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DÍA 4

9:00h a 10:00

10:00h a 10:30

10:30h a 11:00

11:00h a 11:30

11:30h a 13:00

Entrega de documentación.

Inauguración del Symposium.

Conferencia inaugural.

Elvira Sanz Urgoiti. Presidenta Farmaindustria.

Café /Exposición comercial.

¿Tiene futuro la fabricación farmacéutica en España?

Mesa 1

Moderador: Jaime Gil. Director Operaciones, Pequeñas Moléculas, EMEA, MSD.

Cómo convertirse en fábrica de referencia en una Compañía Multinacional. Ismael de los Mozos. Director de Planta GSK Aranda de Duero.

El modelo de contract manufacturing como una solución para la fabricación farmacéutica en España. Manuel Casegas. Director de Planta FAMAR. Alcorcón.

¿Se puede competir desde España? Gerardo Gutiérrez. Presidente GADEA Grupo Farmacéutico.

Retos de la Industria Farmacéutica en España.

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13:00h a 14:30

Mesa 2

El protagonismo del paciente: horizonte 2020. Moderador: Francisco J. Fernández. Director de Correo Farmacéutico.

Punto de vista de la Industria. José Luis Núñez. Director de Desarrollo de Negocio y Marketing Profesional. Johnson & Johnson, España.

Punto de vista legal. Alejandro Touriño. Attorney and Partner, Information Technology. Écija Abogados.

Punto de vista de la Administración Sanitaria. Concepción Prieto. CHMP Member/PCWP Member.

Punto de vista del Paciente. Ponente Asociación de pacientes, por confirmar.

Mesa 3

Oportunidades de mercado para los productos “frontera”. Moderador: Carmen García – AEFI.

Productos frontera entre Medicamentos y Alimentos. Juan Manuel Gómez Cores. Área de Higiene Alimentaria. Comunidad de Madrid.

Productos frontera entre Productos Sanitarios y Medicamentos. Ponente de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por confirmar.

Mesa 4

Tertulia de Debate: Financiación de la Innovación. ¿Todo lo nuevo es mejor?; ¿Qué debemos elegir? Dinamizador: Mercedes Martínez Vallejo, Consejera Técnica de la Subdirección de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Encarnación Cruz. Subdirectora General de Compras de Farmacia del Servicio Madrileño de Salud.

Emili Esteve Sala. Director Técnico de Farmaindustria.

Carlos Lens Cabrera. Subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Félix Lobo Aleu. Catedrático de Economía Aplicada del Universidad Carlos III de Madrid.

Maria Luisa Poncela García. Secretaria General de Ciencia, Tecnología e Innovación. Ministerio de Economía y Competitividad.

Emilio Vargas. Profesor Titular Vinculado UCM. Servicio de Farmacología Clínica Hospital Clínico de San Carlos de Madrid.

César Hernández García. Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Participan:

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14:30h a 16:00 Almuerzo de trabajo.

16:00h a 17:30 Mesa 5

Nuevas soluciones analíticas en Control de Calidad. Moderador: Marta Rodríguez- AEFI.

De HPLC a UPLC. Implicaciones analíticas de los cambios normativos. María Dolors Solsona. Directora de Control Analítico en ESTEVE.

Novedades en instrumentación analítica. Espectroscopia molecular vibracional, IR, NIR, Raman. Antonio Montasell. Director Gerente de BRUKER.

Nuevos requisitos para definir los límites aceptables de residuos en la validación de limpieza. Fernando Tazón. Director Gerente en ASINFARMA.

Mesa 6

Diálogo con Expertos: Sostenibilidad de un sistema sanitario de calidad accesible a todos. Dinamizadores: Natividad Calvente Cestafe y Pedro Gómez Pajuelo (Instituto de Salud Carlos III).

Portavoz de la Comisión de Sanidad del PP en el Congreso de los Diputados, por confirmar.

José Martínez Olmos. Portavoz de la Comisión de Sanidad del PSOE en el Congreso de los Diputados.

Portavoz de la Comisión de Sanidad de CIU en el Congreso de los Diputados, por confirmar.

Federico Plaza Piñol. Representante de ASEBIO.

17:30h a 19:00 Asamblea de AEFI.

21:00h Cena de Gala.

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DÍA 5

9:00h a 10:30 Mesa 7

Nuevos Retos de la distribución Farmacéutica. Moderador: Fernando Caro Cano – AEFI.

Visión de la Administración. Alicia Miranda Viñuelas. Jefa de Área de Medicamentos de Uso Humano. Dirección General de Ordenación e Inspección de la CAM.

Visión de Distribución. Luz Lewin. Directora Técnica COFARES.

Visión del transporte. Magdalena Martínez. Directora Técnica de Transportes y GDP, Integra 2 Grupo Logista.

Mesa 8

Perspectivas de los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios Moderador: Carmen Aguilera – AEFI.

Visión de la Autoridad competente. Ponente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por confirmar. Visión de los Organismos Notificados. Mª Jesús Cantalapiedra. Jefe de División de Certificación, Organismo Notificado 0318. Visión de la Industria. María Aláez. Directora Técnica FENIN.

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Mesa 9

Situación actual y principales retos de la aplicación de los biomarcadores. Moderador: Beatriz Artalejo. Presidenta de AEFI.

Biomarcadores y terapias oncológicas. Emilio Calvo. Director of Clinical Research at START (Madrid).

Aplicación de los biomarcadores durante la investigación clínica de nuevos medicamentos. Fernando de Andrés. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

10:30h a 11:00 Café /Exposición comercial.

11:00h a 12:30 Mesa 10

Calidad por diseño: situación actual. Moderador: Juan Carlos Nuño, AEMPS.

Calidad por diseño: ¿Dónde estamos? Luisa Arreaza, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Calidad por diseño: errores más frecuentes. José María Rodríguez. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Experiencia de la Industria. Ponente de la Industria, por confirmar.

Mesa 11

Visión práctica de la aplicación del marco regulador de Cosméticos. Moderador: Marta Moreno – AEFI.

Puntos críticos en las normas de Correcta fabricación. Eliseo González. Jefe de Sección de Inspección de Industrias Farmacéuticas Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Agencia Valenciana de Salud.

Aplicación práctica de la Guía de reivindicaciones. Ponente de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por confirmar.

Mesa 12

Aplicabilidad de los Informes de Posicionamiento Terapéutico en la Financiación Pública. Moderador: Santiago Almazán – AEFI.

Punto de vista de la AEMPS. Elisa Sulleiro. Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Punto de vista de la Subdirección de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ponente de la Subdirección general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios por confirmar. Punto de vista de las Comunidades Autónomas. Ponente por confirmar.

12:30h a 14:00

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Mesa 13

La Nanobiotecnología ¿es rentable? Moderador: ASEBIO.

Opinión de una empresa nanobiotecnológica. Alfredo Gómez Mengod. Director de Planta de Praxis Pharmaceutical.

Punto de vista de un Centro de Investigación. Begoña Pérez. Gerente de CIBER-BBN.

Problemática de Patentes nanobiotecnológicas. Nuria Marcos Herrezuelo. Directora general de PONS patentes.

Mesa 14

Nuevas Figuras del RD Distribución - Identificador único- Directiva de falsificados. Moderador: Ángel L. García Lacuesta. Jefe de Sección de Laboratorios Farmacéuticos. Dirección General de Ordenación e Inspección.

Visión de la Administración. Ponente de la AEMPS: pendiente confirmar.

Medicamentos en internet. Ponente de la AEMPS: pendiente confirmar.

14:00h a 16:00 Almuerzo de trabajo.

Mesa 15

Real Decreto de Farmacovigilancia 577/2013. Un año después. Moderador: Elena Alcaraz – AEFI.

Experiencias con el RD desde la AEMPS. Ponente Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por confirmar. Principales cambios observados desde la Industria Farmacéutica. Ponente por confirmar.

16:00h a 17:30

Mesa 16

Otras actividades de inspección y control de las Administraciones Públicas. Moderador: Antonio Cachá Acosta. Subdirector General de Evaluación y Control. Dirección General de Ordenación e Inspección de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.

Cristina Batlle. Delegación del Gobierno Cataluña.

Carmen Puerta Fernández. Jefe Área Publicidad. Dirección General de Ordenación e Inspección CAM.

José Vicente Gómez Mateo. Jefe de Servicio de Calidad Alimentaria. Dirección General de Ordenación e Inspección. CAM.

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Mesa 17

Impacto del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos. Moderador: José Manuel Massó – AEFI.

Punto de vista de la AEMPS. Ponente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por confirmar. Punto de vista de los CEIC. Jesús Iñigo. CEIC Regional de Madrid. Punto de vista de un Promotor. Beatriz Torralbo. GEICAM.

17:30h Clausura del Symposium: Carmen Castañón, Beatriz Artalejo y Ana López.

TA LLE RES TALLER 1

4 de junio

11:30h a 13:00h RAEFAR: modificaciones en la presentación electrónica de Variaciones Coordinador: Begoña Pérez - AEFI Ponentes de la AEMPS. Ana Viñas y José Manuel Simarro

13:00h a 14:30h Contratos a terceros y cambio de titularidad Coordinador: José Manuel Cañas- AEFI Ponente Experto de un laboratorio en contratos: Mª Isabel Gómez. Scientific & Quality Assurance Director, Alcalá- Farma Ponente Abogado experto en contratos: J. Cuevas, Abogados Cuevas Carbonell.

TALLER 2

16:00h a 17:30h Software como Producto Sanitario Coordinador: Carmen Aguilera - AEFI Ponentes de la AEMPS, por confirmar. Ponente de la Industria por confirmar.

TALLER 3

11:00h a 12:30h Comunicación electrónica de los datos de medicamentos autorizados y sus variaciones (XEVPRM) a la EMA Coordinador: Remko Munnik. Asphalion

TALLER 4

5 de junio

PÓSTERS Se seleccionarán los 2 mejores pósters que recibirán premio y accésit.