UNIVERSIDAD AUTNOMA DE GUERREROUnidad Acadmica de Ciencias Naturales

Tecnologia farmacutica IIPractica 4Determinacin de estimadores estadsticos (medidas de tendencia central) en la produccin de capsulas farmacuticas.

Alumna: Adame Tenorio Sully Nayelli

Grupo: 401-QFB Equipo : 2

Chilpancingo, Guerrero.09 de Mayo del 2013

PRACTICA No. 4.Determinacin de estimadores estadsticos (medidas de tendencia central) en la produccin de capsulas farmacuticas.Objetivo (s): Conocer el proceso de llenado de una capsula utilizando un encapsulador manual y compararlo con el peso de una f.f. comercial.

Determinar los parmetros estadsticos que reflejen la importancia del control de calidad en el llenado de capsulas.

Interpretacin.Resultados:Clculos con las frmulas utilizadas

Peso de capsulas llenas con fcula de maz(g)

10.3171 g110.3946 g210.3983 g

20.3479 g120.3983 g220.397 g

30.3462 g130.3497 g230.2938 g

40.3936 g140.3503 g240.4013 g

50.3871 g150.3914 g 250.388 g

60.2973 g160.3974 g260.3788 g

70.406 g170.3922 g270.3888 g

80.2881 g180.3561 g280.3822 g

90.3524 g190.3827 g290.3883 g

100.3026 g200.3739 g300.4005 g

Tabla 1. Medidas de peso de las capsulas llenas con fcula de maz Media aritmticaX1+X2+X3+X3++X30=0.3171+0.3479+0.3462+.+0.4005=11.0419=0.3680 N 30 30Moda (Mo)=Ninguno se repite ms de una vez Mediana (Med)0.3914 + 3974 =0.3944 2

Desviacin estndar

==0.14526746

Varianza

=(0.3171-0.3680)2+(0.3479-0.3680)2+(0.3462-0.3680)2++(0.4005-0.3680)2=0.633079075 30-1 29=0.021102636

Error estndar de la media=0.145267463=0.145267463=0.026522089 5.47722558

=0.14526746*100=0.394748533*100= 39.47485326% 0.3680

No. de cpsula media moda mediana Error estndar Coeficiente de variacin

300.3680Sin moda0.39440.02652208939.47485326%

Tabla 2. Reporte de resultados de los clculos realizados a las capsulas llenas de fcula de maz

Peso de capsulas llenas con Talco(g)

10.3407 g110.4245 g210.3833 g

20.3842 g120.3645 g220.3628 g

30.3675 g130.3503 g230.3834 g

40.3635 g140.3389 g240.3523 g

50.4026 g150.3718 g250.3376 g

60.3458 g160.3641 g260.3722 g

70.3354 g170.3505 g270.3577 g

80.3635 g180.3636 g280.374 g

90.4069 g190.3594 g290.3273 g

100.3628 g200.353 g300.3785 g

Tabla 3. Medidas de peso de las capsulas llenas con talco

Media aritmticaX1+X2+X3+X3++X30=0.3407+0.3842+0.3675++0.3785=10.9426=0.364753333 N 30

Moda (Mo)= 0.36280.3718+0.3641=0.36795 2Desviacin estndar

==0.016858963

Varianza=(0.3407-0.364753333)2+(0.3842-0.364753333)2+(0.3675-0.364753333)2++(0.3785-0.364753333)2=0.008242514=0.000284225 30-1 29

Error estndar de la media

=0.016858963=0.016858963=0.003078011 5.47722558

=0.016858963*100=0.046220175*100=4.622017532% 0.364753333

No. de cpsula media moda mediana Error estndar Coeficiente de variacin

300.3647533330.36280.367950.0030780114.622017532%

Tabla 4. Reporte de resultados de los clculos realizados a las capsulas

Ancho de capsula de fcula de maz

150 in

250 in

Tabla 5. Reporte de medidas de ancho de capsulas llenas con fcula de maz; medidas con el Vernier graduado

Ancho de capsula de talco

153 in

261 in

354 in

454 in

560 in

654 in

Tabla 5. Reporte de medidas de ancho de capsulas llenas con talco; medidas con el Vernier graduado

Imagen 1. Peso de la capsula llena 0.3796 y vaca pesaba 0.0755 Imagen 2. Peso de la fcula de maz y el talco 9.123 g de cada uno para 30 capsulas

Imagen 3. Llenado de las capsulas manualmente.

Imagen 4. Tapado y expulsin de las capsulas del encapsulador.

Imagen 5. Medicin de ancho de capsulas llenas con el Vernier graduado

Imagen 5. Producto final 60 capsulas llenas 30 de fcula de maz y 30 de talco.

Discusiones:De acuerdo con los resultados obtenidos en la presente prctica la dosificacin que se pes para un volumen suficiente para llenar las cpsulas fue de 9.123 g de talco y la misma cantidad de fcula de maz, el peso total de las 30 capsulas llenadas con talco fue de 10.9426 g y las de fcula 11.0419, en estos pesos se incluye el peso de la capsula vaca que fue de 0.0755. El llenado de las capsulas no fue compacto y present pequeas resistencias fraccionadas durante su preparacin.Teniendo en cuenta estos resultados se puede entender la razn de que los clculos estadstico obtenidos en el caso de la fcula de maz fueran obtener un coeficiente de variacin tan amplio el cual fue de 39.47485326%, el error estndar de la media de 0.026522089, la mediana de 0.3944, la media de 0.3680 y en este caso no te tuvo moda debido a que, como se puede observar en la tabla 1, ningn peso se repite ms de una vez.Sin embargo en los resultados de los clculos estadsticos se obtenidos se report un coeficiente de variacin mucho ms reducido el cual fue de 4.622017532%, el error estndar es 0.003078011, la mediana 0.36795, la media 0.364753333 y la moda 0.3628, la cual puede definirse como moda bimodal debido a que se repite dos veces, como puede observarse en la tabla 3.Las capsulas se pueden encontrar de diversos tamaos y se miden del nmero 5 al 000, al medir el ancho de las capsulas que fueron llenadas se obtuvo uniformidad en la medicin de las capsulas llenas con fcula de maz que fue de 50 in en este caso slo se midieron 2 capsulas que arrojaron como resultado 50 in y en las del taco hubo variaciones por lo cual se midieron seis 53 in, 61 in, 54 in, 54 in, 60 in y 54 in.De acuerdo con estos resultados se cumple que los errores de medida se clasifican por diferentes tipos, los cuales son despreciables o significativos dependiendo de cmo se elaboren las medidas sin olvidar que es imposible hacer una medicin totalmente exacta podemos decir que en ambos caso los errores fueron significativos debido a lo importante que resulta tener la menor cantidad de variaciones un lote de un producto farmacutico. .Conclusiones:Se conoci el proceso de llenado de una capsula utilizando un encapsulador manual y se intent comparar con el peso de una f.f. comercial pero debido a que el tamao era diferente se opt por llenar una capsula de las que se utilizaran en la prctica y tomarla como patrn la cual tuvo un peso de 0.3796 g. Se determinaron los parmetros estadsticos que reflejen la importancia del control de calidad en el llenado de capsulas debido a que estas son las formas farmacuticas ms utilizada por ser orales y accesibles. Debido a las ventajas que representan estas formas farmacuticas que son por ejemplo proteger el frmaco de los agentes externos, Bibliografas:CUESTIONARIO:1. Considera que las medidas de tendencia central son indispensables como parmetros para establecer un control de calidad en el llenado de las cpsulas o de cualquier preparacin que utilice polvos? Si porque o No porqu.S, considero que las medidas de tendencia central son indispensables porque por medio de estas medidas estadsticas se puede establecer el margen de error que puede ser aceptable o no a la hora de realizar el control de calidad en el llenado de capsulas o de cualquier preparacin farmacutica.2. Existe la Posibilidad que la prctica de llenado debe de hacer referencia a las Buenas Prcticas de Manufactura? Si, existe la posibilidad de que el llenado de capsulas debido a que se requiere un manejo adecuado para cada etapa del desarrollo del frmaco para que el frmaco cumpla ntegramente con su objetivo que el lograr el bienestar del paciente.

3. Cul sera el impacto en el adecuado llenado tomando en cuenta los excipientes, colorantes, disgregantes, desecantes, conservadores, et., si usted estuviese llenando cpsulas de manera manual bajo esta modalidad?El impacto en el adecuado llenado tomando en cuenta los excipientes, colorantes, disgregantes, desecantes, conservadores, si yo estuviese llenando cpsulas de manera manual bajo esta modalidad requiere que el impacto sea la obtencin de una formulacin ptima ya que cuando se fabrica un frmaco el objetivo es mejorar el bienestar del paciente.

4. Conociendo la prctica de llenado, que variables debera controlar para evitar errores que pudiesen interferir?Conociendo la prctica de llenado, las variables que debera controlar para evitar errores que pudiesen interferir seria el peso, el aire circulante en la habitacin, la temperatura y la humedad todo ello para tener una mejor consistencia de lote a lote de capsulas. 5. Dada la naturaleza de los polvos o la reologa de los mismos, que aspectos considera prudente modificar y bajo qu condiciones, tomando en cuenta las Medidas de tendencia central, y los posibles errores entandar?Dada la naturaleza de los polvos o la reologa de los mismos, los aspectos que considero prudente modificar y las condiciones bajo las cuales las considero, tomando en cuenta las medidas de tendencia central, y los posibles errores entandar, es que debido al tamao y forma de las partculas considero que si se aumenta el volumen del excipiente sin modificar la cantidad de principio activo tal vez se pueda disminuir el margen de las medias de tendencia central al intentar conseguir la uniformidad de peso en los lotes.Anexos:Impacto de la produccin de Cpsulas de inters farmacutico en Mxico y el Control de Calidad del mismo (Basados en las NOM).Las formas farmacuticas slidas orales (OSD) son las formas farmacuticas ms comunes para los pacientes en todo el mundo, y el uso de formas OSD (es decir, tabletas, cpsulas o polvos) probablemente se incremente conforme el acceso al cuidado mdico se extienda mundialmente. Como resultado, la produccin de OSD en mercados establecidos como Estados Unidos y Europa Occidental es probable que aumente como es la produccin en mercados emergentes como la India, China, Brasil, Mxico y Corea del Sur. Las compaas farmacuticas pueden hacer producto internamente o utilizar fabricantes por contrato, los cuales utilizan instalaciones de produccin multipropsito. Al mismo tiempo, las sustancias altamente activas y altamente riesgosas se estn volviendo ms y ms parte del desarrollo de frmacos y por lo tanto, de los procesos de manufactura. El trmino sustancias altamente riesgosas se refiere a productos citotxicos, citoestticos, teratognicos, mutagnicos o retrotxicos. Estos factores han cambiado el cuadro de la produccin farmacutica en aos recientes y continuar jugando un papel en la produccin farmacutica global en el futuro.A nivel regional, los mayores mercados son los de Amrica del Norte34 y la Unin Europea, que en conjunto abarcan cerca del 77% de la produccin global. Al aadir a Japn, la suma asciende hasta casi el 86%.Por su parte, el mercado de Amrica Latina y el Caribe registra ventas por US$32.000 millones, liderado por Brasil, Mxico y Argentina. Estos tres pases, que actualmente concentran el 68% del mercado regional, evidenciaron significativos incrementos en el valor de sus ventas durante gran parte de la dcada de los noventa. Esta performance pudo lograrse incluso cuando la regin sufri crisis econmicas de diversa ndole y magnitud35. Igualmente importantes fueron los incrementos registrados por Bolivia (91%), Chile (88%), Ecuador (74%) y Venezuela (73%), para el perodo 1993-1998.Actualmente, Brasil lidera las tasas de crecimiento del sector en la regin, tanto en unidades como en niveles de facturacin. Mxico evidencia un mercado bastante consolidado aunque con valores crecientes de consumo per cpita, mientras que Argentina contina aprovechando parte de su capacidad instalada ociosa y la competitividad de su tipo de cambio para recuperar los niveles anteriores a la crisis del 2001.Empresas farmacuticas en Mxico, han visto resultados favorables con la aplicacin de esta metodologa que valora la planeacin. Entre algunos de los beneficios palpables, estn el poder iniciar operaciones en el momento previsto, realizar erogaciones dentro de lo presupuestado, reducir costos operativos, as como; introducir tecnologa innovadora en los procesos productivos. El rea de ingeniera y tecnologa del grupo Bayer, Bayer Technology Services (www.bayertechnology.com), ha ejecutado proyectos de inversin con metodologa de planeacin no solo en empresas del grupo, sino tambin en otras compaas. Claro ejemplo es la planta de Bayer Consumer Care, Lerma; que ha llevado un crecimiento planeado afectando mnimamente sus operaciones. Otras empresas del segmento farmacutico, han logrado beneficios a travs de esta metodologa, al hacer su proceso ms eficiente, reduciendo sus tiempos de fabricacin de un da a slo un par de horas. Es importante mencionar, que al generar soluciones individualizadas (gracias a la planeacin), se disminuye la incertidumbre en los inversionistas; puesto que cada equipo, proceso o infraestructura, se selecciona e instala de acuerdo con las necesidades especficas de cada empresa. Apoyarse con un socio que tenga esta experiencia y visin, ayuda a enfrentar los grandes retos durante la gestin e implementacin de sus proyectos de inversin, asimismo; a hacerlo ms exitoso.

Tecnologia farmacutica II. Practica 4. Adame Tenorio Sully Nayelli