COFEPRIS:

Gestión de la Salud Pública en México

Mayo 2013

2

Contenido I. Contexto Económico

II. COFEPRIS y la Economía

III. Indicadores del Sector Salud

IV. Indicadores de la Industria Farmacéutica

V. Política de Medicamentos

VI. Plan de Acciones Estratégicas – Programa Integral de Simplificación Administrativa

1. Atención de Trámites

2. Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado

3. Desregulación y Mejora Organizacional

4. Homologación Internacional

VII. Vigilancia Sanitaria

3

I. Contexto Económico

• En 2012 el PIB presentó un crecimiento de 3.9% con respecto a 2011, mientras que la

expectativa de crecimiento para 2013 es de alrededor del 3.5%.

• En cuanto a los motores de la demanda interna, una renovada disponibilidad de crédito,

especialmente al consumo, debe promover mayores tasas de crecimiento.

Crédito de la Banca Comercial al Sector Privado

(Var. Anual, %)

-8.0

-6.0

-4.0

-2.0

0.0

2.0

4.0

6.0

8.0

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

Po

rcen

taje

PIB (Var. anual, %)

-0.3

-0.2

-0.1

0

0.1

0.2

0.3

0.4

2009

/01

2009

/04

2009

/07

2009

/10

2010

/01

2010

/04

2010

/07

2010

/10

2011

/01

2011

/04

2011

/07

2011

/10

2012

/01

2012

/04

2012

/07

2012

/10

2013

/01

Total Industrial Vivienda Consumo

• El empleo y la masa salarial están por arriba de los niveles observados antes de la crisis.

• Durante 2010 y 2011, en México se generaron 1 millón 905 mil 175 nuevos empleos, el

mejor registro en los últimos 14 años.

Masa Salarial

(índice, jul-07=100, ajustadas)

Empleo en México

(índice, jul-07=100, ajustadas)

90

92

94

96

98

100

102

104

106

108

ene-

08

abr-

08

jul-

08

oct

-08

ene-

09

abr-

09

jul-

09

oct

-09

ene-

10

abr-

10

jul-

10

oct

-10

ene-

11

abr-

11

jul-

11

oct

-11

95

97

99

101

103

105

107

109

111

113

115

ene-

08

may

-08

sep

-08

ene-

09

may

-09

sep

-09

ene-

10

may

-10

sep

-10

ene-

11

may

-11

sep

-11

ene-

12

may

-12

sep

-12

ene-

13

• La inflación anual en México ha sido, en promedio, 4.39% desde 2008 hasta marzo de

2013.

• Después del periodo de volatilidad en 2009, a partir de marzo de 2010, la inflación se ha

mantenido dentro del rango objetivo planteado por el Banco de México (entre 2% y 4%

anual).

• A partir de 2011 la inflación se ha mantenido por debajo de 5.0%, esto genera certidumbre en los consumidores y productores.

Fuente: INEGI (2013).

0

1

2

3

4

5

6

7

ene-

08

mar

-08

may

-08

jul-

08

sep

-08

no

v-08

ene-

09

mar

-09

may

-09

jul-

09

sep

-09

no

v-09

ene-

10

mar

-10

may

-10

jul-

10

sep

-10

no

v-10

ene-

11

mar

-11

may

-11

jul-

11

sep

-11

no

v-11

ene-

12

mar

-12

may

-12

jul-

12

sep

-12

no

v-12

ene-

13

mar

-13

Inflación Anual (Enero 08 - Marzo 13)

Promedio Ene. 08-Mar. 13=4.39%

7

En materia internacional, la economía mexicana sigue siendo sensible a la de

Estados Unidos, pero su desempeño relativo reciente ha sido superior.

Crecimiento del PIB de México y E.U.

(var. trimestral anualizada, %) PIB de México y E.U.

(índice I-2006=100, ajustadas)

Fuente: Reserva Federal e INEGI.

-2

0

2

4

6

8

México E.U.

90

95

100

105

110

115

120

México E.U.

• Un indicador importante es la balanza de pagos, pues indica la posición económica del país

frente al resto del mundo.

• En este sentido, es importante resaltar que dentro de los países de la OCDE, México es el

segundo con menor déficit en la balanza de pagos con un 1.5% del PIB.

Fuente: OCDE (2010).

-0.7 -1.5 -1.6 -2.3 -2.5 -3.1 -3.4 -4.4 e -4.9 -5.1 -5.3 -5.7 -6.5 -7.1 -8.8 e -9.6

-12.1 -14.5

-44.2 -50.0

-45.0

-40.0

-35.0

-30.0

-25.0

-20.0

-15.0

-10.0

-5.0

0.0

Déficit de la Balanza de Pagos países de la OCDE como % del PIB (2010)

• El Déficit Fiscal muestra la diferencia entre los egresos y los ingresos públicos,

es un indicador que muestra el balance presupuestal y la dependencia de

créditos para hacer frente a los gastos gubernamentales durante el año.

• México tuvo, en 2011, un déficit fiscal relativamente bajo comparado con las economías más grandes.

9

10.1 9.5

8.6 8.5 8.0

5.7 4.9

3.9

3.0 2.6

2.2 2.0

1.1

Japón EstadosUnidos

GranBretaña

India España Francia Sudáfrica Italia Méxicocon

Pemex

Brasil Méxicosin

Pemex

China Alemania

Déficit Fiscal como porcentaje del PIB, 2011

Fuente: FMI (2012).

• La confianza en la economía mexicana se ha traducido en flujos sostenidos de Inversión

Extranjera Directa (IED).

• México recibió 291,741 millones de dólares de IED durante el periodo 2000-2012.

Fuente: INEGI (2013).

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

35,000

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Inversión Extranjera Directa (2000-2012)

(millones de dólares)

11

La economía mexicana tuvo un desempeño favorable

en 2011-2012 y se espera lo mismo para 2013.

• Los crecimientos del PIB, de la demanda interna y la externa

se han mantenido favorables a pesar de un entorno mundial

más débil.

• México no tiene desbalances externos, fiscales o financieros.

• Se espera que el crecimiento se mantenga en niveles

cercanos o por arriba del potencial en 2013.

12

II. COFEPRIS y la Economía

La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en

comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía.

Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es

prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia.

La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y

precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva.

Sectores regulados

1. Alimentos y bebidas.

2. Insumos para la salud.

3. Servicios de salud.

4. Otros productos de uso y

consumo (cosméticos).

5. Plaguicidas, nutrientes

vegetales y sustancias tóxicas.

6. Emergencias.

7. Salud laboral.

8. Riesgos ambientales.

14

Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos

regulados por la COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que

representan el 9.8% del PIB.

-

100

200

300

400

500

600

700

Industria Alimentaria Industria Tabaco yBebidas

Industria Farmacéutica Industria química Fabricación deFertilizantes, pesticidas

y otro agroquímicos

Fabricación MaterialDesechable de uso

médico, dental,oftálmico

624

237

151 139

24 10

Bill

ion

s

Industrias Reguladas por COFEPRIS (2009 último año disponible)

15

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

3.5

4.0

4.5

OtrosProductos

Alimentarios

Instrumentos yaparatos de

óptica ymédicos

Productosquímicos

orgánicos einorganicos

OtrosProductos delas industrias

químicas

Carne ydespojos

comestibles

Bebidas yvinagre

Productosfarmacéuticos

Leche,lácteos,

huevos y miel

Pescados,crustáceos y

moluscos

Tabaco ysucedáneoselaborados

Pro

po

rció

n d

el F

lujo

Co

mer

cial

To

tal

26,398.4mdd

1,6710.18mdd

12,366.3mdd

3,488.49mdd 3,106.56mdd

3,253.43mdd

4,809.54mdd

1,198.46mdd 771.00mdd 386.60mdd

El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 72,488 millones de

dólares en 2010 que representa el 12.08% del comercio entre México y el exterior. El valor

del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 60%

del PIB.

Fuente: DEOI con datos del Banco de México (2010).

%

III. Indicadores del Sector Salud

• El incremento en el gasto público en salud de los últimos años se refleja

directamente en el mercado de los medicamentos.

• Entre 2005 y 2011 el gasto público en medicinas aumentó 86%.

Fuente: COFEPRIS (2012) con datos del SINAIS, SSA y IMS (2012).

0.0

10,000.0

20,000.0

30,000.0

40,000.0

50,000.0

60,000.0

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Mill

on

es d

e P

eso

s

Gasto Público en Medicinas (2005-2011)

18

31.6

28.3

28.1

25.6

24.8

23.9

22.6

21.8

20.7

20.5

20.4

20.1

18.7

18

.4

17.3

17.2

17.2

17.1

16.4

16.4

15

.1

14.4

14.3

13.9

13.3

13

.2

11.9

11

.8

11.2

10.4

10.3

9.4

8.6

8.4

7.6

0

0.5

1

1.5

2

2.5

3

0

5

10

15

20

25

30

35

Hun

gary

Mex

ico

Slo

vak

Rep

ublic

Tur

key(

2007

)

Gre

ece(

2007

)

Kor

ea

Pol

and

Por

tuga

l(200

6)

Est

onia

Spa

in

Cze

ch R

epub

lic

Japa

n(20

07)

Slo

veni

a

Italy

Irel

and

Can

ada

OE

CD

Chi

le(2

006)

Bel

gium

Fra

nce

Ger

man

y

Fin

land

Aus

tral

ia(2

007)

Icel

and

Aus

tria

Sw

eden

Uni

ted

Sta

tes

Uni

ted

Kin

gdom

Isra

el*(

2007

)

Net

herla

nds

Sw

itzer

land

(200

7)

New

Zea

land

Den

mar

k(20

07)

Luxembourg(20…

Nor

way

Gas

to e

n m

edic

amen

tos

com

o %

del

PIB

Gas

to e

n m

edic

amen

tos

com

o %

del

gas

to t

ota

l en

sal

ud

Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izquierdo)

Gasto en medicamentos como % del PIB (lado derecho)

Gasto en medicamentos en diferentes países

México es el segundo país de la OCDE con un mayor gasto en medicamentos como porcentaje del

gasto total en salud (28.3%), muy superior al promedio de la OCDE (17.2%). Asimismo, en México el

gasto en medicamentos como porcentaje del PIB (1.7%) es superior al promedio de la OCDE (1.4%).

19

47.8

0.00

0.50

1.00

1.50

2.00

2.50

3.00

3.50

4.00

0

10

20

30

40

50

Me

xico

Ch

ile

Ko

rea

Swit

zerl

and

Isra

el

Po

rtu

gal

Slo

vak

Re

pu

blic

Hu

nga

ry

Po

lan

d

Turk

ey

Esto

nia

Spai

n

Be

lgiu

m

Ital

y

OEC

D

Fin

lan

d

Au

stra

lia

Swe

de

n

Ice

lan

d

Jap

an

Au

stri

a

No

rwa

y

Can

ada

Cze

ch R

ep

ub

lic

Ne

w Z

eal

and

De

nm

ark

Ge

rma

ny

Slo

ven

ia

Ire

lan

d

Un

ite

d S

tate

s

Luxe

mb

ou

rg

Un

ite

d K

ingd

om

Fran

ce

Ne

the

rla

nd

s

Gas

to d

e B

ols

illo

co

mo

po

rce

nta

je d

el P

IB

Gas

to d

e B

ols

illo

co

mo

po

rce

nta

je G

asto

To

tal e

n S

alu

d Gasto de Bolsillo como porcentaje del Gasto Total en Salud (eje izquierdo)

Gasto de Bolsillo como porcentaje del PIB (eje derecho)

Gasto de bolsillo en diferentes países

México es el país que presenta mayor gasto de bolsillo como porcentaje del gasto total en salud (47.8%)

y segundo como porcentaje del PIB (3.06%). En ambos indicadores está por encima del promedio de la

OCDE (19.15% y 1.75%).

20 Fuente: Secretaría de Salud. Dirección General de Información en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUENTAS), México 2010.

** El incremento en el Gasto de Bolsillo de 2010 se atribuye a la crisis internacional.

• Durante el periodo 2005-2011 el gasto de bolsillo disminuyó en 9%, a una tasa promedio anual de 1.5%.

• Lo anterior es resultado del esfuerzo del gobierno federal en materia de cobertura universal.

• Se deben de mantener esfuerzos para seguir disminuyendo este indicador a ritmos acelerados a través

de, entre otras cosas, incentivar la entrada de genéricos.

44.0

45.0

46.0

47.0

48.0

49.0

50.0

51.0

52.0

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

51.7 51.3

50.9

49.3

47.8

49.0

47.0

Gasto de Bolsillo como % del Gasto Total en Salud (2005-2011)

**

IV. Indicadores de la Industria Farmacéutica

• La estrecha relación que guarda la industria farmacéutica con la economía y la salud, la

posicionan como un sector prioritario para México.

• La salud es un factor inherente al bienestar de la población y determinante de la productividad

del trabajo, por lo que tiene una influencia en el desarrollo de la economía del país.

Datos Macro Industria Farmacéutica en México

(últimas cifras disponibles, INEGI 2011, OCDE 2010, IMS Health 2011)

Participación en el PIB 1.2%

Participación en el PIB Manufacturero 6.9%

Exportaciones anuales (millones de dlls.) 2,200

Gasto en salud como porcentaje del PIB 6.1%

Gasto en salud per cápita (dlls.) 934

Mercado farmacéutico total (miles de millones de dlls.) 13*

Empleos Directos 78,500

Empleos Indirectos 330,000

Fuente: Elaboración propia con datos de INEGI (2011), OCDE (2010) y IMS Health (2011).

*Nota: Valor estimado para 2011 utilizando 12.42 pesos por dólar, tipo de cambio promedio 2011.

• El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2011 alrededor de 161,073 millones

de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar

de Latinoamérica.

• En el periodo 2005-2011 la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del

4.8%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria.

Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011).

*Valor estimado para el año de 2010 y 2011 .

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

140,000

160,000

180,000

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Mill

ones

de

Pes

os

Valor del Mercado Farmacéutico en México (2005-2011*)

-

50.00

100.00

150.00

200.00

250.00

E.U Japón Alemania China Francia Canadá Brasil Italia España ReinoUnido

México India Coreadel Sur

Australia Turquía

Valor 15 mercados nacionales principales (2009)

(Miles de millones de dólares)

Fuente: IMS Health (2010).

• México tiene el lugar 11 dentro de los quince principales mercados internacionales.

• El mercado mexicano es predominantemente de consumo interno en el que las

exportaciones representan sólo 14% del valor de la producción.

• En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 39% en el periodo 2005-2012;

mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 79% durante el mismo

periodo.

Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2013).

0

500,000

1,000,000

1,500,000

2,000,000

2,500,000

3,000,000

3,500,000

4,000,000

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Mile

s d

e d

óla

res

Evolución de las Exportaciones e Importaciones de Medicamentos (2005-2012)

Exportaciones Importaciones

V. Política de Medicamentos

26

• La política farmacéutica está alineada con los 5 Ejes establecidos por el

Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso de

la población a un mercado de mercados debidamente abastecido con productos

innovadores seguros y eficaces a menores precios. Para cumplir con esto la

política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales:

Eje de la Política Farmacéutica Eje de Gobierno

Un ente regulatorio que garantice la

seguridad, calidad y eficacia de los

medicamentos.

1. Prevención y seguridad

3. Educación e Innovación

Un esquema solvente de autorización de

registros sanitarios. 4. Competitividad y crecimiento

La eliminación de las barreras de entrada

al mercado a productos que son seguros,

de calidad y eficaces.

2. Combate a la pobreza

4. Competitividad y crecimiento

La homologación del regulador con las

mejores prácticas internacionales.

4. Competitividad y crecimiento

5. Agenda Internacional

Esta política al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de:

• Un rezago en la emisión de aproximadamente 8,000 registros sanitarios.

• Una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión de

servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación haciendo la

operación impredecible para los usuarios.

• Modificaciones pendientes a la regulación para eliminar barreras a la entrada del

mercado y desorganización en el marco legal.

• Ausencia de una agenda internacional clara y dinámica.

Desde marzo del 2011, el gobierno federal lanzó una estrategia para reforzar la

agencia sanitaria y fortalecer la política farmacéutica.

VI. Plan de Acciones Estratégicas –

Programa Integral de Simplificación

Administrativa

29

30

La COFEPRIS inició desde marzo de 2011 un programa integral que garantice tanto la protección

contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo,

además de las actividades de Operación Sanitaria :

1. Reducción del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a

través de estrategias específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología:

Determinación de

universos

1 Análisis de casos y

definición de riesgo

sanitario

2 Actuación

simplificada y

consolidada

3

2. Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado.

3. Desregulación y Mejora organizacional, basada en la modernización de procesos y la

desregulación de trámites con un enfoque de riesgos.

4. Homologación Internacional conforme a las mejores prácticas internacionales

5. Operación Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con información de inteligencia

buscando desarticular elementos claves para la informalidad.

VI.1 Atención de Trámites

31

• Esta transformación representa un ritmo promedio mensual de 600 registros, que deberá

sustentarse en el futuro toda vez que la COFEPRIS regula el 10% del PIB.

• La emisión de los 15,602 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y abril

de 2013, presenta un valor de mercado de 23,346 millones de pesos, y representa un

incremento de 10,164% respecto a 2010. El avance fue el siguiente:

En los últimos 26 meses se han

emitido más de 15,600 registros

con un promedio de 600

registros sanitarios mensuales

152 40 80 152 646

1,581 2,304

2,669 3,338

4,372

5,632

6,571

7,419 8,092

8,608 9,225 9,489

10,246 10,563

11,312 11,618 11,900

13,344 13700 13,873

14,384 14657 15,100

15,602

0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

12,000

14,000

16,000

18,000

Reg

istr

os

Em

itid

os

(Acu

mu

lad

os)

PRE-REVISION y

operación de carriles

especializados de

atención

Carril de Trámites Administrativos

A la fecha se han emitido más de 5,392 registros sanitarios bajo este

procedimiento simplificado, en un plazo de 3 a 15 días hábiles

ESTATUS TRAMITES

AUTORIZADOS 2,855

PREVENCIONES 55

PROCESO 35

DESECHOS 7

TOTAL 2,952

ESTATUS TRAMITES

AUTORIZADOS 1,901

PREVENCIONES 7

PROCESO 11

TOTAL 1,919

ESTATUS TRAMITES

AUTORIZADOS 501

PREVENCIONES 0

PROCESO 20

TOTAL 521

a) Medicamentos alopáticos – inició el

16 de junio de 2011, el cual a la fecha

tiene un avance promedio de 145.1

trámites por mes, esto es más de 4.83

expedientes diarios.

b) Dispositivos médicos – inició el 5 de

agosto de 2011, el cual a la fecha tiene

un avance promedio de 99.42 trámites

por mes, esto es 3.31 expedientes

diarios.

c) A partir del pasado 1º de mayo se

puso en marcha el Carril Especializado

en IPP´s, el cual a la fecha tiene un

avance promedio de 51.8 trámites por

mes, esto es 1.72 expedientes diarios.

34

Pre-revisión de Registros en Línea

Avances:

• El programa inició como piloto el 17 mayo de 2012 con 5 laboratorios solicitantes.

• Actualmente se cuenta con 120 empresas afiliadas a CANIFARMA inscritas.

• En el año 2012 y 2013 se han puesto en línea 680 trámites, el cual presenta el siguiente detalle:

Estatus de

Trámites

Cantidad de

Trámites %

Corrección solicitada

por el Laboratorio 247 23%

Autorizados por el Laboratorio 207 26%

Sin consultar por el Laboratorio 195 36%

En sistema a espera de revisión por

Laboratorio 31 15%

Total de tramites

publicados 680 100%

SI aplicó la

corrección

NO aplicó la

corrección

187 60

CARRILES ESPECIALIZADOS PARA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

• Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario para

medicamentos alopáticos y dispositivos médicos.

• Dicha reorganización se llevó a cabo con base en un análisis de riesgo de los productos.

• Con la reorganización se redujeron los tiempos de emisión de los registros de insumos para la salud.

La estructura de los carriles es la siguiente:

Carril Características y operación

CARRIL 1 Tramites administrativos

CARRIL 2 Medicamentos clase I, II y III Se subdividirán en 3 líneas de producción:

i) Prórrogas

ii) Modificaciones

iii) Nuevos registros

CARRIL 3 Medicamentos clase IV Se dividirán en 3 líneas de producción, por nivel de riesgo sanitario

basado en puntos.

Medicamentos clase V y VI Se subdividirán en 3 líneas de producción:

i) Prórrogas

ii) Modificaciones

iii) Nuevos registros

TERCEROS AUTORIZADOS

Las siguientes empresas operan como Terceros Autorizados al cumplir con todos los requisitos

establecidos en las convocatorias:

1. CORPORACIÓN VERIFICADORA DE SISTEMAS Y SERVICIOS, S.C.

2. DEFI LATINA HEALTH CARE, S.A. DE C.V.

3. UNIDAD CERTIFICADA DE VERIFICACIONES SANITARIAS UNIVERIX, S.A.P.I. DE C.V

4. COFA INTEGRAL, S.A. DE C.V.

5. NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN ELECTRÓNICA, A.C.

6. TERCEROS AUTORIZADOS EN PROTECCIÓN Y VERIFICACIÓN SANITARIA.

7. TERVSAN, SAPI S.A. DE C.V.

8. ENTIMEM, S.A. DE C.V.

9. DT DISPOMEDIC, S.A. DE C.V.

10. UVEDIM, S.A. DE C.V.

Asimismo, desde el 20 de abril de 2012, COFEPRIS está preparada para recibir en ventanilla

especializada los expedientes con pre-dictámenes de terceros autorizados.

36

Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados

• Los Terceros Autorizados entregan al usuario un «Pre-dictamen» que someten a COFEPRIS

para realizar el trámite de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación.

• El esquema de «Pre-dictamen» de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los

tiempos de respuesta de cada trámite de manera significativa. En el caso de nuevos registros

el tiempo del trámite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 años en promedio.

37

0.5

2

3.75

6

4.5

30

0 5 10 15 20 25 30

Trámite con Pre-dictamen

Trámite COFEPRIS

Trámite con Pre-dictamen

Trámite COFEPRIS

Trámite con Pre-dictamen

Trámite COFEPRIS

Mod

ifica

ción

Pró

rrog

aR

egis

tro

Meses

Tip

o d

e tr

ámit

e

Tiempo promedio de los trámites relacionados con medicamentos (meses)

38

• A la fecha se tienen 10 Terceros Autorizados (Unidades de Verificación) para el pre-dictamen de trámites de

medicamentos y dispositivos médicos.

• Con éste modelo, a partir del 27 de junio de 2012 han ingresado por ventanilla especializada 314 expedientes

con Informe Técnico Favorable (pre-dictamen) de tercero:

*Los 232 trámites aprobados se han atendido en un tiempo promedio ≤ 20 días, sin la emisión de

prevenciones.

Tipo Tipo de trámite Número de

ingresos

En

evaluación Aprobados

Dispositivos

Médicos

Nuevos Registros 128 44 84

Prórrogas 24 4 20

Modificaciones 110 14 96

Medicamentos

Nuevos Registros 20 10 10

Prórrogas 3 2 1

Modificaciones 29 8 21

Totales* 314 82 232

39

TERCEROS AUTORIZADOS

(Unidades de Verificación para pre-dictamen)

Para el segundo periodo de autorización de terceros que comprendió desde

Diciembre del 2011 al 31 de Octubre del 2012 se recibieron:

• 12 Nuevas solicitudes de empresas para convertirse en Terceros

Autorizados.

• Se resolvieron 4 Nuevos Terceros aprobados:

a) 1 para medicamentos y dispositivos médicos.

b) 3 para dispositivos médicos.

• 5 Terceros Autorizados que desean ampliación de su personal.

• Se resolvieron 4 Terceros aprobados para ampliación de personal.

40

Liberación

Simplificada de

Vacunas

• Los lineamientos que permiten el esquema de

liberación simplificada de vacunas fueron publicados

en el DOF el 1º de junio de 2011.

• Esta medida implica la reducción en tiempos para los

usuarios que accedan a este esquema, pasando de

un tiempo máximo de respuesta de 3 meses a sólo 1

mes.

Insumos para la salud

VI.2 Mejoramiento del Marco

Normativo para Eliminar Barreras de

Entrada al Mercado

41

27 sustancias activas liberadas con 214 registros atendiendo el 71% de la mortalidad en los mexicanos. Sustancia

Activa

Marca del

Innovador

Fecha de

Liberación Uso Terapéutico

Ahorros Acumulados en

4 años (millones de pesos)

Número

Registros

Atorvastatina Lipitor 5 octubre Disminuir colesterol en sangre

enfermedades cardiovasculares. $1,655 10

Gemcitabina Gemzar 5 octubre Cáncer de páncreas $249 12

Pioglitazona Zactos 5 octubre Tratamiento de diabetes mellitus $760 14

Bicalutamida Casodex 16 noviembre Tratamiento de cáncer de próstata $157 4

Olanzapina Zyprexa 16 noviembre Tratamiento de la esquizofrenia $1,091 12

Sildenafil Viagra 16 noviembre Tratamiento para la disfunción eréctil $1,512 22

Valsartán Diovan 16 noviembre

Tratamiento para presión arterial alta

y la insuficiencia cardiaca

congestiva

$628 5

Docetaxel Taxotere 13 diciembre Tratamiento de diversos tipos de

cáncer $570 13

Montelukast Singulair 13 diciembre Tratamiento para enfermedades

respiratorias como el asma $1,479 36

Clopidogrel Iscover, Plavix 13 diciembre Antiplaquetario para evitar coágulos

o trombos $1,692 19

Cisatracurio Nimbex 13 diciembre Anestésico $301 2

Ácido

Zoledrónico Zometa 16 febrero

Tratamiento de la osteoporosis y la

enfermedad ósea de Piaget $200 3

Anastrozol Arimidex 16 febrero Tratamiento para el cáncer de mama. $202 9

Sustancia

Activa

Marca del

Innovador

Fecha de

Liberación Uso Terapéutico

Ahorros Acumulados en

4 años (millones de pesos)

Número

Registros

Valaciclovir Rapivir 16 febrero Tratamiento del Herpes Zoster y

Herpes Simple $95 2

Quetiapina Seroquel Mayo Tratamiento de la esquizofrenia y

trastorno bipolar $89 3

Losartán Cozaar Mayo Antihipertensivo $840 4

Donepecilo Donepezil Mayo Tratamiento del Alzheimer $171 3

Cefepima Maxipime 30 julio Tratamiento para infecciones

respiratorias $139 4

Escitalopram Lexapro 30 julio Tratamiento para la depresión y

ansiedad $618 10

Micofenolato

de Mofetilo Cellcept 30 julio

Tratamiento para trasplantes de

órganos $579 5

Imiquimod Aldara Octubre Tratamiento de verrugas, queratosis

y carcinoma $85 5

Lamivudina 3TC Octubre Tratamiento de Hepatitis B y de VIH $58 5

Abacavir Ziagenavir Octubre Tratamiento VIH-1 y VIH-2 $143 2

Mometasona Supridier Octubre Tratamiento de la rinitis alérgica

Sinusitis y poliposis nasal. $512 2

Irbersartán Aprovel Octubre Antihipertensivo $840 2

Telmisartán Micardis Abril Antihipertensivo $2,675 5

Meropenem Meronem IV Abril Antibiótico de amplio espectro $1,339 1

Total 27

sustancias

8

Paquetes -- $18,679 214

44 Fuente: Cofepris (2013).

• Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontró que la

reducción promedio en precios de los genéricos fue de 67%, lo que representa $920 pesos de ahorro (promedio) al particular.

$0.00

$1,000.00

$2,000.00

$3,000.00

$4,000.00

$5,000.00

$6,000.00

$7,000.00

Pes

os

Precio deInnovador(Promedio)

Precio deGenérico(Promedio)

Reducción

de 90.1%

en precio

Reducción

de 71.3%

en precio

Reducción

de 46.3%

en precio

Reducción

de 65.3%

en precio

Reducción

de 77.5%

en precio

Reducción

de 83.1%

en precio

Reducción

de 70.8%

en precio

Reducción

de 70.8%

en precio

Reducción

de 80.2%

en precio

Reducción

de 52.7%

en precio

Reducción

de 76.8%

en precio

Reducción

de 60.9% en

precio

Reducción

de 59.2%

en precio

Reducción

de 65.4%

en precio

Reducción

de 49.6%

en precio

Reducción

de 51.3%

en precio

Reducción

Promedio en

Precios fue

de $920

(Reducción

del 67.2%)

$-

$500.00

$1,000.00

$1,500.00

$2,000.00

$2,500.00

Pes

os

Precio Promedio enLicitaciones PúblicasIMSS 2011

Precio Promedio enLicitaciones PúblicasIMSS 2012

45 Fuente: IMSS (2011, 2012). Cofepris (2012).

• Analizando las licitaciones públicas del IMSS referentes a las sustancias activas ya

liberadas, se encontró que la reducción promedio en los precios de los medicamentos fue de $428, lo que significó una disminución promedio del 67.8%.

Reducción

Promedio en

Precios fue

de $428.11

(Reducción

del 67.75%)

Reducción

de un

89.7% en

el precio

Reducción

de un

91.4% en

el precio

Reducción

de un

82.4% en

el precio

Reducción

de un

90.8% en

el precio

Reducción

de un

94.1% en

el precio

Reducción

de un

42.9% en

el precio

Reducción

de un

45.8% en

el precio

Reducción

de un 5% en

el precio

Costo por tratamiento y número de pacientes

46

• El costo promedio por tratamiento de los grupos terapéuticos relacionados con las 27

sustancias liberadas se estima en aproximadamente 54 mil 700 pesos anuales.

• Por lo que con los ahorros derivados de la estrategia de liberación de genéricos de las 27

sustancias se podrán atender a más de 1 millón de pacientes adicionales en 4 años.

Incremento en el número de pacientes derivado del ahorro en medicamentos

por la introducción de genéricos

Grupos Terapéuticos

Incluidos

Costo Promedio de

Tratamientos

(pesos anuales)

Ahorros acumulados

por la introducción de

genéricos (mdp)

Número adicional de

pacientes en 4 años

Oncología, Endocrinología y

Metabolismo, Cardiología,

Psiquiatría, Enfermedades

Infecciosas y Parasitarias,

Neumología, Urología, Hepatología,

Anestesia y Dermatología

54,692 18,679 1,058,615

47

Modificaciones

al RIS

Biotecnológicos

18 de octubre 2011 Mediante acto en la residencia oficial de Los

Pinos el Presidente de la República anunció las modificaciones al

Reglamento de Insumos de la Salud en materia de medicamentos

biotecnológicos. Este reglamento entró en vigor el 16 de abril de

2012.

Estas modificaciones colocan a México a la vanguardia a nivel

mundial. De esta forma, se anticipa la transición hacia enfermedades

crónico-degenerativas de la población.

Reglamento de Insumos para la Salud en materia de Biotecnológicos

20 de septiembre 2012 Se publicó en el DOF la Norma Oficial

Mexicana de Emergencia que especifica los requisitos que

deben observar los fabricantes y comercializadores de

medicamentos para biotecnológicos para cumplir con las

reformas al Reglamento de Insumos para la Salud.

Modificaciones

al RIS

Biotecnológicos

• Consistentes en la política de innovación, la SSA durante el 2011 y el tercer trimestre de

2012, emitió 60 registros para medicamentos que innovan en el tratamiento de

enfermedades cardiovasculares, oncológicos y otros padecimientos.

• La SSA atiende las necesidades de la población para introducir de manera expedita los

medicamentos innovadores, que demuestren la calidad, seguridad y eficacia, al

mercado.

0

2

4

6

8

10

12

14

16

2010 1er Trimestre2011

2do Trimestre2011

3er Trimestre2011

4to Trimestre2011

1er Trimestre2012

2do Trimestre2012

3er Trimestre2012

Registros Emitidos para Medicamentos Innovadores

• De los 60 medicamentos innovadores que se aprobaron en el periodo 2011-tercer trimestre de

2012, 11 atienden padecimientos oncológicos, 10 son cardiovasculares, 6 son para trastornos

genéticos, 5 para inmunología, 4 para trastornos metabólicos, 3 para hematología,

endocrinología, neurología e intervenciones quirúrgicas especiales, respectivamente; 2 para

oftalmología y respiratorios, respectivamente. De los 8 restantes uno es antirretroviral, uno es

para anestesiología y los demás atienden padecimientos de gastroenterología, hepatología,

urología, dermatología, reproducción y otorrinolaringología.

11

10

5

6 3

3

3

2 1 1 1 1

4

3 2

1 1 1 1

Distribución de los Registros Emitidos por Clase Terapéutica

Oncología Cardiovascular

Inmunología Trastornos Genéticos

Hematología Endocrinología

Neurología Oftalmología

Anestesiología Gastroenterología

Hepatología Urología

Trastornos Metabólicos Quirúrgicos

Respirtarios Dermatología

Reproducción Otorrinos

Antirretroviral

• Entre 2011 y octubre 2012, se han otorgado 60 registros de medicamentos

innovadores que atienden 19 clases terapéuticas distintas que representan

el 54% de las causas de muerte en la población mexicana.

• El costo promedio anual de los tratamientos asociados a estos

medicamentos es de 100 mil pesos mientras que el valor de mercado de los

registros emitidos se estima en aprox. 78.4 millones de pesos.

50

Número

Registros

Clases

Terapéuticas

Costo promedio

anual de tratamientos

(miles de pesos)

Defunciones asociadas

a clases terapéuticas

como (%) del total de

muertes

Valor en el

mercado de

registros

emitidos

(millones de

pesos)

60 19 100 54% 78.4

VI.3 Desregulación y Mejora

Organizacional

51

Eliminación de Requisito de Planta

Publicación de lineamientos.

Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 218 registros en esta modalidad.

BENEFICIOS:

• Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso

de la población a los mismos

• Disponer de nuevas moléculas para investigación

y desarrollo

Impacto:

Inversiones por más de 100 millones

de dólares en los próximos 5 años.

Incremento del 100% de la plantilla

laboral de las empresas involucradas.

Dispositivos

médicos

1,669

Listado de

productos

que no son

dispositivos

médicos

Alto Medio Bajo

98 “IA”

I II III

No Si

Desregulación de Dispositivos Médicos

Nuevo esquema de clasificación de dispositivos médicos:

En virtud de esta medida:

a) 1,669 insumos, de un universo de aproximadamente 14,000 productos, dejaron de ser

considerados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%.

b) La implementación del esquema representa una liberación de recursos económicos de por lo

menos 4,021 millones de pesos, lo que equivale a un 0.031% del PIB y un 12.9 % del mercado

de DM.

c) Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución

del trámite.

La medida fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 31 de diciembre de 2011 y las

listas se encuentran en la página de Internet de COFEPRIS.

Rubro Registro sanitario

DM a excluir de registro (unidades) 1,669

Carga Administrativa Agregada $25,673,179.19

Costo de Oportunidad Agregado $3,990,810,852.48

Costo Económico Agregado $4,016,484,031.67

Costo generado a COFEPRIS por consultas $5,000,000.00

Total de Beneficios Económicos $4,021,484,031.67

Liberación de recursos como porcentaje del PIB 0.031%

Solicitudes recibidas 2,846

Valor de mercado de las solicitudes 245.1 millones de dólares en el mercado

mexicano (1.5 millones de pesos por registro).

Reducción en la Carga Regulatoria 40%

Solicitudes aprobadas

68% provenientes de FDA

30% provenientes de Health Canada

2% provenientes de Japón

Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos

Médicos)

34% Clase 1

39%Clase 2

27% Clase 3

Acuerdos de Equivalencias

• Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que

ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o

Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles.

• La COFEPRIS ha emitido 2,024 registros sanitarios mediante esta vía.

• Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.

56

• Antes del presente Acuerdo las moléculas nuevas en México tardaban

360 días hábiles en promedio en entrar al mercado.

• Este acuerdo representó un esfuerzo más para fortalecer el acceso de

las familias a medicamentos que reduzcan los costos en salud e

incentivar la innovación a través de 3 ejes fundamentales:

1. Acompañar los proyectos de innovación nacionales;

2. Fortalecer la entrada oportuna de moléculas de otros países al

mercado mexicano y;

3. Convertir a México en el primer país de comercialización de un

medicamento.

Acuerdo para la Promoción de la Innovación

El Acuerdo para la Promoción de la Innovación se implementará a través de:

1. Lineamientos para la promoción de la innovación mexicana.

En el pasado los proyectos de investigación de empresas nacionales no estaban acompañados en lo regulatorio

por parte de la autoridad lo que desincentivaba su producción. Por esto, a partir de este acuerdo:

– Se constituyó el Subcomité de Evaluación de Productos en Desarrollo en el Comité de Moléculas Nuevas.

– El Subcomité conducirá junto con la empresa mexicana el proceso de investigación del nuevo

medicamento.

– Una vez concluido este proceso de acompañamiento, se someterá la solicitud de aprobación que será

resuelta en 60 días hábiles.

2. Acuerdos de Equivalencia con las agencias sanitarias de Australia, Canadá, Estados Unidos, Suiza y

Unión Europea.

En el pasado, la COFEPRIS tenía que duplicar el análisis realizado por estas rigurosas autoridades retrasando

la entrada de nuevas medicinas a nuestro mercado. Por esto:

– Se reconoció el registro sanitario de estas agencias para moléculas nuevas.

– Junto con dicho registro, COFEPRIS evaluará la calidad de la calidad, seguridad y eficacia del producto.

– En caso de resultar viable, dentro de los siguientes 60 días hábiles se emitirá una resolución.

57

3. Reforma para Incentivar la Investigación Clínica en México.

En el pasado, para comercializar un medicamento en México se tenía que contar con un certificado de venta en

otro país. Con esto no se incentivaba la innovación en México ya que aunque el producto se fabricara en

nuestro país, México no podría ser su primer mercado.

– El 9 de octubre de 2012 se publicó en el DOF una Reforma al RIS para sustituir el certificado de venta

extranjero por un informe de estudios clínicos en población mexicana.

– Con esto México podrá ser el primer país donde se comercialicen medicamentos nuevos, con lo que se

incentiva la investigación clínica en México.

– Esto ha sido posible gracias al reconocimiento que entregó la OPS a COFEPRIS como ARN.

• Con la entrada de este Acuerdo se reducen los tiempos de autorización sanitaria de aproximadamente 360 a 60

días hábiles, es decir una reducción en 82% en los días de espera.

58 0 50 100 150 200 250 300 350 400

Antes del Acuerdo

MNFN

Antes del Acuerdo

AEMI

Dias de respuesta del trámite

Reducción de tiempo de los trámites con el Acuerdo

Moléculas provenientes del exterior

Moléculas Nuevas de Fabricación Nacional (MNFN)

60 días

60 días

360 días

240 días

Comparación Internacional

• Con esta nueva regulación se logra poner a México como el país que,

garantizando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, otorga de

manera más rápida la autorización para comercializar nuevas moléculas,

con la finalidad de generar el mayor impacto posible en la salud de la

población.

59

360

300 290 270

220 203 180 180

150 120 120

90 60

0

100

200

300

400

Méx

ico

(ant

es)

Can

adá

Ara

bia

Sau

dita

Sin

gapu

r

Esp

aña

Aus

tral

ia

Chi

na

Est

ados

Uni

dos

Rei

no U

nido

Arg

entin

a

Indi

a

Bra

sil

Méx

ico

(con

acu

erdo

s)

Pla

zo d

el t

rám

ite

(día

s)

Plazos para el otorgamiento de registros de medicamentos innovadores

Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación

Tomando en consideración el impacto que las visitas in situ representan en los procesos

de otorgamiento y renovación de registros, el pasado 22 de junio de 2011, se emitieron

lineamientos a efecto de que en el proceso de dictamen se apliquen los siguientes

criterios:

1

• Se reconocen los CBPs emitidos por FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) y EMA (Europa) independientemente del país donde se encuentre la planta.

2 • Los CBPs de verificaciones in situ de COFEPRIS se emiten en favor de la planta

o establecimiento y no del importador.

3

• Consecuentemente, los CBPs reconocidos por la COFEPRIS son utilizados por cualquier particular para el otorgamiento de la prórroga o registro correspondiente.

Rubro Registro Sanitario

Solicitudes de CBP´s que se podrían eliminar 1,339

Carga Administrativa Agregada $15,232,600

Costo de Oportunidad Agregado $1,850,400,000

Total de Beneficios Económicos $1,865,632,600

Liberación de recursos como porcentaje del

PIB 0.015%

• Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad

de la resolución del trámite.

• Cada día de retraso en el otorgamiento de un trámite al particular tiene un

costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria.

Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación

Ahorros derivados de la medida

61

Hasta el cierre de 2012 sólo se podían realizar mediante esta ventanilla única 3

trámites relacionados con permisos de internación y salida de sangre, células y

tejidos.

A partir del 6 de febrero pasado, la COFEPRIS aumentó de 3 a 40 los tipos de

trámites de comercio exterior que pueden realizar los particulares vía digital, lo cual

representa poner en línea trámites de 65,000 permisos de importación o exportación

de insumos para la salud.

En términos de valor de mercado, los 65,000 permisos de importación equivalen a

medio punto porcentual del PIB, es decir, 50,000 millones de pesos.

Adicionalmente, esta medida generará ahorros en costos de oportunidad para los

usuarios derivado de la reducción de 50% en los tiempos de respuesta, pasando de

12 a 6 días hábiles.

Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior

Los permisos que pueden tramitarse en línea corresponden a los siguientes rubros:

a) Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos (farmacéuticos).

b) Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que no sean o

contengan psicotrópicos y estupefacientes.

c) Permiso Sanitario de Importación o Exportación de Estupefacientes o

Psicotrópicos

d) Avisos sanitarios

e) Permiso de Internación o Salida de Productos Humanos.

Quedan pendientes 10 trámites, referentes a Permisos de importación y Exportación

de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales sobre los cuales se están realizando las

pruebas correspondientes.

Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior

VI.4 Homologación Internacional

64

• La COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad reguladora

nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS.

• La COFEPRIS se convierte en la primer agencia de reguladora con

reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas.

• Ahora México cuenta con una agencia sanitaria reconocida en el mundo por sus

mejores prácticas para revisar la calidad y la seguridad de los insumos para la salud

que usan y consumen los mexicanos.

• Estas acciones e institucionalización de la agencia regulatoria se traducen directamente

en transparencia y certeza jurídica para los agentes económicos.

• Esta medida ya está detonando importantes posibilidades de inversión y

comercio exterior para el sector farmacéutico.

PASO 1 Reunión con los representantes de la OPS sobre la futura colaboración y la

ejecución de un acuerdo de cooperación. junio 8 2011

PASO 2 Participación en la VI Conferencia Panamericana para la Armonización de la

Reglamentación Farmacéutica (CPARF), Brasilia, Brasil. 6-8 julio 2011

PASO 3 Revisión informal en COFEPRIS con la colaboración de personal de la

OPS. 4 y 5 agosto 2011

PASO 4 Auditoria Interna y ayuda de la Consultora KAIZEN 7-16 noviembre 2011

PASO 5 Auditoria informal para evaluar el nivel de cumplimiento de COFEPRIS. 12 - 15 diciembre

2011

PASO 6 Auditoria Interna y ayuda de la Consultora KAIZEN 27 feb – 2 marzo

2012

PASO 7 Auditoria Interna del Sistema de Gestión de Calidad 20-27 de marzo 2012

PASO 8 Auditoria informal para evaluar el nivel de cumplimiento de COFEPRIS 9-13 abril 2012

PASO 9 Auditoria formal de COFEPRIS

18 al 23 de junio de 2012

NIVEL N.I E.I P.I I

I Hasta 50% 0%-24%

II Hasta 50% 25%-49%

III Hasta 15% 50%-74%

IV 0%-25% 75%-100%

50%-75%

25%-50%

25%-50%

0%

37

60

2412

4

39

82

96

junio 2011 diciembre 2011 mayo 2012

No Implementados

ParcilamenteImplementados

Implementados

Avance en el proceso de reconocimiento de COFEPRIS ante la OPS

RESUMEN DE CUMPLIMIENTO DE INDICADORES CRITICOS en %

Indicadores críticos NI EI PI I Nivel

Sistema Regulador 0 0 0 100 IV

Registro Sanitario 100 IV

Licenciamiento de Productores 100 IV

Vigilancia del Mercado 100 IV

Farmacovigilancia 100 IV

Ensayos Clínicos 100 IV

Inspección y Fiscalización 100 IV

Laboratorio Nac. de Control de Calidad 100 IV

Liberación de lotes 100 IV

TOTAL 100 IV

Con esto la COFEPRIS es ya una

Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional

*Esta certificación se tiene que renovar en 2014.

Reconocimiento de registros sanitarios en otros países

• La certificación de la COFEPRIS como ARNr ya rinde beneficios a la industria nacional:

1. Los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS son aceptados por Ecuador y El

Salvador a través de un mecanismo expedito que reduce los tiempos de autorización

sanitaria, bajo la consideración de que es una Autoridad de Referencia Regional con el

Nivel IV ante la OPS.

2. Con esto, a 10 meses de la certificación el registro sanitario de COFEPRIS ya abarca casi

21 millones de pacientes adicionales y con la integración de Chile y Perú sumarán 67.8

millones de pacientes, o que representa el 14.4% de la población de América del Sur.

País Status de Acuerdos

A) Chile Personal de COFEPRIS estuvo en Chile del 5 al 9 de noviembre con el objetivo de conocer a

detalle el proceso de emisión de registros sanitarios para medicamentos de ANAMED. Con la

información obtenida se establecerá el mecanismo que reduzca tiempos para la penetración de

productos mexicanos.

B)Perú Se intercambió proyecto de memorándum de entendimiento. Personal de COFEPRIS estuvo en

Lima del 18 al 20 de octubre para establecer las bases de cooperación entre agencias sanitarias y

avanzar en la firma del memorándum.

Beneficios para COFEPRIS

• Asimismo, se abren nuevas oportunidades de integración en foros de discusión sobre

temas estratégicos para la regulación de medicamentos y en la armonización de la

reglamentación farmacéutica en la región.

• Participación en los procesos de aseguramiento de la calidad, inocuidad y eficacia de los

productos comprados por OPS en nombre de los países.

• Fortalecimiento en la relación con otras agencias sanitarias del continente:

− Se amplían las oportunidades de capacitación tanto con OPS como con las otras agencias sanitarias que

han sido reconocidas.

• Se establecen mecanismos de común acuerdo con la OPS que permitan favorecer los

procesos del reconocimiento mutuo de funciones propias de organismos de

reglamentación farmacéutica.

Reconocimiento de Registros Sanitarios por otros países.

Licitaciones para participar en el Fondo Estratégico de la OPS.

• Antes de la certificación de la COFEPRIS como ARNr Nivel IV para medicamentos y

vacunas la industria nacional estaba impedida para participar en las licitaciones del Fondo

Estratégico de la OPS.

• Como consecuencia de la estrecha relación y confianza que la OPS ha puesto en la

COFEPRIS, dicho organismo internacional solicitó a la autoridad información sobre

medicamentos para tratamientos oncológicos e insulinas registrados en México buscando

que la industria nacional participe en las licitaciones públicas del Fondo Estratégico a

finales de este año.

• Se propone a CANIFARMA concentrar con COFEPRIS la información requerida por la

OPS con el fin de facilitar y potencializar la participación de los productos relevantes que

ya cuenten con un registro sanitario emitido en México.

Las ARNr intercambian Actas de Inspección de Buenas Prácticas de

Manufactura.

• El mecanismo de intercambio de actas de inspección de buenas prácticas de manufactura

entre las 5 ARNr , Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México, entró en vigor el 1 de enero

de 2013.

• Este mecanismo reducirá los costos de transacción relacionados con las visitas de

inspección de Buenas Prácticas de Manufactura proporcionando un incremento en la

competitividad de la industria mexicana para penetrar en los 3 mercados sudamericanos

y el cubano que presentan 295 millones de habitantes y representan el 50.2% de la

población total de América Latina.

• La COFEPRIS en conjunto con la industria está elaborando la lista de empresas que

tuvieran Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de cualquiera de las otras 4

ARNr para revisar el estatus de los certificados buscando evitar duplicidad en las

inspecciones y reducir el tiempo de respuesta de la autoridad.

La COFEPRIS inició el proceso de pre-acceso al Pharmaceutical Inspection

Cooperation Scheme (PICS).

• La COFEPRIS inició el proceso de pre-acceso a PICS para armonizar los estándares de

inspecciones de buenas prácticas de manufactura conforme las mejores prácticas

internacionales.

• La membresía en PICS arrojará beneficios para la autoridad sanitaria y la industria que se

traducen, entre otros, en evitar la duplicidad en las inspecciones al reconocer

mutuamente los certificados de buenas prácticas de manufactura de los 44 países

miembros.

• Como consecuencia de la actualización de la NOM-164 para la producción de APIs el

proceso de acceso a PICs será más expedito y se estima que para finales del 2013 México

esté ingresando al esquema.

• La competitividad de la industria nacional se verá favorecida por la reducción de barreras a

la entrada de las exportaciones mexicanas en mercados internacionales.

Homologación Internacional: Inicio del Proceso de Membresía en PICS

Directiva Unión Europea APIs: Modificación NOM – 164

Armonizar el marco normativo en materia de Buenas Practicas de Fabricación (BPF) con estándares Internacionales

que permitan a la industria establecida en México competir en mercados con regulaciones mas exigentes.

Estar en factibilidad de poder firmar acuerdos de reconocimiento mutuo con países que tengan una regulación

equivalente a la nuestra en materia de BPF y de esta forma poder exportar producto a estos países.

ACTIVIDAD FECHA INICIO TERMINO ENTREGABLE ESTATUS

Modificación NOM-164 Noviembre 2012 Junio 2013 NOM-164 actualizada Written Confirmation (WC) para

establecimientos que exportan a la Unión Europea

Revisión de la Propuesta CAS-Canacintra 18 Dic 2012 18 Dic 2012 CANIFARMA entregó propuesta de actualización de NOM

Actualización Capítulos 0 al 15 28 Dic 2012 28 Ene 2013 Propuesta de los capítulos

Versión final del Proyecto

(Reunión con la Industria) 8 Feb 2013 Correcciones a algunos capitulos

Elaboración MIR y

Análisis Costo Beneficio a la CGJyC 8 Feb 2013 21 Feb 2013 NOM - 164 con correcciones

Envío de la NOM y la MIR a la CGJyC 22 Feb 2013 Entregada con correcciones y carta de parte de la Industria

Sesión del CCNNRFS 26 Feb 2013 26 Feb 2013 1era Aprobación Programada

Perido de consulta pública 60 días ´5 Marzo 2013 4 May 2013

Elaboración de respuesta a comentarios y

NOM versión final y envío a CGJyC 6 May 2013 17 May 2013 NOM - 164 con correcciones Finales

Sesión del CCNNRFS 27 May 2013 27 May 2013 2da Aprobación

Publicación Respuesta a Comentarios 4 Jun 2013 4 Jun 2013

Publicación Definitiva NOM-164 20 Jun 2013 20 Jun 2013

Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS

COFEPRIS inició el proceso de Reconocimiento ante la Organización Mundial de la Salud en materia de vacunas:

1) Mediante el seguimiento a los trabajos realizados para la obtención del reconocimiento como una ARN de

Referencia Regional en Medicamentos y Vacunas ante la OPS, COFEPRIS alcanza un 80% de avance en la

herramienta de evaluación en materia de vacunas de la OMS.

2) Se han definido 7 pasos críticos para la obtención del reconocimiento ante la OMS:

PASO 1 Reunión con los representantes de la OMS sobre la futura colaboración y la

ejecución de un acuerdo de cooperación. FEBRERO 2013

PASO 2 Homologación y armonización entre herramientas de evaluación OMS - OPS. FEBRERO

PASO 3 Revisión informal en COFEPRIS con la colaboración de personal de la OMS ABRIL

PASO 4 Auditoria Interna del cumplimiento de la Herramienta de Evaluación y del

Sistema de Gestión de Calidad Institucional. MAYO JUNIO

PASO 5 Revisión por parte de la OPS para asegurar el Nivel IV como ARN de

Referencia Regional en Medicamentos y Vacunas. AGOSTO

PASO 6 Certificación del Sistema de Gestión de Calidad Institucional basado en la

norma Internacional ISO 9001:2008 NOVIEMBRE

PASO 7 Auditoria formal de COFEPRIS en Vacunas ante la OMS DIC. 2013

VII. Vigilancia Sanitaria

76

La SSA, combatiendo la informalidad que representan los productos milagro, propuso

las siguientes reformas al Reglamento de la LGS en materia de publicidad:

• Requerir registro sanitario y/o permiso de publicidad a los anunciantes para el pauteo

de spots publicitarios.

• Requerir al medio de difusión el cese de la transmisión o publicación de la publicidad

de un producto o servicio que no cumpla con las disposiciones legales en materia

sanitaria en un periodo de 24 horas.

• Incrementar hasta en un 400% el monto de las sanciones que se impongan por

incumplimiento a las disposiciones del Reglamento.

La reforma fue pubicada en el DOF el 19 de enero de 2012 y entró en vigor el 2 de

marzo de 2012.

77

Reglamento de Publicidad versus Productos Milagro

78

• El 18 de enero de 2012 se firmó el decreto que modifica la Ley General de Salud en materia

de publicidad para agilizar la suspensión de publicidad engañosa y no autorizada.

En el periodo de 12 meses, con la implementación de la estrategia integral de la COFEPRIS, se

redujo en un 100% la publicidad de productos milagros, al pasar de 58 a 0 los productos pautados.

Elaboración y consenso reformas al RLGSMP

Ordenes de suspensión y rechazo de publicidad

Inicia Copy Advise

Publicación Entrada en vigor

Convenio CANIPEC

Convenio PROFECO

13- marzo-2012

Aseguramiento a CV

Directo e Innova

60 58

45

52

47 49

47

41 38

40

31 30

6

1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

10

20

30

40

50

60

70

79

Entre enero de 2011 y marzo de 2012, la caída en el pautado fue de 87.4%.

En abril de 2013 no se registró ninguna pauta publicitaria.

3,676

2,468

2,222

2,012

2,571

2,929 2,950

2,307 2,133

1,903

2,212

1,973

2,970

1,386

175 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

4,000

Pautas Publicitarias (Enero 2011 - Abril 2013)

COFEPRIS:

Gestión de la Salud Pública en México

Mayo 2013