PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO- Garantizar el cumplimiento de los Procedimientos...
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Realizado por: Miembros CEIC Versión previa: Enero 2010 Versión actual: Marzo 2013 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC) HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
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Realizado por:
Miembros CEIC
Versión previa:
Enero 2010
Versión actual:
Marzo 2013
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS
DE TRABAJO
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
(CEIC)
HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Tl. 91.330 38 19/Fax 91.330 32 99
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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO
C.E.I.C.
Hospital Clínico San Carlos. Madrid
Marzo 2013
(Sustituyen a la versión previa de Enero 2010)
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1.- RESUMEN
COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN
Presidente Dr. A. Moreno González Servicio de Farmacología Clínica Vicepresidente Dr. J. M. Ladero Quesada Servicio de Aparato Digestivo Secretaria Dra. M. García Arenillas Servicio de Farmacología Clínica Miembro del Comité de Ética Para la Asistencia Sanitaria Vocales Dr. J.C. Pontes Navarro Servicio de Medicina Interna Dª. A. Fernández Ruiz-Morón Servicio de Farmacia Dª. M. Gómez de Pedro Licenciada en Derecho D. A. Cerón Sánchez Miembro ajeno a las profesiones sanitarias e independiente del Centro Dª. A. Añino Alba Farmacéutica de Atención Primaria Dr. J.A. García Sáenz Servicio de Oncología Dr. A. Marcos Dolado Servicio de Neurología
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Dr. C. Verdejo Bravo Servicio de Geriatría Miembro de la Comisión de Investigación Dr. F. J. Martín Sánchez Servicio de Urgencias Dña. C. Novella Aguilar Diplomada Universitaria en Enfermería Dr. M. Carnero Alcázar Servicio de Cirugía Cardiovascular
FUNCIONES
El Comité Ético de Investigación Clínica desempeñará las siguientes funciones:
1.- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos
que les sean remitidos. La solicitud deberá acompañarse de la siguiente
documentación:
a) El protocolo.
b) El manual del investigador.
c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la
hoja de información para el sujeto de ensayo.
d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus
colaboradores.
e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones.
f) Las cantidades y el modo en el que los investigadores y sujetos
puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su
participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes
de todo contrato previsto entre el promotor y el centro.
g) Una copia de la póliza de seguro o del justificante de la garantía
financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda.
h) En los casos previstos de ausencia de seguro o de seguro con
cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de
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asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como
consecuencia del ensayo.
i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los
sujetos del ensayo.
j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen
en el ensayo.
k) La conformidad/visto bueno del Jefe de Servicio donde se va a realizar
el estudio.
2.- Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados.
3.- Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción
del informe final.
4.- Actuar como Comité Ético externo del Biobanco del Hospital Clínico San
Carlos.
El CEIC evaluará también los estudios observacionales o de otro tipo que
afecten a seres humanos y que se presenten al Comité.
* Otras funciones adicionales del Comité son las si guientes:
- Proporcionar ayuda a los investigadores que lo soliciten para la elaboración del
protocolo, el diseño del estudio o la realización del mismo.
- Conocer todas las incidencias de importancia que ocurran durante el desarrollo
del estudio, así como las posibles causas que pudieran motivar su suspensión.
- Valorar si la realización del ensayo interfiere en el desarrollo de las actividades
asistenciales habituales.
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* Funciones del Presidente:
- Velar por el cumplimiento de los principios básicos que rigen las actividades del
Comité.
- Garantizar el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo.
- Fijar las fechas y el Orden del Día de las reuniones, con el asesoramiento del
Secretario.
- Presidir y moderar las reuniones, asegurando la buena marcha de las mismas.
- Representar al Comité ante la Dirección del Centro, sus órganos de gobierno y
la Administración Sanitaria.
* Funciones del Vicepresidente:
- Realizar las funciones del Presidente en su ausencia.
* Funciones del Secretario:
- Convocar las reuniones del Comité, de acuerdo con el Presidente, enviando el
Orden del Día.
- Distribuir la documentación necesaria para las reuniones o para otros fines a
los miembros del Comité.
- Levantar Acta de las reuniones, siguiendo el modelo que figura en el anexo I.
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- Informar acerca de las comunicaciones recibidas por parte de Investigadores,
Promotores o Autoridades Sanitarias, así como de otras actividades realizadas.
- Redactar los escritos que tengan su origen en el Comité, firmándolos y/o en su
caso, recabando la firma o el visto bueno del Presidente, y archivando las copias
de los mismos.
- Garantizar la confidencialidad de la documentación presentada al Comité.
- Carga y explotación de la información generada de la Base de Datos de
Ensayos Clínicos.
ÁMBITO DE ACTUACIÓN
El CEIC evaluará y supervisará la realización de los ensayos clínicos que se
realicen en todo el ámbito geográfico de la Comunidad de Madrid.
PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES
El Comité se reunirá un mínimo de dos veces al mes, realizando la convocatoria
por escrito, a cada uno de los miembros, con la antelación suficiente (mínimo de 7 días)
para facilitar la evaluación de los protocolos que se vayan a discutir. Si el volumen del
trabajo o la urgencia de la evaluación lo aconseja, podrán realizarse las reuniones
adicionales que el Comité considere adecuadas para el eficaz desarrollo de sus
funciones.
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PLAZOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA
La evaluación de cada protocolo de estudio y emisión del dictamen
correspondiente se realizará en un plazo máximo de 60 días a contar desde la
justificación de la admisión a trámite de la solicitud. En los estudios unicéntricos u otros
no sometidos a dictamen único, el resultado de la evaluación se comunicará al
investigador y al promotor en los 2 días siguientes a su discusión.
El procedimiento para la emisión del dictamen en los ensayos clínicos
multicéntricos se realizará de acuerdo a los artículos 18 y 19 del R.D. 223/2004, de 6
de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y a las
instrucciones posteriores de las Autoridades Sanitarias competentes, de acuerdo al
siguiente calendario:
Del 1 al 5: presentación de la documentación al CEIC de protocolos y
modificaciones relevantes.
Del 6 al 15: Validación de la documentación y comunicación del calendario de
evaluación a los CEIC implicados, a la AEMPS y al solicitante, en caso de actuar como
CEIC de referencia.
Primera quincena del mes: reunión CEIC
Del 16 al 20: presentación de las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el
CEIC en el mes actual o en el anterior. En caso de ser de referencia se comunicará el
calendario de evaluación a los CEIC implicados y al solicitante.
Del 21 al 30: segunda reunión CEIC
En el mes siguiente:
Día 3: fecha límite para que los CEIC implicados efectúen sus aportaciones al
CEIC de referencia.
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Del 4 al 14: reunión del CEIC para los estudios en los que actúa como
referencia, revisión de las aportaciones de los CEIC implicados y preparación del
dictamen.
Día 15: fecha límite para que el CEIC de Referencia notifique la decisión a los
CEIC implicados, AEMPS y al solicitante.
Del 16 al 20: presentación de las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el
CEIC en el mes actual o en el anterior. En este último caso, sería el día 60 del
procedimiento, siendo la fecha límite para que el CEIC de referencia notifique el
dictamen final a los CEIC implicados, AEMPS y al solicitante.
Para los ensayos clínicos unicéntricos y otro tipo de estudios:
Se presentan con al menos 7 días de antelación a la reunión en la que vayan a
evaluarse.
Se validan y se comunica al solicitante si falta algún documento.
Evaluados los estudios en la reunión se envía el dictamen del comité en los 3 días
posteriores a la reunión. En caso de tener dictamen de aclaraciones se responderán
con al menos 3 días de antelación a la reunión en la que se evalúen.
DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR
Se requiere la presentación en la Secretaría del CEIC de una solicitud de
dictamen al Comité y la documentación completa del ensayo que posteriormente se
distribuirán entre los miembros del Comité, quedando una copia en la Secretaría del
CEIC. El protocolo deberá ajustarse a las normas legales vigentes (Real Decreto
223/2004 de 6 de Febrero y normas posteriores de desarrollo, así como normas legales
que afecten a estudios observacionales y otro tipo de estudios).
La documentación se presentará preferentemente en el idioma oficial del Estado,
pudiendo presentarse en inglés el cuaderno de recogida de datos, el manual del
investigador y el protocolo. En este caso, deberá presentarse en el idioma oficial del
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Estado un resumen del protocolo así como las hojas de información al paciente y
consentimiento informado.
La documentación, que para los ensayos clínicos multicéntricos con
medicamentos deberá presentarse entre los días 1 y 5 de cada mes, consistirá en:
a) El protocolo
b) El manual del investigador
c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la
hoja de información para el sujeto de ensayo.
d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus
colaboradores.
e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones.
f) Las cantidades y el modo en el que los investigadores y sujetos
puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su
participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes
de todo contrato previsto entre el promotor y el centro.
g) Una copia de la póliza de seguro o del justificante de la garantía
financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda.
h) En los casos previstos de ausencia de seguro o de seguro con
cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de
asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como
consecuencia del ensayo.
i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los
sujetos del ensayo.
j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen
en el ensayo.
k) La conformidad/visto bueno del Jefe de Servicio donde se va a realizar
el estudio.
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Asimismo, se debe presentar firmado el "Compromiso del Investigador"
principal del estudio cuyo modelo podrá ser facilitado por la Secretaría del Comité
(Anexo II). En dicho documento el Investigador Principal hace constar que conoce y
acepta participar en el Ensayo, que se compromete a que cada sujeto sea tratado y
controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el CEIC y por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que declara
tener la suficiente experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el
estudio, que respetará las normas éticas aplicables a este tipo de estudios y que
comunicará al CEIC la fecha de aprobación del protocolo por la AEMPS y la fecha de
inclusión del primer paciente.
Igualmente enviará informes periódicos trimestrales de la marcha del ensayo
(semestrales si el ensayo tiene una duración superior al año), así como el informe final
del mismo.
Se debe entregar, junto con la documentación anterior, un justificante de haber
ingresado al Hospital los derechos correspondientes a la evaluación del ensayo
(gastos administrativos ge gestión seguimiento ).
Para los estudios no considerados como ensayos clínicos multicéntrico s
con medicamentos, la documentación puede presentarse durante todo el mes, no sólo
del 1 al 5.
La documentación será enviada y tramitada, cuando proceda, a través de la
aplicación informática de Gestión de solicitudes de EC del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad.
También puede enviarse la documentación al comité por correo electrónico y/o
pen-drive , en formato pdf , enviando asimismo, si es posible un CD conteniendo toda
la información.
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Si el estudio está promovido por un investigador/grupo independiente, podrá
enviarse la documentación en word y en la propia secretaría del comité, podrá
convertirse a formato pdf, siempre en presencia o con autorización del investigador.
Una vez presentada la documentación, el CEIC, en el plazo de 10 días
naturales, verificará que la solicitud reúne los requisitos necesarios y comunicará al
promotor su admisión a trámite , indicando el calendario de evaluación o, en su caso,
su inadmisión a trámite.
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2.- ÍNDICE
1.-RESUMEN 3 2.- INDICE 13 3.-PRINCIPIOS BÁSICOS 14 4.-COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN 14 Composición Estructuración Elección de los miembros
Renovación de los miembros Composición y estructura del CEIC actual 5.- FUNCIONES 18 6.- SUSTITUCIÓN Y RENOVACIÓN DE SUS MIEMBROS 21 7.- ÁMBITO DE ACTUACIÓN 22 8.- PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES 22 9.- PLAZOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA 23 10.- DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR 25 11.- PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN METODOLÓGICA, 28
ÉTICA, ECONÓMICA Y ASEGURAMIENTO DEL ENSAYO 12.- CRITERIOS PARA LA TOMA DE DECISIONES EN CUANTO A LA 31
SOLITUD DE ACLARACIONES, APROBACIÓN O NO APROBACIÓN 13.- DESIGNACIÓN DE CONSULTORES EXTERNOS PARA EL 34
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA REGIONAL O EXPERTOS 14.- SISTEMA ESTABLECIDO PARA REALIZAR LAS COMUNICACIONES 34 15.- SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS TUTELADOS POR EL CEIC 35 16.- PREPARACIÓN Y APROBACIÓN DEL ACTA Y MEMORIA DE ACTIVIDAD 36 17.- ARCHIVO Y CONSERVACIÓN DE LOS DOCUMENTOS 36 18.- REVISIÓN DE LOS PNT 42 19.- ANEXOS 44
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3.- PRINCIPIOS BÁSICOS
El CEIC velará por el cumplimiento de todas las normas legales de aplicación en
el desarrollo de los ensayos clínicos, así como guardará las normas éticas recogidas
en el Código Deontológico del Consejo General de Colegios de Médicos de España y
las internacionalmente aceptadas y recogidas en la Declaración de Helsinki en su
última revisión y en el Convenio de Oviedo sobre los derechos humanos y la
biomedicina, así como la Guía ICH de Normas de Buena Práctica Clínica.
Todo ello con el fin de garantizar la protección de los derechos de los sujetos, el
respeto a su intimidad, garantizar la confidencialidad de todos los datos y preservar la
exactitud de los resultados del ensayo clínico.
4.- COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN
* Composición
El CEIC estará compuesto al menos por los siguientes miembros:
1 Farmacéutico del Hospital
1 Farmacéutico de Atención Primaria
1 Farmacólogo Clínico
1 Miembro del Comité de Ética para la Asistencia Sanitaria
1 Diplomado Universitario de Enfermería
1 Miembro de la Comisión de Investigación
5 Médicos con labor asistencial
2 Personas no pertenecientes a profesiones sanitarias.
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Podrán incluirse en el Comité otros miembros adicionales, con la debida
calificación para desarrollar su función.
De las personas ajenas a las profesiones sanitarias, una será licenciada en
Derecho y al menos uno de los miembros deberá ser independiente de aquellos
centros en los que pueda llevarse a cabo proyectos cuya evaluación corresponda al
CEIC.
Se podrá solicitar asesoramiento oral o escrito de otras personas expertas no
pertenecientes al Comité cuando se estime oportuno. Dichas personas tendrán voz
pero no voto en la toma de decisiones.
No podrán ser miembros del CEIC quienes manifiesten intereses profesionales o
personales que puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento de los
principios éticos y salvaguardar los derechos del sujeto del ensayo.
La pertenencia al CEIC es incompatible con cualquier clase de intereses
derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios.
En ningún caso un miembro del CEIC podrá delegar sus funciones ni ser
sustituido provisionalmente.
* Estructuración
El CEIC estará estructurado de la siguiente manera:
- Presidente
- Vicepresidente
- Secretario
- Vocales
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* Elección de los miembros
La elección de los miembros del CEIC se realizará entre los profesionales que
se presenten voluntariamente. Estos serán nombrados por el Gerente del Hospital, a
propuesta de la Junta Técnico-Asistencial
La elección del Presidente, Vicepresidente y Secretario precisará un “quórum”
de, al menos, dos tercios de los miembros del CEIC. La elección se efectuará por
mayoría simple de los asistentes y serán nombrados por el Gerente del Centro.
* Renovación de sus miembros
La renovación de los miembros del CEIC en cada periodo de acreditación se
producirá no en menos del 20% ni en más del 50%, para garantizar su continuidad.
* Composición y estructuración del CEIC actual
Presidente Dr. A. Moreno González Servicio de Farmacología Clínica Vicepresidente Dr. J. M. Ladero Quesada Servicio de Aparato Digestivo Secretaria Dra. M. García Arenillas Servicio de Farmacología Clínica Miembro del Comité de Ética para la Asistencia Sanitaria
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Vocales Dr. J.C. Pontes Navarro Servicio de Medicina Interna Dª. Ana Fernández Ruiz-Morón Servicio de Farmacia Dª. M. Gómez de Pedro Licenciada en Derecho D. A. Cerón Sánchez Miembro ajeno a las profesiones sanitarias e independiente del Centro Dª. A. Añino Alba Farmacéutica de Atención Primaria Dr. J.A García Sáenz Servicio de Oncología Dr. A. Marcos Dolado Servicio de Neurología Dr. C. Verdejo Bravo Servicio de Geriatría Miembro de la Comisión de Investigación Dr. F.J. Martín Sánchez Servicio de Urgencias Dña. C. Novella Aguilar Diplomada Universitaria en Enfermería Dr. M. Carnero Alcázar Servicio de Cirugía Cardíaca
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5.- FUNCIONES
El Comité Ético de Investigación Clínica desempeñará las siguientes funciones:
1.- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos
que les sean remitidos. La solicitud deberá acompañarse de la siguiente
documentación:
a) El protocolo.
b) El manual del investigador.
c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la
hoja de información para el sujeto de ensayo.
d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus
colaboradores.
e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones.
f) Las cantidades y el modo en el que los investigadores y sujetos
puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su
participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes
de todo contrato previsto entre el promotor y el centro.
g) Una copia de la póliza de seguro o del justificante de la garantía
financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda.
h) En los casos previstos de ausencia de seguro o de seguro con
cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de
asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como
consecuencia del ensayo.
i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los
sujetos del ensayo.
j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen
en el ensayo.
k) La conformidad/visto bueno del Jefe de Servicio donde se va a realizar
el estudio.
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2.- Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados.
3.- Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción
del informe final.
4.- Actuar como Comité de Ética externo al Biobanco del Hospital Clínico San
Carlos.
El CEIC evaluará también los estudios observacionales o de otro tipo que
afecten a seres humanos y que se presenten al Comité.
* Otras funciones adicionales del Comité son las si guientes:
- Proporcionar ayuda a los investigadores que lo soliciten para la elaboración del
protocolo, el diseño del estudio o la realización del mismo.
- Conocer todas las incidencias de importancia que ocurran durante el desarrollo
del estudio, así como las posibles causas que pudieran motivar su suspensión.
- Valorar si la realización del ensayo interfiere en el desarrollo de las actividades
asistenciales habituales.
Estas funciones serán llevadas a cabo por la comisión permanente del CEIC
definida en el apartado 12.
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* Funciones del Presidente:
- Velar por el cumplimiento de los principios básicos que rigen las actividades del
Comité.
- Garantizar el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo.
- Fijar las fechas y el Orden del Día de las reuniones, con el asesoramiento del
secretario.
- Presidir y moderar las reuniones, asegurando la buena marcha de las mismas.
- Representar al Comité ante la Dirección del Centro, sus órganos de gobierno y
gestión y la administración sanitaria.
* Funciones del Vicepresidente:
- Realizar las funciones del Presidente en su ausencia.
* Funciones del Secretario:
- Convocar las reuniones del Comité, de acuerdo con el Presidente, enviando el
Orden del Día.
- Distribuir la documentación necesaria para las reuniones, o para otros fines, a
los miembros de Comité.
- Levantar Acta de las reuniones, siguiendo el modelo que figura en el anexo I
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- Informar acerca de las comunicaciones recibidas por parte de Investigadores,
Promotores o Actividades Sanitarias, así como de otras actividades realizadas.
- Redactar los escritos que tengan su origen en el Comité firmándolos y/o en su
caso, recabando la firma o el visto bueno del Presidente, y archivando las copias
de los mismos.
- Carga y explotación de la información generada de la Base de Datos de
Ensayos Clínicos.
6.- SUSTITUCIÓN Y RENOVACIÓN DE SUS MIEMBROS
Podrá ser motivo de sustitución de un miembro del CEIC si se produce alguna
de las siguientes circunstancias:
- La solicitud de cese por parte del interesado.
- La falta de asistencia, no justificada previamente, a 3 ó más reuniones
consecutivas, o bien a 5 ó más reuniones durante el periodo de un año.
- El incumplimiento reiterado de las normas de funcionamiento del Comité.
- La desaparición del motivo que llevó a su inclusión en el Comité (si es que
hubo alguna razón específica).
En caso de sustitución, el nuevo miembro deberá cumplir las condiciones
específicas del sustituto (relación con la profesión médica, titulación específica, relación
con la Institución, etc.) y será nombrado siguiendo el proceso general establecido en el
punto 4.
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El periodo máximo de pertenencia de cada miembro al CEIC será de 4
periodos de acreditación, que podrán prorrogarse excepcionalmente en aquellos casos
en los que por la especialización y/o complejidad de sus funciones requieran continuar
en el comité por un periodo mayor (hasta un máximo de 12 periodos de acreditación).
Estos casos deberán cumplir, a juicio de todos los miembros del comité, una de
las características siguientes: miembro que por poseer unos conocimientos
científicos/metodológicos específicos sea imposible de sustituir sin que disminuya la
calidad de las evaluaciones realizadas por el comité, o bien, un miembro que por sus
conocimientos técnicos y manejo de las aplicaciones informáticas correspondientes, no
pueda sustituirse sin que se paralice la actividad del comité.
La renovación de los miembros del CEIC en cada período de acreditación se
producirá en no menos del 20% ni en más del 50%, para garantizar su continuidad.
7.- ÁMBITO DE ACTUACIÓN
El CEIC evaluará y supervisará la realización de los ensayos clínicos que se
realicen en la zona de cobertura asistencial del Hospital Clínico San Carlos.
8.- PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES Y
PROCEDIMIENTO PARA CONVOCAR A SUS MIEMBROS
El Comité se reunirá un mínimo de dos veces al mes, realizando la convocatoria
por escrito, a cada uno de los miembros, con la antelación suficiente (mínimo de 7 días)
para facilitar la evaluación de los protocolos que se vayan a discutir.
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Si el volumen del trabajo o la urgencia de la evaluación lo aconseje, podrán
realizarse las reuniones adicionales que el Comité considere adecuadas para el eficaz
desarrollo de sus funciones.
9.- PLAZOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA
La evaluación de cada protocolo de estudio y emisión del correspondiente
dictamen se realizará en un plazo máximo de 60 días a contar desde la justificación de
la admisión a trámite de la solicitud.
En los estudios unicéntricos u otros no sometidos a dictamen único, el resultado
de la evaluación se comunicará al investigador y al promotor en los 2 días siguientes a
su discusión.
El procedimiento para la emisión del dictamen en los ensayos clínicos
multicéntricos se realizará de acuerdo a los artículos 18 y 19 del R.D. 223/2004, de 6
de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y a las
instrucciones posteriores de las Autoridades Sanitarias competentes, de acuerdo al
siguiente calendario:
Del 1 al 5: presentación de la documentación al CEIC de protocolos y
modificaciones relevantes.
Del 6 al 15: Validación de la documentación y comunicación del calendario de
evaluación a los CEIC implicados, a la AEMPS y al solicitante, en caso de actuar como
CEIC de referencia.
Primera quincena del mes: reunión CEIC
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PNTs.CEIC-HCSC 24 Marzo-2013
Del 16 al 20: presentación de las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el
CEIC en el mes actual o en el anterior. En caso de ser de referencia se comunicará el
calendario de evaluación a los CEIC implicados y al solicitante.
Del 21 al 30: segunda reunión CEIC
En el mes siguiente:
Día 3: fecha límite para que los CEIC implicados efectúen sus aportaciones al
CEIC de referencia.
Del 4 al 1: reunión del CEIC para los estudios en los que actúa como referencia,
revisión de las aportaciones de los ceic implicados y preparación del dictamen.
Día 15: fecha límite para que el CEIC de Referencia notifique la decisión a los
ceic implicados, AEMPS y al solicitante.
Del 16 al 20: presentación de las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el
ceic en el mes actual o en el anterior. En este último caso, sería el día 60 del
procedimiento, siendo la fecha límite para que el CEIC de referencia notifique el
dictamen final a los ceic implicados, AEMPS y al solicitante.
El CEIC podrá negarse a actuar como CEIC de referencia cuando el número de
protocolos presentados para ser de referencia sea superior a 8 en una misma reunión.
Para los ensayos clínicos unicéntricos y otro tipo de estudios:
Se presentan con al menos 7 días de antelación a la reunión en la que vayan a
evaluarse.
Se validan y se comunica al solicitante si falta algún documento.
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Tl. 91.330 38 19/Fax 91.330 32 99
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PNTs.CEIC-HCSC 25 Marzo-2013
Evaluados los estudios en la reunión se envía el dictamen del comité en los 3
días posteriores a la reunión. En caso de tener dictamen de aclaraciones se
responderán con al menos 3 días de antelación a la reunión en la que se evalúen.
10.- DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR
Se requiere la presentación en la Secretaría del CEIC de una solicitud de
dictamen al Comité y la documentación completa del ensayo que posteriormente se
distribuirán entre los miembros del Comité, quedando una copia en la Secretaría del
CEIC.
El protocolo deberá ajustarse a las normas legales vigentes (Real Decreto
223/2004 de 6 de Febrero y normas posteriores de desarrollo así como normas legales
que afecten a estudios observacionales y otro tipo de estudios).
La documentación se presentará preferentemente en el idioma oficial del Estado,
pudiendo presentarse en inglés el cuaderno de recogida de datos, el manual del
investigador y el protocolo. En este caso, deberá presentarse en el idioma oficial del
Estado un resumen del protocolo así como las hojas de información al paciente y
consentimiento informado.
La documentación, que para los ensayos clínicos multicéntricos deberá
presentarse entre los días 1 y 5 de cada mes, consistirá en:
a) El protocolo.
b) El manual del investigador.
c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la
hoja de información para el sujeto de ensayo.
d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus
colaboradores.
e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones.
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Tl. 91.330 38 19/Fax 91.330 32 99
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PNTs.CEIC-HCSC 26 Marzo-2013
f) Las cantidades y el modo en el que los investigadores y sujetos
puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su
participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes
de todo contrato previsto entre el promotor y el centro.
g) Una copia de la póliza de seguro o del justificante de la garantía
financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda.
h) En los casos previstos de ausencia de seguro o de seguro con
cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de
asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como con
secuencia del ensayo.
i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los
sujetos del ensayo.
j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen
en el ensayo.
k) La conformidad/visto bueno del Jefe de Servicio donde se va a realizar
el estudio.
Asimismo, se debe presentar firmado el "Compromiso del Investigador"
principal del estudio cuyo modelo podrá ser facilitado por la Secretaría del Comité
(Anexo II).En dicho documento el Investigador Principal hace constar que conoce y
acepta participar en el Ensayo, que se compromete a que cada sujeto sea tratado y
controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el CEIC y por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que declara
tener la suficiente experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el
estudio, que respetará las normas éticas aplicables a este tipo de estudios y que
comunicará al CEIC la fecha de aprobación del protocolo por la AEMPS y la fecha de
inclusión del primer paciente.
Igualmente enviará informes periódicos trimestrales de la marcha del ensayo
(semestrales si el ensayo tiene una duración superior al año), así como el informe final
del mismo.
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PNTs.CEIC-HCSC 27 Marzo-2013
Se debe entregar, junto con la documentación anterior, un justificante de haber
ingresado al Hospital los derechos correspondientes a la evaluación del ensayo
(gastos administrativos de gestión y seguimiento ).
Para los estudios no considerados como ensayos clínicos multicéntrico s
con medicamentos, la documentación puede presentarse durante todo el mes, no sólo
del 1 al 5.
La documentación será enviada y tramitada, cuando proceda, a través de la
aplicación informática de Gestión de solicitudes de EC del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad.
También puede enviarse la documentación al comité por correo electrónico y/o
pen-drive , en formato pdf , enviando asimismo, si es posible un CD conteniendo toda
la información.
Si el estudio está promovido por un investigador/grupo independiente, podrá
enviarse la documentación en word y en la propia secretaría del comité, podrá
convertirse a formato pdf, siempre en presencia o con autorización del investigador.
Una vez presentada la documentación, el CEIC, en el plazo de 10 días
naturales, verificará que la solicitud reúne los requisitos necesarios y comunicará al
promotor su admisión a trámite , indicando el calendario de evaluación o, en su caso,
su inadmisión a trámite.
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PNTs.CEIC-HCSC 28 Marzo-2013
11.- PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN: METODOLOGÍA,
ÉTICA, ECONÓMICA Y ASEGURAMIENTO DEL ENSAYO
Los protocolos se envían previamente a todos los miembros del CEIC, siendo
así evaluados por la totalidad de los miembros asistentes.
Documentación enviada:
Los miembros evaluadores del CEIC reciben la siguiente documentación
mínima:
- Licenciados en Medicina y en Farmacia: Protocolo y Hoja de Información al
Paciente y Consentimiento Informado, Certificado de la Póliza de Seguro y
Memoria Económica.
- Representante de Atención Primaria: Protocolos y Hojas de información al
Paciente y Consentimiento Informado de los estudios que pertenezcan a
Atención Primaria.
- Personal de Enfermería: Hojas de Información al Paciente y Consentimiento
Informado y protocolos de enfermería.
- Licenciado en Derecho: Hojas de Información al Paciente y Consentimiento
Informado, y copia del Certificado de Póliza de Seguro.
- Miembro ajeno a la profesión sanitaria y al centro: Hojas de Información al
Paciente y Consentimiento Informado.
Procedimiento de envío:
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PNTs.CEIC-HCSC 29 Marzo-2013
Envío físico:
Se facilita a los miembros del CEIC un ejemplar de cada uno de los
documentos a evaluar según el criterio anteriormente detallado, enviado a
través del servicio de correo interno del centro, adjuntando las hojas de
evaluación.
Cada uno de los documentos enviados estará registrado con el código
interno asignado por el CEIC.
Envío electrónico:
Se facilitará a los miembros del CEIC una copia digital con seguridad del
Protocolo, las Hojas de Información al Paciente y el Certificado de Seguro
a cada uno de los miembros del CEIC siguiendo el criterio de envío de
documentación detallado con anterioridad, a través de correo electrónico.
El sistema de envío corresponderá a un correo electrónico con los
documentos de cada proyecto a evaluar como adjuntos, y detallando en el
asunto el Código de Promotor, el EudraCT y el código interno asignado
por el CEIC.
Acceso Sistema de Archivo en Red:
El Comité dispone de un espacio en el servidor informático del centro al
cual se traspasa la información necesaria para la evaluación de los
proyectos desde el archivo general de documentos.
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PNTs.CEIC-HCSC 30 Marzo-2013
Cada miembro del comité dispone de un usuario privado cifrado y con
contraseña para el acceso mediante medidas de seguridad a cada uno de
proyectos a evaluar.
Procedimiento de evaluación:
Para la evaluación de los estudios presentados se valorarán todos los aspectos
contemplados en el punto 5.
Los aspectos metodológicos serán evaluados de acuerdo con la lista guía que
figura en el Anexo III.
La evaluación ética se realizará tomando como guía el contenido del Anexo IV,
valorando de modo específico la hoja de información al sujeto siguiendo el protocolo
que se adjunta (Anexo V).
Cuando el Comité evalúe protocolos de investigación clínica con procedimientos
quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios, contará con el
asesoramiento de al menos una persona experta en el procedimiento o tecnología que
se vaya a evaluar.
Cuando el Comité evalúe ensayos clínicos que se refieren a menores o a
sujetos incapacitados , contará con el asesoramiento de al menos una persona con
experiencia en el tratamiento de la población que se incluya en el ensayo.
Cuando se requiera el asesoramiento de un experto , será elegido previamente
por el Secretario y Presidente del Comité. Se le enviará un ejemplar del protocolo con
al menos 7 días de antelación a la reunión en la que se evaluará el estudio. El experto
realizará un informe escrito u oral y se le ofrecerá la posibilidad de acudir a la reunión
en el momento de su evaluación. En este caso, tendrá voz pero no voto.
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El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán
participar en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo , aun cuando
sean miembros del Comité.
Para la evaluación de los aspectos económicos se valorará la memoria
económica presentada y se tendrán en cuenta las pruebas, visitas o procedimientos
extraordinarios, que no se realizarían en la práctica clínica habitual.
Igualmente se valorará el certificado de la póliza de seguros presentada si
procede, y su adecuación a la legislación vigente. Se valorará también el documento de
garantía financiera o de asunción de responsabilidad en los casos en que sean
necesarios.
12.- CRITERIOS PARA LA TOMA DE DECISIONES EN
CUANTO A LA SOLICITUD DE ACLARACIONES,
APROBACIÓN O NO APROBACIÓN
Para que las decisiones sobre un protocolo concreto sean válidas se requerirá la
participación de cómo mínimo la mitad más uno de sus miembros.
De ellos, al menos uno será ajeno a la profesión sanitaria.
La reunión se suspenderá si no se reúnen los requisitos anteriores.
Las decisiones sobre cada protocolo serán tomadas por consenso o por acuerdo
de al menos dos tercios de los asistentes a la reunión.
La decisión tomada podrá ser: solicitud de aclaraciones (menores/mayores),
informe favorable, informe desfavorable o aprobación condicional (cuando el protocolo
no se evalúa, valorando sólo los aspectos locales y se delega el dictamen en el comité
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de Referencia, o cuando se trata de un Estudio Postautorización o Epidemiológico que
cuenta con la aprobación de otro CEIC. También, se emite una aprobación condicional
cuando las objeciones al estudio requieren únicamente la presentación de algún
documento al comité).
En el caso de que se soliciten aclaraciones mayores, una vez que se reciba la
contestación, el protocolo será de nuevo evaluado en la siguiente reunión del Comité,
salvo que las contestaciones recojan totalmente las peticiones previas del comité.
A fin de acelerar los trámites, cuando las contestaciones recibidas, a juicio del
Secretario y/o del Presidente, no precisen de discusión por los miembros del Comité,
podrá aprobarse el estudio siempre que se informe de tal hecho en la siguiente
reunión.
Cuando el Comité lo crea necesario, podrá recabar la presencia del promotor y/o
investigador principal del estudio, con el fin de hacer las consideraciones que se crean
oportunas.
Existirá una comisión permanente formada por un mínimo de 3 personas,
incluyendo el Presidente y/o Vicepresidente, Secretario y uno/dos vocales. A dicha
comisión, podrá añadirse el miembro que actuó como experto si hubo una evaluación
previa del estudio y cualquier miembro del comité cuya presencia se considere
necesaria en base a las características de los estudios.
Esta comisión se encargará de la evaluación de las aclaraciones menores,
aclaraciones mayores si la respuesta recoge las peticiones previas del comité,
modificaciones menores y ampliaciones de centros de los ensayos en los que se actúe
como CEIC de referencia, y otros proyectos de investigación o estudios
epidemiológicos o de otro tipo, en los que el riesgo para los posibles participantes no
sea mayor que el mínimo.
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Para ello, una vez recibida la documentación a evaluar en la secretaría del
CEIC, se enviará por correo electrónico a los miembros de la comisión permanente y al
que actuó como experto o como evaluador si se trata de contestación a aclaraciones.
Una vez enviada la documentación existirá un plazo de 2 días para emitir una
contestación (favorable, desfavorable o aclaraciones) que se enviarán a la secretaría
del comité.
La comisión permanente se reunirá en la semana previa a la reunión ordinaria
del CEIC y/o siempre que se requiera.
Las decisiones de la comisión permanente, siempre deben tomarse por
unanimidad. Si la decisión de la comisión es unánime, desde la secretaría se enviará
por escrito a la persona responsable del estudio (promotor/investigador) en un plazo de
2 días (en total el plazo máximo para enviar el resultado de la evaluación es de 4 días
hábiles contando desde la recepción de la documentación en la secretaría del comité).
Si no hay unanimidad entre los miembros de la comisión permanente, la
documentación pasará a ser evaluada en la próxima reunión ordinaria del CEIC.
El secretario/Presidente del comité informará de todas las decisiones tomadas
por la comisión permanente en la siguiente reunión y todas ellas constarán en el acta,
en el apartado que corresponda (evaluación protocolos/modificaciones).
Si se trata de proyectos de investigación, estudios epidemiológicos o de otro
tipo, en los que el riesgo para los posibles sujetos participantes sea mayor que el
mínimo, la evaluación y toma de decisiones se realizará como lo descrito al comienzo
de este apartado en relación a protocolos de investigación.
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PNTs.CEIC-HCSC 34 Marzo-2013
13.- DESIGNACIÓN DE CONSULTORES EXTERNOS PARA
EL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
REGIONAL O EXPERTOS
La designación de los consultores externos para el CEIC Regional se realizará
entre los que se presenten voluntariamente, precisando un "quórum" de al menos, dos
tercios de los miembros del CEIC. La elección se efectuará por mayoría simple de los
asistentes y su nombramiento lo realizará el Presidente del Comité.
El miembro que represente al CEIC en el Comité Regional será el encargado de
decidir si el protocolo evaluado puede ser o no realizado en su ámbito de actuación.
Deberá informar al CEIC de todos los acuerdos tomados por el Comité Regional
que afecten al área sanitaria 7 de Madrid.
14.- SISTEMA ESTABLECIDO PARA REALIZAR LAS
COMUNICACIONES
Todas las comunicaciones entre el Comité, el Investigador, el Promotor, la
Comunidad de Madrid y la Agencia Española del Medicamento, se realizarán por
escrito y/o vía telemática, quedando una copia en poder de la Secretaría del Comité.
Cuando el CEIC actúe como Comité de Referencia:
Tanto el documento de aclaraciones, si procede, como el dictamen final del ceic
se incluirá en la aplicación informática SIC-CEIC para que lo reciban los ceic
implicados, el promotor/CRO y la AEMPS, en los plazos referidos en el apartado 9.
Se emitirá un certificado de la composición actual del ceic para cada estudio
Se enviará también un original impreso al promotor del estudio.
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Asimismo se facilitará el documento de “conformidad del centro”.
Cuando el CEIC actúe como comité implicado:
Se incluirán las aportaciones pertinentes sobre aspectos locales (de forma
vinculante) y sobre aspectos generales (si lo considera conveniente) en la aplicación
informática SIC-CEIC antes del día 3 del mes siguiente a la validación de la
documentación.
Cuando se reciba la aprobación del CEIC de referencia, se procederá a tramitar
el documento de “conformidad del centro.
15.- SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
TUTELADOS POR EL CEIC
Una vez aprobado el estudio, se comunicará al Investigador Principal/Promotor
la necesidad de enviar al CEIC/Servicio de Farmacia la siguiente información:
- Resolución dictada por la AEMPS en relación con el ensayo clínico.
- Fecha de inclusión del primer y último paciente.
- Informes trimestrales (o semestrales si la duración prevista del estudio es
superior a 1 año) sobre el desarrollo del ensayo.
Aparición de reacciones adversas u otros incidentes que afecten al bienestar de
los participantes en la investigación, sin perjuicio de lo que reglamentariamente
señala la normativa al respecto
- Informe final de los resultados.
Para el seguimiento periódico de los ensayos se utilizará el modelo del Anexo
VI. También se solicitará a los jefes de los Servicios en los que se realiza un mayor
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número de ensayos, que periódicamente envíen al Comité un informe detallado de los
estudios que estén llevando a cabo bajo su tutela.
16.- PREPARACIÓN Y APROBACIÓN DEL ACTA Y MEMORIA
DE ACTIVIDAD
Después de cada reunión se elaborará un acta que recoja los comentarios
habidos durante el transcurso de la reunión, siguiendo el Modelo de Actas (Anexo I).
Cada Acta se someterá a la aprobación de los miembros del comité en la
siguiente reunión, procediendo a la firma de ésta por el Presidente y/o secretario.
Anualmente se elaborará la memoria de actividad, con la información recogida
en la base de datos relativa a los estudios evaluados en el año natural inmediatamente
anterior, y será cerrará al final del primer trimestre del año siguiente a fin de que todos
los estudios cuenten con Dictamen Final.
17.- ARCHIVO Y CONSERVACIÓN DE LOS DOCUMENTOS
En la Secretaría del Comité se procede al Registro del protocolo a evaluar, se le
incluye la fecha de entrada, se procede a la clasificación de proyecto y se le asigna un
número Control de CEIC (numeración correlativa desde 1 hasta final de año),
atendiendo al siguiente detalle:
Ensayo Clínico con Medicamento Unicéntrico (aa/xxx)
Multicéntrico Referencia (aa/xxx-R)
Implicado (aa/xxx-I ó aa/xxx-Reg) (*)
E.C. o Estudio con Producto Sanitario (aa/xxx-P)
Estudio Observacional Con medicamento EPA -
SP/LA/AS
(aa/xxx-O)
Epidemiológico / Otros Estudios Con / Sin EPA-OD (aa/xxx-E)
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PNTs.CEIC-HCSC 37 Marzo-2013
medicamento NO-EPA
Otros
Proyectos de Investigación Biomédica (aa/xxx-B)
Biobanco (aa/xxx-BB)
(*)Estudios en los que se participa como centro implicado cuyo centro de referencia es el CEIC Regional de la Comunidad de
Madrid.
Una vez clasificado se le asigna un código interno que corresponde con el
siguiente modelo: Año de evaluación/N º de registro-Letra Clasificación. Desde enero
de 2010 la Letra Clasificación de los estudios se coloca detrás del año para permitir un
tratamiento informático más adecuado.
Desde el 1 de Enero de 2010 toda la documentación queda registrada en
formato electrónico, por lo que se inicia un proceso de recepción de la documentación
tanto en forma tangible como digital.
La recepción de la documentación varía en función del tipo de promotor y de
la vía elegida para la presentación:
Promotor Industria Farmacéutica: envía su documentación como solicitantes de
dos maneras:
Sistema SIC-CEIC: En el plazo del 1 al 5 del mes, los solicitantes envían la
documentación necesaria para la evaluación de los nuevos proyectos, así como
de las enmiendas relevantes.
Por medio de este sistema se reciben copias digitales con validez registral de los
siguientes documentos:
Anexo de solicitud de evaluación: 1A (Nuevos protocolos) o 1C (Enmiendas
relevantes).
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PNTs.CEIC-HCSC 38 Marzo-2013
Documentación a evaluar: Protocolos, HIP, Manuales del investigador, etc. Todo
en formato PDF.
Esta documentación es archivada por el CEIC según el nuevo proceso de
archivo electrónico que se detalla posteriormente.
No Sistema SIC-CEIC: En el plazo del 1 al 5 del mes, los solicitantes envían la
documentación al CEIC a través de los servicios de mensajería.
Adjuntándose tal y como se detalla en las Normas de Presentación del CEIC
(Anexo I) la documentación de los nuevos proyectos y de las enmiendas
relevantes.
Toda la documentación recibida en la Secretaría del CEIC, tanto por mensajería (carta
de presentación + CD), como a través de la aplicación Sicceic, se valida para
comprobar que está completa, y en caso contrario se reclaman los documentos al
solicitante.
Una vez validada la documentación y admitida a trámite , se procede a su inclusión en
la base de datos GIDEC para los nuevos proyectos, y en caso de tratarse de
enmiendas se registran en GIDEC si se trata de documentos posteriores a 1/1/2006, y
en una base de datos access para los estudios anteriores a esta fecha.
Una vez incluida la documentación en la base de datos, se procede a su archivo tal
como se detalla más adelante.
Promotores/Investigadores:
Facilitan la documentación personándose en la Unidad de Coordinación de
Ensayos Clínicos, aportando la documentación a evaluar en formato físico, hasta 7 días
antes de la reunión de evaluación.
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PNTs.CEIC-HCSC 39 Marzo-2013
Se solicita Cd/Dvd con la documentación aportada, o correo electrónico
adjuntando dicha documentación (formato pdf) para proceder al nuevo sistema de
archivo electrónico.
Se comprueba si el protocolo está completo, se valida y admite a trámite, se
introducen los datos en la base informática y se archiva toda la documentación.
En todo momento se adoptan las medidas necesarias para el cumplimiento de la
Ley 15/1999 de Protección de Datos de carácter personal y desarrollo posterior.
El procedimiento de archivo ha variado desde enero de 2010 para permitir el
envío y archivo electrónico de la documentación presentada.
Hasta diciembre de 2010:
Se ha procedido al archivo de: Carta de presentación, Compromiso del
investigador, memoria económica, certificado de seguro, Consentimiento informado,
relación de miembros que evalúan el protocolo, solicitud de aclaraciones si las hubiere,
aprobaciones del CEIC, del Centro y de la AEMPS, posibles enmiendas,
comunicaciones de efectos adversos, así como todo tipo de correspondencia que
conlleve seguimiento del estudio. Toda la documentación se ha introducido en una
Caja-archivador, tipo libro que se etiqueta por fuera con su número correspondiente. Se
ordenan por orden correlativo.
Se conserva en el archivo del Comité, guardando la debida confidencialidad de
los datos y por un periodo mínimo de 10 años, toda aquella documentación relacionada
con el desarrollo de los estudios o con las actividades del Comité.
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PNTs.CEIC-HCSC 40 Marzo-2013
En el archivo existente en la secretaria del CEIC se guardan los protocolos más
recientes. Además se dispone de un archivo fuera de la Secretaría y debidamente
custodiado por el CEIC donde se trasladan los protocolos más antiguos.
A partir de enero de 2010:
El procedimiento de archivo de la documentación presentada al CEIC varía
según la forma de recepción de la documentación:
Aplicación SIC-CEIC:
Toda la documentación que se recibe por medio del SIC-CEIC tiene validez registral,
se archiva en disco duro. Existe un directorio específico para el CEIC, con carpetas
independientes para cada uno de los estudios.
Correo electrónico:
Si se recibe en PDF: se archiva en el disco duro.
Si se recibe en otros formatos, se convierte en PDF en presencia del interesado o con
su autorización y se archiva en el disco duro.
Todos los archivos en PDF, tanto los enviados por correo electrónico como los que se
envíen en CD, deberían contener firma electrónica.
Correo ordinario (Papel):
Si la documentación se presenta en papel se solicita una copia en soporte digital
(cd/dvd) con la documentación en formato PDF firmado electrónicamente, se escanea
la carta de presentación y se archiva por duplicado, en formato electrónico en el disco
duro y en un archivo físico manteniendo la carta con el soporte electrónico (CD/DVD).
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De todos los estudios se guardarán, en formato papel en un archivo físico, todos los
documentos que contengan firmas originales (dictámenes, conformidades,
compromisos del investigador principal, documentos de idoneidad, certificados del
seguro, etc.) así como el cd/dvd con toda la documentación presentada, y volcado al
disco duro con copia de seguridad automática.
El resto de documentación en papel (protocolos, HIPs, manuales del investigador,
informes, etc.) se guardará en otro archivo físico temporal (en Caja-archivador, tipo
libro, etiquetada por fuera con su número correspondiente) con el fin de proceder a su
destrucción cuando se tenga base legal o confirmación por la Autoridad pertinente.
Por tanto, en la secretaría del CEIC coexistirán do s sistemas de archivo :
Protocolos presentados antes de 1/1/2010:
Se mantendrá el archivo físico, con toda la documentación en papel, archivada en
Cajas-archivador, tipo libro, etiquetadas por el código interno del comité.
Protocolos presentados después de 1/1/2010:
Toda la documentación se archivará en disco duro.
Existirá un archivo físico con algunos documentos en papel que contienen firmas
originales (dictámenes, certificados, carta de presentación, etc) y una copia de la
documentación en CD. Todo ello dentro de una bolsa tipo “camiseta”, identificada por el
código interno del comité y, a su vez, dentro de un archivador del tipo “AZ”.
Toda la documentación que se reciba o se genere en formato papel, pasará a un
archivo temporal (en Caja-archivador, tipo libro, etiquetada con su número
correspondiente) con el fin de proceder a su destrucción cuando se tenga base legal o
confirmación por la Autoridad pertinente.
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PNTs.CEIC-HCSC 42 Marzo-2013
Toda la información que el CEIC archiva en disco duro , se realiza en carpeta
propia del CEIC, dependiendo del servicio de informática del hospital, de acceso
restringido y confidencial, y con las debidas medidas de seguridad de “nivel alto”
establecidas en el servicio de informática del centro.
18.- REVISIÓN DE LOS PNT
Los PNT se revisarán siempre que se modifique la legislación aplicable al
respecto y también por solicitud de al menos la mitad más uno de sus miembros,
mediante escrito dirigido al Presidente del CEIC.
Se revisarán obligatoriamente cada 3 años, aprovechando este momento para
incorporar los cambios que hayan tenido lugar en la composición del comité.
Madrid, Marzo 2013
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Página de firmas: Fdo.: A. Moreno González Fdo.: J.M. Ladero Quesada Fdo.: M. García Arenillas Fdo.: C. Verdejo Bravo Fdo.: A. Fernández Ruiz-Morón Fdo.: F.J Martín Sánchez Fdo.: C. Novella Aguilar Fdo.: J.C. Pontes Navarro Fdo.: A. Añino Alba Fdo.: A. Marcos Dolado Fdo.: M. Gómez de Pedro Fdo.: A. Cerón Sánchez Fdo.: J.A. García Sáenz Fdo.: M. Carnero Alcázar
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19. ANEXOS
ANEXO I: Modelo de actas ANEXO II: Modelo del Compromiso del Investigador ANEXO III: Modelo de Evaluación Metodológica ANEXO IV: Modelo de Evaluación Ética ANEXO V: Modelo de Evaluación de la hoja de información ANEXO VI: Modelo de Seguimiento de los Ensayos Clínicos
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ANEXO I: Modelo de Actas
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ACTA Nº...........DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN SU SESIÓN DEL DÍA............. Siendo las ........ horas del día de la fecha y con la asistencia de los Sres. que se relacionan da comienzo la reunión del Comité y pasan a tratar los puntos contenidos en el Orden del Día, previamente enviado a todos sus miembros.
PUNTO PRIMERO: Asistencia PUNTO SEGUNDO. Lectura y aprobación. si procede del acta de la Reunión anterior PUNTO TERCERO: Lectura y evaluación de la respuesta a las aclaraci ones solicitadas a los PROTOCOLOS evaluados en anteriores reuniones
Una vez valoradas las respuestas a las aclaraciones solicitadas, el Comité, tras la evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales, y una vez tenidos en cuenta los informes de los centros implicados si procede, resuelve emitir dictamen de los siguientes estudios. PUNTO CUARTO: Evaluación de los protocolos
Para la evaluación de cada uno de los siguientes protocolos, se han ponderado los aspectos metodológicos, éticos y legales que establece la normativa actual (Real Decreto 223/2004) e instrucciones posteriores.
Título..., Código..., Investigador Principal..., Promotor..., decisión del Comité..., Aclaraciones solicitadas (si procede)....
PUNTO OUINTO: Modificaciones PUNTO SEXTO: Notificaciones PUNTO OCTAVO : Ruegos y preguntas Sin más asuntos que tratar, se levanta la sesión a las .........horas del día de la fecha. Fdo: El Secretario/Presidente del CEIC
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ANEXO II: Modelo del Compromiso del Investigador
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COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Don/Doña........................................................................................................................................... Hace constar: Que conoce y acepta participar como investigador principal en el ensayo código de protocolo titulado.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comité Ético de Investigación Clínica y por la Agencia Española del Medicamento. Que declara tener la suficiente experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación. Que comunicará al CEIC la fecha de aprobación del protocolo por la Agencia Española del Medicamento y la fecha de inclusión del primer paciente. Igualmente enviará informes periódicos semestrales de la marcha del ensayo (anuales si el ensayo tiene una duración superior al año), así como el informe final del mismo. Que respetarán las normas éticas aplicables a este tipo de estudios. Que dicho ensayo se llevará a cabo contando con la colaboración de....................................................................................................como investigadores colaboradores. En.......................... a .......... de ......................de ............ Firmado: Don/Dña........................... Investigador principal
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ANEXO III: Modelo de Evaluación Metodológica
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(Tomado de J.A.Sacristán del Med.Clínica)
EC........……...........
A
D
I NP
1.- JUSTIFICACIÓN del ensayo............................................................ (En función de la fase de desarrollo del Fármaco, etc)
[] [] [] []
2.- Definición del OBJETIVO del estudio............................................... ¿Existe un OBJETIVO Fundamental? ¿Se define una hipótesis "a priori"?
[] [] [] [] S [] []
D [] []
N [] []
NP [] []
3.- Criterios de SELECCIÓN de pacientes............................................ ¿Se especifican adecuadamente los criterios de INCLUSIÓN? ¿Se especifican adecuadamente los criterios de EXCLUSIÓN?
[] [] [] [] [] []
[] []
[] []
[] []
4.- Definición del TRATAMIENTO.......................................................... ¿Es REPRODUCIBLE? (Dosis, intervalo, duración, etc) ¿Es el CONTROL adecuado? ¿Se especifica el Tratamiento concomitante? ¿Se mide el cumplimiento y se especifica el método?
[] [] [] [] [] [] [] []
[] [] [] []
[] [] [] []
[] [] [] []
5.- ALEATORIZACIÓN........................................................................... ¿Se especifica el método de aleatorización? ¿Sería necesario ESTRATIFICAR?
[] [] [] [] [] []
[] []
[] []
[] []
6.- Medición OBJETIVA de los Resultados............................................ ¿Es necesario el ENMASCARAMIENTO? ¿Es el método de ENMASCARAMIENTO Adecuado? (Simple ciego, doble ciego, doble enmascaramiento, etc).
[] [] [] [] [] [] []
[] [] []
[] [] []
[] [] []
7.-Variable PRINCIPAL de valoración.................................................... ¿Es OBJETIVA? ¿Es RELEVANTE desde el punto de vista Clínico?
[] [] [] [] [] []
[] []
[] []
[] []
8.- Criterios de Evaluación de la RESPUESTA...................................... ¿Son objetivos, sensibles, específicos y validados? ¿Se especifican los criterios de ÉXITO/FRACASO? ¿Es adecuado el periodo de seguimiento postratamiento?
[] [] [] [] [] [] []
[] [] []
[] [] []
[] [] []
9.-Pérdidas............................................................................................. ¿Se especifican las pérdidas antes/después de aleatorización? ¿Abandonos? (drop out), ¿Retiradas? (withdrawal)
[] [] [] [] [] []
[] []
[] []
[] []
10.- Diseño ESTADÍSTICO .................................................................... ¿Se calcula a priori el número de pacientes? ¿Se tiene en cuenta el error alfa? ¿Se tiene en cuenta la potencia estadística? ¿Se tienen en cuenta las diferencias Clínicamente Relevantes? ¿Se tienen en cuenta los abandonos? ¿Se especifican las pruebas estadísticas?
[] [] [] [] [] [] [] [] [] []
[] [] [] [] [] []
[] [] [] [] [] []
[] [] [] [] [] []
11.-Acontecimientos ADVERSOS........................................................... ¿Existe una hoja de recogida de efectos ADVERSOS? ¿Se especifica el método de notificación de Efectos Adversos? ¿Se especifica el método de causalidad?
[] [] [] [] [] [] []
[] [] []
[] [] []
[] [] []
12.- Cumplimiento de las normas de BPC ?............................................
[] [] [] []
13.- Consentimiento informado de los sujetos......................................... (Contenido, comprensibilidad, etc.)
[] [] [] []
HOJA DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS
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A: ADECUADO D: DUDOSO I: INADECUADO S: SI N: NO NP: NO PROCEDE
EVALUADOR:.......................................................
A
D
I NP
14.- Competencia del equipo investigador............................................... (Experiencia, obligaciones asistenciales, otros estudios en marcha, etc)
[] [] [] []
15.- Minimización de riesgos.................................................................... (Relación riesgo/beneticio, riesgo no superior o > que el mínimo, etc)
[] [] [] []
16.- Selección equitativa de la muestra...................................................
[] [] [] []
17.- Condiciones económicas..................................................................
[] [] [] []
18.- Compensación por daños/seguro de riesgos....................................
[] [] [] []
19.- Especificación duración prevista del estudio..................................... [] [] [] []
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ANEXO IV: Modelo de Evaluación Ética
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E.C.........................
1. CORRECCIÓN ÉTICA:
NO MALEFICENCIA:
Adecuado Dudoso Inadecuado NP
- Naturaleza y objetivos de la investigación [] [] [] [] - Fundamento científico. [] [] [] [] - Diseño del ensayo. [] [] [] [] - Recogida y proceso de datos. [] [] [] [] - Competencia del investigador. [] [] [] [] - Moralidad del placebo.
[] [] [] []
JUSTICIA :
- Selección equitativa de la muestra. [] [] [] [] -Compensación por daños/seguro de riesgos. [] [] [] [] -Repercusión social y económica del ensayo.
[] [] [] []
2. BONDAD ÉTICA :
AUTONOMÍA :
- Consentimiento informado. [] [] [] [] - Protección de los grupos vulnerables.
[] [] [] []
BENEFICIENCIA :
- Minimización de riesgos (min, > o <). [] [] [] [] - Relación Riesgo/beneficio. [] [] [] []
EVALUACIÓN ÉTICA DE ENSAYOS CLÍNICOS
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ANEXO V: Modelo de Evaluación de la hoja de información
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E.C. ......................................
E.C...............................A.- ANALISIS DE LA CANTIDAD DE INFORMACION
DESCRIPCION DEL ENSAYO 1. Objetivo del estudio
A []
D []
I []
NP []
2. Descripción de la metodología empleada [] [] [] [] 3. Tratamiento que se le administrará [] [] [] [] 4. Referencia al placebo (si procede) [] [] [] [] BENEFICIOS ESPERADOS 5. Para el paciente 6. Para la sociedad
[] []
[] []
[] []
[] []
RIESGOS I INCOMODIDADES 7. Derivados del fármaco o fármacos a utilizar 8. Derivados del propio estudio (número de visitas, pruebas complementarias, duración del estudio, etc)
[] []
[] []
[] []
[] []
TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS 9.Explicación al paciente de los posibles tratamientos alternativos si no acepta el ensayo
[]
[]
[]
[]
VOLUNTARIEDAD 10. Explicitación del carácter voluntario del estudio 11. Posibilidad de retirarse del estudio cuando desee sin que por ello se altere la relación médico-enfermo ni se produzca perjuicio en su tratamiento
[] []
[] []
[] []
[] []
CONFIDENCIALIDAD 12. Personas que pueden tener acceso a los datos del sujeto 13. Garantías de confidencialidad y forma en que se protegerá
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
COMPENSACIÓN ECONÓMICA 14. Forma en que los sujetos serán remunerados por su participación (si procede)
[]
[]
[]
[]
SEGURO 15. Modo de compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión derivados del ensayo.
[]
[]
[]
[]
PROFESIONALES RESPONSABLES DEL ENSAYO 16. Investigador responsable del ensayo 17. Investigador responsable de informar al sujeto y contestar a sus dudas y preguntas 18. Forma de contactar con este último en caso de emergencia
[] []
[]
[] []
[]
[] []
[]
[] []
[]
EVALUACIÓN INFORMACIÓN AL PACIENTE
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B.-ANALISIS DE LA COMPRENSIBILIDAD DE LA INFORMACIO N DIFICULTAD MATERIAL O TERMINOLOGICA Tecnicismos que se recomienda suprimir o sustituir por explicaciones o palabras sencillas:
A: ADECUADO D: DUDOSO I: INADECUADO NP: NO PROCEDE Evaluador:..................................
RESULTADO:
Cantidad de información suficiente SI NO
Terminología comprensible SI NO
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ANEXO VI: Modelo de Seguimiento de los Ensayos Clínicos
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Estimado compañero, Como bien conoce, el Real Decreto 223/2004 establece los requisitos para la realización de Ensayos Clínicos con medicamentos. Dicha normativa, en su artículo 10 señala que entre las funciones del Comité Etico de Investigación Clínica (CEIC) figura la realización del seguimiento del Ensayo Clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final. Además, en el articulo 37 se indica la obligatoriedad del investigador principal/promotor de un Ensayo Clínico de informar regularmente al CEIC de la marcha del ensayo. Por ello, y con el fin de poder cumplir adecuadamente con la normativa legal existente sobre la realización de Ensayos Clínicos, ruego nos envíe a la mayor brevedad posible el informe adjunto debidamente cumplimentado. En espera de sus noticias reciba un cordial saludo, Fdo: El Secretario del CEIC
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HOJA DE SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
TÍTULO DEL ENSAYO CLÍNICO......................................................................................................... ...................................................................................................................................................................... PROMOTOR ...................................................................................................................................................................... INVESTIGADOR PRINCIPAL................................................................................................................ SERVICIO................................................................................................................................................... FECHA DE APROBACIÓN POR EL COMITÉ ÉTICO............ .......................................................... Fecha de autorización por la Agencia Española del Medicamento........................................................ Fecha de inicio del ensayo (inclusión del primer paciente)...................................................................... En caso de que el estudio no se haya o iniciado, justificar la causa............................................................................................................................................................... N0 de sujetos incluidos hasta la fecha........................................................................................................... N0 de sujetos retirados del estudio (especificar motivo).............................................................................. Acontecimientos adversos detectados, si los hubiere.................................................................................. .......................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................... Fecha de finalización del ensayo, si procede............................................................................................... En caso que el estudio haya sido cerrado prematuramente, especificar fecha y motivo ........................................................................................................................................................................ Informe final del Ensayo Clínico, si procede (adjuntar informe)............................................................
Fecha y firma del investigador principal y/o promotor
