevacía la bureta.Cabe también apuntar que al igual que los vasos de precipitación no sonmateriales volumétricos.Existen erlenmeyer con tapa (de vidrio o plásticas) y sin tapa.

Matraz. Instrumento de laboratorio que se utiliza, sobre todo, paracontener y medir líquidos. Es un recipiente de vidrio de forma esférica otroncocónica con un cuello cilíndrico.

MecherosLos mecheros de uso corriente se emplean para temperaturas no muyelevadas. El caudal de gas se regula mediante un tornillo, colocado en labase del mechero y que comanda una válvula aguja.La admisión de aire se regula atornillando o destornillando el tubo delmechero, con lo que entra mayor o menor cantidad de aire, por los

agujeros de la base. Están construidos de modo tal que el gas puedamezclarse con aire suficiente para la combustión completa sin que hayaretroceso en llama produciendo una llama oxidante de color azul.Existe una gran variedad de mecheros, aunque todos básicamente tienenel mismo principio de funcionamiento.



Telas metálicasSe usan telas metálicas para sostener vasos de precipitación,erlenmeyers, etc., cuando se calientan sobre la llama. Poseen diferentestamaños y son de alambre tejido con el centro cubierto de amianto.

Trípodes

Son materiales sumamente usados construidos de hierro siendo en laparte superiorcilíndricos y poseyendo tres patas. Los hay de diferentes alturas.Con ellos se utilizan las telas de amianto y los triángulos de pipa (quesirven paracalentar a fuego directo en general un material de porcelana).

MATERIAL DE PORCELANA

Se emplean en general porcelanas para las operaciones en las que los líquidos calientes deben permanecerun tiempo prolongado en contacto con el recipiente.Son más resistentes a las soluciones, particularmente alcalinas que los de vidrio. Esta resistencia dependeparticularmente de la calidad del esmalte. Además, tienen la particularidad de resistir altas temperaturas, por loque se aplican a las calcinaciones (900 0C o más).

Cápsulas de porcelana:Se emplean para evaporaciones de soluciones, son poco profundas ycon pico.

Buchner y Kitasato. El Buchner es un embudo de porcelana, tiene unaplaca filtrante de agujeros grandes por lo que se necesita colocar unpapel de filtro circular, que acople perfectamente, para su uso. Seemplea para filtrar a presión reducida. Su uso va unido al Kitasato,recipiente de vidrio con rama lateral para conectar con la bomba de vacío(normalmente, una trompa de agua).

Crisoles de porcelana:Se emplean para calcinar precipitados y calentar pequeñas porciones desólidos.Son más profundas que las cápsulas y sin pico.



NORMAS DE SEGURIDAD EN EL LABORATORIO

Normas generales

No fumes, comas o bebas en el laboratorio.

Utiliza guardapolvo o chaqueta y tenlo siempre bien abrochado, así protegerás tu ropa.

Guarda tus prendas de abrigo y los objetos personales en un armario nunca sobre la mesa de

trabajo.

No lleves bufandas, pañuelos largos ni prendas u objetos que dificulten tu movilidad.

Procura no andar de un lado para otro sin motivo.

Si tienes el cabello largo, recógetelo.

Dispón sobre la mesa sólo los libros y cuadernos que sean necesarios.

Ten siempre tus manos limpias y secas. Si tienes alguna herida, tápala.

No pruebes ni ingieras los productos.

En caso de producirse un accidente, quemadura o lesión, comunícalo inmediatamente a la persona

más cercana.

Recuerda dónde está situado el botiquín.

Mantén el área de trabajo limpia y ordenada.

Normas para manipular instrumentos y productos

Antes de manipular un aparato o montaje eléctrico, desconéctalo de la red eléctrica.

No pongas en funcionamiento un circuito eléctrico sin que el profesor haya revisado la instalación.

No utilices ninguna herramienta o máquina sin conocer su uso, funcionamiento y normas deseguridad específicas.

Maneja con especial cuidado el material frágil, por ejemplo, el vidrio.

Informa al profesor del material roto o averiado.

Fíjate en los signos de peligrosidad que aparecen en los frascos de los productos químicos.

Lávate las manos con jabón después de tocar cualquier producto químico.

Al acabar la práctica, limpia y ordena el material utilizado.

Si te salpicas accidentalmente, lava la zona afectada con agua abundante. Si salpicas la mesa,

límpiala con agua y sécala después con un paño.

Evita el contacto con fuentes de calor. No manipules cerca de ellas sustancias inflamables. Para

sujetar el instrumental de vidrio y retirarlo del fuego, utiliza pinzas de madera. Cuando calientes los

tubos de ensayo con la ayuda de dichas pinzas, procura darles cierta inclinación. Nunca mires

directamente al interior del tubo por su abertura ni dirijas esta hacia algún compañero. (ver imagen)

Todos los productos inflamables deben almacenarse en un lugar adecuado y separados de los

ácidos, las bases y los reactivos oxidantes.

Los ácidos y las bases fuertes han de manejarse con mucha precaución, ya que la mayoría son

corrosivos y, si caen sobre la piel o la ropa, pueden producir heridas y quemaduras importantes.



Si tienes que mezclar algún ácido (por ejemplo, ácido sulfúrico) con agua, añade el ácido sobre el

agua, nunca al contrario, pues el ácido «saltaría» y podría provocarte quemaduras en la cara y los

ojos.

No dejes destapados los frascos ni aspires su contenido. Muchas sustancias líquidas (alcohol, éter,

cloroformo, amoníaco...) emiten vapores tóxicos.

ELEMENTOS DE SEGURIDAD PERSONAL QUE SON OBLIGATORIOS EN EL LABORATORIO- GUARDAPOLVO (no interesa el modelo o color).- GAFAS PROTECTORAS.- GUANTES DE LATEX u otro material similar.

EXIGENCIAS SOBRE SEGURIDAD PERSONAL A CUMPLIR DURANTE EL TRABAJOS ENLABORATORIO- El cabello debe estar atado.- No se permitirá el uso de sandalias.

No se permitirá el uso de pantalones cortos o bermudas



PICTOGRAMAS DE PELIGROSIDAD

En las etiquetas de algunos reactivos pueden encontrarse 1 ó 2 de lospictogramas mostrados a continuación. Estos símbolos muestran,gráficamente, el nivel de peligrosidad de la sustancia etiquetada:

Corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, puedanejercer una acción destructiva de los mismos.

Irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto breve,prolongado o repetido con la piel o las mucosas puedan provocar una reacción

inflamatoria.

Tóxicos: la sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutáneaen pequeñas cantidades puedan provocar efectos agudos o crónicos, o incluso la muerte.

Muy tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetracióncutánea en muy pequeña cantidad puedan provocar efectos agudos o crónicos o inclusola muerte.

Inflamables: las sustancias y preparados líquidos cuyo punto de ignición sea bajo.

Identifica a aquellas sustancias que se inflaman por un contacto breve con una fuente deignición y después de haberse separado de dicha fuente de ignición continúanquemándose.

Fácilmente inflamables: las sustancias y preparados

que puedan calentarse e inflamarse en el aire a temperatura ambiente sin aportede energía, o

sólidos que puedan inflamarse fácilmente tras un breve contacto con una fuentede inflamación y que sigan quemándose o consumiéndose una vez retirada dichafuente, o

en estado líquido cuyo punto de inflamación sea muy bajo, o que, en contacto con agua o con aire húmedo, desprendan gases extramadamenteinflamables en cantidades peligrosas.

Extremadamente inflamables: las sustancias y preparados líquidos que tengan unpunto de inflamación extremadamente bajo y un punto de ebullición bajo, y lassustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presión normales, seaninflamables en el aire.

Identifica a aquellas sustancias que a temperatura ambiente y en contacto con el airearden espontáneamente.



Explosivos: las sustancias y preparados sólidos, líquidos, pastosos o gelatinosos que,incluso en ausencia de oxígeno del aire, puedan reaccionar de forma exotérmica conrápida formación de gases y que, en condiciones de ensayo determinadas, detonan,deflagran rápidamente o, bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial,explotan.

Identifica a aquellas sustancias que pueden hacer explosión por efecto de una llama,choque o fricción.

Comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, enespecial con sustancias inflamables, produzcan una reacción fuertemente exotérmica.

Nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetracióncutánea puedan provocar efectos agudos o crónicos, o incluso la muerte.

Peligrosos para el medio ambiente: las sustancias o preparados que, en caso de

contacto con el medio ambiente, presenten o puedan presentar un peligro inmediato ofuturo para uno o más componentes del medio ambiente.

Diferenciamos las sustancias MUY TÓXICAS, TÓXICAS y NOCIVAS según el siguiente criterio:

DL50 DL50 CL50

ORAL EN RATA CUTÁNEA EN RATA INHALACIÓN EN RATA

mg/kg mg/kg mg/dm3

MUY TÓXICAS menos de 25 menos de 50 menos de 0,50

TÓXICAS 25 a 200 50 a 400 0,50 a 2

NOCIVAS 200 a 2000 400 a 2000 2 a 20

DL50: significa DOSIS LETAL 50. Es la cantidad de una sustancia que provoca la muerte del 50% de los

animales que ha sido sometido a dicha sustancia.

CL50: significa CONCENTRACIÓN LETAL 50. Concentración de una sustancia en el aire que por inhalaciónprovoca la muerte del 50% de los animales.



LIMPIEZA DEL LABORATORIO DE FARMACIA Y EL MATERIAL

OBJETIVOEstablecer el sistema a seguir en el laboratorio para garantizar la adecuada limpieza del local depreparación y el material.

RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCELa responsabilidad de aplicación y alcance recae sobre todo el personal de limpieza que debe seguir las

normas especificadas en este procedimiento, y sobre el farmacéutico que debe supervisar el cumplimientode estas normas y el grado de limpieza del local de preparación y el material.

DESCRIPCIÓN 4.1 Normas generales

- Para fregar el suelo un limpiador al menos una vez al día y tantas veces como sea necesario.- Vaciado diario del cesto de residuos y limpieza del mismo cuando sea necesario.- Las paredes del local deberán limpiarse periódicamente habiendo retirado previamente todo elmaterial de mesas y estanterías próximo.- Las estanterías y armarios de productos se limpiarán periódicamente con un paño seco paraquitarles el polvo y si fuera necesario con agua jabonosa y posterior enjuague. También se quitará el

polvo de los envases que lo tuviesen, comprobando previamente que estén perfectamente cerrados.- Para las mesas y el mobiliario de laboratorio un paño impregnado con agua y un limpiador y aclararbien con agua. Esta limpieza se efectuará con la periodicidad necesaria para asegurar que cada vezque se realice una preparación estará en perfectas condiciones higiénicas.- Después de la realización de cada fórmula magistral o preparado oficinal se dejará completamentelimpia la mesa de trabajo utilizando papel de celulosa seco y si fuese necesario húmedo, secandoluego cualquier resto de humedad.- Si en el local de preparación existe algún aparato de aire acondicionado deberá tenerse especialcuidado en la limpieza y sustitución de los filtros ya que en ellos anidan gran número de gérmenes queluego son diseminados por el local. Por la misma razón deberá evitarse situar la mesa de trabajo enlas proximidades de cualquier salida de aire acondicionado o aparato individual.

- Por razones similares a las expuestas en el punto anterior deberá evitarse colocar la mesa detrabajo en la proximidad de una ventana exterior, y en el caso de que ello sea imposible deberálimpiarse la mesa de trabajo cada vez que se abra la ventana.- Para los equipos informáticos se usa un paño impregnado con un limpia cristales. Nunca sepulveriza directamente sobre el aparato.- El material del laboratorio se limpiará lo antes posible, después de su uso, para evitar que porevaporación de los líquidos se produzcan cristalizaciones y adherencias de sólidos difíciles de quitar.- Una vez utilizado el material de vidrio o porcelana, se eliminarán los residuos del contenido y sedejará en el fregadero sumergido en agua templada (Tª<40 º C) jabonosa para facilitar su posteriorlimpieza.- La eliminación del contenido, si es líquido y se trata de productos contaminantes, se efectuará

vaciándolo en recipientes adecuados para su posterior eliminación. Si los productos no soncontaminantes a baja concentración, se verterá por el fregadero con el grifo totalmente abierto parafacilitar su dilución.- Si se trata de productos sólidos: se vaciarán en recipientes adecuados si son productoscontaminantes para posteriormente llevarlos a los centros de eliminación de residuos se tirarán a labasura en el caso de no ser contaminantes.- El lavado del material de vidrio, porcelana y espátulas metálicas o de goma se realizará con agua

jabonosa y posterior enjuagado primero con agua del grifo y luego con agua destilada. Si después deaplicar estos procedimientos hubiese suciedad resistente a la limpieza en el material de vidrio o deporcelana, dependiendo del tipo de suciedad se limpiará con disolventes orgánicos o con lejía.- Una vez perfectamente aclarado con agua del grifo y con agua destilada se pondrá a escurrir en

soportes inclinados verticales.- En el caso de que el laboratorio disponga de un lava-material automático tipo lavavajillas,posteriormente se debe enjuagar siempre con agua destilada.- Debe tenerse especial cuidado con la limpieza de los grifos de las piletas, sobre todo si no son deapertura automática o de pedal.- Las instrucciones de limpieza de cada aparato se detallan en el procedimiento correspondiente.



Buenas Prácticas de Elaboración Magistral. - BPEM:Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal.Se aclara que esta es una enumeración parcial de las mismas.

DROGA O MEDICAMENTO OFICIAL: Es toda droga o medicamento inscripto en la Farmacopea.

MEDICAMENTO OFICINAL: Es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéuticacomprobable, distinguido con un nombre genérico, oficial o no, y que puede prepararse en la oficina defarmacia. Para su expendio a semejanza de la especialidad farmacéutica o medicinal, deberá presentaruna forma farmacéutica estable, envasarse uniformemente y sujetarse a la autorización previa de laSecretaría de Salud Pública de la Nación.

MEDICAMENTO MAGISTRAL: Es todo medicamento prescripto y preparado seguidamente para cadacaso, detallando la composición cuali y cuantitativa, la forma farmacéutica y la manera de administración.Elaborado según normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en la farmacia oficinal uhospitalaria; y con la debida información al paciente, es decir brindando Atención FarmacéuticaPersonalizada, en los casos en que físicamente fuere posible.

BPEM: Buenas Prácticas de Elaboración Magistral.

Conjunto de Normas y procedimientos, destinados a garantizar la calidad de los productos

preparados en la Farmacia.

NOMENCLATURA

La nomenclatura de las drogas utilizadas en las Recetas Magistrales u Oficinales deberá ajustarse a lasNomenclaturas de textos oficiales; y no podrá emplearse ninguna otra de fantasía o no registrada en estosíndices oficiales.No podrán prepararse recetas con designaciones impropias, o números simulando claves secretas; encuyo caso, el Farmacéutico alertará al paciente sobre el peligro de esta prescripción, inclusive de su

preparación dudosa.

TEXTOS OFICIALESFarmacopea Argentina VI edición FARMACOPEAS INTERNACIONALESIUPAC DCI (Denominación Común Internacional) INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient)

LOCALES Y ÚTILES DE TRABAJO.

El local y los útiles de trabajo cumplirán con los requisitos contemplados en la legislación vigente. En elcaso de que determinadas preparaciones por su naturaleza requieran de ambientes especiales para talfin, éstos serán detallados en el capítulo correspondiente a dicha forma farmacéutica.

LocalEl tamaño del local de preparación debe ser el adecuado a la naturaleza y cantidad de productos que semanejan y preparen, de modo que se eviten riesgos de confusión y contaminación.

Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse cotidianamente.Los residuos de origen químico serán evacuados en forma regular, en recipientes adecuados, y bajo lasconsideraciones legales correspondientes a residuos patogénicos. Asimismo, es necesario extremar elorden para evitar confusiones y permitir un elevado nivel de limpieza.

Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y temperatura adecuada, con mallasmetálicas en todas las aberturas de ventilación existentes.

Características generales de recomendación del material.

Los útiles deben reunir las siguientes características generales:

- Adaptarse al uso a que se destina y si procede, estar convenientemente calibrados. Antes de iniciarcualquier elaboración conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuación al tipo depreparación que va a realizarse.

- Estar diseñado de forma que tenga superficies lisas de fácil limpieza, fácilmente lavado, desinfectado eincluso esterilizado si fuere necesario. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con elproducto ha de ser susceptible de afectar la calidad del medicamento o de sus componentes.



- Estar fabricado de forma tal que ningún producto utilizado para el mantenimiento o para elfuncionamiento de los aparatos ( lubricantes, tintas) pueda contaminar los productos elaborados.

- A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y útiles en contacto con los productosdeben ser limpiados de forma conveniente y mantenerse en buen estado de funcionamiento. Lalimpieza se efectuará lo más rápidamente posible después de su utilización.

- Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos leídos o registrados. Antes de iniciarcualquier operación, se recomienda efectuar una verificación de los aparatos de medida que loprecisen, especialmente de las balanzas. En el caso de pesadas de sustancias muy activas, serecomienda efectuar las diluciones adecuadas para dar más exactitud a la pesada y facilitar laposterior mezcla de las sustancias.

- Contar con una fuente de agua potable purificada, equipo que asegure la calidad de agua corriente,liberándola de cloro, metales pesados, arrastres arcillosos recogidos en las cañerías durante sucirculación o recorrido, sustancias orgánicas y otras impurezas que pueden estar presentes, ademásde asegurar un buen control bacteriológico, que la haga apta para su consumo.

- El equipo de ultra filtración de agua potable, deberá renovarse periódicamente, el cual exhibirá en suparte exterior, la fecha de vencimiento.

- El almacenamiento de agua destilada deberá realizarse en bidones limpios y destinados únicamente atal fin y exhibir protocolo de calidad, de origen, con fecha de obtención y vencimiento del proveedor.

- El laboratorio tendrá una zona para dejar los recipientes y utensilios sucios, después de su uso, hastasu limpieza, convenientemente inmediata.

- Un soporte para colocar las balanzas, que deberá ser antivibratorio.

- Una mesa o escritorio para la lectura y redacción de documentos, donde serán apuntados en un librode preparación diaria, asentando cuidadosamente los pasos seguidos en la elaboración de cadaproducto magistral.

- Armarios o estanterías con capacidad suficiente para albergar el material limpio, las materias primas,los artículos de acondicionamiento, etc., al abrigo del polvo y en caso necesario, también de la luz.

- Refrigerador o heladera con termómetro para marcar la temperatura adecuada de conservación paraproductos termolábiles.

- La manipulación de sustancias cáusticas e irritantes debe ser realizada bajo campana de extracción.

Para las actividades de preparación, acondicionamiento y control, se contará, como mínimo, con losutensilios siguientes:

General

- Balanzas que determinen el peso desde 1 mg a 2 Kg con soporte o dispositivo antivibratorio- Aparatos de medida de volumen de 0.5 ml hasta 1 L- Morteros de vidrio y porcelana- Placas de vidrio y mármol- Sistema de producción de calor- Agitador- Cápsulas de porcelana

- Tamices normalizados- Espátulas de metal y de goma- Sistema de Baño María- Termómetro de mercurio- Material para valoraciones volumétricas- Sistema para determinar el pH.- Sistema para medir el punto de fusión- Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados, matraces, pipetas, varillas,

vidrios de reloj para pesadas...)- Filtros normal y de jarabe



Específicas

Si se elaboran cápsulas:

- Encapsuladoras

Si se elaboran supositorios, óvulos:- Los moldes correspondientes

Si se elaboran preparados homeopáticos- Técnicas de impregnación y dinamización

Si se elaboran comprimidos Mezcladora y máquina de comprimir .

Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estériles- Agua para inyectables - Autoclave - Sistema de dosificación de líquidos - Sistema de filtrado estéril

- Cámara o vitrina de aire estéril - Horno o estufa de esterilización por calor seco

Si se preparan ampollas, sistema de soplete(oxígeno-acetileno)para su sellado - Homogeneizador - Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos

Si se trabaja con productos fácilmente oxidables- Campana para trabajar con gas inerte

El material ha de ser fácilmente lavable, desinfectable y si fuese

necesario, esterilizable.Las superficies que pueden entrar en contacto con los productos no deben afectar a la calidad de los

mismos.

Estarán diseñados y fabricados de forma que ningún producto usado en su funcionamiento omantenimiento(lubricantes, tintas. etc)pueda contaminar a los medicamentos o a sus componentes.

El material y utensilios debe mantenerse siempre limpio y en buen estado de funcionamiento,prestando especial atención a la limpieza de las superficies que hayan estado en contacto con los

productos ,a fin de evitar contaminaciones cruzadas.La limpieza se efectuará lo antes posible después de la utilización del material

Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados periódicamente con el fin de asegurar laexactitud de las medidas. Se guardará un registro de los controles periódicos.Es recomendable, antes de iniciar cualquier operación, proceder a la verificación o calibrado de los

aparatos que lo necesiten, y especialmente las balanzas.

La balanza de precisión debe contar con registros de calibración periódicos, otorgados por institucionesoficiales, que aseguren su exactitud y fecha de verificación.

Podrá ser el Colegio Oficial de Farmacéuticos y bioquímicos de Capital Federal, el encargado desupervisar estos registros

Locales anexos. Conviene vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavabos.Los baños, no deben tener acceso directo a la zona de preparación.

Residuos Patogénicos. Serán tratados los residuos químicos como tóxicos y en calidad de patogénicos; serán eliminadosconvenientemente según la reglamentación vigente; dando

cumplimiento a la normativa que rige por Ley 24.051 de alcance Nacional y Ley 154 de La CiudadAutónoma de Bs. As.



DOCUMENTACIÓN

La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de losmedicamentos preparados en la Oficina de Farmacia, permitiendo ,en caso de necesidad, lareconstrucción histórica de cada preparación.La documentación debe ser definida ,fechada por el farmacéutico y puesta al día periódicamente en elLibro Recetario; la documentación fuera de uso debe ser archivada para evitar confusiones.Los documentos tendrán un título que exprese claramente su objetivo y contenido, debiendo ser

perfectamente legibles, particularmente las cifras y los símbolos.Los documentos se redactarán en forma clara y concisa, debiendo ser fácilmente comprensibles por elpersonal que los va a manejar y estar en todo el momento a su disposición.La documentación básica estará constituida por:

1. Documentación general2. Documentación relativa a las materias primas3. Documentación relativa al material de acondicionamiento4. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales5. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes, reglamentado en la Ley 17565.

1. Documentación general- Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparación y del material.- Mantenimiento del material- Normas de higiene del personal, incluyendo las prácticas higiénicas ,el vestuario a utilizar, etc.- Lista de proveedores.

2. Documentación relativa a las materias primas Es recomendable llevar un Registro de entrada de las materias primas, que contenga los siguientesdatos:

- Nombre de la materia prima.- Proveedor.- Número de partida.- Protocolo Analítico de la oficina de farmacia, o del proveedor, o de un laboratorio de análisis

acreditado.(Colegio de Farmacéuticos, Facultad de Farmacia, etc.)- Fecha de recepción.- Cantidad.- Fecha de vencimiento (si la tiene)

Especificaciones Nombre de la materia prima Condiciones de conservación Fecha de vencimiento (si la tiene)

Ficha de análisisSolo será necesaria cuando el análisis se realice en la Oficina de Farmacia o Servicio farmacéutico

3. Documentación relativa al material de acondicionamientoCon las adaptaciones requeridas debido a la naturaleza de estos materiales deberá ser básicamenteidéntica a las descriptas para las materias primas.

4. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales Documentación de todos los pasos seguidos y procedimientos realizados por el Profesional

Farmacéutico durante la elaboración del preparado Magistral, de modo de garantizar al paciente unmedicamento eficiente y poder controlar su calidad

Procedimiento de elaboración y controlDeberá contener ,como mínimo, los datos siguientes:

- Identificación del preparado: composición cuanti-cualitativa, forma farmacéutica, cantidad deunidades medicamentosas y nombre del paciente.

- Material de acondicionamiento necesario, e información al paciente.- Condiciones de conservación.- Vencimiento, si corresponde.

Ficha / cuaderno de elaboración y controlDeberá contener, como mínimo, los datos siguientes:

- Número del registro de la Fórmula magistral o Preparado oficinal.- Cantidad preparada(peso, volumen ó número de unidades)



- Nombre del médico- Forma farmacéutica- Peso de la unidad farmacéutica(cápsula, comprimidos, sellos, papeles, etc)

5. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes, reglamentado en la Ley del EjercicioProfesional.

Todo lo concerniente al asiento de las recetas en el Libro Recetario y, en los casos que correspondea su posterior descarga en los Libros de Psicotrópicos y Estupefacientes, está reglamentado en la

Ley 17.565 .Las farmacias que dispensen psicotrópicos, incluidos en el decreto 1095/96,deben estar inscriptas enel SEDRONAR.

Asiento de las Recetas en el Libro Recetario y archivo correspondienteEl farmacéutico Director Técnico podrá optar por diferentes modalidades en el cumplimiento delregistro y archivo de documentos, el que deberá comunicar a la Autoridad sanitaria oportunamente.

Ellos podrán ser:

- Forma manual convencional según rige por ley del ejercicio profesional.- Por microfilmación en su farmacia, ó enviando a Terceros(empresas de microfilmación) detallando en

el libro la numeración correlativa de recetas del día; debiendo en ambos casos contar con un equipo

adecuado para visualizar las recetas.

- Por medios electrónicos en la Farmacia – Método:o Sistema de copiados de recta por scannero Archivo de la receta copiada en CD o disco ZIP.Este método permite visualizar en el computador las recetas archivadas , a la vez permiterealizar copias de recetas en forma inmediata, para entregar al paciente.

MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Materias primas.Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinalesdeberán ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente, debiendo figurar en lostextos clásicos de consulta y/o existir bibliografía específica de la misma. El sistema de control autilizar, estará condicionado por la procedencia de las materias primas, dado que se ofrecen alfarmacéutico diversas posibilidades de aprovisionamiento.

o Materias primas (suministradas por un establecimiento abastecedor droguería ).

Para asegurar su calidad, podrán ser además auditadas y certificadas por un Organismo Oficial:Colegio Oficial de Farmacéuticos de Capital Federal.Facultad de Farmacia u otros

PROCEDIMIENTOSe acordará con las droguerías, la forma más conveniente de asegurar la calidad, pureza y legitimidadde los principios activos, compartiendo éllas como proveedores la responsabilidad de certificar lacalidad de las drogas.

Se establecería un convenio.

CERTIFICACIÓN DE DROGASEstablecer un mecanismo entre las droguerías dispensadoras y un LABORATORIO OFICIAL DECONTROL, organismo oficial que puede ser: COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS YBIOQUÍMICOS DE CAPITAL FEDERAL; al que remitirían según el número de partidas, una muestra detodas las drogas a comercializar, y mediante un sistema virtual de comunicación, (accesible, ágil yeconómico); los farmacéuticos se informarían de los resultados analíticos de las correspondientespartidas.

Este dato informático deberá ser consignado cuidadosamente por el farmacéutico de oficina al recibir lacorrespondiente partida de materia prima.

De esta forma, antes de proceder a preparar el medicamento magistral u oficinal el farmacéuticoverificará que coincidan los datos del protocolo de calidad que envía la droguería con elcorrespondiente del ORGANISMO OFICIAL DE CERTIFICACIÓN.

USO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.



El empleo de una especialidad farmacéutica como materia prima para la preparación de una fórmulamagistral, podrá realizarse en los supuestos siguientes:

a) cuando a petición del médico prescriptor se precise modificar la forma galénica de unaespecialidad, debido a que las condiciones del paciente requieren ese cambio.b) cuando a petición del médico prescriptor se requiera efectuar un ajuste terapéutico, al no existirninguna especialidad farmacéutica disponible con o las dosis deseadas.c) Cuando el farmacéutico considere que por problemas de dosis o calidad es necesario el uso delas mismas.d) Cuando no exista o no se consiga la sustancia que forma parte de la receta indicada por elprofesional médico.

AguaUna de las materias primas más importantes en la preparación de Fórmulas Magistrales y PreparadosOficinales, tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo, es el agua. En consecuencia, elfarmacéutico deberá velar especialmente para que satisfaga las condiciones de control contempladas enel punto CONTROL DE CONFORMIDAD. Asimismo, el agua potable debe responder a las normassanitarias vigentes.

Recepción En el momento de su recepción las materias primas deben ser examinadas para verificar la integridad, elaspecto, el etiquetado de los envases y número de partida. Debe exigirse al proveedor su Protocolo deControl Analítico de Materia Prima. En caso de carecer del mismo, y siempre bajo la responsabilidad delfarmacéutico, se realizarán los controles analíticos de los productos que lo requieran, siguiendo métodosestipulados en la Farmacopea Nacional u otras de reconocimiento oficial.

Control de conformidad Las materias primas utilizadas en la preparación de Medicamentos Magistrales o de PreparadosOficinales, cumplirán con los requisitos exigidos por la Farmacopea Argentina VI Edición o, en sudefecto, con los exigidos por el Index Merck XI Edición u otras Farmacopeas o textos de reconocido

prestigio.

Las materias primas aceptadas pasarán a almacenarse conservando preferentemente su envaseinviolable de droguería y rótulo original. Para facilitar su manipulación, pueden ser trasvasadas enpequeña cantidad adecuadamente rotuladas. Ver ETIQUETADOLas materias primas rechazadas, deberán ser devueltas al proveedor o destruidas. Entre-tanto, deberánser almacenadas aparte.

Etiquetado El etiquetado de origen de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso. En la etiquetaconstarán todos los datos requeridos por la legislación vigente.

Almacenaje Una vez aceptadas, las materias primas deben ser almacenadas bajo condiciones que aseguren su buenaconservación físico-química.El farmacéutico debe velar particularmente para que haya una debida rotación de los productosalmacenados.

Material de acondicionamientoLos diversos materiales de acondicionamiento han de ser verificados y almacenados en condicionesapropiadas.Todos los textos de los materiales impresos deberán ser revisados antes de su aceptación.En el caso especifico de elaboración de vehículos no medicamentosos para uso interno y/o externo, se

podrá disponer de intermediarios que permitan una mejor dosificación y vehiculización de las drogas

activas, así como una mayor optimización de sus efectos.

Debiendo existir una tarjeta de elaboración con fórmula cuali-cuantitativa de los mismos, detallada por elfarmacéutico.Su cantidad máxima no excederá los 2 Kg. para el caso de bases de uso externo o similar.



PREPARACIÓNLas operaciones de preparación deben realizarse siempre de acuerdo con las técnicas y procedimientosadecuados siendo de especial importancia la organización de las mismas de manera que se evitenerrores, confusiones, omisiones o contaminaciones.Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad delpreparado.Dada la característica de medicamento magistral (ver definición) la preparación debe ajustarse cuali-cuantitativamente a la receta del médico

Comprobaciones previasAntes de iniciar una preparación han de ser comprobados los siguientes aspectos:La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que sea ajeno a lapreparación que se va a llevar a cabo.

La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materias primas, los útiles y la documentación necesarios.

Poseer la técnica y los conocimientos necesarios para realizar una preparación que responda a lasBuenas Prácticas de Elaboración.La limpieza adecuada del local.

ElaboraciónLos recipientes y útiles deben estar correctamente etiquetados permitiendo, en todo momento, identificarla forma farmacéutica, la dosificación, el número de identificación de la preparación y la fase en que seencuentra la preparación. En ningún momento permanecerán sin identificación recipientes que contenganproductos semielaborados.El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado, en función de laestabilidad del preparado, la posología y la duración del tratamiento.En las etiquetas también se consignarán la fecha de elaboración y todos aquellos datos exigidos por lalegislación farmacéutica.Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial cuidado en evitar errores oconfusiones, especialmente en el caso de los Preparados Oficinales.El control de calidad de las preparaciones acabadas, en el caso de Fórmulas Magistrales, comportará,como mínimo, un examen detallado de los caracteres organolépticos, considerando haber cumplido conlas B.P.E. en todas las etapas de la preparación, habiendo partido de un principio activo de comprobadacalidad.En los preparados Oficinales deberán valorarse los principios activos en aquellos casos en que losmárgenes terapéuticos y de dosificación del preparado no sean muy amplios.

DISPENSACIÓNLa dispensación de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, deberá ajustarse a lo dispuesto en lalegislación vigente y se efectuará en envases adecuados a su composición.

Etiquetado.

Las etiquetas de los envases de las Fórmulas Magistrales y/o preparados Oficinales, contendrán, comomínimo, los siguientes datos:

Farmacia : nombre, dirección y número de teléfono Denominación del preparado oficinal, en su caso. En el caso de una preparación Magistral, composición cuali-cuantitativa completa de los principios

activos. Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.

Número del registro en el Libro Recetario. Nombre, apellido y título habilitante del Director Técnico. Vencimiento: si corresponde. Condiciones de conservación, si procede. Nombre del médico prescriptor.



COMPRIMIDOS

“Forma farmacéutica sólida, de consistencia firme, de contornos variables, obtenida por compresiónmediante aparatos especiales y constituida por sustancias medicamentosas diversas mezcladas o no conotras sustancias que faciliten su preparación, conservación y empleo” Farmacopea Nacional Argentina VIEd.

“La cantidad de comprimidos elaborados debe estar amparada por las recetas respectivasque el médico prescriba, las cuales validarán dicha cantidad”.

Serán elaboradas en un único acto y para cada prescripción médica. Se deja abierto alanálisis y consideración para circunstancias de requerimiento especial .En tal caso estará confeccionada la receta para ese único acto de ejecución.

Una tableta debe reunir las siguientes características:

Exactitud de dosis.

Homogeneidad de sus componentes.

Constancia de forma y peso.

Tiempo de desintegración adecuado.

Resistencia a la abrasión

Ambiente de trabajo

La compresión de polvos necesita un ambiente separado del resto del laboratorio por medios adecuados(mamparas, tabiques o similar). Debe contar con un sistema de extracción de polvos, y todo el ambientedebe tener paredes, mesadas y pisos lavables y/ o de fácil limpieza.

Equipamiento

Los elementos de trabajo deben ser totalmente lavables. Los aparatos y útiles necesarios para lapreparación, humectación, granulación, secado, compresión, limpieza y envase, deben ser adecuadospara las tareas a realizar.El material necesario para preparar un comprimido es el que se precisa para realizar los distintos pasosnecesarios para su manufactura y control final.

Balanza

Dado que las cantidades a pesar normalmente no exceden los 50 a 100 gramos, es suficiente unabalanza con precisión mínima al centésimo de gramo, según lo establece Farmacopea Argentina ó USP.Para las sustancias muy activas: Psicotrópicos, Estupefacientes, Hormonas, se deberá contar con una

balanza de alta precisión: Electrónica o Digital, con sensibilidad al 0.1 mg, es decir al décimo de mg.También para el caso de sustancias activas en bajas dosis, se podrá preparar diluciones de las misma, al0.1 – 1 o 10 % de acuerdo a su peso final, lo cual facilitaría su pesada, aumentando la exactitud de lasdosis y favoreciendo su distribución y homogeinidad en la mezcla.Todas las sustancias deben ser pesadas con una tolerancia en más o menos del 5% del peso de ladosis normal para ese medicamento, considerado como margen de error.

Morteros

Las sustancias deben ser finamente porfirizadas luego de su pesada y previa a su mezcla. Es convenientetener dos morteros de composición o vidrio: 1 de 10 cm. y otro de 20 cm. de diámetro con suscorrespondientes pilones.

En este mortero se realiza la mezcla total de los componentes activos y excipientes.

Estufa

La estufa debe ser lavable interna y externamente, eléctrica, con termostato regulable, de preferenciainoxidable, con rejillas en su interior para acomodar los granulados y de un tamaño acorde a lasnecesidades.

Maquinas de comprimir

Las compresoras de uso en farmacia oficinal deben ser del tipo excéntrico (Dhuring)con uno o dospunzones. Deben desarrollar desde los 60 hasta los 100 golpes por minuto. Por lo menos una de las

máquinas debe poder ser accionada manualmente. Es conveniente que los punzones sean ranuradospara una mejor posología.



La máquina de comprimir, en caso de ser única ó ser más de una; deberán estar semiseparadas por una(mampara o similar) sistema cerrado, de modo que aísle a la misma del medio ambiente, y evitar la salidade polvos al exterior, produciendo “contaminación directa o cruzada “.El uso de dos o tres comprimidoras monopunzón se justifica para evitar el cambio de punzón entrepreparación y preparación ya que al tratarse de preparaciones magistrales puede haber diversidad en elpeso de las diferentes fórmulas.

Los punzones más habituales para obtener comprimidos son de un peso: 200-250 mg. 600-800 mg 1100-1200 mg.

Considerada la modalidad que establece la receta magistral (cantidades pequeñas de comprimidos), nose admitirá el uso o tenencia en la oficina farmacéutica de Compresoras Rotativas , ya que dichasmáquinas son aptas únicamente para uso industrial.

Extractores

La sección debe tener un extractor o sistema de aspiración para eliminar el polvo del ambiente o contarcon una boca de aspiración de polvo, a los fines de una perfecta limpieza de la tolva entre dos

preparaciones.

Tamices

Varios: de diferentes números de mallas, para los distintos tamaños de gránulos del excipiente y de lasdrogas.Tamiz de malla fina: para la limpieza o separación de polvos en los comprimidos terminados.

Aspiradora

Debe contarse con una aspiradora manual de un caudal adecuado para aspirar totalmente los residuosdejados en la máquina al terminar una compresión, así como cepillos de cerda dura y blanda adecuados

para eliminar totalmente todos los componentes de una preparación antes de efectuar la siguientecompresión.Es conveniente realizar una compresión ligera con granulado inerte (lactosa) entre dos preparacionespara descontaminar efectivamente el sistema de compresión y eliminar totalmente restos de polvos quepudieran haber quedado reservados de la preparación anterior.

Nuevamente se procederá a aspirar todo el sistema con la aspiradora manual, verificando la total limpiezadel mismo.

Granulación

Puede ser por víaHúmeda Seca.

Para la granulación húmeda se usa el mortero y un tamiz fácilmente lavable con malla inoxidable de 10,12 ó 14 milímetros de luz de acuerdo a la necesidad.

Operadores

Los operadores deben trabajar con guantes de látex, barbijo, anteojos protectores de polvos y cofia.Al igual que todo el personal del laboratorio, deben higienizarse adecuadamente con agua, jabón

antiséptico y cepillo de uñas antes y durante la realización de sus tareas.

Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas

- TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN: para tal fin (Ver Farmacopea Argentina VI Edición Pag. 1096).- UNIFORMIDAD DE PESO:. No debe tener variaciones mayores al 10 %.- DUREZA: El comprimido debe ser firme y balanceado, de una dureza suficiente para soportar el

manipuleo de control y conteo y el movimiento que sufrirá dentro de su envase. Convieneacondicionarlos firmemente en su envase .

- PRUEBA DE FRIABILIDAD: No deberán romperse ni perder más del 1% de polvo en su desgaste.

Las tabletas sublinguales deben cumplir el ensayo de dureza y uniformidad de peso, pero no el dedesintegración.



Conservación

Es conveniente preveer y evitar la posible desintegración parcial de los comprimidos en presencia dehumedad. Es aconsejable colocar uno o dos deshidratantes plásticos con silicagel en polvo en el interiordel envase que los contiene.

Vencimiento

Dada la diferencia de estabilidad entre los distintos preparados, se debe hacer figurar la fecha deelaboración en el rótulo. El profesional actuante determinará, en caso de necesidad, la fecha devencimiento de acuerdo al preparado y a sus componentes.Dada la característica de “preparación extemporánea” que posee la Fórmula Magistral, debe considerarseque será consumida en un tiempo máximo de 40 - 60 días lo que simplifica su preparación yconservación.Con cierta periodicidad el farmacéutico Director Técnico considerará conveniente efectuar un análisiscompleto de una fla. Magistral ; comprimidos o cápsulas en un Organismo Oficial de Validación, el cualserá útil como autoevaluación de procedimientos de B.P.E.M.

CÁPSULAS, POLVOS, PAPELES, SELLOS, BEBIDAS, GOTAS, AMPOLLAS BEBIBLES.

Ambiente de trabajo La oficina farmacéutica.

Equipamiento

Mesada de trabajo, de fácil limpieza.Balanza de precisión 0.01 grMedidas de capacidad graduadasVasos de precipitados de diferentes tamañosErlenmeyer de diferentes volúmenesVarillas de vidrioMorteros y manosTamicesEmbudosCápsulas o recipientes enlozadosPapeles de FiltroCapsulero manual: quedando expresamente prohibido los de alta producción.

Procedimientos de limpieza e higiene

Antes y después de cada preparación magistral se procederá a higienizar la mesada y elementosempleados . Durante la tarea se usarán guantes de látex, barbijo y cofia

Control final del producto

Cápsulas-Sellos-PapelesControl de PesoCaracteres externos de limpieza y cerradoRecuento de unidades

Bebidas- Gotas -Ampollas BebiblesControl de volumenExamen de partículas en suspensiónCaracteres externos de limpieza y cerrado

Control de unidades ( si corresponde )

Periódicamente se enviará una muestra de c/u de estas formas farmacéuticas a analizar para efectuar uncontrol de autoevaluación de procedimientos y validación del principio activo.

FORMULACIONES DE USO EXTERNO

Formulaciones de uso externo son todas aquellas formas farmacéuticas cosméticas o medicamentosasdestinadas a ser aplicadas sobre piel, faneras y mucosas (los colirios están excluidos y se tratarán ensoluciones estériles), con acción local o sistémica.



Ambiente de trabajo

Espacio destinado exclusivamente a la elaboración de formas farmacéuticas para uso externo. Enfarmacias pequeñas es el mismo laboratorio aprobado por las disposiciones vigentes, en el cual sedeberán elaborar en tiempos distintos cada forma farmacéutica.

Principal materia prima: Agua -requerimientos y exigencias tratados en capítulo 2.

Equipamiento

Los equipos deben estar acordes con el volumen de elaboración, de fácil limpieza, de material resistente ala corrosión y al calor.

Equipamiento mínimo

Heladera Balanza de precisión 0,01g (para principios activos) Balanza de pesadas de 1 kg. (para excipientes) Fuente de calor

Termómetro Soporte para filtración con agarraderas

Equipamiento opcional Destilador Batidora planetaria: capacidad máxima:4 litros. Homogeneizador pHmetro Agitadores eléctricos

Utensilios

Contenedores: de acero inoxidable, vidrio resistente al calor (en el caso de preparaciones utilizandofuente de calor); de plásticos adecuados (en caso de elaboraciones en frío).

Morteros con pilón. Planchas para pomadas. Material de vidrio: pipetas, probetas, vasos de precipitados, embudos, varillas, frascos goteros,

vidrio de reloj. Espátulas de acero inoxidable y de goma blanda. Agitadores. Difusor de llama. Papel de filtro. Tiras de pH. Guantes o manoplas.

Procedimientos de limpieza e higiene

Una formulación de uso externo no debe sufrir deterioro debido a la presencia o multiplicación demicroorganismos en el mismo. Para evitarlo es esencial respetar buenas prácticas de higiene y usarconservadores adecuados.En el caso de preparaciones tópicas la Pseudomona aeruginosa prolifera no como resultado del contactodirecto sino a través de agua estancada, de objetos contaminados: toallas, esponjas, trapos y otros

artículos semejantes empleados con fines de limpieza.Por lo tanto, las operaciones deben evitar el riesgo potencial de contaminación.

Procesos de elaboración

a) Pesada de las materias primas Las materias primas deberán ser cuantificadas acorde a la fórmula del producto a elaborar. Deberán pesarse en recipientes limpios, balanzas validadas y acordes al peso a determinar. Deberán tomarse precauciones para evitar contaminación cruzada durante la pesada. Luego de efectuada la pesada, deberán cerrarse y reposicionarse todos los contenedores de las

materias primas para evitar cualquier riesgo de alteración de las mismas.

b)Elaboración Se podrá disponer la preparación de intermediarios que permitan una mejor vehiculización de los

principios activos y la optimización de los resultados.



Las instrucciones relativas a la elaboración deben estar disponibles al comienzo del proceso. Los principales riesgos a lo largo de la elaboración de estas formas farmacéuticas son la

contaminación cruzada y sobre todo la contaminación que puede ser aportada por el agua utilizada,o la exposición sin precaución de la preparación en el ambiente.

Antes de comenzar una nueva elaboración debe controlarse que los elementos se encuentrenlimpios.

c) Conservadores

A los champúes, cremas, geles, lociones acuosas, etc., deberán agregárseles preservantes oconservadores para proteger al producto de los cambios que podrían ser originados por elcrecimiento de microorganismos durante la elaboración, almacenaje y manipulación del usuario. Alelegir un preservante se debe evaluar la compatibilidad total con los otros ingredientes de la fórmula,la dosis útil, el porcentaje máximo autorizado, limitaciones

Control del producto terminado

Resulta dificultoso establecer controles a un producto único y diferenciado como es la fórmula magistral,en el que los procedimientos estadísticos no tienen aplicación.Es por ello que se ha puesto especial énfasis en asegurar la calidad de los pasos intermedios de

fabricación, fundamentalmente en lo que se refiere a la calidad de las materias primas y al correctoseguimiento del protocolo de preparación.Sin embargo existe una serie de pruebas sencillas de realizar, las cuales figuran en algunos casos enfarmacopeas y otros son producto de la experiencia y preocupación por la calidad.

a. Champúes: pH neutro o ligeramente ácido. Viscosidad adecuada.

b. Ungüentos, cremas, geles:Deberán ser homogéneos.

Esto podrá comprobarse colocando una pequeña porción entre 2 portaobjetos aprisionándola.También, extendiendo directamente la preparación sobre la superficie de la mano.

c. Lociones y soluciones: Límpidas, sin partículas en suspensión. pH adecuado. Cierre perfecto del envase para evitar la evaporación.

d. Supositorios y óvulos: Aspecto homogéneo. Uniformidad de peso. Punto de fusión a 37ºC.

La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la precipitación en una solución, larotura de una emulsión, el aglutinamiento no resuspendible de una suspensión o cambiosorganolépticos. El crecimiento microbiano puede ir acompañado de pérdida de color, turbiedad oformación gaseosa.

Cremas, ungüentos y supositorios:

En estas formas farmacéuticas la principal indicación de inestabilidad es a menudo una pérdida de color oun cambio notorio en su uniformidad u olor.

Las indicaciones de inestabilidad en cremas son la rotura de emulsiones, el crecimiento de cristales y lareducción en el tamaño debido a la evaporación de agua.Considerar la conservación del producto, ya que hay alta probabilidad de contaminación microbiana;considerar el vencimiento de la preparación.

En los ungüentos los signos comunes de inestabilidad son un cambio en la uniformidad y en el sangradoexcesivo, es decir la separación de líquido en cantidades excesivas y la formación de gránulos ocontextura grumosa.

En los supositorios el principal signo de inestabilidad es que tenga una textura demasiado blanda aunquealgunos supositorios se pueden secar por fuera y endurecerse o arrugarse. Como regla general lossupositorios se deben almacenar en un refrigerador.



FORMULAS

SOLUCION CUPROCINCICA ALCANFORADA (FA VI)

SULFATO DE COBRE 10 GRSULFATO DE CINC 40 GRALCANFOR 1,5 GRAGUA DESTILADA CSP 1000 ML

- Disuélvanse los sulfates de cobre y de cinc en unos 900 mililitros de agua destilada- Añádase el alcanfor, previamente disuelto en 5 mililitros de alcohol.- Agítese fuertemente y repetidas veces, en el transcurso de veinticuatro horas.- Fíltrese y pásese por el filtro cantidad suficiente de agua destilada hasta completar 1.000 mililitros.

ALCOHOL BORICADO A SATURACIÓN

ACIDO BÓRICO 16 gALCOHOL CSP 100 ml

- Disolver el acido bórico en 60 ml de alcohol.- Agregar de a poco hasta saturación. Agitar y completar a volumen.- Dejar reposar hasta decantación.- Envasar el sobrenadante.

¿Qué uso tiene?

AGUA BLANCA (FA VI)

SOLUCIÓN DE ACETATO BÁSICO DE PLOMO 20 gAGUA POTABLE CSP 1000 ml

- Mezclar.

Usos:¿Por qué se usa agua potable?

LIMONADA DE CITRATO DE MAGNESIO. (FA VI)

ACIDO CÍTRICO 30 gCARBONATO DE MAGNESIO 18 gJARABE DE LIMÓN 50 mlAGUA DESTILADA CSP 250 ml

- En recipiente de boca ancha colocar el ácido cítrico y el carbonato de magnesio.- Agregar aproximadamente 150 ml de agua destilada tibia.- Dejar terminar la efervescencia.- Agregar jarabe de limón.- Completar a volumen, filtrar y envasar

PERMANGANATO POTÁSICO 1/10.000 solución

PREPARACION. Cantidad total a preparar: 1/2 Litro

1. PERMANGANATO POTÁSICO 100 mg2. AGUA DESMINERALIZADA O DESTILADA 1000 ml

MATERIAL: Balanza, probeta.

- Pesar 1 e introducir en la botella.- Añadir 2 y agitar.

ENVASADO: Frasco plástico opaco.

OBSERVACION: Desechar si la solución cambia a color rojo-marrón.

CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, temperatura ambiente.



ACIDO BÓRICO 5% gotas óticas

PREPARACION. Cantidad total a preparar: 50 ml

1. ALCOHOL 96º 35 ml2. AGUA DESTILADA 14 ml3. ÁCIDO BÓRICO 2,5 g

MATERIAL: Frasco vidrio topacio con cuentagotas.

- Mezclar 1 y 2. Llevar al agitador magnético- Añadir 3 lentamente y dejar 5' en agitación.- Filtrar

ENVASADO: Frasco vidrio topacio con cuentagotas.

CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, temperatura ambiente.

JARABE SIMPLE FA VI ED

Sinonimia: JARABE DE AZÚCAR.

AZÚCAR 850 gAGUA DESTILADA c.s.p 1000 g

- Disolver el azúcar en unos 450 ml de agua destilada con ayuda de calor.- Filtrar.- Pasar por filtro suficiente cantidad de agua hasta llegar a 1000 ml

Cuales son los caracteres generales?

CREMA O/W HIDRATANTE

Cantidad total a preparar: 2 Kg.

1. LANOLINA 140 g2. ACEITE DE ALMENDRAS 200 g3. CERA LANETTE N 120 g

4. NIPAGÍN SÓDICO 1,6 g5. NIPASOL SÓDICO 0,4 g6. AGUA DESTILADA 1536 ml7. ESENCIA DE ROMERO 2 ml

MATERIAL: Balanza, probeta, tela metálica, vasos de precipitados, varilla de vidrio, agitador de palas.

- Fase oleosa: mezclar 1, 2 y 3 y calentar a 70º. Homogeneizar con la varilla de vidrio.- Fase acuosa: disolver 4 y 5 en 6 y calentar a la misma temperatura.- Verter lentamente la fase acuosa sobre la oleosa, homogeneizando con el agitador de palas a baja velocidad hasta

enfriamiento.- En frío, incorporar 7 a la mezcla

ENVASADO: Frascos plástico opaco.CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, temperatura ambiente



PASTA AL AGUA CON ÓXIDO DE Zn

Cantidad total a preparar: 1.600 g

1. ÓXIDO DE ZINC 400 g2. TALCO 400 g3. GLICERINA 400 g (320 ml)4. AGUA DESTILADA 400 ml

MATERIAL: Balanza, morteros, probetas, tamiz de luz 0,5 mm, espátula de goma.

- Pesar 1 y 2, mezclar y tamizar sobre el mortero.- Añadir 4 lentamente, trabajando con el pistilo hasta mezcla homogénea.- Incorporar 3, lentamente, lavando las paredes del mortero y con agitación constante para favorecer la

incorporación de la glicerina a la mezcla.- Trabajar la mezcla con el pistilo del mortero hasta formar una pasta fina y homogénea de color blanco.

ENVASADO: Frascos de plástico.CONSERVACIÓN: Temperatura ambiente.

Practica de Laboratorio-Guia de La Materia

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