Responsabilidad del equipo de

investigación.

1 FUNDACION BIOS

EL EQUIPO DE INVESTIGACIÓN: QUIÉN ES QUIÉN

2 FUNDACION BIOS

¿Qué contesto cuando me preguntan en que trabajo?

EN QUE ES LO QUE YO TRABAJO ?

3 FUNDACION BIOS

LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA El objetivo de la investigación es proporcionarnos conocimientos basados en hechos observables, medibles y reproducibles. La investigación clínica nos facilitará conocimientos científicos desarrollados en seres

humanos sanos y enfermos. 4 FUNDACION BIOS

Observaciones iniciales antes del inicio de un protocolo 1. La salud del paciente será mi primera premisa. 2. Cualquier acto o actitud que pueda debilitar la resistencia física o mental de un ser humano deberá evitarse. 3. En la investigación en el hombre, el interés de la ciencia y de la sociedad nunca deben anteponerse sobre cualquier consideración relacionada con el bienestar del sujeto. 4. La renuncia del paciente a participar en un estudio nunca debe interferir con la relación médico-enfermo. 5. El investigador o el equipo investigador cesarán sus trabajos si, a su juicio, el hecho de continuar la investigación puede ser lesivo para el individuo.

5 FUNDACION BIOS

Pacientes o sujetos de investigación

• Un humano quien participa en un ensayo clínico

• Puede ser un sujeto sano o un paciente con una enfermedad

• Nos referimos a el como el sujeto de investigación o participante del estudio

6 FUNDACION BIOS

Bases de partida de un Ensayo Clínico 1. Postulados científicos. 2. Conocimiento de la literatura científica. 3. Personal científico especializado y cualificado. 4. Supervisión por un médico clínico competente

7 FUNDACION BIOS

Como construir un fuerte equipo de investigación ?

8 FUNDACION BIOS

Qué quiero decir con un FUERTE EQUIPO DE INVESTIGACION ?

9 FUNDACION BIOS

EQUIPO DE INVESTIGACION Un grupo de personas trabajando juntas de un forma sistemática y científica EQUIPO FUERTE DE INVESTIGACION: Un grupo de personas comprometidas para aplicar los principios de la Buena practica clínica (GCP) que pueda tener un impacto en la seguridad y el bienestar de los sujetos

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Buenas practicas clínicas (GCP)

GCP es una CALIDAD ESTANDAR internacional para diseñar, conducir , registrar e informar ensayos clínicos que envuelven la participación de sujetos humanos

Estar de acuerdo con GCP provee el aseguramiento publico que los derechos, seguridad, buen trato y bienestar de los sujetos serán protegidos como lo señala la Declaración de Helsinki y que todos los datos del estudio y sus resultados son ciertos y creíbles.

11 FUNDACION BIOS

PORQUE NOSOTROS NECESITAMOS GCP?

12 FUNDACION BIOS

Evolución hacia los estándares GCP

• Por la preocupación internacional para que la protección de los sujetos se incremente

Influencias históricas

Necesidad para que la investigación avance en el conocimiento medico

• Unificar para facilitar la aceptación mutua de datos clínicos por la entidades regulatorias (1996)

13 FUNDACION BIOS

Como poder hacer que el equipo de trabajo aplique GCP?

• Familiarizándonos con las GCP

• Conociendo nuestros roles y responsabilidades en la conducción de la investigación

14 FUNDACION BIOS

QUIENES CONFORMAN EL EQUIPO DE INVESTIGACION ? : LOS ACTORES EN LA INVESTIGACION CLINICA

• EL INVESTIGADOR PRINCIPAL (PI) • LOS SUBINVESTIGADORES O CO-

INVESTIGADORES • LA COORDINADORA DEL ESTUDIO (SC) • EL FARMACISTA (DRUG MANAGER) • LA SECRETARIA • EL MANEJADOR DE DATOS (DATA

MANAGER) • EL COMITE DE ETICA EN

INVESTIGACION • EL LABORATORIO • EL PATROCINADOR (MONITOR DEL

ESTUDIO) • LAS AUTORIDADES REGULATORIAS

(INVIMA, FDA, EMEA ETC)

15 FUNDACION BIOS

Investigador principal

• También conocido como “PI”

• Es el líder del equipo de investigación del sitio

• Es el individuo responsable de conducir el protocolo clínico

16 FUNDACION BIOS

Investigador

El investigador es el responsable de la realización del ensayo clínico en un centro determinado. Si es un equipo el que lleva a cabo el ensayo en un centro, el investigador responsable del equipo se denomina investigador principal y el resto investigadores colaboradores.

17 FUNDACION BIOS

El investigador responsable de la coordinación de los investigadores que participan en un ensayo multicéntrico se denomina investigador coordinador.

18 FUNDACION BIOS

El investigador principal es quien dirige la realización práctica del ensayo y firma junto con el Promotor la solicitud, corresponsabilizándose con éste último. Sólo podrá actuar como investigador principal un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto del estudio; debe poseer experiencia en investigación y en el área clínica del ensayo propuesto, además de reconocidos criterios de ética e integridad profesional

19 FUNDACION BIOS

El equipo investigador selecciona la población del estudio; comprueba el estado médico del paciente antes de su inclusión; obtiene el consentimiento informado del sujeto y le da instrucciones específicas para que las siga durante el estudio. Añadidamente, durante el ensayo los pacientes son examinados regularmente por el personal responsable de la investigación para monitorizar su salud y para determinar la seguridad y eficacia del tratamiento. Los ensayos clínicos conllevan más pruebas diagnósticas y controles que la visita médica habitual. Los contactos frecuentes con el paciente y el seguimiento del protocolo favorecen el éxito de la investigación.

20 FUNDACION BIOS

Calidades del PI

• Una persona calificada ( MD, PhD, PharmD, Enfermera)

• Entrenado y con experiencia en Investigación clínica

• Estar familiarizado con el protocolo del estudio y de todos sus requerimientos

• Tener unos estándares y características éticos y de integridad profesional

21 FUNDACION BIOS

Que conforme al literal f) del artículo 6 de la Resolución 8430 de 1993, la investigación que se realice en seres humanos deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando, cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.

LA LEY EN COLOMBIA

22 FUNDACION BIOS

Responsabilidades del PI • Obtener la aprobación del protocolo

y del informe de consentimiento por el CEI antes de iniciar el estudio

• Enrolar a los sujetos elegibles

• Obtener los informes de consentimiento de los sujetos o de los padres (guardianes o acudientes) de los niños

• Observar, medir y documentar todos los efectos del estudio (respuesta, SAE etc.)

• Registrar todo dato pertinente al estudio

FUNDACI

ON BIOS

Responsabilidades del PI

• Evaluar y tratar las toxicidades • Informar la toxicidades como lo especifica el protocolo • Someter los cambios al protocolo o enmiendas para la

aprobación del CEI • Notificar al CEI todos los asuntos con relación a los

sujetos, sus desviaciones, sus violaciones así como lo referente al bienestar de los sujetos dentro del estudio ( hospitalizaciones, muertes etc.)

• Mantener la documentación del estudio y hacer que este disponible para su verificación de sus datos

• Cumplir con todos los procedimientos específicos del protocolo en concordancia con las GCP.

24 FUNDACION BIOS

Co-Investigadores o Subinvestigadores

Investigadores que comparten la responsabilidad o quienes se les designa la responsabilidad que determine el investigador principal

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Otros miembros del equipo de investigación

• Coordinadora de estudios clínicos (Clinical Research Coordinator )

– Puede tener un papel dual como coordinadora y como manejadora de datos

– Mantiene el vinculo entre el PI, los pacientes el CEI y el centro de datos

– Experto en la implementación del estudio = Manejo de todos los aspectos del estudio

– Manejo de toda la documentación critica del estudio y la recolección de la data

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COORDINADOR DE ESTUDIOS CLINICOS (CRC)

¿QUIENES SON?

Personas de diferente profesión o área del conocimiento que preferentemente debe tener conocimiento del área de la salud y que trabaja en un estudio clínico bajo la dirección del Investigador Principal y en seguimiento de las buenas practicas clínicas.

27 FUNDACION BIOS

COORDINADOR DE ESTUDIOS CLINICOS (CRC)

REQUERIMIENTOS PARA SER CRC

• Mínimo grado de Bachiller académico

• Formación en BPC

• Entrenamiento especifico en los procedimientos del sitio de investigación

• Dominio básico de sistemas informáticos

• Deseo de capacitación constante en los temas a investigar.

28 FUNDACION BIOS

COORDINADOR DE ESTUDIOS CLINICOS (CRC)

ESCALAFON Y CLASIFICACION DE CRC

• Associated Coordinator

• Clinical Research Coordinator I - II

• Senior Clinical research Coordinator I – II -III

29 FUNDACION BIOS

REQUERIMIENTOS PARA SER ASSOCIATE COORDINATOR

• Diploma de por lo menos bachiller, preferencia en ser tecnólogo o profesional en áreas de la salud.

• Entrenamiento en procedimientos de investigación clínica.

• Habilidades para trabajo independiente, manejo de proyectos, acatar directrices.

• Buenas habilidades para interactuar con los demás

• Conocimientos básicos de sistemas informáticos e ingles.

30 FUNDACION BIOS

REQUERIMIENTOS PARA SER CLINICAL RESEARCH COORDINATOR

• Los requerimientos de AC mas:

• Dos a cuatro años de experiencia en investigación clínica (aconsejable experiencia laboral clínica de mínimo 2 años)

• Entrenamiento de BPC avanzado

• Manejo excelente del manual de CRC y SOP

• Conocimiento avanzado de sistemas informáticos e Ingles.

• Haber pasado una auditoria satisfactoriamente.

• Excelentes relaciones interpersonales.

31 FUNDACION BIOS

REQUERIMIENTOS PARA SER SENIOR CLINICAL RESEARCH COORDINATOR

• Los requerimientos de CRC mas:

• Mínimo 4 años de experiencia en investigación clínica ( aconsejable 5 años o mas de experiencia clínica)

• Entrenamiento avanzado en coordinación de estudios clínicos

• Demostrar conocimiento avanzado de los procesos de investigación y legislación

• Demostrar liderazgo avanzado.

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FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES GENERALES DE LOS COORDINADORES

• Garantizar la adecuada organización y mantenimiento de la documentación y archivos del Estudio.

• organizar y mantener disponibles todos los Documentos Fuente del estudio.

• Diligenciar de forma oportuna y adecuada los formatos del estudio.

• Participar activamente en la recolección de los documentos esenciales para el estudio.

33 FUNDACION BIOS

FUNCIONES GENERALES DE LOS COORDINADORES

• Diligenciar los Formularios de Reporte de Casos

• Colaborar con el Investigador en la resolución de toda la información contenida y solicitada para llenar CRF, DCF

• Coordinar el seguimiento telefónico de los pacientes

• Mantener contacto permanente con los pacientes del Estudio

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FUNCIONES GENERALES DE LOS COORDINADORES

• Participar activamente en la inclusión de pacientes

• Coordinar con el Investigador la solicitud y realización de los procedimientos ó exámenes especificados en el protocolo del estudio.

• Llevar estricta contabilidad de la entrega y devolución de medicamento de cada paciente

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FUNCIONES GENERALES DE LOS COORDINADORES

• Asegurarse del adecuado almacenamiento del medicamento de estudio

• Responsable de dispensar y/o administrar el medicamento de estudio a los pacientes

• Garantizar la correcta toma de las muestras o especímenes requeridos.

• Garantizar la entrega de las muestras o especímenes al laboratorio correspondiente

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FUNCIONES GENERALES DE LOS COORDINADORES

• Velar por impedir el acceso de personas ajenas al área de investigación a estas zonas.

• Cuidar los equipos propiedad de la institución y los entregados por los patrocinadores.

• Mantener la confidencialidad de toda la información generada por cada estudio clínico.

• Mantener el orden del sitio de trabajo

• Registro constante de la información

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Otros miembros del equipo de investigación

FARMACISTA (CLINICAL PHARMACISTS) •RECEPCION DEL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO •VERIFICACION DE HABER RECIBIDO EL MEDICAMENTO EN FORMA CORRECTA Y EN CONDICIONES PERFECTAS •INVENTARIO Y CONTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS ( A USAR, EN USO O DEVUELTOS) •REGISTRO DE LA TEMPERATURA EN EL INSTRUMENTO DEFINIDO PARA ELLO POR LA INSTITUCION Y/O EL SPONSOR •DISPENSAR EL MEDICAMENTO SEGUN PROTOCOLO •DAR LAS RECOMENDACIONES DE LA TOMA DEL MEDICAMENTO SEGUN PROTOCOLO •ESTAR PENDIENTE DE LOS VENCIMIENTOS DE LA MEDICACION •ESTAR PENDIENTE DE REALIZAR LA SOLICITUD DE CALIBRACION DE SUS TERMOMETROS E HIGROMETROS •SER LA VIGILANTE DE QUE EL ALMACENAJE DE LA MEDICACION SE HAGA EN FORMA SEGURA Y BAJO LLAVE

38 FUNDACION BIOS

EL LABORATORIO (TOMA DE MUESTRAS) BACTERIOLOGA , MICROBIOLOGA O QUIMICO FARMACEUTICO CON FORMACION EN LABORATORIO O MEDICO PATOLOGO CON CONOCIMIENTO EN GCP •DEBE CONOCER EL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO •ADHERIRSE ESTRICTAMENTE A LOS PROCEDIMIENTOS •CONOCER Y ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS PLANES OPERATIVOS PARA RECOLECCION , TRANSPORTE Y ENVIO DE MUESTRAS BIOLOGICAS PREVIO CURSO IATA VIGENTE •ASEGURAR QUE TODOS LOS RESULTADOS SEAN DOCUMENTADOS, REPORTADOS Y ARCHIVADOS •ASEGURAR LA PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION DE PACIENTES •FIRMAR Y FECHAR LOS RESULTADOS ENVIADOS •LLEVAR LA CON TABILIDAD E INVENTARIO DE LOS SUMINISTROS DE LABORATORIO •ASEGURARSE DE LA CALIBRACION Y MANTENIMIENTODE EQUIPOS •LLEVAR EL ARCHIVO DEL LABORATORIO •ASEGURARSE DE QUE EXISTE CONTRATO PARA EL MANEJO DE RESIDUOS HOSPITALARIOS •CONOCER Y HACER CUMPLIR EL MANUAL DE BIOSEGURIDAD

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Manejo de Datos (Data Manager)

• Asegurar que los CRFs estén completos en forma fiable y que el documento fuente este disponible para su verificación

• Hacer la entrada de datos en la database del estudio y asegurarse que sea un espejo de los datos registrados en la historia clínica

• Responsables de la calidad, veracidad y verificación de la data así como de su integridad. o

• Trabajar estrechamente con el PI

40 FUNDACION BIOS

Comité de Ética en investigación

• Revisa y aprueba la iniciación del protocolo, conduce la revisión periódica del mismo

– Propósito: asegurar la protección de los derechos y bienestar de los sujetos de investigación

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Entidades Gubernamentales Regulatorias ( INVIMA)

42 FUNDACION BIOS

Aseguramiento de la Calidad

• Planeación de las actividades sistemáticas y periódicas que son establecidas para asegurar que: – El protocolo se esta llevando a cabo en concordancia

con las GCP – Que los datos generados están documentados e

Informados en concordancia con las GCP

• Que todos los miembros del equipo de investigación tengan designadas sus responsabilidades que las comprendan y las cumplan (Sponsor, PI, Data Managers)

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MONITOR DEL ESTUDIO

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Monitor Es el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor y que se encargará del seguimiento directo de la realización del ensayo. Monitorización Acto de vigilancia del progreso de un ensayo clínico y de asegurar que el mismo es realizado, registrado e informado de acuerdo con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo, las normas de buena práctica clínica y los requisitos reguladores pertinentes.

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Conclusiones

• Fuertes equipos de investigación – Conocer sus responsabilidades dentro del

contexto de la investigación clínica

– Mantener siempre un alto estándar de GCP para asegurar públicamente que: • SE ESTAN PROTEGIENDO los derechos de los sujetos

,que se mantiene su seguridad y que están siendo bien tratados

• Que los datos son CONFIABLES

• Que el informe de l,os resultados es CREIBLE

46 FUNDACION BIOS

Casi todos los hombres mueren de sus medicinas y no de sus enfermedades

Molière

47 FUNDACION BIOS