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Índice

• Introducción

• Resumen de la presentación de expedientes (IUCLID 5)

• Resumen de la presentación de expedientes (REACH-IT)

• Sesión de preguntas y respuestas

• Conclusiones y futuros seminarios vía web


Resumen de la presentación de expedientes

1. Introducción: REACH-IT

2. Creación de la presentación conjunta

3. Participación en la presentación conjunta

4. Presentación del expediente

5. Procesamiento del expediente en la ECHA

6. Obtención del número de registro y pasos posteriores



• REACH-IT es el sistema que debe utilizar la industria para presentar de forma segura los datos y expedientes de sustancias y preparados químicos.

• REACH-IT también permite a la Agencia y a lasautoridades de los Estados miembros revisar los expedientes y comunicar esta información a la industria.

https://reach-it.echa.europa.eu/



El solicitante de registro principal es responsable de:

• Crear la presentación conjunta en REACH-IT

• Permitir a los miembros participar en la presentación conjunta

• Presentar el expediente de registro principal


El solicitante de registro principal crea la presentación conjunta en REACH-IT

Identifique su sustancia



Introduzca la información relativa a la presentación conjunta




Select the contact person

Revise la información y cree la presentación

conjunta




¡Su presentación conjunta ha sido creada!

• El solicitante de registro principal es responsable de comunicar el nombre y el identificador de la presentación conjunta a todos los miembros

• La comunicación debe realizarse fuera de REACH-IT (p. ej., vía correo electrónico)




3. Participación en la

presentación conjunta

Una vez que el solicitante de registro principal ha creado la presentación conjunta en REACH-IT

Los miembros deben confirmar su participación en REACH-IT (necesitan el nombre de la presentación conjunta y el identificador de

seguridad)


Introduzca el nombre exacto y el identificador de la presentación conjunta




Seleccione la persona de contacto para la


Revise la información y confirme su participación




¡Ya forma parte de la presentación conjunta!





El solicitante de registro principal puede presentar el expediente de registro principal:

• sólo después de haberse creado la presentación conjunta.

Un miembro puede presentar el expediente de miembro:

• sólo después de haberse creado la presentación conjunta,

• después de haber confirmado su participación y

• una vez que el solicitante de registro principal haya presentado el expediente de registro principal y obtenido un número de registro (nota: este requisito se modificará en el futuro).


Paso 1: Rellenar el formulario de presentación

2. Rellene el formulario de presentación

1. Seleccione el tipo de expediente que desea presentar



Paso 2: Cargar el expediente

3. Revise y confirme su presentación


1. Buscar el fichero a presentar

2. Presentar el expediente


Paso 3: Consultar el informe de presentación


Haga clic en ‘Submission Report’ (Informe de

presentación)



Crear el expedienteen IUCLID 5

Presentar el expediente en

REACH-IT

Normasempresariales

TCC y Facturación

Número deregistro

INDUSTRIA ECHA


Comprobación de las normas empresariales (garantizar que los expedientes puedan ser procesados por el

sistema)

Comprobación de integridad técnica (TCC)

Comprobación de recepción del pago

Comprobación de integridad:

Número de registro Rechazo

(Si procede, solicitud para que se complete el expediente+ 2ª comprobación de integridad)

+

Conforme


Flujo de trabajo

Facturar (si procede)

No conforme

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Las normas empresariales son un conjunto de requisitos que deben cumplirse antes de que REACH-IT pueda confirmar que el expediente puede gestionarse adecuadamente y que los procesos reglamentarios pueden realizarse con éxito.

Existen tres motivos principales:

• Formato – p. ej., plantilla IUCLID 5 incorrecta

• Administrativos – p. ej., la actualización de registro no proporciona un número de referencia válido

• Técnicos – REACH-IT no puede ‘entender’ los identificadores de la sustancia

5. Procesamiento del expedienteen laECHA

Normas empresariales


Información adicional sobre las normas empresariales:

• Data Submission Manual 8: Business Rules validation (Manual de presentación de datos 8: validación de normas empresariales)

– Proporciona una lista de todas las normas empresariales y de cómo evitar fallos

• Próximo seminario vía web sobre normas empresariales


Normas empresariales


• Se emitirá una factura para el registro:(i) en caso de que deba abonar tasas conforme a la normativa y(ii) una vez que el expediente haya sido aceptado para su

procesamiento

• La factura le será enviada a su buzón de correo electrónico de REACH-IT y en soporte impreso a su dirección de facturación.

• La factura establece un plazo de pago máximo inicial

• Si las tasas no fueran abonadas en el plazo inicial establecido, el plazo se ampliará automáticamente

• Si las tasas no fueran abonadas dentro del plazo ampliado, se rechazaráel expediente

Facturación



Se realizará de acuerdo con el Artículo 20:

• “La Agencia comprobará siempre que las solicitudes de registro estén completas con el fin de garantizar que se hayan facilitado todos los elementos exigidos […] y las tasas de registro mencionadas […]”.

• La Agencia llevará a cabo la comprobación en las tres semanas siguientes a la fecha de presentación, o en los tres meses siguientes al plazo correspondiente por lo que respecta a las solicitudes de registro de sustancias en fase transitoria presentadas en el transcurso de los dos meses inmediatamente anteriores a dicho plazo.




• La información mínima requerida para un expediente depende del intervalo de tonelaje cubierto por el registro.

• Si el registro estuviera incompleto (TCC no conforme), la ECHA enviará una petición de información adicional y establecerá un plazo para volver a presentar un expediente completo.




• En el “Dossier Submission Manual 5: How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD notifications”(Manual de presentación de datos 5: Cómo completar un expediente técnico para registros y notificaciones PPORD) figuran instrucciones detalladas relativas a la información necesaria para un expediente

• Antes de finales de 2009 se dispondrá de una “herramienta para la comprobación de integridad técnica”.

• Esta herramienta permitirá a las propias empresas comprobar la integridad antes de la presentación a la ECHA.




Manuales disponibles en el sitio web de la ECHA


Comprobar la integridad técnica (TCC)

Comprobar si se ha recibido el pago

+

Máximo2 ciclos

Si es preciso, ampliación del

plazo

Conforme

Rechazo

No conforme

Número de registro

6. Obtención del número deregistro y pasos posteriores


• Actualizaciones de registro: una vez que la sustancia ha sido registrada, el solicitante de registro deberá mantener actualizado el expediente añadiendo toda nueva información pertinente: composición, intervalo de tonelaje, nuevos usos, etc.

• La ECHA publicará en el sitio web de la ECHA determinada información sobre los expedientes de registro.

6. Obtención del número deregistro y pasos posteriores


• El solicitante de registro principal debe preparar la presentación conjunta en REACH-IT antes de presentar el expediente.

• El solicitante de registro principal debe comunicar a los demás miembros el nombre y el identificador de la presentación conjunta.

• Los miembros deben participar en la presentación conjunta en REACH-IT y esperar a que el solicitante de registro principal haya realizado el registro antes de presentar el expediente (nota: este requisito se actualizará a principios de 2010).

• Leer atentamente los documentos de orientación y los manuales pertinentes.

• Antes de finales de 2009 se dispondrá de una “herramienta de comprobación de integridad técnica”

Puntos principales


Muchas gracias por su atenciMuchas gracias por su atencióónn

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