pag. 1

INDICE:

INFORMES DE INTERÉS:1) TRATAMIENTOS CON CELULAS MADRE: Opinión de las asociaciones médicas. ...................................................................... Pág. 22) DIACEREÍNA: Balance beneficio/riesgo negativo. ........................................................................................................................ Pág. 23) FINGOLIMOD: Riesgo de síndrome hemofagocítico .................................................................................................................... Pág. 3

COMUNICADOS DE LA RPVF:4) JEVTANA® (cabazitaxel): Información sobre casos de preparación errónea. ......................................................................... Pág. 35) ONCASPAR® (peg-asparaginasa): aclaración del laboratorio productor .................................................................................. Pág. 3

ALERTA DE LA RPVF:6) PROMETAZINA LARJAN ampollas por 2 ml lote N° 11220 vto 03/2014 Lab. VEINFAR ............................................................. Pág. 47) TAMOXIFENO GADOR 20 mg comp. Lote 15995 vto. 02/2016 LABORATORIO GADOR ........................................................... Pág. 48) ANMAT PROHÍBE COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS NO REGISTRADOS ................................................................ Pág. 49) LA ANMAT PROHÍBE PRODUCTOS COSMÉTICOS DE LA FIRMA “SOAP & SOAP” ....................................................................... Pág. 410) COSMÉTICOS: FORMALDEHÍDO Y PARAFORMALDEHÍDO SÓLO PODRÁN UTILIZARSE BAJO DETERMINADAS CONDICIONES ................................................................................................ Pág. 511) SE DAN DE BAJA SITIOS WEB EN LOS QUE SE OFRECE EL “CIGARRILLO ELECTRÓNICO” ...................................................... Pág. 512) AMINOTERAPIA® (L-cistina 750 mg) polvo para suspender Lab. Raymos ............................................................................. Pág. 5

PUBLICIDAD:13) Multa a NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A (Disposición 6076/13) ............................................................................ Pág. 6

FALTA MOMENTANEAS:14) Algestona y estradiol inyectable ................................................................................................................................................... Pág. 6

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/12/13 a 31/12/13)15) DROGUERIAS .................................................................................................................................................................................. Pág. 616) ESPECIALIDADES MEDICINALES .................................................................................................................................................... Pág. 717) PRODUCTOS MÉDICOS .................................................................................................................................................................. Pág. 818) PRODUCTOS COSMETICOS ........................................................................................................................................................... Pág. 819) SALUD PÚBLICA .............................................................................................................................................................................. Pág. 9Correo:20) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF ......................................................................................Pág. 10

Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.

Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

RPVFDiciembre de 2013

Reporte Nº 157

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Redacción: Comité Asesor de la RPVFDirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Director: Farm. María Isabel ReinosoCoordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian

pag. 2

INFORMES DE INTERÉS:

1) Asociaciones médicas condenaron la oferta de tratamientos con células madreFirmaron un comunicado en contra de las terapias ofrecidas en Argentina y el extranjero que no superaron la etapa expe-rimental

Casi una decena de instituciones médicas y asociaciones con-denaron la oferta de tratamientos con células madre en el exterior y en Argentina. Se trata de aquellas terapias en eta-pa experimental y que por lo tanto deberían ser gratuitas. La advertencia surge ante la creciente oferta para tratar nume-rosas enfermedades altamente discapacitantes y la constante aparición en los medios de colectas para viajar al exterior. La discusión se dio en el marco de la reunión mensual de la Co-misión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva y estuvo encabezada por el ministro Lino Barañao.

Las asociaciones denunciaron que no existe en la actualidad ningún tratamiento establecido mediante el uso de células ma-dre, excepto el uso de células progenitoras hematopoyéticas (trasplante de médula o de sangre del cordón umbilical) para tratar algunas enfermedades de la sangre o del sistema inmu-nológico. Por otro lado reconocieron que es comprensible que en situaciones de enfermedades graves y dolorosas, se inten-te apelar a cualquier procedimiento que prometa una mínima esperanza. Sin embargo, alertan que estos tratamientos no han demostrado ser efectivos y además podrían llegar a per-judicar aún más el cuadro clínico del paciente. Las sociedades científicas, han prevenido contra los viajes para recibir estos tratamientos, también llamado “turismo de células madre”, es-pecialmente cuando se ofrece el implante de células madre de origen embrionario, dado que las mismas tienen la capacidad de producir tumores por lo que, además de no curar, podrían generar nuevas enfermedades en el paciente.

La comunidad científica internacional condena el uso de células madre para tratar pacientes como una “innovación médica no probada” cuando ocurre fuera de un ensayo clínico y especial-mente cuando los pacientes deben pagar por el procedimiento. La recomendación ética es que los médicos y/o científicos de-ben abstenerse de participar en los mismos. Las células ma-dre probablemente constituyan una alternativa de tratamiento para muchas enfermedades en el futuro. Sin embargo, su uso terapéutico probado se limita hoy a algunas enfermedades he-matológicas, en el contexto de trasplante de médula ósea o he-matopoyético, de modo que la aplicación clínica a otras enfer-medades como las neurológicas, diabetes, cáncer, etc., es aún muy lejana. Para que ello suceda, se debe probar no solamente su eficacia terapéutica, sino también su seguridad mediante la metodología de la investigación clínica.

Las asociaciones concluyeron que en caso de acceder a este tipo de terapias, es importante que se lo haga dentro del marco legal existente, es decir, siguiendo los métodos de la investiga-ción médica, en donde por tratarse de un procedimiento expe-rimental, el mismo debe ser gratuito, atenerse a un protocolo de investigación aprobado por la autoridad regulatoria local, en el caso de la Argentina, el INCUCAI y contar con el consenti-miento informado otorgado por el paciente. El cumplimiento de esta regulación es la única salvaguarda de que se han eva-luado seriamente los riesgos a los que se expone el paciente.

Participaron de la reunión la Sociedad Argentina de Medicina Regenerativa, dependiente de la Asociación Médica Argentina; la Sociedad Neurológica Argentina; el Colegio Argentino de Car-

diología; Sociedad Argentina de Diabetes; el Grupo Cooperativo Iberoamericano de Medicina Transfusional; la Asociación Ar-gentina de Neurocirugía; la Sociedad Argentina de Neurología Infantil; Sociedad argentina de Hematología y el Comité de uso Clínico de Células Madre del INCUCAI.

Fuente: http://www.mincyt.gob.ar/noticias/-asociaciones-me-dicas-condenaron-la-oferta-de-tratamientos-con-celulas-ma-dre-9039

2) DIACEREÍNA – Tratamiento sintomático de la artrosis – Balance beneficio/riesgo negativo. (EMA, Unión Europea, 08/11/2013)

(ANSM, Francia, 08/11/2013)

(AEMPS, España, 08/11/2013)

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Unión Europea ha concluido que el balance beneficio/ries-go de la droga diacereína no es favorable para las indicaciones aprobadas. Por lo tanto, ha recomendado la suspensión de su comercialización.

Esta revisión se inició luego de que la agencia francesa de medi-camentos registrara casos de diarrea severa y hepatotoxicidad asociada al uso de este ingrediente farmacéutico activo.

Por otro lado, se evaluó la eficacia, que resultó ser leve-mode-rada en artrosis de cadera y rodilla.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/11/WC500154015.pdf

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-conte-nant-de-la-diacereine-ART-50-ZONDAR-et-generiques-Medica-ments-utilises-dans-le-double-blocage-du-systeme-renine-an-giotensine-Retour-d-information-sur-le-PRAC

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/me-dicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_30-2013-diacereina.htm

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido en los últi-mos dos años una sola notificación de síndrome ácido-sensitivo en un paciente tratado con diacereína.

En Argentina se comercializan cinco especialidades medicinales que contienen el principio activo diacereína:

- Artricare® (Laboratorio Elea)

- Artrodar® (Laboratorio TRB Pharma)

- Artrodar Gluco® (Laboratorio TRB Pharma)

- Cominar® (Laboratorio Casasco)

- Diacetabs® (Laboratorio Bagó)

Esta Administración realizará la evaluación correspondiente, para determinar si estas especialidades medicinales deben continuar en el mercado.

Mientras tanto, se recomienda revisar los tratamientos en cur-so y valorar la posibilidad de utilizar otras alternativas terapéu-ticas, y no comenzar tratamientos nuevos con diacereína.

pag. 3

COMUNICADOS DE LA RPVF:

3) FINGOLIMOD (Inmunomodulador) Riesgo de síndrome hemofagocítico. (ANSM, Francia, 15/11/2013)

El laboratorio Novartis ha difundido, en conjunto con la agencia francesa de medicamentos, una carta dirigida a los profesiona-les de la salud en la que advierten acerca del riesgo de síndro-me hemofagocítico (SH) en pacientes tratados con fingolimod.

El SH es un síndrome hiperinflamatorio raro, que se produce en el contexto de infecciones, presencia de tumores malignos o alteraciones de la inmunidad, y que puede ser fatal si no se diagnostica precozmente.

Se reportaron 2 casos de muerte por SH en pacientes tratados con esta droga.

http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Let-tres-aux-professionnels-de-sante/Cas-de-syndrome-hemopha-gocytaire-rapporte-chez-des-patients-traites-par-fingolimod-Gilenya-Lettre-aux-professionnels-de-sante

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha registrado du-rante los últimos dos años ningún caso de SH en sujetos trata-dos con fingolimod.

Se recuerda que el ingrediente farmacéutico activo fingolimod tiene un Plan de Gestión de Riesgos (PGR).

Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos adversos asociados al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla en el siguiente enlace:

http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETI-NES/Form%20RPVF.doc

4) JEVTANA® (cabazitaxel) (Antineoplásico) (ANMAT, 19/11/2013)Motivo: Información sobre casos de preparación errónea.

El laboratorio Sanofi-Aventis Argentina ha informado acerca de una serie de casos de errores en la preparación del producto Jevtana, que tuvieron como consecuencia la administración de dosis de 15 al 20% más elevada que la dosis recomendada, con los riesgos de toxicidad asociados.

Si bien ninguno de los casos ocurrió en nuestro país (todos sucedieron en la Unión Europea), los errores de preparación basados en una interpretación incorrecta de la información del producto, según informa el laboratorio, no pueden ser exclui-dos en otras regiones. Por lo tanto, Sanofi ha propuesto emitir una comunicación directa a los profesionales de la salud deta-llando el método correcto de preparación.

Comentario de la RPVF:

-La reconstitución de Jevtana requiere de una dilución en dos etapas. Tanto el vial de concentrado de cabazitaxel como el de disolvente contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación.

-El sobrellenado asegura que, después de la dilución del concentrado con el contenido completo del vial de disolvente, se obtenga una solución diluida inicial, llamada premezcla o mezcla concentrado-disolvente, que contiene 10 mg/ml de cabaxitaxel (Jevtana).

-El error en la dosis administrada ocurre debido a una reconstitución inapropiada en la primera etapa. Ocurre cuando se transfiere el volumen nominal del vial de solvente (4.5 ml) al vial de concentrado, en lugar del contenido completo de solvente (5,67 ml), dando lugar a una mayor concentración de cabazitaxel en la premezcla) y la consecuente administración de una dosis mayor de Jevtana.

-La complicaciones que pueden esperarse en caso de sobredosis consistirían en la exacerbación de las reacciones adversas de supresión de la medula ósea y trastornos gastrointestinales

Instrucciones para la preparación correcta

Para preparar correctamente la solución para perfusión de Jevtana, debe realizarse una dilución en dos etapas:

1. Dilución inicial del concentrado: Siempre transferir el contenido completo del vial de disolvente al de concentrado para obtener una concentración de 10 mg/ml en la premezcla.

2. Preparación de la solución para perfusión: extraer el volumen necesario de la premezcla, que contenga la dosis de Jevtana prescrita al paciente, e inyectarlo en el envase de perfusión.

Cuando se utilice un programa automatizado para preparar la solución, se debe asegurar que el sistema está configurado para permitir la retirada del contenido completo del vial de disolvente para añadirlo al vial de concentrado, con el fin de asegurar que la concentración de la premezcla sea de 10 mg/ml.

Para mayor información ver: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilancia-Doc/2013/DHPC-Jevtana-Aemps-06-11-13.pdf

5) ONCASPAR® (peg-asparaginasa) (Antineoplásico) (ANMAT, 15/11/2013) Motivo: Aclaración del laboratorio.

El laboratorio Filaxis S.A., que comercializa el producto importa-do Oncaspar en Argentina, ha recibido de su proveedor un aler-ta con respecto a los lotes ON3007D1, ON3007X2, ON3008D1, ON3008X2, ON3009X2, ON3010D1 Y ON3010X2, en los que se detectaron grietas en viales que podrán comprometer la este-rilidad del producto. Por Expediente Nº 1‐0047‐018842‐13‐1 han comunicado a esta Administración que no han importado ni comercializado en nuestro país ninguno de los lotes afecta-dos.

pag. 4

ALERTA DE LA RPVF:

6) PROMETAZINA LARJAN ampollas por 2 ml lote N° 11220 vto 03/2014 Lab. VEINFARMotivo: Problemas de calidad

El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) nos informa por Expte. 1-0047-0000-015852/13-5 que el Laboratorio VEIN-FAR ICSA procederá al retiro del mercado del lote N° 11220 vto 03/2014 de su producto PROMETAZINA LARJAN VEINFAR am-pollas por 2 ml debido a que se han detectado unidades que no cumplen con el aspecto (líquido transparente azulado y/o presencia de cristales).

El INAME ha elevado sugerencia de prohibición de comercia-lización y uso del lote en todo el territorio nacional mediante expediente N° 1-0047-1110-720/13-1.

Comentario de la RPVF: Destacamos la labor de la colega de hospital que envió las muestras, las cuales fueron direccionadas directamente al SNFVG en septiembre del 2013.

7) TAMOXIFENO GADOR 20 mg comp. Lote 15995 vto. 02/2016 LABORATORIO GADORMotivo: no cumple dureza

Ante la consulta de una colega de la provincia de Bs. As., debido a que un paciente indicaba que los comprimidos se desgrana-ban al sacarlos del blíster, hemos enviado muestras al Sistema Nacional de Farmacovigilancia (ANMAT), quienes nos comuni-can lo siguiente:

INAME nos informa por expte. N° 1-0047-0000-015633-13-9 con respecto al lote N° 15995 vto. 02/2016 del producto TA-MOXIFENO GADOR 20 mg comprimidos que el LABORATORIO GADOR procederá al retiro del mercado del mismo porque no cumple con la especificación de dureza.

Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual

8) ANMAT PROHÍBE COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS NO REGISTRADOS

La ANMAT informa que, mediante la Disposición 7248/2013, ha prohibido la comercialización y uso en todo el territorio nacio-nal de 75 productos no registrados.

Los productos fueron detectados por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de esta Administración Nacional, en un mercado informal de la provincia de Formosa. Debido a que se desconocen sus condiciones de elaboración y conservación, se recomienda a la población que se abstenga de adquirirlos y utilizarlos.

La ANMAT reitera a la comunidad que los medicamentos deben adquirirse en farmacias debidamente habilitadas, a fin de ga-rantizar su legitimidad, seguridad y eficacia

El listado de productos no resgistrados se puede consultar en el siguiente link:

http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Listado_Prod_Prohibi-dos_Disp_Nro_7248-2013.pdf

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Prod_No_Re-gistrados_03-12-13.pdf

9) LA ANMAT PROHÍBE PRODUCTOS COSMÉTICOS DE LA FIRMA “SOAP & SOAP”

La ANMAT, mediante la Disposición 7524/2013, ha clausurado de manera preventiva el establecimiento de la firma “Soap & Soap”, situado en la ciudad de Córdoba, y ha prohibido la co-mercialización y el uso de los siguientes productos cosméticos elaborados por dicha firma:

• Jabón Tocador Hotel Fechi. Lote: 01423/0913 con vto. 09/2015;

• Jabón Tocador Boutique du Sens. Lote: 086563 con vto. 08/2015;

• Colonia de baño Esencias del Boticario. Lote: 0333/0813 con vto. 06/2015;

• Body Splash Boutique du Sens. Lote: 086005/0613 con vto. 09/2015;

•Body Splash Diava. Lote: 04523/0513 con vto. 09/2015;

• Jabón Líquido Fragancias y Colores. Lote: 0630256 con vto. 09/2015;

•Jabón Líquido Le Grappe. Lote: 0456333 con vto. 07/2015;

• Jabón Líquido Boutique du Sens. Lote: 086002/0613 con vto. 09/2015;

• Colonia de baño Claude Garnie Ambre. Lote: 03205/0613 con vto. 05/2015;

• Gel de baño Le Grappe. Lote: 0456336 con vto. 09/2015;

• Shampoo Upa La La. Lote: 03006/1012 con vto. 02/2015;

• Jabón Upa La La. Lote: 03001/012 con vto. 12/2015;

• Oxidante Capilar 30 Vol IBC. Lote: 1080408 con vto. 08/2015;

• Colonia Upa La La. Lote: 03002/0113 con vto. 05/2015;

• Colonia Upa la la Lote: 030021/0113 con vto. 05/2015;

• Shampoo Upa La La. Lote: 0396/0513 con vto. 07/2015;

• Jabón Líquido Topeton Kids Durazno. Lote: 050083 con vto 09/2015;

• Jabón Líquido Topetan Kids Manzana. Lote: 050084 con vto. 09/2015;

• Jabón Líquido Topetan Kids Ananá. Lote: 050086 con vto. 09/2015.

La clausura fue dispuesta luego de que funcionarios pertene-cientes a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de esta Administración Nacional inspeccionaran el estableci-miento y detectaran diversos incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos.

Respecto a los productos detallados, se advirtió que los mismos carecen de documentación que avale su elaboración, especifi-caciones y controles de calidad fisicoquímicos. Por todo ello, se recomienda a la población que se abstenga de adquirirlos y utilizarlos.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Prohibicion_cosmeticos_Soap.pdf

pag. 5

10) COSMÉTICOS: FORMALDEHÍDO Y PARAFORMALDEHÍDO SÓLO PODRÁN UTILIZARSE BAJO DETERMINADAS CONDICIONES

Por medio de la Disposición 7529/2013, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que las sustancias formalde-hído y paraformaldehído sólo podrán utilizarse en productos cosméticos bajo determinadas condiciones y restricciones de uso, las cuales se detallan en el Anexo I de la norma.

Para dictar la reglamentación mencionada, se tuvieron como referencia las limitaciones impuestas a las sustancias en cues-tión por parte del Parlamento y Consejo Europeos.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Formaldehi-do_Disp_7529.pdf

11) SE DAN DE BAJA SITIOS WEB EN LOS QUE SE OFRECE EL “CIGARRILLO ELECTRÓNICO”En los últimos meses, la ANMAT ha detectado el ofrecimiento para la venta, en distintos sitios web, del denominado “cigarrillo electrónico”, cuya comercialización y promoción se encuentra prohibida mediante la Disposición N° 3226/2011.

Por ese motivo, esta Administración Nacional, a través del Pro-grama de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria, realizó un trabajo conjunto con la Dirección Nacional de Registros de Dominios de Internet, que concluyó en la baja de los siguientes sitios web:

www.fumarelectronico.com.ar;

www.e-cigarrillo.com.ar y

www.argentinagreensmoke.com.ar.

Cabe recordar que el denominado “cigarrillo electrónico” es un dispositivo concebido para la sustitución del consumo de productos derivados del tabaco o simplemente para simular el acto de fumar. Hasta el momento, no se han presentado evi-dencias científicas sobre su eficacia y seguridad, ni se conoce la composición química exacta del contenido de los cartu-chos de dichos productos, tanto la de aquellos que anuncian que contienen nicotina como la de los que promocionan no contenerla.

Por todo lo expuesto, se recuerda a la población que no deben adquirirse ni utilizarse los dispositivos mencionados, y puede denunciarse la venta ilegítima por internet y la publicidad enga-ñosa de productos para la salud a

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Cigarrillo_elec-tronico_2013.pdf

12) AMINOTERAPIA® (L-cistina 750 mg) polvo para suspender Lab. RaymosMotivo: estuches hinchados

Ante la consulta por parte de varias farmacias de la provincia de Bs. As., que han notado una deformación del envase se-cundario y primario del producto de referencia, nos hemos co-municado con el laboratorio productor quien nos informa que han: “detectado en el producto Aminoterapia Polvo, unidades en las cuales el sobre presenta un aspecto hinchado, habiendo

realizado los análisis pertinentes, las mismas cumplen con la totalidad de las especificaciones, aun así el laboratorio se com-promete a reemplazar dichas unidades”.

Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual. PUBLICIDAD

pag. 6

PUBLICIDAD

FALTAS MOMENTANEAS

13) Multa a NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A (Disposición 6076/13)Art. 1° Impónese a la firma NOVO NORDISK PHARMA ARGEN-TINA S.A., con domicilio constituido en Av. Córdoba 950, piso 10, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, una multa de PESOS SETENTA MIL ($70.000) por haber infringido el artículo 19 inc. D) de la Ley 16463 y el artículo 37 del Decretro N° 9763/64.

Art. 2° Imponese al Director Técnico de la citada empresa, Farmacéutico Aldo Alejandro Chiarelli, C.I. N° 17.508.056, con domicilio constituido en Avda. Córdoba 950, piso 10, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, una multa de PESOS VEINTE MIL ($20.000) por haber infringido el artículo 19 inc. D) de la Ley 16463 y el artículo 37 del Decretro N° 9763/64.

Comentario de la RPVF: Art. 19 inciso c) de la ley 16463 prohíbe toda forma de anuncio al público de productos de condición de venta bajo receta.

En Av. Córdoba y Av. Pueyrredón, se encontraba una gigantografía en la confitería PERTUTI que incluía las siguientes frases: “Mi única limitación es la cancha” con la firma del polista NACHO HEGUY, “cambiando el futuro de la diabetes”, apareciendo, además en su margen inferior el isologotipo de la compañía y la mención: 0800 345 (NOVO)(6686) y www.novonordisk.com

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/octubre_2013/Dispo_6076-13.pdf

14) Algestona y estradiol inyectableEn Argentina la asociación de referencia se comercializa bajo dos marcas: Perlutal® y Atromin®. Hemos recibido consultas sobre la falta de disponibilidad de estas especialidades medici-nales, para lo cual nos comunicamos con los laboratorios pro-ductores:

En cuanto a Perlutal®, Boehringer-ingelheim, nos comunicó que: efectivamente debido a demoras productivas y faltantes de

insumos dicho producto se encuentra en falta. Se estima volver a tener el mismo en el mercado para el mes de marzo.

Por su parte para Atrimon®, Ivax, nos informa que: Con respec-to al producto en referencia no se pudo abastecer la demanda del mercado. Puntualmente, se vendieron más unidades de las previs-tas. Tenemos entendido que productos similares se encuentran en falta, por ello, con lo cual nuestra demanda está desbordad:

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/12/13 al 31/12/13)

15) DROGUERIAS

Disposición 7525/2013 – ANMAT – B.O. 12/12/13

ARTICULO 1° — Prohíbese la comercialización de medicamen-tos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la provin-cia de Buenos Aires a la firma “INSUMOS MEDICOS DESCAR-TARLES” propiedad de “Organización Consultores Empresarios SRL”, con domicilio legal en la calle Coronel D’Elía 1523 de la localidad de Lanús Oeste, y depósito en la calle Paso de Burgos 1041 de la localidad de Valentín Alsina de la Provincia de Bue-nos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

ARTICULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma INSU-MOS MEDICOS DESCARTABLES de ORGANIZACION CONSULTO-RES EMPRESARIOS SRL, con domicilio legal en la calle Coronel D’Elía 1523 de la localidad de Lanús Oeste, Provincia de Buenos Aires, y depósito en la calle Paso de Burgos 1041 de la localidad de Valentín Alsina, Provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza su Dirección Técnica, por presunto incumplimiento a lo previsto

en el artículo 2° de la Ley de Medicamentos Nº 16.463, el artí-culo 3º del Decreto Nº 1299/97 y en los artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Disposición 7526/2013 – ANMAT – B.O. 12/12/13

ARTICULO 1° — Prohíbase la comercialización de medicamen-tos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma “IMAGENES PILAR S.A.” con domicilio en la Av. Pte. Perón 1900, Lote 135, Pilar, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdic-cional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interju-risdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

ARTICULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma “IMA-GENES PILAR S.A.” con domicilio en la Av. Pte. Perón 1900, Lote 135, Pilar, Provincia de Buenos Aires, y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción al art. 2° de la Ley 16.463 —Ley de Medicamentos—, el art. 3° del Decreto 1299/97, y los arts. 1° y 2° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09

pag. 7

16) ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 7248/2013– ANMAT – B.O. 03/12/13

Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio na-cional de los productos rotulados como:

• MENTHOLATUM JARABE PARA LA TOS, 120 ml. Laboratorio Luis Cassanello S.A.I.C.E.C.A. José Berges nº 371 -Asunción - Pa-raguay;

• MENTO VICK RUB CREMA, 35 gr. Laboratorios Indufar – di-visión de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya;

• DERMAFAR POLVO PARA LA PIEL MENTOLADO, 100 g. Labo-ratorios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya;

• DERMAFAR POLVO, 100 g. polvo pélvico mentolado. Labora-torios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya;

• DOLO REUMA CREMA, 30 g. Antiinflamatorio de uso tópico. La-boratorios ALMOS S.A. industria química farmacéutica. Planta industrial acceso sur km 20 - Potrerito - Ypane;

• BRONCOFAR PLUS JARABE, 120 ml. Laboratorios Indufar - di-visión de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya;

• BRONCOFAR JARABE, 120 ml. Laboratorios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya;

• MENTO VICK UNGÜENTO, 10 g.;

• HEXACOL CREMA, 20 g. Laboratorios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/ Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya;

• GRIFANTIL JARABE, 60 ml. Laboratorios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya; y otros

• (http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Listado_Prod_Prohi-bidos_Disp_Nro_7248-2013.pdf).

Motivo: Los productos fueron detectados por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de esta Administración Nacional, en un mercado informal de la provincia de Formosa. Debido a que se desconocen sus condiciones de elaboración y conservación, se recomienda a la población que se abstenga de adquirirlos y utilizarlos. La ANMAT reitera a la comunidad que los medicamentos deben adquirirse en farmacias debi-damente habilitadas, a fin de garantizar su legitimidad, segu-ridad y eficacia.

Disposición 7270/2013 – ANMAT – B.O. 04/12/13

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacio-nal de los productos rotulados como:

• DIANABOl, metandrostenolona 10 mg por 100 comprimidos, SOMATROPE 50 IU, somatropin (GERMAN LABS GMBH);

• OXANDROLAND, oxandrolona 5 mg por 100 comprimidos (au-torizado por el M.S.P. y B.S., certificado nº 14800- 01-EF, FÁR-MACO S.A. para Landerland, Luis de Gásperi nº 940, Lambaré,

república del Paraguay);

• ANDROLIC, mesterolona 25 mg por 20 comprimidos (autoriza-do por el M.S.P. y B.S., FÁRMACO S.A. para Landerland, Luis de Gásperi nº 940, Lambaré, república del Paraguay);

• TEXTOLAND, testosterona cipionato, frasco ampolla por 5 ml., vía intramuscular;

• METHABOLAN 10 mg, methandrostenolone 10 mg por 100 comprimidos, vía oral;

• NOLVAFEM 20, tamoxifeno 20 mg. por 30 comprimidos, admi-nistración oral;

• CLOMID 50, clomifeno citrato por 50 comprimidos, adminis-tración oral;

• NITRO PHARMA SUSTANON, 10 ml - 250mg/ml, solución inyec-table, venta bajo receta, anabólico uso humano.

• Testosterona propionato 300 mg, testosterona fenilpropio-nato 600 mg., testosterona isocaproato 600 mg., testosterona caproato 1000 mg., vehículo oleoso liviano;

• NITRO PHARMA TESTOVIRON, 10 ml - 250mg/ml, solución in-yectable, venta bajo receta, anabólico uso humano.

• Testosterona enantato 2,5 g., vehículo oleoso liviano.

Disposición Nº 7268/2013– ANMAT – B.O. 06/12/13

ARTICULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FAR-MACOPEA ARGENTINA - FARMACOPEA BRASILEÑA a LOSARTAN POTASICO (Lote Nº 112008) para ensayos físico-químicos, enva-sada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg de LOSARTAN POTASICO cada uno y un título de 100,0 % expresado sobre la sustancia seca.

ARTICULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de LO-SARTAN POTASICO se depositarán y conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, y se distribuirán a los solicitantes, bajo el pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un certificado y/o un informe técnico resumido

Disposición Nº 7269/2013– ANMAT – B.O. 06/12/13

ARTICULO 1° — Establécese como Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a las IMPUREZAS D y G DE LOSAR-TAN POTASICO (números de control 112008/D y 112008/G respectivamente) para ensayos físico-químicos, habiendo sido cada una de ellas envasadas en frascos ampollas con un con-tenido aproximado de 50 mg para la IMPUREZA D y de 40 mg para la IMPUREZA G.

ARTICULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de Sus-tancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA de las IMPU-REZAS D y G de LOSARTAN POTASICO se conservarán en el Ins-tituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, bajo el pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido

Disposición Nº 7426/2013 ANMAT - B.O. 11/12/13 –

Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio na-cional de los productos rotulados como: Mento Vick NF jarabe, 120 ml. Antitusivo. Descongestivo. Antialérgico. Industria Pa-raguaya. Laboratorios INDUFAR - División de INDUFAR C.I.S.A. Planta Industrial y Distribución Calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - Zona Norte. Fndo. de la Mora - Paraguay; Mento Vick, por 4 comprimidos revestidos. Antigripal. Antifebril. Antitusivo. Antihistamínico. Laboratorios INDUFAR - División de INDUFAR C.I.S.A.

pag. 8

Motivo: productos sin registro

17) PRODUCTOS MEDICOS

Disposición Nº 7425/2013 ANMAT - B.O. 10/12/13 –

Las actividades de fabricación e importación de productos mé-dicos y productos para diagnóstico de uso “in Vitro” sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el con-tralor de esta Administración Nacional.

Disposición Nº 7433/2013 ANMAT - B.O. 10/12/13 –

ARTICULO 1° — Prohibir el uso y la comercialización, excepto en la provincia de Buenos Aires, de todos los productos médi-cos fabricados por la firma “DQ EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO S.A.” por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTICULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma “DQ EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO S.A.”, con domicilio en la calle Pasco Nº 231/33 de la localidad de Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires, y a quien resulte ser su director técnico, por in-cumplimiento al Anexo I, Parte 1, Alcances, de la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (t.o. 2004).

Ley 26906 ANMAT - B.O. 19/12/13 – Régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos de salud en uso.

18) PRODUCTOS COSMETICOS

Disposición 7427/2013 - ANMAT - B.O. 10/12/13 –

Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los productos rotulados como:

a) ESMALTE DE UÑAS JACTAN S NAIL ART x 12 ml, en cuyo dorso reza lote: 12214313, vto.: 10/2015, cuyo envase carece de datos de inscripción, responsable de la comercialización y n° de lega-jo del elaborador.

b) ESMALTE DE UÑAS CHARM MAX NAIL DESIGN x 15 ml. carece de datos de inscripción, responsable de la comercialización, n° de legajo del elaborador, formula cuantitativa, lote y fecha de vencimiento.

Motivo: productos apócrifos

ANEXO I

Característica Original Apócrifo

Tipo de codificación del envase primario

Mayor realce de tinta negra y distinta tipografía de los números. Presenta la barra de la fecha de vto para la izquierda (vto: 10\2015).

Impresión con menor realce de tinta negra. Presenta la barra de la fecha de vencimiento invertida (vto: 10/2015)

Tipografía y Leyenda del rótulo del envase primario

Impresión de la leyenda en color blanco.

Impresión de la leyenda en color negro con el tipo de letra más redondeada

Envase secundario

Posee una bolsa transparente como estuche, que contiene en su interior un folleto que detalla el modo de uso, los ingredientes, el contenido neto, datos del establecimiento elaborador y los datos de inscripción del producto ante ANMAT.

Carece de envase secundario.

Disposición 7524/2013 - ANMAT - B.O. 12/12/13 –

ARTICULO 1° — Clausúrase preventivamente a la firma SOAP & SOAP de Pablo José Fernández (legajo 2687), sito en Videla Castillo 226, Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba

ARTICULO 2° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: Jabón Tocador hotel Fechi Lote: 01423/0913 Vto: 09/2015; Jabón To-cador Boutique du sens Lote: 086563 Vto: 08/2015; Colonia de baño Esencias del Boticario Lote: 0333/0813 Vto: 06/2015; Body Splash Boutique du sens Lote: 086005/0613 Vto: 09/2015; Body Splash DIAVA Lote: 04523/0513 Vto: 09/2015; Jabón Líquido Fra-gancias y Colores Lote: 0630256 Vto: 09/2015; Jabón Líquido Le Grappe Lote: 0456333 Vto: 07/2015; Jabón Líquido Boutique du sens Lote: 086002/0613 Vto: 09/2015; Colonia de baño Claude Garnie Ambre Lote: 03205/0613 Vto: 05/2015; Gel de baño Le-Grappe Lote: 0456336 Vto: 09/2015; Shampoo Upa la la Lote: 03006/1012 Vto: 02/2015; Jabón Upa la la Lote: 03001/012 Vto: 12/2015, por los motivos expuestos en el Considerando.

ARTICULO 3° — Ordénase a la firma el retiro del mercado de to-das las unidades de los productos mencionados anteriormen-te, debiendo presentar ante la Dirección de Vigilancia para la Salud la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

ARTICULO 4° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: Oxidante Capilar 30 Vol IBC Lote: 1080408 Vto: 08/2015; Colonia Upa la la Lote: 03002/0113 Vto: 05/2015; Colonia Upa la la Lote: 030021/0113 Vto: 05/2015; Shampoo Upa la la Lote: 0396/0513 Vto: 07/2015; Jabón Líquido Topeton Kids Durazno Lote: 050083 Vto: 09/2015; Jabón Líquido Topeton Kids Manza-na Lote: 050084 Vto: 09/2015; Jabón Líquido Topeton Kids Ana-ná Lote: 050086 Vto: 09/2015, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente Disposición.

ARTICULO 5° — Instrúyase sumario sanitario a la firma SOAP & SOAP de Pablo José Fernández, con domicilio en Videla Cas-tillo 226, Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba, por la pre-sunta infracción a lo establecido en los ítems 3.6.1, 3.6.2, 5.6, 5.7, 7.6, 7.3., 10.9.2 d.e,f.g.h.i, 10.10.1, 10.10.3, 10.11 d,j,g 11.1, 11.2, 11.3, 11.6, 12.2, 12.4, 12.7, 13.2, 13.2.1, 13.5. 13.6, 14.1, 14.2, 15.2, 15.3, 15.1, 15.8.5, 15.16, 15.17, 15.18, 15.19, 15.20, 15.21, 15.24, 15.25, 15.9, 15.22, 15.23, 15.29, 15.2, 15.10, 15.13, 17.19.4, 17.21.1, 17.21.2, 17.21.3, 17.17.1, 17.17.4, 17.17.5, 17.18.6, 17.20.1, 17.17.2, 17.17.3, 17.18.2, 17.18.7, 17.19.4, 17.19.6, 17.19.7, 17.20.1, 17.20.2, 17.20.5, 17.19.1, 17.19.6, 18.9, 18.15, 18.16, 19.1, 19.1.1, 19.2, 19.3, 18.9, 18.15, 18.16 de la Dis-posición ANMAT Nº 6477/12, y el art. 3 de la Disposición ANMAT Nº 1108/99.

Motivo: incumplimientos a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Cosméticos - Dispo-sición ANMAT 6477/12 y el art. 3 de la Disposición ANMAT Nº 1108/99.

Disposición 7529/2013 – ANMAT - B.O. 12/12/13 –

ARTICULO 1º — Establécese que las sustancias Formaldehído y Paraformaldehído sólo podrán utilizarse en Productos de Hi-giene Personal, Cosméticos y Perfumes bajo las condiciones y restricciones de uso detalladas en el anexo, el que forma parte integrante de la presente disposición.

ARTICULO 2º — La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

pag. 9

ARTICULO 3° — Regístrese, notifíquese a la Asociación Argen-tina de Químicos Cosméticos; a la Cámara Argentina de la In-dustria de Productos de Higiene y Tocador y demás entidades relacionadas. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; cumplido, archívese, PERMANENTE. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subadministrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXOFORMALDEHIDO Y PARAFORMALDEHIDO:

CONDICIONES Y RESTRICCIONES DE USO EN PRODUCTOS DE HIGIENEPERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES

Sustancias Restricciones Condiciones de uso y

advertencias que deben

constar en el rótulo

[NOMBRE INCI] Campo de aplicación y/o

utilización

Concentración máxima

autorizada en el producto final

Otras limitaciones y

requerimientos

Formaldehído [FORMALDEHYDE]

Productos para endurecer las

uñas

5% calculado como

formaldehído

- Proteger las cutículas con

grasas o aceites.

- Contiene formaldehído

(solamente para concentraciones

superiores a 0,05%).

Formaldehído y Paraformaldehide [FORMALDEHYDE]

Conservante de la formulación

a) en productos de higiene oral:

0,1%

Prohibido en aerosoles

- Contiene formaldehído

(sólo para concentraciones

superiores a 0,05% en producto

terminado)

b) otros productos no destinados a la higiene oral: 0,2%

(expresado como

formaldehído libre)

19) SALUD PÚBLICA

Ley 26.903 B.O. 16-12-2013

ARTICULO 1° — Institúyese el día 2 de junio de cada año como: “El día de la persona enferma de Miastenia Gravis” y, a su vez, la semana en que esté comprendido este día como: “La semana de lucha contra la Miastenia Gravis”.

ARTICULO 2° — El Ministerio de Salud de la Nación deberá de-sarrollar programas anuales informativos, de difusión y pre-vención sobre la Miastenia Gravis, con especial atención en la oportunidad que se instituye por el artículo anterior de la pre-sente ley. Los mismos deberán implementarse en medios ma-sivos de comunicación así como en todos los establecimientos sanitarios dependientes del Ministerio de Salud de la Nación.

Ley 26.905 B.O. 16-12-2013

ARTICULO 1° — El objeto de la presente ley es promover la re-ducción del consumo de sodio en la población.

ARTICULO 2° — La autoridad de aplicación de la presente ley es el Ministerio de Salud.

Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

pag. 10

CORREO

23) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF: Dra. Silvia Dominguez (Médica veterinaria) (CABA)

VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas. SUSCRIPCIONES POR E-MAILLa suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apelli-

do, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Bo-rrarme de Lista.

CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVFSolicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail rpvf@colfarma.org.ar - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: laboratorio@colfarma.org.ar - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: cimf@colfarma.org.ar.