R-DCA-608-2016

CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA. División de Contratación Administrativa.

San José, a las trece horas cuarenta y ocho minutos del dieciocho de julio del dos mil dieciséis.-

RECURSO DE APELACIÓN interpuesto por la empresa KPO ALPHA INC S.A. en contra del

acto de adjudicación de la LICITACIÓN PÚBLICA 2015LN-000032-05101 promovida por la

CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL para la compra de insulina humana isofana

biosintética de acción intermedia 100 UI/ML, suspensión estéril, frasco ampolla con 10 ML, acto

recaído en favor de la empresa CEFA CENTRAL FARMACÉUTICA S.A. por un precio unitario

de $3,09. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

RESULTANDO

I. Que el cuatro de julio del dos mil dieciséis, la empresa KPO Alpha Inc S.A. presentó ante

esta Contraloría General recurso de apelación en contra del acto de adjudicación de la licitación

pública 2015LN-000032-05101 promovida por la Caja Costarricense de Seguro Social. ----------

II. Que mediante auto de las trece horas del cinco de julio del dos mil dieciséis, esta Contraloría

General solicitó a la Administración la remisión del expediente administrativo de la referida

licitación, ante lo cual la señora Shirley Solano Mora, Jefe a.i. de la Línea de Producción de

Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social remitió un disco compacto el cual

contiene una copia del expediente digital de la contratación que se encuentra en el sistema de

Comprared. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

III. Que la presente resolución se dicta dentro del plazo de ley y en su trámite se han observado

las prescripciones legales y reglamentarias correspondientes. ---------------------------------------------

CONSIDERANDO

I. HECHOS PROBADOS: Para la resolución del recurso se tienen por demostrados los

siguientes hechos de interés: 1) Que en la licitación pública 2015LN-000032-05101 promovida

por la Caja Costarricense de Seguro Social para la compra de insulina humana isofana

biosintética de acción intermedia participaron los siguientes oferentes: Distribuidora

Farmacéutica Centroamericana DIFACE S.A. (oferta 1), Droguería Intermed S.A. (oferta 2),

CEFA Central Farmacéutica S.A. (oferta 3), Inversiones y Desarrollos Morro S.A. (oferta 4) y

KPO Alpha Inc S.A. (oferta 5). (ver acta de apertura de las ofertas en la carpeta denominada

‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’, página 3, documento

denominado ‘Acta de apertura’, en el expediente digital de la contratación en el sistema

electrónico de compras públicas denominado Comprared). 2) Que mediante el oficio DFE-

2

AMTC-3557-12-15 del 10 de diciembre del 2015, la señora Angélica Vargas Camacho, en su

condición de Jefe del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Caja Costarricense de

Seguro Social emitió criterio técnico de las ofertas con respecto a los requisitos contenidos en la

‘Normativa con requisitos de oferentes para medicamentos biotecnológicos y biológicos’. En lo

que respecta a la oferta presentada por KPO Alpha Inc S.A., en dicho oficio se indicó lo

siguiente: “2. Para los medicamentos innovadores se debe adjuntar la fórmula cualitativa-

cuantitativa completa con los excipientes usados y los rangos permitidos de sustancias

relacionadas, asimismo los estudios de caracterización del medicamento (fisicoquímicas y

farmacológicas): No se adjunta certificado de Producto Farmacéutico emitido en país de

referencia para análisis, por tanto, no se visualiza fórmula cualitativa-cuantitativa./ (…) 6. Todos

aquellos proveedores de medicamentos biológicos o biotecnológicos que requieran

precalificarse ante el Registro de Proveedores u ofertar sus productos a la institución, deberán

presentar certificado de que dichos medicamentos se encuentran registrados y/o se

comercialicen en cualquiera de los siguientes países: Estados Unidos (FDA), Canadá (Health

Canadá), Japón (MHLW), Suiza (Swissmedic), y países miembros de la Comunidad Económica

Europea que se encuentran registrados ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o

que cuentan con Reconocimiento Mutuo en algunos de los estados miembros de referencia de

la Comunidad Económica Europea. Estos países se considerarán como de referencia debido a

que tienen altos estándares en la regulación de medicamentos: No se adjunta para análisis

Certificado de Producto Farmacéutico emitido por Agencia de Regulación de Medicamentos

correspondiente a país de referencia./ (…) Resultado de Análisis de Requisitos para

Medicamentos de origen Biológico: En cumplimiento con la Normativa Vigente para la

Adquisición y Precalificación Institucional de Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos y

posterior al análisis técnico de los documentos aportados realizados por esta sede,

consideramos que este proveedor NO CUMPLE con los requisitos establecidos en la misma. De

forma respetuosa, se requiere solicitar al proveedor adjuntar Certificado de Producto

Farmacéutico emitido en país de referencia.” (ver carpeta denominada

‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’, página 5, documento

denominado ‘Análisis de producto biológico y biotecnológico’, en el expediente digital de la

contratación en el sistema electrónico de compras públicas denominado Comprared). 3) Que

mediante el oficio DFE-AMTC-3673-12-15 del 18 de diciembre del 2015, la doctora Angélica

3

Vargas Camacho, en su condición de Jefe del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de

la Caja Costarricense de Seguro Social emitió un segundo criterio técnico de las ofertas con

respecto a los requisitos contenidos en la ‘Normativa con requisitos de oferentes para

medicamentos biotecnológicos y biológicos’. En lo que respecta a la oferta presentada por KPO

Alpha Inc S.A., en dicho oficio se indicó lo siguiente: “2. Para los medicamentos innovadores se

debe adjuntar la fórmula cualitativa-cuantitativa completa con los excipientes usados y los

rangos permitidos de sustancias relacionadas, asimismo los estudios de caracterización del

medicamento (fisicoquímicas y farmacológicas): No se adjunta certificado de Producto

Farmacéutico emitido en país de referencia para análisis, por tanto, no se visualiza fórmula

cualitativa-cuantitativa./ (…) 6. Todos aquellos proveedores de medicamentos biológicos o

biotecnológicos que requieran precalificarse ante el Registro de Proveedores u ofertar sus

productos a la institución, deberán presentar certificado de que dichos medicamentos se

encuentran registrados y/o se comercialicen en cualquiera de los siguientes países: Estados

Unidos (FDA), Canadá (Health Canadá), Japón (MHLW), Suiza (Swissmedic), y países

miembros de la Comunidad Económica Europea que se encuentran registrados ante la Agencia

Europea de Medicamentos (EMA) o que cuentan con Reconocimiento Mutuo en algunos de los

estados miembros de referencia de la Comunidad Económica Europea. Estos países se

considerarán como de referencia debido a que tienen altos estándares en la regulación de

medicamentos: No se adjunta para análisis Certificado de Producto Farmacéutico emitido por

Agencia de Regulación de Medicamentos correspondiente a país de referencia./ (…) Resultado

de Análisis de Requisitos para Medicamentos de origen Biológico: En cumplimiento con la

Normativa Vigente para la Adquisición y Precalificación Institucional de Medicamentos

Biológicos y Biotecnológicos y posterior al análisis técnico de los documentos aportados

realizados por esta sede, consideramos que este proveedor NO CUMPLE con los requisitos

establecidos en la misma./ A pesar de las certificaciones de Registro de Medicamento en

Países de la Región e INVIMA y en apego a lo emitido por el Comité Central de

Farmacoterapia, es necesario solicitar al proveedor adjuntar Certificado de Producto

Farmacéutico emitido en país de referencia (Los países de referencia se identifican en el

inciso 6 de la mencionada normativa).” (ver carpeta denominada

‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’, página 5, documento

denominado ‘DFE-AMTC-3673-12-15 Segunda Revisión Técnica de Expediente Compra Red

4

Insulina Humana Isofana 2015LN-000032-05101’, en el expediente digital de la contratación en

el sistema electrónico de compras públicas denominado Comprared). 4) Que mediante el oficio

DFE-AMTC-0057-01-16 del 08 de enero del 2016, la señora Angélica Vargas Camacho, en su

condición de Jefe del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Caja Costarricense de

Seguro Social emitió un tercer criterio técnico de las ofertas con respecto a los requisitos

contenidos en la ‘Normativa con requisitos de oferentes para medicamentos biotecnológicos y

biológicos’. En lo que respecta a la oferta presentada por KPO Alpha Inc S.A., en dicho oficio se

indicó lo siguiente: “Para el presente análisis, únicamente se considera la documentación

técnica presentada por la Empresa Kpo Alpha Inc./ Empresa KPO Alpha Inc presenta

Certificado de Producto Farmacéutico emitido por la Agencia de Regulación de Medicamentos

de Colombia INVIMA No. Certificado 2016000019, en la cual se identifica fórmula cualitativa

cuantitativa./ A pesar de presentar documento técnico emitido por INVIMA, oferta sigue sin

cumplir con la Normativa Institucional para Adquisición de Medicamentos Biológicos y

Biotecnológicos, por cuanto medicamento debe estar registrado y comercializado en

cualquiera de los siguientes países: Estados Unidos (FDA), Canadá (Health Canadá), Japón

(MHLW), Suiza (Swissmedic), y países miembros de la Comunidad Económica Europea que se

encuentran registrados ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o que cuentan con

Reconocimiento Mutuo en algunos de los estados miembros de referencia de la Comunidad

Económica Europea. Estos países se considerarán como de referencia debido a que tienen

altos estándares en la regulación de medicamentos./ Por tanto, en razón de lo anterior se

mantiene invariable criterio técnico emitido mediante oficio DFE-AMTC-3673-12-15 con fecha

18 de diciembre de 2015.” (ver carpeta denominada ‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta

denominada ‘Documentos’, página 5, documento denominado ‘DFE-AMTC-0057-01-16 Tercera

Revisión Técnica de Expediente Compra Red Insulina Humana Isofana 2015LN-000032-05101’,

en el expediente digital de la contratación en el sistema electrónico de compras públicas

denominado Comprared). 5) Que mediante el oficio DFE-AMTC-0177-01-16 del 22 de enero del

2016, la doctora Angélica Vargas Camacho, en su condición de Jefe del Área de Medicamentos

y Terapéutica Clínica de la Caja Costarricense de Seguro Social manifestó lo siguiente: “En

atención a correo electrónico recibido en esta Área el miércoles 20 de enero de 2016, mediante

el cual se nos comunica que la Empresa KPO ALPHA INC, adjunta documento escrito y

certificado de registro de medicamento emitido por la Agencia de Regulación de Medicamentos

5

del País de México-COFEPRIS-; esto con el fin de que sea valorado técnicamente, se nos

informa que actualmente el expediente se encuentra en la etapa procesal de solicitud de

presupuesto previa revisión de la Dirección Jurídica, dado a (sic) que por el monto económico

se adjudica en Junta Directiva./ Se procede con el análisis de documento suscrito por la Dra.

María Haydeé Acuña D., Regente Farmacéutica, Directora Médica y Representante Legal de la

Empresa KPO ALPHA INC, en la cual ve imposibilidad de participación por cuanto, se le están

exigiendo documentos técnicos necesarios para participar en una licitación los cuales solo son

emitidos en países del primer mundo. Así mismo indica en documento, la exigencia de la

Administración de presentar documentos emitidos en países del primer mundo tiene como fin

demostrar lo que nosotros hemos comprobado por otros medios que el medicamento es seguro

y eficaz./ En la Normativa Vigente ‘Requisitos para Medicamentos de origen Biológicos y

Biotecnológicos’, emitida por el Comité Central de Farmacoterapia; visible en la Gaceta N°10

del 14 de enero del 2010, para los medicamentos pertenecientes al Grupo 1 en el inciso 6 se

solicita certificación que demuestre lo siguiente: ‘6. Todos aquellos proveedores de

medicamentos biológicos o biotecnológicos que requieran precalificarse ante el Registro de

Proveedores u ofertar sus productos a la Institución, deberán presentar certificado de que

dichos medicamentos se encuentran registrados y/o se comercialicen en cualquiera de los

siguientes países: Estados Unidos (FDA), Canadá (Health Canadá), Japón (MHLW), Suiza

(Swissmedic), y países miembros de la Comunidad Económica Europea que se encuentran

registrados ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o que cuentan con

Reconocimiento Mutuo en algunos de los estados miembros de referencia de la Comunidad

Económica Europea. Estos países se considerarán como de referencia debido a que tienen

altos estándares en la regulación de medicamentos.’/ Actualmente las certificaciones de registro

de producto, presentadas para evaluación técnica en el presente concurso por parte de la

Empresa KPO ALPHA INC, has sido originadas de las Agencias de Regulación de

Medicamentos de los países México y Colombia –COFEPRIS e INVIMA- ambas certificadas por

la Organización Mundial de la Salud/ Organización Panamericana de la Salud como Agencias

Regulatorias de Medicamentos de Referencia Regional Nivel IV, más la herramienta de

evaluación que utiliza OMS/OPS para definir esta clasificación regulatoria, la misma no

contempla los estándares para regulación de medicamentos biológicos y biotecnológicos

únicamente incluye biológicos de tipo vacunas. Por tanto, en este caso la Organización Mundial

6

de la Salud/Organización Panamericana de la Salud no ha certificado que las Agencias

Regulatorias de Medicamentos de Referencia Regional Nivel IV cumplan con los estándares de

regulación para medicamentos biológicos y biotecnológicos./ Los países que han sido

seleccionados por el Comité Central de Farmacoterapia, visibles en el punto #6 para los

medicamentos pertenecientes al Grupo 1, de la Normativa con Requisitos para el Registro de

Oferentes para medicamentos Biotecnológicos y Biológicos, son considerados de referencia

debido a que disponen de estándares altos en materia de regulación de este tipo de

medicamentos./ No omito manifestar, que actualmente con este medicamento de origen

biológico se tienen en tratamiento 96.096 pacientes (Dato institucional referencial correspondiente al

año 2014 metodología utilizada DDD), por tanto, la Normativa Vigente está garantizando el derecho

al cuidado de la salud de los pacientes, por cuanto una introducción de producto de origen

biológico de eficacia disminuida puede ocasionar en los pacientes complicaciones de su

enfermedad e incluso fallecimiento del paciente./ A pesar de todos los elementos técnicos

anotados y en razón de que el proveedor señala en su documento, que esta Instancia Técnica

no ha evaluado que su producto es seguro y eficaz, de manera respetuosa solicitamos la

colaboración al Área de Adquisiciones de Bienes y Servicios para que solicite al proveedor la

siguiente documentación técnica: 1. Informe Periódico de Seguridad: El Informe Periódico de

Seguridad (IPS/PSUR) debe contener información de un periodo como mínimo equivalente a 1

año calendario y no mayor a tres años previos partiendo del concurso actual vigente. Este

informe debe ser con (sic) concordante con el formato que detalla la referencia www.ich.org/

Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) EC2 (R2), versión paso 4, del 17 de diciembre

2012; en idioma español. El resumen ejecutivo del IPS/PSUR debe ser entregado en idioma

español./ 2. Certificación de Instancia Técnica del Instituto Nacional de Seguros en el cual

haga constar los siguientes datos relacionados con la experiencia de uso del medicamento:

Fecha de Adquisición. Cantidad de producto adquirido. Cantidad de pacientes en tratamiento al

menos información correspondiente al año 2014.” (ver carpeta denominada

‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’, página 7, documento

denominado ‘DFE-AMTC-017-01-16 Requisitos para biológico Insulina Isofana Humana

2015LN-000032-05101 KPO ALPHA’, en el expediente digital de la contratación en el sistema

electrónico de compras públicas denominado Comprared). 6) Que mediante el oficio DFE-

AMTC-GEH-0310-02-16 del 05 de febrero del 2016, la doctora Angélica Vargas Camacho, en

7

su condición de Jefe del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Caja Costarricense

de Seguro Social manifestó lo siguiente: “En atención a su correo electrónico recibido en esta

Área el viernes 29 de enero, mediante el cual nos comunica sobre la Empresa KPO ALPHA INC

al adjuntar documentos solicitados, en respuesta al oficio DFE-AMTC-0177-01-16 que indicaba

textualmente lo siguiente: (…) En razón de lo anterior, se procede evaluar los documentos

aportados por la Empresa como referencia de la seguridad y eficacia del producto ofrecido a

nivel Institucional: 1. Respecto del Análisis del Informe Periódico de Seguridad, el Enlace

de Farmacovigilancia CCSS-MINSA emite el siguiente análisis técnico visible en oficio DFE-

EFV-11-02-16 con fecha 01 de Febrero de 2016, en el cual se indica textualmente lo siguiente:

‘(…) con la solicitud de análisis del Informe Periódico de Seguridad (PSUR) del medicamento Insulina

Humana Isófana (INSULEX) Laboratorios PISA S.A. y como parte de las actividades institucionales

relacionadas con el Enlace de Farmacovigilancia CCSS-MS y de acuerdo con mis competencias, me

permito manifestar lo siguiente: Es importante que el laboratorio fabricante aclare lo siguiente: En el ítem

de Estado de Autorización se anotan 7 países donde se comercializa su producto pero no refieren si se

consume. Además, lo anterior es importante, ya que en el ítem de casos individuales anotan casos de

reacciones adversas de países donde no se encuentra comercializada esta insulina, por lo que realizar

una trazabilidad de este producto atribuyéndole casos de reacciones adversas con insulina de otras

fuentes de producción no es correcto ya que forma sesgos de información./ Por lo anterior, es pertinente

que el laboratorio fabricante envíe los reportes certificados de los Centros Nacionales de

Farmacovigilancia donde se encuentra comercializando y se consume el medicamento, dado que sin esta

información no se puede realizar el análisis del balance riesgo/beneficio.’/ 2. Respecto de la

Certificación de Consumo en el Instituto Nacional de Seguros, se recibe documento copia

número OL-00523-2016 con fecha de 04 de febrero de 2016 suscrito por la Dra. Laila Israel/INS

del Almacén de Medicamentos del Departamebnto de Operaciones y Logística, mediante el cual

certifica la cantidad total adquirida por 450 frascos, también indica que a la fecha no se ha

recibido reporte de falla terapéutica y otros motivos de reporte de calidad, por parte de los

prescriptores, enfermeros administradores y farmacias a las que se han distribuido los lotes

para ambos medicamentos, que por su nivel de uso en el INS, son los servicios de

Hospitalización y Consulta Externa del Hospital del Trauma./ Tal y como se menciona en oficio

DFE-AMCT-0177-01-16 la cantidad de pacientes en tratamiento con insulina humana isófana a

nivel Institucional es de 96.096 pacientes (Dato Institucional referencial correspondiente al año

2014 metodología utilizada DDD) y el consumo promedio mensual de este medicamento según

8

dato visible en el SIGES –Sistema de Información de la Gerencia de Logística- es de 127.129

frascos; por tanto, de la información suministrada por la Empresa KPO ALPHA INC referente al

consumo del producto, no es posible comparar la experiencia institucional versus la adquirida

en el Instituto Nacional de Seguros, en razón de las diferencias de consumo son altamente

significativas y en consecuencia los parámetros de calidad y eficacia no son comparables./ A fin

de completar el análisis de seguridad, sírvase informar que se solicita a la Empresa KPO

ALPHA INC completar reportes solicitados por el Enlace de Farmacovigilancia CCSS-MINSA.”

(ver carpeta denominada ‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’,

página 8, documento denominado ‘DFE-AMTC-0310-02-16 Requisitos para Biológico Insulina

Isofana Humana 2015LN-000032-05101 KPO ALPHA observaciones Dra. Saenz’, en el

expediente digital de la contratación en el sistema electrónico de compras públicas denominado

Comprared). 7) Que mediante el oficio DFE-AMTC-0555-03-16 del 02 de marzo del 2016, la

doctora Angélica Vargas Camacho, en su condición de Jefe del Área de Medicamentos y

Terapéutica Clínica de la Caja Costarricense de Seguro Social manifestó lo siguiente: “En

atención al oficio número LPM-0124-2016 recibido el 22 de febrero del 2016, mediante se

remite información suministrada por la empresa KPO ALPHA INC, documentos solicitados en

oficio DFE-AMTC-0310-02-16, mediante el cual se había solicitado textualmente lo siguiente:

(…) Actualmente, la Empresa KPO ALPHA INC, aporta oficios emitidos por sus oficinas en

varios países o por las agencias reguladoras o alguna de sus dependencias: Colombia: facturas

de ventas y del Grupo de Programas Especiales de Farmacovigilancia certifican la inscripción

del laboratorio. Además presenta registro sanitario emitido por INVIMA vigente hasta el

01/06/2017./ El Salvador: oficio de FOSALUD y de la Fuerza Armada, donde documenta los

medicamentos entregados por la empresa Droguería PISA./ Guatemala: oficio de PISA

Farmacéutica, donde indica que la Farmacovigilancia se encuentra regulada en ese país y que

el Laboratorio PISA se compromete a presentar los informes periódicos./ Honduras: oficio de

PISA farmacéutica, indica que al Farmacovigilancia no se encuentra regulada en ese país y se

reportan los lugares de los cuales no se han reportado RAM./ México: Reporte de Seguridad

entergado en México, monografía del medicamento./ Nicaragua: Adjunta órdenes de compra./

Los documentos aportados no contemplan los estándares técnicos para la regulación de

medicamentos biológicos y biotecnológicos indicados por la Organización Mundial de la Salud/

Organización Panamericana de la Salud ni los reportes de Farmacovigilancia tampoco cumplen,

9

ya que no corresponden a reportes de seguridad de acuerdo con lo indicado en el oficio DFE-

EFV-19-02-16 del 25 de febrero del 2016./ Sobre lo solicitado en el punto 2. Certificación de

Instancia Técnica del Instituto Nacional de Seguros, no se aportan documentos para análisis./

Por tanto, en relación con el medicamento INSULEX de KPO ALFA, no cumple con los

lineamientos establecidos para este medicamento por el Comité Central de Farmacoterapia en

Normativa Vigente ‘Requisitos para Medicamentos de origen Biológicos y Biotecnológicos’;

emitida por el Comité Central de Farmacoterapia; visible en la Gaceta N° 10 del 14 de enero del

2010./ Con base en lo anterior, este ente técnico en reiteradas ocasiones se ha pronunciado

respecto al tema y reitera el criterio técnico de que hay incumplimiento de los requisitos

establecidos por parte de este proveedor, por tanto, es necesario que con base en sus

competencias la administración proceda de acuerdo con el nivel de inventario del medicamento

en aras de garantizar su abastecimiento continuo.” (ver carpeta denominada

‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’, página 8, documento

denominado ‘DFE-AMTC-055-03-16’, en el expediente digital de la contratación en el sistema

electrónico de compras públicas denominado Comprared). 8) Que en el documento

denominado “Comparación de ofertas” se indicó sobre la oferta de la empresa KPO Alpha Inc

S.A. lo siguiente: “Oferente: Kpo Alpha INC S.A. Admisibilidad: Rechazada. Razón: Cumple con

los requerimientos administrativos. No cumple con los requisitos técnicos solicitados en este

concurso. No se recomienda técnicamente. No cumple con los requisitos para medicamentos

biológicos y biotecnológicos. Ver Oficio DFE-AMTC-3673-12-15.” (ver carpeta denominada

‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’, página 10, documento

denominado ‘Cuadro Comparativo de ofertas” en el expediente digital de la contratación en el

sistema electrónico de compras públicas denominado Comprared). 9) Que en el documento

denominado “Recomendación de adjudicación” se indicó sobre la oferta de la empresa KPO

Alpha Inc S.A. lo siguiente: “Oferente: Kpo Alpha INC S.A. Admisibilidad: Rechazada. Razón:

Cumple con los requerimientos administrativos. No cumple con los requisitos técnicos

solicitados en este concurso. No se recomienda técnicamente. No cumple con los requisitos

para medicamentos biológicos y biotecnológicos. Ver Oficio DFE-AMTC-3673-12-15.” (ver

carpeta denominada ‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’,

página 10, documento denominado ‘Recomendación de adjudicación de trámite’, en el

10

expediente digital de la contratación en el sistema electrónico de compras públicas denominado

Comprared). -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

II. SOBRE LA ADMISIBILIDAD DEL RECURSO INTERPUESTO: El artículo 86 de la Ley de

Contratación Administrativa dispone que: “La Contraloría General de la República dispondrá, en

los primeros diez días hábiles, la tramitación del recurso, o en caso contrario, su rechazo por

inadmisible o por improcedencia manifiesta. Esta facultad podrá ejercerse en cualquier etapa

del procedimiento en que se determinen esos supuestos.” En relación con lo anterior, el artículo

178 del Reglamento a dicha ley dispone que: “Dentro del plazo de los diez días hábiles

siguientes al vencimiento del plazo para apelar, la Contraloría General de la República deberá

analizar la admisibilidad y procedencia general del recurso, procurando detectar en esta etapa

las gestiones inadmisibles o manifiestamente improcedentes, para proceder a su rechazo

inmediato.” Ahora bien, el artículo 176 del Reglamento indica que: “Podrá interponer el recurso

de apelación cualquier persona que ostente un interés legítimo, actual, propio y directo”

normativa que impone realizar el análisis referente a la legitimación como actuación previa. En

este orden, el artículo 180 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa enumera las

causas por las cuales procede rechazar de plano por improcedencia manifiesta el recurso de

apelación, y entre otras razones, contempla la siguiente: “b) Cuando el apelante no logre

acreditar su mejor derecho a la adjudicación del concurso, sea porque su propuesta resulte

inelegible o porque aún en el caso de prosperar su recurso no sería válidamente beneficiado

con una eventual adjudicación, de acuerdo con los parámetros de calificación que rigen el

concurso. Debe entonces el apelante acreditar en el recurso su aptitud para resultar

adjudicatario.” En relación con dichas normas, este órgano contralor ha indicado lo siguiente:

“Improcedencia manifiesta: Se refiere a aquellos supuestos donde por razones de carácter

fundamentalmente formales, el recurso presentado no puede ser conocido en su revisión de

fondo y producen la firmeza del acto de adjudicación, y se descompone en las siguientes

causales. Falta de Legitimación: El artículo 180 del Reglamento de Contratación

Administrativa establece que el recurso es improcedente de manera manifiesta cuando se

interponga por una persona carente de interés legítimo, actual, propio y directo y, de seguido,

se indica que se entiende que carece de esa legitimación el apelante que no resulte apto para

resultar adjudicatario, sea porque su propuesta sea inelegible o porque, a partir de las reglas

dispuestas en el sistema de calificación, no se haya acreditado un mejor derecho de frente a

11

otros oferentes. La inelegibilidad de una plica se entiende cuando en el expediente

administrativo haya prueba suficiente para determinar que el oferente recurrente presentó una

plica alejada de las normas técnicas, financieras, legales u otras, del cartel y tal hecho, sea de

orden trascendental. Por lo tanto, el recurso se debe rechazar si del todo no se defiende la

elegibilidad de la oferta o si esta está débilmente fundamentada. Por otro lado, cabe el rechazo

si, pese a tener una plica elegible o no, no se explica cómo, de frente al puntaje obtenido, se

puede obtener una mejor calificación de existir otros que ostentan una mejor puntuación. En

esto, al menos, debe argumentarse en el sentido de restar puntaje a quien esté en el primer

lugar e, incluso a todos aquellos que se encuentren en un lugar preferente. Por ejemplo, si se

está en un cuanto lugar de la calificación, se deberá restar puntaje a los que ocupen el primer,

segundo o tercer lugar, o sumar el propio, de forma tal que de esa forma se llegue a ocupar el

primer lugar.” (al respecto ver la resolución R-DCA-471-2007 del 19 de octubre del 2007). Así

las cosas, corresponde determinar si la empresa apelante en su recurso cumple con dichos

requisitos. En el caso bajo análisis, se tiene por acreditado que la empresa KPO Alpha Inc S.A.

participó en la licitación pública 2015LN-000032-05101 (ver hecho probado 1), sin embargo, al

momento del estudio de las ofertas el Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Caja

Costarricense de Seguro Social determinó que la oferta de la empresa apelante no presentó el

Certificado de Producto Farmacéutico correspondiente a país de referencia (ver hechos

probados 2, 3 y 4), incumplimiento que llevó a que dicha oferta fuera rechazada del concurso

(ver hechos probados 8 y 9). Así las cosas, le corresponde a la apelante, como parte del

ejercicio propio de la legitimación, demostrar que su oferta fue descalificada indebidamente del

concurso, desacreditando cada uno de los incumplimientos atribuidos a su oferta por parte de la

Administración, y además aportar las pruebas y documentos correspondientes para demostrar

que su oferta sí cumple, todo lo cual pasamos de seguido a analizar. La apelante, por su parte,

fundamenta su recurso en los siguientes argumentos: a) Sobre los motivos de la descalificación

de su oferta: menciona que su oferta fue descalificada injustificadamente por incumplir con el

requisito de presentar la fórmula cualitativa-cuantitativa según el Certificado de Producto

Farmacéutico emitido por la autoridad competente de alguno de los países de referencia

incluidos en la lista de “Requisitos para medicamentos de origen biológicos y biotecnológicos”;

sin embargo en el expediente administrativo consta que ella ha aportado toda la documentación

necesaria para confirmar que el producto cumple con lo que la normativa pretende garantizar,

12

pero la documentación presentada ha sido rechazada por la Administración; b) Sobre la

naturaleza de la normativa aplicable: indica que la normativa utilizada por la Administración es

un acto administrativo aprobado por la Junta Administrativa de la Caja y como acto

administrativo se debe cumplir con los requisitos que exige el ordenamiento jurídico para dichos

actos. Que en el caso de esta normativa, la misma carece de motivos de hecho o de derecho, o

al menos éstos no se detallan ni se derivan del texto, con lo cual no es posible deducir las

razones que justifican que los medicamentos originales de países indicados por la normativa

estén exentos de cumplir con ciertos requisitos, cuáles condiciones especiales tienen esos

países que no tienen los demás o en qué se sustenta esta selección; c) Sobre el régimen

jurídico aplicable: menciona que toda la actividad de contratación administrativa debe regirse

por las disposiciones del ordenamiento jurídico, dentro de los cuales no se encuentran los actos

administrativos viciados de nulidad emitidos por la Junta Directiva de la Caja,

independientemente de que sean incorporados por referencia al cartel del concurso; d) Sobre

la trascendencia del incumplimiento: alega que la jurisprudencia de la Contraloría General ha

sido consistente y clara con respecto a la obligación que le asiste a la Administración de valorar

la naturaleza y el impacto de un incumplimiento, para determinar si procede o no la

descalificación en caso de incumplimiento, y cita extractos de varias resoluciones emitida en

ese sentido; e) Sobre la información aportada a la Administración: que en el expediente

administrativo consta que ha aportado información que de manera amplia, reiterativa y sobrada

confirma la seguridad y la eficacia del producto en cuestión, concretamente menciona los

siguientes documentos: certificado de buenas prácticas de manufactura del proveedor de la

materia prima, certificado de buenas prácticas de manufactura del laboratorio fabricante,

certificaciones de especificaciones de calidad del producto terminado, certificado de libre venta

de la COFEPRIS, certificado de libre venta del INVIMA, fórmula cuali-cuantitativa del producto,

carta de caracterización Costa Rica, registro sanitario del producto ofertado en Costa Rica,

República Dominicana, el Salvador, Colombia, Ecuador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, y la

solicitud del certificado del producto ofertado. Argumenta que a pesar de toda la documentación

aportada y evidencia de que el producto es seguro y eficaz, la Administración mantuvo su

posición de que su oferta incumple porque no se aportan los documentos emitidos en los países

que exige la normativa; que la posición de la Administración lejos de ser científico o justificado

es antojadiza y subjetiva; se basa en un incumplimiento de un aspecto meramente formal y sin

13

valorar la trascendencia de ese incumplimiento, o si la documentación presentada permite

acreditar que se cumple con lo que la Administración desea asegurar, sea que el medicamento

es seguro y eficaz. Explica que con la información aportada se evidencia que el producto

cumple con una amplia experiencia positiva en la región, incluso en Costa Rica, donde ha sido

adquirido y utilizado por el Instituto Nacional de Seguros sin que a la fecha exista ningún

reclamo, queja, preocupación, advertencia o devolución por fallo terapéutico del mismo.

Considera que la Administración mantiene una posición estricta y formalista respecto a la

aplicación de la normativa y no considera otras disposiciones aplicables para compras

precalificadas. Que la Administración consideró que la información aportada respecto al

consumo del producto en el INS es insuficiente porque no es significativa porque no

corresponden con la cantidad de pacientes que utilizarían el producto dentro de la Caja, sin

embargo omite realizar un análisis de por qué es insuficiente o por qué no se considera

significativa; por su parte la apelante considera que la cantidad de consumo no debería ser

motivo de invalidez o rechazo de la información aportada, ya que con el consumo realizado por

el INS es posible determinar si el producto es seguro o no. También menciona que ella

presentó ante la Administración la documentación suficiente que acredita la idoneidad del

producto cotizado, mediante documentos técnicos que confirman que el medicamento es

seguro y eficaz, y que puede satisfacer plenamente el interés público; f) Sobre la actuación de

la Administración: alega que la Administración exige en esta licitación un documento que está

incluido como uno de los requisitos para el registro de proveedores de la CCSS, pero que no

puede constituirse en impedimento para que otros productos de similar calidad y seguros

puedan ser adquiridos por la institución. Considera inaceptable que se pretenda que solo los

productos que se comercialicen en dichos países puedan ser adquiridos por la CCSS cuando

se recurra a los procedimientos ordinarios de contratación, aunque se demuestre que dichos

productos también cuentan con las cualificaciones requeridas. Manifiesta que ella presentó toda

la documentación idónea para demostrar la calidad de su producto, y la Administración no ha

dicho que dichos documentos sean falsos o incorrectos, la Administración tampoco ha

demostrado que el producto ofertado sea peligroso para el consumo humano o ineficaz; g)

Sobre el impacto económico: aduce un impacto económico para la Administración al rechazar

su propuesta, ya que su oferta es la opción es más barata que la oferta de la adjudicataria y por

lo tanto es la que representa un ahorro para la institución; h) Sobre la violación a las normas del

14

Tratado de Libre Comercio con México: alega una violación a la normativa contemplada en el

Tratado de Libre Comercio con México, específicamente menciona los artículos 10.11.1,

10.11.3 y 10.12 del tratado relacionados con la contratación pública y los requisitos que se

exigen en los procedimientos de evaluación. También menciona que dichos artículos

establecen que no se deben crear obstáculos innecesarios al comercio entre las partes siempre

que se incluyan los documentos de contratación equivalentes, y que de conformidad con dicho

tratado, el requisito del certificado en cuestión es irracional, desproporcionado e

inconstitucional. Criterio de la División: a) Sobre los motivos de la descalificación de su oferta:

se tiene por acreditado que al momento del estudio de las ofertas el Área de Medicamentos y

Terapéutica Clínica de la Caja Costarricense de Seguro Social, mediante los oficios DFE-

AMTC-3537-12-15 del 10 de diciembre del 2015 y DFE-AMTC-3673-12-15 del 18 de diciembre

del 2015, determinó que la oferta de la empresa apelante no presentó el Certificado de

Producto Farmacéutico correspondiente a país de referencia, lo cual era necesario para

acreditar el cumplimiento de dos requisitos, el primer requisito es la fórmula cualitativa-

cuantitativa completa del medicamento ofertado con los excipientes usados y los rangos

permitidos de sustancias relacionadas, y el segundo requisito es el certificado que acredite que

el medicamento ofertado se encuentra registrado y se comercialice en cualquiera de los

siguientes países: Estados Unidos, Canadá, Japón, Suiza, y países miembros de la Comunidad

Económica Europea que se encuentran registrados ante la Agencia Europea de Medicamentos

(EMA) o que cuentan con reconocimiento mutuo en alguno de los estados miembros de

referencia de la Comunidad Económica Europea (ver hechos probados 2 y 3). Ahora bien, ante

dicho incumplimiento la empresa KPO Alpha Inc S.A. aportó a la Administración una serie de

documentación con la cual la Administración dio por acreditado el cumplimiento del primer

requisito mencionado, o sea la fórmula cualitativa cuantitativa del medicamento ofertado, pero

mantuvo el incumplimiento del segundo requisito, o sea que no aportó el Certificado que

acredite que el medicamento ofertado se encuentra registrado y comercializado en alguno de

los países mencionados anteriormente (ver hecho probado 4). Concretamente, en el oficio DFE-

AMTC-0057-01-16 del 08 de enero del 2016 la Administración indicó lo siguiente: “Empresa

KPO Alpha Inc presenta Certificado de Producto Farmacéutico emitido por la Agencia de

Regulación de Medicamentos de Colombia INVIMA No. Certificado 2016000019, en la cual se

identifica fórmula cualitativa cuantitativa./ A pesar de presentar documento técnico emitido por

15

INVIMA, oferta sigue sin cumplir con la Normativa Institucional para Adquisición de

Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos, por cuanto medicamento debe estar registrado

y comercializado en cualquiera de los siguientes países: Estados Unidos (FDA), Canadá

(Health Canadá), Japón (MHLW), Suiza (Swissmedic), y países miembros de la Comunidad

Económica Europea que se encuentran registrados ante la Agencia Europea de Medicamentos

(EMA) o que cuentan con Reconocimiento Mutuo en algunos de los estados miembros de

referencia de la Comunidad Económica Europea. Estos países se considerarán como de

referencia debido a que tienen altos estándares en la regulación de medicamentos./ Por tanto,

en razón de lo anterior se mantiene invariable criterio técnico emitido mediante oficio DFE-

AMTC-3673-12-15 con fecha 18 de diciembre de 2015.” (ver hecho probado 4), y dicho

incumplimiento fue el que en definitiva hizo que dicha oferta fuera rechazada del concurso (ver

hechos probados 8 y 9). Por lo tanto, no es cierto que la oferta de la empresa ahora apelante

fue descalificada por incumplir con el requisito de presentar la fórmula cualitativa-cuantitativa,

como lo alega, ya que de conformidad con lo indicado en el oficio DFE-AMTC-0057-01-16 del

08 de enero del 2016, el incumplimiento atribuido a dicha oferta y por el cual fue descalificada

del concurso es que no aportó el referido Certificado de Producto Farmacéutico. Ahora bien, la

apelante alega que en el expediente administrativo consta que ella aportó toda la

documentación necesaria para confirmar que el producto cumple con lo que la normativa

pretende garantizar, sin embargo la empresa apelante no demuestra que aportó a la

Administración el certificado de producto farmacéutico solicitado, más bien se tiene por

acreditado que la Administración revisó la documentación que fue presentada por dicha

empresa y después de analizarla determinó que dicha información no cumple con lo requerido

(ver hechos probados 2, 3, 4, 5, 6, y 7). Además, se observa que la empresa apelante aportó

junto con su recurso los siguientes documentos: análisis estadístico emitido por Mario

Barahona Melgar en su condición de Director General BIMSA (folios 39 al 47 del expediente de

apelación), copia de carta emitida por José Gallegos Delgadillo en su condición de Jefatura de

Medicina Interna del Instituto Mexicano del Seguro Social (folio 48 del expediente de la

apelación), y copia de carta emitida por Martha Ortiz Aranda en su condición de Director

General UMAE Hospital de Pediatría CMNO de México (folio 49 del expediente de la apelación),

ninguno de los cuales corresponde al certificado de producto farmacéutico requerido, y por lo

tanto se mantiene el incumplimiento de la oferta de la empresa apelante en este aspecto. b)

16

Sobre la naturaleza de la normativa aplicable: al consultar la información que consta en la

página web de la Caja Costarricense de Seguro Social, se observa que los requisitos para los

medicamentos de origen biológicos y biotecnológicos que fueron analizados por la

Administración en los oficios DFE-AMTC-3537-12-15, DFE-AMTC-3673-12-15 y DFE-AMTC-

0057-01-16 se encuentran contemplados en la “Normativa con requisitos para el registro de

oferentes para medicamentos biotecnológicos y biológicos” emitida por la Caja Costarricense de

Seguro Social. Ahora bien, la apelante alega que dicha normativa carece de motivos de hecho o

de derecho, o al menos éstos no se detallan ni se derivan del texto, con lo cual no es posible

deducir las razones que justifican que los medicamentos originales de países indicados por la

normativa estén exentos de cumplir con ciertos requisitos, cuáles condiciones especiales tienen

esos países que no tienen los demás o en qué se sustenta esta selección. Al respecto, hemos

de indicar que el recurso de apelación no es la vía para analizar o determinar una posible

nulidad de dicha normativa emitida por la Caja Costarricense de Seguro Social, lo cual

reconoce la misma apelante en su recurso al manifestar lo siguiente: “8. Si bien esta no es la

sede para alegar dicha nulidad, en un caso como el que nos ocupa, no es posible que una

normativa absolutamente nula sea el único fundamento que sustente la descalificación de

nuestra oferta.” (ver folio 05 del expediente de la apelación). Por lo tanto, si la empresa apelante

considera que dicha normativa interna emitida por la Caja Costarricense del Seguro Social

contiene algún vicio de nulidad, bien puede acudir a las vías correspondientes. c) Sobre el

régimen jurídico aplicable: la apelante menciona que toda la actividad de contratación

administrativa debe regirse por las disposiciones del ordenamiento jurídico, dentro de los cuales

no se encuentran los actos administrativos viciados de nulidad emitidos por la Junta Directiva de

la Caja, independientemente de que sean incorporados por referencia al cartel del concurso;

sin embargo en el caso bajo análisis la apelante no demuestra ni acredita que la Administración

haya violentado alguna norma del ordenamiento jurídico aplicable a la materia. Además, se

reitera que el recurso de apelación no es la vía para analizar o determinar una posible nulidad

de la normativa emitida por la Caja Costarricense de Seguro Social, para lo cual existen las

instancias judiciales correspondientes. d) Sobre la trascendencia del incumplimiento: Al

respecto debe tenerse presente que la “Normativa con requisitos para el Registro de oferentes

para medicamentos biotecnológico y biológicos” emitida por la Caja Costarricense de Seguro

Social, establece que dicha normativa es de acatamiento obligatorio a todos los medicamentos

17

de origen biotecnológicos o biológicos enlistados en el Grupo 1, Grupo 2 y/o cualquier otra

nueva presentación LOM o NO LOM de origen biológico o biotecnológico, y que en el Grupo 1

se encuentra incluido el medicamento denominado “insulina humana isófana biosintética de

acción intermedia”, por lo tanto se concluye que el certificado en cuestión resultaba ser un

requisito de cumplimiento obligatorio para los oferentes de esta licitación. Ahora bien, es lo

cierto que este órgano contralor ha indicado que en aplicación del artículo 83 del Reglamento a

la Ley de Contratación Administrativa, no todo incumplimiento conlleva la exclusión de la oferta,

ya que los incumplimientos intrascendentes no implican la exclusión de la oferta, sin embargo,

en el caso bajo análisis se observa que al momento del estudio de la oferta de la apelante, la

Administración sí realizó un análisis de trascendencia del requisito, y por qué los documentos

aportados por la apelante no cumplen con lo requerido, concretamente en el oficio DFE-AMTC-

0177-01-2016 del 22 de enero del 2016 el Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica

manifestó lo siguiente: “Actualmente las certificaciones de registro de producto, presentadas

para evaluación técnica en el presente concurso por parte de la Empresa KPO ALPHA INC, han

sido originadas de las Agencias de Regulación de Medicamentos de los países México y

Colombia –COFEPRIS e INVIMA- ambas certificadas por la Organización Mundial de la Salud/

Organización Panamericana de la Salud como Agencias Regulatorias de Medicamentos de

Referencia Regional Nivel IV, más la herramienta de evaluación que utiliza OMS/OPS para

definir esta clasificación regulatoria, la misma no contempla los estándares para regulación de

medicamentos biológicos y biotecnológicos únicamente incluye biológicos de tipo vacunas. Por

tanto, en este caso la Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana de la

Salud no ha certificado que las Agencias Regulatorias de Medicamentos de Referencia

Regional Nivel IV cumplan con los estándares de regulación para medicamentos biológicos y

biotecnológicos./ Los países que han sido seleccionados por el Comité Central de

Farmacoterapia, visibles en el punto #6 para los medicamentos pertenecientes al Grupo 1, de la

Normativa con Requisitos para el Registro de Oferentes para medicamentos Biotecnológicos y

Biológicos, son considerados de referencia debido a que disponen de estándares altos en

materia de regulación de este tipo de medicamentos./ No omito manifestar, que actualmente

con este medicamento de origen biológico se tienen en tratamiento 96.096 pacientes (Dato

institucional referencial correspondiente al año 2014 metodología utilizada DDD), por tanto, la

Normativa Vigente está garantizando el derecho al cuidado de la salud de los pacientes, por

18

cuanto una introducción de producto de origen biológico de eficacia disminuida puede ocasionar

en los pacientes complicaciones de su enfermedad e incluso fallecimiento del paciente.” (ver

hecho probado 5). También en el oficio DFE-AMTC-0555-03-2016 del 02 de marzo del 2016, el

Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Caja manifestó lo siguiente: “Los

documentos aportados no contemplan los estándares técnicos para la regulación de

medicamentos biológicos y biotecnológicos indicados por la Organización Mundial de la Salud/

Organización Panamericana de la Salud ni los reportes de Farmacovigilancia tampoco cumplen,

ya que no corresponden a reportes de seguridad de acuerdo con lo indicado en el oficio DFE-

EFV-19-02-16 del 25 de febrero del 2016.” (ver hecho probado 7). Como puede observarse, la

Administración fue clara en indicar que el certificado requerido a los oferentes es importante

para garantizar altos estándares en materia de regulación de medicamentos biológicos y

biotecnológicos, como el que se pretende adquirir con este concurso, y que la introducción de

un producto de origen biológico de eficacia disminuida puede ocasionar en los pacientes

complicaciones de su enfermedad e incluso fallecimiento del paciente. De esta manera, queda

en evidencia que la Administración sí analizó la trascendencia del requisito y la trascendencia

del incumplimiento atribuido a la oferta de la apelante. En todo caso, conviene advertir que el

artículo 177 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa establece que: “el apelante

deberá aportar la prueba en que se apoyen sus argumentaciones, y cuando discrepe de los

estudios que sirven de motivo para adoptar la decisión, deberá rebatir en forma razonada tales

estudios, aportando los dictámenes y estudios emitidos por profesionales calificados en la

materia que se impugna”, lo cual implica que si la apelante no compartía la posición emitida por

la Administración en los criterios técnicos citados, le correspondía a dicha empresa aportar los

estudios técnicos mediante los cuales desacreditara tal posición, lo cual no hizo, careciendo así

su recurso de la debida fundamentación. e) Sobre la información aportada a la Administración:

se observa que la apelante hace referencia a la información que en su momento aportó a la

Administración y que consta en el expediente administrativo, y con la cual considera ella que

demostró la seguridad y la eficacia del producto ofertado. Al respecto debe tenerse presente

que el incumplimiento atribuido a la oferta de la apelante y por la cual fue excluida del concurso

fue que no aportó el certificado de producto farmacéutico que acredite que el producto por ella

ofertado se encuentra registrado y/o se comercialice en alguno de los países ya mencionados

(ver hechos probados 2, 3, 4, 8 y 9), por lo tanto no es suficiente con alegar que su producto es

19

seguro y eficaz, ya que el incumplimiento con respecto al certificado se mantiene. Por otra

parte, se observa que la apelante también alega que la posición de la Administración lejos de

ser científico o justificado es antojadiza y subjetiva, que se basa en un incumplimiento de un

aspecto meramente formal y sin valorar la trascendencia de ese incumplimiento, o si la

documentación presentada permite acreditar que el medicamento es seguro y eficaz, sin

embargo dicho argumento no es de recibo, ya que la Administración explicó que no se trata de

un requisito formal sino también explicó la importancia de éste, concretamente en el oficio DFE-

AMTC-0177-01-2016 del 22 de enero del 2016 la Administración fue clara en indicar que dicho

requisito es importante para acreditar que el producto ofertado cumple con el estándar

requerido en materia de regulación de este tipo de medicamentos, y que la introducción de un

producto de origen biológico de eficacia disminuida puede ocasionar en los pacientes

complicaciones de su enfermedad e incluso fallecimiento del paciente (ver hecho probado 5),

explicando así las razones por las cuales es importante que los oferentes cumplan con dicho

certificado y por ende la trascendencia del incumplimiento. En lo que interesa, la Administración

indicó lo siguiente: “Actualmente las certificaciones de registro de producto, presentadas para

evaluación técnica en el presente concurso por parte de la Empresa KPO ALPHA INC, has sido

originadas de las Agencias de Regulación de Medicamentos de los países México y Colombia –

COFEPRIS e INVIMA- ambas certificadas por la Organización Mundial de la Salud/

Organización Panamericana de la Salud como Agencias Regulatorias de Medicamentos de

Referencia Regional Nivel IV, más la herramienta de evaluación que utiliza OMS/OPS para

definir esta clasificación regulatoria, la misma no contempla los estándares para regulación de

medicamentos biológicos y biotecnológicos únicamente incluye biológicos de tipo vacunas. Por

tanto, en este caso la Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana de la

Salud no ha certificado que las Agencias Regulatorias de Medicamentos de Referencia

Regional Nivel IV cumplan con los estándares de regulación para medicamentos biológicos y

biotecnológicos./ Los países que han sido seleccionados por el Comité Central de

Farmacoterapia, visibles en el punto #6 para los medicamentos pertenecientes al Grupo 1, de la

Normativa con Requisitos para el Registro de Oferentes para medicamentos Biotecnológicos y

Biológicos, son considerados de referencia debido a que disponen de estándares altos en

materia de regulación de este tipo de medicamentos./ No omito manifestar, que actualmente

con este medicamento de origen biológico se tienen en tratamiento 96.096 pacientes (Dato

20

institucional referencial correspondiente al año 2014 metodología utilizada DDD), por tanto, la

Normativa Vigente está garantizando el derecho al cuidado de la salud de los pacientes, por

cuanto una introducción de producto de origen biológico de eficacia disminuida puede ocasionar

en los pacientes complicaciones de su enfermedad e incluso fallecimiento del paciente.” (ver

hecho probado 5). También se tiene por acreditado que la Administración analizó los

documentos presentados por la empresa apelante en su momento (ver hechos probados 2, 3,

4, 5, 6 y 7), sin embargo la Administración determinó que ninguno de los documentos aportados

cumplen con lo requerido, y por lo tanto se mantiene el incumplimiento de dicha oferta, sin que

en este momento procesal la apelante aporte documentación idónea que acredite que cumple

con el certificado. De esta manera, su oferta carece de la debida fundamentación que exige el

artículo 177 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa. Por otra parte, la apelante

hace referencia a la experiencia positiva en la región, incluso en Costa Rica, donde el producto

ha sido adquirido y utilizado por el Instituto Nacional de Seguros sin que a la fecha exista

ningún reclamo, queja, preocupación, advertencia o devolución por fallo terapéutico y que la

Administración consideró que la información aportada respecto al consumo del producto en el

INS es insuficiente porque no es significativa porque no corresponden con la cantidad de

pacientes que utilizarían el producto dentro de la Caja, sin embargo omitió realizar un análisis

de por qué es insuficiente o por qué no se considera significativa; y considera que la cantidad

de consumo no debería ser motivo de invalidez o rechazo de la información aportada, ya que

con el consumo realizado por el INS es posible determinar si el producto es seguro o no. Al

respecto se observa que mediante el oficio DFE-AMTC-GEH-0320-02-2016 del 05 de febrero

del 2016 el Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la CCSS analizó la información

aportada por la empresa apelante con respecto al consumo del producto ofertado en el Instituto

Nacional de Seguros y en lo que interesa, manifestó lo siguiente: “2. Respecto de la

Certificación de Consumo en el Instituto Nacional de Seguros, se recibe documento copia

número OL-00523-2016 con fecha de 04 de febrero de 2016 suscrito por la Dra. Laila Israel/INS

del Almacén de Medicamentos del Departamebnto de Operaciones y Logística, mediante el cual

certifica la cantidad total adquirida por 450 frascos, también indica que a la fecha no se ha

recibido reporte de falla terapéutica y otros motivos de reporte de calidad, por parte de los

prescriptores, enfermeros administradores y farmacias a las que se han distribuido los lotes

para ambos medicamentos, que por su nivel de uso en el INS, son los servicios de

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Hospitalización y Consulta Externa del Hospital del Trauma./ Tal y como se menciona en oficio

DFE-AMCT-0177-01-16 la cantidad de pacientes en tratamiento con insulina humana isófana a

nivel Institucional es de 96.096 pacientes (Dato Institucional referencial correspondiente al año

2014 metodología utilizada DDD) y el consumo promedio mensual de este medicamento según

dato visible en el SIGES –Sistema de Información de la Gerencia de Logística- es de 127.129

frascos; por tanto, de la información suministrada por la Empresa KPO ALPHA INC referente al

consumo del producto, no es posible comparar la experiencia institucional versus la adquirida

en el Instituto Nacional de Seguros, en razón de las diferencias de consumo son altamente

significativas y en consecuencia los parámetros de calidad y eficacia no son comparables.” (ver

hecho probado 6). Como puede observarse, la Administración brindó explicaciones por las

cuales considera que la información aportada por la empresa apelante para acreditar la calidad

y eficacia del producto no es aceptable, criterio que no comparte la apelante, sin embargo su

argumentación se limita a exponer su opinión sobre esta información pero sin aportar prueba

idónea que desacredite el análisis realizado por la Administración, careciendo así su argumento

de la debida fundamentación. Conviene mencionar que si bien la apelante aportó como ‘prueba

técnica’ un estudio realizado por Mario R. Barahona Melgar en su condición de Director General

de BIMSA, el cual indica que analiza ‘información recopilada de Laboratorios PISA de México’

con el objetivo de aclarar a la CCSS que INSULEN N es un producto que se vende en

Latinoamérica desde 1994, manteniendo altos volúmenes de venta y con resultados excelentes

de fármaco-vigilancia, es lo cierto que ello no desacredita el análisis ni las conclusiones a las

que llega la Administración en el oficio DFE-AMTC-GEH-0320-02-2016 del 05 de febrero del

2016 citado. f) Sobre la actuación de la Administración: se observa que la apelante cuestiona la

actuación de la Administración al exigir un documento que está incluido como uno de los

requisitos para el registro de proveedores de la CCSS, pero que no puede constituirse en

impedimento para que otros productos de similar calidad y seguros puedan ser adquiridos por la

institución; y considera inaceptable que se pretenda que solo los productos que se

comercialicen en dichos países puedan ser adquiridos por la CCSS cuando se recurra a los

procedimientos ordinarios de contratación, aunque se demuestre que dichos productos también

cuentan con las cualificaciones requeridas. Al respecto, debe tenerse presente que si la

empresa apelante no compartía las reglas aplicables a esta contratación, el momento procesal

oportuno para oponerse a ello era mediante el recurso de objeción al cartel, regulado en los

22

artículos 170 y siguientes del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa, por lo tanto

si la empresa apelante no cuestionó dicho requisito mediante el respectivo recurso de objeción

al cartel, la posibilidad de cuestionar dicho requisito por esta vía se encuentra precluida.

También se observa que la apelante cuestiona el hecho de que la Administración no ha dicho

que los documentos por ella aportados sean falsos o incorrectos, ni tampoco ha demostrado

que el producto ofertado sea peligroso para el consumo humano o ineficaz; sin embargo en los

criterios técnicos emitidos por el Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Caja no se

ha alegado que los documentos aportados por la apelante sean falsos sino que ellos no

cumplen con lo requerido, (ver hechos probados 2, 3, 4, 5, 6 y 7), además se aclara que no le

corresponde a la Administración demostrar que el producto ofertado sea peligroso o ineficaz

sino, por el contrario, le correspondía a la apelante demostrar que el producto por ella ofertado

cumple con los estándares requeridos en materia de regulación para este tipo de

medicamentos, y de esta manera demostrar que su producto no es peligroso para el consumo

humano o ineficaz, lo cual se acreditaba mediante el certificado solicitado, sin embargo ha

quedado acreditado que la apelante no cumplió con dicho requisito, ya que no aportó el

certificado requerido. g) Sobre el impacto económico: se observa que la apelante aduce un

impacto económico para la Administración al rechazar su propuesta ya que su oferta es la

opción es más barata que la oferta de la adjudicataria, sin embargo dicho argumento es

irrelevante para efectos de determinar la admisibilidad del recurso interpuesto, ya que ha

quedado acreditado que la inelegibilidad de la oferta de la apelante no fue por su precio

ofertado sino por incumplir con un requisito técnico (ver hechos probados 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9).

h) Sobre la violación a las normas del Tratado de Libre Comercio con México: se observa que la

apelante alega una violación a la normativa contemplada en el Tratado de Libre Comercio con

México, específicamente menciona los artículos 10.11.1, 10.11.3 y 10.12 del tratado

relacionados con la contratación pública y los requisitos que se exigen en los procedimientos de

evaluación, sin embargo revisados dichos artículos esta División considera que no existen

elementos ni pruebas que lleven a considerar que dichas normas ha sido violentadas, ya que el

apelante no llega a demostrar que el requisito del certificado tenga como propósito crear un

obstáculo innecesario para la Administración ni para el fin público que se pretende satisfacer

con la compra, más bien se ha explicado que dicho requisito responde a una normativa interna

emitida por la Administración licitante para todos los medicamentos biológicos o

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biotecnológicos; además el requisito no solicita acreditar un origen específico del producto sino

acreditar la calidad del producto. De conformidad con todo lo expuesto, es criterio de esta

División que ninguno de los argumentos expuestos por la apelante son atendibles para

desacreditar el incumplimiento técnico señalado por la Administración a su oferta, ni la

intrascendencia de dicho incumplimiento de frente al objeto de esta contratación. Así las cosas,

lo procedente es rechazar de plano por improcedencia manifiesta, el recurso de apelación

interpuesto. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 183 del Reglamento a la Ley de

Contratación Administrativa, se omite pronunciamiento sobre otros extremos del recurso por

carecer de interés práctico. -------------------------------------------------------------------------------------------

POR TANTO

De conformidad con lo expuesto y lo dispuesto en los artículos 182, 183 y 184 de la

Constitución Política; 84 y siguientes de la Ley de Contratación Administrativa, 180 inciso b) del

Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa, se resuelve: 1) RECHAZAR DE PLANO

POR IMPROCEDENCIA MANIFIFESTA el recurso de apelación interpuesto por la empresa

KPO ALPHA INC S.A. en contra del acto de adjudicación de la LICITACIÓN PÚBLICA

2015LN-000032-05101 promovida por la CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL

para la compra de insulina humana isofana biosintética de acción intermedia 100 UI/ML,

suspensión estéril, frasco ampolla con 10 ML, acto recaído en favor de la empresa CEFA

CENTRAL FARMACÉUTICA S.A. por un precio unitario de $3,09. 2) De conformidad con lo

dispuesto en el artículo 90 de la Ley de Contratación Administrativa se da por agotada la vía

administrativa. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NOTIFÍQUESE. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Allan Ugalde Rojas Gerente de División

Marlene Chinchilla Carmiol Edgar Herrera Loaiza Gerente asociada Gerente asociado

Estudio y redacción: Celina Mejía y Natalia López. CMCH/NLQ/ksa NI: 17929, 18137, 18269, 18577 G: 2015003569-3