Familia Esterilización

Fundamento Esterilización por Oxido de Etileno

Sterivac 5xl• El OE es el agente esterilizante de baja temperatura más

utilizado a nivel mundial por su efectividad y bajo costo.• Los Sistemas 3M Steri-Vac® estan diseñados para evitar

los riesgos asociados al uso y exposición al OE.• 3M es líder en tecnología de esterilización a baja

temperatura con OE, siendo reconocido por entidades como la Naciones Unidas – Minsal, que escogieron la tecnología 3M Steri-Vac® OE para ser implementada en todo el país.

• 3M es líder mundial en manufactura de equipos de esterilización para hospitales y clínicas, que utilizan OE puro, con la seguridad de utilizar cartuchos de dosis única.

Preguntas y Respuestas P: ¿Que ventajas tengo frente a la competencia?R: La esterilizacion por OE es la mejor tecnologia

de esterilización a bajas temperaturas. El OE tiene la mejor eficiencia como agente esterilizante en lúmenes finos y en insumos con extensión mayores a 1,5 mt.

P:¿El OE es toxico?R:. Si en OE es toxico en condiciones de

exposición directa .Los equipos de esterilización 5xl son tecnología avanzada diseñados con altos estándares de calidad probadamente seguros.

Anexos (contenidos técnicos mas importantes)

• Manejo del cartucho automatizado.

• Gran cantidad de materiales compatibles con la tecnología por OE

• Gran variedad de Materiales de empaque compatibles .

• Es la tecnología escogida por la industria Monitoreos de Exposición anuales

• Más de 30 años en el país

• Más de 152 equipos instalados

• Año 2004 Proyecto PNUD-MINSAL incorpora 32 equipos Steri-vac a Chile

• En Chile sobre 69 hospitales públicos y 53 hospitales y clínicas privados

Estudios disponibles, Referencias

ANSI/AAMI ST79 Steam sterilization and sterility assurance in health care facilities, 2006ANSI/AAMI ST60, 1996 Sterilization of healthcare products- Chemical indicators-Part 1:General requirements (Manufacturer Standard)

INDICADORES QUIMICOS

Fundamento Científico

Los Indicadores Químicos (IQ) son dispositivos de monitoreo y certificación que revelan la exposición a un proceso de esterilización a través de un cambio físico o químico.

• Pueden ser externos o internos.

Familia, Solución, Objetivos (fotos)

Familia de los IQsClase 1 Indicador de

proceso. Cintas TestigoClase 2 Indicadores para

pruebas especificas.(Test de Bowie Dick y Prueba

para Glutaraldehido) Clase 3 Mono parámetro

Un solo parámetro.Clase 4 Multípara metrosClase 5 IntegradoresClase 6 Emuladores

Indicador Químico CLASE 5

Control del paquete (Caja Quirúrgica)Integrador/Comply 1243B Este IQ esta diseñado para

reaccionar a todos los parámetros críticos de la esterilización en autoclave a vapor

• Es un pellet (químico) que se funde y migra por una tira de papel plastificado absorbente.

• El punto al término del proceso determina la position en que queda el químico.

• El resultado es definitivo :aprobado o reprobado no hay interpretaciones.

No procesado

Procesado

Preguntas y Respuestas P: Porque se recomienda usar Integrador en las

cajas quirúrgicas.R:porque el integrador evalua todos los

parámetros críticos (el 100%) de la esterilización por vapor .

P: El integrador reemplaza al control biológico R:. No lo reemplaza pero lo simula .Indican el

mejor estándar de calidad para evaluar la esterilización de una caja quirúrgica.

Preguntas y Respuestas

P A que temperatura cambian las cintas

The data in the steam indicator tape product profile shows that the completecolor change occurs in a resistometer BIER test vessel, empty load, in 15minutes at 121°C, in a gravity cycle, and in 6 minutes in both a132°C gravity and vacuum-assisted cycle. These times will change when the indicator tape is used in a health care facility sterilizer that contains a full load. The complete color change of indicator tape will be longer than 15 minutes for a 121°C gravity cycle and shorter than 6 minutes in a full load in both a 132°C gravity and vacuum-assisted cycle.

Anexos (contenidos técnicos mas importantes)

Ventajas • Fáciles de usar y manejar• Reacción graduada• El mismo monitor para

todos los ciclos• No se requiere espacio • Fáciles de interpretar• Revela exposición

• Los integradores indicadores químicos clase 5 evalúan todos los parámetros críticos de la esterilización .

• TIEMPO • TEMPERATURA • PRESIÓN • REMOCIÓN DE AIRE• CONDICIONAMIENTO DE LA

HUMEDAD • EXPOSICIÓN AL

ESTERILIZANTE

Estudios disponibles, Referencias• AORN

– Association of periOperative Registered Nurses– www.aorn.org

• ANSI/AAMI– American National Standards Institute/Association for the

Advancement of Medical Instrumentation– www.aami.org

• ISO – International Standards Organization – www.iso.org

• The Joint Commission– www.jointcommission.org

REFERENCIAS TECNICAS

Aprobado por las normas ANSI/AAMI 11140-1 2005

• Aprobado por la FDA en las regulaciones de dispositivos médicos 21C FR

• Aprobado por las normas AORN 2006

Regulaciones Organización Recomendación Colocación Externa Colocación Interna

AAMI Good Hospital Practice: Steam

Sterilization and Sterility Assurance, 19944

Good Hospital Practice: Ethylene Oxide Sterilization and Sterility Assurance5

Se deben utilizarSe deben utilizar

En cada paquete (excepto si un indicador interno es visible)

En cada paquete (excepto si un indicador interno es visible)

En cada paquete, en el centro o en el lugar menos accesible a la penetración de vapor

En cada paquete, en el área menos accesible a la penetración de OE

AORNRecommended Practices for

Sterilization and Sterility Assurance, 19926

Se deben utilizar Visible en cada paquete Sin recomendaciones especificas de colocación

CDCGuidelines for Handwashing and

Hospital Enviromental Control, 19857

Se deben utilizar Visible en el exterior de cada paquete

Dentro de paquetes grandes para verificar la penetración de vapor

Joint CommissionStandards adaptados, 19968

Se utilizan De acuerdo a las políticas y procedimientos de la institución

De acuerdo a las políticas y procedimientos de la institución

VA Manual MP-2Cambio 10, Diciembre 19919

Los externos se deben utilizar

Internos opcionales

En cada paquete o artículo Sin recomendaciones específicas

Indicadores Biologicos

Fundamento Científico

• Los Indicadores Biológicos se utilizan para certificar la muerte de microorganismos una vez terminado el proceso.

• La simulación de esta muerte en un paquete de prueba de encontrar microorganismos resistentes que no fueron muertos por el proceso de esterilización.

Anexos (contenidos técnicos mas importantes )

• La monitorización de los indicadores biológicos es un procedimiento importante para el servicio de esterilización

• El procedimiento valida las cargas y su procesamiento.

• Debe capacitarse a todos los que realizan el procedimiento.

• Supervisar el cumplimiento correcto del procedimiento de incubación

Regulaciones Estándares

Recomendaciones Nacionales Norma MINSAL • Semanalmente en todos los equipos • Cada vez que se repara un equipo• Con cada carga de implantes que no deben ser

liberados hasta no conocer su resultado

Recomendaciones Internacionales Normas ISO 11100, DIN, AORN,AAMI• Todo lo anterior +• Todas las cargas• Cambios de procedimientos

Normas disponibles Referencia • ANSI/AAMI ST46, Steam sterilization and sterility assurance in health

care facilities

• ANSI/AAMI ST42, Steam sterilization and sterility assurance using table-top sterilizers in office-based, ambulatory-care medical, surgical, and dental facilities

CDC : Biological Indicator Results Can Be Used To Release Implants“BIs within a PCD should be used to monitor every load

containing implants (see 10.6.1).”

The PCD should include a Class 5 Integrating CI “The load should be quarantined until the results of the BI testing are available (CDC, 2003a).”

Biological and chemical indicators are generally tested per various

national and international standards

B.I.’s – ISO 11138 seriesC.I.’s – ISO 11140 -1

Control del Equipo Test de Bowie Dick

• El control del equipo implica supervisar ajustes mecánicos y el funcionamiento del vacío del esterilizador. Cuando se están usando ciclos al vacío, es crítico saber que el esterilizador está retirando el aire eficientemente. Esto debe ser supervisado diariamente, antes de funcionar la primera carga del día.

• Si un esterilizador tiene un vacío inadecuado, bolsones de aire se pueden formar dentro del esterilizador que comprometerá la esterilidad .La hoja indicador del test Bowie-Dick de los paquetes de la prueba no viraran correctamente si el aire esta atrapado

• dentro de un esterilizador. Si un test de Bowie-Dick indica un problema, el esterilizador debe quedar fuera de servicio hasta que se identifique y se corrija el malfuncionamiento.