Procedimiento de certificación en las exportaciones de medicamentos de...

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SUBDIRECCIÓN GENERAL DE ACUERDOS SANITARIOS Y CONTROL EN FRONTERA

DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA MINISTERIO

DE AGRICULTURA Y PESCA, ALIMENTACIÓN Y MEDIO AMBIENTE,

Instrucción 2 / 2011 Rev. 4

Procedimiento de certificación en las exportaciones de medicamentos

de uso veterinario y zoosanitarios

24 de enero de 2014

Para la exportación de medicamentos de uso veterinario y zoosanitarios desde España a países terceros normalmente no se cuenta con acuerdos sanitarios entre España y el país de destino que recojan requisitos específicos, por lo que las exigencias se han de basar en el cumplimiento de las condiciones de registro de los productos.

Debido a la condición propia de los diferentes productos, existen varios procedimientos de exportación, debiendo considerarse aspectos como el registro del producto para ser comercializado en España, Estado miembro de fabricación, la exigencia por parte del país tercero de destino de un certificado de exportación, o un certificado fabricación con destino exclusivo a la exportación en los casos de medicamentos no registrados en España, así como la posible existencia de un acuerdo especifico para la exportación.

Ante las dudas existentes, tanto por parte de exportadores como de inspectores veterinarios acerca del modo de actuar en las exportaciones a terceros países de fármacos y zoosanitarios, se considera oportuno establecer criterios uniformes de actuación en estos casos.

Instrucción para los veterinarios oficiales del MAPAMA

Con carácter general no se expedirá ningún certificado sanitario de exportación salvo que exista un modelo específico de certificado, de referencia ASE-XXX disponible en la aplicación informática de Comercio Exterior Ganadero (CEXGAN) de la web del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, o bien, cuando tras consulta con la Subdirección General de Acuerdos Sanitarios y Control en Frontera se facilite al inspector el modelo provisional en fase de negociación, y que será emitido bajo responsabilidad del operador.

No se expedirá tampoco un certificado sanitario genérico, salvo autorización expresa de la Subdirección General de Acuerdos Sanitarios y Control en Frontera y previa constatación de la exigencia por parte de las Autoridades competentes del País tercero.

Las solicitudes de emisión de certificados sanitarios de exportación llegarán siempre a los Servicios de Inspección de Sanidad Animal a través de la aplicación de CEXGAN, con independencia de que su trámite sea realizado por el operador por vía telemática o por vía fax.

En caso de que no sea requerido un certificado sanitario de exportación, se emitirá un Anexo C para el Administrador de la Aduana, tras la entrega al inspector por parte del

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operador de una Solicitud del operador de acuerdo con el modelo establecido en el Anexo I.

La solicitud realizada por el operador al Servicio de Inspección de Sanidad Animal deberá detallar los productos objeto de exportación, con el fin de que el inspector pueda comprobar que según el tipo de medicamento la documentación aportada es la correcta.

Documentación exigible:

Sin perjuicio de aquellos otros requisitos o documentación necesarios para la emisión de un certificado específico de exportación, y en función del tipo de autorización concedida al medicamento a exportar, se solicitará la siguiente documentación acreditativa:

1.- Medicamentos de uso veterinario registrados en España:

Aplicable a medicamentos terminados, productos intermedios y sus graneles.

El Servicio de Inspección de Sanidad Animal comprobará el registro de este tipo de productos, y que por tanto, no existen inconvenientes para la exportación consultando la información disponible en la página web de la AEMPS:

https://sinaem4.aemps.es/consavetPub/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

En dicha base de datos se tiene que comprobar la Situación Administrativa del Medicamento, pudiendo ser:

�� Autorizado: Significa que el producto está autorizado en España, y que ha sido declarado por el titular del registro que se va a comercializar durante el año en curso. Pudiendo aceptarse como válida la mera comprobación de registro en esta web.

�� Suspendido: Son medicamentos que están registrados, pero que temporal o provisionalmente, están suspendidos y no pueden comercializarse en España. Debido a que la suspensión puede ser tanto por motivos puramente administrativos, como por riesgos para la salud pública, sanidad animal o el medio ambiente. No es suficiente esta inscripción para su comercialización con destino a países terceros, por lo que se ha de presentar documentación acreditativa de la AEMPS donde se indique que se puede exportar, ya sea mediante un Certificado de Exportación o algún otro tipo de documento emitido específicamente a este efecto.

�� Anulado: El medicamento ha perdido definitivamente la autorización, y no puede comercializarse ni en España. Su exportación solamente sería posible bajo las condiciones de los apartados 2 o 3 de la presente instrucción (fármacos no registrados en España)

El único certificado exigible en caso de que no pueda realizarse esa comprobación en Internet es un Certificado de Exportación emitido por la AEMPS, el cual podrá ser, según el modelo de la Organización Mundial de la Salud, o bien mediante el modelo simplificado conocido como Certificado de Libre Venta para la exportación (que, al menos, contendrá los datos correspondientes al laboratorio titular, nombre y

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número de registro del medicamento, país de destino y composición cualitativa-cuantitativa de los principios activos) (ejemplos disponibles en los anexos II y III), debiendo presentarse en ese caso una copia del mismo, así como el original para su cotejo.

Para el caso concreto de los medicamentos registrados en España, pero cuya autorización se encuentra actualmente suspendida, se admitirá su exportación previa constatación de que los motivos que han llevado a dicha suspensión no son sanitarios, lo cual se acreditará mediante los certificados antes mencionados, o bien mediante un documento emitido específicamente a este fin por la AEMPS. Ese Servicio de Inspección solicitará el original de este último documento, y en caso de que sea un documento remitido por fax, el mismo habrá de haber llegado directamente desde la AEMPS, no desde el laboratorio exportador. (Por ello, el laboratorio exportador cuando solicite dicho escrito indicará a la AEMPS el Servicio de Inspección solicitará el certificado de exportación, así como su número de fax)

En los casos en los que el producto se comercialice con un nombre distinto en el país de destino al registrado en España, no se solicitará ningún tipo de documentación oficial adicional, siendo suficiente una declaración del responsable del laboratorio (ejemplo disponible en el anexo VII), donde vincule ambos nombres con el número de registro del medicamento, comprobándose el mismo en la web de la AEMPS, o con los certificados antes mencionados.

Independientemente de este procedimiento general, cada exportación de sustancias con efectos psicotrópicos o estupefacientes ha de ser autorizada por la AEMPS (ejemplo disponible en el anexo VIII), debiendo presentarse una copia del mismo, así como el original para su cotejo.

2.- Medicamentos de uso veterinario no registrados en España, y fabricados en otro Estado miembro de la Unión Europea:


La autorización para la exportación de este tipo de medicamentos habrá sido solicitada previamente al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS a través de LABOFAR por los laboratorios farmacéuticos interesados (según Anexo VII de la Circular 1/2015 de la AEMPS).

Esta autorización se referirá exclusivamente para un solo medicamento y un país de destino, y tendrá una validez máxima de 2 años.

Para que el Servicio de Inspección de Sanidad Animal emita, si procede, el certificado correspondiente (genérico o específico), así como el documento para el Administrador de la Aduana, según modelo Anexo C, deberá presentarse una copia de la autorización de exportación de la AEMPS (ejemplo disponible en el anexo IV).

Los Servicios de Inspección de Sanidad Animal verificarán la autenticidad del documento introduciendo el número de localizador que aparece en la parte inferior izquierda del mismo en la dirección:

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https://localizador.aemps.es/localizador/localizador.do, o bien cotejando la copia con el documento original.

Si el documento está firmado digitalmente, como viene realizando la AEMPS, y se ve en el ejemplo del anexo IV, no se realizará el cotejado con el original, y se realizará la comprobación telemática.

3.- Medicamentos de uso veterinario no registrados en España, pero fabricados en España:


El Servicio de Inspección de Sanidad Animal solicitará el certificado para la exportación (que será emitido por la AEMPS una vez autorizada la fabricación del medicamento no registrado), que habrá sido solicitado con anterioridad por el laboratorio farmacéutico de acuerdo con el Anexo IX de la Circular 1/2015, de comercio exterior de medicamentos, según proceda.

Este certificado se concederá para una determinada forma farmacéutica, una determinada composición cualitativa y cuantitativa por unidad de dosis así como un país de destino, llevando implícito la posibilidad de exportar el medicamento en sus distintos formatos, presentaciones o como producto a granel.

El certificado para exportación tendrá una validez máxima de 2 años.

Para que el Servicio de Inspección de Sanidad Animal emita, si procede, el certificado correspondiente (genérico o específico), así como el documento para el Administrador de la Aduana, según modelo Anexo C, deberá presentarse una copia del certificado para la exportación de la AEMPS. (En el anexo V está disponible un ejemplo de certificado para la exportación emitido por la AEMPS)

Los Servicios de Inspección de Sanidad Animal verificarán la autenticidad del documento introduciendo el número de localizador que aparece en la parte inferior izquierda del mismo en la dirección: https://localizador.aemps.es/localizador/localizador.do, o bien cotejando la copia con el documento original.

Si el documento está firmado digitalmente, como viene realizando la AEMPS, y se ve en los ejemplos de los anexos V y VI, no se realizará el cotejado con el original, y se realizará la comprobación telemática.

4.- Productos zoosanitarios y reactivos de diagnóstico:

Como norma general, la exportación de zoosanitarios no requerirá la intervención de los Servicios de Inspección de Sanidad Animal.

Únicamente en los casos en que el país tercero así lo exija o cuando la empresa así lo considere conveniente, para la exportación de uno o varios productos zoosanitarios se deberá solicitar un CERTIFICADO DE LIBRE VENTA, emitido por la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad del MAPAMA, relativo a que tanto la empresa como el/los productos están registrados.

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Este certificado deberá presentarse posteriormente ante los Servicios de Inspección de Sanidad Animal cuando el país tercero así lo exija (o cuando la empresa así lo considere conveniente). (CIRCULAR 1-SA-PZ-2011)

Existen dos modalidades de certificados de libre venta:

A) CERTIFICADO PARA UN SOLO PRODUCTO ZOOSANITARIO: este modelo tiene una fecha de validez máxima por dos años (instrucción 4ª de la CIRCULAR 1-SA-PZ-2011), validez máxima que dependerá de la fecha en la que caduque la autorización del producto.

En el modelo oficial de este certificado se hace constar la composición del producto, por lo que no es necesario acompañar al certificado de la etiqueta correspondiente a dicho producto.

B) CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA PARA MAS DE UN PRODUCTO ZOOSANITARIO: solo tienen validez para el envío para el que se confecciona, así pues, “ESTE CERTIFICADO ÚNICAMENTE SERÁ VALIDO PARA LA EXPEDICIÓN A LA QUE AMPARA (es decir, válido para una sola vez).

En el modelo oficial de este certificado, al amparar varios productos, no hay lugar físico en su redacción para hacer constar la composición de todos los productos, por lo que, junto a dicho certificado, el interesado ha de adjuntar las etiquetas (selladas con el sello de la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad) correspondientes a cada uno de los productos en las cuales se podrá comprobar las composiciones respectivas.

Excepciones:

Productos destinados exclusivamente a la exportación. (art. 10 del RD 488/2010 de 23 de abril)

Los productos que se fabriquen o importen con destino exclusivo para su exportación o reexportación, y no estén registrados, deberán ser envasados y etiquetados de forma que se diferencien claramente de los destinados al mercado nacional o intracomunitario.

En el anexo VI se recogen los dos modelos existentes, tanto para un solo producto zoosanitario, como para el que se emplea para varios productos.

SERVICIO DE INSPECCIÓN DE SANIDAD ANIMAL ÁREA/DEPENDENCIA DE AGRICULTURA Y PESCA DELEGACIÓN/SUBDELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN _________________________________________

SUBDIRECCIÓN GENERAL DE ACUERDOS SANITARIOS Y CONTROL EN FRONTERA

DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA

MINISTERIO DE AGRICULTURA Y PESCA, ALIMENTACIÓN Y MEDIO AMBIENTE

A N E X O I

S O L I C I T U D D E E X P O R T AC I Ó N D E M E D I C AM E N T O S D E U S O

V E T E R I N AR I O Y Z O O S AN I T A R I O S

Datos de la persona firmante: Nombre y apellidos: ..................................................................................................................... DNI: .................................................................. Empresa (laboratorio farmacéutico): ............................................................................................ Cargo: .........................................................................................................................................

Datos de la partida a exportar: País de destino:............................................................................................................................ Nombre y dirección del destinatario: ............................................................................................. .....................................................................................................................................................

Denominación del medicamento Nº de Registro Unidades Peso

Documentación aportada: ..................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................... .....................................................................................................................................................

El abajo firmante:

Manifiesta haberse informado sobre las condiciones de importación en el país de destino.

Solicita realizar la exportación amparada por la documentación arriba mencionada, previa comprobación de la misma por los Servicios de Inspección de Sanidad Animal adscritos al Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, y posterior emisión, si procede, de la documentación correspondiente para el Administrador de la Aduana de: ...............................

Por lo tanto, DECLARA que asume cualquier responsabilidad que pudiera surgir en el transcurso de la exportación de la partida descrita anteriormente.

Y para que así conste firmo el presente documento:

En .............................................. , a ...... de .......................... de 20 .......

Sello: Firmado:

A N E X O I I

MODELO DE

CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN EMITIDO POR LA AEMPS SEGÚN EL MODELO

DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

A N E X O I I

D ��, Subdirector General de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,

CERTIFICADO DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT

Este certificado está de acuerdo con el formato recomendado por la Organización Mundial de la Salud (Se

adjuntan instrucciones generales y notas aclaratorias) This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (General

instructions and explanatory notes attached).

No. de este certificado:

Nº of certificate:

País exportador (certificador): España Exporting (certifying country): Spain País importador (solicitante): ................ Importing (requesting country): ....................

1. Nombre y forma farmacéutica del producto:

Name and dosage form of product:

.............................

1.1. Principio(s) activo(s) y cantidad(es) por unidad de dosis (ml):

Active ingredient (s) and amount (s) per unit dose (ml):

.......................................

1.2. ¿Está este producto autorizado para ser puesto en el Mercado en el país exportador?

Is this product licensed to be placed on the Market for use in the exporting country?

Sí / No Yes / No

1.3. ¿Está este producto realmente en el mercado del país exportador?

Is this product actually on the market in the exporting country?

Sí / No Yes / No

Si la respuesta a 1.2. es sí, continuar con al sección 2A y omitir la sección 2B. Si la respuesta a 1.2. es No

omitir la sección 2A y continuar con la sección 2B.

If the answer to 1.2. is yes, continue with section 2A and omit section 2B. If the answer to 1.2 is no, omit

section 2A and continue with section 2B.

2.A.1. Número de la autorización del producto y fecha de emision: ..................................... Number of product licence and date of issue:

SUBDIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

2.A.2. Titular de la autorización del producto (nombre y dirección):

Product Licence holder (name and address):

................................

................................ 2.A.3. Condición del titular de la autorización del producto

(Marcar la categoria que corresponda según se define en la nota 8)

Status of product licence holder

(key in appropriate category as defined in note 8)

2.A.3.1. Para las categorías b y c, el nombre y la dirección del fabricante que produce la forma

farmacéutica es:

For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:

No aplica Not applicable

2.A.4. ¿Se adjunta “summary basis por approval?

Is a summary basis for approval appended?

Sí / No Yes / No

2.A.5. La información de las condiciones de aprobación del producto que se adjunta, ¿es completa y

conforme con la autorización?

Is the attached, officially approved product information complete and consonent with the

licence?

Sí / No / No se proporcionan Yes / No / Not provided.

2.A.6. Solicitante del certificado, si es diferente del titular de la autorización (nombre y dirección):

Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address):

No aplicable Not applicable

2.B.1. Solicitante del certificado (nombre y dirección):

Applicant for certificate (name and address):

........................... 2.B.2. Condición del solicitante:

Status of applicant : a / b / c

2.B.2.1. Para las categorías b y c, el nombre y dirección del fabricante que produce la forma farmacéutica

es:

For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:


2.B.3. ¿Por qué no se dispone de la autorización de comercialización?

No necesaria / No solicitada / En evaluación / Denegada

Why is marketing authorisation lacking?

Not required / Not requested / Under consideration / Refused


2.B.4. Comentarios:

Remarks:


3. La Autoridad certificadora, ¿efectúa inspecciones periódicas de la planta de fabricación en la que se

produce la forma farmacéutica?

Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the

dosage form is produced?

Sí / No / No procede Yes / No / Not applicable

Si no procede, continuar con la pregunta 4.

If no or not applicable, proceed to question 4.

3.1. Periodicidad de las inspecciones rutinarias (años):

Periodicity of routine inspections (years):

2 años 2 years

3.2. ¿Se ha inspeccionado la fabricación de este tipo de forma farmacéutica?

Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?

Sí / No Yes / No

3.3. ¿Las instalaciones y procesos cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura como recomienda la

Organización Mundial de la Salud?

Do the facilities and processes comply with the Good Manufacturing Practices as advised by the

World Health Organization?

Sí / No / No procede Yes / No / Not applicable

4. ¿La información presentada por el solicitante satisface a la Autoridad certificadora en todos los

aspectos de la fabricación del producto?

Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the

manufacture of the product?

Sí / No Yes / No

Si la respuesta es No, explicar:

If No, explain:

Dirección de la autoridad certificadora:

Address of certifying authoritiy:

Teléfono: / Telephone:

Fax no.: / Fax nº.:

Nombre de la persona autorizada:

Name of authorized person:

Firma/Signature:

Sello y fecha/Stamp and date:

A N E X O I I I

MODELO DE

CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN EMITIDO POR LA AEMPS SEGÚN EL MODELO

SIMPLIFICADO CONOCIDO COMO CERTIFICADO DE LIBRE VENTA PARA LA

EXPORTACIÓN

D ��, Subdirector General de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,

CERTIFICA: Que de acuerdo con los antecedentes que obran en poder de éste Servicio, la Entidad ………………………………… tiene registrado el medicamento para uso veterinario que a continuación se especifica, estando autorizado para su elaboración, libre venta en España y exportación bajo Buenas Prácticas de Fabricación. Medicamento: ………………………….…………. Nº de registro: ………………………………….. Fecha de registro: …………………..…………. Composición: ……………………….………………… ……………………………………….… ..………………………………………. ……………………………………………

Y para que así conste ante las Autoridades de …………….. se firma el presente en Madrid a ……………………….

SUBDIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

A N E X O I V

MODELO DE

AUTORIZACIÓN PARA LA EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO

VETERINARIO NO REGISTRADOS EN ESPAÑA Y FABRICADOS EN OTRO ESTADO

MIEMBRO DE LA UNIÓN EUROPEA

Resolución de autorización de exportación de

producto no registrado en España

Nº Autorización: DESTINATARIO

{Solicitante } Nº Reg. Entrada:

Fecha de registro de entrada: {Fecha de Entrada}

Fecha de registro de salida: {Fecha de Salida}

Número de Tasa: {Número de tasa}

ASUNTO: resolución de Autorización de Exportación para el producto {Nombre del medicamento} realizada por el laboratorio {Nombre del laboratorio} con Nº de laboratorio {número} LA DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, A la vista de los antecedentes que obran en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y a tenor de los siguientes: ANTECEDENTES DE HECHO: Primero: el interesado solicitó realizar la actividad del asunto de referencia con {Fecha de Registro de Entrada de la solicitud}. Segundo: con {Fecha de emisión de la autorización}, finaliza la evaluación de la documentación aportada y se comprueba que lo solicitado por la empresa se corresponde con lo establecido en la normativa vigente. FUNDAMENTOS DE DERECHO Primero: se han observado en la tramitación del procedimiento los requisitos legales exigidos por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. VISTOS los preceptos de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de su fabricación industrial, el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y la Circular de Comercio Exterior 1/2008. RESUELVE: Primero: conceder al interesado {Nombre del laboratorio} la autorización de exportación para producto no registrado en España relacionado en el anexo y bajo las condiciones establecidas en este documento de resolución. Segundo: esta autorización se emite teniendo en cuenta que el producto va a ser destinado exclusivamente a la exportación y/o comercialización en otro/s Estado/s Miembro/s y bajo ningún concepto se destinarán para la comercialización en España, y considerando que el referido laboratorio está autorizado para la actividad que solicita realizar. Tercero: esta autorización tiene una validez 2 años. Contra la presente resolución que pone fin a la vía administrativa, podrá interponerse Recurso Potestativo de Reposición, ante la Directora de la Agencia en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación de la presente resolución, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, Recurso Contencioso-Administrativo ante el Juzgado Central do lo Contencioso-Administrativo de Madrid, en el plazo de dos meses contados desde el día siguiente a la notificación de la presente resolución, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, sin perjuicio poder ejercitar cualquier otro recurso que se estime oportuno. En caso de interponerse recurso de reposición no podrá interponerse recurso contencioso-administrativo hasta la resolución expresa o presunta del primero.

Madrid, {Fecha}

LA DIRECTORA (P.D. 01.02.2008)

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

��

Datos de la importación: Exportador: {Nombre del laboratorio solicitante}

Fabricante: {Nombre del fabricante }

Descripción del medicamento: Medicine description

Nombre del medicamento/Medicine: {Nombre del medicamento}

Tipo de medicamento/Medicine: {Medicamento/Producto a granel/Producto Intermedio}

Forma farmacéutica/Preparations, description and dosage form: {Forma farmacéutica: Comprimido, etc..}

Principios Activos/Substances

DCI/DOE Dosis Fabricante

Excipientes/Excipients

Nombre de la Presentación Cantidad

País de destino {tercer país}

A N E X O V

MODELO DE

CERTIFICADO PARA LA EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO

VETERINARIO NO REGISTRADOS EN ESPAÑA, PERO FABRICADOS ESPAÑA

CERTIFICADO PARA LA EXPORTACIÓN

La Subdirección de Inspección y Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo dispuesto en la Autorización de Fabricación de este producto y examinada la solicitud, certifica que se puede realizar la exportación:

Exportador: {Nombre del laboratorio exportador} Exporter

Descripción del medicamento: Medicine description

Nombre del medicamento/Medicine: {Nombre del medicamento}

Tipo de medicamento/Medicine: {Medicamento/Producto a granel/Producto Intermedio}

Forma farmacéutica/Preparations, description and dosage form: {Forma farmacéutica: Comprimido, etc..}

Principios Activos/Substances

DCI/DOE Dosis Fabricante

País de destino:

Fecha de caducidad: Expiry date:

Nº Certificado para exportación:

ESPAÑA Madrid, {Fecha de emisión}

A N E X O V I

MODELO DE

CERTIFICADO DE LIBRE VENTA PARA PRODUCTOS ZOOSANITARIOS Y

REACTIVOS DE DIAGNOSTICO

A) MODELO PARA UNO SOLO PRODUCTO

B) MODELO PARA MÁS DE UN PRODUCTO

MODELO DE CERTIFICADO DE LIBRE VENTA PARA UN SOLO PRODUCTO ZOOSANITARIO

LUCIO I. CARBAJO GOÑI, SUBDIRECTOR GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE ANIMAL Y TRAZABILIDAD

CERTIFICA: CERTIFY:

Que de acuerdo con los antecedentes que obran en poder de esta Unidad, la entidad ……………………………., con domicilio en ………………………………………………… …………………………………………………está autorizada para la elaboración del producto……………………………………… Registrado con el número ……………………………en el Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medioambiente, con un periodo de validez* hasta el ………………………...de ORIGEN Y LIBRE VENTA en España, cuya composición se detalla a continuación:

That, in conformity with the record we have in this Department, the company ………………………………..with address ……………………………………………………………………………………………….is authorized to manufacture the product ……………………………………………… Registered with the number ……………………..in the Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medioambiente with a period of validity* up to …………………………….of ORIGIN AND FREE SALE in Spain, which composition is detailed:

Y para que así conste y a petición de la firma interesada y ante las Autoridades Sanitarias de…………………., expido el presente en Madrid, a……de………….de 2.01..

And for its evidence and as requested by the firm concerned, and in presence of the Health Authorities of……………………issue this document in Madrid.…...th .………..201..

**ESTE CERTIFICADO SERÁ VÁLIDO HASTA EL DÍA………………………………

*validez de la autorización de comercialización para productos biocidas, reactivos de diagnóstico y los de higiene afectados por la normativa antigua. Como fecha de período de validez, se hará constar por el Registro de Productos Zoosanitarios la del producto cuya validez se extinga antes. (Los productos de higiene, cuidado y manejo y, material y utillaje, afectados por el RD 488/2010 de 23 de abril, tienen una validez indefinida.).

** Este dato será cumplimentado por el Registro de Productos Zoosanitarios.


DIRECCION GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA

SUBDIRECCION GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE ANIMAL Y TRAZABILIDAD

MODELO DE CERTIFICADO DE LIBRE VENTA PARA MAS DE UN PRODUCTO ZOOSANITARIO

LUCIO I. CARBAJO GOÑI, SUBDIRECTOR GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE ANIMAL Y TRAZABILIDAD

CERTIFICA: CERTIFY: Que de acuerdo con los antecedentes que obran en poder de esta Unidad, la entidad ……………………………., con domicilio en ……………………………………………………………………………………………………está autorizada para la elaboración de los productos ………………………………… …………………………………………………............................................... registrados con los números ……………………………………………………………………………………………………en el Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medioambiente, con un periodo de validez* hasta el ……………………….....de ORIGEN Y LIBRE VENTA en España, cuyas composiciones se detallan en las respectivas etiquetas que se adjuntan,. **:

That, in conformity with the record we have in this Department, the company ………………………………..with address ……………………………………………………………………………………………….is authorized to manufacture the product ……………………………………………………………………………………………………………………………………………… Registered with the numbers ……………………………………………………………………………………………….on the Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medioambiente with a period of validity* up to …………………………….of ORIGIN AND FREE SALE in Spain, which composition is detailed on the respective labels that are attached.**.

Y para que así conste y a petición de la firma interesada y ante las Autoridades Sanitarias de……………., expido el presente en Madrid, a…….de……..…….de 201..

And for its evidence and as requested by the firm concerned, and in presence of the Health Authorities of……………………issue this document in Madrid.…...th .…………….201..

*validez de la autorización de comercialización para productos biocidas, reactivos de diagnóstico y los de higiene afectados por la normativa antigua. Como fecha de período de validez, se hará constar por el Registro de Productos Zoosanitarios la del producto cuya validez se extinga antes. Los productos de higiene, cuidado y manejo y, material y utillaje, afectados por el RD 488/2010 de 23 de abril, tienen una validez indefinida.).

**Este modelo de certificado, que ampara varios productos, irá acompañado de la fotocopia de cada una de las etiquetas de los productos, selladas con el sello de la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y

Trazabilidad. Dichas etiquetas han de ser fotocopias de aquellas autorizadas y selladas y que son enviadas adjuntas a la resolución de autorización del producto en cuestión (Circular1/SA/PZ./2011).

ESTE CERTIFICADO ÚNICAMENTE SERÁ VALIDO PARA LA EXPEDICIÓN A LA QUE AMPARA (no admite reutilización para posteriores expediciones aunque estas sean de los mismos productos y el mismo destino).


DIRECCION GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA

SUBDIRECCION GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE ANIMAL Y TRAZABILIDAD

Estos documentos poseen siempre en el anverso el reconocimiento de firma del Subdirector competente (SG de de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad) por parte de un Director General, que actualmente es el DG de Sanidad de la Producción Agraria.

A N E X O V I I

EJEMPLO DE

DECLARACIÓN EMITIDA POR LOS LABORATORIOS EXPORTADORES PARA

FÁRMACOS CON NOMBRE DISTINTO EN EL PAÍS DE DESTINO AL DE REGISTRO

EN ESPAÑA

A N E X O V I I I

MODELO DE

AUTORIZACIÓN EMITIDA POR LA AEMPS PARA LA EXPORTACIÓN DE

SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS O ESTUPEFACIENTES

ESPAÑA

Autorización EXPORTACIÓN Nº: Export Authorization Nº:

EP/2034/2010/10

Madrid, 28 octubre 2010

En nombre del Gobierno de España, el Área de Estupefacientes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, atendiendo a lo previsto en la legislación nacional y al Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, autoriza la siguiente exportación: On behalf of the Government of Spain, the Narcotics Division of National Agency for Medicines and Sanitary Products, in the meaning of the national legislation and the Convention on Psychotropic Substances (1971), hereby authorizes, with reference to the Import Authorization mentioned below the following export.

Importador: Importer

Exportador: Exporter

Autorización de Importación Nº. Import Authorization Nº IM/683/2010 P

Fecha de expedición

Issued on 07 octubre 2010

Autorización de Importación expedida por Import authorization issued by ANTI DRUG AUTHORITY OF ISRAEL(ADA), ISRAEL

Nombre de la sustancia o preparado que lo contiene, forma farmacéutica y cantidad: Controlled substances and/or preparations, description and quantity

XXXXXXXXXXXX 200 mg / ampolla 1 ml 800 x 10 = 8000 ampollas

Cantidad de la sustancia psicotrópica en base anhidra : Anhydrous base content

Fenobarbital 1 kilogramos 594 gramos 320 milligramos Condiciones especiales : Special conditions AUTORIZACIÓN VÁLIDA PARA UN SOLO DESPACHO

Permit valid for one shipment only

Aduana : Customs MADRID

Fecha de caducidad : Expiry date: 07 octubre 2011

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Subdirección General de Inspección y Control de

Medicamentos Área de Estupefacientes y Psicótropos Campezo,1 Edificio 8, 28022 Madrid

Tel : (00)-(34)-91-8225224 Fax : (00)-(34)-91-8225243 E-mail: [email protected]

LA DIRECTORA (P.D. 28.05.2010)

LA JEFA DE ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS

_________________ ��

Procedimiento de certificación en las exportaciones de medicamentos de...

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